2014年3月CCAA质量管理体系（QMS）审核知识试卷
一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1 分，共40 分，不在指定位置答题不得分）
1、审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。
（A）受审核方
（B）审核委托方
（C）认证机构认可委员会
（D）以上都是
2、以下组织结构形式中，能够有效结合组织的纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。
（A）直线职能制
（B）部门直线制
（C）事业部制
（D）矩阵制
3、以下错误的是（）。
（A）首次会议应确认审核计划
（B）审核组长应该能够指导实习审核员进行审核
（C）审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求
（D）现场审核过程中，由审核组长确定审核范围
4、关于现场审核的首、未次会议，从以下描述正确的是（）。
（A）现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持
（B）现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持（C）现场审核的首、末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持
（D）现场审核的首、末次会议可以由审核组长和食品/全小组组长共同主持
5、关于检查表，以下说法正确是（）。
（A）它是审核员对审核活动进行具体策划的结果
（B）它应提前交给受审核部门的人员认可
（C）它必须经过管理者代表的批准
（D）它有标准规定的统一格式
6、对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及（）。
（A）供应方式
（B）运输方式
（C）仓储方式
（D）价格的经济性
7、根据GB/T19011-2003 标准，受审核方在审核前可以更换审核组成员，其中哪一项不是合理理由？（）。
（A）该审核员审核中太认真
（B）该审核员曾为本公司提供过咨询
（C）该审核员一年前是本公司的雇员
（D）该审核员有缺乏职业道德的行为
8、对审核后续活动，下列说法正确的是（）。
（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分
（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门
（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不实随后审核活动的一部分
（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续括动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性
9、关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。
（A）向导不可以是受审核方人员
（B）观察员必须是受审核方人员
（C）观察员必须是审核委托方人员
（D）向导必须是受审核方人员
10、在第三方认证审核中，如受审核方就某一不符合项采取纠正和纠正措施向审核员请教时，您认为该审核员在下列方式中相对较适宜的处理方法是（）。
（A）拒绝
（B）可以向其讲解相关标准条款的含义
（C）给出具体建议
（D）处于客观性角度，请其向其他审核员咨询
11、当你到某组织的一个部门审核时，审核计划的时间为2 小时，部门经理说必须要处理—件急事，2 个小时以后才能回来，你应当（）
（A）先休息，等经理回来后继续审核
（B）先看资料，等经理回来后，澄清相关问题
（C）与组长和管理者代表进行沟通，考虑调整时间
（D）告诉经理审核时间紧，最好不要离开
12、审核过程中，适当时审核组长应定期向受审核方通报（）。
（A）出现的重大质量事故
（B）超出审核范用的情况
（C）审核的进展情况
（D）A+B+C
13、以下哪一项标志着现场审核的开始？（）
（A）审核组长接受审核任务
（B）开始文件评审
（C）审核组到了审核现场
（D）召开首次会议
14、以下哪一种情况可以作为审核证据？（）。
（A）陪同人员说“他们供应科是从非合格供方中采购的这种关键材料”
（B）在某钳工的工具箱中发现一把自制的匕首（C）财务科主管说“我们建立体系的投资太大了，产品成本增加了”
（D）供应科长说“我们确有一种关键材料是由非合格供方中采购的”
15、组织结构分为三部分，其中不包括（）。
（A）组织理论（B）组织机构
（C）职务系统（D）相互关系
16、以下明显是第二方审核的是（）。
（A）某集团内的—分公司对其另—分公司的审核
（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核
（C）某集团对其下属分公司的审核
（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织评优17、认证机构是指（）。
