工业危害分析和风险评价表(2)
工业危害分析和风险评价表
序
号工作步骤危害或潜在事件主要后果现有安全措施可能
性L
后果
严重性S
风险度R
建议改进措施
分值等级
安全风险分析报告 产品名称：（YH定制式义齿） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
工作危害分析记录表分析人员： 分析日期：审核人员：审核日期： 序号作业活动作业步骤危险源潜在后果L S R 是否可容 许 控制措施及改 进
1 作业通用要求岗前准备 人员无证上岗设备损坏、人员伤害 工作人员精神状态不好设备损坏、人员伤害 未穿防静电工作服火灾爆炸 人员未释放静电火灾爆炸 携带火种火灾爆炸 未使用专用防爆工具设备损坏、火灾爆炸 照明不良夜间作业人员伤害 2 加油作业加油前准备工 作 为正确引导车辆车辆伤害 车辆驶入禁行区域 车辆伤害、设备损坏、人员伤 害 加油 加油收尾 车辆未熄火火灾爆炸 司机吸烟未及时制止火灾爆炸 司机接听手机火灾爆炸 往塑料桶里加注汽油火灾爆炸 加油过满，油品溢出火灾爆炸 强雷雨天加油火灾爆炸 油枪离手油品泄露、火灾爆炸 车辆在站内检修火灾爆炸 与顾客发生争吵人员伤害 未及时清理现场火灾爆炸 3 卸油卸油准备未正确引导车辆车辆伤害、机械伤害、人员伤
投错料害 未稳油火灾爆炸 清理现场未疏散无关车辆和人员 车辆事故、火灾爆炸、人员伤 害 为疏通通道车辆事故 警示与防护未设置警示标示和隔离车辆事故、人员伤害未设置消防器材火灾时不能及时扑救 静电连接 车辆未接地火灾爆炸静电报警器故障火灾爆炸 放油 未停止加油作业、未关闭电源火灾爆炸未进行密闭式卸油火灾爆炸 未关闭测量孔火灾爆炸 未进行流速控制火灾爆炸 无人监督无法处理突发事故油管破裂、密封垫破损、接头松 动 泄露 卸油结束车辆为拆卸油管启动设备损坏未清理现场火灾爆炸、人员伤害 4 设备设施维护与保 养 加油机维护保 养 未关闭电源人员伤害 未使用防爆工具 产生静电、碰撞火花、火灾爆 炸 未配置消防器材火灾不能及时扑救 完毕未进行现场清理火灾爆炸、人员伤害 油罐维护保养 为准备消防器材火灾不能及时扑救 为定期对人孔进行检查挥发、火灾爆炸 未定期对阀门进行检查泄露 为定期检查静电跨接与接地火灾爆炸
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放
安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准： 批准日期： Xxxxx医疗器械
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
第一章综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责
附件4 档案编号： 职业病危害因素监测与检测评价档案 （年度） 用人单位： 职业卫生管理负责人： 联系电话： 电子邮箱：
目录 1．生产工艺流程 2．职业病危害因素检测点分布示意图 3．可能产生职业病危害设备、材料和化学品一览表（表4-1）（附：化学品安全中文说明书、标签、标识及产品检验报告等）4．接触职业病危害因素汇总表（表4-2） 5．职业病危害因素日常监测季报汇总表（表4-3） 6．职业卫生技术服务机构资质证书 7．职业病危害因素检测评价合同书 8．职业病危害检测与评价报告书 9．职业病危害因素检测与评价结果报告
表4-1可能产生职业病危害设备、材料（化学品）一览表 设备、材料、化学品名称可能产生的职 业病危害因素 名称使用车间和岗 位 生产、供货单 位 设备 材料 化学品 编制：审核（签字）：编制日期：年月日说明：化学品毒性资料及预防策略附后
表4-2 接触职业病危害因素汇总表 序号岗位职业病危 害因素名 称 危害 来源 接触方式 （定点/巡 检） 接触职业病危 害工程防 护设施 个体防 护用品 总人 数 女工 数 编制：审核（签名）：编制日期：年月日
表4-3 职业病危害因素日常监测季报汇总表 车间职业病危害 因素名称 监测周 期 监测 点数 监测结果 范围 合格 率 (%) 职业接 触限值 监测人 员 编制：审核（签名）：编制日期：年月日
