【干货】临床研究设计——样本量计算大全
来源：梅斯医学
在临床研究设计阶段，临床研究者最纠结的问题在哪里？需要多少病例即样本量估算，必是其中问题之一。因为样本量太小，试验难以得出设计的效果，结果不稳定，错误风险也大，得到“假阴性”结果；样本量太大，增加试验的成本和难度。并且CONSORT和STROBE等报告规范已要求要指明样本量的确定方法。那如何把握这个度呢？
第一类：临床试验（以RCT为主），根据研究设计类型不同研究课题假设有三种类型：
1. 优效性假设检验：研究的干预措施效果将优于对照组；
2. 等效性假设检验：研究的干预措施效果将等于对照组；
3. 非劣效性假设检验：研究的干预措施效果将不等于对照组；
这三类试验类型中又有样本率的比较和样本均数的比较。
第二类：非RCT研究，如病例对照研究，队列，诊断性研究，单组比较分析等，样本量估计方法也另有所不同。
有关样本量计算软件，这里梅斯医学小编收集一下，基本算是大全了。
一、在线样本量计算工具
1、PowerAndSampleSize
可计算单样本均数，两样本均数比较，k个样本均数比较，单个率，两个率比较，配对率比较，两样本率比较，k个样本率比较，时间-事件数据（生存数据）比较，OR值比较，以及其它。该软件的一个重要特点是可提供样本量的计算公式和R语言代码，在写标书时不用愁啦。
◆/Calculators/
2、MedSci样本量计算软件(MedSci Sample Size tools, MSST)
Medsci样本量计算广受欢迎。其一，全中文，并且带有引导和指
示的；其二，方便简单，手机端即可操作；其三，功能可不简单哦，功能强大。涵盖了十多种最常见的样本量计算方法，临床上90%以上的样本量计算，这里就可以搞定了，包括RCT，诊断性研究，病例对照研究等。讲了这么多，在哪里？
大家可以下载：梅斯医学APP (各大应用市场都有)，然后在APP 首页的一排按纽（各种各样的好功能哦），然后点击更多进入“科研工具”，这里面便有统计向导、样本量计算、ICD-10查询等各种各样的小工具了。
目前能进行的样本量计算如下：
◆根据均值计算样本量（计量资料）
·单组均值与固定值比较
· 两组独立样本均值比较
· 两组独立样本均值的非劣效检验
· 两组独立样本均值的优效检验
· 根据线性相关系数计算
◆根据率（比例）计算样本量（计数资料）
· 单组率与固定值比较
· 两组独立样本率比较
· 两组独立样本率的非劣效检验
· 两组独立样本率的优效检验
◆生存资料计算样本量（生存资料）
· 两组生存风险比HR比较
◆诊断性研究
· 以连续性变量（平均数）为比较的诊断性研究
· 以分类变量（率）为比较的诊断性研究
◆抽样调查计算（横断面研究）
· 根据均值及其置信区间计算
· 根据率及其置信区间计算
◆病例对照研究样本量计算
· 匹配的病例对照样本量计算
· 非匹配（成组法）的病例对照样本量计算
3、Epitools
是澳大利亚生物安全合作研究中心资助的Ausvet动物健康服务机构创办的动物流行病学在线计算网站。其样本量计算方法包括：· To estimate a single proportion
· To estimate a single mean
· Two proportions
· Two means with equal samplesize and equal variances
· Two means with unequal samplesize and unequal variances
· To estimate true prevalence (atanimal or herd-level)
· Sample size for a cohort study
· Sample size for a case-controlstudy
此外，该网站还可以进行各种流行病学指标的在线计算，详见：/content.php?page=home
二、样本量计算软件
1、SAS Power and Sample Size application (PSS)
SAS系列内随同安装。虽由SAS公司开发，但包括的统计分析方法非常有限，只有：t检验、率的比较、相关分析、回归分析、方差分析、以及生存分析。样本量分析当然是权威了。但是，一般只是大药厂才会使用，或需要申请FDA或CFDA试验时，才会用它计算样本量。当然，价格也够吓人的。
