方便快速精确
GH-900Plus
糖化血红蛋白分析仪
购置建议书
深圳普门科技有限公司
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd
目录
一、公司简介 (3)
二、糖化血红蛋白基本知识简介 (4)
(一)糖尿病简介 (4)
(二)糖化血红蛋白简介 (4)
三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析仪 (4)
(一)GH-900 Plus检测原理 (5)
(二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6)
(三)GH-900 Plus参数.................................. (10)
四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11)
(一)试剂盒主要组成成分 (11)
(二)待测样本采集和处理............................ .. (11)
五、经济效益分析 (12)
(一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12)
(二)效益分析.............................................. .. (12)
六、仪器操作 (13)
七、售后服务承诺 (15)
一、公司简介
深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。
公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。
公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。
作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。
二、糖化血红蛋白基本知识简介
（一）、糖尿病简介
糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。在1型糖尿病中，胰腺不能产生足够的胰岛素，从而使血糖不能被利用；在2型糖尿病，或者是胰岛不能产生足够的胰岛素，或者是机体不能正常对胰岛素发生反应。不论1型还是2型均会发生包括微血管方面的眼，肾，神经及大血管方面的心脏，脑和四肢等并发症。全世界约有5%的人群患有糖尿病。
糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平，以减少患各种并发症的风险。单纯空腹血糖测定仅能反映患者最近期的血糖状况（以小时计），但并不能全面反应血糖调控的真正情况。
（二）、糖化血红蛋白简介
糖化血红蛋白（HbA1c）：是红细胞中血红蛋白与葡萄糖发生缓慢的、不可逆的、非酶促反应而形成的产物。与血糖浓度、血糖与血红蛋白接触时间及红细胞存活时间相关。因为红细胞的寿命为120天，HbA1c浓度能反映糖尿病患者2-3个月以内的血糖代谢状况。
2009年ADA（美国糖尿病协会）大会上，由美国糖尿病学会、国际糖尿病联盟(IDF)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)组建的国际专家委员会建议，将糖化血红蛋白(HbA1c)检测作为新的糖尿病诊断标准,从而取代现有的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖糖耐量试验(OGTT)的诊断方式。HbA1C是反映“慢性”血糖水平的稳定指标，具有稳定性好、精确度高、不受急性血糖波动影响、检测便捷等优点。
糖化血红蛋白临床意义：用于临床糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核。具体应用：
1.评价血糖的总体控制情况
血糖越高，糖化血红蛋白就越高，反映血糖控制水平。
2.鉴别糖尿病性高血糖及应激性高血糖
前者糖化血红蛋白水平增高而后者正常。
3.检验治疗方案是否有效
如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在6％－7％，而最近一次为8.2％，这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖，需重新调整。
三、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus
GH-900Plus是深圳普门科技有限公司自主研发的糖化血红蛋白分析仪，采用金标准--液相色谱离子交换法，直接分离出糖化血红蛋白（HbA1C）。通过在线连续测出逐点吸光度，形成层析图谱，采用获得专利的测量值取值方法，得出精确的糖化血红蛋白（HbA1C）测量结果。快速为临床糖尿病的筛选、诊断及血糖控制和疗效考核提供准确的检测结果。同时我公司产品也均通过了SFDA产品认证。
普门GH-900Plus——方便：
全血样本直接上机检测
扫描枪自动输入样本信息
普门GH-900Plus——快速：
自动添加溶血素，样本自动温育
3分钟检测，检测结果立等可取
普门GH-900Plus——精确：
全球首创双蠕动泵气体消除技术
专利测量值取值方法
（一）GH-900 Plus检测原理
HbA1（a+b）、HbA1c、HbA0等电点不同，在弱酸性条件下所带电荷性质与数量存在差异, 与离子交换树脂的吸附和交换能力不同而分离。采用三种不同pH和离子强度的洗脱液（洗脱液A、洗脱液B和洗脱液C），可将HbA1（a+b）、HbA1c和HbA0分别洗脱并检测，从而计算HbA1c在总Hb中所占的百分比。
糖化血红蛋白洗脱检测图
（二）、GH-900 Plus卓越的仪器特点
1.人性化设计，一步测试，操作简便
革命性一步操作，检测快速
只需一步采集血样操作，全血样本无需处理，直接上机
仪器自动采样，溶血剂自动添加，减少人工操作，避免操作人员不同批次或不同试验操作人员带来的手工误差，提高检测的精准度
样本自动温育1分钟，比传统的手工样本温育10分钟，节省人力，缩短检测时间全自动检测，，检测只需3分钟，全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间），自动打印结果，操作方便、检测快速，实现了试验人员的工作效率最大
即时检测，适用科室范围广
不受样本数量限制，单个样品也可即时检测，每个样本检测只需5分钟，快速提供检测结果。弥补了大生化仪大样本量、集中检测、统一出结果，只适用于大型医院检验科的缺陷。
全自动28位进样盘，原始管上机，可批量检测，12T/小时.急诊位随时插入,优先检测。
适用于医院检验科、门诊部、急诊科、基层医疗机构及社康中心，适用科室范围广。
2.创新检测技术，测量精准
纳米级材料精密采样针——加样精准，无残留
纳米级材料精密采样针，实现真正意义上的微量进样，加样精准。采样针内壁更加光滑，完全消除了挂滴，无残留，有效避免交叉污染。
精准的恒温控制装置，测试的重复性和准确性高。
精准的层析柱及试剂恒温控制装置，确保层析柱及试剂不受环境温度变化的影响，有效保证测试的重复性和准确性。
高灵敏度一体化光度计，测量的线性范围广、精度和稳定性高
一体化光度计缩短了光源、比色池、滤光片和光感应传感器四者之间的间距，有效降低加工误差对系统造成的影响。
原装美国进口、高亮度、超窄发光角度的LED光源，确保光线能穿过比色池和滤光片后到达光感应传感器的表面，提高测量精度和稳定性。
双蠕动泵气泡抑制专利技术
普门公司全球首创双泵抑制气泡结构，通过调节两个泵的泵速，前蠕动泵的转速大于后蠕动泵的转速，形成比较大的压力差，有效抑制气泡的产生，提高系统的可靠性。
