四品一械药事法规综合练习二
班级：学号：姓名：
题号一二三四总分
得分
评卷人
注意事项：请将选择题第1-35题（单项选择题、配伍选择题、多项选择题）的答案填写
在下列表格中数字对应的下方空格内，填写在第1-35题题目中的答题不得分
一、单项选择题（1-20题）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
二、配伍选择题（21-30题）
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
三、多项选择题（31-35题）
31 32 33 34 35
一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）
1、执业药师执业范围是（ C ）
A．药品生产、药品经营、药品检验 B．药品研制、药品生产、药品经营
C．药品经营、药品使用、药品生产 D. 药品生产、药品经营、药品流通
2、城乡集贸市场可以不经批准出售（D ）
A．中成药B．处方药 C. 抗生素 D. 中药材
3、以下药事法律规范由国家食品药品监督管理局制定并发布的是（ B ）
A. 《野生药材资源保护管理条例》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品广告审查管理办法》
D. 《药品行政保护条例》
4、下列洁净室洁净度最高的是（A ）
A．A级 B. B级 C. C级 D. D级
5、医疗机构配制的制剂应当是本单位 ( C )
A、临床需要而自行生产的品种
B、临床、科研需要经批准可以上市销售的品种
C、临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
D、临床需要经批准可以上市销售的固定处方制剂
6、一种药品常有多个厂家生产，因此同一药品可以有多个（ C ）
A、通用名称
B、化学名称
C、商品名称
D、习用名称
7、按照GMP规定，下列不属于产品生产管理文件是（ B ）
A.产品工艺规程
B.成品质量标准
C. 岗位操作法
D.标准操作规程
8、我国发明专利保护期限为（ B ）
A 30年
B 20年
C 20年
D 7年
9、位于广州市的广东某制药有限公司在上海市发布药品广告，在发布前向上海市食品药品监督管理局备案，该局发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由（C ）处理。
A.国家食品药品监督管理局
B.上海市食品药品监督管理局
C.广东省食品药品监督管理局
D.广州市食品药品监督管理局
10、根据GSP的规定，下列关于药品零售企业的陈列与养护说法错误的是（C ）
A 处方药与非处方应分柜摆放
B 危险品不应陈列，如必须陈列时，只能陈列代用品或空包装
C 应每日一次定时对库房温湿度进行记录
D 处方药不应采用开架自选的销售方式
11、二十世纪最大的药害事件是【C 】
A 磺胺肔剂事件
B 海豹胎事件
C 反应停事件
D PPA事件
E 斯蒙事件
12、只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是【 A 】
A 罂粟壳
B 可卡因
C 哌替啶
D 阿片
E 福尔可定
13、申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为【 E 】
A 新药注册
B 已有国家标准的药品注册
C 非处方药注册
D 药品再注册
E 进口药品注册
14、以下属于进口分包装药品批准文号的是【 C 】
A 国药准字X20020006
B 国药准字H20020006
C 国药准字J20020006
D 国药试字J20020006
E 国药准字S2*******
15、药品外标签适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当（C ）
A.不再保留该标题
B. 标出主要内容
C.注明“详见说明书”字样
D. 标出主要内容并注明“详见说明书”字样
16、《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ A ）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
17、下列能在市场上销售的是（ D ）
A. 正在审批中的新药
B. 医院制剂
C. 出厂时未自检的药品
D. 未实施批准文号管理的中药饮片
18、下列哪项情形，可以申请药品生产技术转让：（ A ）
A.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的
B.未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方90%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股90％以上的子公司的
C.已获得《新药证书》的品种，其技术可以由原新药注册申请人转让给境内其他药品生产企业
D．持有《新药证书》并取得药品批准文号的
19、以下哪种说法是错误的？（B ）
A麻醉药品不得零售
B精神药品不得零售
C 医院必须持有印鉴卡才能使用麻精类药品
D个人合法购买麻醉药品和精神药品的，可以使用现金进行交易
20、.申请GSP认证的药品经营企业，应符合的条件不包括( D )
A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
C.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚
二、配伍选择题（共2题，每题5项，每项2分，共20分）
（一）A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验
21. .新药上市后监测是（ D ）
22. 最低病例数（试验组）要求为100例的是（ B ）
23．申请新药在完成哪期临床试验之后（ C ）
24．治疗作用初步评价阶段是（ B ）
25．治疗作用确证阶段是（ C ）
A. 保健食品
B. 药品
C.化妆品
D.医疗器械
E. 药用辅料
下列商品分别属于？
26、青春宝永真片属于（A ）
27、隐形眼镜护理液属于（D ）
28、丙二醇属于（E ）
29、21金维他属于（B ）
30、养荣祛斑膏属于（ C ）
三、多项选择题(共5题，每题2分，共10分)
31、《药品管理法》的立法宗旨包括（ACD ）
A. 加强药品监督管理
B. 保证药品疗效
C. 保障人体用药安全
D. 维护人民身体健康和用药的合法权益
32、关于药品通用名称的说法正确的是（ABCD ）
A. 药品通用名称应当显著、突出
B. 药品通用名称字体、字号和颜色必须一致
C. 药品通用名称字体可以选用草书、篆书等不易识别的字体
D. 字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
33、国家药监部门负责（BCD ）的GMP认证工作
A 抗生素
B. 注射剂
C. 放射性药品
D. 国家食品药品监督管理局规定的生物制品
