XX有限公司
质量手册
（依据ISO/TS16949:2002技术规范）
A版
编制：
审核：
审定：
批准：
公布日期：2006年6月28日实施日期：2006年6月28日
章节页码
第01章目录1
第02章批准页2
第03章质量手册讲明3
第04章质量手册操纵4
第05章修改记录页6
第1章公司概况
7
第2章组织机构图8
第3章质量职责分配表9
第4章质量治理体系10
第5章治理职责13
第6章资源治理17
第7章产品实现20
第8章测量、分析和改进34
附件一：ISO/TS16949标准要素和程序文件对比表41
附件二：以过程为导向的质量治理模式42
批准页
公司依据ISO/TS16949:2002技术规范编制《质量手册》第A版，现予以批准颁布实施。
本质量手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。要求全体职员必须遵照执行。
为了贯彻实施ISO/TS16949:2002技术规范，加强对质量治理体系的领导，现任命公司XXX为本公司的治理者代表和质量负责人；任命XX为本公司的顾客代表。
治理者代表的职责是：
1、确保质量治理体系的过程得到建立、实施和保持；
2、向公司最高治理层报告质量治理体系的业绩，包括所有改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量治理体系有关事宜对外联络。
质量负责人的职责为：
1、负责建立满足文件要求的质量体系，并确保事实上施和保持；
2、确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。
顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，能够在以下方面提出建议或意见：
1、选择产品或过程的专门特性；
2、制定质量目标；
3、培训的安排；
4、纠正和预防措施；
5、产品的设计和开发；
6、操纵打算的制定；
7、产品的设计和开发等。
总经理：
2004年4月28日
1、质量手册内容
本质量手册系依据ISO/TS16949：2002技术规范和公司的实际相结合编制而成，包括：
(1)公司的质量方针和质量目标；
(2)公司质量治理体系的范围及任何删减细节的合理性；
(3)质量治理标准和公司质量治理体系要求的所有程序及其引用；
(4)对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本质量手册采纳ISO9000：2000《质量治理体系——基础和术语》的术语和定义，以及ISO/TS16949：2002技术规范规定的汽车行业的术语和定义。
3、适用范围
(1)本质量手册适用于公司XX系列产品的设计开发、制造和销售服务过程；
(2)本质量手册规定了公司质量治理体系要求，用于证实公司质量治理体系满足ISO/TS16949:2002技术规范、合同和有关法规的质量治理体系的文件，并有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。通过质量手册的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客中意。
(3)本质量手册规定引用的程序文件与质量手册的条文等效。
质量手册的操纵按质量手册第04章节执行。
4、删减讲明
公司负责产品的设计开发、生产、销售服务全过程的操纵，未对ISO/TS16949：2002技术规范作任何删减。
1 质量手册的操纵
1.1 质量手册由质量治理部门统一治理，负责编号、造册、登记发放、更改、回收等。
1.2 质量手册由质量保证部部长审核，治理者代表审定，总经理批准公布。1.3 质量手册的充分性、适用性、有效性的审核由治理者代表负责，每年至少组织评审一次（可与治理评审同时进行）。
1.4 质量手册分为“受控”本和“非受控”本，受控本应在质量手册封面“受控状态”栏内盖“受控”章、盖分发号，并做好发放记录。非受控本则在质量手册封面“受控状态”栏内盖“非受控”章，不盖分发号，但要做好发放记录。
1.5 受控质量手册，修改时由质量治理部门统一修改，换版时应同时收回作废版本。非受控质量手册，不修改、不回收，对本公司无约束力。
2 质量手册的持有者范围和责任
2.1 受控质量手册的持有者范围
a．最高治理层
b．体系覆盖部门行政负责人
c．认证审核机构
d．其他必需的人员
2.2 质量手册持有者的责任
2.2.1 遵守质量手册的治理规定，严格办理领取和更换手续。
2.2.2 妥善保管质量手册，不得丢失、外借和提供任何复印。
2.2.3 向所在部门的人员宣传贯彻质量手册的相关内容。
2.2.4 调离岗位时，应在调动前将质量手册交还质量治理部门。
3 质量手册的修改与换版
3.1为了保证质量手册的适用性、有效性，通常在遇到下列情况之一时要组织
评审，必要时对质量手册修改，并执行《文件操纵程序》的有关规
定。
a．公司组织机构与质量职能有变动时。
b．质量手册中规定的体系要求和质量活动有变动时。
c．质量治理体系审核与评审中提出的改进要求。
d．经营环境、产品结构、生产对象和方式发生变化时。
e．与质量手册相关的标准、法规发生变化时。
