输血科血液出库（发血）标准操作规程
血液出库（发血）标准操作程序
一、核对、签字
1．严格执行“三查”、“八对”制度（见输血科“三查”、“八对”制度）。
2．输血科（血库）发血时，应当认真检查申请单的填写项目，合格后方可发血。未按卫生部《医疗机构临床用血管理办法》第十一条规定办理申报手续的不得发血。
3．配血合格后，由医务人员凭取血凭证到血库取血，领血时，收发双方共同核对患者（姓名、性别、年龄、科室床号、住院号、血型、用血品种、用血量）和血站名称、许可证号、血型、血袋编号、血品种、血量、血液质量、血袋完整性、血液有效时间以及配血试验结果等，准确无误时，双方共同签字后方可发血。
二、血液出库
1．发血在医院血库管理软件中进行（详见医院血库管理软件操作细则），并打印交叉配血报告单和患者输血不良反应反馈单。
2．收发双方共同核对无误后，由取血者把血液放入专用的血液保温箱内送至所需科室输注（要求血液出库后30分钟内输入患者体内）。
3．在血液出库登记本中，记录血液发出时间、受血者姓名、科室床号、住院号、血品种栏记录血量、血费、用血互助金、检查费、血袋号、发（取）血者签名。
4．血液发出后，患者与供血者血样保存于2～6℃冰箱至少7天。
5．血液发出后不得退回，以保证下一个用血者的安全。如临床对发出的血液要求退回时，应由医院主管（医务部）领导，输血科主任签字同意“报废处理”后，方可退还血费等。
6．每日17：00下班前进行出库统计，并记录于血液出入库表格内。次晨8时再统计夜班出入库情况，并加以修正。每月进行出入库统计并作保存。
三、血袋回收
回收后的血袋进行记录时间，并保存于2～6℃冰箱7天，后按医疗废弃物焚烧处理。
输血管理委员会职责 1.在院长或分管院长领导下，根据有关法律、法规、制度负责对全院临床输血工作进行规范管理和技术指导，杜绝临床输血事故发生。 2.认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，严格按上级卫生行政主管部门的要求执行。 3.建立临床输血质量管理体系，并监督运行，保证临床输血安全有效。 4.制订本院输血计划，工作制度、岗位职责，并认真组织实施。 5.制订继续教育和岗位培训计划，努力提高工作人员政治素质、业务素质和职业道德。 6.提倡成分输血，科学合理用血，提高临床输血疗效。 7.加强职工责任心教育，严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程，严防责任事故发生。 8.执行用血审批制度及统计上报制度。 9.每季度组织召开一次医院输血管理工作会议，及时通报输血管理工作动态，对存在的问题制订整改方案，及时整改。 10.每年组织召开一次医院输血管理工作总结会，对输血工作成绩突出者给予表彰，总结经验，吸取教训。
临床输血制度 为了使临床输血管理科学化、规范化、制度化，根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，制定本制度。 1.临床输血必须在输血管理委员会指导下开展工作。 2.认真贯彻执行有关法律、法规、标准和制度。 3.临床输血医务人员必须具备相应的资质。 4.血液来源必须合法，不得非法自采自用血液。 5.检验科应有专人负责血液的入库、储存、发放工作，并作好相应记录。 6.执业医师严格掌握输血指征，科学合理使用血液，提倡成分输血。 7.受血者或家属必须知情同意，在《输血治疗同意书》上签字后，方可输血。 8.执业医师认真填写《临床输血申请单》，并由主治执业医师审核签字后申请备血。 9. 检验科应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。 10. 检验科认真做好血型鉴定（包适正反定型、血型）和交叉配血工作，保证结果准确可靠。 11.认真做好血液收领、发放、质量检查和发放前核对工作。 12.输血前由两名具有执业资格的医护人员做好“七查、八对、九不用”工作。“七查”指：①查血站名称及许可证号；②献血者条形码号；③献血者血型；④血液品种；⑤采血日期及效期；⑥储存条件； ⑦输血器材质量。“八对”指：①核对病人姓名、性别、年龄；②病
输血标本采集规范 1、查看输血申请单，询问病史，查对输血申请单上病人姓名、性别、年龄等项目与病人是否吻合。 2、请患者准备，对孩子应多哄劝，避免剧烈躁动、哭闹。对于紧张或有晕血史的病人要进行安慰。 3、采血器材准备，选择相应的真空采血管并记录采集时间。 4、选择穿刺血管：扎好压脉带，观察血管走向，选择穿刺点，正在输液的病人绝对不可同侧采血，更不可以利用原有的输液针头采血。 5、消毒：以穿刺点为圆心，用蘸有碘伏的棉签由内到外螺旋型涂抹，消毒范围为直径大约5厘米，注意消毒过的地方不能重复涂抹，在涂抹的过程中棉签必须也要同时旋转。 6、采样及混匀：等待碘伏干了以后，再次扎好压脉带，将针头平面朝上与手臂成15°刺，最好一针见血。拔出采血管后立即进行颠倒8次混匀。在抽学时要询问病人感受（如有无心慌，头晕等情况），当出现异常时如：病人出汗、面色苍白、晕倒时立即拔出针并急救；操作失败，取得病人谅解，再次进行操作。采样尽量在1分钟内完成。 7、止血：采血结束后，解开压脉带，退针后请病人“手指压住棉球，手伸直抬高于心脏，保持两分钟”（如果是有出血倾向患者如紫癜，ITP，血液病等要压迫5～10分钟直到无血渗出）。 8、送检：抽血后立即在试管写上病人的姓名、科别、床号，由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科,双方逐项核对。
