无锡医疗设备项目规划建设方案
规划设计/投资分析/产业运营
摘要
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
该超声刀项目计划总投资12499.73万元，其中：固定资产投资9598.88万元，占项目总投资的76.79%；流动资金2900.85万元，占项目总投资的23.21%。
达产年营业收入28684.00万元，总成本费用21519.13万元，税金及附加267.25万元，利润总额7164.87万元，利税总额8420.38万元，税后净利润5373.65万元，达产年纳税总额3046.73万元；达产年投资利润率57.32%，投资利税率67.36%，投资回报率42.99%，全部投资回收期3.83年，提供就业职位539个。
报告针对项目的特点，分析投资项目能源消费情况，计算能源消费量并提出节能措施；分析项目的环境污染、安全卫生情况，提出建设与运营过程中拟采取的环境保护和安全防护措施。
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
报告主要内容：项目总论、背景和必要性研究、市场分析预测、项目建设规模、项目选址研究、项目工程设计说明、工艺技术分析、环境保护
概述、项目安全保护、项目风险评估、项目节能评估、项目实施安排、项目投资规划、项目经济评价、项目总结、建议等。
无锡医疗设备项目规划建设方案目录
第一章项目总论
第二章背景和必要性研究
第三章市场分析预测
第四章项目建设规模
第五章项目选址研究
第六章项目工程设计说明
第七章工艺技术分析
第八章环境保护概述
第九章项目安全保护
第十章项目风险评估
第十一章项目节能评估
第十二章项目实施安排
第十三章项目投资规划
第十四章项目经济评价
第十五章项目招投标方案
第十六章项目总结、建议
第一章项目总论
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx公司
（二）公司简介
公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追
求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服
务为客户提供更多更好的优质产品。
公司及时跟踪客户需求，与国内供应商进行了深入、广泛、紧密的合作，为客户提供全方位的信息化解决方案。和新科技在全球信息化的浪潮
中持续发展，致力成为业界领先且具鲜明特色的信息化解决方案专业提供商。公司研发试验的核心技术团队来自知名的外企，具有丰富的行业经验，公司还聘用多名外籍专家长期担任研发顾问。公司始终秉承“集领先智造，创美好未来”的企业使命，发展先进制造，不断提升自主研发与生产工艺
的核心技术能力，贴近客户需求，助力中国智造，持续为社会提供先进科技，覆盖上下游业务领域的行业综合服务商。
公司将加强人才的引进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，
健全研发、管理和销售等各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提高
公司员工创造力，为公司的持续快速发展提供强大保障。
（三）公司经济效益分析
上一年度，xxx公司实现营业收入25576.72万元，同比增长15.86%（3501.62万元）。其中，主营业业务超声刀生产及销售收入为23977.00万元，占营业总收入的93.75%。
上年度主要经济指标
根据初步统计测算，公司实现利润总额7029.70万元，较去年同期相比增长530.35万元，增长率8.16%；实现净利润5272.27万元，较去年同期相比增长938.39万元，增长率21.65%。
上年度主要经济指标
二、项目建设符合性
（一）产业发展政策符合性
由xxx公司承办的“无锡医疗设备项目”主要从事超声刀项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
（二）项目选址与用地规划相容性
无锡医疗设备项目选址于xxx新兴产业示范区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xxx新兴产业示范区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
（三）“三线一单”符合性
1、生态保护红线：无锡医疗设备项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。
2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。
三、项目概况
（一）项目名称
无锡医疗设备项目
美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器，它
按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按照名称
来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。
二十世纪八十年代改革开放以来，随着人民物质生活和精神文明水平
的不断提高，美容行业在我国得到了迅猛发展。进入本世纪后，美容行业
逐渐走向成熟，伴随着人民大众对高品质的医疗条件及美容保健行业的服
务需求，各级医疗美容机构和美容保健行业得到了进一步的快速发展。美
容行业大发展离不开美容仪器的更新换代，美容仪器功能的日益完善，对
美容行业的发展起到决定性的作用。
（二）项目选址
xxx新兴产业示范区
无锡，简称锡，古称新吴、梁溪、金匮，是江苏省地级市，国务院批
复确定的中国长江三角洲的中心城市之一、重要的风景旅游城市。截至
2018年，全市下辖5个区、代管2个县级市，总面积4627.47平方千米，