获得专利的测量值取值方法，结果精确
获得专利的测量值取值方法，采用色谱峰分割法，对于非对称的拖尾峰可以最大程度的，减少误差，相比传统的以对称高斯峰计算色谱图面积，结果更加真实精确。
精密的液路清洗系统，提高仪器寿命、测量精度
检测结束后，仪器自动启动对层析柱的反冲洗液路系统，有效的将残留在层析柱进液处的细胞膜、凝块等絮状物冲洗至废液处。切换液路后，自动对系统管路及进液装置进行清洗，降低交叉污染率，确保其达到临床的测量标准和精度。
3.人性化设计，简便快捷
中文引导菜单，触摸屏操作，工作流程最优化
专门配备的中文软件，中文引导菜单，8英寸彩色触摸操作界面，使工作流程最优化。实时显示测试曲线，智能化过程监测。
28位进样盘，全自动连续进样，急诊位随时插入
28位进样盘，灵活的多种样品管兼容能力，支持多种规格的采血管。
全自动连续进样检测，新添加样本直接放入空置样品位按顺序检测，无需等待上一批样本检测结束后，重新启动检测程序，操作方便，节约时间。
急诊位随时插入，优先检测。
触摸键盘输入或扫描枪自动输入待测样本信息
8英寸超大真彩触摸键盘，信息输入简单快捷。
条码扫描器，只需轻轻一扫，样品编号、质控靶值和校正靶值等信息自动输入，方便快捷。
触摸键盘条码扫描枪质控信息，轻松获得
支持条形码扫描枪输入质控品信息，自动绘制最近30天的质控曲线，自动输出质控报告。
检测结果多种形式，信息全面
可同时报告IFCC浓度值、NGSP面积比和ADAG平均血糖，样本信息全面。
4.高性价比，节约成本
专利技术的三步层析法，节约试剂
专利技术的三步层析法，精准分离糖化血红蛋白，比传统的四步层析技术，检测快速、试剂用量少，节约成本。
专利技术的层析柱制作工艺，使用寿命长，性价比高
美国Bio-rad进口树脂封装，专利技术的层析柱制作工艺，层析柱质量好，使用寿命大于420T,性价比高。
5.智能、安全，无后顾之忧
智能故障自诊断技术，保障仪器可靠运行。
开机和运行过程中，对系统各种状态进行实时监测，如出现异常状况，仪器通过设定的程序对故障进行判断并排除，保障了仪器运行的可靠性，延长了仪器的使用寿命。
全自动二维机械臂技术,设计轻巧安全
全自动二维机械臂+样品盘结构，实现全自动检测，仪器体积小巧。内置二维机械加样臂，避免了外置加样臂对操作人员潜在的伤害。
样本无需处理，避免了生物危害
对于未知血液样本可能具有传染性，所有待测样本都应视为有潜在的生物危害。GH-900Plus检测样本，无需预处理，避免了处理血液样本所带来的潜在生物危害。
（三）、 GH-900 Plus参数
基本参数
测定方法液相色谱离子交换
测定项目糖化血红蛋白（HbA1c）
测定范围 3%-18%
测量准确重复性CV ≤3%，稳定性CV ≤5%
分析时间 3分钟出报告
测量时间全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间）样本类型静脉血、手指末梢血、全血冻干品
样品量 10ul
功能参数
光度计 415nm
样品位 28位进样盘（23个样品位、2个质控位、2个校准位、1个急诊位）
进样方式全自动连续进样
溶血剂添加方式自动添加溶血剂
样本温育仪器内自动温育
校准方式自动校准和手动校准可选
层析柱寿命≥420T
试剂配置标配有A、B、C三种洗脱液、溶血剂、质控品、校准品输出参数
显示屏 8英寸真彩TFT触摸液晶屏，全中文友好操作界面软件系统智能自诊断程序；在线帮组解决一切后顾之忧
信息输入支持大屏幕触摸键盘输入及扫描枪自动输入
信息存储 2000个标本数据（包含测试曲线）
通讯接口 RS232通讯接口，可与HIS/LIS系统连接
工作参数
工作环境温度12℃-35℃，相对湿度≦70%
电源 AC100-240V 50/60HZ
输出功率 150VA
仪器尺寸 438mm*335mm*312mm
重量 18kg
四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂
（一）试剂盒主要组成成份
糖化血红蛋白试剂盒（400人份/盒）包括以下成分：
（二）样本采集和处理
1、标本种类 EDTA抗凝全血（紫帽真空采血管）、末梢血
2、标本采集注意事项
所有样本均被视为具有感染性，故应按标准实验室安全规则处理。
3、样本保存
在2-8 °C下EDTA-K2抗凝全血样本可最多保存7天；在室温下样本可保存3天。
五、效益分析
(一)糖化血红蛋白检测收费标准
湖南省医疗糖化血红蛋白的物价收费标准
(二)效益分析
1,医院效益分析
普门糖化血红蛋白分析仪采用色谱法检测，收费为 45 元/每测试。给医院试剂价格为 25 元/测试。按照医院目前的样本量 30 个样本计算，则一个月收益为：
30 人× (P3-P3)元× 30天= 18000 元
由上面的计算可看出，医院每个月的收益为 18000 元。
六、仪器操作
1、样本准备
1)全血样本准备：
不需要对样本进行准备，不必在使用前震荡样本管。将样本管放在全自动进样盘上，按启动键，自动检测出结果
2)预稀释样本准备：
若样本管形状或型号不规则，或样本管中的样本小于2.0ml，只需取20ul全血放在1.5ml的载管，放在全自动进样架上，自动稀释。
2、开机前准备
1)检查A、B、C洗脱液及溶血剂的余量，不够请补足或更换新试剂瓶；
2)检查仪器打印机内打印纸张是否充足，不够请及时更换；
3)清空废液瓶。
3、仪器开机
开机后进行刷卡，仪器进入“开机清洗”界面，选择“是”仪器开始进行液路清洗，经过大概6～7分钟后仪器自动进入“菜单”界面。
4、样本分析
1)菜单界面下点击“分析”按钮，进入样本编辑界面；
2)通过扫描枪或触摸键盘将静脉采血管或稀释管的样本ID号输入系统中－＞
将样本放入对应的样本位置－＞点击“启动分析”按钮－＞确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮开始样本分析；
3)在分析过程中如需增加样本数量，可以点击“编辑”按钮，点击“是”按钮
进入样本编辑界面，选择需要的样品盘孔位输入样本ID号或直接输入样本结束位－＞点击“启动分析”按钮－＞确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮返回样本分析程序；
4)测试结果可选择自动打印或在“回顾”界面下回顾或打印。
5、定标校准
1)菜单界面下点击“校准”按钮，进入自动校准界面；
2)自动校准：输入低值校准品和高值校准品的批号及浓度，确认后点击“保存”
按钮保存数据－＞将低值校准品放在C1位，高值校准品放在C2位－＞点击“启动校准”按钮，仪器自动执行定标校准程序，校准完毕后系统自动计算出斜率和截距，操作者点击“保存”即可；
3)手动校准：进入手动校准界面后输入校准斜率和截距即可。
6、质控程序
1.菜单界面下点击“质控”按钮，进入质控界面；
2.单独进行质控程序：输入高值和低值质控品的批号、靶值、允许偏差值及有
效期，确认后点击“保存”按钮保存数据－＞将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位－＞点击“启动质控”按钮，仪器自动执行质控程序；
3.分析样本前自动进行质控程序：进入质控界面后，点击“测试样本前自动启
动质控分析”按钮，使圆圈变成绿色，代表启动自动质控功能－＞将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位－＞返回执行步骤3样本
分析程序，仪器执行质控程序后自动启动样本分析程序；
4.质控界面下点击“查看曲线”按钮，可查看近段时间的质控曲线图。
7、关机程序
1)进入菜单界面：点击“关机”按钮，出现确认关机界面，点击“是”，进
入关机界面：
2)经过大概6分钟后，关机程序结束后，关闭仪器背侧电源开关完成关机。
