此规程是在质量保证过程的基础上进行的提升，为了满足组织和对高质量产品的需要及愿望。组织制定出当前的质量目标，各项目依据此，并结合本项目的要求，制定出本项目的质量目标和项目管理计划，在项目执行中，监控项目的质量管理计划的执行状况, 实现项目的质量目标。
第一章概述
1.1 目的.
1.2适用范围.
1.3术语表
1.4参考资料.
第二章过程总体描述
2.1过程概述.
2.2过程结构描述. 第三章过程元素活动
3.1制定和维护项目的质量计划.
3.2项目质量计划的内容.
3.3评审项目质量计划和为实现质量目标所作的对过程的变更
3.4在软件的整个生命周期中确定、监控和修订项目的软件产品定量质量目标
3.5当有子承包商时，应恰当地将项目定量的质量目标分配给他们
第四章附录
第一章概述
1.1 目的
是建立对项目软件产品质量的定量了解和实现特定的质量目标，制定实现目标的计划，实施监控及在必要时调整软件计划、活动和质量目标，以满足顾客和最终用户对高质量产
品的需要及愿望。
1.2 适用范围
适用于组织所有研发项目；
1.3 术语表
无。
1.4 参考资料
无。
第二章过程总体描述
2.1 过程概述
2.2过程结构描述
图表1软件质量管理流程图
第三章过程元素活动
3.1制定和维护项目的质量计划
1.搜集和理解组织和客户对软件质量的需求;
2.分析项目的软件需求，提炼出其质量需求，确定质量目标;
3.依据项目的定义过程，将质量分解到各个阶段工作与产品之中;
在项目执行中每个里程碑处检查质量管理计划的执行和目标的完成状况，必要时
更新计划；
对软件产品有重大影响的质量目标：是以最少成本提供最大的客户满意度的质量
目标，或者是客户认为是“必须有”的内容；
计划中针对质量活动如过程度量、评审、测试等活动的详细度量项目，详见 度量
与分析规程 中的附录 ；
评审项目质量计划和为实现质量目标所作的对过程的变更
受影响的组和个人评审 软件质量管理计划 、质量目标和定义过程的变更，包括的人员
4. 在项目开发计划中，编制项目质量管理计划；
5. 当项目软件需求重大改变时，更新项目质量管理计划； 有： 顾客、项目组、测试组、SQA SCM 高级经理;
6. 3.2 项目质量计划的内容
1. 2. 在升级产品与版本上改进的质量性能；
3. 确定产品研发过程中各个工作阶段的质量目标；
4. 3.3
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知 抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所） 附件一： 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责， 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是： （一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量； （二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价； （三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作； （四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库； （五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流； （六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
质量控制规范 一、组织措施、组织机构： 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。
三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。
呼叫中心质量监控管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
一呼叫中心质量管理制度 本中心监听工作应以提高服务质量为目标，为业务培训提供素材，为中心的发展提供资料。 呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作，每月进行对本月的监听工作总结，反映到中心总监或相关管理人手中，并定期将汇总的监听记录交 备案。 各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》，本着“公正、公平、公开”的原则，不得徇私，不得偏袒、报复。 呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通，特别是要与培训师及时沟通，并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈，并报相关领导。 二质量管理体系 本中心作为客户服务的重要载体，运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求，即如何建立有效的质量控制体系。 以客户为中心 客户是市场的焦点，理解客户当前和未来的需求，满足客户要求并力争超越客户的期望，这样才能赢得客户，占领市场。在质量管理的各项活动中，应把使客户满意作为出发点和归宿，以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。 全员参与
各级人员都是组织的根本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动，可以极大地提高员工的积极性，增强组织内部的沟通和凝聚力。 系统管理 针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。 持续改进 持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标，是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进，更多的运用持续改进的理念来优化流程，能使所有的客户都受益，并不断提升本中心的服务质量，树立企业的良好形象。 根据以上四点标准，建立客户服务中心质量控制体系。 质量控制管理办法 为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展，有效的进行质量管理，增强员工服务意识，保障客服中心的服务水平和质量，依照实施细则，制定本办法。 质量监控方法 1、按人员监控