输血查对制度 一、采集血样查对 1、接医嘱后，认真核对姓名、床号、输血申请单。 2、采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、血型，在试管上写上病人的姓名、科别、床号。 3、采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4、将血样及输血申请单同时送至输血科并与对方逐项核对。 二、去输血科取血与发血者共同核对，内容为： 1、交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2、检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。 3、检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，是否有细菌污染迹象。核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 三、血液领到病房后2人共同逐项核对 1、受血者姓名，床号，血型，血液成分，有无凝集反应，病案号，血袋号，血型，血液有效期，储血号。 2、再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血、是否有细菌污染迹象。 3、输血前后用生理盐水冲洗皮条，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1、禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。 2、血液切勿振荡，加温，血液领会后应在30分钟内输用。 3、输血过程应严密执行无菌操作，不可随意加入任何药物，防止血液凝集或溶解。 4、输血病人应做到三查八对。 5、输血病人24小时三班交班。 6、按临床输血管理制度执行。
一、目的：保证公司药品在出库过程中的质量以及出库时的准确性 二、职责：保管员负责药品出库操作、出库复核员负责复核的操作，质量管理员负责对药品出库复核的技术指导和工作监督 三、范围：适用于药品出库及复核的操作 四、主要内容： 1、已经审核的《销售订单》（随货通行单）在系统中传递到仓库自动生成未审核的《销售出库单》，先不进行审核，保管员凭《销售出库单》将应发实物移到“药品待发区”，如是零货应放置在拆零区并打
包到拼箱工作台上 2、保管员要逐一核对收货单位、收货地址、开票日期，核对批号、品名、规格、数量及发货日期等，无误后方可保存《销售出库单》，并将货物移交给复核员进行复核，出现以下问题不得进行出库操作：2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2.2包装内有异常响动或者液体渗漏； 2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期；2.4． 2.5怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的药品。 2.6其他异常情况的药品。 3、复核员要按批号进行核实，确认质量状况完好后移交给运输员，运输员方可发货，复核员在计算机系统中填写《销售出库质量复核记录单》并审核，之后保管员才能审核《销售出库单》。 4、如在出库复核时，发现质量可疑药品，应按照《不合格药品控制处理操作规程》执行。 5、发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“拼箱”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。 6、系统自动生成《销售出库质量复核台帐》，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
静脉输血技术操作规范评分表流程静脉输血技术操作规程 一、目的 补充血容量、纠正贫血、补充血浆蛋白、补充血小板和各种凝血因子、补充抗体、补体、排除有害物质 二、准备: 1、个人准备:着装整齐、戴口罩、洗手 2、用物准备:治疗盘、输血器、0.9%生理盐水100ml、0.5%碘伏或洗必泰、棉签、污物杯、手消毒凝胶、无静脉通路需备止血带、垫巾、输液贴～ 3、环境准备:洁净、光线适宜、或有足够的照明 三、评估 评估病情对输血知识的了解程度～血管情况～输血史～解释告知输血的注意事项、目的、方法 四、操作程序 1、取血:根据输血医嘱～护士凭输血申请单到血库取血 2、查对:三查(血液的有效期、血液的质量、血袋完整性) 八对:与血库人员共同查对,患者姓名、床号、住院号、血型、血袋号、交叉配血试验结果血液的种类、血量,～签字取血。 3、再查对:回病房后与另一个护士再次三查八对～并记录在输血登记本上 4、血袋在室温下复温15-20分钟 5、按静脉输液法建立静脉通路～连接0.9%生理盐水100ml与输血器～输入少量生理盐水～ 6、再次查对:八对