（A）对产品进行强制认证的检测机构
（B）对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构
（C）对产品、服务、管理体系进行认证的政府机构
（D）对管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构
18、现场审核时，审核员发现陶瓷卫生洁具的包装工序没有作业指导书，审核员可以认为（）。
（A）出具不符合报告
（B）不存在不符合
（C）出具观察项报告
（D）不能确定，继续跟踪审核
19、审核最高管理者使用的较适宜的审核技巧是（）。
（A）进行产品质量数据汇总，报告其产品质量状况
（B）向最高管理者讲述管理体系运行的重要性
（C）观察最高管理者对认证的态度
（D）与最高管理者面淡，查阅相关业绩记录
20、审核员审核受审核方的检测设备校准情况时，应检查（）。
（A）足够的检测设备以判断校准控制的充分性
（B）审核时在用的所有检测设备
（C）所有的检测设备
（D）所有暂时不用的检测设备
21、审核准则、审核证据、审核发现三者之间的关系为（）。
（A）审核证据对照审核准则形成审核发现
（B）审核发现对照审核准则形成审核证据
（C）审核准则形成审核证据，从而形成审核发现
（D）三者毫无关系
22、下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方？（）
（A）审核计划
（B）检查表
（C）审核工作文件
（D）A+B+C
23、认证中的初次审核是指（）。
（A）现场审核前的初访
（B）预审核
（C）组织提出申请后的首次正式审核
（D）以上全不是
24、审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作人员无法提供该工序的作业指导书，审核员应如何处理：（）
（A）开具不符合报告
（B）未发现不符合
（C）就此问题进一步追踪
（D）结束该工序的审核
★25、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（）
（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告
（B）都要颁发质量证书
（C）都是一种第三方审核
（D）以上都不是
26、第三方认证，监督审核的目的（）。
（A）是确定体系是否持续满足要求，是否保持认证注册
（B）是确定是否采取纠正措施、预防措施
（C）同初审的目的一样
（D）是验证内部审核纠正措施的有效性
27、以下不属于审核准则的是（）。
（A）顾客的隐含要求
（B）组织产品的检验记录
（C）生产设备维护管理规定
（D）认证产品所执行的产品标准
28、质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息（）？
（A）面谈
（B）查阅文件记录
（C）抽取产品送认可的实验室检测
（D）现场观察
29、审核员对某物业公司进行审核时，发现物业公司未能按规定将顾客用电梯与货运电梯区分使用，请判断不符合GB/T19001-2008 标准哪个条款要求（）。
（A）6.3
（B）7.5.1
（C）7.6
（D）以上都不是
30、审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（）。
（A）确认审核证据的准确性
（B）受审核方接受不符合
（C）为末次会议顺利召开做准备
（D）商定纠正措施的验证方式
31、现场审核中的末次会议应由（）主持。
（A）向导
（B）企业的最高管理者
（C）企业授权的代表
（D）审核组长
32、检验员发现有一批原材料的某项指标未满足要求，但通过调整生产工艺，最终产品质量不会受到影响，经总工批准接收了这批原材料。这种行为是（）。
（A）纠正
（B）让步
（C）报废
（D）纠正措施
33、下列不属于生产工艺技术的是（）。
（A）生产工艺
（B）工艺流程
（C）设备选型
（D）原料来源
34、某企业在部门设置中有企管办，其职责一般包括了（）。
（A）产品质量检验
（B）协调生产进度
（C）企业管理制度的建立和实施
（D）企业档案管理
35、应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证方式取决于（）。
（A）不符合的严重程度
（B）不符合数量的多少
（C）与受审核方共同商定
（D）被验证信息的可信程度
36、以下对产品质量特性无直接影响的人员是（）。
（A）产品检验人员
（B）产品制造人员
（C）产品开发人员
（D）工艺设计人员
37、按（）来划分部门是目前最普通采用的一种划分方法。
（A）产品
（B）地区
（C）职能
（D）时间
38、以下哪种说法是正确的？（）
（A）再认证时可以不进行文件评审
（B）认证机构根据再认证的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定
（C）再认证和监督审核都不是完整体系审核
（D）实习审核员不能独立承担审核任务
39、我国政府现行负责认证认可的监管部门是下列哪一个部门？（）
