、清热开窍
清开灵注射液
胆酸、猪去氧胆酸、 黄芩苷、 水牛角（粉）、金银花、 板蓝根、栀子、珍珠母（粉）。 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性 肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述
证候者。
方中胆酸、猪去氧胆酸清热解毒，化痰开窍，凉肝息风，为君药。黄芩苷、水牛 角、金银花、板蓝根、栀子清热泻
火，凉血解毒，共为臣药。珍珠母平肝潜阳， 镇惊安神，为佐使药。诸药相配，共奏清热解毒，镇静安神之功。
1.
外感高热 因外感温热邪毒所致高热烦躁，口渴饮冷，胸闷咳喘，痰多色黄， 甚至神昏谵语，四肢抽搐，角弓反张，或斑疹，吐衄，舌绛苔黄，脉数；上呼 吸道感染、肺炎见上述证候者。
2.
中风 因热毒内盛， 痰阻清窍所致突然昏倒， 不省人事， 半身不遂， 口眼喎斜， 言语不利，牙关紧闭，面赤气粗，舌苔黄腻，脉弦滑；脑血栓形成、脑出血见上 述证候者。 3. 急性肝炎 因肝胆热盛所致高热烦躁， 胁痛，口苦， 纳呆，腹胀，尿赤， 便结， 或见黄疸，舌红苔黄，脉弦
数。
本品有解热、 抗脑缺血 （出血）致脑组织损伤、 保护神经细胞、 抗内毒素、 抗血栓、 抗自由基损伤、改善实
验性肾衰动物肾功能等作用。
以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、 过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。
一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛 等。
1. 孕妇禁用。
2. 对本品过敏或严重不良反应病史者禁用。
1.
有表证恶寒发热者慎用。 2. 有药物过敏史者慎用。 3.
如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。
4. 本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经 10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，
出现混浊亦不得使用。
5.
药物配伍到目前为止， 已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、 青霉素 G 钾、 肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物 配伍使用。 6. 清开灵注射液稀释以后，必须在 4 小时以内使用。
7. 输液速度注意滴速勿快，儿童以
20?40滴/分为宜，成年人以 40?60滴/分为
宜。 8.
除按 【用法用量 】中说明使用以外，还可用 5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按 每 10ml 药液加入 100ml 溶液稀释后使用。 9. 本品不能与其他注射剂混合用。
【用法用量】 肌内注射，一日2?4ml 。重症患者静脉滴注，一日
20?40ml ，以10%葡萄糖注
射液200ml 或氯化钠注射液100ml 稀释后使用。
【剂型规格】 注射剂：每支装(1)2ml ；( 2)5ml ；( 3)10ml 。 第七节 开窍剂
药物组成】
功能主治】 方 解】 临床应用】 药理毒理 】 不良反应】 禁 忌】 注意事项】
第九节扶正剂
九、益气复脉
42. 参麦注射液
【药物组成】红参、麦冬。
【功能主治】益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌
炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并
能减少化疗药物所引起的毒副作用。
【方解】方中红参甘温益气，固脱复脉，为君药；麦冬甘寒滋阴，生津利脉，为臣药；二
药为伍，相得益彰，共奏益气固脱，养阴生津生脉之功用。
【临床应用】1.脱证因元气大虚，阴液耗竭，真气欲脱而致的卒然面色苍白，口唇青紫，汗
出肢冷、呼吸微弱、口干舌燥、脉细数或微细欲绝等；各种原因引起的休克见上述证候者。
2. 胸痹因心气不足、心阴亏耗引起的心脉失养，胸阳失于舒展而致的胸闷、心前区刺痛、心悸、气短、心
烦、少寐、倦怠懒言、面色晄白，舌红、少苔、脉细数；冠心病、心绞痛见上述证候者。
3. 心悸因心气亏耗，心阴受损而致的心中悸动不安、气短、自汗、胸闷、心烦不寐、耳鸣、口干、烘热，舌
红、脉细数；病毒性心肌炎、其他各种原因引起的心律失常见上述证候者。
4. 喘证因气阴两虚所致的喘息，短促无力，语声低微，自汗心悸，心烦不寐，口干舌燥，舌淡红，脉细数；
慢性肺心病见上述证候者。
5. 血劳因气虚阴亏所致的头晕，心悸，倦怠乏力，失眠，心烦，口干舌燥，腰膝痠软，潮热盗汗，舌红脉细
数；慢性粒细胞减少症见上述证候者。
此外，本品尚可用于心力衰竭，肿瘤患者化疗、放疗后的辅助治疗属于上述证候者。
【药理毒理】本品有抗休克、抗心衰、抗心肌缺血、抗炎、抗肿瘤等作用。
【不良反应】偶见过敏反应，严重者发生过敏性休克、呼吸困难。
【禁忌】有药物过敏史或过敏体质者禁用。
【注意事项】 1.不能与其它药物混用或同时滴注。
2. 使用前应对光检查，药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象不能使用。