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
万华化学（广东）特种聚氨酯项目检测机构的质量控制管理规定
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 定义 (2) 4 职责 (2) 5 工作程序 (3) 5.1 质量保证 (3) 5.2 质量检测 (4) 5.3 工程质量监督检测 (7) 5.4 绩效考核 (8) 6 相关文件 (8) 7 相关记录 (8) 8 附则 (9) 见证和取样人员授权书 (10)
1 目的 为了规范万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）质量检测单位的质量行为，确保建设工程质量特制定本规定；本规定作为工程检测单位招标文件的组成部分之一，提供工程检测单位在工程投标的质量保证和施工全过程的质量控制。 2 范围 质量检测机构在施工阶段依照承揽合同实施的质量检测行为，以及根据其质量管理体系文件实施的质量管理行为适用本规定。 3 定义 3.1 本工程 指万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）。 3.2 质量检测机构 指取得相应的行政许可，与建设单位依法订立工程质量检测业务承揽合同的企业法人，以及企业法人派驻本工程的项目组织或分支机构。 3.3 项目经理 指代表质量检测机构履行合同并授权批准检测报告的负责管理人员。 3.4 主要检测人员 指质量检测机构根据合同约定或投标文件承诺，派驻本工程或为本工程提供检测的项目经理、专业技术人员和主要操作人员。 4职责 4.1 质量检测机构对其出具的检测报告和质量数据的真实性和准确性负责。因违反法律、法规、规章和工程建设强制性标准，给建设单位和/或其他检测结果利害关系人造成损失的，质量检测机构应当依法承担相应的赔偿责任。 4.2 质量检测机构的其他质量义务，包括但不限于以下： 4.2.1 必须依照合同和/或投标文件的承诺，为本工程配备足以满足建设单位质量需求的人力资源和基础设施。 4.2.2 主要检测人员必须取得相应的从业资格，且不得在合同履行期间擅自更换。建
****有限公司 1.目的: 建立QA对生产过程现场质量监控。 2.范围: 适用于QA现场监控管理。 3.责任: 质管科QA对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 现场质量监控范围： ◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。 4.2 现场质量监控时间和频次： ◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。 ◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^ 4.3 现场质量监控内容： ◆生产车间部分 ●人员现场检查： ?检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》
尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。 ●机器设备现场检查： ?查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。 ●物料现场检查： ?检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。 ?包装材料帐卡物是否一致。现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。 ●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查： ?查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。生产前检查和生产后清场是否符合要求。异常情况的处理是否符合规定。 ●生产环境现场检查： ?查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
一：目的 加强生产过程的质量控制，提升产品合格率，提高产品质量；预防产品过程中出现的尺寸超差及过程检验的漏检，控制过程质量问题和重大质量事故的发生；减少质量损失，降低质量成本。 二：范围 适用于公司所有加工产品，及所有加工工序产品的首件自检和过程自检。 三：工作职责 3.1操作员工在产品加工前，首先应熟悉图纸要求及加工工艺要求。3.2操作员工应按照规范和图纸要求，对产品进行自检，保证产品质量。 3.3生产部各工段主管负责所有重要尺寸的加工过程控制，并保证操作工自 检的真实性及有效性。 3.4检验主管负责重要尺寸首件首检的正确性，并要求各工段检验员严格按照抽检标准进行检验，保证产品质量。 3.5生产部应将员工自检记录，进行收缴归档。 四：自检要求 4.1首件自检 4.1.1操作员工在首件加工调试完成后，应对加工的所有尺寸进行测量，包括产品表面要求，并按照实测数据进行记录，填写自检记录表。并向当道工序检验进行报检。 a 首件自检时，发现产品尺寸不良时，应记录在自检记录中； b 当道工序检验员，首先对产品尺寸进行测量，确认产品质量，然后对操作员自检尺寸的准确性，进行核实。 c 首件检验时，发现产品尺寸超差，不符合图纸要求，应要求操作员
调试加工后，重新送检验员进行首检。 d 首检送检时，出现2次送检不合格，应立即停机操作，由工序主管参与或调机员进行重新调试。 e对不合格品，质检员开具《不合格品报告单》，进行隔离标识并汇报质保部、生产部、工程技术部等相关部门领导给予处置意见。质检员对不合格品的处理情况应及时跟踪。 4.2 过程自检 4.2.1根据图纸要求，操作员应对关键尺寸进行100%全检，并记录在自检记录单上。 a 操作员在加工产品时，应按照标识规范要求，对产品按加工顺序进行标识。 b 自检记录，应按照产品标识序列号进行填写自检单。 4.2.2检验员根据抽检比例要求，对加工过程产品进行抽检。抽检时，要求对该工序加工的所有尺寸进行检验。 4.2.3检验员在对产品抽检时，应要求操作员提供自检记录，并按照自检记录进行抽检产品尺寸，保证测量记录的一致性。 4.3自检要求 4.3.1自检内容包含：产品外观，图纸要求的关键 a 产品外观： ①产品表面无磕碰伤现象； ②产品装夹表面无夹伤； ③产品标识跟踪号应标记清楚； ④产品上的铁销和水渍吹干净； ⑤产品的合理摆放；
