天天乐药业GMP文件 目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。 职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内容： 1 用途、性能 1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。 2 主要技术参数 照度范围：1000—4000LX 电源：AC220V±10% 50H z 功率：22W 灯管：20W （药检专用荧光灯管） 时限范围：1—79S任意设定 单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm 双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm 仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg 3 工作原理
根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。 4 操作前准备： 4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.3检查设备及周围环境的清洁情况。 4.4检查机器是否保持水平状态。 4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。 5 操作正常进行： 5.1 将检品盘正向放入灯箱。 2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。 5.3 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”，表示照度为0×100Lx。 5.4将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮，至所需照度为止。 5.5根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定检测所需时间。 5.6在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声响报警。 6 停机 6.1测试完毕后，先关上照度开关，后关仪器的总电源开关。 7 操作注意事项 7.1该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品 盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 8 人员资质 8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维 护和保养。 9 劳动保护 9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。
一．地基承载力计算方法：按《建筑地基基础设计规范》（GBJ7-89） 1．野外鉴别法 岩石承载力标准值f k（kpa） 注：1.对于微风化的硬质岩石，其承载力取大于4000kpa时，应由试验确定； 2.对于强风化的岩石，当与残积土难于区分时按土考虑。 碎石承载力标准值f k（kpa） 注：1.表中数值适用于骨架颗粒空隙全部由中砂、粗砂或硬塑、坚硬状态的粘土或稍湿的粉土所充填的情况； 2.当粗颗粒为中等风化或强风化时，可按其风化程度适当降低承载力，当颗粒间呈半胶结状时，可适当提高承载力； 3.对于砾石、砾石土均按角砾查承载力。 2．物理力学指标法 粉土承载力基本值f（kpa） 注：1.有括号者仅供内插用； 2.折算系数§=0。 粘性土承载力基本值f（kpa） 注：1.有括号者仅供内插用； 2.折算系数§=0.1。
沿海地区淤泥和淤泥质土承载力基本值f（kpa） 注：对于内陆淤涨和淤泥质土，可参照使用。 红粘土承载力基本值f（kpa） 注：1.本表仅适用于定义范围内的红粘土； 2.折算系数§=0.4。 素填土承载力基本值f（kpa） 注：本表只适用于堆填时间超过10年的粘性土，以及超过5年的粉土；所查承载需经修正计算。3．标准贯入试验法 砂土承载力标准值f k（kpa） 注:1.砾砂不给承载力; 2.粉细砂按粉砂项给承载力;3.中粗砂按中砂项给承载力; 4.细中砂按细砂项给承载力; 5.粗砾砂按粗砂项给承载力; 6.N63.5需修正后查承载力. 粘性土承载力标准值f k（kpa） 注：N63.5需经修正后查承载力。 花岗岩风化残积土承载力基本值f（kpa） 注：花岗岩风化残积土的定名： 2mm含量≥20%为砾质粘性土； 2mm含量＜20%为砂质粘性； 2mm含量=0为粘性土