3)清空废液瓶中的废液，并妥善处理废液。
七、售后服务承诺：
（一）售后服务网点：深圳普门科技有限公司在深圳总部设立全国维修中心，直接负责各地售后服务协调与组织，在华北区、西南区、华东区、华南区、华中区、东北区、设有直属服务机构。
（二）产品保修期：设备安装、调试、验收合格之日起整机保修一年，并承诺终身维修。在保修期内所有故障均免费进行维修及零部件的更换（人为损
坏、工作环境不符条件所致损坏除外）。
（三）装机服务：普门人员提供用户现场安装、调试与培训服务，保证用户操作者完全掌握产品使用、简单维护技术。
（四）售后服务响应：7天×24小时服务响应，24小时内给予远程支持解决，三天内可到现场进行故障解决。
（五）零配件供应：公司设有零配件仓库，保证产品停产或更新后十年的零配
件供应，以确保及时有效地为用户服务。
（六）产品升级：产品应用软件终身免费升级。
结论：普门糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus体积小、设计轻巧，能快速准确检测糖化血红蛋白，适用于医院内分泌科、检验科、急诊科、社康中心等。优良的品质、超高的性价比是临床检验糖化血红蛋白最佳的选择。
糖化血红蛋白的临床意义 HbA1c的临床意义1 1．糖尿病长期血糖的监测；观察饮食和药物治疗的效果，特别是怀疑口服药物失效而不得不用胰岛素治疗时HbA1c有较高价值。 2．有助于对糖尿病慢性并发症的发现和预防；临床研究显示：糖尿病慢性并发症、糖尿病肾病和视网膜病变的发生与HbA1c水平密切相关，并发现HbA1c＜7％时，糖尿病发生慢性并发症的危险性很小，而一旦HbA1c﹥7％时，则发生慢性并发症的危险性显着增高。 HbA1c的临床意义2 3．用于糖尿病的辅助诊断： 大多数血糖高于正常的糖尿病患者其HbA1c增高；对空腹血糖正常而糖耐量下降的病人HbA1c也可增高。有报导HbA1c对糖尿病的诊断敏感性为85％，特异性为91％。最近Peters 回顾性研究报告HbA1c的测定与WHO的糖尿病诊断标准密切相关，且检测方便。并认为HbA1c＞7％时，一般建议采用饮食和运动治疗处理。HbA1c的临床意义3 4．用于应激性高血糖的鉴别诊断 各种应激如心肌梗塞和脑血管意外可使血糖升高，但这种高血糖、HbA1c不一定升高，若为糖尿病、HbA1c则升高。两者的鉴别对指导治疗和判断预后有一定价值。 5．? 怀孕期间HbA1c是反映糖尿病控制的一个特别有用的指标。 怀孕期间血糖控制对母婴健康极为重要。糖尿病患者怀孕期间母亲的高血糖与
胎儿的发病率、死亡率上升都有关。保持严格的血糖控制，尤其是在胚胎发生的头3个月，母亲HbA1c结果对健康胎儿的孕育极大促进作用。 总之，HbA1c数据客观，稳定性好，能反映糖尿病患者2－3月左右的糖代谢情况，同时对糖尿病并发症，尤其是早期肾病和视网膜等微血管病变有很好的临床参考价值。
血红仪HbA１c 1 海奥生物独家代理 糖化血红蛋白仪 使用手册 血红仪HｂA１ｃ２ 海奥生物独家代理 目录 概述 打开糖化血红蛋白仪得包装 储存要求 特征 显示 糖化血红蛋白仪测试系统原理 糖化血红蛋白仪质控杯得操作 糖化血红蛋白检测 显示储存结果 校正 １0μl 微量加样器得使用 性能特征 疑难处理 技术支持 安全 关机信息 耗材处理 性能参数 质量保证 联系我们 参考文献 血红仪HbA1c 3 海奥生物独家代理 概述 使用范围 糖化血红蛋白仪就是一种小型便携式产品,与糖化血红蛋白检测试剂同时使用,进行指血或全血(肝素或ＥDTA 抗凝)体外血红蛋白A1ｃ(HbA1ｃ)定量检测、 每次实验前,糖化血红蛋白仪可进行自检,使用糖化血红蛋白仪质控杯与质控试剂对仪器性能进行检验、本公司建议质控杯应在每次检测前使用、 糖化血红蛋白仪由1２V直流电供电,变压设备随机提供。请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。 本手册介绍了糖化血红蛋白仪得使用,您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂得使用说明。
请保管本手册以备后用。 打开糖化血红蛋白仪得包装 仔细观察外包装有无破损,如有任何损坏请联系我们。 组成: １糖化血红蛋白仪(DCCT 版P901０３6D) １标准电源插头与变压器 １使用手册 １快速指导 1 糖化血红蛋白仪质控杯(单独包装) 储存要求 糖化血红蛋白仪应储存于10~３5℃。储存时请务必盖好,以避免灰尘进入、 确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射,储存湿度应小于60％ 特征 血红仪HbA1c 4 海奥生物独家代理 显示 杯子符Carｔrｉｄge 这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。 沙漏符Hｏｕrgｌass 提示您应等待,有时候旁边还有倒计时数字显示。 杯子旋转符Roｔａte Caｒｔridge 提示旋转杯子,同时杯子周边部位得信号灯会闪烁,指示应将杯子旋至此处。 错误信息ErrｏrＭｅssage 显示一个数字表示出错代码。 倾倒溶液符PouｒSolutｉoｎ 提示将测试杯试管中得液体倒入漏斗中。 插入／拔出/混合符Ｉnsert/Remove/Mix 两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作、 按键符Keypａｄ 按键符号包括“左”“右"箭头与“开始"按钮,这些符号为实体时表示该功能已经激活,若只就是虚框, 则未激活,按压没有反应。 结果Rｅsuｌt 显示得数字就是样本中得HbA1c 得百分数、 血滴Bｌｏｏd Droｐ 提示采取血样、 标识码Idenｔｉficａtion Number 这个数字显示得就是测试标识码、 试管Solution Tｕbe 这个图标与“上”“下”箭头混合使用,提示移动试管或混合血样。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 2007年3月19日 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法及临床意义综述 冯念伦范卫华刘捍东 （山东省立医院济南250021） 糖尿病(DM),主要是2型糖尿病的发病率，目前在世界上无论发达国家还是发展中国家均明显增加，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症已经成为病人至残和早亡的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。 有资料说美国用于糖尿病的治疗费约有1000亿美元，糖尿病已经成为世界各国的主要保健卫生问题，对糖尿病及其并发症防治的研究是2０世纪后２０年国际卫生保健研究的重点之一。 临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近2-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c有多种方法，目前临床上比较常用的方法有两种：乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法；分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自分析仪进行测定。 1、糖化血红蛋白（HbA1c）的形成及特点 血液中红细胞内的血红蛋白Hb会在高糖的作用下发生缓慢的非酶促糖化反应, 血红蛋白Hb的β链N末端缬氨酸上的氨基与葡萄糖的醛基发生可逆的加成反应,，形成不稳定的中间产物--- 醛亚胺（前GHbA1c）迅速重排成不可逆的酮胺，然后缓慢重构形成HbA1c。 糖化血红蛋白HbA1c的特点： 1．1 糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量与即时所检测到的血糖水平无关。 1．2 由于红细胞在外周血中的寿命是90 －120天，所以糖化血红蛋白HbA1c百分比反映了测定前２－３个月的血糖平均水平。而GHbA1c的合成始终在进行，其糖化程度与血液中的葡萄糖浓度及持续时间呈正相关；病人用药治疗后，较血糖、尿糖含量下降晚３－４周，糖化血红蛋白HbA1c的百分比含量是对糖尿病长期控制有重要意义的一项指标。 2、测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 测定糖化血红蛋白HbA1c的方法有（1）离子交换高压液相色谱法HPLC；包括：离子交换色谱及亲和色谱；（2）微柱法；（3）免疫分析法，包括：放射免疫法、酶免疫法和乳胶免疫凝集法。（3）电泳法