2、PASS（power analysis and sample size）
美国NCSS公司开发的商业软件，最新版本13.类似于nQuery，覆盖了几乎所有样本量计算方法，其官方网站宣称用到的统计方法超过230种。只是全英文的，如果你对样本量有很深的掌握，当然不错，整体来说，还比较傻瓜化。不过，对于大部分临床医生而言，即使用个半年一载，仍然是云里雾中的，毕竟这是专业的统计师干的活。另
外，这个软件收费，价格倒不贵，大几千块。
3、nQuery Advisor nTerim
爱尔兰Statistical Solutions公司开发的商业软件（收费）。FDA、欧洲药品管理局、日本、韩国等官方认可，世界制药企业和生物制药公司50强中49家使用。内容几乎涵盖样本量计算的所有方面。很强大，不过仍然只合适统计专业人员使用，临床医生想搞懂，谈和容易哦，小编曾经也使用过，好久才搞懂一点点。
4、DSTPLAN
免费，Fortran语言编写，安德森癌症中心开发。统计分析方法有：t检验、相关分析、率的比较、2xN的列联表检验，以及生存分析的差异性检验。不过，有点弱。
5、G*Power
免费，德国杜塞尔多夫大学开发。统计分析方法有：t检验、One-way ANOVA、回归分析、相关分析以及拟合优度分析。输入关键参数后立即给出效应量。统计还可以，简易的样本量计算也可以。
6、PC-Size
免费，DOS命令行软件。统计方法有：t检验、方差分析、回归分析、相关分析以及率的比较。可计算效应量。
7、PS
免费，统计分析方法有：t检验、卡方检验、Fisher确切概率法、McNemar检验、回归分析以及生存分析等。
临床试验中的样本量计算 在临床试验的设计中，样本量计算是一个关键的环节，它对试验结果的可靠性和推广性起着至关重要的作用。本文将介绍一些常用的样本量计算方法和相关的原理，以帮助研究人员正确、准确地进行样本量估计。 一、概述 样本量计算是在进行临床试验之前进行的一项基础性工作，它通过科学合理的统计方法来确定所需的参与试验的患者数量。样本量的大小直接影响到试验结果的可靠性，过小的样本量可能导致结果不具有统计学意义，而过大的样本量则会造成资源的浪费。 二、常用的样本量计算方法 1. 总体比例样本量计算 总体比例样本量计算常用于有两个互补结果的试验，比如药物治疗与安慰剂治疗的对比试验。通过确定所需的显著性水平、统计功效和预期的疗效差异，可以利用二项分布来计算样本量。 2. 总体均数样本量计算 总体均数样本量计算常用于比较两个治疗组的平均值，比如药物治疗组和对照组的平均生存时间。在这种情况下，需要确定所需的显著性水平、统计功效、疗效差异和总体的标准差，利用正态分布来计算样本量。
3. 非劣效性与超劣效性试验样本量计算 非劣效性与超劣效性试验样本量计算常用于评估新药物或治疗方法的非劣效性或超劣效性。在这种情况下，需要确定所需的非劣效或超劣效边界、显著性水平和统计功效，利用二项分布或正态分布来计算样本量。 4. 多组样本量计算 多组样本量计算常用于比较两个以上治疗组的平均值或比例。在这种情况下，需要确定所需的显著性水平、统计功效、疗效差异和总体标准差，利用方差分析或多项式分布来计算样本量。 三、样本量计算原理 样本量计算的原理基于统计学中的假设检验理论和置信区间理论。在假设检验中，通过设定显著性水平和统计功效，可以估计出所需的样本量。而在置信区间中，通过设定置信水平和效应量，可以估计出所需的样本量。样本量的计算是基于对试验对象总体的假设和对试验结果的预期，并且要求样本具有代表性和随机性。 四、注意事项 在进行样本量计算时，需要注意以下几点： 1. 合理选择显著性水平和统计功效，一般显著性水平取0.05，统计功效取0.8，但也需根据具体研究的目的和研究领域的惯例进行选择。