职业病危害因素检测与评价结果报告 ＿＿＿＿安全生产监督管理局： 我单位委托＿＿＿＿机构（已取得相应资质的职业卫生技术服务机构名称），于＿＿年＿月＿日对我单位工作场所进行了职业病危害因素的检测与评价，现将结果上报（见检测评价报告书）。 对工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求的岗位，我单位已采取相应的治理措施（应详细列举具体措施），治理后的效果我单位将委托＿＿＿＿机构重新检测评价后上报。 附件：检测评价报告书 单位（盖章） 年月日
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二 安全风险分析报告（体外诊断试剂） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
风险管理报告 编写人: 日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 批准人: 日期: 年月日
目录 第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)
第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则 （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
XXXXXXXXXXXXX公司 危险源辨识/评价表 编制：XXX 2014年 1月XX日审核：XXX 2014年1月XX日 使用部门：XXXXXXXXXXX公司 2014年度
XXXXXXXXXXX公司危险源辨识/评价表 序号行为（活动）设备或环境危险源频率危害性发生 事故 的可 能性 （L） 暴露于 危险环 境的频 繁程度 （E） 发生事 故产生 的严重 后果（C） 危险 等级 D=L*E *C 是否不 可接受 风险 现行法律法规控制方法 1 临电施工1、安全生产法 2、安全生产条例 3、危险性较大的分 部分项工程专项方 案编导； 4、消防法； 5、作业场所职业健 康管理暂行办法；1.临时用电方案； 2.安全检查； 3.各工种安全操作规程； 4.施工现场考评办法； 5.进行安全技术交底； 6.进行安全教育； 7.安全技术规范。 1.1 变压器、配电房 触电偶然伤亡 3 2 15 90 √ 火灾偶然伤亡/财产损失 3 2 15 90 √ 1.2 配电作业触电偶然伤亡 3 2 15 90 √ 1.3 临电线路触电偶然伤亡 1 6 15 90 √火灾偶然轻伤/财产损失 1 6 15 90 √ 2 夏季施工 1、安全生产法 2、安全生产条例 3、危险性较大的分部分项工程专项方案编导； 4、消防法； 5、作业场所职业健康管理暂行办法；6．季节性施工方案和夜间施工方案1.临时用电方案； 2.安全检查； 3.各工种安全操作规程； 4.施工现场考评办法； 5.进行安全技术交底； 6.进行安全教育； 7.安全技术规范。 2.1 雷击触电偶然伤亡 2 1 40 80 √2.2 大风物体打击偶然伤亡 1 1 40 40 2.3 洪水淹溺偶然伤亡 2 1 40 80 √ 2.4 泥石流其它偶然伤亡 1 1 40 40 3 夜间施工 3.1 照明不良各类伤害偶然伤亡 3 1 15 45 4 冬季施工 4.1 低温其它偶然冻伤 1 3 1 3 4.2 冰雪其它（滑跌）偶然轻/重伤 1 3 7 21 4.3 施工现场取暖（工棚）CO中毒偶然伤亡 1 6 15 90 √ 5 桥梁施工 5.1 基础作业 5.1.1 场地平整车辆伤害偶然轻伤 3 3 1 9
安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持
危险源辨识与风险评价表
