医院监测制度
为做好医院卫生检测工作, 使作业场所职业病危害因素的强度或浓度符合国家职业卫生标准,
有效预防职业危害, 切实保障员工健康, 根据《中华人民共和国职业病防治法》,制定本制度。
1. 目的
为了预防、控制和消除职业危害,保护员工身体健康制订本办法。本办法适用于医院各临床医技部门。
2. 术语和定义
职业病----是指劳动者在工作及其他职业活动中, 因接触职业危害因素而引起的,并列入国家公布的职业病范围的疾病。
职业危害----是指存在于工作场所或者接触特定职业相伴随, 对从事该职业活动的劳动者可能
造成健康损害或者影响的各种危害。
职业禁忌症----是指从事特定职业或者接触特定职业危害因素时, 比一般职业人群更易遭受职
业危害和易患职业病, 或者可能导致原有自身疾病病情加重。或者在从事作业过程中, 可能导致对他人健康构成危险的特殊生理或病理状态。
有害作业----是指在施工生产环境和过程中存在的可能影响身体健康的因素(包括化学因素、物理因素和生物因素等) 。
3. 职责
(1)健康体检科负责对职业病防治实行民主管理和群众监督。职业危害因素的辨识、评价、制定职业危害防治措施,开展职业病防治的宣传、教育,负责职业病的统计、报告和档案管理工作
(2)劳动人事部门负责对职业病患者调换工作岗位,安排休养。
(3)各临床医技部门负责职业病防治措施的实施,对职业病防治设备进行经常检查、维护和定期检测,保持正常运转,并按规定发给员工符合质量要求的个人卫生防护用品和保健食品。
(5)医护人员在临床诊疗过程中,应严格遵守职业病防治管理制度和职业安全卫生操作规程,并享
有获得职业病预防、保健、治疗和康复的权利。
4. 一般规定
(1)职能部门应对劳动者进行上岗前和经常性的职业安全卫生和职业病防治的宣传教育和培训。
(2)各临床医技部门应按国家有关规定,组织对从事有害作业的医护人员进行上岗前和每年一次的职业健康检查,并及时将检查结果告知本人,对合同制、合同工应当在解除合同前进行职业病健康检查。
(3)各临床医技部门不得安排有职业禁忌的员工从事与禁忌相关的有害作业。
(4) 各临床医技部门应在可能发生急性职业中毒和职业病的有害作业场所,配备医疗急救药品和
急救设施。
(5)严格管理有毒物品、放射源或其他对人体有害的化学物品,并在醒目位置设置安全标志。
(6)各级安全部门应配备必要的检测设备,定期对有毒气体、粉尘、噪声等有害因素进行检测,并送检测结果。
(7) 各临床医技部门必须采取综合的防治措施,采用先进技术、先进工艺、先进设备和无毒材料,控制、消除职业危害和生产单位的生产成本。
保证药品质量监控工作人员独立性的制度 1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。 2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。 3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理,期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。 4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。 5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。 6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。 7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。 8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。
9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。 10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。 参照标准： 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 【达到“C”级】 1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。 2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。 【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应 1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。 4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。
为了合理规范我院消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，提高监测结果的准确性、真实性、可比性，特作如下规定及要求： 一、各科室（部门）对此项监测工作，按规定的要求开展监测项目，严格遵守规定的监测时限，真实规范采样，完整填写申请单。按时（每月底前）做好报表工作。 二、各科室（部门）对每月监测结果要进行效果评价并将资料妥善保管。对不合格项目要进行原因分析并制定改进措施，达到不断持续性改进的目的。 三、各科室（部门）对此项监测工作，要务真求实，对不合格项目应如实上报。避免单纯追求合格率，而虚报、闹假、走形式。经核实将按奖罚条例进行重奖、重罚。 四、检验科（细菌室）保证对全院各科室（部门），监测所需合格采样试管、培养皿的供应，并每月做无菌试验。按要求做到培养时限准确、中和剂添加正确、报告结果规范。 五、检验科（细菌室）对各科室（部门）送检的采样标本有不合格，采样不规范，申请单填写不符合要求的，有权拒绝出示报告结果。 六、感染控制科对全院重点科室（部门）的消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作负责监督、并开展随机抽查采样监测。各科室应积极主动配合，对在随机抽查采样中态度不端正、找借口、推诿等影响工作正常进行的，将按奖罚条例进行扣罚。 七、各科室（部门）监测时间具体安排 ㈠重点科室（部门）： ⑴Ⅰ、Ⅱ类科室及相关科室