土石方回填压实检测方案 一、工程概况：（监督编号：BT ） 1、工程名称：沿河县坝坨片区县城至沙坨主干道工程 2、回填土类别：土石比例为2:8 回填位置（部位）：主干道路基 3、回填总面积：S= m2 密实度（或压实度）设计值：≧94% 4、回购单位：沿河土家族自治县人民政府 4、建设单位：沿河惠得房地产开发有限公司 5、地勘单位： 6、设计单位：重庆建工集团股份有限公司设计研究院 7、施工单位：贵州省凯里路桥工程公司 二、检测目的： 1、标准击实试验完成后即在施工现场安排碾压试验，碾压试验目地。 2、核查土石料压实后是否能够达到设计压实干密度值。 3、选择合理的施工压实参数：铺石厚度、石块限制粒径、含水量的适用范围、压实方法和压实遍数。 4、通过对场坪土石方回填压实采用重型振动压路机分层碾压，最大松铺土石方厚度为30㎝、40㎝、50㎝振动压路机压实，分别进行4遍、6遍、8遍、10遍碾压后观测其沉降量，找出填石场坪回填最经济、压实效果最好的厚度及碾压遍数，指导本项目回填压实场坪施工。 三、试验依据及规范： 1、根据场坪土石方回填设计施工图纸及总说明。 2、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002
3、《建筑地基处理技术规范》JGJ 79-2002 4、《土工试验方法标准》GB/T 50123-1999及其他有关规定。 5、根据沿河县环保部门相关：安全文明施工、环境保护、降尘防尘控制规定。 四、劳动力计划： 五、回填总体工艺流程： 1、工艺流程如下：场坪基底清理—→检查验收—→回填料选取—→用推土机摊铺—→人工辅助找平—→分层松铺回填—→碾压压实施工操作—→压实度测试—→下道工序回填施工。 六、施工现场碾压试验： 1、按30㎝填层现场试验： 在处理好的地基上纵向10m，横向5m采用白灰画好方格，在挖方区经放炮松动后用挖掘机装车填料，30T双后桥自卸汽车运输，运
澄明度检测仪 澄明度检测仪根据中华人民共和国卫生部颁布标准，WSI-235和WSI-236-87即注射剂澄明检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的仪器。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 该仪器是药品企业办理GMP认证必备的检验设备。 中文名 澄明度检测仪 归属 国卫生部颁布标准 性质 光源系统 类型 药品企业 目录 1.1工作原理： 2.2规格及技术参数： 3.3注意事项： 4.4仪器保养： 工作原理： 编辑
该仪器设计采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯 和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板，黑色背景，检测白板等提高了目检分辨能力与减小视觉疲劳。数字式电子照度计使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 采用澄明度专用荧光灯管，（灯管用三基色荧光粉）该灯管光谱特性好，光色接近自然光，而且一只专用灯管可达到400LX照度，光源结构采用新型设计使光源照度按药典标准要求科学准确地在1000——4000LX范围内连续可调。 仪器本身自带简易照度计，可随时调整光源照度，避免了长期以来光源照度无法测定和加日光灯管使用时间长久，亮度减弱等因素影响测定结果的弊端。 本仪器设计有检测时限装置，便于严格执行标准中时限要求，避免因检查时限不以致造成误差。 使用方法： 1. 启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。 2. 启动照度开关，此时照度显示为数字：00表示照度为0×100Lx。 3.将仪器的附件照度传感器插头插入面板孔，把传感器放置在测定检品位置测定照度，同时调节仪器上部旋钮，调至所需照度条件，照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。 4. 根据所测药品要求，用仪器面板上的拨盘开关设定所需检测 的时间。
浅谈地基岩土承载力确定方法 摘要：本文就岩土工程勘察阶段划分，确定岩土勘察工作因素作了介绍,就确定建筑物地基承载力的方法和取值问题作了探讨。 关键词：地基承载力土工试验原位测试区域经验 岩土工程勘察要求正确反映建设场地的岩土工程条件，评价岩土工程问题，并提出解决岩土工程问题的方法和建议。因此,岩土工程勘察必须明确勘察工作的因素,按照勘察阶段进行工作,并且必须与各个设计阶段的相适应。地基承载力是工程建设的重要依据，它决定着地基形式及地基处理方案的形式，所以在岩土工程勘察过程中，承载力的确定是非常重要的环节。 1影响地基基础承载力确定的主要因素 1.1自然条件。主要指当地气象、水文，场地地形起伏变化情况，地貌单元与类型，地震烈度，不良地质现象。 1.2场地地质条件。地基的强度; 地基土变形量,以及对建筑地基作出岩土工程评价。 1.3当地建筑经验；目前各大城市都有现成的沉降观测资料，这些资料相当于原型载荷试验，通过这些资料的分析和工程地质比拟来确定地基承载力。 1.4地基的土性。地基土是经过漫长的地质年代形成的, 经历了各种各样的变化过程, 其土质特性表现出很大的变异性。大量的试验和统计结果表明, 土性参数的变异系数比一般的人工材料的变异系数要大。 1.5地基的荷载。荷载主要包括土体的自重和上部结构作用荷载, 土体自重的变异性较小, 上部结构作用荷载根据不同的情况, 变异系数可能会起较大的变化。 1.6地基的测试。岩土工程土性测试中需要控制的边界条件、初始条件和加荷条件都比较复杂, 实施起来比较困难,与实际情况的差别可能比较大, 因此, 测试结果常常不能确切地反映真实情况。 1.7计算方法。岩土工程中的各种力学计算方法不及其他工程结构的完善和成熟, 由计算方法不精确可能引起的误差较难精确估计。 2地基承载力取值方法 2.1原位测试。通过现场直接试验确定承载力的方法。包括（静）载荷试验、静力触探试验、标准贯入试验、旁压试验等。其中用载荷试验法确定持力层承载力标准值是一种常用的方法。地基承载力问题属于土力学中的强度和稳定性的课
YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养清洁 1、 目的 建立YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养标准操作规程。规范对YB-II型澄明度检测仪的使用。 2、适用范围 适用于YB-II型澄明度检测仪的使用和维护保养的操作。 3、责任者 仪器操作人员和仪器管理人员。 4、内容 4.1. 规格及技术参数 电源：AC220v±10% ，50HZ。灯管：22W。照度范围：1000～4000LX。时限范围：1～79S任意设定。仪器重量：约12.5Kg。 外形尺寸：703mm×175mm×513mm。 4.2. 使用方法 4.2.1. 将检测白板正向放入灯箱内，保护电器内电器元气。4.2.2. 启动电源开关，此时荧光灯亮。4.2.3. 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”表示照度0×100LX 。4.2.4. 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。4.2. 5. 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。4.2. 6. 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止有声响报警。4.2. 7. 测试完毕后，关上总电源开关，拨掉电源插头。 4.3. 注意事项
该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有药水应及时地清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 打开电源后，如若灯管不亮首先检查保险管和电源，调节仪器灯管旋钮时禁止旋转360度，最大只能旋转180度，以防止灯管电线接触不良。 4.4. 仪器保养 4.4.1. 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。4.4.2. 仪器及环境应时常保持清洁。4.4.3. 每月进行一次仪器的维护检查，并填写维护记录。 4.5. 维修 4.5.1. 灯管不亮，无显示值，应检查电源开关，保险管是否损坏。4.5.2. 灯管启动不亮，应检查灯管，电子镇流器是否损坏。4.5.3. 显示器断道，计数不准确，应检查器件插座是否插牢。4.5.4. 灯管亮，无显示值，不计数，应检查电源变压器是否损坏。 4.6. 清洁 4.6.1. 每次使用完毕，应立即清洁仪器，悬挂标识，并及时填写使用记录。4.6.2. 每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。4.6.3. 灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。4.6.4. 效果评价：设备应该光亮整洁，没有污迹。
基坑回填土密实度（或压实度）检测方案 （监督编号：TJ2009080008 ） 1、工程名称：广州花都宝井汽车钢材部件有限公司生产车间、主大门 2、回填土类别：粘土回填位置（部位）：承台基坑四周 回填面积： 2 250 m 密实度（或压实度）设计值：不小于0.94 制定依据: 《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002 《建筑地基处理技术规范》JGJ 79-2002 《土工试验方法标准》GB/T 50123-1999 及其他有关规定。 检测方法及数量 1、按每个监督编号送一组（30?50kg ）回填粘土到检测单位做击实试验（提供监理见证记录，要求取样要有 代表性）。 2、测点随机选取，均匀分布。路基压实度每200m每压实层测4处；水泥稳定土压实度每200m每车道2 处。建筑地基垫层的施工质量检验必须分层进行。检验点数量：对大基 坑每50?100m 2不应少于1个检验点；对基槽每10?20m不应少于1个点；每个独立柱基不应少于1 点。 3、现场检测有两种方法供选择： ①环刀法数量：_9 __________________ 组（仅适用于无石粒的粘土、砂土及砂）； ②灌砂法□数量：___________________ 组 四、检测位置的确定 1、具体检测位置由建设、监理、设计、施工单位等视现场情况共同选定，形成具体受检位置确认表（见附表）。 2、如特殊原因无法提供附表的由相应检测单位, 随机抽 检。 建设单位意见： 项目负责人签名: 时间：汇同施工和监理方视现场情况按对应数量 监理单位意见： 总监（代表）签名：（盖 章） 时间： 设计单位意见: 项目负责人签名: （盖 章）项目经理签名: （盖 章） 工程概述: （盖章） 施工单位意见:
澄明度检测仪校准细则 2019-09-01批准 2019-09-01实施
