一、绪论
*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？
原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？
⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。）
3、什么是原药料机械及设备？
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2
功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐
1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？
材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？
碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？
所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀
4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？
⑴衬覆保护层
金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护
阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
阳极保护把被保护设备，接阳极直流电源，使金属表面生成钝化膜起保护作用。
⑶加入缓冲剂，
酸性介质，中性介质，碱性介质。
五、粉碎及分级设备
1、粉碎的施力种类有哪些？分别适用于何类粉碎？
压缩，冲击、剪切、弯曲和摩擦等
粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主，超细粉碎过程除压缩和冲击力以外主要应为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。
2、固体药物粉碎的目的是什么？
粉碎的目的如下：⑴降低固体药物的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的利用率。⑵原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在药颗粒中的分散均匀度，提高色剂或其他辅料成分的分散性。
3、粉碎机械选型应考虑那些因素？
（1）掌握物料性质和对粉碎的要求：物料的性质：原始形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。同时对粉碎产品的粒度大小及分布，对粉碎机的生产速率、预期产量、能量消耗、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。（2）合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械：粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法。根据要求对粉碎机械正确选型是完成粉碎操作的重要环节。（3）周密的系统设计：一个完善的粉碎工序设计必须对整套工程进行系统考虑。除了粉碎机主体结构外，其他配套设施也必须充分注意。整套粉碎系统最好的微负压下操作。
4、球磨机粉碎物料的原理是什么？影响因素？
原理；球磨机是装有研磨介质的密闭圆桶，在传动装置带动下产生回转运动，物
料在桶内受到研磨及冲击作用而粉碎。研磨介质在桶内的运动状态对磨碎效果有很大影响，可能出现“离心状态”“泄落状态”和“抛物状态”其中抛物状态由于转速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，研磨介质对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，所以有较好的研磨效果。
影响因素：①筒体转速临界转速，最佳转速是临界转速的60～85%。
②研磨介质的大小，密度，直径大于物料的4～9倍，密度大，效率高。
③物料的装填量，总容积的50～60%。
5、气流磨粉碎物料的原理是什么？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料?
答：气流磨又称为气流粉碎机，流能磨，它与其他超细粉碎设备不同，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生形变，破裂，而最终获得超细粉碎。它可以完成5微米以下的粉碎。
6、颗粒分级的含义是什么？药物的分级对提高药品质量有何意义?
答：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，通过筛分进行分级可以获得粒径较均匀的物料。
通过筛分可以达到如下目的：（1）筛除粗粒或异物；（2）筛除细粉或杂质；（3）整粒筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品；（4）粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的不同要求。
7、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化
六、混合与制粒设备
1、制粒方法分湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒
*2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
制粒的目的：⑴改善流动性。颗粒的粒径较大，因而周围的粒子数目较少，因而黏附性和凝集性大为削弱，大大改善了流动性。⑵防止各成分的离析。混合物各成分的粒度和密度存在差异时容易出现离析现象。混合后制粒或制粒后混合可有效的防止离析。⑶防止粉尘飞扬及器壁上的黏附，制粒后就可以防止环境污染与
