中药饮片处方审核调配核对管理规定守则药店新版G S P认证
集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（一）目的
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。（二）依据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内容
1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。
6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。
12．中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；
（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； （七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； （八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位； （九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”； （十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第十条中成药处方的书写，应当遵循以下要求： （一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药； （二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称； （三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要
成伟药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
零售药店GSP认证条款（标准） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 * 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规 范的通知 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院： 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。 附件：中药处方格式及书写规范 中药饮片处方举例 中成药处方举例 二○一○年十月二十日 中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂
型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐； （七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； （八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位； （九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、
药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
中药处方格式标准 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
中药处方格式及书写要求 （征求意见稿） 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本要求。 第二条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含院内中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应分别单独开具处方。 医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，并遵循安全、有效、经济的原则。 第三条中药处方应包含以下内容: 1、一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区床位号等； 2、中医诊断，包括病名和证候； 3、药品名称、用量、用法，中成药还应标明剂型、规格； 4、医师签名或加盖专用签章、处方日期； 5、药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 第四条中药饮片处方的书写，应遵循以下要求： 1、应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。 2、名称应按药典规定准确使用，应符合《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》的要求。
3、剂量使用公制单位，用阿拉伯数字书写，一般应以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。 5、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、处方中可根据整张药味多少选择每行排列的药味数，每行排列的药味数相同，并要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。有配伍禁忌和超剂量使用时，应再次签名。 8、中药饮片剂数应以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、是否用水煎煮(或用酒泡用、打粉用、制蜜丸用、装胶囊用、熏蒸用等)、每剂药煎煮几次、煎液是否合并、合并后分几次用、内服还是外用、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎两次，合并煎液，分早晚两次空腹温服”。 10、按毒麻药品管理的中药饮片应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 第五条中成药处方的书写，应遵循以下要求： 1、中医诊断（包括病名和证候）明确，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药。
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知 2010-10-27 16:22:11 出处:医政司作者: 国中医药医政发〔2010〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院： 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。 各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。 中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构
中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 （二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 （五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能 过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。 2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药
师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部 7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要 能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡。 10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告 单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有
[整理]中药处方格式及书写规范 中成药处方举例
中药饮片处方举例 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药(含医疗机构中药制剂，下同)处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: (一)一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。 (二)中医诊断，包括病名和证型(病名不明确的可不写病名)，应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (三)药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。 (四)医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。 (五)药品金额、审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求: (一)应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求; (二)名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写; (三)剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后; (四)调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等; (五)对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明; (六)根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐; (七)中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名; (八)中药饮片剂数应当以“剂”为单位;
中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证
实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起