1依据 JJF1287-2011澄明度检测仪校准规范。 2适用范围 本细则适用于可见异物检查法(灯检法)的澄明度检测仪的校准。3概述 澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。 澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计(光电接收器)、时间控制系统等部分组成。 4校准方法及数据处理 4.1检定环境 实验室温度15℃~35℃； 相对湿度不大于85%； 电源电压：( 220±22) V； 频率：(50±1) Hz ； 周围无强电磁干扰，周围为暗室条件。 4.2检定用仪器设备 标准器：型号为SE7-2的电子秒表和型号为941的照度计。 4.3 校准前检查
由专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx~4klx范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖(罩)。时间控制系统在0~60s范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。 4.4照度示值的相对误差 用比较法，校准相对示值误差。将一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。移动工作台位置，改变测试面到可调遮光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。使一级(或二级)照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。按规程中式(1)计算相对示值误差。 4.5光源均匀性 用一级(或二级)照度计，在澄明度检测仪的有效测量范围内，或底部，调节照度至1klx左右，测量均匀分布的10个位置。测量每
澄明度检测仪操作规程(2010修) 订．
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品 的质量。二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度： （1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；
（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求 值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做 好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去 容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试支（瓶）。2以下的，每次检查可手持10ml及10ml品 装量每支（瓶）在． 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当 的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检 查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注
基坑回填土密实度（或压实度）检测方案 一、工程概述：（监督编号： TJ2009080008 ） 1、工程名称：广州花都宝井汽车钢材部件有限公司生产车间、主大门 2、回填土类别：粘土回填位置（部位）：承台基坑四周 回填面积： 250 m2密实度（或压实度）设计值：不小于0.94 二、制定依据： 《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002 《建筑地基处理技术规范》JGJ 79-2002 《土工试验方法标准》GB/T 50123-1999及其他有关规定。 三、检测方法及数量 1、按每个监督编号送一组（30~50kg）回填粘土到检测单位做击实试验（提供监理见证记 录，要求取样要有代表性）。 2、测点随机选取，均匀分布。路基压实度每200m每压实层测4处；水泥稳定土压实度每 200m每车道2处。建筑地基垫层的施工质量检验必须分层进行。检验点数量：对大基 坑每50~100m2不应少于1个检验点；对基槽每10~20m不应少于1个点；每个独立柱 基不应少于1点。 3、现场检测有两种方法供选择： ①环刀法□√数量： 9 组（仅适用于无石粒的粘土、砂土及砂）； ②灌砂法□数量：组 四、检测位置的确定 1、具体检测位置由建设、监理、设计、施工单位等视现场情况共同选定，形成具体受检位 置确认表（见附表）。 2、如特殊原因无法提供附表的由相应检测单位，汇同施工和监理方视现场情况按对应数量 随机抽检。
建设单位意见：监理单位意见： 项目负责人签名：（盖章）总监（代表）签名：（盖章）时间：时间： 设计单位意见：施工单位意见： 项目负责人签名：（盖章）项目经理签名：（盖章）时间：时间： 年月日 附表： 受检位置确认表 工程名称：监督编号：
