1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
英语课题申报书范本 一、课题提出的背景和意义 （一）课题提出的背景：我校是一所城乡结合的小学，学生现有1543人，共有28 个教学班。学生生源复杂，有来自农村的、城区的、还有一些是外来工子女。他们的学习环境、家庭环境、学习方法存在着较大的差异。同时由于英语的学科特点，学生的学习兴趣存在较大的差异。这样导致我校的学生的英语成绩很不均衡。同时，随着所学语言知识的增多，内容的加深，尤其是词汇量的持续增加，相当一部分学生感到力不从心。学生因学习滞后而产生厌学、怕学情绪，从而导致他们在英语学习中求知情趣淡化，主动性弱化，学习能力退化，从而直接影响学生能力素质和英语知识水平的形成和发展。因此，如何提高学生和保持学生 的学习兴趣是我们英语教师所面临的共同课题。 让孩子们“在玩中学，在学中玩” ，这是每一位教师心中所追求的理想课堂。而游戏教学在一定程度上能实现这样的教学理念。人教社《小学英语教学与教材编写纲要》（简称《小英纲要》）提出，小学英语的教学目的是使儿童获得一些英语的感性知识，激发他们学习英语的兴趣和培养能力，使学生敢于大胆开口说英语。在英语教学中，我们有时不能有效激发学生兴趣，使得英语教学陷入困境。在科研兴教的大氛围带动下，我们充分认识到课题研究对教学的促进作用。在教研中，我们感到必须探索一种符合小学生生理、心理的教学方法，才有利于小学英语教学健康发展。因此，我们提出了《游戏在小学英语教学中的设计与运用研究》课题研究。 （二）课题提出的意义： 1 ．开展游戏教学的作用： （1）游戏教学是开发学生智力，培养学生思维能力、表演力和创造力的有效途径。
（2）游戏教学是教学目的、内容的贯彻和落实的有效形式。 （3）游戏教学是集中学生注意力、发展学习兴趣的有效手段。 （4）游戏教学是增强后进生自信的有效措施。 2 ．开展此课题研究的意义： （1）本课题研究主要是在实践层面探索，可以帮助教师转变观念，提高认识，探寻更好的途径，使游戏真正成为学生学习英语的基本活动, 同时，提高教师教育的技能，促进教师的专业化水平的提高。 （2）本课题研究可以很好地理论联系实际，丰富理论研究，为理论研究提供更多的支持。综上所述，英语游戏活动给当今的英语教学注入了生机和活力，针对教学目的而设计的游戏活动可以起到寓教于乐的作用，达到增强学生学习兴趣，使学生在更生动，更有趣的情景中提高语言的应用能力。因此，我们开展此课题研究，适当地把游戏引入英语教学中，让老师在课题研究中，结合自己的教学目标和内容，设计一些有助于提高教学效果的游戏及尝试运用，为我们的英语教学服务。 二、课题界定与假设 （一）课题界定：游戏：广义地说就是玩，一种娱乐的形式。它是人们喜爱的主动的活动，是人们反映现实生活的活动。 教学中的游戏：一般是把教学内容，尤其是教学重点、难点与儿童喜闻乐见的游戏形式有机地结合在一起，并把它适当安排在教学过程中。它能为学生动手、动口、动脑，多种感官参与学习活动创设最佳情景，激发学生的学习兴趣，调动学生积极性，最大限度地发挥学生身心潜能，省时高效地完成学习任务，同时，渗透思想品德教育，培养良好的学习习惯和心理素质，使智力和非智力品质协调发展。 英语课堂游戏设计与运用：是指在课堂教学中为达到一定目的，教师创造性地根据具体教学目标，结合特定教学内容、学生特点等因素，精心设计游戏，并遵循一定的游戏规则，运用多种游戏方法，组织全体学生进行语言操练和语言交际活动，融游戏于英语教学过程之中。
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部1#车库人工挖孔桩施工作业人员 重大安全隐患 联系单编号 工作联系内容 一、由于1#车库1轴线的H轴线—M轴线护坡地段土层滑坡，7轴线的Q轴线—R轴线护坡地段工作面距离不足，两个护坡地段靠坡脚位置人工挖孔桩将无法满足施工作业要求。两个边坡稳定性会给地下车库施工作业人员带来安全隐患。 二、根据四川省宜宾地质勘察院提供地质资料，以及现场实地考察情况，目前人工挖孔桩已不具备施工条件。人工挖孔桩施工范围在高回填区；在已开挖人工挖孔桩过程中发现乱石、孤石过多，易造成井内坍塌，对井下作业人员带来严重安全隐患；宜宾地区雨季过多，在人工挖孔桩过程中，存在质量、进度和安全隐患，同时也影响成桩质量。 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日 监理 工程 师意 见监理工程师（签字）： 年月日 业主意见业主代表（签字）：年月日 此表一式三份，承包人、监理方、业主方各持一份
工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部1号车库底板大样图、二级螺纹 变更三级螺纹钢筋价调整 联系单编号 工作联系内容 1、14年3月13日图纸会审至今已有36天未收到1号车库底板大样图，使我施工单位盲目施工，敬请贵单位进快提供1号车库底板大样图为感！ 2、因二级螺纹钢筋变更三级螺纹钢筋，材料单价应根据投标单价给予调整，我施工单位将无法承受由此带来的经济损失。敬请贵单位酌情考虑，尽快给予答复为感！ 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日 监理 工程 师意 见监理工程师（签字）： 年月日 业主意见业主代表（签字）：年月日 此表一式三份，承包人、监理方、业主方各持一份 工作联系单 工程名称宜宾片区监狱民警职工生活基地 建设项目（一期二标段） 合同编号 工程分部 标准层混凝土构造柱及边框平面 布置图与房屋建筑工程施工图不符合 联系单编号 工作联系内容 变更(补充)设计通知书，签发日期2014年04月02日。第一条、根据建设方要求增加构造柱平面布置图，其标准层混凝土构造柱及边框布置如附图—。经与房屋建筑工程施工图相应对照查看，此变更混凝土构造柱及边框平面布置图与房屋建筑工程施工图不符合。我施工单位特将此情况汇报贵单位，敬请贵单位对此情况给予答复。 四川君羊建设集团有限公司 现场负责人（签字）： 年月日
