发酵食品的GMP标准
1主题内容与适用范围
1.1为加强发酵食品生产工业企业的卫生管理，提高产品质量，保证消费者身体健康，特制定本规范。
1.2本规范适用于采用发酵法生产食品的工厂。
2引用标准
GB2760 食品添加剂使用卫生标准
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB J4 工业"三废"排放试行标准
3 名词术语
3.1发酵食品：发酵食品是指人们利用有益微生物加工制造的一类食品，具有独特的风味，如酸奶、干酪、酒酿、泡菜、酱油、食醋、豆豉、黄酒、啤酒、葡萄酒等。
3.2清洗和清除：指去除泥土、残渣、原尘、油垢及其他不应有之物。
3.3污染：指产品中出现的有害之物。
3.4消毒：指用符合葡萄酒生产卫生要求的化学方法或物理方法，在无不利影响的情况下，将微生物数量减少至无害水平。
4原材料采购、运输、贮藏的卫生
4.1采购
4.1.1采购的原材料必须符合国家有关的食品卫生标准。
4.1.2采购的原材料必须新鲜、干燥、洁净。对夹杂物较多和水分超
标的原材料经过筛选或分级干燥处理后仍达不到验收标准的,工厂应拒收。
4.1.3装原料的筐(箱)须清洁、专用，禁止使用装过农药、肉品、水产品等有直接污染的筐或箱。
4.2运输和贮藏
4.2.1用于包装、盛放原材料的包装袋、容器必须无毒、干燥、洁净。运送原材料的车辆、工具必须干燥、洁净,并有防雨、防污染措施。不得将原材料与有毒有害物品混装、混运。
4.2.2必须使用无毒、易清洗的容器或包装袋(箱)盛装原材料。
4.2.3应使用专用仓库贮存原材料。库内应通风良好、干燥、洁净,并有防毒、防虫、防鼠措施。
4.2.4堆放原材料不得过于密集;必须离地面、墙壁20 cm以上。4.2.5各种原材料应分类贮存,定期测定水分、温度。严禁将原材料与非食品原料同库存放。
4.2.6各种原材料应规定贮存期,先进先用。
5 工厂设计与设施的卫生
5.1选址
发酵食品厂应建在交通方便,水源充足,无有害气体、烟雾、灰沙及其他危害食品安全卫生的物质的地区。
5.2厂区和道路
5.2.1食品厂必须有清洁的环境，厂区应绿化，尽量减少裸露面积，绿化带应多种植常绿灌木和花草，生产区不宜种植有飞絮和香味浓郁
的花树，以免食品受到污染和影响。
5.2.2厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划分布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。
5.2.3厂区内主要道路要宽畅，做到人流和物流的道路分开或固定走向，保证安全和整洁。厂区主要道路和进入厂区的道路应铺设适于车辆通行的坚硬路面(加混凝土或沥青路面)。路面应平坦,无积水。5.2.4厂内应有良好的排水系统。新建或改建发酵食品厂必须有污水处理系统。排放的污水必须符合国家环保要求。
5.2.5发酵食品厂的环境卫生，必须符合《中华人民共和国环境保护法》的规定。
5.3厂房与设施
5.3.1厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。
5.3.2微生物培养室和洗滤棉加工室
5.3.2.1无菌室的设计与设施必须符合无菌操作的工艺技术要求，室内必须设有带缓冲间的小无菌室，并有完好的消毒设施。缓冲间的门与无菌室的门不应直接相对，至少成90°。避免外界空气直接进入无菌室。
5.3.2.2洗滤棉板加工室必须卫生清洁，封闭良好，无污尘及霉菌污染。
5.3.3厂房内必须设有防蚊蝇、防鼠、防烟雾、防灰尘等设施。5.3.4容易造成交叉污染的工序,应设隔离墙,或采取其他措施予以隔
离,防止生产过程中交叉污染。原料库和其他物品库必须远离生产车间。
5.3.5锅炉房应设在全年主风向下侧;必须设有消烟、除尘设备,排放的烟气必须符合国家标准。贮煤场地应远离生产车间。
5.4生产车间
5.4.1生产车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，防止原料、半成品、成品交叉污染和混杂。
5.4.2地面应采用不吸水、不透水，防滑、防腐蚀无毒的材料铺砌，无裂缝和易于冲洗消毒。地面要有1%~2%的坡度及排水系统，以保证排水通畅，地面无积水;车间内下水道应有可靠的液封装置。
5.4.3墙壁应由不透水、不吸水、耐洗刷、防渗的材料构成，表面应平滑、无裂缝，并涂刷浅色、无毒、不易脱落、易于清洗、消毒、灭菌的涂料。墙角应为弧形。
5.4.4门应具有光滑和不吸水的表面，关闭严密，并根据各车间的实际需要，设置纱门、纱窗、水帘、风幕等防蝇设施。
5.4.5天花板应能防止灰尘积累、霉菌生长和材料剥落，应易冲洗和无冷凝水。
5.4.7原辅料贮藏仓库的地面、墙壁应采用水泥或其他不透水材料构筑，库内必须清洁、干燥，并有防火、防潮、防鼠、防虫和适当的通风设施。
5.5卫生设施
5.5.1 供水系统
5.5.1.1 工厂应有足够的符合GB5749规定的生活用水，必要时可配备储备用水设备，储水设备要有防污染的措施。
5.5.1.2 用于冷却、消防、制冷和其他不与葡萄酒接触的用水，必须用单独管道输送，不得与饮用水系统交叉连接，并在管道适当位置设置颜色明显的醒目标志，与生产用水(包括饮用水)管道相区别。
5.5.1.3 使用循环用水，必须有相应的技术措施，以保证水质达到规定的标准。
5.5.2 废水、废气处理系统
工厂必须有废水、废气处理系统，并经常检查、维修、保持良好的工作状态，废水、废气的排放应符合GBJ4的规定。
5.5.3 更衣室
工厂必须设有与生产车间人数相适应的更衣室，更衣室应与车间相连接，并设置更衣柜。
5.5.4 厕所、浴室
