XXXXXXXXXX医院
重点监控合理用药药品管理制度
为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。
一、组织领导
医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。
组长：XXX XXXX
成员：XXX XXX XXX
领导小组下设办公室。
主任：XX（兼任）
成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX
职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。
二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。
进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。
原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。
三、加强处方质量和合理用药监督管理
对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。
1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容：
（1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。
（2）超剂量用药
（3）超疗程用药
（4）超浓度用药
（5）给药频次不当
（6）溶媒不当
（7）用药禁忌
（8）联合应用两种以上“重点监控合理用药药品”或疗程超过规定，病历中无正当理由和主任审批意见的。
2、用药监控公示。对使用金额、数量排在前30位的重点监控合理用药药品规格、使用数量、总金额等，每月在医院公示栏公示。
3、加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改等措施，保证合理用药。发现监控品种月用量环比增长超过30%的，或连续三个月排名进入前20位的重点监控品种，将对该药品进行限量使用或暂停采购，直至清除出我院药品供应目录。
四、加强目录外药品的处方管理
对未纳入目录的药品，医师仍要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别医师，应按照XXX省中医药管理局、XXX省卫生健康委《关于非中医类别医师提供中医药服务有关事项的通知》
有关要求，取得相应资质后方可提供中医药服务。
五、加强药品临床使用监测和绩效考核
1、各临床科室主任为本科室合理用药第一责任人，负责对本科室“重
点监控合理用药药品”的使用进行监督管理。
2、药剂科每月将处方点评及审核情况报医务科，医务科根据医嘱和门诊处方点评结果，对不合理用药情况通过医院内网、院周会定期通报，对相关责任药师、医师及所在的科室主任提出警戒，并根据医疗质量和医疗安全管理控制考核实施细则，对不合理处方扣分，涉及到重点监控的品种实行双倍扣罚，与科室绩效考核挂钩。
3、重点监控合理用药药品使用情况纳入医师年度个人医疗考核，第一次不合理使用的予以通报批评，如继续违规使用无正当理由的，对科主任和当事人各处200元处罚，考核年度内三次被评判为不合理用药的医师，年度医疗考核为不合格，科主任接受诫勉谈话；考核年度内五次被评判为不合理用药的医师、连续三个月因不合理用药导致医疗事故者处以上处罚外，由医务科暂停其处方权。
4、因不合理用药导致严重后果和纠纷者，按医院相关规定及法律、法规、制度执行。
此制度自下发之日起执行。
附件：第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）XXXXXXXX医院重点监控合理用药药品目录
（化药及生物制品）
鞠躬尽瘁，死而
后已。——诸葛亮
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 一、临床输血申请 1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分 输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。 2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良 反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。 3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。 4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治 医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。 5、输血申请单的填写 (1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。 (2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+ ）”表示。 (3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。 6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。 7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 *血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。 *血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系，血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。 注：单独输注血浆、血小板、冷沉淀等血液制剂一次住院第一次输注需抽取1管EDTA 抗凝标本连同申请单送至输血科（复检血型）。 二、受血者血样的采集与送检 采集： 1、确定患者输血后，2名医护人员（至少有一名注册护士）持“临床输血申请单”在病床 旁核对患者有关信息后，采集血样。