34、.适用于药品不良反应报告与监测管理办法的单位是（ABCDE ）
A、药品不良反应监测专业机构
B、药品监督管理部门和卫生行政部门
C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、医疗预防保健机构
35、美沙酮属于（AC ）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.戒毒药品
D.兴奋剂
四、简答题（本大题共4题，共50分）
37、开办药品生产企业的法定条件是？（10分）
①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
④保证药品质量的规章制度
36、简述药品进口备案的具体流程（15分）
（1）一般药品的进口备案流程
进口单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料.
口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照相关程序的要求予以审查，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》
（2）风险较大的药品进口备案流程
进口单位填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料。
口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照相关程序的要求予以审查，并向口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
38、麻醉药品、精神药品的零售有哪些特殊规定？（10分）
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经地市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。从事第二类精神药品零售业务的企业，不得委托配送。零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。
不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。后经药监局调查发现，这批刺五加注射液在出厂之前因特大暴雨被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。但该公司销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售，从而导致惨剧的发生。
39、本案件中对黑龙江省完达山制药厂的“刺五加注射液”应如何定性？《药品管理法》对其是如何界定的？应该如何处罚？此次事件是属于药品的不良反应事件吗，为什么？（15分）
依据《药品管理法》第48条的规定被污染的药品应该按假药论处，因此没收收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
不是不良反应事件，因为不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而此次事件是由于不合格药品引起的，因此不是药品的不良反应。
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
四年级品社下册有答案 一、填空题。 1、我们看地图时要先看地图上的方向、比例尺和图例，确定方向，才能确定地图上的某一点的方位；知道比例尺，才能确定两个地点之间的实际距离；了解图例，才能读懂地图上表示的内容。 2、车牌第一个字的意思是省（区）简称。云南简称滇，有彩云之南的意思。我家乡的车牌号为渝H，意思是重庆黔江。 3、我的家乡在重庆市，省级行政中心是重庆，简称是渝，在祖国的西南面，周围相邻的省份是：四川、陕西省、湖北省、湖南省和贵州省。 5、我国主要有五种地形，即：高原、盆地、平原、丘陵和山地。 6、翻开户口本，看看自己的籍贯，我们的籍贯是重庆黔江。老家就是我们祖辈长期居住、生活的地方。我们不一定就是生活在自己的老家。 7、打开地图，我发现祖国像一只雄鸡，重庆的地图像一直飞翔的雄鹰，河南省的地图像一条热带鱼。 8、我国显存的最大古代园林是承德避暑山庄；天下第一关是山海关；世界上现存最古老的石拱桥是赵州桥。 9、我国有两个“天池”分别在新疆和吉林省。包头地名来源于蒙古语“ 包客图” 的谐音，意思是有鹿的地方。北京的胡同名称源自元朝，根据蒙古语“水 井”的意思谐音而来的。俗话说：“ 有名的胡同三百六，无名的胡同如牛毛”。 10、人们在长期共同生活的过程中，家乡人形成了自己独特的文化。我们就是在浓浓的乡音、乡情、乡土文化中成长起来的。我知道家乡的文化有方言、歌舞、手工艺品、民俗活动等。 11、北京的四合院、陕西的窑洞、贵州苗家吊脚楼、福建的客家土楼和江南水乡民居都是有名的老街老屋。 12、“名胜” 不一定全是“古迹”，而“古迹” 大都是“名胜”。（判断） 13、我了解很多地区的独特文化，如唱山歌、赛龙舟、姑娘追、摔跤等。 14、每个人的家乡都有引人入胜的自然风光，令人自豪的文物古迹。让我们就从了解家乡的风景名胜、历史遗迹来认识我们的家乡吧。我们可以用图片和文字
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
版权申明 本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有 This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Zhang Jian's personal ownership. 用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外，将本文任何内容或服务用于其他用途时，须征得本人及相关权利人的书面许可，并支付报酬。 Users may use the contents or services of this article for personal study, research or appreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at the same time, they shall abide by the provisions of copyright law and other relevant laws, and shall not infringe upon the legitimate rights of this website and its relevant obligees. In addition, when any content or service of this article is used for other purposes, written permission and remuneration shall be obtained from the person concerned and the relevant obligee.
