******软件网络安全描述文档
软件名称：******软件
版本号：嵌入式软件
目录
1.基本信息 (2)
1.1类型 (2)
1.2功能 (2)
1.3用途 (2)
1.4数据交换方式 (2)
1.5安全软件 (3)
1.6现成软件 (3)
2.风险管理 (3)
3.验证与确认 (3)
4.维护计划 (7)
4.1维护流程 (7)
4.2更新确认 (8)
4.3用户告知 (8)
1.基本信息
1.1类型
软件包含的数据类型。
1)健康数据：
******的健康数据包含用户的收缩压、舒张压、脉率等个人数据。
2)设备数据：
设备数据包括设备时间；具有蓝牙数据传输功能的******有蓝牙连接状态；具有GPRS
数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******包含网络连接状态；具有
USB数据传输功能的******包含USB端口的连接状态。
1.2功能
软件的电子数据交换方式为单向。
每次用户测量结束，系统将患者的健康数据打包处理，具有蓝牙数据传输功能的******通过标准蓝牙协议上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******通过无线网络上传到服务器。
1.3用途
******软件用途为供测量人体血压和脉搏用。
1.4数据交换方式
本软件只有在需要对外进行数据传输时，GPRS/WIFI才需要连接网络实施传输。除此之外，软件的功能没有限制。
具有蓝牙数据传输功能的******通过无线蓝牙标准 4.0通讯协议，工作频率2.400~2.4835GHz，上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据通过USB口传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******通过无线网络自动搜索GSM850，EGSM900，DCS1800，PCS1900四个频段连接2g网络，通过TCP/IP协议上传数据到服务器；具有WIFI数据传输功能的******通过无线网络，最高工作在166MHz，连接网络后通过TCP/IP 协议栈上传数据到服务器。
1.5安全软件
本系统软件为嵌入式MCU平台，系统无需另外安装安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等）。
1.6现成软件
系统硬件配置
嵌入式软件将硬件采集的数据进行计算、存储，并将数据显示于设备的显示屏上，系统将患者的健康数据打包处理，具有蓝牙数据传输功能的******通过标准蓝牙协议上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******通过网络上传到服务器。
2.风险管理
医疗器械网络安全风险分析报告见《******变更部分风险管理报告》。
3.验证与确认
医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到满足。
详见附件《网络安全测试报告》。
网络安全可追溯性分析报告详见附件《系统软件可追溯性分析报告》。
本系统软件为嵌入式MCU平台，非安全软件，故无需提供兼容性测试报告。
标准传输协议符合性说明：
蓝牙模块
中颖GC4BT-X81蓝牙模块通过标准蓝牙4.0认证，工作频率2.400~2.4835GHz，2.4GHz 为各国共同的ISM频段保证了设备的通用性和一致性，蓝牙模块规格参数如下图。
蓝牙数据传输测试：
测试条件：工作频率2.4~2.4835GHz，距离<10m，测试数量10台
GPRS模组
合宙Air208S模块是四频段GSM/GPRS模块，它的工作频段是：GSM850MHz，GSM900MHz，DCS1800MHz和PCS1900MHz，Air208S支持GPRS多时隙等级12和GPRS 编码格式CS-1，CS-2，CS-3和CS-4，满足目前市场需要。
Air208S内嵌TCP/IP协议，已内嵌的扩展AT命令可以使用户更容易地使用这些互联网协议，具体配置见下图。
WiFi模组
WIFI款通过无线网络，最高工作在166MHz，使用20M带宽时最大传输速率达到72.2Mbps, 使用40M带宽时最大传输速率达到150Mbps，性能完全满足产品和市场的要求，内部集成的TCP/IP协议栈保证数据传输的要求，模组配置如图所示。
USB通讯
采用主-从结构的半双工通信方式。PC 机为主站，电子******为从站。每次通信由主机发起，从站接收到主机的一帧数据后，根据命令码的内容将相应的数据打包成一帧数据发送给主机。每帧由帧起始符、命令码、数据长度、数据域、帧信息纵向校验码 5 部分组成，串口波特率为9600bps。
数据传输测试：
测试数量10台
本系统软件无实时远程控制功能，无需提供完整性和可得性测试报告。
4.维护计划
4.1维护流程
4.1.1由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。
4.1.2 公司对软件维护进行管理和控制，并按照《变更风险分析报告》对软件维护可能产生的风险进行分析和控制，以确保软件维护可能造成的风险可接受。
软件网络安全更新的维护流程如下：
4.2更新确认
4.2.1使用者因为各种原因需要对已经产生的数据进行修改，提出维护申请。维护范围只包括错误数据修正。
4.2.2 提出申请部门负责人需要对情况进行核实，并确认。
4.2.3维护工程师（一般由软件开发组专人负责）接收到确认后的维护请求，分析并提出修改方案，并对软件更新可能产生的风险进行分析评价，必要时提出风险控制措施。
4.2.4研发部负责人对方案进行审核，确保方案的安全性和正确性，并对可能产生的风险进行分析，必要时进行风险控制。根据维护所涉及产品的安全性和有效性的影响程度确定维护类型，确定软件维护符合法规要求。
4.3用户告知
4.3.1维护工程师（一般指方案提出者本人）按照方案进行修改操作。完成维护后，如果
用户报障
技术支持工程师
远程解决
故障诊断分析
工程师跟进
现场解决
是否解决
故障处理报告
是
新方案或上级支持
否
需要对用户软件需要更新，应通知用户软件进行了维护以及维护的主要内容。
4.3.2 维护申请提出用户对维护结果进行反馈和评价。
4.3.3******软件更新通过硬件设备进行数据交换，除此之外，软件只有在具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******对外进行数据传输时，才需要连接有线局域网实施传输，除此之外，软件的功能没有限制。
软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能
1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：
注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。
图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
医疗器械软件网络安全描述文档 令狐采学 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息2 1.1数据类型2 1.2功能2 1.3用途2 1.4数据交换方式2 1.5安全软件2 1.6现成软件3 2.风险管理3 3.验证与确认3 4.维护计划3 1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又 称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用 于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于 设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 ●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交 换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 ●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存
储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设 备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 1.6现成软件 2.风险管理 医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。 3.验证与确认 见附件《网络安全测试报告》。
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人 数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的 维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称 规格型 号 完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win 2003/Vista/Win7/Win8/