工厂应设有与职工人数相适应的厕所和浴室，厕所和浴室应位置适当、清洁卫生、无不良气味、门窗不直接开向生产车间。厕所必须安装纱窗、纱门，地面应平整，便于清洗、消毒，应为水冲式并设有洗手设施;水门开关应为脚踏式，墙裙应用浅色瓷砖或不透水的相应材料砌成。
5.5.5 洗手消毒设施
生产区洗刷间应设脚踏式洗手设备和冷热水，暖风吹干设备(或擦手纸)，备有供洗刷用的清洗剂和消毒剂，并设废纸接收箱，经常保持
卫生。
灌装和主要车间进口处必须设有低于地面10 cm左右的鞋靴消
毒池。
5.5.6 照明
工厂应有足够的照明和自然采光，车间内的灯具需安装安全防护罩，发酵、灌装、包装车间和成品库应使用防爆灯具。各检验工序可加局部照明。
5.5.7 通风、除尘
生产车间应有良好的通风除尘设施，保持空气流通，温湿度适当。凡使用蒸汽或有蒸煮加热的车间应设局部排气设备，凡尘埃较多的工段应安装有效的除尘和通风设备。
5.5.8 废弃物存放设施
工厂应在远离生产车间的合适位置设置废物存贮设施，该设施密闭，便于清理，并能有效地防止害虫孳生和污染原辅料、水源。
5.6 设备和工器具
5.6.1 材料
在生产过程中，凡接触或可能接触发酵食品的机械设备、管道、容器、涂料和工器具等，必须采用无铅、无毒、无害、无异味、抗腐蚀、易清洗且不与原料发生不良化学反应的材料(如不锈钢、玻璃及木材制品)。如用其他材料(如钢、铁等)，必须涂以无毒、无害、无味、不影响产品质量并符合食品卫生要求的涂料。
5.6.2 设计、构造、安装
所有机器设备、工器具、管道的设计、构造、固定设备和管道安装定位，均应便于拆卸、清洗和消毒。
6工厂的卫生管理
6.1措施
6.1.1工厂应根据本规范的要求,制订卫生实施细则。
6.1.2工厂必须设置卫生管理机构,配备专职或兼职卫生管理人员,按
规定的权限和责任,负责监督全体职工执行本规范。
6.2维修、保养
厂房、设备、工器具、排水系统及其他机械设施必须保持良好状态,正常情况下每年至少进行一次全面检修,发现问题及时检修。
6.3清洗消毒
6.3.1发酵食品厂在生产中所用的机械、设备、容器、管道等的清洗和消毒，必须符合食品生产加工的要求。
6.3.2生产车间要严格执行卫生管理制度，各生产班组每班工作结束后必须按规定将操作场地的废弃物、垃圾清除到有关的卫生设施处，保持车间清洁，必要时应对地面、墙壁、设备、管道、排水沟等进行彻底清洗和消毒。。
6.3.3更衣室、厕所和浴室应经常清扫、冲洗、消毒。
6.3.4生产设备、工器具、操作台应经常清洗,必要时进行消毒;消毒后必须彻底冲洗干净,除去残留物。消毒灭蝇所用的药品不得有碍食品卫生。。
6.3.5厂内的垃圾和废弃物必须有专人负责，务必在24h内清理出厂，
并对场地进行清扫和消毒
6.4废弃物处理
废弃物、垃圾、物料残渣必须随时清理,并及时清除出厂。废弃
物容器和废弃物存放场地应及时清洗、消毒
6.5危险品的管理和使用
6.5.1 工厂必须设置专用的库房，并用加锁箱柜存放杀虫剂、化学试
剂和其他有毒的物品。这些物品必须贴有明显的毒性标记，由专人保管，并制定使用规则。
6.5.2 在厂区使用各种杀虫剂等有毒药品时，必须经主管部门批准，
并由指定人员使用。使用前应采取妥善措施防止造成污染。剧毒药品的存放和管理应符合国家颁布的有关条例规定。
6.6 参观
外来人员经获准进入车间(室)参观时，必须遵守本规范的有关规定。
6.7 卫生监督
发酵食品厂应根据本规范的内容，制定具体的卫生要求，设立卫生管理机构。厂和车间应配备足够的经培训合格的专职或兼职卫生管理人员，按规定的权限和责任监督和检查全厂人员执行本规范的情况。7个人卫生与健康要求
7.1健康要求
凡从事生产的人员必须遵守《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第二十五条的规定。工厂应建立职工健康档案。
7.2 卫生教育
7.2.1 工厂应经常组织职工学习《中华人民共和国食品安全法》，本规范及有关食品卫生知识，对职工进行卫生安全教育，并定期考核，做到教育有计划，考核有标准，实现卫生培训工作制度化、规范化，不断提高职工素质，增强职工的食品卫生意识。
7.2.2 新入厂的工人和临时工、合同工、季节工必须经过卫生知识培训后方可进入生产岗位。
7.3 个人卫生
7.3.1 生产人员应严格遵守个人卫生的要求，并做到勤洗澡、勤换衣、勤理发、勤剪指甲。工作时必须穿洁净的(以浅色为宜)工作衣，鞋(靴);戴工作帽做到不露发;不得穿戴工作衣、帽、鞋进入非生产场所。7.3.2 灌装工序人员不得涂抹气味浓烈的化妆品，不准配戴手饰，不得留长指甲和涂指甲油。
7.4 非生产人员进入车间必须遵守7.3的规定。
8生产工艺卫生要求
8.1生产工艺流程
发酵原料→预处理→培养基的制备→灭菌→大型发酵→发酵液预处理→发酵液初步纯化→发酵液的精制→贮藏→检验→配制→澄清→检验→装瓶→包装→成品
8.2发酵食品生产必须建立健全完整的工艺卫生管理制度，认真做到文明生产。各车间、技术部门应明确工艺卫生职责，在关键工序设置醒目的卫生标志。
8.3菌种保藏
菌种保藏应满足低温、干燥和缺氧的条件。
8.4培菌
接种操作必须保证在无菌条件下进行。
8.5发酵工艺卫生
8.5.1发酵室、池及酵母培养室的设备、工具、管路、墙壁、地面要保持清洁，避免生长霉菌和其他杂菌。
8.5.2贮室（池）、滤室、洗棉室的机器、设备、工具、管路、墙壁、地面要经常保持清洁，定期消毒。前后发酵要按工艺要求做好卫生管理。
8.5.3过滤棉、硅藻土、过滤机的纸板应符合卫生要求。
8.5.4盛装和转运原产品的容器所用涂料必须符合卫生标准并严格
按工艺要求进行涂刷。
8.6配料标准化
各种原料、辅料应严格按照标准化配方投料，以保证成品达到合格标准。