住院病历质量监控管理制度 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历必须署名上级医生的名字，其质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室负责对归档病历的检查，督促归档病历的上交、统计、归档。 （3）三级质控科病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作
医院病案质量控制管理制度 一、目的 提高病历书写质量，加强病历的监控和管理，确保医疗质量和医疗安全。 二、适用范围 全院医护人员对运行和终末病历进行质量管理时遵循本制度。 三、定义无。 四、内容 (一)组织结构 医院建立、健全完善的病案质量监控组织，包括病案管理委员会、院级病案质控小组、科室病案质控小组。 1.病案管理委员会 主任委员: 副主任委员: 委员: (按姓氏笔画排序) 秘书: 2.院级病案质控小组 组长: 成员: 3.科室病案质控小组 组长:科主任
成员:护士长、科室质控员、质控护士 (二)病案质量控制制度 医院建立、健全完善的四级病案质量监控组织，按照《省病历书写基本规范》遵循我院《住院病历书写制度》、《门急诊病历书写制度》、《护理病历书写规范》等书写制度进行质控，并将PDCA循环法应用于电子病历环节质控中，按照质量管理工作计划，认真组织实施。保证病案质量监控工作落实到实处。 1.科室一级病案质量控制 由科主任、护士长、质控医师、质控护士组成一级病案质量监控小组。经常性的自查、自控本科或本病区的病案质量，不断提高实习医师、进修医师、住院医师和主治医师病案质量意识和贵任心。 (1)运行病历质控:上级医师负责审查下级医师所书写的诊疗计划、上级医师.查房记录、日常病程记录、病历讨论记录、出院病程、出院记录并签名确认。科室质控员不定期对运行病历进行抽查，发现问题及时反馈至责任医师，督促其整改。 (2)出院病历质控:病历提交前由主管医师对电子病历进行全面质量审查，确认无误后打印出纸质版，由上级医师审核并签字，质控医师、质控护士对纸质病历进行出科前终末审查，发现问题及时反馈给主管医师进行修改。 2.病案室二级病案质量控制 病案室对病案归档、整理、编目、录入、病案质量检查，有严格检查把关的责任，发现资料缺失，主要诊断选择填写错误，手术名称
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
输血质量过程管理制度（十一） 1、血液必须保存在指定的血库冰箱内，温度应保持在4℃.保存温度不当可能导致血细胞破坏或细菌感染。血液自血库取出后应在30分钟内输入，若输血延迟，必须将血液归还血库保存。 2、严格遵守无菌操作原则和无菌操作技术规程。 3、根据医嘱进行输血，应向患者解释输血的过程，要求医护人员严密观察患者的反应，并鼓励患者及时告诉医护人员自己的不适反应。 4、输注两个以上供血者的血液时，应间隔输入少量等渗盐水，避免产生免疫反应。 5、输入血液中不可加入其他药品或高渗性或低渗性溶液，以防血液凝集或溶血。 6、输血过程中密切观察输血反应，尤其是输血开始15分钟，护士应监测患者的生命体征和皮肤变化，密切观察有无先兆输血反应的症状和体征，并及时处理。若出现严重的输血反应，立即停止输血，输入生理盐水，余血和输血器送血库，分析原因并通知医生。
输血查对制度 1 接医嘱后，认真核对姓名、床号、化验单。 2 采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、病室/门急诊号、血型。 3 采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4 将血样及输血申请单同时送至血库并与对方逐项核对。 5 去血库取血与发血者共同核对，内容为： 1）交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2）检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。3）检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 6 血液领会病房后2人共同逐项核对。 1）受血者姓名、床号、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号、血袋号、血型、血液有效期、储血号。 2）再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血。3）输血前后用生理盐水冲洗，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1 禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。
