第一章绪论
1．（制药工程）是研究、解决制药工业生产工艺和工业化过程中所涉及的工程技术的一门应用科学，是人类应用药学、工程学、管理、工程经济和工程技术等相关科学理论和技术手段来具体制造药物的实践过程。2．制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的（密闭性）、先进性、自动化程度高低直接影响药品质量及GMP制度的执行。
3．药物检测设备包括（测定仪或崩解仪或溶出试验仪）、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。
4．制药工程既包括原料生产技术，又包括（制剂生产技术）。
判断题：
1．主要用于制药工艺过程的机器设备为机械和制药设备。
选择题:
1.放大的方法包括
简答题：
1．制药工程包括哪几个过程？
2．现代工业制药的基本特点？
第二章药原理与设备
1.物合成路线的设计主要有类型反应法、追溯求源法、分子对称法等
2.药物生产工艺的最后确定必须通过实验室小试、中试和放大几个阶段，每个阶段都有各自的特点。
3.凡反应物分子在碰撞中一步转化为物的反应成为基元反应。
4.影响催化剂活性的因素有温度、助催化剂、载体、催化毒物。
5.化学药物生产设备可分为机械设备、化工设备。
判断题：
1．药物按其制备生产方法可分为化学药物、中药、西药、和天然产物药物以及生物药物，化学药物在医药行业中占有重要地位。
2．药物生产工艺路线取决于两个方面—药物生产技术的基础和依据，这是决定产品质量的关键。
3．在药物的合成工艺路线中，工序的多少对收率及成本有影响，工序的先后次序不会对成本及收率产生影响。
4．叔卤代烷的碱性水解速率不仅依赖于叔卤代烷的浓度，而且与碱的浓度有关。
5．可逆反应的特点是正反应速率随时间逐渐减小，逆反应速率随时间逐渐增大，直到两个反应速率相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。
6．无论是反应溶剂，还是重结晶溶剂，都要求溶剂具有活泼性。
7．催化剂能使反应活化能降低，但不影响化学平衡。
选择题：
6. 1. 影响相转移催化反应的主要因素不包括
A催化剂 B 搅拌速度C温度D溶剂和水含量
2.均相反应器又可分为气相反应器和液相反应器他们的特点是
A反应速度只与温度有关，与浓度无关B反应速度只与浓度有关
C反应速度只与浓度有关，与温度无关D反应速度与温度和浓度都没关系
3.按操作方式分类把反应器分为三种其中不包括
A间歇式B半间歇式C连续式D半连续式
4.搅拌机顶部安装立式圆筒有三种基本流型其中错误的是
A逆向流B径向流C轴向流D切向流
5.用于低黏流体的搅拌器有
A推进式B锚式C框式D锯齿圆盘式
简答题：
1．理想的药物生产工艺路线应该具备哪些特点？
答：①化学合成路线简短；
②原辅材料品种少、易的；
③中间体纯化、分离容易、质量易达标；
④操作条件易于控制、安全、无毒；
⑤设备要求不苛刻；
⑥“三废”少并且易于治理；
⑦操作简便，易于分离、纯化；
⑧收率佳、成本低、效益好。
2.药物合成工艺及其影响因素包括哪几个方面？
答：⑴配料比反应的各物料之间物质量的比例称配料比。
⑵溶剂用作化学反应的介质，反应溶剂的性质和用量直接影响反应物的浓度、加料次序、
反应速度等。
⑶温度和压力化学反应伴随有能量的转化，在化学合成药物工艺研究中要注意考察反应温度和压
力的变化，选择合适的搅拌器和搅拌速度。
⑷催化剂可利用催化剂来加速化学反应、缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。
⑸反应时间反应物在一定条件下通过化学反应转变为产物，与化学反应时间有关。有效控制反
应终点，力图以高收率获得高纯度产物。
⑹后处理反应后需要从副产物和未反应的原辅材料及溶剂中分离主产物。
3.反应器的类型有哪些？
答：㈠按反应物系相态分类：为均相和非均相两种类型；
㈡按反应器结构分类：分为釜式、管式、塔式、固定床、流化床、移动床等。
㈢按操作方式分类：分为间歇式、半间歇式和连续式。
㈣按按反应器与外界有无热量交换分类：分为绝热式和外部换热式反应器。
4.间歇操作釜式反应器结构主要由哪几个部分？
答：①釜体
②换热装置
③轴封装置
④传动装置
⑤工艺接管
⑥搅拌装置
⑦搅拌器附件。
5.简述搅拌机顶部立式圆筒的三种基本流型？
答：Ⅰ径向流—流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股流体分别向上、向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上下两个叶片。
Ⅱ轴向流—流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动，遇到容器底面
再翻上，形成上下循环流。
Ⅲ切向流—无挡板的容器内，流体绕轴做旋转运动，流速高时液体表面会形成漩涡，此时流体
从桨叶周围周向卷吸至桨叶区流量很小，混合效果很差。
第三章生物制药工程
填空题：
1.微生物药物是指直接或间接来源于微生物的所有药物的总称。
2.发酵制药工业中用到的微生物主要有放线菌、霉菌、和细菌。
3.生物发酵的主体设备是发酵罐。
4.成功用于治疗细菌感染的抗生素是青霉素。
5.酶催化反应中最常用的反应器，由反应罐、搅拌器、保温装置组成。
6.搅拌罐式反应器的操作方式可以根据需要采用分批式、流加分批式和连续式三种。
判断题：
1.所谓生物反应器若采用活细胞为生物催化剂时称发酵或细胞培养；若采用游离或固定化酶时称
为酶反应过程。
2.自吸式发酵罐的最大缺点就是进罐空气处于负压，因而增加了染菌机会。
3.气升环流式发酵罐根据环流管的位置又可分为内环流式和外环流式。
4.填充床式反应器和流床式反应器适合游离酶。
5.植物细胞的培养液一般黏度比较低，其黏度随细胞的增加而成指数下降，呈流动流体特性。
选择题：
1.发酵法制药的共性技术是（），这也是最基本的技术。
A酶法 B纯培养技术 C分离技术 D提取技术
2.由于生物反应受（）的影响明显，且又因反应时间一般较长等原因，过程一般是分批操作，
各种反应参数随时间变化。
A反应器 B反应方式 C环境 D都不正确
3.( D )是生物工程的基础工程。
A酶工程 B细胞工程 C基因工程 D发酵工程
4.微生物的控制手段不包括（）
A微生物法 B自然选育法 C诱变育种 D基因重组法
5.不适用于游离酶的酶反应器类型是（）
A搅拌式反应器 B流床式反应器 C鼓泡式反应器 D膜反应器