附件 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他
涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性1（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技术安全技术信息安全管理体系 1在信息安全领域availability译为可用性，而在医疗器械领域usability译为可用性，为避免引起歧义本指导原则将availability译为可得性。
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版本号： XXXX
目录 1.基本信息 (2) 数据类型 (2) 功能 (2) 用途 (2) 数据交换方式 (2) 安全软件 (2) 现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis ta/Win7/Win8/Win10 360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明 2012-04-2801:55 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： ???????注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。 表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T0664-2008?《医疗器械软件?软件生存周期过程》、YY/T0708-2009?《医用电气设备?第1-4部分：安全通用要求?并列标准?可编程医用电气系统》和GB/《软件工程?软件产品质量要求与评价（SQ uaRE）?商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下： 一、适用范围 本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件； 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件； 3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。
医疗器械软件描述文档1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失 效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：
注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。 图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
XXX有限公司医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 ●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储 媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 ●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不 喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规 定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：
医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：RRRRRR 软件型号：RRRR 版本号：RRRR
目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据 “PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 ●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储 媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 ●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不 喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：
1.6现成软件 2.风险管理 医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。 3.验证与确认 见附件《网络安全测试报告》。 4.维护计划 4.1维护流程 由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。 公司制定《软件维护计划》、《BUG管理规定》、《软件版本管理规定》对软件维护进行管理和控制，并按照《风险控制程序》对软件维护可能产生的风险进行分析和控制，以确保软件维护可能造成的风险可接受。 软件网络安全更新的维护流程如下：
医疗器械组件软件描述文档 5.7软件描述文档 (一)基本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 安全性级别 明确软件安全性级别(A级、B级、C级)，详述确定理由。 说明:A级:不可能对健康有伤害和损坏; B级:可能有不严重的伤害; C级:可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核
心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作用等)，使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等)，核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 3. 结构功能 依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系图(如适用)。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块版本)的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图(如不适用则为体系结构图)描述临床功能模块(注明选装、模块版本)的功能和模块关系。 4. 硬件拓扑 依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块)、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。 5. 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构(BS、CS)、网络类型(广域网、局域网、个域网)和带宽。 6. 适用范围
医疗器械软件网络安全描述[精编版]
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、 敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身 不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 ●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括 光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 ●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。 对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： 表1：FDA医疗器械软件召回数据 表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-2 008 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1 -4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下：
5.7软件描述文档 （一）基本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 安全性级别 明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。 说明：A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 3. 结构功能 依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。 体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。