1、样本量计算公式 根据统计学原理，经预试验的两组结果，对照组率Pc=100%，治疗组率Pi=99%，两组率差=1%。 根据离散响应变量样本量计算公式（等效性/非劣性），每组样本量N=2(Zα+Z2/β)2×（Pc+Pi）/2×{1-（Pc+Pi）/2}/Δ2。取α=0.05，β=0.10，按照临床意义的界值Δ（一般为10%），取对照组有效率的10%，即Δ=10%。 根据以上公式和设定值，每组样本量N=2×（1.96+1.645）2×0.995×0.005/0.12=12.9，即至少需要13例。如果按20%的脱落率计算，即临床样本量为15例。 2、统计分析 1、样本数的确定 本研究欲考察该产品的临床治愈率不差于对照组产品，即设定为非劣效性试验，试验组与对照组按1：1的比例安排病例数，评价指标采用定性指标，根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求，取α＝0.05，β＝0.20，等效标准δ=0.15，平均有效率p=0.95，由传统计算公式N=12.365×P(1-P)/ δ2 N:每组的估算例数N1=N2,N1和N2分别为试验组和对照组的例数， P：平均有效率 δ：等效标准 α显著性水平，也是假阳性率，α＝0.05，表示将来自同一总体的两样本可能为来自不同总体的概率为5% β：1-β称为检验效能把握度，β＝0.20时表示当两总体确有差异时，按α水准有80%的把握能发现他们有所差别。 根据以往的该类产品的疗效和统计学的一般要求，取α＝0.05，β＝0.20,等效标准δ=0.15, 平均有效率p=0.95,由上述公式计算得到每组需要完成26例，试验设计每组完成30例。 同时为了弥补传统的样本量估计方法的不足，在非劣效性评价的临床试验中，当疗效指标为离散变量时，可以采用相对率可信区间的方法，SAS下编写宏，由SAS.FREQ过程提供的CMH检验和计算相对率的功能解决。随机模拟路线：（1）产生若干符合两项分布的随机数，进行CNH检验，估计相对率的可信区间（可信区间下限不低于0.9），并判断是否符合非劣效的标准；（2）重复N 次，以计算得到非劣效结论的次数，从而计算检验效能；（3 ）循环使用上述工具K次，用以寻找符合规定检验效能（0.8）的样本量。模拟结果每组需29例。由此我们每组设计完成30例可以达到80%的效能水平。 2 统计分析计划 2.1 基线评价方法 对于两组定量指标在基线的比较，采用成组设计定量资料所对应的统计分析方法，首先考查资料是否满足正态性及方差齐性的前提条件，若满足，采用成组设计定量资料的t检验，否则，选用成组设计定量资料的wilcoxon秩和检验。
【干货】临床研究设计——样本量计算大全 来源：梅斯医学 在临床研究设计阶段，临床研究者最纠结的问题在哪里？需要多少病例即样本量估算，必是其中问题之一。因为样本量太小，试验难以得出设计的效果，结果不稳定，错误风险也大，得到“假阴性”结果；样本量太大，增加试验的成本和难度。并且CONSORT和STROBE等报告规范已要求要指明样本量的确定方法。那如何把握这个度呢？ 第一类：临床试验（以RCT为主），根据研究设计类型不同研究课题假设有三种类型： 1. 优效性假设检验：研究的干预措施效果将优于对照组； 2. 等效性假设检验：研究的干预措施效果将等于对照组； 3. 非劣效性假设检验：研究的干预措施效果将不等于对照组； 这三类试验类型中又有样本率的比较和样本均数的比较。 第二类：非RCT研究，如病例对照研究，队列，诊断性研究，单组比较分析等，样本量估计方法也另有所不同。 有关样本量计算软件，这里梅斯医学小编收集一下，基本算是大全了。 一、在线样本量计算工具 1、PowerAndSampleSize 可计算单样本均数，两样本均数比较，k个样本均数比较，单个率，两个率比较，配对率比较，两样本率比较，k个样本率比较，时间-事件数据（生存数据）比较，OR值比较，以及其它。该软件的一个重要特点是可提供样本量的计算公式和R语言代码，在写标书时不用愁啦。 ◆/Calculators/ 2、MedSci样本量计算软件(MedSci Sample Size tools, MSST) Medsci样本量计算广受欢迎。其一，全中文，并且带有引导和指