（A）CNCA
（B）CCAA
（C）CNAS
（D）CNASC
★40、组织应对审核方案进行策划，应规定审核的（）
（A）标准、目标、频次和方法
（B）标准、范围、过程和效果
（C）准则、效果、过程和频次
（D）准则、范围、频次和方法
二、多项选择题（从下面各题选项中选出两个或两个以上最恰当的答案，并将答案填在下表相应位置中，少选、多选、错选均不得分，每题2 分，共10 分，不在指定位置答题不得分）★41、随着现场审核评审的进展，可以（）。
（A）更改审核范围
（B）修改审核计划
（C）改变审核目的
（D）改变审核对象
42、以下属于与审核有关的原则的是（）。
（A）基于证据的方法
（B）公正表达
（C）独立性
（D）职业素养
★43、以下关于文件评审描述正确的是（）
（A）文件评审可以包括以前的评审报告
（B）如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核进行。
（C）可以结合初访进行文件评审
（D）文件评审与组织的复杂程度有关
44、GB/T19011-2003 标准规定，决定审核组的规模和组成时，应考虑（）。
（A）受审核方的文化特点
（B）审核员应独立于受审核方
（C）审核组长的专业能力
（D）审核目的
45、以下哪些情况可构成不符合（）？
（A）小餐馆没有如何煮面条的策划文件
（B）两位管理者之间提供不出内部交流的记录
（C）生产现场某过程没有按该过程作业指导书操作
（D）检验员未在检验记录上签字
三、阐述题（共20 分）
★46、审核员在ABC 公司的技术部现场审核时技术部长介绍说：公司近年来发展很快，新产品和老产品都很多交叉在一起。技术部的文件控制主要是由资料员小李进行管理的，她很负责，但是难免有时候技术员改了文件没有告诉资料员就会导致生产现场的文件与我们的文件很不一致，或者技术员手里的文件与资料员存档的文件不一致，也有撤换文件不够及时的时候，好在我们能及时发现，到现在为止还没有造成重大损失。审核员在技术部现场发现有关产品的文件有CDE 顾客向公司提供的原料标准，有公司技术部委托AZR 设计院为公司新品设计的图样，有公司提供给外协YUN 生产厂加工产品用的技术文件复印件，有新编写的GRD 产品的检验规范，有技术部从标准出版社购买的两份最新修订的公司产品标准，还有技术部为纠正上次审核时的不符合而修改的设计控制程序。
针对上述情况请确定：
1）从控制管理角度这些情况都涉及了GB/T19001-2008 标准的哪些过程或条款？
2）技术部长介绍的文件管理中存在的问题如何进一步跟踪？
3）你作为审核员应如何进行进入ABC 公司现场前的文件初步审核和进入现场后对技术部的文件
审核。
四、案例分析题（每题5 分，6 题，共30 分）
请对以下场景进行分析，写出不符合标准条款的编号（写到最小的阿拉伯数字）及内容，并写出不符合事实。
47、在型材厂检验科审核时，专业审核员看到检验员正在按《检验规程》进行检验测试9项指标。该型材产品国家标准规定出厂检验应测13 项指标。
48、审核员在某厂包装车间审核时看见一堆纸箱，箱上喷有防震、防潮字样。车间主任说“这是经销店退回的一批仪表，纸箱并没有破损”审核员看着他们拆开纸箱，发现仪表四周垫有发泡垫块，但仪表裸装在内，且有些仪表已损坏。
49、审核员对热处理工序进行审核时发现，作业指导书规定热处理温度为860±5℃，但生产现场实际温度为840℃，审核员询问操作工为什么会出现这种情况，操作工回答：“我们一直就是这样操作的，作业指导书规定的不对”。
50、在车间审核时，审核员了解到，公司要求的车间产品合格率为95%。审核员了解到近三个月合格品率分别为：95.03%；95.02%；95.01%；94.9%；96.1%。审核员问车间主任指标完成情况，主任自信地说：“几年来，我们这个指标都能保持在98%以上，你说的情况我还从未注意到，不过也能达到95%，也算是完成指标了，不影响奖金。”
51、审核员在客户服务部查看今年一季度的用户投诉处理记录，发现其中有75%左右是要求退换
A 产品的，销售科长说：“主要是A 产品上使用的一批关键零件质量不太好，我们退的退、换的换、赔的赔，既麻烦又蚀本，但是这种零件买来后只进行抽检，不能保证100%的合格，我们只好自认倒霉了。”
★52、审核员查某机械公司的成品检验记录，抽查了5 份记录，发现应该检验为5 项内容，记录只检验了4 项，结论是合格。询问签名的王XX，王说：最近检测第五项内容的仪器坏了，送去修理了，平时第五项都是合格的，问题不大。
2014年3月CCAA质量管理体系（QMS）审核知识试卷参考答案
一、
题号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
答案B D D A A D A A D B C C D D A B B D D A
题号21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 答案A A C C A A B C B A D B D C A A C D A D
二、
题号41 42 43 44 45
答案AB AC ABCD ABD CD
三、
46.