8.7地下贮室卫生
地面要保持清洁、无积水、无异味；墙壁无霉菌生长、下水沟畅通。每周至少消毒、杀菌一次。盛酒容器保持清洁。
8.8露天缸卫生要求
8.8.1露天发酵缸及贮缸等要保持清洁、缸顶应加盖、出酒口应有卫生防护装置、使用前要严格清洗消毒。
8.8.2露天缸应有严格的管理制度和防火、防雨措施，缸群周围应有围墙，应砌水泥地面，以便于清扫和清洗，并保持卫生清洁。
8.9化糖室
化糖室内应清洁、地面应干净、无糖迹、污物、墙壁应用浅色瓷砖砌成，室内应设通风防尘设施，化糖锅须用符合食品卫生标准的材料制成，工作后应将工作场所及用具清洗干净。
8.10灌装和灭菌
8.10.1 容器的材料
制作容器(包括玻璃瓶、金属罐)的材料必须符合国家有关食品卫生标准的规定。
8.10.2 容器的检查
应按照各种容器的卫生、质量标准严格检验，合格后方能使用。使用回收旧瓶必须经过严格检查，严禁使用被有毒物质或异味污染过的回收旧瓶。
8.10.3 容器的清洗和消毒
8.10.3.1 灌装前的容器必须彻底清洗、消毒。消洗后的容器不得呈碱性，无异味，无杂物，无油垢。
8.10.3.2 清洗后的容器必须及时用完，以免受污染。
8.10.3.3 洗瓶机使用前必须冲洗干净，及时更换碱液，保证浓度符合要求。反冲喷水管须透刷干净，保证喷冲压力。
8.10.3.4 周转箱应定期清洗，不得将泥垢、杂物带入车间。
8.10.4.1 过滤后的液体发酵食品应按规定的时间及时灌装、压盖(封
盖)。密封质量应符合有关标准。
8.10.4.2 密封后应按工艺规程进行巴斯德杀菌。
8.10.5 成品的标志
成品标志必须符合"食品安全法"及GB 7718《食品标签通用标准》的规定。
9成品贮藏、运输的卫生
9.1贮藏
9.1.1成品库必须通风,干燥,定期清洗、消毒;并有防蝇、防鼠,防虫和防尘设施。
9.1.2成品库不得贮存其他物品。
9.1.3成品贮藏期间应定期抽样检验,确保成品安全卫生。
9.2运输
运输成品必须使用专车,不得与其他物品混装混运。运输车辆必须有防雨、防污染措施,经常保持清洁,定期清扫(洗)。
10卫生与质量检验管理
10.1工厂必须制订完善的卫生、质量检验制度。
10.2工厂必须设有与生产能力相适应的卫生、质量检验室,并配备经专业培训、考核合格的检验、化验人员。
10.3检验室应具备检验、化验工作所需要的场所和仪器设备。10.4检验室应按照国家规定的检验方法(标准)抽样,做物理、化学、微生物等方面的检验。不符合标准的产品一律不得出厂。
10.5各项检验记录保留3年,备查。
自检检查表 质量管理 条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录 原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标，将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的 全过程中，确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 （） 查企业目标文件是否涵盖规范所有相 关要求内容（） 第六条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人 员职责文件是否齐全（） 查企业高层管理人员职责文件是否 规定高层人员质量职责与目标（） 查各级人员及供应商、经销商是否规 定其质量职责（） 第七条企业应当配备足够的、符合要求 的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技 术、管理人员（） 根据各部门人员定编、定岗情况，查 企业各部门人员配置是否能够保证 质量目标的实现（） 质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部 分。企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部 门（） 查QA职责文件、管理/操作文件是 否能够保证质保系统的有效运行 （） 第九条质量保证系统应当确保药品的设计 与研发体现本规范的要求；生产管 理和质量控制活动符合本规范的要 求；管理职责明确；采购和使用的 原辅料和包装材料正确无误；中间 产品得到有效控制；确认、验证的 实施；严格按照规程进行生产、检 查、检验和复核；每批产品经质量 受权人批准后方可放行；在贮存、 发运和随后的各种操作过程中有保 证药品质量的适当措施；按照自检 查QA职责文件检查管理职责是否 明确（） 查QA是否对原辅料、包装材料的 验收、取样、入库、贮存、发放、 使用行使监控职责（） 查中间产品的流转是否经QA人员 监控（） 查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（） 查质量受权人是否具有否决或批准 产品出厂放行的职责及权利（）
GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）
QR/CA015-03 编号： 审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析 涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设 备？这些设施设备目前的状 况如何？能否满足产品的规 定要求？ 2. 设备是否被维护吗？是如何 维护的？维护的效果如何？ 3. 是否采用多方论证的方法来 制定工厂、设施及设备的计 划？ 4. 是否针对工厂、设施及设备策 划的有效性制定了评价操作 和过程效果的方法？ 5. 当出现公共设施中断、劳工短 缺、主要设备故障时，公司是 否准备了紧急应变计划？这 些应变计划启动后，是否确保 准时交货？ 6. 是否对生产和服务的提供进 行了策划？策划时输入了什 么？输出了哪些文件？ 7. 公司是否对所有的过程（含特 殊过程）实施了确认？是如何 确认的？对特殊过程控制时 过程参数的记录是否被维 持？ 8. 当可行时，是否在产品实现的 全过程用适宜的方法进行标 识产品？有哪些标识方法？