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临床研究中的样本量计算方法在临床研究中，样本量的确定是非常重要的，它直接关系到研究结 果的可靠性和统计分析的效力。本文将介绍临床研究中常用的样本量 计算方法及其应用。 一、简介 临床研究中的样本量计算是为了确定需要研究的患者或实验对象的 数量。样本量的大小与研究统计学效力和研究结果的可靠性密切相关。样本量过小会导致研究结果的可靠性不高，样本量过大则浪费了研究 资源。因此，合理计算样本量是临床研究设计中必不可少的一环。 二、常用的样本量计算方法 1. 简单随机抽样方法(Simple Random Sampling) 简单随机抽样是最常用的样本量计算方法之一，它假设样本来自总 体的随机选择，每个样本被选中的概率相等。这样可以避免因为对样 本的选择方式引入系统性的偏差。 2. 分层抽样方法(Stratified Sampling) 分层抽样是在样本量计算中常使用的方法之一，它将总体按照一定 的特征进行分层，然后在每个分层中采用简单随机抽样的方法。这种 方法可以确保每个子总体都有足够的样本，从而提高了样本的代表性。 3. 系统抽样方法(Systematic Sampling)
系统抽样是一种有规律的抽样方法，它通过设定一个固定的抽样间隔来选择样本。例如，从总体中选择每隔10个个体抽取一个样本。这种方法可以简化样本的选择过程，并保持一定的随机性。 4. 整群抽样方法(Cluster Sampling) 整群抽样是一种将总体划分为若干个群组，然后在某些群组中进行全面抽取的方法。通过选择一部分群组进行研究，可以减少样本调查的成本和工作量。 5. 方便抽样方法(Convenience Sampling) 方便抽样是一种选择最容易得到的样本进行研究的方法。尽管这种方法的样本选择过程简便，但样本可能无法代表总体，因此需谨慎使用。 三、样本量计算的步骤 1. 确定研究目的和研究问题 在进行样本量计算之前，需要明确研究目的和研究问题。研究目的决定了需要估计的参数，研究问题决定了统计方法和分析需求。 2. 选择合适的统计指标和显著水平 根据研究目的和问题，选择适当的统计指标和显著水平进行样本量计算。统计指标通常包括均值、比例、相关系数等。 3. 估计参数值和方差
临床试验常用样本量的计算方法 临床试验是评价医疗干预措施有效性和安全性的重要方法之一、在进行临床试验时，合理的样本量计算是确保试验具有统计学意义和科学可靠性的重要步骤之一、本文将从试验目的、效应大小、错误类型和统计方法等方面介绍临床试验常用的样本量计算方法。 一、试验目的 在进行样本量计算之前，首先需要明确试验的目的是什么。不同的试验目的对样本量计算有不同的要求。 1.描述性试验：描述性试验是旨在描述和概括人群特征、疾病频率、新技术的性能等，通常不涉及统计检验。在这种类型的试验中，样本量的计算往往以统计学为基础，根据置信区间长度或精确度来确定。 2.比较试验：比较试验是旨在比较不同干预措施的效果，常见的包括药物疗效的比较、手术效果的比较等。在这种类型的试验中，需要确定试验的主要效应大小。 二、效应大小 效应大小是指试验结果中真实存在的干预效果的大小。样本量计算中需要考虑到主要效应的大小，以使试验能够检测到具有意义的差异。 1.非劣效（非劣效）试验：非劣效试验是以疗效差异的下限边界（非劣效界）为基础，判断新干预措施是否与已有干预措施相当。样本量计算需要根据监测期望的非劣效界来确定。 2.等效性试验：等效性试验是旨在证明两种干预措施的疗效相当。在这种类型的试验中，需要确定非劣效界，并根据非劣效界来计算样本量。
3.优势试验：优势试验是旨在证明新的干预措施是否优于已有干预措施。样本量计算需要确定所期望的主要效应大小、显著性水平和统计功效，以及预期的丢失率和失败率。 三、错误类型 在进行临床试验时，需要考虑两类错误：第一类错误（α错误）和 第二类错误（β错误）。样本量计算需要控制这两类错误的概率。 1.第一类错误（α错误）是指在实际上不存在差异的情况下，错误 地拒绝原假设（即错误地得出差异存在的结论）。控制α错误的概率可 以通过选择适当的显著性水平来实现。 2.第二类错误（β错误）是指在实际上存在差异的情况下，错误地 接受原假设（即错误地得出差异不存在的结论）。控制β错误的概率需 要通过统计功效来实现。 四、统计方法 在进行样本量计算时，需要选择适当的统计方法来估计所需的样本量。 1.参数估计：参数估计是根据已有的数据和相应的统计方法来估计主 要效应的大小。常见的参数估计方法包括Z检验、t检验和卡方检验等。 2. 效应量估计：效应量估计是根据已有的数据和相应的统计方法来 估计主要效应的大小。常见的效应量估计方法包括标准化效应量（如Cohen's d）、相对危险度（Relative Risk）和相对危险度差 （Difference in Relative Risk）等。 3. 统计软件：在进行样本量计算时，可以借助各种统计软件来进行 计算。常用的统计软件包括G*Power、PASS和R等。