YB-2澄明度检测仪操作规程 1 目的： 建立YB-2型澄明度检测仪使用的标准操作规程，保证正确使用。 2 适用范围： 适用于YB-2型澄明度检测仪的使用。 3 职责： 3.1 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。 3.2 质量控制部经理负责本规程的审核和监督执行。 3.3 质量中心经理负责本规程的批准。 3.4 质量保证部现场监控员负责本规程执行情况的监控。 3.5 仪器管理员负责YB-2型澄明度检测仪的日常管理。 4 定义： 无 5 引用标准： YB-2型澄明度检测仪使用说明书。 6 流程图： 无 7 程序 7.1 将检品盘正向放入灯箱内，保护电器箱内电器元件。 7.3 启动照度开关，此时照度显示数字“00”表示照度0×1001×。 7.4 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行与伞栅边
缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。 7.5 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。 7.6 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声 响报警。 7.7 测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拔下电源插头。 7.8 填写使用记录。 7.9 清洁、维护：每次使用完毕，将仪器内残留的碎屑彻底清理干净，并用微湿的抹布擦 干净，晾干防止锈蚀。 7.10 仪器的维修：请专业人员进行维修。 8 注意事项： 该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时 清除以防流入电器箱内造成其它事故。 9 派生记录： 无 10 引用文件： 无 11 修订记录
小桥涵地基承载力检测 《公路桥涵施工技术规范》JTJ041-2000（P28）“小桥涵的地基检验可采用直观法或触探方法，必要时可进行土质试验”。就我国在建高速公路桥涵地基承载力而言，设计单位在施工图中多给出了地基承载力要求，如圆管涵基底承载力要求100kpa、箱涵250 kpa等等。因此承建单位一般采用（动力）触探法对基底进行检验。 触探法可分为静力触探试验、动力触探试验及标准贯入试验，那么它们分别是怎样定义的？适用范围又是什么呢？我想我们检测人 员是应该搞清楚的。 1、静力触探试验：指通过一定的机械装置，将某种规格的金属触探头用静力压入土层中，同时用传感器或直接量测仪表测试土层对触探头的贯入阻力，以此来判断、分析确定地基土的物理力学性质。静力触探试验适用于粘性土，粉土和砂土，主要用于划分土层，估算地基土的物理力学指标参数，评定地基土的承载力，估算单桩承载力及判定砂土地基的液化等级等。（多为设计单位采用）。 2、动力触探试验：指利用锤击功能，将一定规格的圆锥探头打入土中，根据打入土中的阻抗大小判别土层的变化，对土层进行力学分层，并确定土层的物理力学性质，对地基土作出工程地质评价。动力触探试验适用于强风化、全风化的硬质岩石，各种软质岩及各类土；动力触探分为轻型、重型及超重型三类。目前承建单位一般选用轻型和重型。①轻型触探仪适用于砂土、粉土及粘性土地基检测，（一般要求土中不含碎、卵石），轻型触探仪设备轻便，操作简单，省人省
力，记录每打入30cm的锤击次数，代用公式为R=（0.8×N-2）×9.8（R-地基容许承载力Kpa ， N-轻型触探锤击数）。②重型触探仪：适用于各类土，是目前承建单位应用最广泛的一种地基承载力测试方法，该法是采用质量为63.5kg的穿心锤，以76cm的落距，将触探头打入土中，记录打入10cm的锤击数，代用公式为y=35.96x+23.8( y-地基容许承载力Kpa ， x-重型触探锤击数)。 3、标准贯入试验：标准贯入试验是动力触探类型之一，其利用质量为63.5 kg的穿心锤，以76cm的恒定高度上自由落下，将一定规格的触探头打入土中15cm，然后开始记录锤击数目，接着将标准贯入器再打入土中30 cm，用此30 cm的锤击数（N）作为标准贯入试验指标，标准贯入试验是国内广泛应用的一种现场原位测试手段，它不仅可用于砂土的测试，也可用于粘性土的测试。锤击数（N）的结果不仅可用于判断砂土的密实度，粘性土的稠度，地基土的容许承载力，砂土的振动液化，桩基承载力，同时也是地基处理效果的一种重要方法。（多为测试中心及设计单位采用）。
澄明度检测仪操作 规程修订
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度：
（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键； （3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人
眼的清晰观测距离，一般为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典二部附录IXR 不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其它溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其它辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
土石方回填压实检测方 案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