病案质量三级管理制度 医院应成立病案质量管理委员会，各科室及病案室下设质控、质检小组，以上组织在业务副院长的领导下，在医务科的直接负责下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。为了提高病案的终末质量和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。 一级管理： 病房(专科)主治医师(质控医师)应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等全部进行检查、评估。科主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案。病房护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。 二级管理： 病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，三天内在允许范围内予以完善、纠正、修补。 三级管理： 医务科、质控办负责定期组织病案质量检查(医务科负责终末病历检查，质控办负责环节病历检查)，每月至少抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案。对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价。及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足，通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查结果要全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量要作为评定奖金、晋升的重要依据。建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来院的医护人员一定要进行严格的岗前病案书写培训，上级医师及科主任必须严格审签以上人员书写的病案。
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
病历质量监控管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
病历质量监控管理规定 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、联络员、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室专职质量管理医师为责任人，负责对归档病历的检查，督促归档病历的返修、上交、统计、归档。一般情况，质控人员每周检查病案质量一次，并计算甲级病案率，并将发现的问题以“返修通知单”的形式通知病历书写人员对病案进行修改并于规定期限返还病案室。 （3）三级质控病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责每月至少对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等
病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 5）病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 三、病历质量控制管理流程 1. 严格执行三级质量控制： （1）. 一级质控：为科级质控，本级质控旨在提高病历书写者及所在科室的自控意识，加大自控力度。要求做到：住院病历须按要求进行书写、质控。各级医师要结合查房、病例讨论，对下级医师所书写的病历和各类记录进行经常性检查，发现不足后要及时修改。修改时，修改
医疗质量管理与持续改进制度 一、医院必须把医疗质量放在第一位,把医疗质量管理与持续改进纳入各项工作中。 二、医院成立医疗质量管理小组,专兼职人员负责医疗质量管理及持续改进工作。 三、医院医疗质量管理小组根据上级有关要求和医院医疗、护理工作的实际,建立切实可行的质量管理制度、实施方案、考核办法。 四、加强对医院全体人员的质量管理教育,督促医护人员严格执行各项规章制度、操作规程杜绝差错事故保证医患权利。 五、医疗质量管理小组建立定期会议制度。各科室每月检查一次本科医疗质量;院医疗质量管理小组每月组织一次全院检查,每季度进行一次总结点评。 六、医疗质量管理工作要有文字记录,由质量管理小组定期检查,进行讲评,提出改进意见,有利于不断改进医院医疗服务技巧,提高医疗服务质量。 七、医疗质量管理的检查结果与个人考评挂钩,以促进医疗质量管理与持续改进工作的真正落实。 医患沟通制度 为适应社会发展和新形势的要求,加强医务人员与患者的沟通,维护患者合法权益,防范医疗纠纷的发生,维护良好的医疗秩序,确保医疗安全,制定本制度。 一、在为患者提供医疗服务时,医务人员应尊重患者的知情权,认真与患者或家属进行良好的沟通与交流。 二、医患沟通的时机 (一)门急诊医师接诊时,应在规范诊疗的基础上,就疾病诊疗的有关情况向患者或家属做必要的告知,争取患者和家属对诊疗的理解和配合。必要时,将沟通的关键内容记录在门诊病历上。 (二)病区医护人员接诊时,应与患者或家属就住院事项进行沟通。 (三)主管医师必须在患者入院后72小时内与患者及亲属就疾病的诊断和治疗等相关问题进行充分的交流和沟通,并签署《入院病情知情书》。 (四)患者住院期间,医护人员在下列情况下必须与患者及时沟通: 1.患者病情变化时; 2.有创检查及操作处置前; 3.变更主要治疗方案时; 4.贵重药品使用前; 5.发生欠费且影响患者治疗时; 6.危、急、重症患者疾病变化时; 7.术前和术中改变术式时; 8.麻醉前(应由麻醉师完成); 9.输血或血液制品前; 10.对医保、农合患者采用医保、农合目录外诊疗或药品前。 (五)患者出院时,医护人员应与患者或家属就诊疗情况、出院后饮食、用药等注意事 项以及是否定期随诊等进行沟通。 三、医患沟通的内容 (一)在诊疗前,医护人员应主动听取患者或家属对诊疗方案的意见和建议,在不违背医疗原则的前提下,充分考虑患者或家属的意见。 (二)在诊疗中,医护人员应就疾病诊断、主要治疗措施、重要检查目的、患者的病情及预后、某些治疗可能引起的严重后果、药物不良反应、手术方式、手术并发症及防范措施、医疗收费等
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