GMP管理文件 一、目的：建立原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品的质量监控管理规程。 二、范围：原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品。 三、责任者：仓库管理员、质量监督员。 四、内容： 1 原辅料、包装材料的接收: 1.1 质量监督员检查原辅料、包装材料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。 1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准， 按原辅料接收管理规程接收，并有记录。包装材料是否有生产许可证， 是否与定点采购档案资料相符。 1.3 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、 水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。对破损严重或有污染的外 包装应及时更换或处理，并作记录。 1.4 检查原辅料、包装材料外包装，取样证、取样件数是否执行取样操作 规程。取样后要封口严密。
1.5 检查原辅料、包装材料外包装标记，应有品名、批号、规格、供货方单位名称等。 1.6 检查原辅料、包装材料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经 清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。 1.7 经质管部检验合格，且以上检查均合格后，发放合格报告书。 2 原辅料、包装材料的贮存检查 2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。 2.2 贮存房屋、环境、设施及仓库温湿度记录均应执行仓库管理规定。 2.3 检查原辅料、包装材料贮存状态标记执行仓库管理规定。 2.4 检查仓贮原辅料、包装材料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标 志，到期未复验的不得发放。 2.5 不合格原辅料、包装材料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。 2.6 需销毁的原辅料、包装材料，应有质管部出具的不合格报告单，办理 销毁手续、在质量管理部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销 毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 2.8 库内卫生、原辅料、包装材料堆放等执行仓库管理规定。 2.9 异常情况处理、记录。 3 原辅料、包装材料发放 3.1 原辅料、包装材料必须具有质管部的检验报告书方可发放，否则不得发放。 3.2 原辅料、包装材料外包装清洁、完好。标签、说明书、印有与标签说
、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、??对本规程的实施负责。 、内容： ?? 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场??按本规程的要求进行工作。 ??监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 ??监控要求： ????现场?? 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 ????生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 ????生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 ????生产过程中经现场?? 检查不符合规定要求或标准时，现场??应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 ????发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 ??监控内容： ????生产操作前检查 ?????? 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 ?????? 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 ?????? 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 ?????? 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 ?????? 操作间温湿度、压差符合生产要求。 ???? 生产操作检查 ?????? 操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。
一、质量管理制度 1、建立完整质量保证体系 ①以GB/T19000—2008系列标准为依据，按照建筑工程的系统管理方法和要素确定各部门、各层次岗位之间相互关系，合理安排顺序，通过质量保证体系的正常运行，测量分析过程控制的信息成果，不断改进控制的程序和方法，推行生产控制和合格控制的全过程的质量控制。公司定期对项目的管理体系进行内审，对施工技术、管理制度、工程质量监控等综合质量控制水平进行监控、指导检查，确保项目质量管理体系持续有效的运行。 工程质量保证体系 ②成立以项目经理为首、各部门负责人和现场施工管理人员和生产队长参加的全面质量管理领导小组，由工程技术负责人和专职质量检查员经常督促检查，项目经理对工程质量终身负责，对质量工作进行全面领导。实行“过程精品、动态管理、目标考核、严格奖惩”，根据公司质量目标，建立材料，过程“三检”、