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
第一单元测试题 一、判断 1、法律是最高形式的规则。（） 2、小芳家里穷，妈妈不让她上学是对的。（） 3、“国有国法，家有家法，事事常也”。是俄国列夫托尔斯泰说的。（） 4、尊重和遵守规则是一种素养、一种风度、一个现代人必须的品格。（） 5、纪律是束缚我们学生的枷锁。（） 6、课堂上老师讲的不感兴趣时，可以自己学自己的。（） 7、许多规则是人们在长期的生活中逐渐形成的。（） 8、制定规则的关键是公平、公正。（） 9、自己班里制定的规则可以不遵守。（） 10、全国人民代表大会是我国最高权力机关和最高立法机关。（） 二、选择 1、国家每一项法律的出台，都要经过（）审议在表决通过后才能生效。 A、最高人民检察院 B、全国人民代表大会 C、最高人民法院 2、“学校里没有纪律，便如磨坊里没有水”出自（）。 A、列夫·托尔斯泰 B、夸美纽斯 C、曹端 3、（）是在集体生活中大家必须遵守的规则。 A、纪律 B、法律 C、守则 4、以下专门制定的规则有（）。 A、排队领饭 B、足球比赛时间为90分钟 C、红灯停，绿灯行 5、下列行为遵守规则的是（）。 A、考试不作弊 B、在加油站门口抽烟 C、假期里到河里游泳 6、在校园中，我们应该遵守（）。 A、中学生日常行为规则 B、小学生日常行为规则 C、小学生守则 7、乘车“先下后上”是怎样得来的（）。 A、约定俗成 B、专门制定 C、长期的生活中逐渐形成的 8、（）是我们自由生活的维护者。A、法律 B、规则 C、规矩 三、简答 1、制定规则的方式和关键是什么？ 2、什么是规矩和规则？最高形式的规则是什么？ 3、谈一谈你怎样做个守纪律的人？ 4、学校里有哪些规则需要遵守？ 四、实践题
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）
实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
四年级品社下册有答案
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第一单元一方水土养一方人 一、填空题。 1、我们看地图时要先看地图上的方向、比例尺和图例，确定方向，才能确定地图上的某一点的方位；知道比例尺，才能确定两个地点之间的实际距离；了解图例，才能读懂地图上表示的内容。 2、车牌第一个字的意思是省（区）简称。云南简称滇，有彩云之南的意思。我家乡的车牌号为渝H，意思是重庆黔江。 3、我的家乡在重庆市，省级行政中心是重庆，简称是渝，在祖国的西南面，周围相邻的省份是：四川、陕西省、湖北省、湖南省和贵州省。 5、我国主要有五种地形，即：高原、盆地、平原、丘陵和山地。 6、翻开户口本，看看自己的籍贯，我们的籍贯是重庆黔江。老家就是我们祖辈长期居住、生活的地方。我们不一定就是生活在自己的老家。 7、打开地图，我发现祖国像一只雄鸡，重庆的地图像一直飞翔的雄鹰，河南省的地图像一条热带鱼。 8、我国显存的最大古代园林是承德避暑山庄；天下第一关是山海关；世界上现存最古老的石拱桥是赵州桥。 9、我国有两个“天池”分别在新疆和吉林省。包头地名来源于蒙古语“包客图”的谐音，意思是有鹿的地方。北京的胡同名称源自元朝，根据蒙古语“水井”的意思谐音而来的。俗话说：“有名的胡同三百六，无名的胡同如牛毛”。 10、人们在长期共同生活的过程中，家乡人形成了自己独特的文化。我们就是在浓浓的乡音、乡情、乡土文化中成长起来的。