土石方回填压实检测方案 一、工程概况：（监督编号： BT ） 1、工程名称：沿河县坝坨片区县城至沙坨主干道工程 2、回填土类别：土石比例为2:8 回填位置（部位）：主干道路 基 3、回填总面积：S= m2 密实度（或压实度）设计值：≧94% 4、回购单位：沿河土家族自治县人民政府 4、建设单位：沿河惠得房地产开发有限公司 5、地勘单位： 6、设计单位：重庆建工集团股份有限公司设计研究院 7、施工单位：贵州省凯里路桥工程公司 二、检测目的： 1、标准击实试验完成后即在施工现场安排碾压试验，碾压试验目地。 2、核查土石料压实后是否能够达到设计压实干密度值。 3、选择合理的施工压实参数：铺石厚度、石块限制粒径、含水量 的适用范围、压实方法和压实遍数。 4、通过对场坪土石方回填压实采用重型振动压路机分层碾压，最 大松铺土石方厚度为30㎝、40㎝、50㎝振动压路机压实，分别进 行4遍、6遍、8遍、10遍碾压后观测其沉降量，找出填石场坪回
填最经济、压实效果最好的厚度及碾压遍数，指导本项目回填压实场坪施工。 三、试验依据及规范： 1、根据场坪土石方回填设计施工图纸及总说明。 2、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB 50202-2002 3、《建筑地基处理技术规范》JGJ 79-2002 4、《土工试验方法标准》GB/T 50123-1999及其他有关规定。 5、根据沿河县环保部门相关：安全文明施工、环境保护、降尘防尘控制规定。 四、劳动力计划： 五、回填总体工艺流程：
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明：
起草人审核 人 批准 人 编号： 变更记录： 说明： 新订修订 起草日期审核日 期 批准日 期 年月日年 月 日 年 月 日
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明 的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在外的光照度应为1000~1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶
我们高速公路使用的是4.5X+24，设计院给的，是“铁”字辈的，。以前工程是8X-20。 N10型触探仪的适用范围是100~230KPa，在这个范围内用这个公式是对的，这个公式本来就是用这些数据回归出来的，所以出了这个范围就不能用这个公式，否则就不准确啦，但现在各个项目的地基承载力不一定在这个范围，为了方便检测，就用这个公式外延计算，我个人认为这样是不合理的. [/quote] 我也同意此观点，我觉得对于地基为粘土和亚粘土，并且呈可塑状或者硬塑状时是实用的，对其他土质只有指导作用，是不实用的。工地上为了达到简单，才使用N10型触探仪测试其承载力。 同意此意见，我们以前在高速公路中，有时业主也要求做空隙比，根据空隙比查看承载力，这样比较精确，操作上也不是很麻烦。 N10型触探仪的适用范围是100~230KPa，在这个范围内用这个公式是对的，这个公式本来就是用这些数据回归出来的，所以出了这个范围就不能用这个公式，否则就不准确啦，但现在各个项目的地基承载力不一定在这个范围，为了方便检测，就用这个公式外延计算，我个人认为这样是不合理的. 近几年，我国高速公路发展迅猛，由于高速公路是全封闭的，所以需要修建许多的构造物，如机耕通道、人行通道及排水涵、盖板涵等。因为地基承载力不足，结构物局部不均匀沉降时有发生。因此应该引起高度重视。以下结合本人多年从事公路工程试验检测工作的切身体会，片面地谈谈非桩基础的小桥涵地基承载力检测。 1、小桥涵地基承载力的检测方法（仅针对土质地基）小桥涵地基检测方法是多种多样的，建设单位一般建议采用标准贯入法，该法是采用质量为63.5Kg穿心锤，以76cm的落距，将一定规格的标准贯入器先打入土中15cm，然后开始记录锤击数目，将标准贯入器再打入土中30cm，用此30cm的锤击数作为标准贯入试验的指标。而目前施工单位更多的采用一种叫N10的轻型触探仪，此方法更为方便经济，适用于砂类土、粘性土地基，代用公式为R=（0.8×N-2）×9.8（R-地基容许承载力Kpa ， N-轻型触探锤击数）。 2、为确保地基承载力质量，基坑开挖应注意哪些？⑴基坑开挖一定要结合当地天气预报，基坑开挖至基底30-50cm时，可根据天气情况来安排下一步工序，在天气晴朗时，将预留部分挖除，随即进行基坑检查，检验合格后马上进行基础的施工。⑵挖至标高的土质基坑不得长期暴露、拢动或浸泡，并应及时检查基坑尺寸、高程、基地承载力，符合要求后，应立即进行基础施工。⑶应避免超挖。如超挖，应将松动部分清除，其处理方案应报监理、设计单位批准。 3、土质地基达不到承载力要求时如何处理？ 一般采用换填法加固（本节3条引自公路桥涵施工技术规范实施手册P46） ⑴深度小于2m的基坑中淤泥、淤泥质土、湿陷性黄土等，宜全部挖除，挖除宽度应比基础各边宽出0.5m。当渗水难以排干时，则应换填水稳性好的中砂、粗砂、砂砾石、碎石等材料，并分层夯实，压实度应达到90%-95%；当渗水能排干时，可换填强度较高的土或灰土。 ⑵单独使用砂砾垫层、矿渣垫层或灰土垫层，其厚度应由软弱下卧土层的允许