原料损失，有利于GMP管理。⑷调整堆密度，改善溶解性能。⑸改善片剂生产中压力的均匀传递。⑹便于服用，携带方便，提高商品价值等。
3、常见的湿法制粒设备有哪几种？
摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机，旋转式制粒机。
4、高效混合制粒机的原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？
1）通过搅拌器混合和高速制粒刀切割将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的先进设备2）混合制粒时间很短，一般只需8-10min, 所制得的颗粒大小均匀，质地结实，全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求，黏合剂用量可节约15%-25%
九、反应设备
1、化学反应器加温加压生物反应器常温常压
2、搅拌器的作用，流型，对不利流型的防治措施？
作用：提供过程所需要的能量和适宜的流动状态
流型：①径向流，流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股流体，分别向上，向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上，下两个循环流动。
②轴向流，流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动，遇到容器底面再翻上，形成上下循环流。
③切向流，无挡板的容器内，流体绕轴作旋转运动，流速高时液体表面会形成旋涡，对不利流型的防治措施：通常在釜体内增设挡板和导流管，以改善反应器内的流体的流动状态。
搅拌器附件：挡板、导流筒
3、自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？
原理：自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器。利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压将空气从外界吸入。
优点：利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到既通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机，冷却器，油水分离器，空气贮罐等一整套设备，减少厂房占地面积。可减少工厂发酵设备投资约30%。搅拌转速虽然较通
用式罐为高，功率消耗较大，但节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。
缺点：自吸式发酵罐的吸程一般不高，即使吸风量很小时，其最高吸程也只有900mmH2O左右。当吸风量为总吸风量的3/5，吸程已降至320mmH2O左右，因此要在吸风口设置空气过滤器还很困难，必须采用高效率，低阻力的空气除菌装置，故多用于无菌要求较低的醋酸和酵母的发酵生产中。大型自吸式发酵罐的搅拌吸气叶轮的线速度可达30m/s，转子周围形成强烈的剪切区域，不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。
十、机械分离设备
1、制药生产中，常用的非均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？
a)过滤法。使非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。
b)沉降法。颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。
c)离心分离。利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。
进行分离的目的是：（1）回收有价值的分散物质，回收有价值的催化剂颗粒；（2）净化气体；（3）环境保护和安全生产。
2、真空过滤机的工作原理？转筒真空过滤机的结构特点及适用范围？
答：真空过滤机是用抽真空的方法抽取滤室内的气体，使滤室与大气之间产生压差，迫使滤液穿过过滤介质，固体颗粒被过滤介质截留，已达到固液分离的目的。转筒真空过滤机的结构特点是把过滤、洗涤、吹干、卸渣和清洗滤布等几个阶段的操作在转筒的旋转过程中完成，转筒每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。适用于颗粒不太细，黏性不太大的悬浮液。不适用温度太高的悬浮液，以免过滤的蒸汽压过大而使真空失效。
3、简要说明，离心过滤和沉降离心的原理。常用过滤离心机及沉降离心机有哪些？
离心过滤：其转鼓壁上开有许多孔，供排出滤液用，转鼓内壁上铺设的过滤介质一般由金属丝底网和滤布组成，加入转鼓内的悬浮液水转鼓一同旋转，悬浮液中的固相颗粒在离心力作用下沿径向移动，被截留在过滤介质表面形成滤饼层，而液体在离心力作用下，通过滤渣层过滤介质和鼓壁上的孔被甩出转鼓，实现固体颗粒与液体的分离。
沉降离心：转鼓壁上不开孔，物料在离心力作用下，固体颗粒沉降至转鼓壁，澄清的液体沿庄转鼓向上流动，经拦液板连续溢流排出，当沉渣达到一定的厚度时停止进料，澄清液先用撇液管撇出机外，再将剩下较干的沉渣卸除。
常用过滤离心机：三足式离心机，活塞推料离心机
沉降离心机：三足式沉降离心机，螺旋卸料沉降离心机
4、旋风分离器的工作原理？扩散式旋风分离器的结构特点是什么？
1）旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。
2）扩散是旋风分离器的特点：下部采用了渐扩型的锥体，并在排尘口处设臵一个反射屏，通常旋风分离器的锥体是随气流下行，其直径逐渐减小
5、如何对机械分离设备进行选择？
选择合适的分离设备是达到较高分离效率的关键，对气-固混合物系：根据颗粒的粒径分布选择合适的分离设备，对液-固混合物系：考虑颗粒粒径分布及其含固量大小。若颗粒粒径很小，则需加入混凝剂或絮凝剂加速沉降，利用助滤剂改变滤饼结构;利用混凝剂,絮凝剂改变悬浮液中颗粒聚集状态，利用动态过滤等新型过滤方法.