简答题：
1.在生产批报和当批发酵过程中一般从哪些方面分析染菌的初步原因？
答：①制备种子时造成染菌，多为由无菌操作不当引起的，种子染菌还常造成早期染菌②接种和移种时造成染菌，多由意外原因造成的③培养基灭菌不彻底造成的，多由原料结块和蒸汽压力不足造成的④设备与管道灭菌不彻底造成的⑤空气过虑系统造成染菌，多为没有及时更换过滤介质引起的
⑥设备损坏或不严密造成的，多由设备陈旧和长期腐蚀所造成的⑦补料过程造成染菌多为灭菌不到
位所引起的⑧发酵液逃液造成染菌，多为发酵工艺控制不当或发酵工艺本身存在不足所引起的⑨人为操作失误造成染菌等。
2. 微生物中酶活性的调控方式主要有哪几种？
答：⑴酶浓度的调节，包括诱导酶的合成、阻遏酶的合成、抑制剂的合成等。
⑵抑制剂的调节，抑制剂的作用降低了酶活性。
⑶反馈调节，是一种抑制自我合成的现象。
⑷共价修饰调节，以共价键的形式引入了一个基团改变酶的活性。
⑸金属离子及小分子化合物的调节。
3．列举微生物发酵制药的应用？
答：①微生物菌体许多微生物菌体在医药、食品及化学工业中有重要用途，如酵母菌体的临床上早已用于治疗消化不良，双歧菌用于治疗腹泻等。
②初级代谢产物微生物代谢过程中所形成的产物为自身生长繁殖所必需的营养物质。药用
产品如多种氨基酸、核苷酸、有机酸及维生素等；食品化工品如乳酪、乙醇等。
③次级代谢产物微生物代谢过程中所形成的产物是其自身生长所不需要的物质。如多种抗
生素类药品、酶的抑制剂及毒素等。
④生物活性大分子微生物细胞代谢过程中所产生的生物活性大分子有酶类、活性蛋白、蛋
白类激素、核酸及多糖等。许多产品是药物如天冬酰胺酶、DNA、透明质酸、生长激素、右旋糖酐、干扰素及人胰岛素等。
4.药用蛋白的产生从微生物转向植物的优点有哪些？
答：⑴植物是真核生物，可在自身细胞内完成蛋白质的糖基化等后加工过程，使生产的药物更有利于人体的吸收。
⑵微生物在生长过程中会产生毒素蛋白等有害的副产品，如纯化工艺不过关，将会给服用药物
着带来危险；而植物对人类无毒。许多植物可以食用，所以人们对植物药物较易接受；还可制成口服剂型，简化下游纯化工艺。
5．常见的酶反应器类型及特点有哪些？
答：ⅰ搅拌式反应器特点:设备简单，操作容易，反应比较完全，反应条件容易调节控制。
ⅱ填充床式反应器特点：设备简单，操作方便。
ⅲ流化床式反应器特点：混合均匀，传质和传热效率好，温度和pH的调节控制比较容易，不易堵塞。
ⅳ鼓泡式反应器特点：结构简单，操作容易，剪切力小，混合效果好，传质和传热效率高。
ⅴ膜反应器特点：结构紧凑，利于连续化生产。
ⅵ喷射式反应器特点：体积小，混合均匀，催化反应速度快。
第四章中药与天然药物制药技术与工程
填空题：
1.中药的药性有：四气、五味、升降沉浮、归经等。
2.对中药原药材进行的各种加工处理称炮制。
3.（粉碎）是用机械力将大块固体物料制成适当程度的碎块或细粉的操作工程。
4.中药传统的浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法或水蒸气蒸馏法。
5.常见的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法。
6.常见的精制方法有水醇法、醇水法、酸碱法、（盐析法或离子交换法）、结晶法等。
判断题：
1.中药为中医药学理论体系的药物，天然药物只是药物来源于天然产物。（）
2.表示中药作用的标志是气。（）
3.药材的挥发油在用水蒸馏时，油的各种成分的蒸馏速度与水溶性的关系不大，但是与其挥
发性的关系教大。（）
4.结晶是溶质从溶液中以晶体状态析出的过程，是在制药工业中获得纯净固态物质的重要方
法之一。（）
5.水上蒸馏是一种典型的高压饱和水蒸气蒸馏。（）
判断题：
1.能够治疗寒性病的有（）
A附子 B石膏 C黄连 D栀子
2.能够治疗热性病的有（）
A干姜 B附子 C红枣 D黄连
3.分子印迹技术分为三步下列哪步不是正确选项（）
A印迹 B聚合 C去除印迹分子 D印迹还原
4．结晶的方法不包括（）
A蒸发结晶法 B冷却结晶法 C 有机沉淀结晶 D改变溶质溶解度结晶法简答题：
1.中草药的分类方法有哪几种？
答：㈠按药物功能分类，如解毒药、清热药等。
㈡按药用部分分类，如根类、叶、花类等。
㈢按有效成分分类，如生物碱中的中草药、含挥发油的中草药等。
㈣按自然属性和亲缘关系分类，先把中草药分为植物药、动物药和矿物药，动植物药材再
根据其原植物、动物的亲缘关系来分类和排列次序，如麻黄科，木兰科等。
2.中药炮制有哪些目的？
答：①降低或消除药物的毒性或副作用。
②转变药物的功能。
③增强药效。
④改变或增强药物作用部位。
⑤易于粉碎，适应调剂或制剂的需要。
⑥保证药物的净度。
⑦有利于药物的储藏、保存，且有娇味作用，便于服用。
3.药研发生产中应用的提取分离新技术主要包括哪几个？
答：⑴常温超高压技术；
⑵超临界流体萃取技术；
⑶循环超声提取；
⑷微波萃取；
⑸酶法提取；
⑹半仿生提取；
4.重要粉碎的目的是什么？
答：①为制备各种药物剂型奠定基础；
②增加药物表面积，利于药物的溶解与吸收进而提高药效，提高其生物利用度；
③有利于药物中有效成分的浸出或溶出；
④便于调剂和服用，节省原材料；
5.21世纪将是天然药物化学有史以来发展最快的时期，期中主要任务包括哪些？
答：1.用现代科学技术方法对传统药物进行再评价，使经验实验化、定性和定量化，质量标
准制定的化学和生物活性“指纹”化；
2.生药基源动物、植物、矿物和近源物种化学成分的研究，并探讨其
生物活性的差异，开发新药，走可持续利用之路；3.以经验和生物活性为线
索，寻找创新药物研究的候选化合物；4.以天然化合物为工具，探讨生物活
性作用靶点发展新的药物筛选模型；5。以天然化合物为工具药物，服务于疾
病的发生和发展机制的探讨；6.一有生物活性的化合物为工具，指导天然化
合物的提取、分离和纯化的合理工艺设计；7根据天然化合物的亲缘性和生物
合成途径及模拟生物酶催化机制，进行仿生合成设计；8.根据化学物种的进
化，从分子水平探讨生物进化等；
第五章
判断题
1，制药分离过程主要是利用待分离物系中的有效活性成分与共存杂质之间在物理、化学和生物学性质上的差异进行分离。（）
2，制药分离工程的根本任务设计和优化分离过程，提高分离效率，降低过程成本；研究开发高容量、高速度和高分辨率的新技术、新介质和新设备这是生物分离工程的主要目标。
（）
3，黄酮类成分常用加水煎煮法、酸提碱沉淀法或乙醇。甲醇提取( )
4，过滤介质按结构分类可分为柔性、刚性和松散性过滤介质（）