医学样本量计算公式 在医学研究中，样本量的大小对于研究结果的可靠性和准确性有着至关重要的影响。因此，如何确定合适的样本量是医学研究中必须要解决的问题之一。本文将介绍医学样本量计算公式及其应用。 医学样本量计算公式是指根据研究目的、研究设计、预期效应大小、显著性水平和统计功效等因素，计算出所需的最小样本量的公式。常用的医学样本量计算公式有以下几种： 1. 单样本均值检验样本量计算公式 n = (Zα/2 + Zβ)² × σ² / δ² 其中，n为所需样本量；Zα/2为显著性水平对应的标准正态分布分位数；Zβ为统计功效对应的标准正态分布分位数；σ²为总体方差；δ为预期效应大小。 2. 双样本均值检验样本量计算公式 n = (Zα/2 + Zβ)² × (σ1² + σ2²) / δ² 其中，n为所需样本量；Zα/2为显著性水平对应的标准正态分布分位数；Zβ为统计功效对应的标准正态分布分位数；σ1²和σ2²分别为两个总体的方差；δ为预期效应大小。 3. 双样本比率检验样本量计算公式
n = (Zα/2 + Zβ)² × (p1q1 + p2q2) / δ² 其中，n为所需样本量；Zα/2为显著性水平对应的标准正态分布分位数；Zβ为统计功效对应的标准正态分布分位数；p1和p2分别为两个总体的比率；q1和q2分别为两个总体的补比率；δ为预期效应大小。 以上三种医学样本量计算公式是常用的计算公式，但在实际应用中，还需要考虑其他因素，如研究设计的复杂程度、样本的可获得性、研究费用等因素。 医学样本量计算公式是医学研究中必不可少的工具，它可以帮助研究者确定合适的样本量，提高研究结果的可靠性和准确性。但需要注意的是，样本量的大小并不是越大越好，应根据研究目的和研究设计来确定合适的样本量。
医疗器械临床试验样本量计算 医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要环节。在进行临床试验的过程中，确定合适的样本量是十分关键的。样本量的大小会直接影响试验结果的可靠性和有效性。因此，在设计和计算临床试验样本量时，需要考虑多方面的因素。本文将介绍医疗器械临床试验样本量计算的基本原理和方法。 一、确定试验目标 在计算样本量之前，首先需要明确试验的目标。试验的目标可能是调查其中一特定病症的发病率、评估其中一种医疗器械的疗效，或者比较两种不同治疗方法的优劣等。根据试验的目标，可以选择合适的统计学方法和指标来计算样本量。 二、选择合适的统计学方法和指标 常见的医疗器械临床试验统计学方法包括假设检验、置信区间和效应量计算等。根据试验目标，可以选择合适的统计学方法。 常用的试验指标包括风险比（Relative Risk, RR）、比例差（Difference in Proportions, DP）、均数差（Difference in Means, DM）等。根据试验的目标和所要比较的变量类型，可以选择合适的指标。 三、计算样本量 计算样本量是为了保证试验结果的可靠性和有效性。样本量的计算需要考虑以下几个方面： 1. 显著性水平（Significance Level）：显著性水平是指犯第一类错误的概率，一般用α表示，通常取0.05或0.01
2. 功效（Power）：功效是指发现真实差异的概率，一般用1-β表示，通常取0.8或0.9、功效越高，试验结果越可靠。 3. 预期效应量（Expected Effect Size）：预期效应量是指试验所 期望观察到的效应大小。效应量可以根据已有的研究数据或者专家经验进 行估计。 4. 方差（Variance）：方差是指变量的离散程度，也可通过已有的 数据进行估计。 根据以上几个方面的信息，可以使用统计计算软件或者在线样本量计 算工具进行样本量的计算。 四、实施试验和数据分析 确定样本量后，可以按照试验设计进行临床试验。试验结束后，收集 到的数据可以根据所选用的统计学方法进行分析和解读。 值得注意的是，样本量计算只是辅助试验设计的一个步骤，样本量的 结果只是一个估计值，并不是绝对准确的。因此，在进行实际试验时，还 需要根据实际情况进行灵活调整和适当的样本量修正。 总结起来，医疗器械临床试验样本量计算是临床试验设计的重要环节。通过明确试验目标、选择合适的统计学方法和指标、计算样本量，并在试 验过程中灵活调整，可以提高试验结果的可靠性和有效性，为医疗器械的 安全性和有效性评估提供科学依据。