我知道家乡的文化有方言、歌舞、手工艺品、民俗活动等。 11、北京的四合院、陕西的窑洞、贵州苗家吊脚楼、福建的客家土楼和江南水乡民居都是有名的老街老屋。 12、“名胜”不一定全是“古迹”，而“古迹”大都是“名胜”。（判断） 13、我了解很多地区的独特文化，如唱山歌、赛龙舟、姑娘追、摔跤等。 14、每个人的家乡都有引人入胜的自然风光，令人自豪的文物古迹。让我们就从了解家乡的风景名胜、历史遗迹来认识我们的家乡吧。我们可以用图片和文字介绍家乡的风景名胜了，还可以搞个家乡风光小壁报。 15、重庆的白帝城位于三峡的起点，被人们称为“诗城”。有三国人物塑像：刘备、诸葛亮、关羽、张飞等，城内有诸葛亮的武侯祠堂。相传有诗人李白、白居易、苏东坡、陆游等来过这里，最有名的诗数李白的《早发白帝城》。 16、不同地区有不同的饮食习惯。我知道的有四川的酸辣粉，云南的过桥米线，南京的盐水鸭，重庆的火锅，东北的小鸡炖蘑菇，沿海地区的海鲜等。重庆火锅源于川江的船工。 17、翻开家乡的地方志、人物传记，我看到，从古到今有很多名垂史册的人物。他们都是我们的骄傲。我知道的名人不少，有唐代诗人李白、宋代文学家苏轼、现代国画家张大千、现代作家巴金、现代史学家郭沫若、革命烈士赵一曼等。除了名人外，我的家乡还有许多平凡的人，他们是铺架电线的工人、清理河道的工人、修公路的工人等，我们家乡建设离不开这些人的努力。 二、问答题。 1、你该做个什么样的家乡人？ 答：我做个在自己的工作岗位上默默无闻地为家乡的建设做贡献，做家乡人的骄傲。
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
小学四年级品德与社会下册 第一单元检测题生活中讲规则 班级：姓名：等级： 自我评价： 家长意见及签字： 一、判断题 1、生活中有许多规则，规则给社会带来秩序与公平、安全与信任。 ( ) 2、班级制度是班级管理的依据，是学习差的同学应当遵守的准则，学习成绩好的同学没有必要遵守。 ( ) 3、要建设一个文明的班集体，制定一系列班级管理制度是非常必要的。 ( ) 4、在乘车时不争不抢，排队上下车也是遵守秩序的一种表现. ( ) 5、遵守公共秩序是做人的基本美德，是讲文明的表现。 ( ) 6、讲信用是做人的起码要求，但是做生意的人可以不讲信用，否则赚不到大钱。（） 7、诚信是做人的根本，只有恪守诚信，才能维护自己的尊严。（） 8、公诉人的主要职责是通过举证和法庭质证，证实犯罪事实，同时履行监督职责。（） 9、生活中与人相处要讲信用这是大人必须要做到的，小朋友撒点谎没关系。（） 10、父母或其他监护人必须使适龄的子女按时入学，是《未成年人保护法》中规定的。 ( ) 11、《中华人民共和国义务教育法》是1986年7月１日起施行的。 ( ) 12、“曾子杀猪”这个故事说明了做人一定要讲诚信。 ( ) 13、“考试时，不作弊，自习课时，不搞小动作”是自律的表现。 ( ) 14、校园里，教室里都需要有一个好的环境，一些规则需要大家共同去遵守。 ( ) 15、没有秩序的社会生活将变得一团糟。 ( ) 16、完善的班级制度，有助于形成积极向上的班风。( ) 17、公共秩序是一种生活规范。( ) 18、诚实，就是忠诚正直，言行一致，表里如一。( ) 19、“言必信，行必果”、“一言既出，驷马难追”这些流传了千百年来的古话，都形象地表达了中华民族诚实守信的品质。( ) 20、如果大家都能做到守法自律，整个社会就会变得秩序井然，文明进步。 ( ) 21、法律能保护我们的权利，但是它不约束我们的行为。