15，离心分离的原理是利用悬浮粒子与周围溶液间存在的密度差（）
选择题
1，离心分离的几种主要形式不对的是（）D
A碟片式离心机和喷嘴式分离机
B倾析式离心机
C柱式接触器
D高速冷冻离心机
2，下列选项中不是过滤的推动力的是（）A
A 动力
B加压
C离心力
D重力
3，下述哪项不是按分离因素大小分类的离心机（）B
A常速离心机
B冷冻离心机
C 超高速离心机
D高速离心机
4，下列哪项不是按使用形式分类的色谱（）C
A柱色谱
B纸色谱
C,吸附色谱
D薄层色谱
5，以静压力差为推动力的膜分离有微滤、超滤和（）A
A反渗透
B 过滤
C 离心
D 渗透
填空题
1，过滤操作有两类滤饼过滤和( )深沉过滤
2，实现过滤必须具备两个条件；具有实现分离的设备和过滤介质两侧要保持一定的
（压力差或推动力）
3，HEINKEL翻袋式离心机的整个过滤周期可以分为填料、、洗涤、甩干和下料
（）初步甩干
4，电泳时带电颗粒在电场的作用下向所带电荷电极的泳动（）相反
5，工业上常用的膜组件主要有中空纤维式、管式、螺旋卷式和（）板框式
简答题
1，萃取的概念及优缺点；
答：萃取是利用溶液中各组分在所选用的溶剂中溶解度的差异，是溶质进行液液传质，以达到分离均相液体混合物的操作。
①溶剂萃取对热敏物质的破坏少，采用多级萃取是，物质浓缩倍数和纯化程度高，便于连续操作，容
易实现自动控制；
②分离效率搞、生产能力大等一系列优点。
2，管式反渗透膜组件的优缺点
答：优点:流动状态好，流速易控制；安装、拆卸、换膜和维修均较方便；能够处理含有悬浮固体的溶液，机械清除杂质也较容易；而且，合适的流动状态还可以防止浓度差极化和污染。
缺点；管膜的制备比较难控制，如果采用普遍的管径，则单位体积内有效膜面积小，管口封闭比较困难
3，超滤用于中药体系的独特优势
答：优势；1分离时无相变，适合中药中热敏性物质的分离、浓缩；
2分离时不耗用有机溶剂，可以缩短生产周期，降低有效成分的损失，有利于减少环境污染，提高生产安全性
3，分离选择性高能在保持原配方成分的基础上提高有效成分的含量，提高溶剂质量
4，适用范围广，去杂质效果好，
5，可实现连续化和自动化操作，易与其他过耦合。
4，气相色谱的优点
答：优点；高灵敏度、高选择性、高效能、速度快、应用范围广、所需试样量少
5，影响干燥的几个因素
1，被干燥物料的性质，如无聊的形状，大小，料的堆积厚度等
2，干燥介质的温度、湿度与流速。
3，干燥的速度和干燥方法
4，压力，压力与蒸发量成反比，减压可提高干燥效率。
6.色谱法分离基本原理
答：色谱法的分离原理就是利用待分离的各种物质在两相中的分配系数、吸附能力等亲和能力的不同来进行分离的。在色谱法中存在两相，一相是固定不动的，我们把它叫做固定相；另一相则不断流过固定相，我们把它叫做流动相。使用外力使含有样品的流动相(气体、液体)通过一固定于柱中或平板上、与流动相互不相溶的固定相表面。当流动相中携带的混合物流经固定相时，混合物中的各组分与固定相发生相互作用。
由于混合物中各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生的作用力的大小、强弱不同，随着流动相的移动，混合物在两相间经过反复多次的分配平衡，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而按一定次序由固定相中先后流出。与适当的柱后检测方法结合，实现混合物中各组分的分离与检测
7.各种色谱类型及分离特点
色谱法分为以下几类：
（1）气相色谱法：气体为流动相。以气体或低沸点有机化合物为主要分析对象；
（2）液相色谱法：液体为流动相。以高沸点有机化合物为主要分析对象；
（3）离子色谱法：液体为流动相，液相色谱法的特殊分离方式。以无机离子为主要分析对象；
（4）超临界色谱：流动相处于超临界状态；
（5）薄板层析：液体通过毛细作用运动；
（6）毛细管高效电泳：以电场为推动力，对蛋白质等生化试样有很高的分离效率。
特点
具有高效、快速、灵敏、准确、试样用量少、应用范围广、可同时分析分离混合物等
对有机混合物的快速分析分离是其他分析方法所无法比拟的显著特点。
高效：可同时分离分析含有几十种到上百种组分的混合物；
快速：可在数分钟内完成一个试样的分析；
灵敏：可检测出10-6～10-12 g/L的物质量
论述题
一、超临界萃取的技术原理
答：超临界CO2流体萃取（SFE）分离过程的原理是利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最佳比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流
体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以超临界CO2流体萃取过程是由萃取和分离过程组合而成的。
二、超临界萃取的特点
答：1超临界萃取可以在接近室温(35～40℃)及CO2气体笼罩下进行提取，有效地防止了热敏性物质的氧化和逸散。因此，在萃取物中保持着药用植物的有效成分，而且能把高沸点、低挥发性、易热解的物质在远低于其沸点温度下萃取出来；
2、使用SFE是最干净的提取方法，由于全过程不用有机溶剂，因此萃取物绝无残留的溶剂物质，从而防止了提取过程中对人体有害物的存在和对环境的污染，保证了100%的纯天然性；
3、萃取和分离合二为一，当饱和的溶解物的CO2流体进入分离器时，由于压力的下降或温度的变化，使得CO2与萃取物迅速成为两相（气液分离）而立即分开，不仅萃取的效率高而且能耗较少，提高了生产效率也降低了费用成本；
4、CO2是一种不活泼的气体，萃取过程中不发生化学反应，且属于不燃性气体，无味、无臭、无毒、安全性非常好；
5、CO2气体价格便宜，纯度高，容易制取，且在生产中可以重复循环使用，从而有效地降低了成本；
6、压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数，通过改变温度和压力达到萃取的目的，压力固定通过改变温度也同样可以将物质分离开来；反之，将温度固定，通过降低压力使萃取物分离，因此工艺简单容易掌握，而且萃取的速度快。
三超临界CO2萃取技术的应用
答：超临界CO2萃取的特点决定了其应用范围十分广阔。如在医药工业中，可用于中草药有效成份的提取，热敏性生物制品药物的精制，及脂质类混合物的分离；在食品工业中，啤酒花的提取，色素的提取等；在香料工业中，天然及合成香料的精制；化学工业中混合物的分离等。具体应用可以分为以下几个方面：