【用法用量】肌内注射一次2?4ml，一日1次。静脉滴注一次10?60ml (用5%葡萄糖注射液250?500ml稀释后应用)或遵医嘱。
【剂型规格】注射剂：每支装(1) 2ml ； (2) 5ml ； (3) 10ml ； ( 4) 20ml ； (5) 50ml ； (6) 100ml。
43. 生脉饮（颗粒、胶囊、注射液）
生脉饮（颗粒、胶囊）
【药物组成】红参、麦冬、五味子。
【功能主治】益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。
【方解】方中以红参为君药，味甘性平，归脾、肺二经，能补脾益肺，健运中气，鼓舞清阳，生津止渴。臣以麦冬甘寒质润，入肺、胃、心经，养阴生津，清心除烦，与红参合用，可使气旺津生，脉气得复。以五味子敛肺宁心，止汗生
津，用为佐药。三药配合，一补、一清、一敛，共奏益气复脉，养阴生津之功。
【临床应用】1. 胸痹因气阴两虚所致，症见胸痛胸闷，心悸气短，头晕乏力，舌微红，脉微细；冠心病心绞痛见上述证候者。
2. 心悸因气阴两虚所致，症见心悸气短，乏力自汗，夜寐不安，多梦，健忘，口舌干燥，惊悸，怔忡，舌质
略红而干燥少津，脉微细；病毒性心肌炎见上述证候者。
【药理毒理】本品有保护心肌、提高机体细胞免疫功能、抗肺纤维化等作用。
【不良反应】目前尚未检索到不良反应报道。
【禁忌】无特殊禁忌。
【注意事项】1. 脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。
2. 感冒病人不宜用。
3. 服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂。
4. 宜饭前服用。
5. 服药期间饮食宜清淡，忌辛辣、油腻之物。
6. 在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛，心肌梗死，若见有气促、汗出、面
色苍白者，应及时急诊救治。
【用法用量】口服液：一次10ml，一日3次。
颗粒剂：口服。一次10g, —日3次。
胶囊剂：口服。一次3 粒，一日3 次。
【剂型规格】口服液：每支装10ml。
颗粒剂：每袋装10g。
胶囊剂：每粒装0.3g 。
生脉注射液
【药物组成】红参、麦冬、五味子。
【功能主治】益气养阴，复脉固脱。用于气阴两虚所致的脱证，心悸，胸痹，症见心悸气短，四肢厥冷，面白汗出，脉微细；休克，心肌梗死，病毒性心肌炎见上述证候者。
【方解】方中以红参为君药，味甘性平，归脾、肺二经，能大补元气，补脾益肺，健运中气，鼓舞清阳，生津止渴。臣以麦冬甘寒质润，入肺、胃、心经，养阴生津，清心除烦，与红参合用，可使气旺津生，脉气得复。以五味子敛肺宁心，
止汗生津，用为佐使。三药配合，制成注射液应用，效捷而力宏，共奏益气养阴，复脉固脱之功。
1. 脱证 因气阴两虚所致，症见心悸，气短，面色无华或面色潮红，烦躁，口渴， 小便短少，四肢厥冷，大汗淋漓，舌红少苔，脉细数或至数不匀；休克见上述 证候者。 2?心悸 因气阴两虚所致，症见心悸，怔忡，胸闷气短，面色不华或面色潮红， 头晕，自汗或盗汗，舌红，苔少，脉细数或至数不匀；病毒性心肌炎见上述证候 者。 3. 胸痹 因气阴两虚所致，症见胸闷或心痛阵作，心悸，气短，头晕，乏力，失 眠，舌偏红，脉细或结代；心肌梗死见上述证候者。 本品有抗心肌缺血、抗休克、抗心肌损伤、保护心功能等作用。 静滴生脉注射液后偶见过敏反应、多发性室性心动过速、窦性停搏、低血压及过 敏性休克的不良反应报道。 对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。 1. 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜用。
2. 过敏体质者慎用。
3. 药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
4. 本品不能与其他注射剂混合使用。 肌内注射。一次 2?4ml ，一日1?2次。静脉滴注一次 20?60ml ，用5%葡萄糖 注射液250?500ml 稀释后使用，或遵医嘱。 注射剂：每支装(1) 2ml ; (2) 10ml ; (3) 20ml 。 第十二节祛瘀剂 48. 血塞通注射液、注射用血塞通(冻干) 三七总皂苷。 活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络所致的中风偏瘫、 肢体活动不利、口眼斜, 胸痹心痛、胸闷气憋；中风后遗症、视网膜中央静脉阻塞见上述证候者。 三七性味甘、微苦，温，具有化瘀止血，活血定痛的功效。本品由单味三七提取 物制成，其功效是活血祛瘀，通脉活络。 1?中风 因瘀阻脑络所致，症见半身不遂，口眼 斜，偏身麻木，言语謇涩，舌 质暗，脉涩；中风后遗症见上述证候者。 2. 胸痹 因瘀阻心脉所致，症见胸部憋闷疼痛，甚则胸痛彻背，痛处固定不移， 入夜尤甚，心悸气短，舌质紫暗，脉弦涩；冠心病心绞痛见上述证候者。 3. 暴盲 因眼脉瘀阻所致，症见外眼端好，视力急降，两眼疼痛，甚则失明，舌 质紫暗；视网膜中央静脉阻塞见上述证候者。 本品具有抗脑缺血、抗心肌缺血等作用。 服用本品后偶见有皮疹，个别病人出现咽干、头昏和心慌症状，停药后均能恢复 正常。 1. 脑溢血急性期禁用。
【临床应用】
【药理毒理】
【不良反应】
【禁 忌】
【注意事项】
【用法用量】
【剂型规格】
【药物组成】
【功能主治】
【方 解】
【临床应用】
【药理毒理】
【不良反应】
【禁 忌】
2.