7、接血袋:以手腕旋转动作轻轻摇匀血袋内血液～常规消毒血袋口～血袋缓慢挂与输液架上 8、调滴数:开始滴入速度不宜超过20滴/分～观察15分钟无不良反应再根据病情调节滴速,成人一般为40-60滴/分, 9、操作后查对:八对 10、协助舒适卧位～整理用物～洗手～记录,输血时间、种类、血量、血型、血袋号、有无输血反应, 11、续血时的处理:如果输两袋以上的血液时～应在上一袋血液即将滴尽时～常规消毒生理盐水瓶塞～接生理盐水输入～然后再接着输入另一袋血液 12、停止输血:输血结束后～继续滴入生理盐水～直到输血器内血液全部输完再拔针,同静脉输液法, 13、输血袋的处理:输血空袋注明输血开始时间和结束时间及执行者～送输血科放置冰箱内存放24小时后做医疗废物处理 14、洗手～记录 五、注意事项 1、在取血和输血过程中～严格执行无菌操作及查对制度～在输血前一定要有两名护士,或一名护士和一名医生,进行三查八对 2、输入两瓶以上血液时～两瓶之间需输入少量的生理盐水 3、输血时～血袋内不得随意加入药品～如含钙、碱性药品、高渗、或低渗液～以防血凝集或溶血。 4、血液不能过早取回。取出血液后～必须在30min内输注。 5、输血开始要缓慢滴入～速度不超过20滴/min,10，15min后再按所需的速度滴入。
医院输血科(血库)的基本标准(试行) 第一条为加强我省医院输血科(血库)建设和临床用血管理，根据卫生部《采供血机构和血液管理办法》和《临床输血技术规范》的有关规定，结合我省实际，特制定本标准。 第二条输血科(血库)是医院直接领导下的科室，三级医院应设置独立输血科，二级及有条件的一级医院设置血库，归属检验科管理。 第三条医院输血科（血库）履行下列职责： （一）认真执行《采供血机构和血液管理办法》和《临床输血技术规范》及本省的有关规定。 （二）定期向当地血液中心（或血液分中心）申报用血计划，计划用血量至少为实际用血量的70％。 （三）与当地血站联系，及时领取本院用血。根据医院实际情况，储备适量急救用血，保障临床用血需要。 （四）协助临床科室办理有关用血计划和手续，执行用血登记和查对制度。妥善保管有关材料。指导临床用血，及时向医院报告临床用血情况及存在问题，并协助处理。 （五）严格把好临床用血关，合理用血。协助临床科室执行用血申请、审批和签字责任制度。输血科（血库）按临床用血的申请和审批制度凭临床医师的用血申请单发放血液（急救用血除外），对医院用血进行监督，有权根据临床科室申请用血情况，结合病情，科学合理调配供应。 （六）建立临床用血抽检制度，根据有关血液的质量标准，委托省临床检验中心定期对医院的临床用血进行抽检（抽检2%），对抽检不符合要求的血液要及时与当地血液中心联系，妥善处理，确保用血安全。 （七）加强与血液中心的协作和学术交流。协助医院完成有关输血教学和科研任务。配合临床科室开展输血诊断和输血治疗。 第四条人员配备及要求
（一）输血科（血库）应根据医院床位数、用血量及工作实际情况配备人员。输血科一般配5～10人，血库配2～6人（均不含工人）。根据年用血量可按下列要求配备人员：年用血量200万毫升左右配8~12人，年用血量100万毫升左右配6~8人，年用血量50万毫升左右配2~6人。 （二）输血科应由副高以上（血库应由中级以上）技术职称的医疗或检验专业人员担任负责人。技术人员中，初、中、高级职称比例应为4:2:1，其中检验技术人员数不低于总数的20％。 第五条房屋及仪器设备要求 (一) 房屋：输血科（血库）房屋应建在合适的位置，环境清洁，光线充足，空气流通，水电供应有保障的地方。设配血室、储血室、办公室、值班室等，输血科还可设立血液治疗室。房屋使用面积参考标准见附表一。 (二) 仪器设备：输血科(血库)应配备的仪器设备见附表二。 第六条输血科(血库)管理制度的要求 (一) 有年度工作计划、季度安排和年度工作总结。 (二) 输血科(血库)除执行医院有关的工作制度、岗位职责、技术操作规程外，还应有如下的工作制度：血液入库、储存、发放、血液检查核对、用血申请、血液报废以及工作人员值班制度、输血反应及输血后传染病登记报告制度、输血器材、检验试剂购进及使用制度和有关输血诊断治疗常规及操作规程（SOP）等。 (三)建立工作质量考核指标(附表三)和血液质量控制指标（附表四）。有技术人员技术档案和培训、考核考评资料。
输血不良反应应急预案 一、输血不良反应识别标准： 常见的输血反应和并发症包括非溶血性发热反应、变态反应和过敏反应、溶血反应、细菌污染、循环超负荷、出血倾向、酸碱平衡失调、输血相关性急性肺损伤和传播感染性疾病等。 常见输血不良反应： 1、非溶血性发热反应 发热反应多发生在输血后1-2小时内，往往先有发冷或寒战，继以高热，体温可高达39℃-40℃，伴有皮肤潮红、头痛，多数血压无变化。症状持续少则十几分钟，多则1-2小时后缓解。 2、变态反应和过敏反应 变态反应主要表现为皮肤红斑、荨麻疹和瘙痒。过敏反应并不常见，其特点是输入几毫升全血或血液制品后立刻发生，主要表现为咳嗽、呼吸困难、喘鸣、面色潮红、神志不清、休克等症状。 3、溶血反应 绝大多数是输入异型血所致。典型症状是输入几十毫升血后，出现休克、寒战、高热、呼吸困难、腰背酸痛、心前区压迫感、头痛、血红蛋白尿、异常出血等，可致死亡。麻醉中的手术患者唯一的早期征象