手术室、新生儿里间、监测时间：每周一次（周二）。 内镜室1w、供应室3w、产一科1w、产二科1w、母婴同室1w、分娩室2w、人流室1w等。 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*） ㈡普通科室（部门）： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类科室及相关科室 外科（换药室）3w、五官科1w、儿一科3w、儿二科3w、儿三科3w、新生儿科3w、妇一科2w、妇二科2w、、检验科3w、血库3w、医疗废物储存室2w、放射科2w、病理室1w、外科3w、注射室2w、换药室2w、泳吧1w、妇科门诊1w、儿童乐园3w、儿科门诊治疗室3w、手足口病诊室2w 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*） 注：有*号的月份加紫外线强度监测。 八、各科室（部门）监测项目、监测时限、采样方法、评价（合格）标准，详见附件。 附件：1空气消毒效果的监测采样时间：在消毒处理后、操作前进行采样。(1) 采样方法 1)布点方法；室内面积≤30Cm2，设内、中、外对角线3点，内、外点布点部位距墙壁IM处；室内面积>30M2，设4角及中央5点，4角的布点部位距墙壁lm处。 2)平板暴露法：将普通营养琼脂平板(直径为9CM)放在室内各采样点处，采样高度为距地面1.5m，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5min，盖好立即送检。 3) 检测方法：将送检的平板置37℃温箱培养48h，计数菌落数，并分离致病菌。
一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。 二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。 三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。 四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。 五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。 六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。 七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。 郑州市精神病防治医院
1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。 郑州市精神病防治医院
监控中心值班制度 一、监控值班人员要认真学习有关监控方面的知识，24小时坚守工 作岗位，不能脱岗。 二、非工作人员不得随意进入机房，不得接触机器，特殊人员进入 机房时需经有关领导批准，且要听从监控人员的指挥。 三、监控人员必须认真填写各项记录和报表，并报有关领导审签。 四、严禁任何人携易燃易爆、强磁性物体进入监控室。 五、严禁在监控主机上使用不明来历的U盘、软盘、光盘、硬盘等 存储介质，如果必须使用，应先进行杀毒，确认无病毒后再使用。 六、若出现监控系统异常或网络通讯异常等情况时，要及时汇报有 关领导并做好相关记录。 七、每班至少对监控系统巡查4次。 八、保证监控室的清洁与卫生，做到空气新鲜，无灰尘、无杂物。 九、认真填写各项记录，做好各项报表的审签工作。 附图：监控中心处理程序示意图
监控中心资料调阅程序示意图
监控中心交接班制度 一、明确职责，交接班时，双方应履行交接手续。接班人员应提前10分钟到达，由值班员查阅交接班记录薄，了解有关运行工作事项，按规定的项目逐项交接清楚后，由交班、接班人员先后在交接班记录薄上签名，完成交接工作。 二、值班人员必须遵照规定的轮值表值班，未经领导同意不得私自调班。当值班人员因故提前离开或迟到必须有专人代替，并办理交接手续，不允许不办理交接手续而离开岗位，交接班禁止使用电话等通讯方式进行交接班。接班人员未到岗位，交班人员不得离开监控室。 三、交接班手续未结束前，一切工作应由交班人员负责。交接班手续结束后，一切工作应由接班人员负责。交接班的内容一律以记录和现场交接清楚为准，凡遗漏应交待的事情，由交班者负责；交接班双方都没有履行交接手续的内容，双方都应负责。 四、交接班人员必须做到持证上岗，着装整洁，语言文明，礼貌待人，精神饱满，高度负责，热情服务。