1、从药用植物中萃取生物活性分子，生物碱萃取和分离；
2、来自不同微生物的类脂脂类，或用于类脂脂类回收，或从配糖和蛋白质中去除类脂脂类；
3、从多种植物中萃取抗癌物质，特别是从红豆杉树皮和枝叶中获得紫杉醇防治癌症；
4、维生素，主要是维生素E的萃取；
5、对各种活性物质（天然的或合成的）进行提纯，除去不需要分子（比如从蔬菜提取物中除掉杀虫剂）或“渣物”以获得提纯产品；
6、对各种天然抗菌或抗氧化萃取物的加工，如蜂胶、罗勒、串红、百里香、蒜、洋葱、春黄菊、辣椒粉、甘草和茴香子等。
第六章
填空题
1，药物剂型按物理形态可分为液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型
2，非均相液体制剂是一种不稳定的分散体系，包括和乳剂（）悬浮剂
3，半固体制剂的主要包括软膏剂和（）凝胶剂
4，软件囊剂的两种制备方法：滴制法和（）压制法
5，筛分设备主要有复振动筛分机和（）旋振筛
6，微囊的制备方法分为物理化学法、化学法和（）物理法
7，靶向给药系统可分为被动靶向、物理化学靶向和（）主动靶向
选择题
1，下列不是乳剂的常用制作方法的选项（）C
A干胶法、
B湿胶法、
C分散法
D机械法
2，气雾剂的制备过程包括容器与阀门系统的处理与装配、（）、安装阀门与扎紧封冒、压灌法或冷填充抛射挤（）A
A药物的配置与分装
B耐压系统的组装
C抛射挤
D阀门系统
3，按照给药途径下列选项不对的是（）B
A口服片剂
B散剂
C皮下给药剂片
D外用药片
4，水处理设备主要有介质过滤、膜虑、离子交换和四大类设备（）
A减压
B增压
C真空
D蒸馏
5，蒸馏水器制备注射用水主要有塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器和（）
A气压式蒸馏水器
B反渗透水器
C过滤水器
D微滤水器
6,制备微球的方法主要有加热固化发、加胶黏剂固化法、液中干燥法、（）
A照射聚合法
B物理化学法
C化学法
D物理法
7主要用于片剂的填充剂是 ( )C
A,羧甲基淀粉钠 B,甲基纤维素 C,淀粉 D,乙基纤维素
8湿法制粒工艺流程图为 ( )B
A,原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片
B,原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
C,原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片
D,原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片
9包糖衣时,包粉衣层的目的是 ( )
A,为了形成一层不透水的屏障,防止糖浆中的水分侵入片芯
B,为了尽快消除片剂的棱角
C,使其表面光滑平整,细腻坚实
D,为了片剂的美观和便于识别
判断题
1，常见的固体剂型有散剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、栓剂等，约占药物制剂中的70%
（）错
2，物料的预处理是指将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度等（）对
3，制备散剂一般要经过粉碎、过筛混合等单元的操作（）错
4，空心胶囊的生产过程分为:溶胶,蘸胶,干燥, ,截割,套合等工序（）错
5，目前国内药厂使用的洗涤设备主要有三种，喷淋式，气水喷射式，超声波洗涤机组
（）对
简答题
1，影响物料混合程度的因素有哪些
答；物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转运速度及混合时间
2，请简单论述在鸦片过程中常见的问题及解决方法
答：裂片：措施，选用弹性小，塑性大的辅料，选用适宜的制粒方法，选用适宜压片机和操作参数等松片：措施：调整压力，添加粘合剂
黏冲：措施：适当干燥，选用合适的润滑剂
片重差异超限：重新制粒，加入助流剂，调节压片机等
崩解迟缓：选用优良崩解挤，使用亲水性润滑剂，减少黏合剂的用量
3，皮下给药的特点
答：⑴经皮给药可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解，药物的吸收不受胃肠道因素的影响，减少用药的个体差异。
⑵一次给药可以长时间使药物以恒定速率进入体内，减少给药次数，延长给药间隔。
⑶可按需要的速率将药物输入体内，维持恒定的有效血药浓度，避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了毒副反应。
⑷使用方便，可以随时中断给药，去掉给药系统后，血药浓度下降，特别适合于婴儿、老人或不宜口服的病人。
4，隧道式灭菌干燥机的分类和特点
答：一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌
热风循环型隧道式灭菌干燥机其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。
远红外辐射型隧道式灭菌干燥机其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。
5流化床制粒的优点
答：尽管流化床制粒受到诸多因素影响，但与其他制粒方式相比，该技术仍具有很多优点。
a.物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作环节，节约了生产时间。
b.使生产在密封环境中进行，不但可防止外界对药物的污染，而且可减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会，更符合GMP 规范要求。
c.制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
d.可使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。
此外，流化床还能制得多层和多相的功能性粒子，对人们展示出无穷的魅力。
6流化床制粒的影响因素
答：流化床制粒是一个复杂的过程，受到很多因素的影响，可归纳为设备因素、工艺因素、处方因素等。设备因素与制粒机的构造有关，工艺因素与实际的操作条件密切相关，处方因素则与制粒
7固体分散体的制备方法
答1熔融法2溶剂法3溶剂熔融法4溶剂喷雾法5研磨法6热熔挤出法