建成区面积332.01平方千米，常住人口657.45万人，城镇人口501.50万人，城镇化率76.28%。无锡地处中国华东地区、江苏省南部、长江三角洲
平原，是扬子江城市群重要组成部分，北倚长江、南滨太湖，被誉为太湖
明珠，京杭大运河从无锡穿过；境内以平原为主，星散分布着低山、残丘；属北亚热带湿润季风气候区，四季分明，热量充足。无锡是国家历史文化
名城，自古就是鱼米之乡，素有布码头、钱码头、窑码头、丝都、米市之称。无锡是中国民族工业和乡镇工业的摇篮，是苏南模式的发祥地，也是联勤保障部队无锡联勤保障中心驻地。无锡有鼋头渚、灵山大佛、无锡中视影视基地等景点。2017年11月，复查确认继续保留全国文明城市荣誉称号。2018年12月，被评为2018中国大陆最佳地级城市第3名，2018中国创新力最强的30个城市之一，2018中国最佳旅游目的地城市第17名。2019年8月，中国海关总署主办的《中国海关》杂志公布了2018年中国外贸百强城市排名，无锡排名第11。2019年，无锡市地区生产总值为11852.32亿元，增长6.7%。分产业看，第一产业增加值122.50亿元，下降2.4%；第二产业增加值5627.88亿元，增长7.6%；第三产业增加值6101.94亿元，增长6.0%。
（三）项目用地规模
项目总用地面积37165.24平方米（折合约55.72亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数62.14%，建筑容积率1.52，建设区域绿化覆盖率7.65%，固定资产投资强度172.27万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积37165.24平方米，建筑物基底占地面积23094.48平方米，总建筑面积56491.16平方米，其中：规划建设主体工程34356.33平方米，项目规划绿化面积4320.18平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计85台（套），设备购置费4970.66万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量938638.18千瓦时，折合115.36吨标准煤。
2、项目年总用水量19460.82立方米，折合1.66吨标准煤。
3、“无锡医疗设备项目投资建设项目”，年用电量938638.18千瓦时，年总用水量19460.82立方米，项目年综合总耗能量（当量值）117.02吨标准煤/年。达产年综合节能量29.25吨标准煤/年，项目总节能率27.17%，
能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合xxx新兴产业示范区发展规划，符合xxx新兴产业示范区产
业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切
实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对
区域生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资12499.73万元，其中：固定资产投资9598.88万元，
占项目总投资的76.79%；流动资金2900.85万元，占项目总投资的23.21%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入28684.00万元，总成本费用21519.13万元，税金及附加267.25万元，利润总额7164.87万元，利税总额8420.38万元，税后净利润5373.65万元，达产年纳税总额3046.73万元；达产年投资利润率57.32%，投资利税率67.36%，投资回报率42.99%，全部投资回收期3.83年，提供就业职位539个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充分保证。项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工的施工队伍。
四、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx新兴产业示范区及xxx新兴产业示范区超声刀行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx新兴产业示范区超声刀产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx公司为适应国内外市场需求，拟建“无锡医疗设备项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx新兴产业示范区经济发展，为社会提供就业职位539个，达产年纳税总额3046.73万元，可以促进xxx新兴产
业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率57.32%，投资利税率67.36%，全部投资回
报率42.99%，全部投资回收期3.83年，固定资产投资回收期3.83年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，
不是一时的权宜之计，更不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经
济的地位和作用，“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社
会发展中的地位和作用没有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制