人民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网，承担药品质量管理业务及责任。 质量安全监察员一般由各部门负责人兼任，同时承担本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量控制的核心部门，承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控，减少因质量问题而造成的危害。 防微杜渐，不忽视细节。加强日常工作的监控力度，注重人员的培训，增强全员的质量安全意识，增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。 加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控，如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制，提供辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际，对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速识别及响应，控制质量风险的进程，及时核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合，增强人员质量意识，提高处理问题的能力。 药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。 做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录，对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录，记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。 6、药品质量监控应以预防为主，对已经发生的质量问题，应认真处理及分析，及时记
厦门市第三医院环境卫生学监测制度 严格按照卫生部2012年8月1日实施《医疗机构消毒技术规范》和《医院空气净化管理规范》的要求执行。 1、空气净化效果的监测 监测部门和监测频度： 对感染高风险部门如手术室、产房、导管室、层流洁净病房、重症监护病房、新生儿室、母婴同室、血液透析中心(室)、烧伤病房的空气净化与消毒质量每季度进行监测； 洁净手术部(室)及其他洁净场所.新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测； 遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应致病微生物的检测。 2、地面和物体表面的清洁与消毒 （1）清洁和消毒方法，地面的清洁与消毒地面无明显污染时，采用湿式清洁。当地 面受到患者血液、体液等明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。 （2）物体表面的清洁与消毒室内用品如桌子、椅子、凳子、床头柜等的表面无明显污 染时，采用湿式清洁。当受到明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清 洁和消毒。 （3）感染高风险的部门其地面和物体表面的清洁与消毒感染高风险的部门如手术室、 产房、导管室、洁净病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染 疾病科、口腔科、检验科、急诊科等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥， 每天进行消毒，遇明显污染随时去污、清洁与消毒。物体表面、地面消毒采用400mg/L～700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭作用30min。 2、医务人员手的消毒效果监测 监测部门和监测频度 医院对感染高风险部门如手术室、产房、导管室、层流洁净病房、重症监护病房、新生儿 室、母婴同室、血液透析中心(室)、烧伤病房、感染性疾病科、口腔科等部门工作的医护人 员手每季度进行消毒效果监测，当怀疑医院感染暴发与医务人员手有关时，应及时进行监测，并进行相应致病性微生物的检测。 附：卫生标准： 3、各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准：见表 类别范围空气平均菌落数物体表医务人员手
五莲县中医医院生物制品管理制度 一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。 二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。 五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物
制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。 六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。 七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。 八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。 九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
康复医院监控室管理制度1 康复医院监控室管理制度 1.监控人员服从医院领导，值班人员应坚守岗位，认真履行岗位职责，严格落实各项规章制度、规定和安全操作规程，24小时做好日常监控工作，确保监控系统的正常运行。 2.监控人员爱护和管理好监控室的各项装备和设施，严格操作规程，不得无故中断监控，删除监控资料，确保监控系统的正常运作。 3.监控设备系统发生故障时，应做好登记，及时报修。 4.无关人员未经许可不准进入监控室。严禁携带易燃、易爆、有毒的物品进入控制室。工作人员、病人及其家属到监控室查询情况，必须经医院领导同意方可进入监控室。 5.公安、司法等外来人员到监控室查询情况，必须出具单位有效介绍信，经医院领导同意后方可进入监控室查询，如对方要拷贝资料，监控室必须同时拷贝一份存档。 6.严禁利用监控设备从事与工作无关的事。不准在监控室聊天、玩耍，不准随意摆弄机器设备。 7.监控人员要严守保密制度，不准将监控系统的功能、监控情况向他人透露。不得在监控室以外的场所议论有关录像的内容。 8.加强卫生管理，保证室内环境和监控设施整洁。室内严禁