对人参、三七过敏者禁用。 3.
对酒精高度过敏者禁用。 1. 孕妇慎用。
2. 用药期间勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
3. 本品不能与其它药物在同一容器中混合使用。
注射剂：肌内注射：一次 100mg 一日1?2次。静脉滴注：一次 200?400mg, 以5?10%葡萄糖注射液250?500ml 稀释后缓缓滴注，一日 1次。 注射剂 （ 冻干） ：临用前加专用溶剂使其溶解。静脉滴注：一日 1 次，一次 200? 400mg,以5?10%葡萄糖注射液 250?500ml 稀释后缓慢滴注。静脉注射：一日 1次，一次200mg 以25%?50%葡萄糖注射液40?60ml 稀释后缓慢注射。糖尿 病患者可用 0.9%生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用。 注射剂： 每支装（ 1）2ml ： 100mg ；（2）2ml ： 200mg ；（3）5ml ： 250mg ；（4）10ml ： 250mg 。 注射剂 （冻干）：每支装（ 1）200mg ；（2）400mg 。 49. 丹参注射液 丹参。 活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠 心病心绞痛见上述证候者。 丹参通血脉，散郁结，去瘀生新，调经顺脉，具有活血祛瘀，通络止痛之功。本 品为由丹参提取物制成的制剂，功专活血祛瘀，主要用于瘀血闭阻所致的胸痹。 胸痹 因瘀血闭阻而致，症见胸部疼痛，痛处固定，入夜尤甚，甚或痛引肩背， 时或心悸不宁，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；冠心病心绞痛见上述证候者。 本品有抗心肌缺血和抗脑缺血等作用。 静滴本品后有出现皮肤瘙痒、红斑等过敏反应的报道。 1. 月经期及有出血倾向者禁用。 2. 对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。 1. 孕妇慎用。 2. 不能与普萘洛尔、维生素 C 等注射剂混合使用，以免产生混浊或沉淀。 3. 服药期间饮食宜清淡，忌辛辣、油腻食物。 4. 在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。若出现剧烈心绞痛，或见 气促、汗出、面色苍白者，心肌梗死，应及时急诊救治。 5. 药物有沉淀、混浊、变质者严禁使用。 6. 本品不能与其它药物在同一容器中混合使用。 丹参注射液：肌内注射，一次 2?4ml , —日1?2次；静脉注射，一次 4ml （用 50%葡萄糖注射液 20ml 稀释后使用），一日 1?2次；静脉滴注，一次 10?20ml （用5%葡萄糖注射液100?500ml 稀释后使用），一日1次。或遵医嘱。 注射剂：每支装（ 1） 2ml ； （2）10ml 。 注意事项】 用法用量】 剂型规格】
药物组成】
功能主治】
方 解】
临床应用】
药理毒理】
不良反应】
禁 忌】
注意事项】
用法用量】
剂型规格】
安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装 (l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。 党参 60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄 908 茯苓 60g 当归 90g 川芎 45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的
排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。 【注意事项】 1、哺乳期妇女慎用。 2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
妇科常用中成药 龙血竭胶囊 血竭性平，味甘咸，无毒，入血分，归心、肝二经，有活血化瘀、祛腐生肌、养血生血、消肿定痛、止血敛疮等功效，被誉为“活血圣药”。 【成份】龙血竭。辅料为硬脂酸镁、白炭黑。 【作用类别】本品为骨伤科软组织扭挫伤类非处方药药品。 【功能主治】活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌。用于跌打损伤，瘀血作痛。 【用法用量】口服，一次4～6粒，一日三次；外用，取内容物适量，敷患处或用酒调敷患处。 艾附暖宫丸 【成份】艾叶（炭），香附（醋制），吴茱萸（制），肉桂，当归，川芎，白芍（酒炒），地黄，黄芪（蜜炙），续断。 【性状】为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味甘而后苦，辛。【功能主治】理气补血，暖宫调经。用于子宫虚寒，月经不调，经来腹痛，腰酸带下。 【适应症状】痛经。 【作用说明】主要有调节子宫平滑肌，抑菌等作用。 【用法用量】口服。蜜丸：一日1丸，一日2次。 【规格】大蜜丸每丸重9克。 八珍益母丸