经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环
境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有
制经济共同发展，是写入党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也
是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越
来越好、不会越来越差。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制
造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，
工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联
合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，
围绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、
主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
五、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章背景和必要性研究
一、超声刀项目背景分析
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较
广泛应用于各种外科手术。
1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONICSCALPEL由美国
强生公司生产。1997年，HARMONICSCALPEL进入中国市场。目前国内
共有四家进口品牌获批，分别是强生旗下的爱惜康（国内商品名“豪韵”）、SoeringGmb、以及注册证快过期的奥林巴斯和Covidienllc。
目前超声刀仅有极少数厂商可以生产，其中强生占据了绝对优势，在主要市场占比均在90%以上（日本除外，可能对奥林巴斯有支持政策，但强生仍然占据83%份额）。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材。
国内有数家厂商有申报记录，包括南昌元合泽众与武汉半边天。
该领域的竞争壁垒是刀头耗材的材料及工艺难关，刀头的主要材料是
钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临
床切割效果。
根据最新的招标情况，强生的超声刀主机2017年中标价格在47.5万元左右。而各种刀头的中标价在7000-8000元左右。
因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形
成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，假设三级医院平均配置6台、二级医院平均配置2台、一级医院
平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近
150亿元人民币。刀头耗材方面，如果三级医院每台主机每年刀头需求60把，二级医院40把，一级医院20把，刀头耗材的市场空间也有近100亿元人民币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百
亿级别的市场。
二、超声刀项目建设必要性分析
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较
广泛应用于各种外科手术。
超声刀工作原理是超声刀系统主机电流传导至手柄，手柄内压电
陶瓷片激活工作，陶瓷片将电能转换成机械能，产生纵向机械振动并
在传导轴节点处扩大，传导至刀头咬口达到最大55.5kHz的振动，刀
头与组织蛋白接触，蛋白氢键断裂和蛋白结构重组，蛋白凝固闭合小
管腔，蛋白受振动产生二级能能量，深度凝固闭合较大的管腔，从而
达到切割、凝闭组织和止血的作用。在与手术刀，电刀，激光刀等器
械比较后发现，超声刀有着独特的优势。
一套完整的超声刀设备由以下几部分组成：车架、主机、手柄、
脚控装置，刀头等部分组成。一般刀头是耗材，国外强生的刀头都是
一次性使用，国内医院刀头通常使用5-6次。
目前超声刀仅有极少数厂商可以生产，如强生，奥林巴斯等企业，其中强生占据了绝对优势，在主要市场占比均在90%以上（日本除外，可能对奥林巴斯有支持政策，但强生仍然占据83%份额）。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、
缝合线等配套器械和耗材。
强生超声刀业务统计在EthiconEndo-Surgery(SurgicalProducts)（手术业务）口径中，因为超声刀是该业务的主要组成部分，通过该
业务可以研究超声刀业务的发展情况。手术业务从2004年的28.54亿
美元增长到2012年64.83亿美元，年均复合增长速率接近10%，在如
此规模体量下该增速已属较高。
1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONICSCALPEL由美国
强生公司生产。1997年，HARMONICSCALPEL进入中国市场。目前国内
共有四家进口品牌获批，分别是强生旗下的爱惜康（国内商品名“豪韵”）、SoeringGmb、以及注册证快过期的奥林巴斯和Covidienllc。
国内有数家厂商有申报记录，包括南昌元合泽众与武汉半边天。该领域的竞争壁垒是刀头耗材的材料及工艺难关，刀头的主要材料是钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果。