跟综检查。通过施工过程中各阶段，各重要环节的施工操作，进行全过程的管理监控，保证工程质量始终处于受控状态，使项目全面质量管理工作从细从严，按照项目创优计划，根据施工进度分项分部落实，按照“工程质量管理责任制”的规定推行生产控制和合格品的全过程质量控制，努力提高工程质量控制水平。 ③本着谁施工谁负责和质量终身制的原则，项目经理是工程项目实施的第一负责人，对工程质量终身负责。严格执行国家有关法规、条文、规范和质量标准，按照设计要求组织施工，根据公司质量目标，建立完善项目经理部质量管理体系，制定实现项目质量目标的措施，并分解到项目有关责任人员确保贯彻执行。建立精干的项目质量管理机构和相关的职能部门，制定项目各项规章制度，明确各职能部门和人员的责任和权限，组织项目的管理人员和班组长学习国家法律、法规、规范、规程、加强全员质量意识教育，领导项目质量管理，保证质量体系的有效运行。 2、质量责任制 （1）项目经理 1）全面主持项目执行机构的日常工作； 2）项目实施过程的全职组织者和指挥者； 3）组织编制项目质量保证计划、各类施工技术方案、安全文明施工组织管理方案并督促落实工作； 4）组织编制项目执行机构的劳资分配制度和其他管理制度； 5）与组织编制项目实施的各类进度计划、预算、报表； 6）组织项目实施的各类分包和供应商的选择工作； 7)具体负责项目质量、工期，安全目标的管理监督工作； 8)负责与业主、监理、设计等的协调和沟通的组织领导工作； 9）组织和领导工程创优工作； 10)负责工程的竣工交验工作。 （2）项目执行经理 1）协助项目经理工作，具体负责项目基础、土建、装修、安装等施工生产的技术、质量、安全、进度的组织、控制和管理工作以及协助项目经理分管计划协
XXXX生物化学有限公司大容量注射剂生产现场质量监控管理规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门、车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。 2.职责： 2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查 3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 时间洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2次/班QA 清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1次/批QA 人员穿戴应符合规定。1次/班QA 公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 1次/批 QA 指令与记录指令与记录已发至相应岗位生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。状态标识 1次/班 QA 设备状态标识: 设备应有完好标识
并在清洁效期内。容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控 3.2.1 车间QA生产过程监控 3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次检查频工序检查项目检查标准次1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时纯化水1次/6小酸碱度、应符合《中国药典》2010年版要求时氨制水1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时注射用水1次/6小PH值、氨应符合《中国药典》2010年版要求时1次/批物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。脱外包内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、1次/批物料状态标识批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 1次/批物料贮存物料应处于密闭或密封状态物料物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料暂存 1次/批物料状态标识品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行称量操作 1次/批双人复核制并签名。称量物料的称料量应与指令相符称料量 1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量1次/批浓配符合工艺要求煮沸时间1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量 1次/批
服务质量管理控制 第一章总则 第一条为规范营运服务行为，确保营运服务质量，提高乘客满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。 第二条乘客满意度是公司生存与发展的支柱，向社会提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的社会责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。 第三条公司奉行“以顾客满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足顾客期望，树立都市第一服务品牌”的服务宗旨，把“顾客满意”作为公司管理活动的终极目标。 第四条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为乘客提供安全、便捷、舒适、温馨的交通服务。 第五条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。 第二章服务质量规范 第六条公司在充分认识出租汽车行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、驾驶员服务标准和营运车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。 第七条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让驾驶员放心；热情礼貌、语言规范让驾驶员舒心；及时高效、倾力而为让驾驶员称心；急之所急、想之所想让驾驶员安心；人本关怀、温馨入微让驾驶员顺