11、萃取与浸出设备
*超声提取
原理：利用超声波具有空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分。
影响因素：时间、超声频率、温度、药材组织结构、超声波的凝聚机制
11-1、植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些进出方法？
流程：浸润、溶解、扩散、置换。
方法：煎煮法、浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸馏法。
*11-3、什么是超临界流体萃取？用临界状态下的CO2做萃取剂有哪些优点？答：超临界流体萃取技术就是利用物质在临界点附近发生显著变化的特性进行物质提取和分离，能同时完成萃取和蒸馏两步操作，亦即利用超临界条件下的流体作为萃取剂，从液体或固体中萃取某些有效成分并进行分离的技术。
优点：二氧化碳因临界条件好、无毒、不污染环境、安全和可循环使用
基本流程：①萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体
②解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离
11-5、微波萃取的原理和特点是什么？
答：微波萃取的基本原理是微波直接与被分离物作用，微波的激活作用导致样品基体内不同成分的反应差异使被萃取物与基体快速分离，并达到较高产率。
特点：对于微波萃取，由于能对体系中的不同组分进行选择性加热。因而成为一种能使目标组分直接从基体中分离的萃取过程。与传统萃取相比，其主要特点是：快速、节能、节省溶剂、污染小，而且有利于萃取热不稳定的物质，可以避免长时间的高温引起物质的分解，特别适合于处理热敏性组分或从天然物质中提取有效成分。与超临界萃取相比，微波萃取的仪器设备比较简单廉价，适用面广。12、膜分离设备
12-1、与传统分离技术相比，膜分离有何特点？
答：(1)膜分离通常是一个高效的分离工程。(2)膜分离过程的耗能（功效）通常比较低。(3)多数膜分离过程的工作温度在室温附近，特别适用于对热过敏物质的处理。(4)膜分离设备本身没有运动的部件，工作温度又在室温附近，所以很少需要维护，可靠度高。(5)膜分离过程的规模和处理能力可在很大范围变化，而他的效率、设备单价、运行费用等都变化不大。(6)膜分离由于分离效率高，通常设备的体积比较小，占地较少。
12-6、说明电渗析的基本原理？
答：电渗析器中交替排列着许多阳膜和阴膜，分隔成小水室。当原水进入这些小室时，在直流电场的作用下，溶液中的离子就作定向迁移。阳膜只允许阳离子通过而把阴离子截留下来；阴膜只允许阴离子通过而把阳离子截留下来。结果使这些小室的一部分变成含离子很少的淡水室，出水称为淡水。而与淡水室相邻的小室则变成聚集大量离子的浓水室，出水称为浓水。从而使离子得到了分离和浓缩，水便得到了净化。
13、蒸发与结晶设备
1.常用蒸发器：管式薄膜蒸发器、刮板式蒸发器、离心式薄膜蒸发器
2.升膜式蒸发器中液膜形成过程？
如果物料进入蒸发器时的温度低于其沸点，蒸发器中有一段加热管作为预热区，
传热方式为自然对流，为了维持蒸发器正常操作，加热管中液面一般为管高度的1/4-1/5，液面太高，设备效率低，出料达不到要求的浓度，控制适当的进料量和进料温度，使设备处于较佳的工作状态。物料经加热达到沸腾，进入以液相为主但混有蒸汽气泡阶段，流体密度降低。随着气泡量的不断增加，小气泡结合形成较大的气泡，当气泡体积进一步增大形成柱状，这时混合流体处于一种强烈的湍流状态，气柱向上升并带动其周围的部分液体一起运动。处于管壁和气柱之间的液体在重力作用下，向下运动，管理上的液体受热不断蒸发，气柱不断增大，最后气柱之间的液膜消失，蒸汽占据了整个管的中部空间，液体只能分布于管壁，形成环状液膜，并在上升蒸汽的拖带下形成“爬模”
13-4真空结晶器的工作原理是什么？有什么优点?