QR/CA015-03 编号： 审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析 涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状 态的标识？当有追溯性要求 时，能否唯一的识别出来？ 10. 在生产过程中，对产品的符合 性提供了哪些防护措施？ 11. 所有过程操作的员工是否有 书面的作业指导书，这些指导 书是否在工作场所容易取 得？ 12. 作业指导书能指导作业吗？ 效果如何？ 13. 当作业开始，材料变更、作业 变更，是否进行了作业准备验 证？采用了哪种验证方式？ 14. 是否对制造过程中的机器设 备进行预见性、预防性保养？ 15. 公司是否排定每天的生产计 划？如何监控生产计划的完 成？生产计划完成的如何？ 16. 生产计划完成的如何？当不 能完成生产计划时，有哪些应 急措施？ 17. 公司是否执行了顾客生产件 批准程序所批准的过程能 力？ 18. 当过程不稳定或过程能力不 足时是否提出了适当的反应 计划，当顾客要求时，该计划 是否交顾客批准？ 19. 控制计划和过程流程图是否 被执行？
**制药有限公司 药品GMP自检检查表 自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容 自检小组：第一小组组长：成员： 条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能： 要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人 员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人 员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的 专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的 管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对 本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专 业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的 相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。
新版GMP自检检查表_ 自检检查表 质量管理 条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录 原则 企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所 第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( ) 合预定用途和注册要求 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求 第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证
查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( ) 分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是 同时建立完整的文件体系，以保证 否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 ( ) 查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( ) 与研发体现本规范的要求;生产管 查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要 验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的 使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的 流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检 查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、 发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准 第 1 页共 48 页 证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程， 定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关 书面规定及规定是否合理、有效 ( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( ) 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )
一. 自检应分的几步： （一）自检的启动 1. 任命自检小组组长 2. 自检小组的组建 3. 有关文件和信息的收集和审阅 4. 与受检部门联系(必要时) （二）现场检查的准备 1. 编制自检计划 2. 自检小组成员分工 3. 自检文件准备 （三）自检的实施 1. 首次会议 2. 现场检查与信息收集 3. 自检发现与汇总分析 4. 末次会议 （四）自检报告 1. 自检报告的编写 2. 自检报告的批准 3. 自检报告的分发于管理 4. 自检结束 （五）自检后续工作 1. 整改措施的制定 2. 整改措施的执行 3. 整改措施的跟踪检查 4. 自建工作的总结 （六）自检内容 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与回收 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检
（一）自检的启动 1. 任命自检小组组长： 一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。 2. 自检小组的组建 人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。 其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。 3. 有关文件和信息的收集和审阅 例： 4. 与受检部门联系(必要时) 主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。 （二）现场检查的准备 1. 编制自检计划 例：
WHO-GMP检查(物料管理的检查表)
一般要求: #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有购入的物料或生产出的成品接收 后是否立即待检，直到使用或发货? (908-14.4) 2物料和产品是否保存于企业规定的适 宜的环境中? (908-14.5) 3物料和成品是否有序、分区存放？存 货的更换是否坚持先到期、先更换的 原则? (908-14.5) 起始材料料 执行情况 #检查条款是否不 确 定 4起始原料的采购是否由具有产品专业 知识、熟悉供货商的人员负责？ (908-14.7) 5起始原料是购于合格的供货商还是直 接购于生产商? (908-14.8) 6每次物料到货后，是否检查包装完整 性和密封性，订货单与供货单是否相 符以及供货商的说明? (908-14.9) 7所有物料到货后是否检查其与订货相 符? (908-14.10) 8容器是否根据需要进行清洁和标示， 是否按规定的程序进行? (908-14.10) 9对容器的任何损坏和任何有可能影响 物料质量的因素是否记录并向质控部 门报告，是否采取措施(908-14.11) 10如果接受的物料包含不同的批次，是 否对每批分别取样、检验和签发? (908-14.12)
11物料标签是否包含以下信息： (908-14.13) 11.1产品名称和内部编码 11.2供应商确定的批号和收据上由生产商 确定的批号或控制号 11.3内容物状态（如待检、检定中、合格、 不合格、退回、收回) 11.4失效期或再检验日期. 12是否对已取样容器进行标示? (908-14.14) 13起始原料是否只由质控部门签发？是 否只能再其货架期内使用?(908-14.15) 14起始原料是否只能由指定人员依据确 定的程序分发? (908-14.16) 15每一分发物料的重量和体积是否由另 外的人员复核？是否做记录 (908-14.17) 16用于某一批终产品生产的所有物料是 否保存在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18) 包装材料 #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 17原始包装材料和印制好的包装材料 的购买、处理和控制是否同起始材 料? (908-14.19) 18是否妥善安全保存，以防无关人员接 触? (908-14.20) 19切割好的标签与其他松散的印制的 包装材料是否在分开的密闭容器内 运输和保存，以免混淆? (908-14.20) 20包装材料的分发是否由专人负责，并 按规定的程序操作(908-14.20) 21对每批或每次接受的原始或印制好 的包装材料是否设置唯一标示? (908-14.21)
QA 序 项目检查内容号GMP 内审检查表（1） 检查情况 符合基本符合不符合 检查说明 1组织机 构与职 责 2文件管 理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年 龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。 分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。 文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、 分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。 文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。 文件应当定期审核、修订。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维 护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害 控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