论述题
请您根据自身的认识谈谈纳米粒在药物领域的应用
答1改善难容性或口服液部位定药物的吸收，提高药物的生物利用度
2延长药物体内循环时间，
3增强药物的穿透过生物膜屏障的能力
4增强药物靶向性，聚合物纳米囊有利于淋巴系统靶向给药
5可用作生物大分子的特殊载体，纳米载体有利于生物大分子药物的吸收、体内稳定和靶向性
第七章
判断题
1包装机械的定义是：完成全部或部分包装过程的机器，包装过程包括充填、裹包，封口等主要包装工序，以及与其向光的前后工序，如清洗、堆码和拆卸等。（）对
2包装材料最主要的功能就是能够保证药品德质量特性和各种成分的稳定性，在保质期内不会发生任何形式的化学成分的改变，流失和被污染现象（）错
3科学选用包装容器和材料是发挥药瓶包装作用的前提和基础（）错
4在泡罩包装机上血药完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕。冲裁等工艺过程（）对
5包装材料必须按照一定的国家标准要求（）对
填空题
1片剂和胶囊剂的包装分类分为三类条式包装、散包装和（0泡罩包装机
2工厂广泛使用的数粒计数机构主要有两类圆盘计数机构和（）光电计数机构
3改变瓶装粒数是只需跟换即可。（）带孔转盘
4印包机应包括开合机，印字机、装合开关机、四个单机联动而成（）贴标签机
5按包装产品的类型分为专用包装机、多用包装机和（）通用包装机
选择题
1下列药品包装设备不是按包装机械的功能分类的是（）
A多用包装机
B灌装机械
C清洗机械
D干燥机械
2下列不是按照自动化程度分类的包装机械（0B
A全自动包装机
B手动包装机
C半自动包装机
D A和C
3下列哪项不是属于一种分类（）
A平板式泡罩包装机
B滚筒式泡罩包装机
C焜板式泡罩包装机
D注射泡罩包装机
4下列那种物品不是常用包装材料（）
A玻璃制品
B塑料制品
C木制品
D陶瓷制品
简答题
1药品包装的具体作用
答1保护药品安全可靠
2便于消费者使用
3方便装卸搬运
4增加商品价值
2在选用包装材料是颍遵循那几个原则
答1包装要适合药品德理化性质
2包装要坚实牢固
3包装外形结构要与尺寸要合理
4要注意降低包装成本
3平板式泡罩包装机
答1热封是，上下模具平面接触，未保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间
2热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚筒式封合效果好，适用于中小批量药品的包装和特殊形状物品包装。
3泡窝拉伸比大
4生产效率不高
4滚筒式泡罩包装机特点
答1真空吸塑成型、连续包装、生产效率高、适合大批包装作业
2瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少、封合效果好
3真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩后壁不均，不适合深泡窝成型
4适合片剂、胶囊剂、胶丸等机型的包装
5均有结构简单。操作维修方便等优点
5辊板式泡罩包装机特点
答1采用平板式成型模版，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、兼顾、适合于各种药品保准个2滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处未接触线，封合效果好
3高速打字、打孔、无横边废料冲裁，高效率、包装材料省、泡罩质量好
4上下模具通冷却水，下模具通压缩空气
论述题
药品包装设备的发展趋势
答1包装设备技术含量日趋增加
2包装设备市场日趋垄断化
3包装设备零部件生产专业化
4走向多功能与单一高速两极化
第八章
判断题
1药品质量是指能满足规定要求和血药的特总和（）
2质量，反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性的综合（）
3质量方针，是确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求活动（）
4质量控制，为未达到质量要求所采取的作业技术和活动（）
5质量体系，质为实现质量管理所需的组织机构（）
填空题
1质量管理的整个发展大体经过了质量检验、和全面质量管理三个阶段（）统计质量管理
2质量保证体系基本组成部分包括：设计试制过程、生产制造过程、辅助过程以及
的质量管理（）使用过程
3药品的特征包括有效性、经济性、稳定性、均一性、（）安全性
4全面质量管理指一个组织以为中心，一去全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期成功的管途径。（）质量
选择题
1,下列选项哪项是生产检验的主要特点（）
A生产联系性
B预防控制性
C自我监督性
D以上选项都是
2下列哪项不是质量管理和质量体系的要素（）
A .GB|T19004.1-1994
B. GB|T19001-1994
C .GB\T19004.2-1994
D .GB\T19004.3-1994
3药品企业在生产过程需要严格坚持“三不”原则，下捏选项不对的是（）
A人员培训后进厂
B不合格的物料不进厂
C不合格的半成品不能流入下道工序
D不合格的产品部出厂
简答题
1影响药品质量的主要因素有哪些？
答：1外部因素，社会政治、经济、法律、文化、科技等对药品质量的影响
2内部应素。人，技术，原料等的影响
2全面质量管理的特点？
答：1管理的内容是全面的，不仅要管好产品的质量，还要管好产品质量赖以形成的工作质量2管理的范围是全面的，包括产品设计。制造、辅助生产、供应服务、销售直至使用全面过程的质量管理
3参加质量管理的人员是全面的，是企业全体人员参加的全员质量管理。
3全面质量管理的要求？
答：1，防检结合，以防为主、重在提高，它吧管理重点从产品事后检验质量转为控制生产过程中的质量，从管“结果”发展的管“原因”。
2以下工序为用户，上工序是为下工序服务，形成一个相互协调、相互促进的质量管理有效体系。
3根据产品的波动规律，应用数学统计方法进行质量控制，把定性管理上升到定量管理。
4生产检验的一般程序有哪些
答：了解和掌握质量标准
具体进行检验
检验数据与标准对比
合格与适用性判断
记录数据、反馈信息
5保证药品质量的同时要处理好哪几方面的关系
答：正确处理企业利益和社会利益的关系
正确处理企业当前利益和长远利益
正确处理监督和被监督的关系
正确处理质量管理好成本控制之间的关系