根据最新的招标情况，强生的超声刀主机2017年中标价格在47.5万元左右。而各种刀头的中标价在7000-8000元左右。
因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，假设三级医院平均配置6台、二级医院平均配置2台、一级医院平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近150亿元人民币。刀头耗材方面，如果三级医院每台主机每年刀头需求60把，二级医院40把，一级医院20把，刀头耗材的市场空间也有近100亿元人民币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百亿级别的市场。
就目前看，虽然国内企业还没有形成规模销售，但未来该领域足以产生2-3家较大规模的公司。
第三章市场分析预测
一、超声刀行业分析
美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器，它按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按
照名称来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电
子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。
数据显示，早在2014年，美容仪器就成为国内网络小家电类别销
售量冠军，当年网销超过7500万台。从2009年至2014年，个人护理
美容器销售增长率高达270%，预计到2020年，美容仪器全球市场容量将达3000亿元人民币，其中中国市场容量可观。
近年来，国内美容仪处于快速兴起阶段。相较于国外发达国家，
中国美容产业处于非理性扩张状态。
2019年中国医疗美容市场规模达到1769亿元，增长率放缓至
22.2%，2019年中国医美用户1367.2万人，预计2023年医美用户达2548.3万人(19年至23年CAGA为16.8%)。2013-2017年行业高速发展，大量机构涌现，且受网红文化影响，消费者需求爆发，2018年为
行业放缓转折点，大量中小机构面临盈利难等问题，市场呈现供需不
匹配状态。从需求侧看，消费者难以识别合法机构与医生，一部分潜
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
项目建设方案及工作计划 为了确保XXX渔港项目顺利建设并有效控制建设成本，我司拟定了以下的项目建设方案及工作安排： 一、项目招标方案 XXX渔港工程招标工作必须遵循国家建筑法规定的招投标程序（要求）分两部分进行，一是工程监理单位的招投标；二是水工工程的招投标。现将招投标的具体内容、条件以及成本等建议如下：（一）工程监理的招投标 1、投标人的资质要求 具有水运工程监理乙级及以上资质，且具有类似工程监理经验。投标人拟组建的监理机构中的总监理工程师必须具有港口与航道工 程专业高级职称和10年以上从事工程建设监理工作的经历，并取得交通部监理工程师证书；总监代表、驻地监理工程师必须是交通部批准注册的水运工程监理工程师或专项监理工程师；旁站监理员须有水工专业助理工程师以上技术职称和相应监理业务培训证书。常驻现场监理人员不少于3人且取得交通部批准的监理工程师或专业监理工 程师注册证书的人员达到60%以上。 2、招标代理公司的资质要求及费用: 依据《计价格[2002]1980号》文收取，约为中标金额的1％,因此监理标的代理费应控制在1万元以内。 3、XXX渔港工程施工监理单位服务时间、范围、质量标准： （1）工程总施工期为24个月。 （2）监理范围：所有水工建构筑物及港池航道工程施工监理, 监理阶段包括施工招标期、准备期、施工期、交工验收及保修期。
（3）工程质量标准：工程质量达到国家现行的工程质量检验评定标准规定的优良等级。 4、监理招标评标细则 本工程工程监理评标，采用综合评估的方法．总分值为100分。具体如下： 第一部分：监理大纲（40分） (1).质量控制体系完善，措施合理，得8分；否则酌情减分，但最低得分不少于6分； (2).投资控制体系完善，措施合理得8分；否则酌情减分，但最低得分不少于6分； (3).进度控制体系完善，措施合理得8分；否则酌情减分，但最低得分不少于6分； (4).合同管理措施得力、合理得8分；否则酌情减分，但最低得分不少于6分； (5).安全管理措施合理得8分；否则酌情减分，但最低得分不少于6分。 第二部分：监理费（30分） 《建设工程监理与相关服务收费管理规定》(国家发展改革委、建设部发改价格[2017]670号)规定价格为（120.8+78.1）×（4000－3000）/（5000－3000）×1.1×0.85=92.986万元。以规定价下浮10%作为最高限价即83.69万元，以规定价下浮20%作为最低限价74.39万元，超出此报价范围的投标报价为无效报价，得分为0分。将有效
医疗器械项目策划方案 投资分析/实施方案
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资11764.22万元，其中：固定资产投资8311.79万元，占项目总投资的70.65%；流动资金3452.43万元，占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入27043.00万元，总成本费用20292.91万元，税金及 附加244.62万元，利润总额6750.09万元，利税总额7925.76万元，税后 净利润5062.57万元，达产年纳税总额2863.19万元；达产年投资利润率57.38%，投资利税率67.37%，投资回报率43.03%，全部投资回收期3.82年，提供就业职位493个。 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。
