QA工作考核标准
一、目的:切实加强生产现场质量监管,减少产品质量事故和质量投诉,确保产品质量;对
QA员进行考核,激励员工进步。
二、范围:适用于现场QA、文件QA每月的绩效考核。
三、职责:QA经理负责对现场QA、文件QA进行月度考核。
四、工作内容
1现场QA
1.1负责公司原辅料、包装材料、中间体、成品工艺介质的取样、送检,填写取样记录,
做好取样标识,跟踪检验结果并反馈至相应部门。
1.2负责生产过程的监督检查(监督内容见各车间、部室检查内容),并填写检查记录。1.3复核生产记录及批包装记录,及时填写现场监控记录。
1.4对车间生产工艺、卫生清洁的执行情况监督。检查洁净区是否按照GMP要求管理,生产状态、环境要求是否相符。
1.5检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。
1.6检查生产现场文件(设备操作、维护规程,清洁规程)、记录的完整性和符合性。
1.7巡查公用系统(纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气)记录的完成度,仪器仪表
的有效性。
1.8不定时向部门经理汇报产品质量情况,并积极提出改进建议。
1.9负责普通留样产品的观察和记录。
1.10参与公司各项验证工作,协助部门做好验证工作的日常管理。
1.11参与对生产异常情况、偏差进行调查处理。
1.12参与公司GMP自检、验证和GMP认证。
1.13负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。
合成车间检查内容
生产前检查卫生,是否有清场合格证,是否有在有效期内;
检查是否有与生产无关的私人物品在现场;
检查每一个设备、容器是否清洁干净;
清洁用具、工器具是否定置定数管理;
操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品;
核实指令单,核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致,原料是否合格;原辅料投料前先脱外包,清理表面尘埃、异物,谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中;
投料前核对物料重量是否跟指令单一致,称量过程中是否有双人复核;
对合成工序各个步骤工艺、操作熟悉,检查各反应步骤工艺参数设定是否正确,反应时间是否相符;
检查设备、管道、接口是否有跑冒滴漏现象,设备、管道标识清楚;
检查中间体暂存物料是否做好标识,标识内容完整;
不合格品是否按照工艺要求返工处理;
检查内包材PE袋表面是否干净无污渍;
使用台称是否校验,摆放平台平整,使用方法正确;
瓶盖紧固、密封、平整,桶身干净,标签贴正;
食品添加剂车间检查内容
生产前检查卫生,生产环境场所是否有干净,设备是否清洁干净;
清洁用具、工器具是否定置定数管理;
操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品;
检查包材的名称、批号、日期、有效期是否跟指令单一致;
核实指令单,核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致,原料是否合格;原辅料投料前先脱外包,清理表面尘埃、异物,谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中;
投料前核对物料重量是否跟指令单一致;
称量过程中是否有双人复核;
振荡筛筛网目数是否正确,筛网是否完好;
检查PE袋表面是否干净无污渍,纸桶是否干净无污渍;
使用台称是否校验,摆放平台平整,使用方法正确;
检查纸桶身是否干净,标签贴正;
制剂车间检查内容:
工作人员进入洁净区里面是否穿上相对应级别的洁净服;
进入洁净区里面先检查所有房间的清场合格证是否在有效期内;
进入洁净区检查每个房间的压差和温湿度表是否填写完;
检查洁净服的状态标示卡是否在灭菌有效期内;
灭菌温度和时间是否达到工艺规程的标准;
称量前原辅料、包材进入洁净区脱外包消毒操作是否正确;
称量前先检查房间内是否有上一批次遗漏的物品,是否对称进行校验;
称量前把所有原辅料跟指令单一一对应品名、批号、日期是否一致;
称量过程中原辅料的重量是否跟指令单一致;、
称量过程中是否有双人复核;
批记录和设备使用记录是否按时填写、规范;
配液前检查称是否归零,罐子里面不得有水;
配液过程中是否按照工艺规程来操作;
灌装开始时测定装量是否复核规定;
灌装过程中操作人员是否每隔10分钟左右用75%酒精喷壶手消毒一次;
灌装过程中操作人员不得大声说话,身体不得靠在墙壁;
灌装过程中要每隔1到2小时测定装量,是否合格;
跟踪环境监测检查结果,评估产品质量风险。
物料部检查内容
检查仓储环境卫生、设施,防虫防鼠措施,
检查环境温湿度是否符合要求,记录填写是否规范。
检查物料日常养护、定置、标识记录、异常情况处理记录;
检查物料是否按批摆放整齐,垛与垛之间间距
检查进出库物料、成品验收、储存、发放是否符合规定,保证不合格原辅料不得投入使用,不合格成品不得出厂。
检查物、卡、帐一致性;
检查标签小盒的领用发放销毁记录及储存管理;
精品文档
负责原辅料、包材取样,并贴好取样证。