3.2 质量手册的修改由质量治理部门负责，报总经理批准，批准后由质量治理部门负责修改，并填写“修改记录”（见修改记录页）。
3.3 质量手册需全面修改或重大调整时，采纳换版形式，在新版质量手册封面上印上相应的版次，版次以英文大写字母ABCD……XYZ的次序表示，每次发放新版质量手册时应回收旧版本，确保质量手册的统一性、严肃性和有效性。局部修改，则标明修改次数，以数字标识清晰。
XX有限公司是，公司占地面积，固定资产，公司拥有先进的专业生产线，要紧生产设备台。具备XX的生产能力。年产台。
公司质保体系健全，………….。
公司要紧生产
公司有健全。
地址：
电话
传真(FAX)：邮编
1 目的
公司按ISO/TS16949：2002技术规范的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
2 范围
适用于质量治理体系总要求及文件的一般要求。
3 具体要求
3.1 总要求
公司按ISO/TS16949：2002技术规范的要求建立质量治理体系，由治理者代表主持，质量治理部门组织编制体系文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为实施质量治理体系，质量治理部门已对下列要求进行了规定：
a．识不质量治理体系所需要的过程及其在公司中的作用。见附件一；
b．确定这些过程的顺序和相互作用。见附件二及组织机构图；
c．确定为确保这些过程有效运作和操纵所需要的准则和方法。见程序文件中之相关规定；
d．确保能够获得必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。见程序文件中之相关规定；
e．监视、测量和分析这些过程，并实施必要措施，以实现所策划的结果和持续改进。见本质量手册中测量分析和改进之规定。
公司按技术规范和本质量手册的职能分工治理这些过程，以提高质量治理体系的有效性。关于阻碍产品符合要求的外包的过程，公司确保对事实上施操纵。本公司的外包过程为：本公司提供毛坯及图纸的机加工和成品的运输过程。关于顾客批准的货源，公司也对事实上施操纵，并不免除公司对符合所有顾客要求的职责。具体参见《采购操纵程序》及《供方质量治理能力评定方法》。
3.2文件的一般要求
3.2.1总则
质量治理体系文件包括：
a．形成文件的质量方针和质量目标（已纳入质量手册）；
b．
b．质量手册；
c．程序文件：按标准要求和公司实际制定，并加以实施和保持；
d．公司为确保过程有效策划运行和得到操纵所要求的文件，包括产品标准、技术文件、治理文件、外来文件等；
e．标准要求和体系运行所需的记录。
3.2.2质量手册
公司编制和保持质量手册，内容包括：
a．质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b．程序文件的引用在有关章节中阐述；
c．质量治理体系过程之间的相互作用的表述。
3.2.3文件操纵
公司制定并执行《文件操纵程序》，以规定以下方面所需的操纵：
a．文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b．必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c．确保文件的更改和现行修订状态得到识不；
d．确保在使用场所可获得有关文件的有效版本；
e．确保文件保持清晰，易于识不；
f．确保外来文件在受控的情况下被使用；
g、适当标识作废文件，防止作废文件非预期使用。
3.2.3.1工程规范
公司执行《文件操纵程序》的规定，在接收顾客工程标准/规范及其更改后十个工作日内完成评审转化和分发，保证按顾客要求的时刻打算实施。公司保存每项更改在生产实施中的记录，并对有关文件（操纵打算、FMEA、顾客已批准文件等）进行更新。
3.2.4记录的操纵
质量治理体系所要求的记录（包括顾客指定的记录）作为文件的一部分予以操纵，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。公司制订并执行《记录操纵程序》，以操纵质量记录的标识、贮存、爱护、检索、
存期限（必须至少满足法规和顾客要求）和处置。
4．支持性文件
4.1《文件操纵程序》
4.2《记录操纵程序》
4.3《采购操纵程序》
1、目的：明确公司最高治理层的质量治理职责。
2、范围：适用于治理承诺，顾客中心，质量方针，策划，职责、权限与沟通，治理评审。
3、具体要求：
3.1治理承诺
公司最高治理层承诺按ISO/TS16949：2002技术规范建立和改进质量治理体系，并开展下列活动：
质量管理体系考核 管理制度
Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;
b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪
第四节质量保证体系及质量保证措施 一、质量方针 追求行业一流，满足业主期望，建造全体员工引以为荣的工程。 二、质量目标 1、确保全部工程达到国家和交通部现行的工程质量验收标准。 2、工程一次验收合格率达到100%，优良率达到90%以上。 三、质量保证措施 1、保证质量的组织措施 在本工程中，为确保质量目标的实现，我公司将严格按照国家交通部，公路项目施工招标文件、技术规范等现行的设计规范、施工规范和工程质量验收标准施工，从技术、组织上抓好质量工作，随时接受建设单位和监理单位的质量监督，保证本项目工程质量目标的实现。 根据本项目特点，成立项目质量管理小组（详见质量管理组织机构图）。建立以项目经理为核心，项目技术负责人主管，安质部门具体实施，全员参与并完善各种配套制度和措施，形成完善、有效的质量保证体系（详见质量保证体系框图）。对工程实行全员、全程控，从组织和体系上保证质量目标的实现。
努力学习和借鉴国内外质量管理小组活动的先进经验；在广泛深入开展调查研究的基础上，针对质量管理小组活动中存在的问题，研究解决方法，探索我公司质量管理小组活动的发展方向，不断总结群众性质量管理小组活动经验、规律和特点，积极组织经验交流和宣传推广工作。同时展开质量管理小组活动的咨询服务，以指导质量小组活动的健康发展，促进质量管理水平的稳定提高。 2、组长职责 （1）、负责按国家标准建立、健全、实施质量保证体系，定期组织工程质量大检查，保证质量保证体系的运行。 （2）、对内负责贯彻和实施质量方针、质量目标，向上级汇报质量体系运行情况。确保安全和质量体系的有效运行。
（3）、明确人员职责，建立全面、合理的分配制度及奖惩办法，充分调动广大职工的劳动积极性，为创优奠定坚实的基础。 （4）、对工程的施工进度，工程质量及质量体系的运行情况进行监督检查。 （5）、参加建设单位或监理单位组织的施工辖区工作会议，配合建设单位组织的检查验收、开通和交付工作。 3、副组长职责 （1）、贯彻落实我公司质量方针和质量目标，检查落实《质量管理等条例》的执行情况，对工程质量管理和工程质量负全面技术责任。 （2）、主持课题选择，确定目标值，选题时做到“小、实、活、新”。 （3）、组织设计文件的会审，主持特殊和关键工序及重点项目施工方案的编制和审批，主持技术交底工作。 （4）、主持分析施工中存在的质量问题；找出产生问题的原因；制定对策；检查实施效果；总结、巩固和标准化；整理成果并及时发表。 （5）、组织参加施工质量和过程质量检查，主持召开质量分析会，指导竣工文件的编制。 （6）、组织工程验收、交付工作。 4、质检工程师职责
管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量
保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求
质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第三章、质量管理体系及措施 1 质量管理体系： 本工程的质量标准为符合国家验收标准规范，因此在实际施工中，检查验收必须高要求，分部优良率必须达到100%，单位主体工程必须优良，观感得分90%以上，质量保证资料必须齐全。 本公司将以“质量第一、用户至上”为宗旨，运用先进的技术、科学的管理手段，精心组织，精心施工，积极开展群众性的QC质量管理活动，定期进行质量分析，强化质量检测与质量验收，将贯彻ISO9002质量标准体系建立标准工作程序贯穿施工全过程，不断完善现场质量保证体系，以优质的产品和完善的服务来回报业主。 质量保证体系如下：
图：质量保证体系图 2 质量管理组织及职责： 1、建立保证质量管理组织： 建立本工程质量管理组织控制系统，是认真落实质量措施，实现质量目标的主要保证。该工程的质量管理在南京市质量监督部门、建设单位、监理工程师等共同指导下，以施工单位项目经理部为工程管理核心，成立专职的质量控制组织来具体实施质量管理的目标和措施。 质量管理组织系统见下图：
图：质量管理组织系统 2、质量管理职责： 为保证实现本工程质量目标，有关质量管理措施在施工过程中不折不扣地得到落实，本公司将严格落实项目部经理及质量管理成员，明确质量管理职责和责任，并严格执行、严格要求、各司其职，各负其责。 (1)建造师： ①全面负责管理本项目的施工运行，确保项目顺利建设。 ②根据工程规模、特征，有计划地决定项目资源配备，明确下
属质量管理成员的管理职能和职责，保证质量工作有效有序地运行。 ③根据建设方要求确定项目质量方针、目标，并保证质量方针和目标协调，采取必要的组织、管理和教育措施，使质量方针为全体职工掌握并贯彻执行。 ④控制工程成本，全权管理项目资金运转，保证工程正常施工。 ⑤选择和评审分包和材料供应商，审核其资质并签定分包合同。 ⑥做好项目管理人员的人事管理工作、教育工作、培训工作，不断提高队伍技术素质、思想素质。 ⑦负责项目的行政、技术方案的决策，及各项工作的管理，确保项目实现目标。 (2)项目工程师： ①按质量文件和合同要求，实施施工全过程的质量控制和检查、监督工作。 ②负责施工组织设计的编制，负责解决施工现场出现的技术问题，与业主、监理、设计协作解决有关技术问题。 ③全面负责项目技术质量日常管理，具体协调施工技术管理工作。 ④负责施工过程中的全面质量监控，加强施工过程监控。 ⑤负责对分部、分项及最终产品的检验和参与最终产品质量评定工作，独立行使施工过程中的质量监督权和否决权。 (3)项目副经理(生产)： ①全面组织管理施工现场的生产活动，合理调配劳动力资源。