原理：把热溶液送入密封，而且绝热的容器中,在器内维持较高的真空度，使溶液的沸点，低于进液温度，于是此热溶液闪蒸，直到绝热降温到与器内压强相对应的饱和温度为止。
优点：因此，这类结晶器既有冷却降温作用又有浓缩作用，溶剂蒸发所消耗的汽化潜热由溶液降温时放出的显热及溶质的结晶热所平衡，在这类结晶器里，溶液受冷而无需与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面，避免了器内产生大量晶垢的缺点。
14、蒸馏和吸收设备
14-1蒸馏操作的基本依据是什么？
液体混合物各组分的挥发度不同。
14-2蒸馏和蒸发有什么不同？
蒸发的目的是把溶液中的溶剂去除，溶剂不需回收，从而得到溶质的过程，蒸馏是利用液体混合物的沸点不同，先汽化再液化，将液体分开的方法，与蒸发量大的不同在于蒸馏要分离液体并收集蒸出来的液体。
14-4、说明分子蒸馏的原理？
在高真空度条件下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离进行分离操作的连续蒸馏过程
14-3、概括比较填料塔和板式塔的优缺点？ P184
15、干燥设备
1.干燥器类型：厢式、带式、流化床、喷雾干燥器
2. 喷雾干燥原理:喷雾干燥器是采用雾化器将原料液分散成雾滴，并用热气体干燥雾滴而获得产品
雾化器是喷雾干燥的关键部件
3.真空冷冻干燥：是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下将其水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。
真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥主要由哪几部分组成？
答;根据冰的升华曲线，对于水升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为汽的方向进行。
设备按系统分:制冷、真空、加热、控制系统
设备结构：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等。优点：1）物料在低压干燥，使物料中的易氧化成分不致被氧化变质，同时因低压缺氧，能灭菌或抑制某些细菌的活力。2）物料的物理结构和分子结构变化极小。3）低温下进行干燥操作，使物料中的热敏性成分仍保留不变，保持物料原有的色香味以及生物活性。4）由于物料在升华脱水前先经冻结，形成稳定的固定骨架，所以水分升华以后，固体骨架基本保持不变，干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状。5）避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。6）脱水彻底，重量轻，适合长途运输和长期保存。
缺点：设备投资和运转费用高，冻干过程时间长，产品成本高。
4.常用的流化床干燥仪有哪几种？各有什么优缺点？
答：1）单层流化床干燥器：床层阻力大，停留时间长。2）多层流化床干燥器：结构复杂，床层阻力大，操作不易控制。3）卧式多室流化床干燥器：与其它类型相比，热效率低，对于多品种小产量物料的适应性较差。4）振动流化床干燥机：会产生噪音，机器个别零件寿命短。
5.对膏糊状的物料干燥宜采用什么流化床干燥器？
答：多采用在床层内装有搅拌器的低层操作
16、制药用水生产设备
1.生产纯化水的设备主要有哪几种？
电热式蒸馏水器，离子交换器，电渗析器，反渗透剂及超滤器等。
2.蒸馏水器有哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？
答：主要由蒸发锅，除沫装置和冷凝器三部分组成
基本要求：1）采用耐腐蚀材料制成，如不锈钢。2）内部结构要求光滑，不能有死角，应能尽量放尽内部的存水。3）在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进去成品水中，影响水质。4）蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当，若距离过短，锅内水沸腾所产生的雾沫易被带入冷凝器中，影响成品水的质量;若距离过长，则导致二次蒸汽中途冷凝，形成回流现象。5）必须配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2,NH3等气体。6）冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。
3.生产注射用水的设备主要有哪几种？
塔式蒸馏水机，气压式蒸馏水机，多效蒸馏水
4.简述多级蒸馏水器的原理
答：多级蒸馏水器是由多个蒸馏水器串接而成，用运了多效蒸发原理，即原水在冷凝器内经热交换预热后，分别用运了多效蒸发原理，即原水在冷凝器内经热交换预热后，分别进入了各蒸发器。加热水汽从底部进入第一效加热室，料水气化（130℃），第一效产生的二次蒸汽进入第二效作为加热蒸汽用，使第二效中的料水在120℃下沸腾，以此类推。
17、灭菌设备
1.紫外线（254nm）影响因素和注意事项？
影响因素：辐射强度与辐射时间；微生物对紫外线的敏感性；温度和湿度。
*2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种？
答：物理灭菌法，化学灭菌法，无菌操作法。物理灭菌法有干热灭菌法（火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热风灭菌法），湿热灭菌法（热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），辐射灭菌法（紫外线灭菌法，辐射灭菌法），过滤灭菌法。
*3.干热灭菌法原理
答：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。
*4.湿热灭菌法原理，影响因素
答：利用饱和水蒸气或沸水来杀灭细菌，蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固。
因素：细菌的种类与数量药物性质与灭菌时间蒸汽的性质介质的性质
5.热压灭菌柜的影响因素和注意事项
答：1）灭菌柜的结构，被灭菌物品的体积，数量排布均对灭菌的温度有一定的影响，先进行灭菌条件试验，确保灭菌效果。2）检查压力表，温度表是否灵敏，安全阀是否正常。3）排尽灭菌器内的冷空气，以免影响实际温度及蒸气与物品的接触。4）灭菌时间从温度到达要求的时间算起，5）灭菌完毕后缓慢降压，如要求得到干燥物料，则立即释放蒸汽。
19、液体灭菌制剂生产专用设备
⒈安瓿洗烘灌封联动机的主要构造，有什么特点？
由安瓿超声洗瓶机，隧道灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成。
特点：①采用了先进的超声波清洗，多针水气交替冲洗。热空气层流消毒，层流净化多针，灌装和拉丝封口等先进生产工艺和技术。全机结构清晰，明朗紧凑，不仅节省了车间，厂房。场地的投资，而且减少了半成品的中间周转，是药物受污染的可能性，降低到最小限度。②适合于1毫升2毫升5毫升10毫升20毫升，五种安瓿规格。通用性强规格更换件少，更换容易，但安瓿洗，烘，灌封联动机价格昂贵。部件结构复杂。对操作人员的管理知识和操作水平要求较高，维修也较困难。③全机设计考虑了运转过程的稳定，可靠性和自动化程度。采用了先进