浅谈土方压实度试验方法及试验记录填写 一、试验方法 1.挖坑灌砂法测定压实度试验方法目的和适用范围 1.1 本试验法适用于在施工现场测定基层（或底基层）、砂石及路基土的各种材料压实层的密度和压实度，也适用于沥青表面处理、沥青贯入式路面层的密度和压实度检测，但不适用于填石路堤等有大孔洞或大孔隙材料的压实度检测（也适用于甲方或监理要求全部使用此法检测土方密实度）。 1.2 用挖坑灌砂法测定压实度时，应符合下列规定。 ①当集料的最大粒径小于15mm、测定的厚度不超过150mm时，宜采用φ100mm的小型灌砂筒测试。 ②当集料的最大粒径等于或大于15mm，但不大于40mm，测定的厚度超过150mm，但不超过200mm时，应用φ150mm的大型灌砂筒测试。 1.3测定现场含水量所用材料数量 ①在挖出的全部材料中取具有代表性的样品，放在铝盒或搪瓷盘中， 测定其含水量以%计，样品数量如下：用小型灌砂筒测定时，对于细粒土，不少于100g；对于各种中粒土，不少于500g。用大灌砂筒测定时，于细粒土，不少于200g；对于各种中粒土，不少于1000g；对于粗粒土或水泥、石灰、粉煤灰等无机结合料稳定材料，宜将取出的全部材料烘干，且不少于2000g，称其质量，准确至1g。（注：当为沥青表面处治或沥青贯入式结构类材料时，则省去测定含水量步骤。） 1.4挖坑灌砂法测定压实度试验方法的注意事项 ①量砂的松干密度要准确，重复使用时，用后应过筛，拣除混杂物并晾干，尽量同松房密度标定时的洁净、干燥状况一致。 ②一般都应尽量使用基板，确保试验精度，除非测点表面非常平整、 光滑。 ③试坑深度应恰好等于压实层厚度，坑壁笔直，上下口直径相等，
1简介 地基承载力：地基满足变形和强度的条件下，单位面积所受力的最大荷载。 2概述 地基承载力（subgrade bearing capacity）是指地基承担荷载的能力。 在荷载作用下，地基要产生变形。随着荷载的增大，地基变形逐渐增大，初始阶段地基土中应力处在弹性平衡状态，具有安全承载能力。当荷载增大到地基中开始出现某点或小区域内各点在其某一方向平面上的剪应力达到土的抗剪强度时，该点或小区域内各点就发生剪切破坏而处在极限平衡状态，土中应力将发生重分布。这种小范围的剪切破坏区，称为塑性区（plastic zone）。地基小范围的极限平衡状态大都可以恢复到弹性平衡状态，地基尚能趋于稳定，仍具有安全的承载能力。但此时地基变形稍大，必须验算变形的计算值不允许超过允许值。当荷载继续增大，地基出现较大范围的塑性区时，将显示地基承载力不足而失去稳定。此时地基达到极限承载力。 3确定方法 （1）原位试验法（in-situ testing method）：是一种通过现场直接试验确定承载力的方法。包括（静）载荷试验、静力触探试验、标准贯入试验、旁压试验等，其中以载荷试验法为最可靠的基本的原位测试法。 （2）理论公式法（theoretical equation method）：是根据土的抗剪强度指标计算的理论公式确定承载力的方法。 （3）规范表格法（code table method）：是根据室内试验指标、现场测试指标或野外鉴别指标，通过查规范所列表格得到承载力的方法。规范不同（包括不同部门、不同行业、不同地区的规范），其承载力不会完全相同，应用时需注意各自的使用条件。 （4）当地经验法（local empirical method）：是一种基于地区的使用经验，进行类比判断确定承载力的方法，它是一种宏观辅助方法。 4注意问题 定义 （1）地基承载力：地基所能承受荷载的能力。 （2）地基容许承载力：保证满足地基稳定性的要求与地基变形不超过允许值，地基单位面积上所能承受的荷载。
×××制药有限公司 澄明度检测仪清洁标准操作规程 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： 生效日期：2020-12-01 ×××制药有限公司发布
修订履历
澄明度检测仪清洁标准操作规程 目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液。 6. 清洁方法 6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。 6.3 换上“正在清洁”标识。 6.4 机器的清洁
6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。 6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。 6.5 设备维修时的清洁 6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 7.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 7.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 7.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。 7.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。 7.6 及时填写清场记录。 7.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。