序号作业 活动 危险源可能导致的事故 作业条件危险性评价风险 级别 备注 L E C D 1 基 础 开 挖 不合理的放坡或无放坡坍塌 3 1 15 45 二级不合理的开挖方法（开挖顺序不对，掏挖）坍塌 3 1 7 21 二级基坑外围没有围栏人员坠落 3 2 7 42 二级外围没有挡水围堰（夏季开挖）基坑坍塌 6 1 7 42 二级开挖人员站位过密碰伤 3 2 1 6 一级开挖机械与开挖人员配合不当碰、砸伤 3 2 3 18 一级坑边弃土距离不够或坑边堆物坠物伤人 3 1 7 21 二级无供人员上下的马道人员坠落 3 2 7 42 二级对开挖地的地下设施情况不清楚挖断力能管线 3 1 7 21 二级爆破施工中违规作业伤人 3 0.5 40 60 二级基坑排水不畅坍塌 3 1 15 45 二级 2 钢 筋 工 程 钢 筋 加 工 机械缺陷（漏电或防护罩缺乏）人员受伤 3 2 3 18 一级作业时防护措施不到位人员受伤 3 6 3 54 二级操作人员违章人员受伤 3 6 3 54 二级场地不平人员受伤 3 6 1 18 一级物料码放不整齐人员受伤 6 3 1 18 一级多人配合不当人员受伤 3 6 1 18 一级 钢 筋 绑 扎 高处作业违章人员坠落 3 3 7 63 二级柱、梁骨架支撑不牢倒排伤人 1 3 7 21 二级起吊骨架时下方站人伤人 3 2 7 42 二级交叉作业未采取措施伤人 6 3 3 54 二级沟道钢筋绑扎不加斜撑倒坍伤人 3 1 3 9 一级大型基础绑扎钢筋不铺马道踩空受伤 3 2 7 42 二级绑扎完用氧气吹扫爆炸0.5 2 7 7 一级起吊作业中配合不当挤、碰伤 3 1 7 21 二级高处作业时钢筋摆放不合要求坠落伤人 3 1 15 45 二级 1
产品质量安全风险的分析与管理 中国质量新闻网2012-08-21 15:06:54 □张玉美 近几年，产品质量安全事件频频成为社会舆论和媒体关注的焦点，民众对此类事件层出不穷质疑纷纷。如今，安全与否已成消费者选择商品最重要的标准。本文就产品安全因素进行了分析，就企业和监管部门如何防范产品质量安全拙笔建言，旨在抛砖引玉。 一、影响产品安全的主要因素 管理因素：表现在法规不配套、监管部门不协调及质量监控力度不够等等。如我国对农业化学品的监管部门不同，缺少统一的协调手段，而经营和使用农兽药者是普通农民，安全用药意识比较薄弱，存在的安全事故没有得到根治；个别工业园区处于无监管或监管薄弱状态，一些多次被发现并被责令整改的问题仍未得到落实，这些都暴露了部分地区监督执法工作还比较薄弱。 人员因素：在不同地区、不同企业间技术人才资源分布不平衡，部分从业人员技术能力仍有欠缺；有的出口企业质量意识差，降低质量要求，靠低价吸引客户；有的企业违规使用非备案基地生产的原料，导致农兽药残留超标；有的企业甚至掺杂使假，逃避检验检疫，导致发生质量问题，严重影响我国出口产品声誉。 技术因素：新产品不断出现，给监管带来了新的挑战；我国农业生产方式仍然以分散种植养殖为主，生产模式相对落后，农业科技水平相对较低，生产环境污染问题很难在短时间内解决，疫情疫病时有发生，确保食品农产品质量安全的长效机制还没有全面建立，实现食品农产品生产源头质量控制的难度很大。 环境因素：质量安全市场秩序尚不规范，企业的社会责任感较低，追求低投入、高回报的现象比较严重，制造假冒伪劣等违法行为仍没有得到有效的控制等。 二、防范措施 要有效防范质量风险，说到底必须“抓住企业”。只有提高企业风险分析的认知水平、重视程度和应对能力，才能从源头防控各类质量事件的发生，最大限度地保障公众的健康安全。
商品质量安全等风险防控机制为了及时分析排查产品质量安全隐患，加强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要求，结合部门实际，制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产品质量安全风险为底线，以组织开展重点产品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点 （一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 （二）重点行业：以近年来企业消费者投诉反映产品质量问题较为突出、关系安全健康、监督抽查合格率较低、媒体曝光和报道较为关注的化工、电线电缆、农资、建材等行