是伤口渗血和低血压。 4、细菌污染反应 如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些类似发热反应的症状。但因多数是毒性大的致病菌，即使输入10-20ml，也可立刻发生休克。库存低温条件下生长的革兰染色阴性杆菌，其内毒素所致的休克，可出现血红蛋白尿和急性肾功能衰竭。 5、循环超负荷 心脏代偿功能减退的患者，输血过量或速度太快，可因循环超负荷而造成心力衰竭和急性肺水肿。表现为剧烈头部胀痛、呼吸困难、发绀、咳嗽、大量血性泡沫痰以及颈静脉怒张、肺部湿罗音、静脉压升高，胸部拍片显示肺水肿征象，严重者可致死。 二、输血不良反应处理流程： （一）临床医护人员发现输血患者出现输血速发型输血不良反应后（不包括风疹和循环超负荷），应立即停止输血，更换输血管，用生理盐水维持静脉通道。立即报告值班医生或护士长。在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血不良反应发生的情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。患方提出异议时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查。
护理输血技术操作规范 一、确定输血后，由有资质的两名护士持“临床输血申请单”和贴好标签的试管至患者处，当面核对床号、患者姓名、性别、年龄、住院号、诊断、血型，无误后方可采集血样，配血要求：一人一次一管。 二、采集血标本时，不能从正在补液肢体的静脉中抽取，以防影响血型交叉试验结果。 三、由医护人员或专门人员将患者血标本与输血申请单送交血库，双方进行逐项核对。 四、取血时护士携带病历到血库，与血库人员双方交接核对: （一）受血者科室、床号、姓名、性别、年龄、住院号、血型(包括 Rh 因子)、血液成分、血量、有无凝集反应； （二）核对血袋标签:献血者条形码编号、血型(包括 Rh 因子)、血液有效期; （三）检查血袋有无破损渗漏，血袋内血液有无溶血及凝块。双方核对无误后，在发血单上签字。 五、血液领回病房后，由两名护士持“输血申请单”、病历与血袋标签逐项核对患者姓名、性别、年龄、住院号、血型(包括 Rh 因子)、血液成分、有无凝集反应及献血者编码、血型(包括 Rh 因子)、储血号及血液有效期；检查血袋有无破损及渗漏、血袋内血液有无溶血及凝块。确认无误后方可输血。 六、输血时： （一）输血时必须由两名医护人员携带病历至床旁，用两种识别患者的方法再次核对患者床号、姓名、性别、年龄、住院号、血型(包括 Rh 因子)及交叉配血试验结果。严格执行“三查九对”“三查”即查血的有效期、质量、输血装置是否完好；“九对”即查对受血者床号、姓名、住院号、血型及交叉配血试验结果、供血者血袋条形码编号、血型及交叉配血试验结果、采血日期、种类、血量。 （二）让患者自述姓名，经核对无误后，开始进行输注。 （三）严格执行无菌技术操作，使用标准输血器进行输血。 （四）输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入药物。输血前、后静脉滴注注射用生理盐水冲洗管道，连续输注不同供血者血液时，两袋血之间用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。
医疗机构输血科（血库）基本要求（试行）为规范医疗机构输血科（血库）的建设，加强临床用血管理，保证临床用血的质量和安全，根据《中华人 民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》和有关管理规定，制定本基本要求。 一、总则 （一）申请临床用血的医疗机构，必须取得《医疗机构执业许可证》，未设住院部的门诊部及卫生所不得开展输血。临床用血统一由取得执业许可证的合法血站供给，医疗机构不得擅自采集血液（对患者进行自身输血除外）。 （二）医疗机构应当严格遵守卫生部《医疗机构临床用血管理办法》的有关规定，严格执行《临床输血技术规范》，健全工作制度，遵循合理、科学原则，制定用血计划，严格掌握输血适应证，避免浪费，杜绝不必要的输血。 （三）三级医院应设立输血科，二级医院设立输血科或血库，一级医院根据本单位的实际情况设立血库或贮血室。 （四）输血科（血库）的主要职能：负责本单位临床用血计划的申报，临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和科学合理用血措施的执行。 二、布局和设施 （一）布局要求 1、输血科（血库）应有独立的业务用房，选址应远离污染源，并尽可能临近手术室、病房，以便于取血。 2、房屋建筑设施应达到卫生学标准，布局合理，按工作流程分室分区，应有清洁区、半清洁区和污染区，各室或各区域有明显的标识。血液贮存、发放处和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处置室设在污染区，办公室设在半清洁区。 （二）用房面积 1、科室用房面积应能满足其任务和功能的需要，原则上三级医院不少于80m 2，二级医院不少于50m 2，贮 血室不少于30m 2。 2、使用面积与床位数参考比例推荐标准：