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（HemoglobinA1c；HbA1c）是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β 链 N 末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物, 全称为: 血红蛋白β 链 (血液)-N-(1- 脱氧果糖 -1- 基) 血红蛋白β 链。反映检测前 2～3 个月的平均血糖水平。 HbA1c 诊断糖尿病 HbA1c 是葡萄糖与血红蛋白结合的稳定产物，其具有以下优点： 离体样本稳定，常温可稳定 24 h； 生物学变异小，在 2.0% 以内； 无需空腹，可任意时间采血； 相对来讲不受短期生活方式改变的影响； 有国际公认的参考体系，可以监测其结果的准确性； 与糖尿病血管并发症的相关性好于血浆 (清) 葡萄糖。 所以，HbA1c 的测定能满足糖尿病防治工作的需求。 HbA1c 检测的标准化 HbA1c 的实验室测量结果准确可比，实现检测的标准化，是HbA1c 临床应用的重要前提和保障。室间质量评价 (external quality assessment，EQA) 是保证和改进实验室检验质量的重要手段。 我国 HbA1c EQA 计划于 2000 年正式开展，与国外相比，我国HbA1c 检测的标准化起步相对较晚，但进展迅速。目前已建立并运
行比较完整的 HbA1c 参考系统。我国 HbA1c 检测的整体质量已有明显提升。 但我国 HbA1c 检测的质量控制和标准化仍面临复杂的局面和挑战；临床实验室特别是基层医疗单位 HbA1c 检测的人员操作、室内质控等方面的管理亟待加强。 一些检测系统的自身性能仍存在不少问题，如大多数即时检测(point—of-care testing，POCT) 方法检测 HbA1c 的精密性、准确性无法满足临床需求，不能用于糖尿病诊断，但可以用作监测方法。此外，多种因素可直接影响 HbA1c 的检测结果。 影响 HbA 1c 检测结果的因素 糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物, 因此, 任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰 HbA1c 测定, 对结果产生影响。 干扰因素包括: 血红蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法 (方法学特异), 而有些干扰无论采用何种方法都无法克服 (非方法学特异)。 实验室应知晓 HbA1c 测定存在的干扰因素, 某些患者人群可能需要用某种特异的 HbA1c 测定方法或不适宜采用 HbA1c 来反映体内平均血糖水平。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与 仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。
伯乐D-10糖化血红蛋白仪快速操作指南
Cartr D-10糖化血红蛋白仪 快速操作指南 样本实验 1. 在 界面按下仪器预热5分钟后进入Stand By 状态。 2. 将原始样本管直接放入样本架（也可 5ul 样本加入1.5ml Wash/Diluent 稀释液稀释，放在样本管支架上）将样本架放入样 本仓按按左右箭头选择并编辑样本ID 按 每个样本 均编辑好 按 开始运行实验。 3. 在 界面下观看实时图谱。 4. 试验结果可选择自动打印或在界面下查询和打印。 安装新试剂盒 1． 安装新的缓冲液（如不执行update kit 程序，在合适的 界面手工设定缓冲液的注射数）。 2． 安装新分析柱 在软驱中插入更新软盘，在界面下选择 按 更新实验参数。
在界面下重新输入高/低质控信息。 在 界面按下 ，让仪器处于睡眠状态。 更换新的分析柱（如右图，注意使流向箭头向右）。 灌注新柱一次：将全血Primer 用1ml 蒸馏水复溶后倒入1.5ml 样品管，放入贴好Primer 条形码的样本管支架上，如样本一样测定。 分析柱校正（在安装新的分析柱后一定要运行校正一次）：用7ml 冷的校正稀释液调配血红蛋白校正液，按照CAL1/CAL2/CTRL/CTRH 的顺序测定。 3．结果解析 典型图谱 ?HbA1a & HbA1b HbA 的次要组分 ?前HbA1c (西弗氏碱) 和氨基乙酰化的Hb ?HbA1c ?A0 ?总面积为1M-4M ?A1c 结果 Cartri
4．报告可以接受的范围 总面积为1M－4M 确认A1c 和 A0峰出现在正确的窗口处 评估Hb的变异体的情况 基线平稳、合适 LA1c-1 峰面积低于 4% LA1c-2 峰面积低于 3.5% A1c 的含量在线型范围内 如果有Hb F, 其量少于 10% 确认质控通过 在A0峰前的小的、未知峰是可以接受的 A0之后的未知峰，需要进行评估 5．日常维护 运行前核查事项： a. 检查方法 (在LOT INFO 界面) b. 检查缓冲液和洗涤/稀释液水平，如果安装了缓冲液1，重新设定注射计数 c. 检查柱子注射计数 (在LOT INFO 界面) d. 检查外部废液桶液面水平
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义 糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达 2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。 1HbA1c的临床意义 糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。 1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。 1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。 1．3作为糖尿病的病情监测指标 1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。 1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。 1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 1．5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。1．6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 1．7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 2临床常用的测定糖化血红蛋白HbA1c的方法 2．1乳胶凝集反应法 乳胶凝集反应法是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白Hb中的糖化血红蛋白HbA1c的百分含量。目前有国内外几家厂商可以提供HbA1c测定的试剂盒。这种免疫反应是由被测血样品中的总Hb和HbA1c与试剂中的抗体结合而形成凝集，凝集量随HbA1c浓度的大小而变化。使用生化分析仪器来进行比浊测定HbA1c的浓度，采用终点法，生化仪通过测定反应液的吸光度值，可直接反映出凝集量的多少；推算出