心。 第八条营运驾驶员基本要求： 一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。 二、按规定着适时工装，女性束发可着淡妆。 三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌；普通话水平达到三级甲等。 四、驾驶员应使用规范文明用语： “您好！请问您到哪儿？”、“谢谢！”、“请带好您的随身物品”、“开门请注意安全”、“再见！”，使用普通话与外地乘客用交流。 掌握并使用与规范用语5句话相对应的英文5句话与外籍乘客交流，使用恰当的礼貌称谓称呼乘客。 第九条驾驶员在营运服务过程中不发生以下所列行为： 一、拒载，争抢乘客，强拉乘客，强迫组合乘客。 二、绕道，多收乱要，随意中断服务，吸烟。 三、不打表收费，以任意借口拒找零钱。 四、在经营权界定范围外载客。 五、将车辆交予非本车驾驶员营运，驾驶他人车辆营运。 六、驾驶报停或停业整顿或不合法车辆营运，利用车辆从事非法活动等。 第十条热情服务，细致周到。 一、主动为老、弱、病、残、孕和携带大件行李乘客提供帮助。 二、主动告知乘车注意事项，耐心正确解答乘客提问，提醒系上安全带。 三、按照乘客要求使用空调和音响设备。
新晃县人民医院病历质量监控管理制度 一、病历质量书写要求： 1、病历包括门诊和住院病历，每位病人就诊时必须按《湖南省病历书写规范》要求书写门诊或住院病历，统一用蓝黑墨水书写，字迹清楚，不得涂改。门诊病历当时完成，住院病历24小时内完成，急诊病历书写应具体到分钟。门诊病历由病人本人保管，住院病历科室在病人住院期间必须妥善保管。出院病历在病人出院后一周内送病案室保管。住院病历未经医务科批准一律不得出借、复印。病人出院后需复印病历，必须由本人或委托直系亲属，由病案室专人将病历进行复印，并进行登记。不得直接将出院病历交病人去复印。 2、低年资住院医生必须书写完整住院病历，每年需完成60份住院病历（详见台一医《住院医师病历书写制度具体规定》）。进修实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。主治医生首次病程录必须在病人入院后48小时内完成。科主任必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 3、病程录必须是对病人病情和诊疗过程所进行的连续记录，必须及时记录病人的治疗情况、病情变化、药物反应、各项检查结果和意义、上级医生（三级查房）查房意见；记录与病人或家属告知的重要事项、医生分析意见、会诊意见及更改医嘱理由。抢救病人必须记录时间（到时、分）。首次病程录是由经治医生或值班医生书写的第一次病程记录，应当在病人入院后8小时内完成。病程录原则上一般病人（二级护理以下）每三天记一次，重病人每天记，病情变化随时记录。不得涂改，错字应用红笔双线划在错字上，原字迹应可辨认，不得刮、粘、涂等方法去除原字迹。 4、为落实病人知情同意权，凡手术、特殊检查、临床实验、特殊治疗及不良反应明显的治疗方案，均必须有医疗活动知情同意书，需病人本人签字同意，为防止对病人产生负面效应，对一些癌症病人、病情严重患者，可采用病人本人委托其直系亲属谈话、签字。委托书同时附在病程录中。 5、护理记录由护理部另行制订。 6、以上未列出的其他要求以《病历书写规范》为准。 二、病历质量检查奖惩规定 1、病历质控小组负责每月对全院病历质量进行检查，根据《湖南省住院病历质量检查评分标准》（2010版），病历量化考核>90分为合格病历，<90分为不合格病历。 2、对于不合格病历，一经发现要求立即予以整改，并给予经济处罚。处罚额度为每份不合格病历扣罚当月科室奖金总额除以当月科室出院人数。 3、病历质控小组每月检查结果将在《医疗质量通讯》中通报。 4、对不合格病历实行登记制度，年终全院汇总。登记结果作为科室及个人奖惩依据。 病历书写制度 一、病历书写的一般要求：? （一）病历记录一律用钢笔（蓝或黑墨水）或圆珠笔书写，力求字迹清楚、用字规范、词名通顺、标点正确、书面整洁。如有药物过敏，须用红笔标明。病历不
安徽丰汇生物制药有限公司文件 目的：规范质量监控工作程序。 范围：公司所有物料及成品。 责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室负责实施。 正文： 1.物料接收的检查 1.1.物料的供应单位必须是企业化验室批准确认的供应商，否则拒收。 1.2.检查仓库保管员的物料初检记录，并查看、核对货物的外包装。 —检查物料品名、规格、数量是否与初检记录一致； —检查有无产品合格证、检验报告单等； —抽查外包装的完整性，外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。 无破损、渗漏、污染、水迹或鼠害。 1.3.检查来料的外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、数量、单位、供货单位名称等。 1.4.检查取样证 —核对取样件数是否符合规定的取样方案；取样后是否恢复原包装，是否封口严密，是否有封口标记。 —检查取样地点是否符合要求； —检查取样量是否在货位卡上及时下账； 1.5.检查原辅料、包装材料的合格证 —查看来料的质量状态，检查质量部是否及时发放物料合格证； 2.物料贮存的检查 2.1.存放地点的检查： 检查原辅料和包装材料是否按照规定的仓库、货位进行存放； 同一物料不同供应商是否分开存放，不同生产批号是否分开存放； 易燃易爆品、强腐蚀性物料是否存放在危险品库； 标签、说明书等外包装标示材料是否按品种、规格分类，专库、专柜存放； 2.2.仓库设施的检查 —检查每个仓库的设施是否完好，如照明灯具、排风扇、防鼠器、挡鼠板等； —检查仓库的衡器是否完好，是否在校准有效期内； 2.3.物料状态的检查
文件名称：仓库物料质量监控管理规程第 2 页；共2页—检查物料贮存状态标记是否符合要求；是否有明显醒目的颜色标识； —不合格的物料是否专库存放，是否有明显醒目的颜色标识；是否进入不合格品处理程序；处理程序是否符合规定的要求； —检查原辅料是否码放在托板上，是否符合码放原则；距墙面、天棚等的间距、垛与垛之间的间距、距库房内各种电器设施、设备间距等是否符合要求； 3.物料发放的检查 3.1.检查发放的物料是否具有物料审核放行单及检验合格报告；并在物料在有效期或复验期内；3.2.检查物料发放的顺序是否按照先进先出、易变先出、近效期先出、取样先出、退库先出的原则 执行的； 3.3.检查物料发放后库管员是否及时填写物料货位卡、分类账等。 4.物料档案的检查 抽查一批物料的物料初检记录、送货单、物料收料单、请验单、检验合格报告、物料审核放行单、入库单、领料单、货物卡、物料分类帐等物料档案。检查是否一致，是否符合要求。 5.相关记录 01 物料质量监控记录