出库复核 1.拣货： 1.1 WMS系统自动获取销售部下发销售订单，物流员打印拣货单；保管员通过拣单或波次后生成的任务进行拣货操作,拣货完成后，药品与拣货单一并交予复核员； 1.2 专管药品由指定的专管药品保管员负责拣货，冷藏药品由指定的冷链保管员负责拣货。 1.3 拣货完成后，将药品与拣货单放置相应的集货区，交复核员复核。 2.出库复核：复核员凭拣货标签调取系统中的出库复核单据，对购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商外包装等内容进行复核，并对出库药品的质量进行检查，复核完成生成复核记录。复核记录应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员等内容。 2.1 专管药品出库复核在相应的专库的复核发货区进行。冷藏药品实行专人复核，在冷库的复核发货区进行。 2.2对实施电子监管的特殊药品，出库时应按规定进行扫码和数据上传，遵循“逢码必扫，扫后即传”的原则。 2.3 出库复核质量检查时发现以下异常情况，应立即停止发货，及时报告物流经理在系统中进行锁定并上报质量管理部，确认为不合
格药品的按规定进行处理。 1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2）包装内有异常响动或者液体渗漏； 3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4）药品已超过有效期； 5）其他异常情况的药品。 装箱、包装 1.零拣药品拼箱打包： 1.1固体药与液体药、易挥发、易污染的药品应分别装箱，易破碎的药品装箱应采取相应的保护措施； 1.2 终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂应单独装箱； 1.3 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 2.符合国家规定的药品直调，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3.药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖本单位药品出库专用章原印章。
卫医政发〔2012〕1号附件 血站技术操作规程 （2012版） 二〇一二年一月
前言 《中国输血技术操作规程（血站部分》自1997年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制《血站技术操作规程（2012版）》（以下简称《规程》）。 本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。 本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。 本《规程》自2012年6月1日起施行。 《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。
目录 1 献血者健康检查 (1) 2 全血采集 (2) 3 血液成分制备 (7) 4 血液检测 (13) 5 血液隔离与放行 (22) 6 质量控制 (24) 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (35) 附录B 血液检测方法的确认 (38) 附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 (54) 附录D 血液检测室内质控方法 (55) 附录E 微板法ABO血型定型试验 (60) 附录F 血液质量控制检查方法 (62) 附录G 血袋标签确认方法 (68)
1 献血者健康检查 1.1 目的 按照GB18467《献血者健康检查要求》（以下简称《要求》）的规定，对具有献血意向的潜在献血者进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。 1.2 核对献血者身份 将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。 1.3 登记献血者身份信息 核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液管理信息系统（以下简称BMIS），具体录入方式有：1）用身份证识读器读取身份信息并存入BMIS；2）在《献血登记表》手写登记，随后手工录入BMIS，注意核对信息填写和输入的正确性。 1.4 询问和查询既往献血史 询问献血者和查询BMIS有无既往献血史。如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。 1.5 履行告知义务 请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见《要求》）。 1.6 健康征询 请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题（见《要求》），体检人员给予必要的指导和沟通。 1.7 知情同意 请献血者签名，表明献血者已正确理解献血前须知内容并如实回答献血前健康征询问题，自主、自由地决定是否献血。