业为重点。近期重点围绕国家取消工业产品生产许可证管理的产品、成品油生产中非法调和非法添加、电线电缆以次充好以及农资、建材行业的以不合格产品冒充合格产品等违法行为开展风险防控和排查整治。 （三）重点区域：以产品质量安全隐患较为集中的重点产品、重点企业所在区域为重点，综合采取多种形式、多种手段开展好质量安全隐患的风险排查和防控整治。 在确定的重点产品、重点企业、重点区域基础上，各股室应当结合各自实际，对本辖区内需要开展风险防控和排查整治的重点进行细化调整，及时组织开展好相应的产品质量安全隐患风险防控和排查整治行动。 三、责任分工和防控措施 （一）责任分工 各责任股室按照方案要求负责组织实施相应的风险防控和排查整治工作。 质量股负责工业产品生产许可证获证企业以及其他重要工业产品生产企业产品质量安全风险防控和排查整治信息的汇总、组织分析研判；承担工业产品质量安全风险防控的日常工作。 稽查大队负责日常行政执法检查、监督抽查后处理、12365质监热线投诉举报以及相关媒体报导的涉及我区生产领域产品质量安全信息的收集、汇总，对需要实施排查整治的信息及时上报质量股并按照要求开展好相应的检查和整治行动。
辩识方法 辩识危害因素的辨识方法采取一种或结合多种评估方法。主要的评价方法有询问交谈、现场勘查、查阅有关记录、获取外部信息、安全检查（SCL）、工作危险源分析（JHA）、预先危害因素分析（PHA）、故障假说分析（WI）、失效模式与影响分析（FMEA）、危害与可操作性研究（HAZOP）。 危害因素辩识方法 第一类危险源 第一类危险源：系统中存在的、可能发生意外释放的各种能量或危险物质。1、危险物质辨识：如氢气、原油、天然气、液化气、汽油、乙决、甲烷、煤油等可燃物质；硫化氢、一氧化碳、氯、氨、二氧化碳、氮气二氧化硫、甲醇等有毒物质；生产过程中使用的危险化学品。 2、能量辨识：辨识产生、供给能量和能量的载体。包括以下几个方面： a.具的动能的各类机械运动部件、工件和人体及产生的机械性、动力性等振动部件。 b.具有势能的平台及坑、井、沟口处等场所上的人体和物体。 c.带电体的电能，包括雷电、静电； d.高温设备和管线的热表面、高温介质及剧烈热反应工艺装置的热能及低温介质所具有的冷量。 e.盛装具有能量的介质的压力容器。 f.机械性、动力性等噪声的声能。 g.化学反应的化学能。
h.紫外线、激光射频辐射，超高压电场等非电离辐射等。 第二类危险源 第二类危险源：对第一类危险源控制设施和措施失控的状态和行为。主要包括以 下几个方面： 1、控制设施和措施缺陷。 无控制设施和措施或控制设施不符合法律、法规、标准和设计规范等要求。控制措施不好，起不到应有的作用。 2、人员失误：人的不安全行为中产生不良后果的行为。 3、管理缺陷：缺少规章制度、操作规程、工作职责不明确；组织不全；缺乏协 调或协调不当、检查不及时、不到位；奖惩不分明；培训不到位等。 4、作业环境和场所不良：引起设备故障或人员失误的温度、温度、风雨雪、照明、视野、噪声、扰动、通风换气，色彩、作业区环境不良等环境因素。 危险源识别方法简介 一、工作危险源分析（JHA）: 是一种较细致地分析工作过程中存在危险源的方法，把一项工作活动分解成几个步骤，识别每一步骤中的危险源和可能的事故，设法消除危险源。 分析步骤： （1）把正常的工作分解为几个主要步骤，即首先做什么、其次做什么等等，用3—4个词说明一个步骤，只说做什么，而不说如何做； 分解时应： ——观察工作 ——与操作者一起讨论研究 ——运用自己对这一项工作的知识 ——结合上述三条 （2）对于每一步骤要问可能发生什么事故，给自己提出问题，比如操作者会被什么东西打着、碰着；他会撞着、碰着什么东西；操作者会跌倒吗；有无危险源暴露，如毒气、辐射、焊光、酸雾等等； （3）识别每一步骤的主要危险源后果； （4）识别现有安全控制措施；
KFB-I型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告 北京富盛荣实业有限责任公司 二零零零年十二月