论述题
结合自己的认识谈谈GMP的目的和意义
答：GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
第一章 一、选择题 （一）单项选择题 1. 中药制剂分析的任务是（） A. 对中药制剂的原料进行质量分析 B. 对中药制剂的半成品进行质量分析 C. 对中药制剂的成品进行质量分析 D. 对中药制剂的各个环节进行质量分析 2. 中药制剂需要质量分析的环节是（） A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 3. 中药制剂分析的特点（） A. 制剂工艺的复杂性 B. 化学成分的多样性和复杂性 C. 中药材炮制的重要性 D. 多由大复方组成 4.中药制剂化学成分的多样性是指 A. 含有多种类型的有机物质 B. 含有多种类型的无机元素 C. 含有多种中药材 D. 含有多种类型的有机和无机化合物 5. 首次收载中药材及其制剂品种并分为一部、二部的《中国药典》版本是（） A. 1953 B. 1963 C. 1977 D. 1985 6.取样的原则是（） A. 具有一定的数量 B. 在效期内取样 C. 均匀合理 D. 不能被污染 7.中药制剂分析的原始记录要（） A. 完整、清晰 B. 完整、具体 C. 真实、完整、具体 D. 真实、完整、清晰、具体 （二）多项选择题 1.中药制剂分析的特点是（） A. 化学成分的多样性和复杂性 B. 有效成分的单一性 C. 原料药材质量的差异性 D. 制剂杂质来源的多途径性 E.制剂工艺及辅料的特殊性 2.样品前处理常用的提取方法有（） A. 压榨法 B.超临界流体提取法 C. 升华法 D.水蒸气蒸馏法 E. 溶剂提取法 3.样品前处理常用的分离精制方法有（） A. 液 -液萃取法 B.固 -液萃取法 C. 盐析法 D.结晶法 E.透析法 二、简答题
第一章绪论 １．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析 ２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 ３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃ 4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案 6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物 7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分 8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法 12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法 13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体 1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏 法 4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃 取法 5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性 6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同 1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效 2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。 3．中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品溶液、鉴别、检查、含量测定等。 4．《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 第二章中药制剂的鉴别 1．中药制剂的显微鉴别最适用于含有原生药粉的制剂的鉴别 2．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。.熟地3．在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球型，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。 金银花 4．在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60～140μm，为哪味药的特征。大黄 5．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。黄芩 6．在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2mL，加水至25mL。在283nm±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。丹参 7．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为.TLC法 8．用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。合成药物 9．可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法最常用 10．在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用优质平板玻璃 11．在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是.硅胶G 12．在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法常用 13．气相色谱法最适宜测定下列哪种成分含有挥发性成分 14．应用GC法鉴别安宫牛黄丸中麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材麝香 15．应用薄层扫描法在中药制剂的定性鉴别中，主要从下列哪些参数中鉴别方中原药材。色谱峰 1．中药制剂的鉴别包括A.性状鉴别 B.显微鉴别 C.理化鉴别 D.杂质检查 E.生物鉴别 2．中药制剂中可测定的物理常数有 A.折光率 B.相对密度 C.比旋度 D.熔点 E.吸收度 3．中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面哪些方法使粘结组织解离。