目录 1、输血前检测实验程序 ２、改良低离子聚凝胺法实验操作规程 ３、ABO 血型鉴定 4、Ｒｈ(D）血型鉴定 ５、抗体筛选与鉴定试验 输血前检测实验程序 1、实验要求 血清与血浆都可以用于交叉实验与抗体检测，最好就是血清标本，标本使用限制在３天内,含有肝素等抗凝标本可以用凝血酶或硫酸鱼精蛋白处理使其凝集析出血清。允许通过静脉输液口采集标本,但必须丢弃受残留静脉输液影响得 5ml 标本。一般不允许使用溶血标本,对急性溶血性贫血与烧伤病人得溶血标本,在实验前后必须做溶血程度得比较。标本与输血申请单上得所有资料必须填写清楚并完全符合,否则应重抽标本。对所有用过得献血员与受血者标本必须在１-6℃冰箱至少保存 7 天,所有实验都必须保证观察与记录同时进行,且记录与资料都必须至少保存５年。 2、血型检测 要求完成病人ABO 正反定型、Rh（Ｄ)。 ３、交叉试验 3、1 受血者交叉配血时所用得标本必须就是输血前 3 天之内得。 ３、２配血时要逐项核对输血申请单、受血者与供血者血样,复查受血者与供血者ABO 血型(正、反定型),并常规检查患者 Rh(D)血型(急诊抢救患者紧急输血时Rh（D)检查除外）,正确无误时可进行交叉配血。 3、３凡就是输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩红细胞、手工分离浓缩血小板等患者,应该进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板、冷沉淀、新鲜血浆应与 ABＯ血型同型输注。 3、4 按《全国临床检验操作规程》要求完成凝聚胺交叉试验与检测不完全抗体得交叉试验（聚凝胺法、抗人球蛋白法) 。除紧急输血与自身输血外,所有输入红细胞得其她制品均要求做血交叉试验。 3、５另外必须开展得试验有抗人球蛋白试验，抗体筛选实验。
目录 01质量管理文件管理操作规程 002 02质量管理体系审核操作规程 006 03设施、设备验证操作规程 008 04药品采购操作规程 010 05药品收货与验收操作规程 012 06药品入库储存操作规程 016 07药品养护操作规程 018 08退货药品操作规程 020 09不合格药品管理操作规程 022 10药品销售操作规程 026 11药品出库复核操作规程 027 12药品运输操作规程 029 13首营企业、首营品种审核操作规程 031 14质量投诉管理操作规程 033 15药品拆零、拼箱操作规程 035 16计算机系统操作规程 038 文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015 起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江 起草日期：审核日期：批准日期 修订原因：版本号：000 1.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理； 2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制； 3.职责： 3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布； 3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核； 3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放 3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档； 3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管； 4.内容： 4.1质量管理文件的编制原则： 别、目的、文件编号、版本号；
4.2质量管理文件编制格式要求： 格式如下： 四川省葵花医药有限公司操作规程 文件名称：文件编号：xxxxxxx 起草部门： 起草人：审核人：批准人： 起草日期：审核日期：批准日期： 修订原因：版本号： 1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）； 2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）； 3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）； 4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）； □□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 “年代”； “QM”表示； “QD”表示； “QP”表示； “001”开始顺序编码； “000”表示，第N次修订即为“N”； 4.3质量管理文件的编制： 以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容； 编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议； 质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准； 4.4质量管理文件的印制、发放与回收：