第一章项目总论 一、项目概况 （一）项目名称及背景 医疗器械项目 （二）项目选址 xx临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 （三）项目用地规模 项目总用地面积33223.27平方米（折合约49.81亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数74.09%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率7.26%，固定资产投资强度166.87万元/亩。 （五）土建工程指标
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
目录 第一部分文本 第二部分规划设计方案图 一、综合图 1、风景区功能分区图 2、区域位置关系图 3、旅游景点分布图 4、道路交通图 5、市场分布图 6、旅游线路图 二、杜鹃湖中心旅游区规划效果图 (一)、杜鹃湖规划总图 （二）、杜鹃湖中心旅游区功能分区图 （三）、水上杜鹃培育保护规划图 （四）风景区主入口规划方案效果图 1、沙子关入口广场规划效果图 2、沙子关装修效果图 3、沙子关民族风情园规划效果图 4、贵州绿色长廊规划效果图
5、主入口停车场规划效果图 6、主入口华表效果图 7、半边街规划方案效果图 8、望天门规划方案效果图 9、主入口文化休闲广场规划效果图 （五）、贵州文化长廊规划方案效果图 1、广顺神仙洞古人类遗址效果图 2、贵州古岩画效果图 3、夜郎遗踪系列壁画方案图 (四)“贵州建省” 系列壁画方案图 (五)朱元璋调北征南、靖难之变系列壁画方案图 (六)屯堡文化系列壁画方案图 (七)八艳赏花石雕效果图 (八)“天下大师” 石雕效果图 (九)“阳明洞”规划效果图 11、阳明路规划效果图 (一)阳明路起点规划效果图 (二)阳明路中段规划效果图 (三)阳明路中段规划效果图 (四)河东桥规划效果图
(五)河西桥规划效果图 (六)圣泉规划效果图 12、码头接待中心规划效果图 13、和尚坡水上活动中心规划效果图 14、霞客亭规划效果图 15、望云楼规划效果图 16、机动船码头规划效果图 17、杜鹃水苑入口规划效果图 18、杜鹃水苑秋池规划效果图 19、杜鹃水苑北楼装修效果图 20、杜鹃会馆规划效果图 21、杜鹃水苑荷塘规划效果图 22、空中狩猎园规划效果图 23、花果山度假村鸟瞰图 24、但家坟码头规划效果图 25、牡丹亭规划效果图 26、梦草池规划效果图 27、百草园农训基地规划效果图 28、但家坟规划效果图 29、白云山门规划效果图
医疗器械项目 规划方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资3137.51万元，其中：固定资产投资 2736.99万元，占项目总投资的87.23%；流动资金400.52万元，占项目总 投资的12.77%。 达产年营业收入3622.00万元，总成本费用2853.98万元，税金及附 加57.48万元，利润总额768.02万元，利税总额931.43万元，税后净利 润576.01万元，达产年纳税总额355.41万元；达产年投资利润率24.48%，投资利税率29.69%，投资回报率18.36%，全部投资回收期6.95年，提供 就业职位59个。 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。
目录 第一章基本情况 第二章项目建设单位说明 第三章背景、必要性分析 第四章建设规划 第五章项目建设地方案 第六章土建方案 第七章工艺先进性分析 第八章项目环保研究 第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评估 第十一章项目节能评估 第十二章项目实施安排 第十三章项目投资分析 第十四章经济收益 第十五章总结评价 第十六章项目招投标方案
第一章基本情况 一、项目提出的理由 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。 二、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 （二）项目选址 某临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特 别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等 配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。项目建设区域以城市总体规划 为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且 统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