烟火，水杯应放置在远离电器设备的地方。 安岳县康复医院保卫科 2014年5月10日 康复医院监控室管理制度1 康复医院监控室管理制度 1.监控人员服从医院领导，值班人员应坚守岗位，认真履行岗位职责，严格落实各项规章制度、规定和安全操作规程，24小时做好日常监控工作，确保监控系统的正常运行。 2.监控人员爱护和管理好监控室的各项装备和设施，严格操作规程，不得无故中断监控，删除监控资料，确保监控系统的正常运作。 3.监控设备系统发生故障时，应做好登记，及时报修。 4.无关人员未经许可不准进入监控室。严禁携带易燃、易爆、有毒的物品进入控制室。工作人员、病人及其家属到监控室查询
药品质量保证制度 为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。 一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。 二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。 三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。 四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。 五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。 六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。 七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。 八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。
九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。 十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。 十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。 十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。 十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
环境卫生学监测制度 为了合理规范我院消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，提高监测结果的准确性、真实性、可比性，特作如下规定及要求： 一、各科室（部门）对此项监测工作，按规定的要求开展监测项目，严格遵守规定的监测时限，真实规范采样，完整填写申请单。按时（每月底前）做好报表工作。 二、各科室（部门）对每月监测结果要进行效果评价并将资料妥善保管。对不合格项目要进行原因分析并制定改进措施，达到不断持续性改进的目的。 三、各科室（部门）对此项监测工作，要务真求实，对不合格项目应如实上报。避免单纯追求合格率，而虚报、闹假、走形式。经核实将按奖罚条例进行重奖、重罚。 四、检验科（细菌室）保证对全院各科室（部门），监测所需合格采样试管、培养皿的供应，并每月做无菌试验。按要求做到培养时限准确、中和剂添加正确、报告结果规范。 五、检验科（细菌室）对各科室（部门）送检的采样标本有不合格，采样不规范，申请单填写不符合要求的，有权拒绝出示报告结果。 六、感染控制科对全院重点科室（部门）的消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作负责监督、并开展随机抽查采样监测。各科室应积极主动配合，对在随机抽查采样中态度不端正、找借口、推诿等影响工作正常进行的，将按奖罚条例进行扣罚。 七、各科室（部门）监测时间具体安排 ㈠重点科室（部门）：⑴I、U类科室及相关科室手术室、新生儿里间、监测时间：每周一次（周二）。 内镜室1w、供应室3w、产一科1w、产二科1w、母婴同室1w、分娩室2w、人流室1w 等。 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*） ㈡普通科室（部门）： 类科室及相关科室 外科（换药室）3w、五官科1w、儿一科3w、儿二科3w、儿三科3w、新生儿科3w、妇一科2w、妇二科2w、、检验科3w、血库3w、医疗废物储存室2w、放射科2w、病理室 1w、外科3w、注射室2w、换药室2w、泳吧1w、妇科门诊1w、儿童乐园3w、儿科门诊治疗室3w、手足口病诊室2w 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*）注：有*号的月份加紫外线强度监测。 八、各科室（部门）监测项目、监测时限、采样方法、评价（合格）标准，详见附件。 附件：1 空气消毒效果的监测采样时间：在消毒处理后、操作前进行采样。 （1）采样方法 1）布点方法；室内面积w 30Cm2,设内、中、外对角线3点，内、外点布点部位距墙壁IM处；室内面积＞30M2，设4角及中央5点，4角的布点部位距墙壁Im 处。 2）平板暴露法：将普通营养琼脂平板（直径为9CM）放在室内各采样点处，采样高度为距地面1.5m，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5min，盖好立即送检。 3）检测方法：将送检的平板置37C温箱培养48h，计数菌落数，并分离致病菌。 （2）结果判定 I类区域：细菌总数w 10cfu/m3,未检出致病菌为消毒合格； U类区域：细菌总数w 200 cfu/m3,未检出致病菌为消毒合格； 川类区域：细菌总数w 500 cfu/m3,未检出致病菌为消毒合格。 注意事项：采样前，关闭门、窗，在无人走动的情况下，静止10 分钟后进行采样。