安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。 产品概述 KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。 产品的主要性能指标： 1.按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm 2.按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm 3.按摩速度：50mm/s 4.定时：自动定时30min,可在1-119min范围任意设置 5.按摩时振动频率：38Hz 6.远红外辐射：波长2.5-13.5mm 温度：40℃和50℃两档 超温保护：不超过60℃ 7.最大载荷：120kg 8.噪声：不超过55dB 9.安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型 10.耗电：1KVA 产品特征 本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征： 1.预期用途是什么和器械如何使用？ ?预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。 ?用户按照使用说明书即可操作。 ?使用环境无特殊要求。 ?产品不需要由专业人员现场安装。 2.器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 只与患者身体有限时间接触，不限制着装。 3.器械中装入或使用了什么材料/部件？ 这些材料/部件的安全性均为已知。
危害因素辨识、风险评价和风险控制一、辨识更新评价步骤 （1）作业危害因素辨识及风险评价和风险控制策划的基本步骤 ①识别确定作业活动及活动场所，形成作业活动清单； ②对各项作业活动及活动场所中的危害因素及风险进行辨识； ③对与各项危害因素有关的风险进行评价； ④判定危害因素及风险级别，确定是否构成重大危害因素及风险； ⑤针对评价中需要控制的风险，制定风险控制措施； ⑥危害因素辨识及风险评价的更新。 （2）作业区（大队）主要领导审批作业区级一般危害因素（见附表4）和重大危害因素台帐（见附表5），并将重大危害因素台帐报厂安全环保科； 二、危害因素的辨识及风险评价 1、工艺危害因素辨识及风险评价 工艺危害因素辨识及风险评价以下简称为“工艺危害分析（PHA）” 工艺危害分析是通过系统的方法来识别、评估和控制工艺过程中的危害，包括后果分析和工艺危害评价，以预防工艺危害事故的发生。工艺危害分析是装置生命周期内各个时期和阶段辨识、评估和控制工艺危害的有效工具。 （1）工艺危害分析的时机 生产装置在下列阶段可以进行PHA：新改扩建项目、在役生产装置 （2）工艺危害分析的方法
推荐使用的分析方法：故障假设/检查表法（What If/Checklist）、危险和可操作性研究（HAZOP）、故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）。 （3）工艺危害分析方法的适用范围 HAZOP：应用于新改扩建项目投用前、高危害工艺装置生产阶段。 What If/Checklist：应用于低危害工艺装置生产阶段、停用封存、拆除报废阶段、工艺变更过程。 FMEA：应用于分析在役装置的关键组件及其对整个系统的影响，也可以辨识共因失效和单一组件失效导致的危害事件、事故。 FTA：应用于由HAZOP和What If/Checklist识别出来的特定事件的分析。（4）工艺危害分析的频次 高危害工艺装置生产阶段每三年一次，其他生产装置每五年一次。 （5）工艺危害分析的实施 公司将首先采用HAZOP方法陆续对公司的所有生产装置开展工艺危害分析，具体按照《中国石油天然气集团公司危险与可操作性分析工作管理规定》执行。 2、作业活动危害因素辨识及风险评价 作业活动危害因素辨识及风险评价以下简称“作业危害分析（JHA）” 作业危害分析是通过系统的方法来识别、评估和控制作业活动过程中的危害，以预防作业活动中事故的发生。 （1）作业危害分析的范围
机械产品的安全性分析 随着社会经济的高速发展和自动化装备复杂程度的提高，装备安全性问题越来越受到广泛重视，安全标准不断提高。据统计全球范围内机械事故约占事故总数的1/3，机械安全的研究成为必不可少的重要课题。 美国在20世纪70年代成立了机械故障预防小组（MFPG），自此便开始了针对机械故障的研究工作。我国 对机械安全的研究起步相对较晚，到70 年代末开始接触和了解机械诊断技术，在80 年代时正式地对机械安全领域展开研究，在90年代得到了真正的应用。目前我国不断通过政策法规的发布以及机械安全行业标准对机械安全规范引导，使其走上了健康发展的道路，并且在机械安全科学技术学者的不断努力下，机械安全在装备制造领域内取得了显著的进步。 机械产品GS的安全认证 1.GS 安全认证 认证指的是由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。安全认 证则是从产品安全的角度出发，对产品的安全性能的鉴定。