( ) 22、法官代表着正义的法律之剑，能压倒一切邪恶。( ) 23、法庭审判大体分为开庭、法庭调查、被告人最后陈述、法庭辩论、评议和宣判五个阶段。 ( ) 24、“不依规矩，不成方圆”。告诉我们无论生活中，还是在学习、游戏中，都要自觉讲规则。 ( ) 25、规则定得太多太完善，大家玩得就很不协调，不开心。( ) 26、生活、学习中我们要讲规则，做游戏时就没必要讲规则了。( ) 27、许衡是自律的典范，是我们学习的榜样。( ) 28、中国是一个礼仪之邦，自古诚信就视为评价一个人的道德标准。（） 29、“办理庭前准备工作，宣布法庭纪律案件审理过程中记录和整理、装订、归档案卷材料”的是陪审员。（） 30、我们应从小就树立法制观念，培养学法、守法、用法意识。（） 二、选择 1．下课后，你想到操场上荡秋千，可是旁边已经有许多小同学在等着玩秋千了。你应该( )。 A.排队等候 B.把他们挤到一边，自已先玩 C.跟他们制定规则，按个子高矮排队 2．打扫卫生时，你拾到一块好看的橡皮，你会( )。 A.问问是谁的，找找失主 B.留下自己用 C.送给好朋友 3．你跟小队的同学约好星期六下午去公园，爸爸要和你去看电影，你会( )。 A.打电话向小队长请假，去看电影 B.告诉爸爸集体活动必须参加，以后再看电影 C.不用通知小队长了，去看电影 4.过马路时，车辆很少，我会( )。 A.不走斑马线了，偶尔一次没关系 B.看看有没有交警再决定是不是走斑马线 C.一定要走斑马线 5．你的邻居上初中的大哥哥不上学了，在家帮爸爸开店卖东西，你会( ) A.帮他照顾生意 B.告诉他用法律维护自己上学的权力 C．我没有权力管，就不管了
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
四年级品社下册第二单元测试题 一、填空题 1、（待人真诚），（言而有信），是中华民族的(传统美德)，也维系现代社会的纽带。 2、我们的一言一行都是在为自己打造诚信品牌，让我们从(小事做起)，从(今天做起)，做一个诚实守信的( 现代公民)。 3、在很多诚信的名言中，(孔子)说的(与朋友交，言而有信)给我的感受最深。这句话的意思是：(人与人交往，要守信用)。 4、毁掉信誉(很快)，恢复信誉却付出(巨大的努力)。 5、诚信即（诚实守信）。诚实就是（说话真实），（待人真诚）；守信就是（信守诺言），（说到做到）。 6、只有（诚实守信）的人，才能进入“诚信乐园”。我们就从（一点一滴做起），努力做个（诚实守信）的人。 7、中华民族具有（诚实守信）的传统美德。早在（春秋）时期，中国人就提出了（“诚信”）的思想。（孔子）说过（“人无信不立。”） 8、双方用签订合同、协议的方式，做出约定，并依据约定行事。违约要受到惩罚。 9、诚信要靠行动来打造。 二、问答题 1、什么是诚信？ 2、为什么说诚信是立足于社会的根本？ 3、面对别人的不守信用，你想说什么？结合你的生活事例，谈谈你如何解决的？ 4、如果生活在不诚信的社会环境下你会感到怎样？为什么？ 答：生活在不诚不信的社会环境下，我们会感到很担心、害怕，没有安全感。因为随时都会有受骗上当的危险。 5、社会承诺形式有哪些？ 6、写出四个诚信格言。 7、写出你身边最信得过的一个人，并说说信任他(她)的理由。 8、假如没有了诚信，我们的生活会怎样？ 答：一旦失去了诚信，不仅给当事造成直接的伤害，也使整个社会失去安全感；人与人之间失去最起码的信任，受伤害的是包括自己在内的所有人。
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析