中药制剂分析 第一章绪论 1、中药制剂分析的主要特点包括哪些？ 2、检测中药制剂中的多指标性成分有何意义？ 3、简述中药制剂的检查包括的主要内容。 4、中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？ 5、《中国药典》由哪几部分组成？ 第二章 1、试述薄层色谱法使用的吸附剂及载体有哪些？ 2、薄层色谱法鉴别中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？ 3、为何红外光谱法在中药制剂的鉴别应用中比合成药物少得多？ 4、中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些？ 第三章 1简述中药制剂检查包括的主要内容。 2中药制剂杂质主要分哪几类？ 3简述砷盐检查法（古蔡法）的原理操作及注意事项。 4药典中收载重金属检查共有几种方法，简述每种方法的应用特点及范围。 5干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？ 第四章 1、薄层扫描法方法学考察时作标准曲线的目的何在？ 2、简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。 3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？ 4、简述气相色谱各定量方法的特点及适用性。 第五章 1、当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值较小或斑点明显拖尾的现象？采用哪些方法克服？ 2、酸性染料比色法测定中药制剂中生物碱成分时，关键是什么？ 3、简述聚酰胺薄层色谱分离黄酮类化合物的原理和特点？ 4、简述黄酮类化合物不同溶剂中中的溶解特性。 5、简述三萜皂苷类单体成分定量方法。 第七章 1、简述中药颗粒剂的质量检验特点。 2、简述蜜丸的分析特点。 3、简述栓剂去除基质的方法。 第九章 1．含量测定的方法学考察包括哪些内容？ 2．简述测定成分的选定应遵循的原则。 3．线性关系的考察的目的是什么？ 4．中药制剂含量限度规定的方式主要有几种？ 5. 影响中药制剂质量稳定性的因素有哪些？
中药制剂分析教学大纲 Analysis of Traditional Chinese Medicine 前言 本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。 本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。 章节内容时数 第一章绪论 3 第二章中药制剂的鉴别 3 第三章中药制剂的检查 4 第四章中药制剂的含量测定 4 第五章中药制剂中各类化学成分分析 5 第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3 第七章各类中药制剂分析 4 第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2 第九章中药制剂质量标准的制定 2 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2 第一章绪论 一、目的和要求 （一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。 二、教学内容
（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。 第二章中药制剂的鉴别 一、目的和要求 （一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。 （二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。 二、教学内容 （一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。 (二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。 （三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。 第三章中药制剂的检查 一、目的和要求 （一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。 （二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。 二、教学内容 （一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。 （二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。 （三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。 第四章中药制剂的含量测定 一、目的和要求 （一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。