【处方组成】益母草，党参，白术（炒），茯苓，甘草，当归，白芍（酒炒），川芎，熟地黄。 【性状】为棕黑色的水蜜丸，小蜜丸或大蜜丸；微有香气，味甜而微苦。 【功能主治】补气血，调月经。用于妇女气血两虚，体弱无力，月经不调。 【适应症状】月经不调。 【作用说明】主要有扩张血管，抑制血小板聚集，刺激网状内皮系统吞噬功能，兴奋子宫等作用。 【用法用量】口服。蜜丸：一次1丸，一日2次。 【规格】大蜜丸每丸重9克。 田七痛经胶囊 通则不痛寒则温调虚则补之 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅灰黄色的粉末；气微香，味微甘。【成份】三七、延胡索、小茴香、五灵脂、川芎、冰片、蒲黄、木香，辅料为二氧化硅。 【作用类别】本品为痛经类非处方药药品 【功能主治】通调气血，止痛调经。用于经期腹痛及因寒所致的月经失调。 【用法用量】口服，经期或经前5天一次3～5粒，一日2～3次。【规格】每粒装0.4克 大黄庶虫丸 Dahuang Zhechong Wan
中成药说明书不能“说而不明” 规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书给出规范，让用药一目了然。（2月6日《人民日报》） 中药是我国传统医学的瑰宝，但一直以来，我国传统中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不明确、制药工艺过于粗放、质量控制水平低下。中成药说明书就是一个集中缩影，巴掌大小的一张纸，区区几百字，既看不到中药成分的具体含量，不良反应一栏也只是“尚不明确”，让人不明就里。 过去，我们似乎已经习惯了中药的粗放式，“一抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗”。如今，随着现代医学的发展，以及公众知情
权意识和用药安全意识的提高，中成药研发必须走科学化、规范化道路。中成药说明书不能再“说而不明”，必须全面规范地说明相关信息，让患者用药更明确、更放心。 我国《消费者保护法》第九条明确规定：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。在中成药说明书上表明规格、成分、含量等，既是患者的权利，也是药企的义务。尤其药品不同于一般商品，语焉不详的说明书，不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。特别在同时服用多种药物时，很容易因某些成分叠加使用导致过量，给患者造成伤害。 目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制度规定药品上市许可持有人對该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意。
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。现将点评结果报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。 点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。 （二）方法 对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。 1.点评要点 1.1 适应证不适宜； 1.2 遴选的药品不适宜；
1.3 药品剂型或给药途径不适宜； 1.4 用法、用量不适宜； 1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用； 1.6 重复给药； 1.7 其它用药不适宜情况。 2.点评依据 《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。 二、结果 三、分析 （一）适应症不适宜
根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。 （二）用法、用量不适宜 1.选择溶媒不适宜 按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为0.9%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。 2.单次剂量过大 按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。
小儿柴桂退热颗粒 5gX12袋 【组成】柴胡、桂枝、葛根、浮萍、黄芩、白芍、蝉蜕 【功效】发汗解表，清里退热。 【主治】用于小儿外感发热，症见：发热，头身痛，流涕，口渴，咽红，溲黄，便干等。 【用法用量】 1岁以内，一次半袋； 1～3岁，一次1袋； 4～6岁，一次1.5袋； 7～14岁，一次2袋；一日4次，3天为一个疗程。金莲清热泡腾片 4gX12片 【成份】金莲花、大青叶、石膏、知母、地黄、玄参、苦杏仁（炒） 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片；味酸甜，微苦。 【功能】清热解毒，利咽生津，止咳祛痰。 【主治】用于外感热症。症见高热，口渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠。亦适用于流行性感冒，上呼吸道感染见有上述证候者。 【用法用量】加热水适量，泡腾溶解后口服。成人一次2片，一日4次，高烧时每四小时一次；小儿1岁以下每次1片，一日3次，高烧时每日4次；1-15岁每次1-2片，一日4次，高烧时每四小时一次；或遵医嘱。 【注意事项】虚寒泄泻者不宜服用。 蒲地蓝消炎口服液 【成份】蒲公英、地丁、板蓝根、黄芩 【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。 