完全随机设计样本量计算公式 样本量计算是研究设计的重要步骤，旨在确定所需的样本量大小，以 保证研究得到具有统计学意义的结果。样本量的大小直接影响研究结果的 可靠性和有效性，因此合理的样本量计算对于研究的设计和实施至关重要。 在随机设计中，样本量的计算需要考虑多个因素，包括预期效应的大小、显著性水平、统计功效、测量误差和假设检验的类型等。以下是一个 完全随机设计样本量计算的公式，其中包括这些因素的考虑。 样本量计算的公式为： n=(n_α/2+n_β)^2×n(1−n)/n^2 其中，n表示所需的样本量大小，n_α/2表示给定显著性水平(例如，0.05时的n_α/2为1.96)对应的正态分布的分位点，n_β表示给 定统计功效(例如，0.80时的n_β为0.84)对应的正态分布的分位点， n表示预期效应的概率(例如，比例、平均值等)，1-n表示预期效应不发 生的概率，n表示预期效应的标准差。 这个公式的基本思想是通过设定显著性水平和统计功效，来确定所需 的样本量大小。通过样本量的计算，我们可以控制研究的误差，增加研究 结果的可靠性。 样本量计算的过程如下： 1.根据研究目的和研究问题，确定预期的效应的大小。这可以通过现 有的文献综述、实验设计和研究经验等来确定。效应的大小是指预期的观 察值之间的差异。
2.设定显著性水平，通常为0.05、显著性水平表示当零假设(即效应不存在)为真时，我们拒绝零假设的概率。 3.设定统计功效，通常为0.80。统计功效表示当零假设为假时，我们接受零假设的概率。 4.估计预期效应的标准差n。标准差反映了观察值之间的变异程度。可以通过已有的研究或者假设来估计标准差。 5.根据以上信息，代入公式计算样本量n。 需要注意的是，以上公式对于完全随机设计适用，也就是每个观察值都是独立且随机选择的。对于其他设计(如配对设计、分组设计等)，样本量计算公式可能会有所不同。 此外，样本量的计算还涉及到其他因素的考虑，如实际可招募的被试人数、研究时间和资源等。在实际研究中，我们常常需要根据实际情况对样本量进行适当的调整。 总之，样本量计算是研究设计中的一个重要步骤，能够帮助研究者确定所需的样本量大小，以便能够得到具有统计学意义的结果。通过合理计算样本量，可以提高研究的有效性和可靠性。
临床研究中的有效样本计算 在临床研究中，有效样本计算是一个关键的统计方法。它的目的是 确定研究需要的样本量，以确保所得结果具有统计学意义并可靠可信。本文将介绍有效样本计算的基本原理和常用方法，并探讨如何根据研 究目的和设计来选择适当的方法进行样本估算。 一、有效样本计算的基本原理 有效样本计算是为了确保在临床研究中获得具有统计学意义的结果。在进行研究之前，研究者需要根据研究目的和研究假设来计算所需的 样本量。合理估算样本量可以保证研究的统计效力，避免因样本量过 小而无法检测到实际效果的问题。 二、常用的有效样本计算方法 1. 独立样本t检验的样本量计算 独立样本t检验是常用的比较两个独立样本差异的方法之一。在进 行独立样本t检验前，需要计算所需的样本量。样本量的计算需要考虑 显著性水平、功效、效应大小和方差等因素。 2. 配对样本t检验的样本量计算 配对样本t检验常用于比较同一组被试在不同时间点或不同条件下 的差异。在进行配对样本t检验前，同样需要进行样本量计算。计算方 法与独立样本t检验类似，但需要额外考虑配对样本的相关性。 3. 非参数检验的样本量计算
在一些情况下，数据的分布并不满足正态分布的假设，此时可以使 用非参数检验进行假设检验。常见的非参数检验包括Wilcoxon秩和检验、Mann-Whitney U检验等。样本量计算方法与参数检验类似，但需 要根据具体的非参数方法进行调整。 4. 相关性分析的样本量计算 相关性分析用于评估两个变量之间的相关程度。在进行相关性分析前，需要计算所需的样本量。样本量的计算需要考虑相关系数的大小、显著性水平和功效等因素。 三、影响有效样本计算的因素 有效样本计算的精确性和准确性受到多个因素的影响。除了研究目 的和研究假设外，以下因素也需要考虑： 1. 显著性水平和功效 显著性水平和功效是统计假设检验中的两个重要参数。显著性水平 通常设定为0.05或0.01，功效通常设定为0.8。不同显著性水平和功效 值会对样本量计算结果产生影响。 2. 效应大小 效应大小是指所要检测的效应在总体中的大小。效应大小越大，所 需样本量越小；效应大小越小，所需样本量越大。因此，研究者需要 在计算样本量时考虑实际效应的大小。 3. 方差