零售药店需建立的与GSP相关的档案 1、员工健康档案装入：A、员工个人健康档案表（每个员工填一份，体检表或健康证明附于表后，每年体检结果可在此表上填写）；B、企业员工健康体检汇总表（每年填写一次）。 2、员工培训档案装入：A、培训计划（每半年或一年填写一份）；B、培训记录统计表（每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名）。 3、验收记录管理档案 A、验收员应在每张单子的收货人栏签名；B、在每一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合；C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。每月将上述填写好的单据装订妥当，放入档案盒备查。 4、陈列药品定期检查记录档案装入：陈列药品定期检查记录（每月填写一次，按表格内容要求填写，此表可替代三三四养护记录）。 5、处方管理档案装入：A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方销售，药师应在每张处方上签名，处方应按月装订，妥善保管。B、处方销售记录（如无处方销售抗菌药及针剂，应做此项登记，按登记表格要求逐项登记，要求进货数量减去登记数应等于店存数）。 6、门店卫生管理档案装入：卫生检查记录（每周填写一次）。 7、温湿度管理档案装入：温湿度记录表（按规定每天记录2次）。 8、药品质量养护管理档案装入：药品质量养护记录（每月根据实际情况确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录）。 9、制度执行情况检查管理档案装入：A、云南好医生连锁药房质量管理制度执行情况检查表（自查表），该表每半年填写一次，由各店自查后填写装档。B、质量管理制度执行情况检查表，该表一年填写一次，它们是：一、各级质量责任管
理制度二、药品采购管理制度三、药品验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护检查制度七、药品销售及处方管理制度八、药品拆零管理制度九、质量事故处理和报告制度十、质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、卫生和人员健康状况管理制度十三、服务质量管理制度十四、中药饮片购、销、存管理制度十五、记录和凭证管理制度十六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表，按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。C、制度执行情况考核一览表（半年填写一次，随自查表一起填写）。 10、拆零药品销售记录管理档案装入：拆零药品销售记录（凡开展药品拆零业务的店均应填写此记录）。 11、不合格药品管理档案装入以下几个表格：（1）不合格药品确认单；（2）不合格药品调查审批表；（3）不合格药品处理报告单；（4）不合格药品台帐；（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个不合格药品要填写上述全套表格。 12、销售退回药品管理档案装入以下表格：（1）销后药品退回通知单；（2）门店销后退回药品处理单（兼质量检验单）（3）门店销后退回药品台帐；（4）门店退出药品台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个销后退回药品应填写上述全套表格 13、药品不良反应报告管理档案装入：药品不良反应报告表（按实际情况填写）。 14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入：药品质量顾客投述及处理记录表（按实际情况填写）。
中药处方格式及书写规范[1] 富顺县童寺镇中心卫生院中药处方格式及书写规范 第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》.《麻醉药品和精神药品管理条例》.《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。 第三条中药处方包括中药饮片处方.中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。 第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。 第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。 第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全.有效.经济的原则。 第八条中药处方应当包含以下内容: （一）一般项目，包括医疗机构名称.费别.患者姓名.性别.年龄.门诊或住院病历号.科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。
（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰.完整，并与病历记载相一致。 （三）药品名称.数量.用量.用法，中成药还应当标明剂型.规格。 （四）医师签名和/或加盖专用签章.处方日期。 （五）药品金额，审核.调配.核对.发药药师签名和/或加盖专用签章。 第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求： （一）应当体现“君.臣.佐.使”的特点要求； （二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区.市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后； （四）调剂.煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎.先煎.后下等； （五）对饮片的产地.炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；
零售药店G S P认证条 款 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
零售药店GSP认证条款（标准） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处
中药处方点评 主要内容 1、处方点评实施办法 2、处方点评中一些常见问题 3、处方质量改进的思考 背景 ?2007年5月1日新的《处方管理办法》实施，要求各级医院实行处方点评制度。 ?2010年3月5日卫生部文件下发《医院处方点评管理规范（试行）》。 ?2010年6月国家中医药管理局印发《中成药临床应用指导原则》。 ?2010年10月国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范 处方点评定义 ?处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程 药物临床使用的适宜性 1、用药适应证 2、药物选择 3、给药途径 4、用法用量 5、药物相互作用 6、 配伍禁忌 处方点评的目的 ?通过点评临床处方是否合理，发现临床用药中存在的问题，有针对性地进行干预，持续改进，以提高处方质量，促进合理用药，提高药物治疗水平，保障医疗安全。
处方点评内容 1、是否有用药指征 2、药物选用是否恰当 3、用法用量是否正确 4、联合用药 是否恰当 5、是否重复用药 6、出现不良反应而未及时处理 7、中西药的联用是否合理 8、是否经济（首选国家基本药物）9、与用药相关检查是否完善 医院处方点评管理规范 处方点评工作组成员 ?处方点评专家组：由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成。 ?负责制定不合理处方点评指南、专项处方点评及技术讨论评定等。 ?处方点评工作小组： ?具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识； ?具备相应的专业技术任职资格；二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。 ?由药剂科负责处方点评日常工作 四查十对” ?查处方，对科别、姓名、年龄； ?查药品，对药名、剂型、规格、数量； ?查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； ?查用药合理性，对临床诊断。 处方点评的实施 ?具体抽样方法和抽样率：根据实际情况而定
处方书写规范及格式 1）处方内容： 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （2）处方书写规则 1、处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。 2、每张处方只限于一名患者的用药。 3、处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。 4、处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 5、年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。 6、西药、中成药处方，每一种药品另起一行。每张处方不得超过五种药品。 7、中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。 8、用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。 9、为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。 10、开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。 11、处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。 12、药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。 13、中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。 14、药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位；重量以克（g
众康大药房GSP认证申请资料 年月日
GSP认证申报资料目录
受理编号： 药品经营质量管理规认证申请表 申请单位：众康大药房（公章） 申报日期：年月日 受理日期：年月日
GSP认证自查报告 一、企业概况 我店是经省市县药品监督管理局批准于年成立的药品零售企业。企业负责人：永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积平米，经营围：处药和非处药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务到、信誉优良”的质量针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规》的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处药与非处药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、