病历书写规范及管理制度 病历书写规范（按照2010版要求书写） 病历管理制度 一、建立健全医院病历质量管理组织，完善医院"四级"病历质量控制体系并定期开展工作。 四级病历质量监控体系： 1、一级质控小组由科主任、病案委员（主治医师以上职称的医师）、科护士长组成。负责本科室或本病区病历质量检查。 2、二级质控部门由医院行政职能部门有关人员组成，负责对门诊病历、运行病历、存档病案等，每月进行抽查评定，并把病历书写质量纳入医务 人员综合目标考评内容，进行量化管理。 3、三级质控部门由医院病案室专职质量管理医师组成，负责对归档病历的检查。 4、四级质控组织由院长或业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每季度至少进行一次全院各科室病历质量的评价，特别是重视对病历内涵质量的审查。 二、贯彻执行卫生部及我省《病历书写规范》的各项要求，注重对新分配、新调入医师及进修医师的有关病历书写知识及技能培训。
三、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。 1、病历中的首次病程记录、术前谈话、术前小结、手术记录、术后（产后）记录、重要抢救记录、特殊有创检查、麻醉前谈话、输血前谈话、出院诊断证明等重要记录内容，应由本院主管医师书写或审查签名。手术记录应由术者书写，特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。 2、平诊患者入院后，主管医师应在8小时内查看患者、询问病史、书写首次病程记录和处理医嘱。急诊患者应在5分钟内查看并处理患者，住院病历和首次病程记录原则上应在2小时内完成，因抢救患者未能及时完成的，有关医务人员应在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。 3、新入院患者，48小时内应有主治医师以上职称医师查房记录，一般患者每周应有至少2次主任医师（或副主任医师）查房记录，并加以注明。 4、重危患者的病程记录每天至少1次，病情发生变化时，随时记录，记录时间应具体到分钟。对病重患者，至少2天记录一次病程记录。对病情稳定患者至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少5 天记录一次病程记录。 5、各种化验单、报告单、配血单应及时粘贴，严禁丢失。外院的医疗文件，如作为诊断和治疗依据，应将相关内容记入病程纪录，同时将治疗文件附于本院病历中。外院的影像资料或病理资料，如需作为诊断或治疗依据时，应请本院相关科室医师会诊，写出书面会诊意见，存于本院住院病历中。 精选文档 四、出院病历一般应在3天内归档，特殊病历（如死亡病历、典型教学病历）
病案质量管理制度 一、病案质量是指病案在形成过程中的各项内容、形式符合标；佳规范和要求，并与医疗过程和医疗质晕相一致的程度。 二、医院成立病案质量管理委员会，在业务院长的领导下，在医务科的指导下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。 三、为了提高病案的终末质晕和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。 （1）一级管理：病房（专科）主治医师（质控医师）应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等进行全面检查；评估主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案病房（科）护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。 （2）二级管理：病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，在允许的时间内限时予以完善、纠正、修补。
（3）三级管理：医务科负责定期组织病案质量检查组，至少每季度抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案：对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价：及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部颁要求。 四、建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查在全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量作为评定奖金等级、晋升职称的重要依据。 五、建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来的的医护人员、进修生、实习生进行严恪的岗前病案书写培训，上级医师及带教老师必须严格审以上人员书写的病案。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
***医院病案质量管理实施方案 为进一步规范病案质量管理，提高病案书写水平，完善病案质量控制流程，依据《执业医师法》、《医疗机构病历管理规定》和《病历书写基本规范》等法律法规，结合我院实际，特制定本方案。 一、建立三级质量监控体系 （一）一级质量监控：各临床科室成立由科主任、护士长及医疗技术骨干（质控医师和质控护士）组成的科室质控小组。 科室质控小组负责本科室运行病历和出院病历的全面质量检查，重点关注运行病历书写质量。科主任对本科病案质量负有全面责任，每份出院病案务必仔细审查，签字后方可上交给病案室。 （二）二级质量监控：由医务处人员、病案室专家、临床药师及病案小组组成病案质量管理办公室。 病案质量管理办公室负责全院运行病历和出院病历的全面质量检查。病案小组负责运行病历的质量监控；临床药师负责合理用药的专项检查；病案室专家负责出院病历的质量控制；医务处人员负责病案书写培训、考核、分析和质控等工作。 （三）三级质量监控：由医院病案管理委员会负责。医院病案管理委员会负责研究论证和审核本院病案管理制度，并指导、督促落实；每半年研究分析和评估1次本院病案管理工作情况，提出解决存在问题的对策措施，并指导、监督职能部门抓好落实；监督本院疾病诊断和手术名称编码的规范管理，督促病案书写和管理规范落实；研究审定病案质量考评标准，指导职能科室评选优秀病案，交流病案书写和管理经验；为医院应用电子病历、军人电子健康档案等信息化病案管理系统，提供技术咨询等。 二、病案质量管理的实施 （一）培训和考核。由医务处负责组织实施，每年至少组织两次《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》等法律法规和医院核心医疗制度、医疗工作通用制度等规章制度的培训和考核。
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