1）涉及4.2.3 文件控制、7.5.4 顾客财产管理、7.3 设计和开发、4.1 外包过程控制、7.4.2采购实施、7.1 产品实现的策划、8.2.2 内部审核、8.5.2 纠正措施等过程。
2）主要针对所述文件的发放、更改（可能涉及设计变更）、作废文件管理等问题进行跟踪：
a、询问并索取技术部文件清单，抽取老产品技术文件3 份、顾客提供标准2 份、外委加工技术文件2 份、新产品技术文件2 份，确认其现行版本，并查看对应的审批、发放记录，核实：文件是否经过了批准，是否均发放到使用场所，版本是否有效；技术员、车间等使用场所的文件是否与备案文件版本一致；
b、查阅技术员及车间使用的上述文件，确认是否存在更改，更改内容及状态是否可识别；在用文件是否均得到了更新，有无使用作废文件的情况；如涉及设计和开发更改，验证是否进行了适当的评审、验证和确认，并在批准后实施；
3）文件初审：
应评审ABC 公司的管理体系文件，包括质量手册、程序文件等，适用时还应包括记录及之前的审核报告等，以收集ABC 公司过程、职能方面的信息，并了解体系文件范围和程度的概况，评价其与审核准则之间符合性。评审应该考虑：
n 文件中所提供的信息是否完整（充分）、正确（符合标准和法规等要求）、一致（文件间不存在冲突）并现行有效；
n 所评审的文件是否覆盖审核的范围并提供足够的信息来支持审核目标；现场文件审核（技术部）：
1）文件控制的策划
a）询问，了解技术部所涉及文件的类型、控制的范围、方法和职责；
b）查阅文件控制程序，核实内容是否覆盖并符合4.2.3 要求。
2）文件的批准情况
索取文件清单，分别抽取现行的管理、技术、法规等各类文件各3-5 份，核实是否经评审和批准。3）文件分发的情况
a）询问，了解各类文件的分发控制要求，并核实上面所抽取文件，其分发范围是否适宜，使用
部门是否获得相应文件；
b）记录其中部分文件的情况，随后到相应部门核实。
4）文件的评审、更新和批准情况；文件的更改、修订状态等是否可识别
a）询问，了解对已有文件进行评审的时机和方式；询问并查阅记录，核实是否按规定进行过评审和更新，是否经过审批；
b）询问，了解如何确保更改和修订状态等得到识别；抽修订的文件3-5 份，核实是否满足识别要求，其分发范围是否适宜。
5）作废文件的处置和作废保留文件的标识和管理
a）询问，了解作废文件的处置方式，包括
对需保留的作废文件如何进行控制等；
b）抽取3-5 份作废文件，核实其处置是否符合要求；抽取3-5 份作废保留文件，核实是否按规定进行标识。
6）外来文件的识别及其分发控制
a）询问，了解公司外来文件的类型、控制方式及识别和控制的职责；
b）索取文件清单，抽取各类外来文件各抽3-5 份，核实识别是否充分，识别的文件是否适用、有效等，是否分发到各使用场所；
c）记录其中部分文件的情况，随后到相应部门核实。
四、
47.
不符合GB/T19001-2008 标准7.1“在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则”之规定。
不符合事实：检验科所使用的型材《检验规程》测试项目为9 项，而该型材产品国家标准规定出厂检验应测13 项指标。
48.
不符合GB/T19001-2008 标准7.5.5 产品防护“组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对
产品提供防护，以保持与要求的符合性”之规定。
不符合事实：包装车间未针对仪表的包装、保护等采取适当措施，导致部分仪表在交付过程中损坏。
49.
不符合GB/T19001-2008 标准7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”之规定。
不符合事实：热处理车间作业指导书规定热处理温度是860±5℃，而生产现场实际温度是840℃。
50.
不符合GB/T19001-2008 标准8.4 数据分析“数据分析应提供有关以下方面的信息：c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会”之规定。
不符合事实：车间最近三个月合格率不断降低，但车间未发现此潜在的不符合趋势，且未采取相应的行动。
51.
不符合GB/T19001-2008 标准8.5.2 纠正措施“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生”之规定。
不符合事实：在频繁出现顾客要求退换A 产品的投诉时，只采取了退、换、赔的处理方式，未对发生该不合格的根本原因进行分析，并采取适当的纠正措施。
52.