3质量标 准 4印刷包 材审核 5供应商 管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。 中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应 的中间产品质量标准。 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称 和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料 的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度 要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。 成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和 定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。 质量标准的内容应符合药品注册标准。 质量标准变更应履行变更手续。 有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。 有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。 印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、 发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。 作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。 有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。 供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商）， 并经质量管理部门批准后方可采购。 质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。 有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准 的合格供应商名单。 改变物料供应商，应履行变更手续。
2010版修订gmp_自检检查表--海正药业文件海正公司自检记录表 一、质量管理 检查方法及结果(符合“?”，不符合“?”，缺陷项目记录条款检查内容无此项“—”) (可增加附页) 原则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，查是否具有质量目标书面文件( ) 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 第五条求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定( ) 用途和注册要求 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质第六条不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与量职责与目标( ) 并承担各自的责任查各级人员及供应商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 ( ) 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设第七条施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立查组织机构图是否具有质量保证部门( ) 第八条质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质系统有效运行保系统的有效运行( ) 查QA职责文件检查管理职责是否明确( ) 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规 第九条范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装入库、贮存、发放、使用行使监控职责( ) 第 1 页共 69 页 海正公司自检记录表 检查方法及结果(符合“?”，不符合“?”，缺陷项目记录条款检查内容无此项“—”) (可增加附页) 材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验查中间产品的流转是否经QA 人员监控( ) 证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和 查公司确认与验证活动是否得到QA的监控( ) 复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在 贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放量的适当措施;按照自检操作规程，定期检查评估行的职责及权利( ) 质量保证系统的有效性和适用性查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 查生产工艺及其重大变更是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( )