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外，生物制品应于2?8X：避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查（通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013) 并应进行释放度（通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013)并 应进行释放度（通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠 部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽，对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检査（通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检査（通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检査（通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
编号： 淮安市教育科学“十二五”规划 课题申报评审书 课题名称：在新课标下，有关分层教学 的英语课堂模式的研究 研究方向与范围：教学方式与学习方式变革的研究 课题主持人：xxx翔 所在单位：xxx学校 申报日期：2014年12 月 1 日 ﹡淮安市教学研究室制﹡
填报说明 1．淮安市教育科学“十二五”规划课题申报者填写本《申报评审书》。 2．填写时，态度要认真负责，内容要实事求是，表达要严谨明了，字迹要清晰易辨。可以直接上市教研室网站下载本《申报评审书》后在电脑上填写，也可下载后用钢笔填写。 3．封面左上角“编号”栏，所有申报者均无须填写，评审时由市教研室填写。“研究方向与范围”栏按本省《“十二五”教育科学规划课题指南》中的分类填写，如确实有必要，“课题主持人”可以填两人。 4．“课题研究人员基本信息”栏中，“课题主持人”相关信息以第一主持人为准。“淮安市教育科学‘十一五’规划课题完成情况”分以下几种：A.主持并已结题；B.主持但未结题；C.参与研究；D.未参与研究。申报者只须在“淮安市教育科学‘十一五’规划课题完成情况”栏填上序号“A、B、C、D”即可。“其它教育科研课题完成情况”栏须如实填写主持或参与研究的一至二项课题名称、课题级别及完成情况，未参与任何课题研究者如实填写“未参与”。 5．《申报评审书》打印或复印时一律用A4纸，于左侧装订成册，按规定的申报程序报送。市《申报评审书》一式三份原件上报。 6．《申报评审书》中“课题研究设计与论证报告”总字数不宜超过5000字，各栏目空间填写时可根据实际需要调节。 淮安市教学研究室地址：淮安市健康西路31号，邮编：223001；电话：83641293，83652098。
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
专项课题申请·评审书 课题类别课程改革研究 课题名称XX地区中小学英语口语教学策略研究 课题负责人张壮 负责人所在单位XＸＸＸ实验学校 负责人联系电话155６689XＸXX 填表日期2013-5 大连市教育科学规划领导小组办公室印制 2011年5月 申请者得承诺: 我保证如实填写本表各项内容。如果获准立项,我承诺以本表为有约束力得协议,遵守大连市教育科学规划领导小组办公室得有关规定,认真开展研究工作,取得预期研究成果。大连市教育科学规划领导小组办公室有权使用本表所有数据与资料。 申请者(签章):张壮 ２０13年5月６日 填表说明 1、封面上方２个代码框申请人不填,其它相关栏目由申请人用计算机或钢笔并用中文准确如实填写。本表上报三份,其中“课题论证”部分单独复印５份一并上交。 2、课题类别请按大连市教育科学规划领导小组办公室分步下发得课题指南范围类型填写。如:课程改革研究、德育研究、现代教育技术应用研究、学前教育等。 3、课题名称应准确、简明反映研究内容,最多不超过４０个汉字(包括标点符号)。 主题词按研究内容设立。主题词最多不超过3个,主题词之间空一格。 ４、课题负责人必须真正参加本课题研究。
主要参与者不含课题负责人,不包括科研管理、财务管理、后勤服务等人员。 负责人所在单位须填写名称加盖公章,表明内容属实,并承担本课题管理任务、信誉保证，提供完成课题得时间、条件。 5、预期成果包括阶段成果与最终成果。其中最终成果形式有:专著、译著、研究报告、工具书、电脑软件及其它。最终成果请选项填写，最多选报2项。 6、经费预算
二、课题设计论证
三、完成课题得可行性分析
2015年版中国药典 1、发挥重要作用 《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。 《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。 据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个
方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。 二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称和编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 项目和要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
片剂 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。 量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许片重范围时受数值修约的影响）。 6 结果与判定 6.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量