器械科 工作手册 器械科工作职责……………………………………………………………………………… 一、器械科工作职责…………………………………………………………………… 二、器械科主任职责…………………………………………………………………… 三、器械科维修技术人员职责………………………………………………………… 四、器械科设备管理员职责…………………………………………………………… 五、器械科计量管理人员职责………………………………………………………… 六、采购员职责………………………………………………………………………………… 七、仓库保管员职责……………………………………………………………………………器械科工作制度……………………………………………………………………………… 一、器械科工作制度…………………………………………………………………… 二、设备管理委员会工作制度………………………………………………………… 三、科室医疗设备管理制度……………………………………………………………… 四、医疗设备采购论证制度………………………………………………………………… 五、医用耗材采购管理制度…………………………………………………………… 六、一次性使用无菌医用耗材管理制度………………………………………………… 七、医疗设备验收制度……………………………………………………………………… 八、医疗器械设备档案管理制度………………………………………………………… 九、大型医疗设备效益分析制度………………………………………………………… 十、医疗设备巡检、保养、维修制度…………………………………………………… 十一、医疗设备报废管理制度…………………………………………………………… 十二、医用计量器具管理制度…………………………………………………………… 十三、急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范……………………… 十四、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度…………………………………… 十五、放射诊疗安全防护管理制度……………………………………………………… 十六、医疗器械质量使用安全管理制度………………………………………………… 十七、医疗设备培训考核制度……………………………………………………………… 十八、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度…………………………………………
医疗器械项目建设方案及规划设计 一、项目基本情况 （一）项目建设背景 （二）项目概况 项目名称：医疗器械生产建设项目。 承办单位名称：荆州某某有限公司。 （三）项目选址方案 本期工程项目计划在荆州某某经济开发区建设，项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积49224.60平方米（折合约73.80亩），净用地面积49224.60平方米（红线范围折合约73.80亩），项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医疗器械制造和经营的规划建设要求。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数51.76%，建筑容积率1.57，建设区域绿化覆盖率6.40%，固定资产投资强度236.26万元/亩，建设场区土地综合利用率100.00%；根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。
本期工程项目净用地面积49224.60平方米，建筑物基底占地面积25478.65平方米，总建筑面积77282.62平方米，其中：规划建设主体工程51116.68平方米，项目规划绿化面积4944.19平方米，土地综合利用面积49224.60平方米。 （五）项目节能分析 “医疗器械项目”在设计过程中，对生产工艺、电气设备、建筑等方面采取有效节能措施，年用电量1371423.93千瓦时，年总用水量29390.54立方米，项目年综合总耗能量（当量值）171.06吨标准煤/年。根据测算，与其他备选生产工艺技术相比，达纲年综合节能量57.02吨标准煤/年，项目总节能率20.39%，因此，该项目属于能源利用效果较好的项目。 （六）绿色生产 （七）项目总投资及资金构成 按照《投资项目可行性研究指南》的要求，本期工程项目总投资包括固定资产投资和流动资金两部分，根据谨慎财务测算，本期工程项目预计总投资21677.01万元，其中：固定资产投资(固定资产投资)万元，占项目总投资的80.44%；流动资金4241.02万元，占项目总投资的19.56%。 （八）经济效益分析 1、项目达纲年预期营业收入（SP）：37199.00万元（含税）。 2、年总成本费用（TC）：28663.79万元。 3、税金及附加：148.82万元。
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
目录 一、项目概况 二、项目组织机构 三、项目建设程序办理计划 四、项目设计进度计划 五、项目招标进度计划 六、项目施工进度计划 七、项目资金使用计划 八、项目主要机电设备、装饰装修等材料采购计划 九、项目建设保证措施 一、项目概况 2010年4月12日，滨海新区建交局给建投集团下发津滨建交计[2010]3号“关于开展滨海文化商务中心前期工作的通知”，将滨海新区行政中心的项目暂定名为“滨海文化商务中心”。 1、项目位置和用地面积 滨海文化商务中心位于中央大道以东、东道以南、于家堡安居房以西、紫云中学以北，总用地面积约为30公顷。
2、主要建设容和规模 滨海文化商务中心按照统一规划，分期建设的原则。本项目一期 总建筑面积约为47万平方米，其中地上建筑面积约为29万平方米、地下建筑面积约为18万平方米，由7座建筑和地下车库组成；它们为：商务主楼、培训中心、服务中心、接待中心、会议中心、商务辅楼、公寓。各建筑具体功能和建筑面积如下： 商务主楼（9） 为滨海新区区委、区政府、区人大区政协四套领导班子的办公场所，建筑位于基地北部，座北朝南布置成双“一”字形布局，用连廊相连接，各套班子办公区域分布明确又相互联系，均取得良好朝向，地上建筑面积6.78万平方米，宽度约172米，建筑层数最高9层，立面处理简洁大气，现代明快，该幢建筑为商务中心最主要的建筑，外檐处理以浅色石材为主要装饰面，运用柱廊，檐口等细部的构造处理，以突出历久弥新，庄重典雅的建筑性格。 辅助办公楼（4层）