在建立食品质量安全体系过程中GMP符合情况 检查表 一、厂区环境与设施 1.厂区周围没有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，没有昆虫大量孽生的 潜在场所。符合口不符合口其它： 2.厂区及临近区域的空地、道路铺设好混凝土或绿化，防止尘土飞扬、积水。 3.厂区内禁止饲养动物。符合口不符合口其它： 4.不同作业区域应加以有效隔离（墙或隔离材料装置），并至少应有下列作业区域：原材 料库，原料处理车间、成品仓库、车间管理室、检验室、更衣室、厕所。 符合口不符合口其它： 5.生产车间（含包装间）人均占地面积（除设备外）不应少于1.5平方米。 6.厂房采用封闭式设计，安装必要的设施，防止外界有害物、昆虫或是灰尘等污染物进入。 符合口不符合口其它： 7.各种管道应牢固、有明显标识。符合口不符合口其它： 8.有安全出口标识及通道，出口、通道、出口不得堆放原物料、杂务。 符合口不符合口其它： 9.在传动装置、包装机等必要的地方应加护盖，以防止食品遭受污染。 符合口不符合口其它： 10.地面应使用无毒、不散发异味、不透水的建筑材料，且需平坦防滑，无裂缝及易于清洗 消毒。符合口不符合口其它： 11.地面或作业环境经常潮湿或水洗方式作业等区域的地面还应能防酸防碱，并有一定的排 水坡度（1.5%-2.0%）及排水系统。符合口不符合口其它： 12.排水系统应有坡度，保持畅通，便于干洗，排水沟的侧面和地面接合处应有一定的弧度。 符合口不符合口其它：
13.排水系统应能防止固体废弃物泄入。符合口不符合口其它： 14.排水系统的下方不得有其他管路，排水口应有可靠的水封式或其他密封设施。符合 口不符合口其它： 15.一切排水出口应有防止有害动物侵入的装置。符合口不符合口其它： 16.车间内排水沟的方向应由高清洁区流向一般清洁区，并防止逆流的设计。 17.工业废水应排至废水处理系统进行处理。符合口不符合口其它： 18.加工、包装、储存等场所的室内屋顶及天花板应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、 长霉或脱落等情形的发生，内包装室等场所及其他食品暴露场所屋顶若为易于藏污纳垢的结构者，应加设平滑易清扫的天花板，若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙，顶角应有适当的弧度。 符合口不符合口其它： 19.原材料仓库、成品仓库、生产作业区域的墙壁采用无毒、无气味、平滑易清洗、不透水 的浅色构造，墙角底角具有适当弧度，曲率半径应为3CM以上，以利于清洗消毒。符合口不符合口其它： 20.非全年使用空调的车间，门窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门便于拆下洗刷。 符合口不符合口其它： 21.窗户若有窗台则应高于地面1米以上，且台面应向内侧倾斜45度。 符合口不符合口其它： 22.生产车间墙壁用白色不吸水、不渗水、无毒、无异味、防腐蚀瓷板装修高度不低于1.5 米的平滑墙裙。符合口不符合口其它： 23.洗手设施的排水须防逆流，防有害动物入侵，防臭味产生，洗手台等构造应不易藏污纳 垢。符合口不符合口其它： 24.应当有简明易懂的洗手方法标示，这些标示应张贴或悬挂在洗手设施附近。 符合口不符合口其它：
一、质量管理 条款检查内容检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”， 无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页）原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要 求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求 查是否具有质量目标书面文件（） 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 （） 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 并承担各自的责任 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否 齐全（） 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质 量职责与目标（） 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（） 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设 施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 （） 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门 人员配置是否能够保证质量目标的实现（） 质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门（） 查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质 保系统的有效运行（） 第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规 范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的 要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装 查QA职责文件检查管理职责是否明确（） 查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、 入库、贮存、发放、使用行使监控职责（） 第 1 页共53 页