生物制品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
生物制品管理制度 篇一：医药公司生物制品管理制度 xx公司 生物制品管理制度 签发日期：xx年xx月xx日执行日期：xx年xx月xx日 生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 第 2 页共 2 页
3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资 第 2 页共 2 页
医院风险评估和控制管理制度 为预防和减少社会矛盾，规范医院风险评估和控制管理工作，维护正常的医院工作秩序，结合医院实际，制定本制度。 一、医院风险评估和控制管理内涵 （一）概述 1.医院风险是指所有可能影响医院目标实现的事项。 2.医院风险评估和控制管理是医院通过风险组织建设、风险识别、风险评估、风险控制、风险处理等一系列活动来发现、了解、处理风险，促成医院减少失败、降低不确定事项、实现目标的一种方式。它是由一个不同部门不同层次人员共同参与的过程。医院风险评估和控制管理，是指在我院工作范围内与社会群众、广大患者和医院职工切身利益密切相关的重大决策、重要改革措施、重大工程建设项目，以及与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。这是医院风险评估和控制管理的最重要的工作。 二、医院风险评估和控制管理坚持的原则 风险评估和控制管理工作要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持稳定是硬任务，建立健全医院风险化解制度，准确预测、提示、规避和化解风险，防止和克服因决策、政策、项目、改革、医患纠纷等引发不稳定隐患，实现由被动保稳定向主动创稳定的转变。
三、建立医院风险评估和控制管理制度 医院风险评估和控制管理制度应包括风险评估和控制管理的组织架构、组织人员、制度设计（修订）流程及方法、评估流程和处置方法及措施、控制管理制度及职责等内容。 （一）统一领导、分级负责 医院风险评估和控制管理实行统一领导、分级负责制度。医院建立风险评估和控制管理委员会。委员会分三级机构组成，一级管理机构为领导小组，二级管理机构为专业组，三级管理机构在二级机构下根据工作职能由若干部门构成。 1.领导小组：由院长任组长，分管院领导任副组长，相关职能部门负责人任成员；负责医院风险评估和控制管理整体组织的建立，并督促落实。领导小组下设办公室，具体负责风险评估和控制管理的综合协调、组织工作的落实。办公室设在社会治安综合治理办公室。 2.专业组：根据分管领导分工各负其责，由各分管院领导任组长，相关职能部门负责人为成员，分别成立医疗管理、护理管理、行政后勤管理、经济管理、党群工团及服务管理等5个专业组，负责所属专业组范围内的风险评估和控制管理。 3.工作小组：在二级管理机构下，由分管领导牵头，由主办部门负责人任组长，协同部门及相关工作人员任成员，根据实际工作需要成立具体的工作小组。如成立医疗管理专业组下设医疗质量管理、医保管理、医疗缺陷管理、感染管理、外科管理、内科管理、医技管理工作小组；党群工团及服务管理专业组下设医德医风管理、星级服务
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
医药公司生物制品 管理制度
***公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日
生物制品管理制度目录 1、生物制品购进管理制度 2、生物制品入库质量检查验收管理制度 3、生物制品仓储保管制度 4、生物制品养护管理制度 5、生物制品出库复核管理制度 6、进口生物制品管理制度 7、生物制品有效期管理制度 8、生物制品销售管理制度 9、生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况
生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制
青海大学附属医院监控系统管理权限及 规定 第一条为加强医院监控系统的日常管理和维护，保证医院开放区域的安全和病区的安全，结合工作实际，特制定本规定。 第二条医院中心监控系统管理由综合管理部门具体负责。医院设电子监控室管理员，对公共场所和活动区域监管所需监控系统设备和软件系统进行维护和管理。 第三条监控系统是医院外科综合楼、门诊楼、住院部和行政楼区域内所装设的视频信息采集（摄像探头）、信号传输、信号处理、显示（监视）设备和信息存储的综合系统，用于公共资源安全监管和医院的安全防范。 第四条医院监控中心为我院重点的区域，和重要科室实施电子监管提供技防服务，提供财务室、精密仪器室的实时监控图像和监控数据档案，并保障上述区域监控设备正常运行。 第五条电子监控室管理员职责 （一）认真履行各项电子监控室管理职责，对重点部位的监控进行实时监控，发现异常情况应及时记录、上报，并妥善处理；