GS 认证源自德语“Geprufte Sicherheit”（安全性已认证），也有“Germany Safety”（德国安全）的意思。以德国产品安全法（SGS）为依据，按照欧盟统一标准EN 或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。 ①首次会议 通过首次会议，检测机构或代理机构将向申请者的产品工程师解释认证的具体所需程序和所执行的相关标准，并提供所需要递交的文件的清单表格。 ②项目申请 由申请者提交符合要求的文件。公司提交了在首次会议中提到的要求文件，对于电器部分，提交了电气产品的总装配图，电气原理图，电器元件材料清单，产品使用及安装说明书，系列型号及其之间差异的说明等具体文件。③技术会议 在检测机构检查过申请者的文件资料之后，将会安排 与申请者的技术人员进行技术会议。 ④样品测试 测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验 室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。 ⑤工厂检查 GS 认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查，
HSE危害因素识别相关知识及风险评价方法 一、风险评价知识 （一）HSE危害因素相关知识 中国石油现行标准Q/SY1002.1-2013中把“危险源”和“环境 因素”统称为危害因素。“危险源”是职业健康安全风险辨识中涉 及的术语。环境因素是环境风险辨识涉及的术语。 1.危害因素：是指可能造成人身伤害和（或）健康损害、财产 损失、工作环境破坏、有害的环境影响的根源、状态或行为,或其 组合。 2.危险源辨识的范围： a)常规和非常规活动； b)所有进入工作场所的人员(包括承包方人员和访问者)的活动； c)人的行为、能力和其他人为因素； d)己识别的源于工作场所外，能够对工作场所内组织控制下的人员的健康安全产生不利影响的危险源； e)在工作场所附近，由组织控制下的工作相关活动所产生的危险源； f)由本组织或外界所提供的工作场所的基础设施、设备和材料； g)组织及其活动的变更、材料的变更，或计划的变更； h)HSE管理体系的更改包括临时性变更等，及其对运行、过程和活动的影响；
i)所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务； j)对工作区域、过程、装置、机器和(或)设备、操作程序和工作组织的设计，包括其对人的能力的适应性。 3.危险源辨识的内容：危险源辨识要考虑一类危险源、二类危 险源（四种失控）和辨识九个方面。 一类危险源是指系统中存在的、可能发生意外释放或转移的能 量或危险物质及其载体。描述时有四种情况：第一种情况是“能量 源或能量载体”+“能量释放转化方式或造成的后果”，如油罐泄漏， 管沟坍塌，高处坠落等。第二种情况是“能量源或能量载体”+“能 量的释放或转化方式受阻的后果”；如管线超压、容器超压、电动 机过热等。第三种情况是“危险物质”+“造成的后果”；如CO中 毒、CO2窒息等。第四种情况：“职业危害因素”；如噪声、中暑、 粉尘、辐射、焊尘、弧光等。 二类危险源是指能导致能量或危险物质的约束或限制措施破 坏或失效的各种不安全因素，它包括人、物、环境、管理四个方面。 需考虑四种失控状态：物的故障（如保护装置失效，管道阀门破裂等）、人的失误（如制造缺陷、指挥失误、操作失误、未带劳保护 具等）、环境不良（如采光照明不良、通风不良气温过高等）、管理 缺陷（如没有设备管理制度、未组织安全检查、未对风险作业进行 现场监督等）。 在正确理解和认识第一、二类危险源的基础上，我们在危险源