的电子技术和微机控制，实现机电一体化。使整个生产过程达到自动平衡监控保护，自动控温，自动记录自动报警和故障显示。
⒉绘制安瓿洗烘灌封联动机的示意图，并指出各部分的作用。P235
⒊粉针剂分装有哪几种方法？说明其工作原理
答：1）螺杆分装机：利用螺杆的间歇旋转，通过精确控制螺杆的转数量取定量粉剂分装到玻璃瓶中。2）气流分装机：利用真空吸取定量溶剂粉剂，在通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中
⒋输液剂灌装有哪几种计量方法，说明量杯式负压灌装机的原理？
答：量杯式计量（通过真空管路抽真空，药液负压流进瓶内），计量泵计量。⒌简述超声波清洗的原理。
答：在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空气产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用。
20、药用包装设备
1.成型：吸塑成型、吹塑成型、冲头辅助吹塑成型、凸凹模板冷冲压成型
热封:辊压式、板压式
2.固体制剂包装形式有哪几种？
①条带状包装亦称条式包装，其中主要是条带状热封合包装。
②泡罩式包装，亦称水泡眼包装
③瓶装或袋之类的散包装
3.药品包装的作用:保护药品，方便流通的销售，防伪。
4.自动制袋装填包装机结构中纵封、横封装置的作用
答：纵封:对薄膜进行牵引运输；对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。
横封:对薄膜进行横向热封合；切断包装袋。
5.片剂包装纸可采用圆盘计数、光电计数方法计数。
6.三大类泡罩包装机的特点：
答：平板式泡罩包装机：为保证封合质量，要有足够的温度和压力及封合时间，不易实现高速运转；热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如辊筒式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品包装；泡窝拉伸比大，深度可达35mm，满足大蜜丸，医疗器械行业的需求。
辊筒式泡罩包装机：真空吸塑成型，连续包装，生产效率高，适合大批量包装作业；瞬间封合，线接触，消耗动力小，传导到药片上的热量少，封合效果好；真空吸塑成型难以控制壁厚，泡罩壁厚不匀，不适合深泡窝成型；适合片剂，胶囊剂，胶丸等剂型的包装；结构简单，操作维修方便。
辊板式泡罩包装机：结合了辊筒式和平板式包装机的优点，克服了两种机型的不足；采用平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固，适合各种药品包装；封合效果好；高速打字压痕，无横边废料冲裁，高效率，包装材料省，泡罩质量高；上下模具通冷却水，下模具通压缩空气。
24、洁净厂房设计
1．洁净室按用途分哪几类？并说明各自的作用原理。
答：1）工业洁净室：主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。2）生物洁净室：主要控制有生命微粒的污染。
一般生物洁净室：主要控制有生命微粒对工作对象的污染，其内部材料要能经受各种灭菌剂的侵蚀，内部一般保持正压。
生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部一般保持负压。
2.按空气洁净度要求的程度可将平面分为哪几个区？
答：三个，洁净区，准洁净区，辅助区。
3.根据空气洁净技术原理，隔离有哪几种及各自的原理。
答：1）物理隔离：利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理隔离。2）静态隔离：即压差隔离，在平面规划时，把需要正压或负压的房间设在尽头或中心。3）动态隔离：即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。
4.平面上的“人净”和“物净”布置分别包括哪几部分？
答：“人净”：更衣，盥洗，缓冲
“物净”：脱包，传递，运输
5.常用的缓冲设施有哪些？
答：气闸室，空气吹淋室，缓冲室
6.常用的空气洁净设备有哪些？
答：空气过滤器，洁净工作台，层流罩
24-1制药洁净车间布置的一般要求
答：尽量减少建筑面积；防止污染或交叉污染；合理布置有洁净等级要求的房间；管路尽可能暗敷；室内装修应有利于清洁；设置安全出口。
24-3 试举例说明防止交叉污染的措施
答：1）人员和物料的进出通道应分别独立设置。2）尽量减少人员和物料的出入口。 3）人员和物料应有各自的净化用室和设施。 4）人员和物料进出不同等级的洁净室，应有防交叉污染设施。5）会产生气、蒸汽或喷雾物的物料或产品，应有防交叉污染设施。6）空气、压缩空气、惰性气体应净化。7）人和物的电梯应分开设，且不宜设在洁净区。 8）洁净区设原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区、不合格品区。9）不同药品规格的生产操作不能在同一操作间。 10）更衣室、浴室、厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。 11）无菌生产的A/B 级洁净区禁止设水池和地漏。其他洁净区应有空气阻断装置以防倒灌，同外部排水系统连接应能防微生物入侵。
24-7 火灾发生后，最有利的抢救时间有多长？为什么？
答：5～20 min之内原因：火灾发生后，半小时温升极快，不燃结构的火灾初起阶段持续时间约在5～20 min之内，起火点尚在局部燃烧，火势不稳，有中断的可能。
24-8最佳的疏散距离是多少？为什么？
甲：单层：30m，多层：25m;
乙：单层：75m，多层：50m;
丙：单层：80m，多层：60m;
25、清洁生产与末端治理
1.清洁生产与末端治理的区别
答：1）其产生的结果。末端治理技术带来的主要是环境效益，而清洁生产技术带来的不仅是良好的环境效益，而且还有巨大的经济效益。2）对待其态度。清洁生产主要是引起研究开发者、生产者、消费者也就是全社会对工业产品及使用全过程对环境影响的关注。使污染物的产生量、流失量和治理量达到最小，资源充分利用，是一种积极、主动的态度。而末端治理把环境责任只放在环保研究、
管理等人员身上，具体对企业来说，只有环保部门来处理这一问题，所以总是处于一种被动、消极的地位。
2.清洁生产的具体措施
答：1）强化内部管理 2）改进生产工艺 3）废物回收利用 4）替换原材料
一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个 连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存） 制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备） 制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械） 热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等） 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间，洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3