【用法】1次10ml，日3次，小儿酌减 小儿葫芦散 【成分】：橘红、茯苓、朱砂、鸡内金(炒)、天竺黄、僵蚕(麸炒)、半夏曲、琥珀、全蝎、天麻、川贝母、冰片、葫芦蛾。 【性状】本品为橙红色至粉红色的粉末，味微苦、咸 【适应症】 1.小儿呼吸系统炎症：上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎及支气管哮喘所致的咳嗽、咳痰、喘憋及呼吸困难；2.小儿消化系统紊乱：如溢奶、呕吐、腹泻、腹胀及食欲不振、消化不良；3.小儿惊风，如高热惊厥，手足抽搐，唇口撮动，牙关紧闭，两目直视，颈项强直等；4.小儿脾胃不和引起的夜啼、夜惊、夜寐久安。 【规格】 0.3g*10袋 【用法与用量】口服，周岁以内一次 0.15g，一至三岁一次0.3g，四至六岁一次0.6g，一日 1～2 次。“小儿葫芦散”止咳、化痰、消食平均2－3天见效，一般7－10天痊愈。 芪蓉润肠口服液 【组成】黄芪、肉苁蓉、白术、太子参、地黄、元参、麦冬、当归、黄精、桑椹、黑芝麻、火麻仁、郁李仁、枳壳（麸炒）、蜂蜜 【功能主治】益气养阴，健脾滋肾，润肠通便。用于气阴两虚，脾肾不足，大肠失于濡润而致的虚症便秘 【用法用量】20ml（1支），tid，po 复方丁香开胃贴 【成份】丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、冰片 【功能主治】健脾开胃，燥湿和中，调气导滞。适用于由脾胃虚弱或寒湿困脾所致的食少纳呆，脘腹胀满，大便溏泄，嗳气欲呕，腹痛肠鸣的辅助治疗 四磨汤口服液 【成份】木香、积壳、乌药、槟榔 【性状】本品为棕黄色至棕色的澄清液体；气芳香，味甜、微苦。 【功能主治】顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年气滞、食积证，症见脘腹胀满、腹痛、便秘。 【用法用量】口服，一次20毫升，一日3次，疗程一周。 【禁忌】孕妇、肠梗阻、肠道肿瘤、消化道术后禁用。 黄栀花口服液 【成份】黄芩、双花、大黄、栀子 【主治】用于小儿外感热证，症见发热，头痛，咽赤肿痛，心烦，口渴，大便干结，小便短赤等。小儿急性上呼吸道感染见有上述证候者。【用法用量】2.5-3岁1次5ml，4-6岁1次10ml，7-10岁1次15ml，>11岁1次20ml，日3次。羚羊角颗粒 2.5gX6袋 【功用】平肝息风，清肝明目，散血解毒。 【主治】用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。 【用法用量】口服，一次5g，一日2次，小儿酌减。珠芽蓼止泻颗粒 【成份】珠芽蓼 【功能主治】清热燥湿。用于细菌性痢疾肠炎婴幼儿腹泻属大肠湿热者。 【用法用量】成人一次10g：幼儿一次5g；婴儿一次3g，日3次，首剂加倍。 清咳平喘颗粒 【成分】石膏、金荞麦、鱼腥草、麻黄（炙）、苦杏仁（炙）、川贝母、矮地茶、枇杷叶、紫苏子（炒）、甘草（炙） 【功能主治】清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
医院中药注射剂临床使 用管理规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
通知各科室： 按上级《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》精神，为保障医疗安全和患者用药安全，制定《XX医院中药注射剂临床使用管理制度》，内容如下： （一）中药注射剂应当在本院内凭医师处方使用，各科室应当做好对过敏性休克等紧急情况进行抢救的措施。 （二）药库要加强对中药注射剂采购、验收、储存的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进库；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品。 （三）医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件）使用中药注射剂。医生要严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；药师应加强处方审核和用药监测工作，发现不合理用药现象应及时与医生沟通解决，并及时填写用药失误报告；护士使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告。 （四）中药注射剂使用过程中要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治。妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验，按照规定填写药品不良反应/事件报告，同时及时向医院药品不良反应/事件小组报告。 医务科 药政科