一、简答题 1.中药制剂质量分析存在的困难有哪些? 答:成分的复杂性;药理作用的多方面性;现代医学观点和中医药理论之间的不一致性. 2.中药制剂质量标准的主要内容有哪些?P6 3.中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？P13 4.中药制剂显微鉴别的特点是什么? 答:由于中药制剂中药味多,内容复杂,各原药材和辅料的显微特征相互影响;药材经过炮制后或制作处理后制成各种剂型,有点药材粉末可能发生变化,导致显微特征消失.因此,中药制剂做显微辨别时往往不能直接采用药材粉末鉴别的显微特征,而是要在该制剂剂量的特定条件下，对各味分析比较,选用能相互区别,互不干扰,能表明该味药的显微特征作为鉴定依据. 5.中药定量分析采用薄层扫描操作时应注意什么? 答:输入的操作参数必须合理,狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定;扫描终点一定要设在扫完被测斑点后,或下一个峰起点处;扫描方向保持一致;应防止仪器检测器响应值的改变造成的定量误差. 6.什么是重金属杂质,为什么以铅为代表?P35 7.简述中药制剂杂质来源的多途径性。P3 8.蜂蜜的质量要求和检查项目有哪些? 答:蜂蜜要求检查相对密度,酸度,淀粉和糊精等杂质.检查相对密度是保证蜂蜜的浓度,防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或放置时间长后引起酸败;检查淀粉和糊精是防止为增加蜂蜜稠度,掺入淀粉和糊精. 9.简述蜜丸样品预处理方法？ 常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土；当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应去除去。另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。 10.为提高一般化学反应对中药制剂鉴别的可靠性,应注意哪些问题? 答:慎重使用专属性不好的分析方法;在分析前对样品进行分离,精制,除去干扰分析反应的物质;采用阴性和阳性对照的方式,对方法进行验证. 11.含砷矿物药有哪些?质量控制有什么要求?P179 12.中药制剂含量测定样品前处理的作用有哪些？P63 13.影响中药制剂的因素有哪些? 答:原料药材的品种,规格,产地,药用部位,采收季节,加工方法等;炮制方法的影响;生产工艺的影响;中药制剂的包装,存储和保管等. 14.中药制剂质量标准制定的前提是什么?P244 15.高效液相测定生物碱时为克服游离硅醇基的影响,在流动相方面做了那些改进? 答:加入硅醇基抑制剂;加入离子对试剂;加入季胺盐试剂 16.中药制剂质量标准的特性是什么?P244 17.含量均匀度的判断方法?P199 18.中药制剂含量测定成分的选定原则是什么? P251 19.目前关于测定中药中二氧化硫残留量的方法有哪些？P60
（一）定义： 1.中药分析的定义以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 2. 中药制剂的定义根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。它是祖国医药学宝库的重要组成部分 3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。 （二）发展历史 早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。 （三）评价历史 最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。剂型有注射液。检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。 （四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处 于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量。77年版，开始采用显微鉴别法对含有原药材的粉末进行定性，少数品种增加了理化分析及个别品种按制剂通则要求规定进行有关项目的测定。85版开始采用薄层色谱法对制剂中多种化学成分进行分离后作鉴别试验。90版，色谱分析技术得到广泛应用。95版更突出了中药的特色，从收载品种和检测方法都有所增加。中药制剂中含量测定所占的比率： 77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。所以中药制剂的含量测定内容的研究是一个艰巨任务，对提高药品标准和水平，保证药品质量都有着非常重要的意义。 （五）中药制剂分析的关键问题：如何确定中药制剂质量评价的指标。 1.中药作用的物质基础是其中的化学成分 中药特别是复方制剂含有有效成分多，杂质多，未知成多，含量差异大，作用十分复杂（一药多用山楂：在制剂中以健胃消食为主，测定有机酸的含量；若以治疗心血管疾病为主，则测定黄酮类成分）。因此，只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析学及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂的作用机理、主要有效成分及相互的关系后，才能提出评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准，实现中药制剂质量由控制向评价的转变。
第一章 1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。2）中药制剂原料药材质量的差别。3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。6）中药制剂有效成分的非单一性。7）中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法 萃取法：适用于液体制剂 冷浸法：适用于固体样品的提取 回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效 率高，遇热易破坏的成分不宜用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取 净化方法及适用范围： 1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。 第二章 1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。 3.理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见—紫外分光光度法、红外 分光光度法）、色谱法。其中以薄层色谱法最为常用。 4.典型例子：1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCl-Mg粉反应） 2）牛黄解毒片中冰片微量升华——升华法 3）五味麝香丸——荧光法光谱法