目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。 范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。 生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。 检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。 职责： 1、公司领导： 1.1审核批准设备采购计划。 1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。 2、设备工程部： 2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。 2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。 2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。 2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。 2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。 2.6负责编制和更新设备台帐。 2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。
2.8负责设备一般事故的调查处理工作。 2.9负责审核设备有关文件。 2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。 3、设备使用部门职责： 3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。 3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。 3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。 3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。 3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。 3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。 3.7负责设备有关文件的起草。 3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。 4、质量保证部： 4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。 4.2负责审核设备有关文件。 5、物料与产品管理部： 5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作； 5.2负责组织搬运工装卸设备。 5.3 负责设备备品备件的库存管理。 6、财务部： 6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档； 6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。 7、安全环保部： 7.1参与公司设备的安全性验收。 8、质量控制部： 8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。 8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
制药设备管理制度 总则 设备是企业生产能力的基础，全公司领导、职工必须十分注意设备的管理和维护工作，切实贯彻预防为主，维护保养和计划检修的方针，坚持先维修、后生产的原则，实行设备保养全员参与的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修，做好备品备件的各种供应，保证设备经常保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量及生产的连续性。 总流程图 一、设备管理的范围 1.生产设备是固定资产，公司根据上级主管部门规定的有关企业固定资产划分标 准进行管理。 2.凡属公司固定资产的生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。
3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划 编制，并监督实施。 二、设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产 1、设备的选择 （1）设备的选择设备管理的第一环节，它包括公司各车间设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工 作。 （2）设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。 （3）选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: a．设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。 b．设备的可靠性好坏性能情况。 c．维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。 d．设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。 e．凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分 调研，得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入 OA系统填写《固定资产申购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程 部按所需执行购买。 2、设备的开箱检查、安装 （1）新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺 损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明 等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到索赔或退货，最后填写设备开箱
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
《制药机械与设备》课程设计指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 2 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新 批准时间:2011年 05 月 30 日