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
公司ISO9001质量管理体系实施细则 公司于2005年10月通过ISO9001质量管理体系认证，为了认真落实质量管理体系及其相应管理制度，更好的实行全面质量管理工作，根据《GB/T19001-2000质量管理体系标准要求》，制定本细则。 第一章资源管理 第一条人力资源管理 1.1 各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门或公司的技术培训。 1.2 各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育，公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。 三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。 1.3 项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态，提高质量、安全意识。 1.4 项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、目标考核办法及经济处罚制度。 项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。 第二条大中型机械设备管理 2.1 项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。 2.2 工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、拆卸单位的资质情况。 公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。 公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。 2.3 项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。 现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。 2.4 项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
威永公路（缅寺河～河头段）10.07地震恢复重建工程项目部质量管理办法 及质量保证体系 编制单位：云南九巨龙建设投资集团有限公司
1总则及质量管理目标 1.1 总则 1.1.1工程概况 本段公路属景谷县村道，编号为XJ35，项目路线起点K0+000起于威永公路（K40+065）处，止点K70+100处止于威永公路K110+165，位于碧安乡老山脚村，全长70.1公里。其中K0+000～K23+215及K60+000～K70+100混凝土路面结构层为12cm天然砂砾石垫层+18cmC30混凝土面层，K23+215～K60+000混凝土路面结构层为18cmC30混凝土面层，全路段两侧1米宽天然砂石路肩。 公路设计时速：20km/h。K0+000～K70+100车道宽4.5m，路肩2×1m。最大纵坡：9%。最小坡长：60m。圆曲线一般半径：30m，极限最小半径15m，不设超高的圆曲线最小半径150m。停车/回车/超车视距：≧20/40/100m。路面类型及路拱横坡2%。设计汽车荷载等级：公路-Ⅱ级。抗震设防：Ⅶ度，地震动峰值加速度为0.15g。设计交通等级：轻交通。 1.1.2编制依据 （1）图纸会审纪要 （2）《公路水泥混凝土路面施工技术规范》（JTG F40-2004） （3）《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004） （4）《公路工程竣（交）工验收办法实施细则》（2010-5-1实施） 1.2.3 适用范围 本质量管理体系适用于路基工程、路面工程、交通安全设施工程。 1.2 质量管理目标 本标工程质量目标达到公路工程验评标准。 2质量管理体系 2.1项目部质量领导小组 2.2 质量管理领导小组职责
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
黑龙江省测绘质量管理体系考核办法 第一条为了加强测绘产品质量监管，根据《中华人民共和国测绘法》、《黑龙江省测绘管理条例》和《测绘资质管理规定》，结合我省实际，制定本办法。 第二条测绘质量管理体系考核是指测绘行政主管部门对初次申请测绘资质、测绘资质升级的测绘单位进行考核。 第三条测绘单位根据测绘资质的不同等级，按下列要求建立测绘质量管理体系： 甲级测绘资质单位，应当建立完善的测绘质量管理体系，具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定，设立专门的质量检验机构，配备专职质检人员，明确质量管理岗位职责，相应专业人员齐全，并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证。 乙级测绘资质单位，应当建立完善的测绘质量管理体系，具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定，设立专门的质量检验机构，配备专职质检人员，明确质量管理岗位职责，相应专业人员齐全，并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证或测绘行政主管部门考核。 丙级测绘资质单位，按照测绘质量管理体系有关要求，建立健全的测绘质量管理制度，配备专职质检人员，并通过测绘行政主管部门考核。