不符合GB/T19001-2008 标准8.2.4 产品的监视和测量“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）己圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”之规定。
不符合事实：查机械公司成品检验记录5 份，要求检验内容为5 项，实际均检验了4 项，但出具的检验结论均为合格。
2018年6月质量管理体系QMS审核知识阐述题和案例分析题 一、单选题（每题1分，共30分） 二、多选题（每题2分，共20分） 三、阐述题（每题10分，共20分）： 41、审核组对XX铝业有限公司进行初次认证审核。公司成立于1995年，当时的办公和生产地点位于XX省XX市XX路88号，公司生产加工电工圆铝杆。2003年经资产重组后，公司又在XX省XX市XX工业园区15号建设了电解铝项目，2006年正式投产，生产重熔用铝锭。公司新、老两个厂区生产的产品均某铝业集团下属的多家公司销售。公司质量管理体从于2013年1月1日起实施，质量手册中规定了体系覆盖的范围包括：企管部、技术质检部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部9个职能部门和生产现场。其中电解车间的主要职责是：负责车间确定本车间各类管理人员和操作人员的职责权限并贯彻落实；负责制定本车间的年度质量目标并确保实现；负责本车间的生产设备的日常维护保养；负责电解生产过程的控制；负责配合质检部对不合格电解铝进行处置。 请根据上述情景信息，回答以下问题： （1）请写出第二阶段现场审核的审核范围。 （2）请分别写出对电解车间进行一阶段现场审核和二阶段现场审核的侧重点。 答：（1）第二阶段审核的审核范围：地点位于XX省XX市XX路88号的电工圆铝杆生产管理过程和地点位于XX省XX市XX工业区15号的电解铝项目的生产、质量、检验、销售、运输等过程。其中包含企管部、技术质量部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、
财务部。 （2）电解车间进行第一阶段审核的侧重点为： 1.在车间现场评价车间现场的具体情况，并与车间员工进行讨论，确定第二阶段的准备情况，能否顺利开展第二阶段; 2.审核电解车间是否理解和实施了GB/T19001-2016标准的要求，特别是对电解车间的质量目标、设备设施、职责、过程程序等环节进行识别； 3.收集关于电解车间的管理体系范围的必要信息，包含位置、现在的控制水平，特别要关注是否存在多个场所生产，适用的法律法规要求等必要信息； 4.查二阶段审核时所需的资源配置情况是否充分，与电解车间讨论二阶段的审核时间、位置、说明的情况等细节； 5.结合电解车间管理体系标准或产品的规范、标准充分了解电解车间的现场运作能力及管理水平，方便为策划第二阶段提供充分的关注点； 6.评价电解车间的内部审核与管理评审环节，查质量体系运行的情况。 电解车间的第二阶段现场审核的侧重点： 1.现场审核电解车间的质量管理体系或其产品规范、工艺作业指导书的所有要求是否执行、执行过程是否充分，抽查相应的记录； 2.依据电解车间质量目标，对目标的完成情况进行监视、测量、报告和评审的相关资料； 3.电解车间的管理体系能力以及在符合法律法规要求和合同顾客要求方面的绩效情况，抽查相应的记录； 4.查内部审核和管理评审过程资料，如审核计划、检查表、管理评审输入、报告、输出等资料；
中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试 质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2011年3月 ☆注意事项：1．本试卷满分：100分；考试时间：120分钟；考试形式：笔试闭卷； 2．考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号、培训/注册证书号填写在试卷密封线内，答案写在试卷上； 一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位 置中。每题1分，共20分) 1．下面哪一个不是质量管理体系审核的依据？（ B ） （A）ISO 9001标准 （B）ISO 9004标准 （C）质量管理体系文件 （D）相关法律法规和合同 2．质量管理体系审核是用来确定（ D ）。 （A）组织的管理效率 （B）产品和服务符合有关法律法规的程度 （C）质量手册与标准的符合程度 （D）质量管理体系满足审核准则的程度 3．根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（第2版），申请人应具有至少（ C ）年技术或管理岗位的工作经验。 （A）2 （B）3 （C）4 （D）5
4．第三方认证，监督审核的目的（ A ）。 （A）是确定体系是否持续满足要求，是否保持认证注册 （B）是确定是否采取纠正措施、预防措施 （C）同初审的目的一样 （D）是验证内部审核纠正措施的有效性 5．目标管理是1954年由美国著名管理学者德鲁克提出的计划管理方法。但是任何先进的管理方法，在推行过程中，都有一定的局限性。就比较而言，目标管理更适合于（ B ）。 （A）经营环境复杂多变的组织 （B ）外部环境业务与技术相对稳定的组织 （C）高科技、风险型企业 （D）特大型跨国公司 6．以下对产品质量特性无直接影响的人员是（ A ）。 （A）产品检验人员 （B）产品制造人员 （C）产品开发人员 （D）工艺设计人员 7．在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，这是（ A ）。 （A）审核准则 （B）审核发现 （C）审核结论 （D）审核证据 8．制定认证审核计划是（ C ）的职责。 （A）认证机构 （B）审核委托方 （C）审核组长 （D）受审核方 9．质量管理体系认证可以（ D ）。 （A）帮助组织实现顾客满意的目标 （B）提供持续改进的框架 （C）向组织和顾客提供信任 （D）以上都正确 2
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