临床输血技术标准操 作流程 （SOP －培训版) 一、受血者血样采集 操 作流 程 要点说明 ......感谢聆听 采集血样 采血后核对 采血标签、患者、床边卡、腕 严格执行双人核对 治疗室核对 医嘱、《输血治疗同意书》、采血 询问患者输血史，既往有无输血不良反应 严格执行双人查对 着装规范 洗手 严格执行双人查对， 必须采用两种以上的方法对病人身份进行确认 告知 采血的目的、配合事项 双签名，送血库 在试管指定位置进行双签名， 将血样、《江苏省公民临床用 血申请单》（首次输血者）、收费通知单一起送到血库； 废物处理 洗手， 严禁从静脉输液通路中采集血标本 采血时核对 采血标签、患者、床边卡、腕
二、接收血液......感谢聆听 三、输血 接收核对 受血者姓名、床号、住院号、 血型（包括Rh 因子）、血液成分、 用血量、编号、交配试验结果、 核对采血日期、有效期 严格执行双人核对 检查血液质量 色、质、量 凡血液出现下列情形之一的，拒绝接收： 1、标签破损、字迹不清； 2、血袋有破损、漏血； 3、血液中有明显的凝块； 4、血浆呈乳糜状或暗灰色； 5、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 6、未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 7、红细胞层呈紫红色； 8、过期或其他须查证的情况； 9、血液不是由本院血库验收并出具血库检 建立静脉通路、使用输血前用 药 严格按密闭式周围静脉输液法建立静脉通路；将输血医嘱转抄到输液单上并核对 输血前核对 核对方式： 一人持病历、输血单另一人持血
严格执行双人核对； 核对内容同输血前核对 洗手，至病人床边 严格执行双人，同时携带病历、输血单、输血用具和血制品；必须推治疗车 输血时核对 患者、床边卡、腕带、输血单、病历、血袋、输液单 严格执行双人核对 接血袋 确认通畅、消毒 确认病人静脉通路完好 用安尔碘棉杄2次消毒血袋的出口周围，将其覆盖段的塑料管旋下，将输血前输液袋上的输血器针头拔出，插入血袋入口，血袋挂于输液器架上 调节滴数，<20滴/min ， 输血后核对 输血单、输液单、患者、腕带、床边卡 签名 输血单、输液单、临时医嘱 输血单上必须双签名
凝聚胺交叉配血标准操作规程 一、目的： 为规范交叉配血试验的技术操作，保证临床输血安全有效，特制定本规程。 二、适用范围 适用于输血科进行交叉配血试验 三、职责 输血科技术人员负责交叉配血试验。 四、测定原理： 红细胞表面带有大量的负电荷，凝聚胺是一种高效价阳离子季胺盐多聚物，溶解后产生较多正电荷，可以中和红细胞表面的唾液酸带有的负电荷，使红细胞之间的距离减少。若是未被抗体致敏的红细胞，加入悬浮液它具有中和凝聚胺的作用，使正常的红细胞非特异性凝集散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体所致敏，则会被凝聚胺凝集，凝块就不会散开，试验结果为阳性。 五、试剂及材料 (一)聚凝胺试剂盒(合肥天一生物技术研究所) 成分：低离子介质溶液、聚凝胺溶液、重悬液、阴性及阳性对照液； 保存条件：2~8℃贮存2年，试剂盒打开使用后可置于室温 (二)材料：玻璃试管、微量移液器、离心机、载玻片、显微镜等 六、标本要求： (一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml（注意核对病人信息）, 在3000r/min条件下离心5分钟备用。 (二)标本保存：血液样本必须密封，2~8℃保存7天。 (三)用于交叉配血必须是2~8℃保存3天以内的标本。 七、操作程序：
(一)将受血者红细胞配成3%盐水悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (二)将供血者血样配制3%红细胞悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (三)取洁净小试管2支，1支标明受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）或“主侧”；另1支标明供血者血清（DS）+受血者细胞(PC)或“次侧”。 （四）主侧管：受血者血清100ul+供血者红细胞悬液50ul。 次侧管：供血者血清100ul+受血者红细胞悬液50ul。 各加低离子介质溶液0.6 ml，混匀后静置1分钟，再各加聚凝胺溶液2滴，静置15s。 (五) 混合均匀后，在1000g条件下离心15s，然后倒掉上清液。 (六) 轻轻侧动试管里的细胞扣，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。 (七) 最后加入重悬液2滴，轻轻转动试管混合，并同时观察结果，必要时在显微镜下观察结果。 八、结果判定： (一)阴性：60秒内凝块散开，代表由聚凝胺溶液引起的非特异性凝集，配血结果相合。 (二)阳性：60秒内凝块不散开，代表红细胞抗原抗体结合的特异性反应，配血结果不相合。 (三)如反应可疑，可进一步倒在玻片上用显微镜观察。 九、注意事项： (一)若病人血浆（血清）含肝素，须多加双倍量的聚凝胺溶液以中和肝素。 (二)冬季室温较低，应将试管保温，以防冷凝集素引起的凝集反应，影响结果判断。 (三)加入血清量应严格按照操作方法，多加血清会提高离子强度，降低致敏效果。 (四)抗原抗体比例适当。 .