二○○九年三月十八日 附件 中药注射剂临床使用基本原则 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一、中药注射剂的购入、储存、调剂管理 1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品 种、规格等。 2．药学部要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯， 坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存 条件储存药品；在调剂药品时严格按照《中华人民共和国药品管理法》、 《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事管理与药物治疗学委员定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注 射剂品种。 二、中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必 须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎 考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间 间隔。 7．中药注射剂应当在医院内凭医师处方使用，一般不允许门诊患者带出院外使用，确需带出院外治疗时，应有主治医师及以上技术职务处方，并 由科主任签字方可带出院外使用。 8．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。 发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 三、中药注射剂异常情况的处理
中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状
药品名称：炎琥宁注射液 适应症；适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 规格：10ml，200mg 用法用量：肌肉注射：一次40-80mg，一日1-2次。 静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注。一日0.16g-0.4g，一日1-2次。 禁忌症：1.孕妇禁用。 2.对本品过敏者禁用。 配伍禁忌：本品忌与酸，碱性药物或含有亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。药物名称：参芎葡萄糖注射液 适应症：用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。 规格：50ml 用法用量：静脉滴注，每日一次，每次100ml-200ml，或遵医嘱，儿童及老年患者应遵医嘱。禁忌症：1.对本品过敏者禁用。 2.脑出血及有出血倾向的患者禁用。 配伍禁忌：不宜与碱性药物配伍。 药品名称：丹红注射液 功能主治：活血化瘀，通脉疏络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病，心绞痛，心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病，脑血栓。 规格：10ml，20ml。 用法用量：肌肉注射，一次2-4ml，一日1-2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1-2次；静脉滴注，一次20-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。 禁忌症：1.对本品过敏者或者严重不良反应病史禁用。 2.有出血倾向者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 药品名称：注射用丹参（冻干） 功能主治：活血通脉。用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛，绞痛，痛有定处，或有心悸；冠心病，心绞痛见上述证候者。 规格：每支400mg。 用法用量：静脉滴注。临用前先用适量注射用水，生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液500ml稀释，一次一支，一日一次，或遵医嘱。 药品名称：银杏达莫注射液 适应症：适用于预防和治疗冠心病，血栓血塞性疾病。 规格：10ml 用法用量：静脉滴注，成人一次10-25ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖500ml 中，一日2次。 药品名称：注射用七叶皂苷钠
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。
YF-ED-J3380 可按资料类型定义编号 中药注射剂使用管理规定 实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
中药注射剂使用管理规定实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一．中药注射剂的购入、储存、调剂管理 医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。 2．药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检
查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。 二．中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
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