2018年QMS注册审核员试卷（审核知识）及答案 一、单项选择题 1、GB/T19011标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指( ) A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法与技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出参加培训，掌握操作技能。该情景适用于GB/T19001-2016标准哪个条款要求？（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（）。Q1087 A、所有的测量设备 B、用于验证产品符合确定要求的所有测量设备 C、正在使用的测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（）。 A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12月内 B、初次认证审核第二阶段最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权 A、受审核方 B、审核委托方
C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间 D、与受审核方协商确定的时间 8、对申诉的决定应由（）做出，或经其审查和批准，并应告知申诉人。 A、认证机构负责人 B、上级监管机构 C、与申诉事项无关的人员 D、认证决定人员 9、关于过程能力指数，以下说法错误的是（） A、随着过程的调整，过程能力指数也会改变 B、过程能力指数越高，过程不合格率越高 C、在过程调整后的应重新计算过程能力指数 D、过程能力指数越高，过程不合格率越低 10、在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A、计量型控制图 B、分析用控制图 C、生产用控制图 D、控制用控制图 11、质量管理体系审核是用来确定（）。 A、组织的管理效率 B、产品和用服务符合有关法律法规程序 C、质量管理体系满足审核准则的程序 D、质量手册与标准的符合程序 12、现场审核中的末次会议应由（）主持 A、向导 B、企业的最高管理者 C、企业授权的代表 D、审核组长 13、审核方案是（）
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
第一章审核概述 第一节与审核有关的术语和定义 在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002 《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。 1.1 审核（GB/T19011：3.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 —审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。 —审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 审核是系统的过程：正式、有序的活动过程 有组织
有计划 按程序 审核是独立的过程：客观公正的活动 客观：以审核准则为依据 尊重事实和证据 公正：不屈服于任何压力 不迁就不合理要求 不审核自己的工作 审核是形成文件的过程：审核过程实施情况 审核结果均形成文件 审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等 —审核的分类 ·按审核目的：内部审核—第一方审核 外部审核—第二方审核 —第三方审核 ·按审核对象：质量管理体系审核 （体系）环境管理体系审核 职业健康安全管理体系审核 ·按审核方式：单独审核 结合审核（一体化审核） 联合审核 ·按广义的审核对象：产品质量审核 过程（工序）质量审核 管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2） 审核准则：一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据
QMS审核知识案例分析题集(含参考答案) 1、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。 7.5.4 2、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这些压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。 7.5.4 3、某家具厂为公司生产了一批办公室家具，经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家具因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。 7.5.5 4、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。 8.3 5、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。 8.3 b) 6、公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况。 5.5.3 7、审核制造部门，部门主管说产品的原材料为本公司采购，所以无顾客提供的产品，审核员问无其他顾客提供的东西，主管说，只有交付用的周转箱是顾客的，而且每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分。 7.5.4 8、在销售部，审核员抽查合同登记簿，发现有许多修改的记录。销售科长介绍：“由于顾客根据市场销售情况，经常要调整送货量，因关系较好，一般电话联系”，审核员抽取了4月20日修改记录，要求电视机送货量从500台减少到300台，核对发货记录时发现实际发货量仍是500台。销售员说：这是老客户了，这次多送一些，下次少送些就可以了，客户不会有意见的。 7.2.2 9、审核员审核热处理工序，发现××产品正在进行退火，温度显示仪为580℃，工艺规程规定为600±10℃，审核员问操作者为什么未按工艺规程操作，工人回答：“580℃同样能够达到性能要求，为了节能，我们经常这样做。” 7.5.1