血液质量监控管理制度 1、领取或接收血液、血液成分后，要认真检查核对验收，外观检查合格、血袋密闭良好、标签填写齐全清楚、包装合格、数量与取血单相符，即可存入贮血冰箱，并登记。应登记入库日期、采血日期、贮血号、献血者的血型、品种、容量、经手人。禁止接受不合格的血液入库。 2、血液、血液成分应按品种、规格分类。以采血或制备日期的先后顺序将标牌悬挂于贮血冰箱中。凡超过保存期的血液或血液成分一律不能使用。 3、贮血室周围无污染源（如传染病房、细菌室、厕所等）、避免阳光直接照射，室温控制在28℃以下，定期消毒。 4、贮血冰箱内严谨放置其他物品，以防止血液污染。冰箱内空气每月培养一次，五，、霉菌生长，一般菌落<8CFU/10min。 5、接受由医护人员送来的数学申请单和血样管。认真核对受血者姓名、性别、年龄、血型、住院号、临床诊断、输血史、申请全血或血液成分的品种、数量、预定输血日期、血常规、肝炎病毒标志物、抗HIV、梅毒血清学检测结果、医生签章、血样管上必须贴有标签，记录受血者姓名、血型、住院号。 6、交叉配血前认真核对患者血标本（必须是输血前三天内的）和供血者标本。复查ABO血型和Rh血型，均无误时进行交叉配血实验。交叉配血的主副管均无溶血或凝集，供者的血液方可给受血者输注。填写交叉配血结果，检验者签全名、日期。两人值班时需相互核对并签字。 7、遇到下列情况之一，血液或血液成分不能发出： 血袋标签破损，字迹不清。 血袋有破损，渗漏。 血液中有明显的凝块。 血浆层进行性变色、浑浊度增加或呈异常乳糜状或暗灰色。 血浆中有明显逐渐增多的气泡、絮状物或粗大颗粒。
未晃动的血液，血浆与红细胞的界面不清或交界面上的血浆出现溶血或红细胞呈稀泥状。 红细胞的颜色呈暗紫色或红褐色。 过期或其他需要查证的情况。 8、血液发出后，立即将受血者和供血者的血样管保管于2—6℃冰箱七 天。凡输血后需要再配血者，应重新抽取血液做交叉配血实验，不能用输血前的血样管。 9、输血结束后，医护人员要将输血记录单贴在病历中并及时填写输血 反应记录卡，于24小时内送回血库。 4.1.1 实验室应确保建立和改进血液检测质量管理体系，对检测前、检测中和检测后过程实 施控制和管理。 4.1.2 实验室应重视员工培训、员工能力评价，确保员工对质量管理的全员参与。 4.1.3 实验室应采用经国家相关部门检定合格的诊断试剂，实施试剂在实验室的现场管理， 确保试剂在效期内使用。仪器设备、计算机系统的确认、使用、维护和仪器设备的校准活动应 文件化。 4.1.4 实验室应采取有效生物安全措施，确保实验室环境、实验室人员和临时进入实验室人
临床科室病历环节质量管理实施方案 为了进一步加强医疗质量管理，特别是加强病历环节质量，强化临床诊疗规范，降低医疗风险，保障医疗安全，提高医疗水平，为患者提供更优质的服务，根据《四川省住院病历质量评分标准》，特制定本方案。 一、组织管理 成立医院病历环节质量管理小组 组长：副院长 副组长：医务科科长 质控部主任 工作职责与工作内容： 1、管理小组负责对全院临床科室运行病历质量进行督导检查，并对发现的问题做出整改和奖惩决定，管理小组办公室设在质控部，办公室主任由某某担任。 2、各临床科室成立相应病历环节质量管理小组，组长为科室主任，成员应包括医疗组长、质控员、护士长。科主任为科室医疗质量负责人，科主任、质控员负责对本科室运行病历进行日常监控，各科室必须严格按照《四川省住院病历质量评分标准》对运行病历进行逐项自查，发现问题及时整改。 3、质控部、医务科、护理部负责院级层面的病历书写培训，科室病历环节质量管理小组负责做好科室内病历书写二级培训。 二、总体要求： 1、为便于管理，目前我院仅限于本院医师有权进入电子病历系统，进修医师、研究生、规培生、实习生经培训后可在上级医师授权下进行开立医嘱、书写病历等工作，上级医师必须对相关医疗文书要进行审核签字。 2、要求每位医师要高度重视病历书写，严格审核，避免拷贝、粘贴错误，确保病历质量。 3、全院病历模板格式不得私自创建或更改，保证全院病历格式的统一。 4、各科室应建立本专业常见病的标准电子病历模版，以规范医师书写。 5、打印纸张一律采用A4规格。 6、鉴于国家目前对电子病历的法律保护性未明确，我院要求凡涉及签名的项目，医师必须手写签名。 7、凡手写内容一律要求使用蓝黑墨水笔书写（包括住院证签名）。 三、医嘱单、体温单打印及签字要求： 1、电子医嘱格式必须符合医嘱书写规范，医嘱单在患者出院后统一打印，体温单满页后及时打印。 2、打印出的医嘱应由开具医嘱的医生、执行医嘱的护士及时手写签名。 四、病历书写、打印要求 1、入院记录要求在24小时内完成，并及时打印，打印字迹必须清晰。入院记录完成后为保证病史采集的真实性，防止日后出现医患争议，需由患者本人或其家属及时签字予以确认， 2、一般项目必须填写完整。 3、主诉、现病史、既往史、个人史、家族史、传染病史等符合书写规范。 4、女性患者的月经史书写按照医院模板统一格式书写 5、体格检查、专科检查符合书写规范，不漏项。 6、辅助检查要求书写检查日期、检查医院、检查结果。 7、如入院后诊断与初步诊断不一致，应在初步诊断下方书写修正诊断或补充诊断，并及时
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工