将合格供应商名单通知物料部,并及时更新;
检查不合格物料是否做好明显的标识,并放置于不合格品区。
进厂固体物料增加溶化后无异物黑点的检测,与QC一起确认结果。
产品发货前检查:
纸箱、标签上的品名、规格、批号、生产日期、有效期至与发货单和报告单相符;
纸箱正确放有产品合格证及产品质量报告单;
产品外观符合目检要求,检查产品是否有倒置摆放情况;
出库单数量与实物数量一致;
标签粘贴牢固、端正、清洁;
发货车上是否清洁地面无水无油,不能影响产品的外观。
化验室检查内容
化验员防护用品佩戴
对温湿度有特殊要求的环境是否符合要求
检查计算机审计追踪系统、权限管理使用是否与文件相符合,记录是否完整
仪器使用记录是否及时填写
菌种管理是否符合要求
剧毒试剂和易制毒试剂的储存、领用管理是否符合要求
基准试剂、对照品、标准溶液领用和使用管理是否符合要求
滴定液标定复标记录、试液配制记录是否齐全
现场试剂、试液是否在有效期内
化验室洁净区的清洁、消毒、监测、使用、维护是否符合规定
批记录填写、修改是否符合要求
2 文件QA
2.1 负责各部门文件的发放、回收,确保现场纸质文件和存档文件电子版为最新版本,且
一致;
2.2负责各部门验证文件的整理、归档、保管、标签、目录等工作;
精品文档
2.3负责物料供应商资质更新,供应商审计记录,合格物料供应商清单更新。
2.4档案的整理、归档、保管、标签、目录等工作;
2.5负责GMP文件档案的整理、归档、保管、统计等工作;档案收集、归档、借阅等的登
记工作。
2.6负责档案保护工作,修复破损档案,最大限度的延长档案的寿命,档案借阅管理,严
格执行档案保密制度,保证做好保密工作,并保证严格按照制度执行
2.7原辅包、中间体、成品报告单的发放工作
2.8用户投诉、药品不良反应报告的日常处理并填写相应记录、台账
2.9批记录填写,确保记录规范。
2.10 制订年度自检计划和验证计划。
2.11 负责变更控制、CAPA、产品质量回顾分析工作。
2.12 负责文件管理、供应商审计、药品不良反应监测和报告工作。
2.13 负责退货、产品质量投诉、召回登记处理工作。
2.14 负责制定供应商审计计划,并建立供应商档案,完成供应商的审核和评估工作。
2.15 准备客户审计需要的资料。
2.16 准备新客户首次合作资料。
其他:
减分项:
1 因QA职责失误出现因产品质量不合格的投诉,每次现场QA扣10分。
2 接到其他部门对QA的投诉,经确认是因QA工作没做到位的,每次扣3分。
加分项:
1 在现场监督检查中,发现产品质量不合格事项并阻止不合格产品向下一道工序传递,每
发现一次现场QA加2分。
2 现场巡查中,与其他部门一同发现了引起产品不合格的原因,并参与一起解决,每次现
场QA加2分。
3 积极提出质量改进建议,被采纳的建议每条加2分。
五、QA绩效考核
精品文档
1、QA绩效总金额按照****/人/月。
2、考核结果等级参照公司《绩效考核管理制度》规定执行。
附表:QA月度绩效考核表
QA月度绩效考核表
________年______月被考核人岗位现场QA □文件QA□考核项目考核要点权重自评分主管评定备注
工作态度1 严格遵守工作制度和劳动纪律;
2 对工作持积极态度,能承担额外任务;
3 以协作精神工作,协助上级,配合同事,有团队精神;
4 主动学习,不断提升自我。
工作能力1 不需要上级详细的指示和指导,能独立完成本职工作;
2 及时与同事及相关部门取得联系,使工作顺利进行;
3 迅速、适当处理工作中发现的问题点;
4 职责范围内的工作能熟练掌握,且达到主管要求;
5 各相关记录、报表完成及时,且填报正确。
现场QA工作执行1、按规定取样、送检,做好取样记录和取样标识,跟踪检验结果;
2、每批产品进行留样,并填写留样和考察记录;
3、确保现场文件、记录模板为最新现行版;
4、对生产异常情况、偏差进行调查处理,并将记录存档保管;
5、对车间、仓库、化验室现场进行监督检查,并填写好记录。
文件QA 工作执行1、GMP文件的发放、回收,确保现场纸质文件、存档文件和电子版为最新版本;
2、供应商资质更新,供应商审计记录,合格物料
供应商清单更新;
3、与GMP相关资料档案的整理、归档、保管,贴好标签、编制目录;
4、用户投诉、药品不良反应报告的日常处理,填
写相关记录、台账;
5、管理变更控制、CAPA、产品质量回顾分析工作;
6、及时将质检报告单的发放到相关部门。
7、其他。
_____________________________________
其他项(如有,每一项必须1、在现场监督检查中,发现产品质量不合格事项并阻止不合格产品向下一道工序传递。次数:
_______
附上情况说明) 2、现场巡查中,与其他部门一同发现了引起产品
不合格的原因,并参与一起解决。次数:_______
3、积极提出质量改进建议,被采纳的建议条数:
_____
4、因QA职责失误出现产品质量不合格的投诉次
数:_____
5、因QA工作失误,接到其他部门对QA的投诉次
数:____
得分—
综合评分:
被评定人/日期:评定人/日期:
注:1、现场QA和文件QA工作职责选填。
2、个人自评分按30%计分,主管评定按照70%计分。
3、其他项为增减分项,如有则每个项目必须附上情况说明,具体分值按照《QA工作考核标准》
规定实行。