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总 1.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的（ B ）。 A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格 D.重大问题 2.物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行请研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于GB/T19001-2016标准的哪个条款（ C ）。 A.5.1.2 B.6.1 C.4.2 D.与GB/T19001不相关 3.审核原则（ C ），是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D.基于证据的方法 4.以下关于过程方法的描述不正确的是（ B ）。 A.GB/T19001-2016标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意 B.在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性 C.过程方法使组织能够对体系中的相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以提高组织整体绩效 D.过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果 5.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的决定人员或委员会不是（ D ）。 A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员 6.需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（ B ）。 A.满足产品和服务的标识要求 B.以确保产品和服务合格 C.确保产品的可追溯性 D.以上都是 7.对样机进行的型式试验是（ D ）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 8.根据GB/T19001-2016标准要求，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别（ A ）。 A.输出状态 B.产品状态
2020年11月国家注册质量审核员（QMS）审核知识考试题（附答案） 2020年11月质量管理体系审核知识考试（共47题，满分：100分，考试时间：120分钟）说明：标★题为首次出现的新题，其他均是以前考过的老题。 一、单项选择题（每题1分，共30分） 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 （A）现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持（B）现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持（C）现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持（D）现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持2.以下明显属于第二方审核的是（）。 （A）某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核（C）某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分。 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。 在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 （A）规范（B）规程（C）指南（D）规范性文件6.以下对有关“审核计划”和“审核方案” 概念的理解正确的是（）。 （A）审核方案的输出就是审核计划（B）审核方案和审核计划都是审核策划的结果（C）审核方案和审核计划都是审核组长的职责（D）审核方案和审核计划都应该形成文件7.以下哪些是质量管理体系审核的审核发现（） （A）机加工操作人员加工零件的方法符合相应的作业指导书的规定（B）机加工操作人员正在加工零件（C）机修车间负责人向审核员提供了《设备维护保养规程》 （D）机修车间的操作人员每周对各车间的生产设备进行一次检修8.某物流公司拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 姓名：单位：考试时间： （D）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C）14.顾客要求包括：
QMS审核知识试题及答案汇编 阐述题 1、某公司办公室是“4.2.3文件控制”的主控部门，审核员在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说：“有关文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中作出了明确规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的。”审核员查了《文件控制程序》，抽查了《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》中的规定。审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？ （考试时间： 2008年3月、2008年9月、2010年6月、2011年6月） 【参考答案】 2、审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部体系审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议纪要分发到各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是您，应如何进行审核？（考试时间： 2008年3月、2009年6月） 【参考答案】 ■该审核不适宜，因为审核内容并未覆盖标准5.6条款所有内容，不够全面。 ■应继续以下审核： ■询问并查阅文件，了解其是否对管理评审的程序、内容、职责、时机等进行了策划，是否符合标准5.6条款的要求； ■询问并查阅有关报告等，核实最高管理者是否按所策划的时机等进行了管理评审，评审的内容是否包括
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