（二）定期按照规定对电子监控室内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行； （三）及时完成监控数据的刻录归档，确保监控数据完整无误，不得无故中断监控，不得漏刻监控资料，未经刻录不得无故删除监控资料； （四）负责电子监控室的保密工作，不得将电子监控室钥匙交给无关人员，不得泄露系统密码，不得允许任何无关人员进入电子监控室； （五）根据供应商或安装单位提供的安防监控系统的操作说明，结合实际，制定操作使用手册，并指导值班人员使用媒体监控系统； （六）建立监控系统管理档案； （七）做好防火、防静电、防潮、防尘、防热和防盗工作，保持室内环境干净、整齐； 第六条监控系统及数据档案的管理 （一）具有查看和使用监控系统权限的单位或个人不得擅自复制、提供、传播监控数据，不得擅自删改、破坏原始数据记录； （二）不得向不具有查看和使用监控系统权限的单位或个人提供监控数据；
药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。
文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度 所有权：药学部编码:LUSH-PH 编史：■新发布□部分修订□完全修订 制定日期:2014年12月1日生效日期： 修订日期: 页码：9页 适用于:■兰州大学第二医院□其他 符合下列标准: ■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定 1.0 目的及范围: 目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。 范围：全院所有医务人员。 2.0 定义 2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。 2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述 3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。 3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 3.3生物制品类药物采购与遴选 3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。 3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。 3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日
xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、
调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁
医院环境卫生学监测制度及要求 为了合理规范我院消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，提高监测结果的准确性、真实性、可比性，特作如下规定及要求： 一、各科室（部门）对此项监测工作，按规定的要求开展监测项目，严格遵守规定的监测时限，真实规范采样，完整填写申请单。按时（每月底前）做好报表工作。二、各科室（部门）对每月监测结果要进行效果评价并将资料妥善保管。对不合格项目要进行原因分析并制定改进措施，达到不断持续性改进的目的。 三、各科室（部门）对此项监测工作，要务真求实，对不合格项目应如实上报。避免单纯追求合格率，而虚报、闹假、走形式。经核实将按奖罚条例进行重奖、重罚。 四、检验科（细菌室）保证对全院各科室（部门），监测所需合格采样试管、培养皿的供应，并每月做无菌试验。按要求做到培养时限准确、中和剂添加正确、 报告结果规范。 五、检验科（细菌室）对各科室（部门）送检的采样标本有不合格，采样不规范，申请单填写不符合要求的，有权拒绝出示报告结果。 六、感染控制科对全院重点科室（部门）的消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作负责监督、并开展随机抽查采样监测。各科室应积极主动配合，对在随机抽查采样中态度不端正、找借口、推诿等影响工作正常进行的，将按奖罚条例进行扣罚。 七、各科室（部门）监测时间具体安排 ㈠重点科室（部门）： ⑴I、U类科室及相关科室 手术室、新生儿里间、监测时间：每周一次（周二）。 内镜室1w、供应室3w、产一科1w、产二科1w、母婴同室1w、分娩室2w、人流室1w 等。 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*） ㈡普通科室（部门）： 类科室及相关科室 外科（换药室）3w、五官科1w、儿一科3w、儿二科3w、儿三科3w、新生儿科3w、妇一科2w、妇二科2w、、检验科3w、血库3w、医疗废物储存室2w、放射科2w、病理室1w、外科3w、注射室2w、换药室2w、泳吧1w、妇科门诊1w、儿童乐园3w、儿科门诊治疗室3w、手足口病诊室2w 监测时间：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*） 注：有*号的月份加紫外线强度监测。 八、各科室（部门）监测项目、监测时限、采样方法、评价（合格）标准，详见附件。 附件：1空气消毒效果的监测采样时间：在消毒处理后、操作前进行采样。 （1）米样方法 1）布点方法；室内面积w 30Cm2，设内、中、外对角线3点，内、外点布点部位距墙壁IM处；室内面积＞30M2，设4角及中央5点，4角的布点部位距墙壁Im 处。 2）平板暴露法：将普通营养琼脂平板（直径为9CM）放在室内各采样点处，采样高度为距地面1.5m，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5min，盖好立即 送检。