丁级测绘资质单位，按照测绘质量管理体系有关要求，制定测绘质量管理措施，配备专职或兼职的质检人员，并通过测绘行政主管部门考核。 第四条初次申请成立乙级、丙级升为乙级的测绘资质单位，未通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证的，应当向省测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核；初次申请成立丙（丁）级、丁级升为丙级的测绘资质单位，应当向市（县）测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核。 第五条申请考核的单位，应当向测绘行政主管部门提交质量管理体系考核申请表和考核自评表（见附件），测绘行政主管部门在测绘资质单位自评的基础上，进行质量管理体系考核。 第六条测绘行政主管部门进行测绘质量管理体系考核时，应当由两名以上考核人员组成考核组，对申请单位进行实地考核。省测绘行政主管部门可委托市测绘行政主管部门进行初次申请成立乙级、丙级升为乙级的实地考核。 第七条考核组应当听取申请单位的测绘质量管理体系建设或自查情况介绍，采取查验材料、实物、证件等形式进行考核，形成考核结果，如实填写测绘质量管理体系考核表，并由两名考核员和被考核单位负责人分别签署意见。 第八条考核组应当本着公开、公平、公正的原则对被考核单位进行考核，并遵守廉洁从政各项规定。
第三章质量管理体系与措施 第一节质量管理体系 建立由公司宏观控制，项目经理领导，技术负责人策划、组织实施，现场管理人员中间控制，专业责任工程师检查和监控的管理系统，形成从项目经理部到各作业班组的质量管理网络。 1、质量控制 ①认真抓好质量意识教育，以“质量是企业的生命”为题，宣讲质量的重要性，将质量意识贯彻到每个施工人员的头脑中。 ②优化施工方案，积极采用先进的施工工艺，科学安排施工进度，合理调配劳动力，对总体计划要有周全、细致、合理的安排，对施工中易碰到的技术问题要有详细的针对性措施。 ③由公司总工程师召集有关部门技术人员共同进行图纸会审和进行技术培训，经考核合格后方能上岗。 ④建立由公司总工程师组成的质量检查监督机构，定期对工程质量进行检查。 ⑤推行全面质量管理，建立以项目经理部为核心的领导小组，负责领导该工程的全面质量管理工作，各小组均应制定自己的管理目标，以便遵照执行与检查。各小组都必须备有技术部门核发的该工序施工质量和验收标准。质量保证程序
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施工质量保障体系图
第二节质量管理措施 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据以往的施工管理经验以及本工程的特点，采用项目法管理机制，委派管理经验丰富的工程师担任本工程的项目经理，各相关职能部门全力配合。工程质量管理安全按照ISO9001质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户之上为信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 为保证所承建工程质量处于受控状态，制订本质量措施。运行本质量管理规划的同时，严格执行国家现行有关技术标准规范的规定。本质量管理措施制定的依据：以ISO9001质量标准为依据，针对工程的具体特点而制定。 确定工程质量的主要措施： （1）建立质量责任制 1、建立健全质量责任制，上至项目经理、总工程师，下至作业队的工人，均制定质量责任制,形成质量管理工作系统。 2、按照质量管理组织机构，配齐质量管理的各级机构的工作人员，将质量意识强、施工经验丰富、组织能力强的人员充实到质量管理的各级机构或部门。 3、全面按照投标文件中确定的具有丰富的类似项目工程施工经验的队伍和技术、管理人员投入本项目，以保证施工顺利进行和质量创优。 4、建立健全各种质量管理的规章制度及制订质量标准及操作工艺，并通过质量监督检查工作确保贯彻落实，每季度定期举行一次工程质量评比。 5、分阶段确定本项目质量攻关项目，并组建相应质量小组，保证质量得到有效的控制。 （2）人力资源管理 1、执行ISO9001质量标准，并对项目部具体要求，制定详实可行的质量职责和权限，选拔经验丰富的管理人员和工程技术人员，采取奖惩制度，确保各级
对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。