是辅助商务主楼的会议、办公场所，建筑位于行政办公楼的南侧，建筑面积2.87万平方米，建筑层数为四层。 服务中心（3层） 为滨海新区企业和市民提供工作和生活一站式服务的场所，一、二层设有开放式业务大厅，三层设有接待、办公、会议等项设施，建筑位于行政办公楼的西侧，主入口设置于南侧，方便前来办理业务的企业和市民。建筑面积为3.36万平方米，建筑层数为三层。 职工食堂（3层） 为商务中心提供接待，用餐的场所，设有多类大、小餐厅及接待服务设施，建筑位于行政办公楼的南侧，建筑面积3.09 万平方米，分三层设置。 会议中心（2层） 为大型行政会议场所，建筑位于行政办公楼东侧，建筑面积2.25万平方米，层数为两层，一层设置700人的会议厅和若干个大小会议室，二层为1200人，大会议厅并设200座席的主席台及服务于会议的其它设施。 商务辅楼（6层） 商务辅楼位于基地东侧，分三幢建筑，建筑面积8.2万平方米。主要功能为各委办局办公、会议、接待用地。 公寓2栋（10层、15层） 总建筑面积为6万平米，主要为办公人员住宿用。 地下车库 区域及周边提供停车场所，车库面积为10.4万平米。 二、建设标准 (一)结构设计 本工程属重点设防类（乙类）建筑，按本地区抗震设防烈度7度设计基本加速度0.15g进行抗震设计，按高于本地区设防烈度即8
医疗器械项目 实施方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资12249.60万元，其中：固定资产投资10550.87万元，占项目总投资的86.13%；流动资金1698.73万元，占项目总投资的13.87%。 达产年营业收入12610.00万元，总成本费用9998.23万元，税金及附加209.58万元，利润总额2611.77万元，利税总额3181.59万元，税后净利润1958.83万元，达产年纳税总额1222.76万元；达产年投资利润率21.32%，投资利税率25.97%，投资回报率15.99%，全部投资回收期7.75年，提供就业职位251个。 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。
目录 第一章概况 第二章承办单位概况 第三章项目建设背景 第四章产品规划分析 第五章项目选址研究 第六章土建工程分析 第七章项目工艺技术 第八章环境保护和绿色生产第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评价 第十一章项目节能评估 第十二章实施计划 第十三章投资方案说明 第十四章项目经济评价 第十五章项目综合评价结论 第十六章项目招投标方案
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
常州合金项目规划建设方案 投资分析/实施方案
常州合金项目规划建设方案 钛合金是以钛为基加入适量其他元素，调整基体相组成和综合物理化 学性能而形成的合金。钛工业产业链有两条不同的分支，第一条是钛白粉 工业，即钛铁矿→钛白粉，用于涂料、塑料和造纸等行业；第二条是钛材 工业，即钛铁矿→海绵钛→钛锭→钛材，用于航空航天等领域。 该钛铁合金项目计划总投资14418.12万元，其中：固定资产投资9568.08万元，占项目总投资的66.36%；流动资金4850.04万元，占项目 总投资的33.64%。 达产年营业收入33116.00万元，总成本费用24843.69万元，税金及 附加265.71万元，利润总额8272.31万元，利税总额9679.03万元，税后 净利润6204.23万元，达产年纳税总额3474.80万元；达产年投资利润率57.37%，投资利税率67.13%，投资回报率43.03%，全部投资回收期3.82年，提供就业职位608个。 报告从节约资源和保护环境的角度出发，遵循“创新、先进、可靠、 实用、效益”的指导方针，严格按照技术先进、低能耗、低污染、控制投 资的要求，确保投资项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提 高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。 ......
钛是一种银白色的的过渡金属，是地壳中分布最广和储量最为丰富的元素之一。钛元素有许多重要的特性，如密度低、比强度高、耐腐蚀、导热率低、生理相容性好、无磁性，具有储氢、超导、形状记忆、超弹等特殊功能。钛最为突出的两大优点是比强度高和耐腐蚀性强，从而决定了钛在空中、陆地、海洋和外层空间都有广泛的用途：包括航空航天、常规兵器、舰艇及海洋工程、核电及火力发电、化工与石油化工、冶金、建筑、交通、体育与生活用品等。
医疗器械项目 可行性研究报告 xxx实业发展公司
第一章项目概论 一、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。 （二）项目选址 某某新区 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模
项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。 2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。 3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严