一、课程设计的目的 《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图；
制药设备与工程设计 课程设计 题目：公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计 设计小组：第六组 专业班级：制药班 设计组成员： 指导教师：黎先发 西南科技大学 生命科学与工程学院 二〇一三年十二月
目录 一、设计任务书……………………………………………………………… 1.1设计内容……………………………………………………………… 1.2设计参数和技术特性指标…………………………………………………… 1.3设计要求……………………………………………………………… 二、概述……………………………………………………………… 2.1设计目的……………………………………………………………… 2.2设计思想及依据……………………………………………………………… 2.3设计原则……………………………………………………………… 2.4发酵罐设计概述……………………………………………………………… 三、罐体及传热装置的设计……………………………………………………………… 3.1罐体及换热装置的设计……………………………………………………… 3.1.1确定罐体高径比……………………………………………………… 3.1.2罐体容积计算………………………………………………………… 3.1.3管体厚度的确定……………………………………………………… 3.1.4上封头厚度的确定………………………………………………………… 3.1.5下封头厚度的确定……………………………………………………… 3.1.6罐体压力试验………………………………………………………… 3.2夹套直径和高度的确定……………………………………………………… 3.3夹套材料和壁厚的确定……………………………………………………… 3.3.1夹套封头厚度的确定…………………………………………………… 3.3.2夹套压力试验……………………………………………………… 四、搅拌装置及附件设计……………………………………………………………… 4.1搅拌轴计算……………………………………………………………… 4.1.1搅拌轴功率计算………………………………………………………… 4.1.2按扭矩计算轴的强度……………………………………………………… 4.1.3搅拌器支撑尺寸计算……………………………………………………… 4.2搅拌器选型及分布……………………………………………………………… 4.2.1搅拌器基本尺寸计算………………………………………………………
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一 奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出， 使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的 疲劳破坏 链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。 齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。 齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联 接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副 均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒 机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入 泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始 汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器 的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)
制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、
管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温
1.目的： 规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于公司设施设备保管和维护的管理。 4．职责 4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作； 4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作； 4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 5．内容 5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。 5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。 5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。 5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。 5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。 6．记录 6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A) 6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A) 6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A) 6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A) 6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A) 7．相关文件 7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015） 8.文件履历 版本号2.0 编制 部门 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 修改日期 修改内容简介
课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~
六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版
前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。