1.估计样本量的决定因素 1.1资料性质 计量资料如果设计均衡，误差控制得好,样本可以小于30例；讣数资料即使误差控制严格，设计均衡，样本需要大一些，需要30-100例。 1. 2研究事件的发生率 研究事件预期结局出现的结局(疾病或死亡)，疾病发生率越拓，所需的样本量越小，反之就要越大。 1.3研究因素的有效率 有效率越疡，即实验组和对照组比较数值差异越大，样本量就可以越小，小样本就可以达到统计学的显着性，反之就要越大。 1.4显着性水平 即假设检验第一类(a)错误出现的概率。为假阳性错误出现的概率。a越小，所需的样本量越大，反之就要越小。a水平由研究者具情决定，通常a取0.05 或0. Olo 1. 5检验效能 检验效能乂称把握度，为1 一0,即假设检验第二类错误出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的a水准下，若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，B越小，检验效能越高，所需的样本量越大，反之就要越小。B水平曲研究者具悄决定，通常取B 为0. 2, 0.1或0. 05o即1-B二0. 8, 0. 1或0. 95,也就是说把握度为80%, 90%或95%o 1.6容许的误差(6 ) 如果调查均数时，则先确定样本的均数()和总体均数(m)之间最大的误差为多少。容许误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数(l-a )可信限的一半。 1.7总体标准差(s) 一般因未知而用样本标准差s代替。 1. 8双侧检验与单侧检验 采用统汁学检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选
择双侧检验，所需样本量就大；当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时，应该选择单侧检验，所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其a 或B的Ua界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。 2.样本量的估算 山于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设讣方案的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估讣样本量决定因素的参数，便可进行估算。 护理中的量性研究可以分为3种类型：①描述性研究：如横断面调查，LI的是描述疾病的分布情况或现况调查；②分析性研究：其LI的是分析比较发病的相关因素或影响因素；③实验性研究：即队列研究或干预实验。研究的类型不同, 则样本量也有所不同。 2.1描述性研究 护理研究中的描述性研究多为横断面研究，横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样和整群抽样。分层抽样的样本量大小取决于作者选用的对象是用均数还是率进行抽样调查。 例.要做一项有关北京城区护士参与继续教育的学习动机和学习障碍的现状调查，采用分层多级抽样，选用的是均数抽样的公式WRf, Ua为检验水准a对应的u值，。为总体标准差，§为容许误差，根据预实验得出标准差。 =1.09,取a =0. 05, 8=0. 1，样本量算得520例,考虑到10%~15%的失访率和抽样误差，样本扩展到690例。 2. 2分析性研究 2. 2. 1探索有关变量的影响因素研究 有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统11•学变量分析的要求，样本数至少是变量数的5-10倍。例如，如果研究肺结核患者生存质量及影响因素，首先要考虑影响因素有儿个，然后通过文献回顾，可知约有12个预测影响变量，如年龄、