如对您有帮助，请购买打赏，谢谢您！ 糖化血红蛋白检测的临床意义 血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 糖化血红蛋白是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。 当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因些糖化因红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4-6%；许多研究发现糖尿病患者如查能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白>9%，说明患者待续性高血糖，会发生糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。因此，有关专家建议,如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制状态较为了平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变资料方案，或者血糖控制状态不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每三个月进行一次糖化血红蛋白测定。 糖化血红蛋白的检测可以指导临床更好地制定糖尿病例患者的诊疗方案。如果某位患者每天仅在早餐前测定空腹血糖，发现这个值为130mg/ml,处于政党范围内;但再检测糖化血红蛋白却发现为11%，这意味着该患者在过去的3个月内平均血糖水平已接近270mg/ml，暗示其将来发生糖尿病并发症的危险性非常高,。尽管早餐前血糖结果尚满意，但是一天其它时间的血糖水平却严重超标，需要对患者饮食，运动及药物治疗作出重新评估，并作出相应调整,此外患者还需较现在更为频繁地测定血糖。 综上所述，糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标，糖尿病患者应定期检测糖化血红蛋白，并据此制定，修正相关治疗方案。 对于糖尿病患者来说，糖化血红蛋白（hba1c）是一个非常重要的检测指标。通过检测糖化血红蛋白可以了解糖尿病患者过去2～3个月内血糖控制的平均水平，它不受患者偶尔一次的血糖升高或降低的影响。英国糖尿病前瞻性研究证实，糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病患者发生死亡的几率就会降低21%，发生心肌梗死的几率就会下降14%，发生中风的几率就会下降12%，发生微血管病变的几率就会下降37%，需要做白内障摘除手术的几率就会下降19%，因周围血管疾病而导致截肢或死亡的几率就会下降43%，发生心力衰竭的几率就会下降16%。 1、作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标；糖化血红蛋白（HbA1c）的测定目的在于消除波动的血糖对病情的控制观察的影响，因而对血糖波动较大的Ⅰ型糖尿病患者，测定糖化血红蛋白（HbA1c）是一个有价值的血糖控制指标。对于2型糖尿病患者，血糖和尿糖测定较简单和经济，且能较可靠地反映病情的控制，故测定糖化血红蛋白（HbA1c）的意义低于1型患者，但可作为辅助检查，用于判定口服药是否失效而须用胰岛素治疗。 2、有助于对糖尿病慢性并发症的认识；血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。 3、用于糖尿病的诊断；健康人HbA1c为4.0%-7.7%(6.5±1.5%), 未控制的DM病人HbA1c 可高达10%-20%；随机检测HbA1c，若＜8%，多不考虑糖尿病。HbA1c＞9%，预报糖尿病的标准度约为78%，灵敏度为68%，特异性94%；HbA1c＞10%，则有80%以上为糖尿病，灵敏度43%，特异性99%，有效率86%。所以，目前并不主张单独用HbA1c来诊断糖尿病，原因是精确度不高，有时造成临床解释困难。
糖化血红蛋白——提高糖尿病诊断效率的新手段 上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科贾伟平教授、包玉倩教授的课题组对中国人糖尿病诊断方法的研究又取得新进展，其研究成果最近被世界著名的四大综合性医学期刊之一——英国医学会官方月刊《British Medical Journal》在线发布，并配发了专家述评。 糖尿病是目前严重危害人类健康的三大慢性病之一。近期在中国4.6万余人的调查显示，20岁以上人群糖尿病的患病率达9.7%，糖尿病前期的患病率达15.5%，目前估计中国糖尿病患者数已达9240万。空腹血糖及口服葡萄糖耐量试验是诊断糖尿病的常用方法。但是，无论进行口服葡萄糖耐量试验或检测空腹血糖均有时间及采样要求，需要空腹或多次取血，因此受试者依从性较差。近年来有学者将糖化血红蛋白（HbA1c）这个评价糖尿病血糖控制水平的监测指标引入到糖尿病诊断领域。HbA1c检测的优势在于方便、易行、不受进餐时间以及短期生活方式改变的影响，变异性小，反映出的血糖情况相对稳定。 2009年6月美国糖尿病学会（ADA）、国际糖尿病联盟（IDF）和欧洲糖尿病学会（EASD）组成的国际专家委员会建议HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的标准。2010年ADA指南已将HbA1c≥6.5%列为糖尿病的诊断标准之一，将HbA1c≥6.0%作为糖尿病的筛查标准之一。然而，应用HbA1c诊断糖尿病的切点存在种族差异。贾伟平的团队在上海社区人群中进行空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验以及HbA1c诊断糖尿病效率的研究。研究结果提示，在社区普通人群中HbA1c≥6.3%诊断效率等同于空腹血糖≥7.0 mmol/l。而在糖尿病的高危人群（包括年龄≥45岁、体重指数≥24 kg/m2）中HbA1c≥6.3%诊断效率明显优于空腹血糖≥7.0 mmol/l，也优于用HbA1c≥6.5%诊断糖尿病的效率。 目前中国的大部分综合性医院都有HbA1c检测仪，中国卫生部正在实施HbA1c检测的质量控制体系。HbA1c 诊断及筛查糖尿病为临床实践提供了新的补充方法，HbA1c在任何时间都能够采样，可以提高受试者的检测顺应性，使得一部分不符合空腹采血要求以及不愿接受口服葡萄糖耐量试验的糖尿病患者被及时诊断。贾伟平的团队又提供了来自中国人群研究的HbA1c诊断的切割点即HbA1c≥6.3%，这为医生提高糖尿病的诊断效率提供了新手段。 2010年全球HbA1c标准化测定共识 糖基化血红蛋白的浓度（通称糖化血红蛋白，HbA1c）反映过去2-3个月的平均血糖水平，是评价长期血糖控制的金标准。1984年首次提出其标准化测定的问题［1］，但直到1993年DCCT研究［2］发表后，科学家和临床医师才开始重视这一问题。