项目建设方案 一、项目背景与现状 近年来随着金盾工程建设的展开，公安整体信息化水平迅速提升，在各级公安机关和业务警种手中积累了丰富的业务数据资源，其种类不断丰富、总量呈现爆发性增长，公安行业的大数据体系已经初具雏形，信息资源已逐渐成为继警力资源、装备资源之后的新一类公安核心资源。 同时随着数据资源汇集、整合、存储、管理、共享、交换与应用需求的不断增长，当前存在的数据不规范、质量不高、整合压力大、共享困难等问题也日益凸显，这些问题最终制约着公安数据资源的应用深度和价值，导致数据利用价值低、难以管理、应用范围窄、跨警种数据共享困难等一系列问题。快速积累并不断增长的信息数据已成为继警力资源、装备资源之后的新一类核心资源。如何快速挖掘其内在价值，转化为现实战斗力，在更高更深层次服务保障公安工作的开展，已成为公安信息化迫切需要解决的关键问题。 伴随着公安信息资源的快速增长，特别是白云区大力推动出租屋电子门禁系统、视频监控、物流数据、互联网数据建设后，大数据质量不高、处理能力不强、标准规范不足、共享应用不够、专业应用不深等问题已全面显现，迫切需要以新的思路、新的方法、新的技术解决存在的问题，应对数据资源海量化、异构化及应用需求多样化，复杂化等带来的挑战。 为了适应时代变化，创新社会管理工作方式，提高警务运行效率，白云分局把“数据工作”列为全局第三大基础工程。为了支撑分局数据工作的顺利开展，分局计划建设白云大数据平台建设项 二、建设目标 本期项目建设目标是租赁硬件设备为白云区辖内企业如大型物流园内部网络、城中村和大型商场视频内部网络的“安全内网”抽取数据提供必要的运行环境，为大数据平台提供鲜活数据支撑。其次对白云大数据一期项目所积累的监控数据、门禁数据、物流数据等大数据进行清洗和标准化，以高质量的数据资源为基础，以信息资源服务体系为支撑，建设信息查询、一键式搜索、信息关联、分析、挖掘及可视化展现等应用，面向普通民警直接提供服务，提高社区治安防控水平，为创造和谐社区打下坚实基础。最后采购门禁系统办理电子钥匙过程所需的手机验证短信服务，实现门禁手机
医疗器械项目立项申请报告 规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明— 从我国医疗器械行业市场结构角度看，我国生物医学相关器械比例近几年逐年提升，成长为新兴价值领域，2018年前三季度，我国生物医学相关器械实现营收112.51亿元，占行业总营收的24.3%；从我国医疗器械市场龙头企业动向来看，行业龙头企业近几年热衷并购产业上下游的企业，一方面是想通过兼并自身上游企业促进自身业务成本节约，具备更优的市场竞争力；另一方面是想通过收购下游或医疗相关企业，不断扩充自身的业务版图，积极向多元化发展，向医疗服务综合提供商进行转型；从我国医疗器械行业资本市场动向来看，资本市场青睐于位于北京、上海、广东地区的医疗器械企业。 该医疗器械项目计划总投资20168.60万元，其中：固定资产投资15218.75万元，占项目总投资的75.46%；流动资金4949.85万元，占项目总投资的24.54%。 达产年营业收入49340.00万元，总成本费用37810.04万元，税金及附加429.84万元，利润总额11529.96万元，利税总额13550.14万元，税后净利润8647.47万元，达产年纳税总额4902.67万元；达产年投资利润率57.17%，投资利税率67.18%，投资回报率42.88%，全部投资回收期 3.83年，提供就业职位834个。
报告内容：项目概况、项目建设及必要性、产业分析、产品规划分析、项目建设地研究、土建工程研究、项目工艺分析、项目环境保护分析、项 目职业保护、风险评价分析、项目节能、项目实施方案、投资估算、经济 收益、总结及建议等。 规划设计/投资分析/产业运营
医疗器械设备管理制度 一、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目，定人分类保管，定期检查，做到账物相符。 2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对，一般物品每月清点。 3、凡因违反操作规程而损坏物品，应根据医院赔偿制度处理。 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求，注意保养，提高使用率。 5、借出物品必须办理登记手续，经手人签名。重要物品，经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续，交接双方共同清点并签名。 二、药品保管制度 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。 2、根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置，标志明显，每日检查，专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者，及时清理，不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果，及时处理和改进存在的问题。
4、病人的贵重药品，应写明床号、姓名，加锁存放，不用时及时退回药房。 5、麻醉药品应设固定专柜，定量加锁存放，专人保管，每班清点签名，注射时二人核对，用后登记签名并保留空安瓿，残余量须二人核对后销毁，并双签名。 三、被服管理制度 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数，每月清点。 2、病人出、入院时，护士负责交、收被服，当面点清。 3、脏被服放于污物车，送洗衣房清洗。 4、各类布类物品，每月一次报损，需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。 四、器械/设备/材料管理制度 1、医疗器械由专人负责保管，督促和协助设备科定期检查、保养、维修，保持性能良好。 2、建立仪器操作程序卡。使用时，必须了解器械的性能，严格遵守操作规程，用毕妥善消毒、保管。 3、精密仪器必须指定专人负责保管，用毕由保管者检查后签名。 曲靖市第一人民医院皮肤科