2009-12质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题(审核知识部分) 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入相应括号内。每题 1分，共20分） 1. 审核准则、审核证据、审核发现三者之间的关系为（）。 （A）审核证据对照审核准则形成审核发现（B）审核发现对照审核准则形成审核证据（C）审核准则形成审核证据，从而形成审核发现（D）三者毫无关系 2 “对一次审核活动和安排的描述”是指（）。 （A）审核方案（b）审核准则（C）审核计划（D）审核结论 3. 现场审核之前的文件评审，以确定文件所述的体系与审核准则的（）？ （A）符合性（B）有效性（C）文件的可操作性（D）A+B+C 4. 审核计划不应包括：（） （A）审核组成员的作用（B）审核的时间安排（C）审核证据（D）审核范围5. 以下提示中那些人不是审核组成员（）。 （A）技术专家（B）实习审核员（C）观察员（D）见证审核员6. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员如何处理（）。 （A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序审核 7. 中央经济会议决定，2009年在全国开展（）活动，这是党中央、国务院作出的重大决策 和部署 （A）质量和宣传车（B）质量和服务年（C）质量和建设年（D）质量和安全年 8. 审核员在审核产品检验时发现，受审核方没有规定产品检验要求。不符合GB/T19001-2008标准哪个 条款（）。 （A）7.5.1 （B）8.2.4 （C）7.1 （D）7.6 9. 审核员对不符合项改进措施有效性的检查叫做（）。 （A）纠正措施实施检查（B）现场审核 （C）不符合项评审（D）纠正措施实施结果的跟踪验证 10. 审核员在现场审核时，应避免哪类提问方式（） （A）开放式（B）澄清式（C）诱导式（D）封闭式 11.审核员在现场审核时发现，受审核方大部分体系文件发布时没有经过适宜性批准，有些文件出 现了矛盾的地方，致使过程控制出现了混乱，但所幸未出现重大产品事故，请你判断该不符合的性质（）。 （A）一般（B）严重（C）因未出现重大产品质量事故，不存在不符合（D）以上均可12. 审核证据可以是（）。 （A）定量的（B）定性的（C）与审核准则有关的可证实的事实描述（D）A+B+C 13. 与审核员有关的原则不包括（）。 （A）公正表达（B）独立性（C）职业素养（D）道德行为
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
质量管理体系注册审核员基础知识考试题 姓名：___________ 培训机构：_____________________ 考试日期： _年_月 日—— 1.1201202 将本试卷上交。 1.质量目标应（） A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2. 根据GB/T19000-2008标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（） A）产品质量与过程质量相互补充 B ）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D ）产品是过程的输入 3. 根据GB/T19001-2008标准，质量手册可以不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B ）形成文件的程序或对其引用C）产品技术要求 D ）质量管理体系过程之间的相互作用4. 如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，则以下那一种行为是允许的？ A）组织因为没有设计和开发部门，要求删减7.3条款 B）顾客要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能 C）组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D）以上各项都不允许 5. 确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是（）的职责 A）最高管理者 B ）管理者代表 C）人力资源部负责人 D ）各部门负责人
6. GB/T19001-2008 标准的“ 7.3 设计和开发”是指（）。 A ）质量管理体系 B ）产品 C ）过程 D ）产品和过程 7. 质量是指（）。 A）产品的适用性 B ）产品满足标准的程度 C）特性满足要求的程度 D ）一组固有特性满足要求的程度 8. 致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，称为（） A）质量管理 B ）质量策划 C ）质量保证 D ）质量控制 9. 根据GB/T19001-2008标准7.5.2，组织在进行生产和服务提供过程的确认时，确认应证实（）。 A）这些过程是在受控条件下进行的 B ）生产的产品满足规定的要求 C）这些过程实现所策划的结果的能力 D ）在产品实现的全过程使用的方法是适宜的 10. 根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否，这属于（）检验 A）计件检验B ）计点检验C ）计数抽样 D ）计量抽样 11. 过程的监视和测量的目的是（） A）证实过程的符合性 B ）证实产品满足要求 C ）证实过程的可操作性D）证实过程实现策划的能力 12. 以下属于GB/T19000-2008标准中八项质量管理原则内容的是：（） A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 13. 关于质量管理体系文件，以下说法正确的是（） A）其数量多少由体系主管部门决定 B ）任何过程控制都需要文件加以指导 C）过程控制文件必须详细 D ）在保证管理有效下可以尽量简洁、少量 14. 根据GB/T19001-2008标准，顾客满意是指（） A）顾客对产品或服务未提出意见 B ）没有收到顾客投诉的信息 C）顾客对其要求已被满足程度的感受 D ）顾客规定的要求得到了满足 15. 高层写字楼中控室的值班员必须要经过培训，取得消防管理部门发放的合格证是（） A）顾客隐含的要求B）顾客规定的要求 C）适用于产品的法律法规要求D）组织认为必要的附加要求 16. 根据GB/T19000-2008标准中“要求”的定义，以下说法错误的是（） A）要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 B）必须履行的要求是指在文件中阐明的要求 C）通常隐含的要求是指惯例或一般做法，有不言而喻的需求或期望 D) 要求可以由顾客或其他相关方提出 17、一个选择了外包过程的组织，如声称符合GB/T19001-2008 标准，则不可以删减该标准 ()
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。