那时由于缺乏全球统一的标准化手段，各国均使用自己的检测方法，比较著名的有：美国进行了全国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP），主要依据ＤＣＣＴ研究中使用的高效液相色谱（HPLC）法。瑞典使用离子交换色谱法。日本采用日本糖尿病学会发明的HbA1c 定标法（共有6个定标仪）。 这些方法的共同缺陷是缺少初级和次级参照物。为了克服这一缺点，满足全球测定标准化的要求，达到欧盟对诊断性医疗仪器（IVD）的要求，国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 成立了专门的工作组，研究一个可供追溯的参照系统。 这套系统包括与内蛋白酶Glu-C共孵育、清除β链氮端的六肽、用质谱法或毛细管电泳法分离、定量糖基化以及非糖基化的六肽［3］。被检测物为葡萄糖与β链氮端形成稳定化合物的糖化血红蛋白分子。纯化的HbA1c和HbA0 由人类血液中提取，按照一定比例混合，形成初级参照系统(PRMS)中的参照物。PRMS［4］的值有用于次级参照物（SRMs;全血)。次级参照物由生产厂家用来定标其仪器。已经建立了一个实验室网络来完成和维护初级参照系统。 由于其灵敏性更高，采用IFCC新的标准化方法会使HbA1c的百分比稍有降低。对于某些患者可能会使血糖控制恶化［5］，IFCC建议使用SI数值（mmol/mol），可以减少IFCC单位与DCCT/NGSP
正常人糖化血红蛋白是多少 糖化血红蛋白是有一个标准值的，如果说糖化血红蛋白偏高或者偏低，不在一个正常的范围之内，那么就说明身体确实存在一些疾病状况，正常的谈话，糖化血红蛋白值是6.1到7.9。 1、血糖达标的三个标准是空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血红蛋白均达标。很多糖尿病患者只重视空腹和餐后2小时血糖，而忽视了糖化血红蛋白的检测。事实上，如果仅空腹和餐后血糖达标，而没有控制好糖化血红蛋白，就证明血糖控制仍未达标。 2、临床研究一般以糖化血红蛋白正常值：6.1-7.9为标准，也就是说凡检查的人正常值只要维持在这样的范围之内，就可以定论其正常值标准了。
3、糖化血红蛋白是红细胞内的血红蛋白与葡萄糖结合的产物，能反映采血前三个月的年个斤微亿血糖水平，是目前反映 血糖控制好坏最有效、最可靠的指标。糖尿病患者应将糖化血红蛋白≤7.0%作为治疗达标的标准之一，老年人可略放宽标准（7.0%-7.5%），中青年人应将糖化血红蛋白控制在≤6.5%或更低。糖化血红蛋白每下降1%，糖尿病相关并发症可减少20%。 4、只有空腹血糖控制在3.9--6.1毫摩尔/升之间，餐后2 小时血糖控制在7.0毫摩尔/升之间，糖化血红蛋白控制在6.5%以下，才能达到理想的控制目标，即不仅要控制基础状态下的空腹高血糖，还要控制负荷状态的餐后高血糖，这两个血糖都控制好了，糖化血红蛋白才能降到理想水平，进而延缓和防止多种并发症的发生。 5、糖化血红蛋白检测方法很多，常用的有微柱法离子交 换层析、亲和层析、高压液相、免疫凝集、离子捕获法、电泳法等。主要生产厂家包括美国Bio-Rad的SD10、Primus、日本TOSOH 的G7、英国DREWSCIENTIFIC、德国SIEMENS公司的DCA Vantage，挪威小旋风糖化Nycocard Reader II等等。
糖化血红蛋白临床意义 血中葡萄糖与红细胞的血红蛋白相结合的产物，即红血球的血红蛋白中糖基化部分，称为糖化血红蛋白。正常人血红蛋白中的糖化血红蛋白约在7% 以下。糖化血红蛋白亲和色谱测定手段已获公认，正 常参考值为 5.89 ±).9% ( 4.99% ?6.79% )。 糖化血红蛋白的多少与血中葡萄糖的含量高低成正比关系，可以间接反映血糖浓度的改变，同时也反映了机体糖代谢的状态。糖化血红蛋白的临床意义主要体现在以下几点： (1) 长期以来，评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。一次血糖、尿糖的测定，只能反映抽血当时的血糖水平，并且血糖随进食和糖代谢的变化而有所改变，不能说明前一段较长时间病情的全貌。而糖化血红蛋白随血糖变化而变化，可以反映出病人在抽血化验前4?8 周之内一段时间的血糖平均水平。 (2) 糖化血红蛋白不仅可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、H型、隐性”糖尿病的早期诊断指标。但不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验，可列为糖尿病的普查和健康检查的项目。 (3) 正常人的糖化血红蛋白V 6.79%。如果〉11.5%时，说明患者存在着持续性高血糖，可以岀现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。因此，临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。 (4) 对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。 (5) 对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖(测血糖当然增高)抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。 (6) 对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。 总之，糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，能反应糖尿病患者2个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上很有临床参考价值。 评价糖尿病长期控制水平一直是一个困难问题，对病情波动较大及注射胰岛素的患者尤其如此。国外目前已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方法的“金指标”。研究表明[5]，糖化血红蛋白的测定与WHO 的糖尿病的诊断标准密切相关，可以不必考虑口服葡萄糖耐量试验 ( OGTT )的结果，仅根据检测结果即可作岀治疗决定。HbAlc 大于7% 时，不管OGTT 的诊断是 糖耐量减退还是糖尿病，均需要药物治疗；HbAlc 小于7% 时，一般可采用饮食和运动疗法。糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平降低至8% 以下，糖尿病的并发症将大大降低。血糖严格控制的患者( HbAlc < 8% )可使视网膜病变下降76% ，肾脏病变下降56% ，神经系统病变下降6)%，心血管病变下降41%，HbAlc 每下降1% 可使微血管并发症下降35%。如果糖化血红蛋白> 9%，说明患者持续性高血糖，可发生
糖化血红蛋白操作程序 一、检测方法 离子交换层析法 二、方法学原理 H50采用基于离子交换的高效液相色谱检测原理，测量血红蛋白色谱图，计算相关参数。基于高效离子交换的液相色谱检测原理，测量时先将含有各种血红蛋白的血液样本载入层析柱，在选定的低离子强度缓冲液及pH条件下，血液样本中的HbA1c几乎不带正电荷，首先被洗脱；血液样本中的HbA0带正电荷，用高离子强度的洗脱液最后洗脱出来，得到相应的血红蛋白层析谱，然后算出HbA1c峰值和总Hb的比值。 三、试剂品牌、包装规格、内含物 3.1试剂品牌：迈瑞 3.2试剂成分和规格 3.2.1：离子交换层析柱：规格：1*1 3.2.2糖化血红蛋白溶血剂：磷酸缓冲液规格：2L*3 3.2.3糖化血红蛋白洗脱液A：琥珀酸缓冲液规格：900ml*4 3.2.4糖化血红蛋白洗脱液B：磷酸缓冲液规格100ml*2 3.3储存温度：2℃—30℃ 3.4开瓶有效期：100day。 四、仪器品牌、型号 品牌型号：迈瑞H-50 五、操作程序 5.1开机程序 5.1.1按主机上的电源开关，接通电源； 5.1.2仪器自动执行一项自检操作，包括系统检查、关机检查和机械初始化。整个过程 约持续15分钟； 5.1.3系统自检完成后，弹出登录对话框。在对话框中输入用户名和密码后，点击“登 陆”； 5.1.4“液路初始化”完成后进入主界面，进行样本分析；