洛宁县医药公司操作规程文件 1 药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查和核实。 1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知业务处并报质量管理处处理。 1.2根据随货同行单（票）所载明的发货日期，判断在途时限是否合理，若发现不合理的情况，及时报质量管理处处理。 1.3供货单位委托运输药品的，业务处采购员提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；药品到货时，收货员要逐一核对上述内容，不一致的及时通知业务处采购员并报质量管理处处理。 1.4冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。确认符合温度要求的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，不得收货，将药品移置冷库待处理药品区存放，及时报质量管理处处理。 2 收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 3 收货员依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货
单位随货同行单（票）及到货药品逐项进行核对。 3.1供货单位随货同行单（票）与备案样式不一致的，不得收货。3.2随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货。 3.3无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。 3.4随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药品以及本企业实际情况不符的，不得收货，收货员应当及时通知业务处，由业务处负责与供货单位核实和处理。 3.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，收货员方可收货。 3.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由业务处按照采购制度要求调整采购订单，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实货数量一致后，收货员方可收货。 3.4.3经业务处联系，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常情况的，及时报质量管理处处理。 4 收货员要按照《药品销后退回操作规程》的规定，加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 4.1收货员依据销售处确认的《药品销后退回通知单》及计算机系统中的出库复核记录，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。4.2销后退回的冷藏药品，收货员应当检查退货单位提供的药品售出
医疗机构输血科（血库）建设管理规范 （征求意见稿） 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指
定相关科室负责。 第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
南阳市第二人民医院输血技术操作规程 护理部 2012年1月
一、常用的成分血种类 1 、悬浮红细胞（红细胞悬液）这是一种从全血中尽量移除血浆和抗凝保存液后的高浓缩红细胞，然后加入红细胞添加剂制备成的，红细胞压积可高达0.90.保存期随添加剂成分不同而异，一般为21-35天。悬浮红细胞制剂浓度高，能提高携氧能力，输注量少，可避免循环超负荷，2、洗涤红细胞洗涤红细胞是用生理盐水反复洗涤除去全血中80%以上的白细胞和99%以上的血浆，保留了至少70%的红细胞，在洗涤过程中同时去除了钾、氨、乳酸、抗凝剂和微小凝块等，血小板也随血浆被去除。主要适用于有输血过敏史、血身免疫性盆血及IgA缺乏等；对已产生白细胞抗体的病人，而又需要输血时，可输洗涤红细胞，以降低同种免疫反应的发生率。 3 、浓缩血小板手工分离血小板，采集新鲜全血后立即分离制备而成，外观淡黄色无明显可见的红细胞，如同混浊的血浆，每200ml全血制备的血小板为一单位，含量2.4×1010个血小板，容量25～30ml.机器单采血小板是用血细胞分离机从单一献血者采集血小板，纯度高，外观半透明，橙黄色，目前主要用机器单采血小板，主要适用于各种原因引起血小板减少的病人。 4 、血浆新鲜冰冻血浆是血液采集后6-8小时内分离出来，在-20度以下快速冰冻而成，含有全部的凝血因子，保存期为1年；普通冰冻血浆是血液采集8小时以后分离出来，在-20度以下快速冰冻而成，保存期为5年。其主要是适用于抗休克、止血、解毒、免疫功能低下和肝病引起的多种凝血因子缺乏等。 5 、冷沉淀冷沉淀是新鲜冰冻血浆在4℃条件下融化后分离制备出不溶解的白色沉淀物，其容量为20～30m。主要成分为Ⅷ因子、第XIII因子、纤维蛋白原和血管性血友因子等，在-30℃以下冰箱内贮存有效期1年。主要用于儿童血友病甲、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症患者。 二、输血护理操作规程 （一）输血前的护理 1、充分评估现存病人的病情（如疾病的诊断、输血史、过敏史、妊娠史、传染病史、有无休克和肝肾衰竭等）、输血的目的、输注的血液类型等资料，有助于护士在输血前合理安排输注的顺序、速度和时间，预计输血中可能发生的潜在危险。 2、向病人及其家属说明输血的目的和必要性，以消除病人对输血的恐惧心理，增强对输血治疗的信心；说明输血可能发生的输血不良反应及并发症，让病人及其家属有一定的思想准备。（二）采血 1、护士在抽取交叉配血标本前，必须事先将试管贴上条型码或交叉配血通知单上的联号（必须