医疗器械软件网络安全描述文档 作者/ Author：日期/Date： 审核/Reviewed：日期/Date： 批准/Approved：日期/Date：
0 修改历史/History 目录 1.基本信息 (3) 1.1类型 (3) 1.2功能 (3) 1.3用途 (3) 1.4数据交换方式 (3) 1.5安全软件 (3) 1.6现成软件 (4) 2.风险管理 (4) 3.验证与确认 (4) 4.维护计划 (4) 4.1维护流程 (4)
1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 ●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储 媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 ●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不 喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规 定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：
医疗器械软件网络安全描述 文档 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版本号： XXXX
目录 1.基本信息 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 数据类型 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。 功能 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。 用途 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。 数据交换方式 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。 安全软件 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。 现成软件 ............................................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.风险管理 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。 3.验证与确认 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。 4.维护计划 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
医疗器械软件该如何注册 随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。 独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。 2、医疗器械软件是否需要注册 《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。 独立软件属于“有源非接触人体器械”。 专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（IEC60601-1-4:2000，IDT） 4医疗器械软件的安全性级别如何确定 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 值得一提的是，YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的
百度文库- 让每个人平等地提升自我 医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX
目录 1.基本信息 (2) 类型 (2) 功能 (2) 用途 (2) 数据交换方式 (2) 安全软件 (2) 现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3) 维护流程 (3)
1.基本信息 类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“ Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“ Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信 息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、 非实时）。 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储 媒介包括光盘、 U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM ，外接存储设备容量不 喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规 定的证明材料； 安全软件 软件支持通用的安全软件（如360 安全卫士、 360 杀毒、 qq 电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求 360 安全卫北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明 一、医疗器械软件情况介绍 完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。 ◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒； ◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理； ◆支持产品停售与解除停售管理； ◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。 二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 图解如下： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网 在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
精品文档 医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 系统名称：远程急救医疗信息系统V2.0 制造商：珠海德瑞斯科技有限公司 生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦1007 1.2.安全性级别 专业加密狗加锁； 采用不可逆加密算法登录账号； 支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。 可编辑
1.3.结构功能 可编辑
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1.4. 硬件关系 可编辑
精品文档 1.5.运行环境 服务器： 硬件： IBM X3400M3 服务器以上配置 塔式服务器。四核英特尔至强处理器E5606 2.13GHz(8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存 频率，4.8 GT/s QPI), 可扩展至2个处理器。1x4GB 1.35V DDR3 RDIMM内存 1TB以上硬盘 软件： Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库， .Net Framework 2.0。 网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度， 客户端： 硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳 分辨率：1440 * 900。 软件： Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 2.0。 网络：4M以上互联网速度。 1.6.适用范围 1.7.禁忌症 1.8.上市历史 2.实现过程 2.1.开发综述 该系统基于https://www.doczj.com/doc/eb17377425.html,平台开发，使用微软件主流开发技术.net，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言Android手持终端开发。C/S模式设计分布式布署。 开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 2005 2.2.风险管理 2.3.需求规格 2.4.生存周期 2.5.验证与确认 2.6.缺陷管理 2.7.修订历史 2.8.临床评价 3.核心算法 可编辑