GMP实施考核方案（暂行） 一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。 二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理 三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。 四、考核指标（见附表） 附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表 2、质量部（QC）GMP实施检查表 3、质量部（QA）GMP实施检查表 4、仓库GMP实施检查表 五、考核结果 1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。 2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。 3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。 4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。 六、其他 1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及
时在附表中增加该检查项及标准。 2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。 3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。 4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。
GMP内审检查表（1）QA 序号项目检查内容 检查情况 检查说明 符合基本符合不符合 1 组织机 构与职 责部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年 龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。 2 文件管 理是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。 分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。 文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。 文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。 文件应当定期审核、修订。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。 3 质量标原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
年月日 检查项目检查内容检查情况改进部门 改进 时间 完成情况 更衣/洗手设施1 更衣室设计是否合理,有无标识 更衣流程(员工及参观人员) 2 预进间洗手消毒设施设计是否 合理,有无洗手消毒方法的标识 说明 3 其他 人员1 员工有正确的着装(根据要求戴 帽子,耳塞,专用鞋/鞋套,干净 的工作服) 2 与食品直接接触的员工(如粉碎 人员/灌装人员)不得有任何伤 口和疾病 3 员工手部的卫生(指甲是否过 长),头发是否能被工作帽罩住4 其他 设备1 设备上没有灰尘/污垢或垃圾 2 设备下面没有油迹和残留水迹3 设备侧面和控制面板等部位没 有油垢和手印 4 设备压力表的玻璃面洁净/无污 迹 5 打开设备的防护门,里面无污垢 /灰尘和卫生死角 6 压缩空气管.电缆上无杂质/灰 尘/污垢 7 电器开关上没有灰尘/污垢和油 垢 8 放置计量器具的地方干净/无灰 尘和污垢，并定置摆放
9 计量器具有检定合格证，标明使用的限期 10 将不用而又不便移动的设备罩起来，并挂标识牌 11 生产管道符合食品要求,有符合卫生要求的接头,便于清洁和检查 12 清洁设备和用具有存放区域,摆放整齐,无不用的工具 13 用于清洗拖把/刷子和其它清洁用具的容器不得放在生产区域 14 清洁设备和用具在不用时有定制置摆放,没有被乱扔的工具 15 所有灯都有灯罩,以防止灯泡掉下 16 所有电线有合适的线槽,所有电柜门都保持关闭,表面干净,无灰尘 17 所有的储罐均需盖好防止污染 18 灭蝇灯干净,能正常运行 19 其他 空间环境1 生产区和生产工序布置合理，不 会造成交叉污染 2 墙、地面、天花干净、无蜘蛛网、 无裂缝及脏物 3 窗户干净,车间无可见冷凝水 4 所有门可自动关闭以防止虫害 进入 5 备料间/灌装间的门保持关闭 6 有产品/原料/紧急/安全和出口 标志,且清楚干净 7 生产线及其管道无任何可能或 存在的死角位