5.2质控程序 5.2.1容器类型 1.使用离心管或微量杯，分别使用各自的适配器，放入质控品试管架，试管架上部有CRL标贴。 2.仪器会自动识别试管架，采用预稀释模式测量。 5.2.2质控品样本液的制备 5.2.2.1厂家质控 1.对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地打开瓶盖和橡皮塞，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下造成内容物的损失； 3.获取2mL糖化血红蛋白溶血剂，缓慢注入两个水平的质控品瓶中，仔细盖上橡皮塞后，轻缓翻转小瓶10秒进行混匀，然后避光放置约2-3分钟（期间轻缓翻转小瓶，确保内容物完全溶解，翻转过程避免产生泡沫）； 4.待其完全复溶后混匀，可用移液器分别取两个水平的质控品各200ul置于两个预稀释样本杯或1.5ml EP管中（剩余的质控品可置于2～8℃低温下保存14天，使用前从低温环境下取出即可直接使用），每一瓶质控品开瓶后均需在瓶身上记录开瓶日期， 5.每一批质控品开瓶后第一次使用时均需在仪器上录入质控品试剂的参考值、批号和有效期：点击“质控”菜单→“设定”→选择新的文件号→点击“编辑”→选择质控水平、参考值类型，偏差限格式，输入批号、有效期、参考值和偏差限，每个水平质控建立一个相对应的文件夹并勾选“在用”列，仪器后续质控测试将默认保存在该文件夹中直到有效期失效。 5.2.2.2上海市临床检验中心质控 1. 对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.取低、高值质控品各5ul分别用5ml的糖化血红蛋白溶血剂溶血备用。（注：溶解的质控品可以做两次质控，第一次做好之后盖好盖子放入2~8℃冰箱保存） 5.3质控程序 1.分析仪开机完成后，将质控品样本杯或1.5ml EP管分别放置于配套的适配器内，然后放置于质控试管架上，低值质控品放置于2号位，高值质控品放置于4号位）； 2.将试管架置于自动进样器上，在仪器的“样本分析”界面，点击“模式”，选
糖化血红蛋白
糖化血红蛋白 糖化血红蛋白（GHb）是血液葡萄糖通过非酶作用，经细胞膜与红细胞内血红蛋白-链颉氨酸结合形成的产物，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。糖化血红蛋白的形成是不可逆的，其浓度与红细胞寿命（平均120天）和该时期内血糖的平均浓度有关，不受每天血浆葡萄糖浓度大小波动而变化，也不受运动或食物的影响，因此糖化血红蛋白是反映过去6~8周的平均血糖浓度，这可为评估血糖的控制情况提供可靠的实验室指标。通常所说的HbAlc为Hb的色谱分离中的一个成分，并非为一个特指物质，只有与葡萄糖相结合的Hb才被称为Glyco-sylatedHemoglobin （GHb），而现在临床上把HbAlc和GHb常视为同义词。 中文名糖化血红蛋白 本质血红蛋白与血糖结合的产 物 反应类型不可逆反应英文代号HbA1c 领域生物学 反应患者近8～12周的血糖控 制情况 目录
?1基本简介 ?2研究历史 ?3基本内容 ?4区别血糖 ?5检测方法 ?6操作过程 ?7监测意义 ?8控制标准 ?9结果解释 ?10注意事项 ?11临床意义 ?12标准检测 1基本简介 编辑 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。
糖化血红蛋白（GHb）是指血液中和葡萄糖结合了的那一部分血红蛋白。当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。人体内红细胞的寿命一般为120天，在细胞死亡前，血液中糖化血红蛋白含量也会保持相对不变。因此糖化血红蛋白水平反映的是在检测前120天内的平均血糖水平，而与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。 2研究历史 编辑 糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。 自从1968年第一次描述了在糖尿病患者中发现的异常血红蛋白以来，关于葡萄糖及其他碳水化合物与血红蛋白结合的糖化产物的术语，已经变化几次。自从1986年，IUPAC-IUB（国际纯化学与应用化学联合会）已经推荐使用糖化血红蛋白这一名称，即非酶促
糖化血红蛋白与糖尿病及其并发症的关系【摘要】目的了解糖化血红蛋白（HbAlc）与糖尿病及其并发症的关系，及时控制糖尿病及其并发症的发生和发展。方法选择60例糖尿病及糖尿病伴有并发症患者与30例正常人的糖化血红蛋白（HbAlc）、空腹血糖（FBG）进行测定，并做联合分析。结果正常对照组的HbAlc为（5.65±0.43）%，FBG为（4.87±0.63）mmol/L；糖尿病组的HbAlc为（9.82±2.41）%，FBG为（9.31±4.86） mmol/L；糖尿病伴有并发症的HbAlc为（11.08±2.16）%，FBG为（10.31+5.86）mmol/L；糖尿病无并发症的HbAlc为（7.64±0.41）%，FBG为（7.78±1.67） mmol/L，糖尿病患者的HbAlc与FBG呈显著正相关（P＜0.01）。糖尿病伴有并发症患者的糖化血红蛋白（HbAlc）明显高于无并发症者（P＜0.01），提示糖尿病患者并发症的发生与HbAlc有关，并且发现糖尿病患者病程的长短以及急、慢性并发症之间的HbAlc相比，均无显著差异（P＞0.05）。结论糖化血红蛋白的控制，对预防糖尿病及其并发症的发生、发展极为重要。 【关键词】糖化血红蛋白；空腹血糖；糖尿病 糖尿病是一组由于胰岛素分泌不足或（和）胰岛素作用低下而引起的代谢性疾病，目前发病率仅次于心脑血管疾病和肿瘤。在我国糖尿病发病率为2%～3%，并以千分之一的速度增长［1］。目前临床已广泛开展检测患者血糖工作。但血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示
患者当时的身体状况，并不能作为评价疾病控制程度的指标。在糖尿病所致肾病、视网膜、神经病变等并发症的诸多因素中，血糖控制不良是最主要因素。而糖化血红蛋白（HbAlc）是血糖控制好坏的重要指标，它所反映的是过去6～8周的平均血糖水平。糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。非糖尿病患者的糖化血红蛋白的水平为4%～6%，许多研究发现糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平降低至8%以下，糖尿病的并发症将大大降低，如果糖化血红蛋白＞9%，说明患者持续性高血糖，会发生糖尿病肾病、视网膜、动脉硬化等病变，并有可能出现酮症酸中毒等急性并发症［2］。所以，有关专家建议，如果糖尿病患者血糖控制已达标准，并且血糖控制较为平稳，每年至少应该接受2次糖化血红蛋白检测；对于那些需要改变治疗方案，或血糖控制不稳定的患者，及正在进行胰岛素治疗的患者，应该每3个月进行一次糖化血红蛋白检测。为了解糖化血红蛋白与糖尿病及其并发症的关系，有效防治糖尿病并发症的发生，笔者对60例糖尿病患者和30例正常人的糖化血红蛋白（HbAlc）和空腹血糖（FBG）进行了测定，以评估他们之间及其并发症的关系。 1 对象与方法 1.1 研究对象正常对照组：均为排除了糖尿病和糖耐量减退的正常人，共30例，男11例，女19例，年龄21～84岁，平均49.1
对糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准的探讨 【摘要】目的：探讨糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准的价值。方法：研究近2年到我院进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和HbA1c检查的患者286人。结果经OGTT确诊对糖尿病诊断敏感性为70%，特异性为82.55%，阳性预测值为90.32%。结论：连接几点的曲线进行诊断意义更大。 【Abstract】Objective To investigate the glycated hemoglobin value as diagnostic criteria for diabetes. Study the past 2 years to our hospital oral glucose tolerance test (OGTT) and 286 patients with HbA1c checks. Results The sensitivity of OGTT confirmed diagnosis of diabetes was 70%, specificity of 82.55%, positive predictive value of 90.32%. Conclusion The diagnosis of the curve connecting points more meaningful 【Key words】glycosylated hemoglobindiabetes 1对象 为了更进一步的理解糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准诊断意义，我们收集了就HbA1c作为糖尿病诊断的价值进行探讨。研究2008年1月－2009年12月到我院为确诊糖尿病而进行OGTT及HbA1c检查的就医者286人。其中男性160例，女性126例。年龄56±11.78岁，32岁－82岁。 诊断标准：血糖标准按照1997年ADA诊断标准：空腹血糖≥7mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L. 2方法 受检者于晨空腹进行OGTT。先收集空腹静脉血浆标本，随后口服葡萄糖75克，2小时后再次收集静脉血浆标本，分别测定空腹葡萄糖（FPG）及餐后2小时血糖（2hPG）和HbA1c值。血糖测定采用葡萄糖氧化酶法，HbA1c采用胶乳增强免疫比浊法。 3统计学处理 根据1997年ADA诊断标准发现病例数，再以HbA1c≥6.5%及≥6%两切点，利用公式进行计算其诊断的敏感性、特异性及阳性预测值。 4结果 286例受检者进行OGTT，其中单项FPG≥7mmol/L者15例；单项2hPG≥11.1mmol/L者19例；FPG及2hPG均达到诊断标准者166例。未达到诊断标准者86例。
Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(3), 163-170 Published Online August 2017 in Hans. https://www.doczj.com/doc/ea8906299.html,/journal/aac https://https://www.doczj.com/doc/ea8906299.html,/10.12677/aac.2017.73022 Methods for Detection of Glycosylated Hemoglobin Zongli Huang, Zhirong Gan, Wan Lan, Jiating Hou, Xiaozhen Feng, Guocheng Han* College of Life and Environmental Sciences, Guilin University of Electronic Technology, Guilin Guangxi Received: Jul. 3rd, 2017; accepted: Jul. 28th, 2017; published: Jul. 31st, 2017 Abstract Diabetes mellitus is one of the highest morbidity in the world. At present, the detection of glycosy-lated hemoglobin has become the standard diagnostic method of diabetes monitoring. Hemoglo-bin plays an important role in human body, as a macromolecular protein which is mainly respon-sible for carrying oxygen. And the combination of high blood glucose in patients with diabetes will induce glucose and hemoglobin in HbA1c generation function, blood oxygen capacity, so the de-termination of glycosylated hemoglobin in blood shows great significance. There are more than 30 methods used for the determination of glycosylated hemoglobin in clinical laboratories. According to the principle of the reaction, which can be divided into two categories, the first category is based on the different charge of GHb and non GHb, including ion exchange chromatography, electropho-resis, isoelectric focusing, etc. The second category is based on the structural characteristics of GHb, including affinity chromatography, ion capture, immunization, etc. This article overviewed detection methods of glycosylated hemoglobin in clinical practice. Keywords Diabetes Mellitus, Standard Diagnostic, Hemoglobin, Glycosylated Hemoglobin, Detection 糖化血红蛋白的检测方法 黄宗利，甘志荣，兰万，侯嘉婷，冯小珍，韩国成* 桂林电子科技大学生命与环境科学学院，广西桂林 收稿日期：2017年7月3日；录用日期：2017年7月28日；发布日期：2017年7月31日 *通讯作者。