关键质量控制点管理规 定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量关键控制点管理制度 （一）总则： 工序质量控制是质量管理的一项重要工作，只有加强工序质量控制，才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点，是对工序中需要重点管理的质量特性，关键部位或薄弱环节，在一定期间内、一定条件下进行强化管理，使工序稳定地处于良好的控制状态。 （二）关键质量控制点的设置原则： 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 （三）建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责： 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件，由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 3、品控部对质量控制点工序管理效果负责，应定期对关键工序的设备进行认可，对操作工能力进行鉴定。 （四）对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求： 1、对关键工序控制点操作者的要求： （1）了解质量管理的基本知识，及本工序所用工具的作用。 （2）掌握本工序的质量要求。 （3）熟练掌握操作方法，严格按技术文件进行操作和监控。 （4）了解影响本工序质量的主导因素，并按有关制度要求严格控制管理。 （5）按要求做好各项原始记录，做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求：
（１）关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点，检查督促操作者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 （２）巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素，若发现不正常，应协助操作者找出原因，采取措施，加以解决。 ３、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法，并认真进行过程检验，做好各种检验记录。
质量控制规范文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
质量控制规范 一、组织措施、组织机构： 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂
的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。 三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。
目的：建立水源及工艺用水的监控系统，确保工艺用水质量 范围：工艺用水 1．水源卫生防护 1.1 以地下水为水源时，水井周围20～30m的范围内不得设置渗水厕所，渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。 1.2 生活饮用水的管网不得和非生活用水管网连接。 1.3 生活饮用水、纯化水管道避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 1.4 给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面,管外壁的净距不得小于0.4米，且不允许有接口重叠，与其它管道（汽、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15米。 1.5 生活饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。 1.6 室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。 1.7 室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围内），应设在排水管道的上方。 1.8 水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。 1.9 凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。 2．工艺用水分类
工艺用水水质应按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的生产用水。 2.1 饮用水：为自来水或深井水，其水质符合生活饮用水水质标准。 2.2 纯化水：二级反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂，应符合中国药典(2000版)规定。 3．纯化水管理 3.1 制订配水和输水等设备的使用、维护、保养、检修等操作规程，以保证供水质量。 3.2 绘制供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点，使用点、管斜度、检测仪表、取样点等。 3.3 编制水系统清洁规程，内容包括：放水、排净、消毒、清洁等方法，使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间、报经批准后执行。 4．水系统监控 4.1 制水岗位要进行检验，对必要的理化项目按规定频次进行快速检测，检测合格方可供水，否则不可供水。 4.2 质检科定期对各种用水进行全项检测，发放合格报告书，如发现不合格，发放不合格报告书，并通知生产车间立即整改，直至检测合格。 4.3 取样点：一般选在经常使用点的出水口、水质易受污染处、管网末梢和管网系统陈旧部位等，如：制造用水单位（如离子交换柱出水口，反渗透出水口）、使用单位出水口、贮水箱等。 4.4 取样时间和频次 4.4.1 制水单位每间隔2小时取样检测一次。 4.4.2 使用部门用前或根据工艺情况进行检测。 4.4.3 质量保障部每周检测一次。 5．新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，经验证合格后方准许投入使用。