质量风险管理记录
Note: P: Probability S: Severity D: Detectability
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风险管理培训计划表标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
2013年风险管理培训教育 风险管理培训记录 时间：2013年2月培训方式：内部培训 地点：二楼会议室授课人：崔连生 培训内容：风险管理的基本概念培训部门:企管部 一、风险管理的基本概念
1、危险 危险是指系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了人们的承受程度。 2、危险源（危害）：危险源是指可能造成人员伤害、疾病、财产损失的根源或状态。 3、危险源辨识识别危险源的存在并确定每个危险源特性的过程。 4、风险是“损失发生的不确定性”，安全生产中的风险特指危害（可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏或其组合之根源或状态）发生的可能性与后果的组合。 5、可容许（接受）风险是指组织经过努力将原来较大的风险变成较小的可以被组织接受的风险。 6、安全免除了不可接受的损害风险的状态（不可接受的风险得到有效控制）。 7、风险评价评价风险程度并确定其是否在可承受范围的全过程。 8、风险管理是指组织对风险进行识别、衡量、分析，并在此基础上有效地处置风险，以最低成本实现最大安全保障的科学管理方法。风险管理包括危害辨识、风险评价、风险控制三个核心过程。
9、隐患：可导致事故发生的物的不安全状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。隐患是人、机、环境系统安全品质的缺陷。 10、重大危险源与重大事故隐患 重大危险源：是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。是指特定的物质特定的量，是对于物质而言，是客观存在的。它的存在是正常的生产经营行为。 重大事故隐患：是指存在与生产经营场所、设备和设施以及管理过程中的可能导致发生重大事故的不安全状态和缺陷。 二、风险管理的内容 风险管理是指包括风险评估和风险控制的全过程，它是一个以最低成本最大限度地降低系统风险的动态过程。风险管理的基础范畴包括风险分析、风险评价和风险控制，简称风险管理3要素。 所谓风险分析，就是在特定的系统中进行危险辨识、频率分析（事故发生的可能性）、后果分析（事故发生的严重性）的全过程。制定评价准则对风险分析的结果进行评价，划分风险等级，确定风险是否可以接受；根据不同
xxxx安全风险管理工作总结 月）年12（20132013年，xxxxx认真贯彻总公司安全生产工作部署，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”方针，紧密围绕总公司安全风险管理目标开展工作，以总公司安全风险管理“三四五九”工作思路，深入落实“九阻断、八必查”，强化现场风险控制，夯实安全基础目标，确保安全风险管理各项工作有序发展。主要做了以下工作： 一、领导高度重视，推进安全风险管理体系建设。 为能够使安全风险管理各项工作得到有效落实，公司将安全风险管理工作纳入公司每周一党政联席会议议程，由安全风险管理专职人员汇报安全风险管理工作推进情况和存在的问题，针对工作开展中的问题，参会人员共同探讨，分别交换意见，确定最终解决方案。并结合安全风险管理推进工作领导小组成员各自工作实际，划定任务，明确职责，形成任务到人、责任到人、层级负责、严抓落实的良好局面，为工作的开展奠定了基础。 二、加强岗位培训，提高干部职工安全风险意识。 1、开展事故案例警示教育。结合铁路总公司通报的作业人员责任死亡较大事故，制定事故案例警示教育内容，组织干部职工学习“xxxxx（2013）96号”《关于进一步加强近劳动安全工作的通知》及xxxxx（2013）94号《污水提升站、化粪池等集污，充
分利用班前点名会、职工学习会、设备维修安全操作规程》 安全“警示室”等，明确各级干部的监控责任和职工岗位作业标准，并在污水提升站、化粪池等集污设备等维修作业中认真贯彻落实。明确管道、窨井、阀门井、化粪池、污水处理池、污水积水井、储水池、地沟、锅炉、压力容器、箱罐类容器、烟道、除尘器、储藏室、冷库等有限空间作业技术要求和管理程序。 2、安全风险知识培训。组织各车间安全管理人员，在xx职培基地分5次进行安全风险管理知识培训，通过“安全风险管理方法与技术”“安全管理理论与方法”“安全文化建设”三个培训课件，结合公司安全生产实际情况，引导干部职工树立安全风险意识，正确识别安全风险源点，熟练掌握现场作业风险源点控制技巧，提高职工现场处置能力。 3、新工岗前培训教育。对新分到我公司的5名大学生、33名高职毕业生，在公司培训基地，分两期对新职人员进行岗前安全培训。劳人部针对新职培训工作，提前入手，精心准备，找准培训重点、确定培训内容，从安全部、劳人部等相关业务部室，抽调文化素质高、安全意识强、专业功底硬的人员，担当授课老师，采取多种形式，保证培训效果，避免走形式、走过场，做好新入路职工初期的培养、锻炼，促进新工的尽快成长和成才。同时找准培训重点、制订“一人一案”的培训计划，尤其要增强预算编制、电器维管、集中控制等关键岗位适应性实践锻炼，鼓励新接收职工考取国家认证资格，采取多种形式，保证培训效果。确保
风险管理培训教育计划及活动记录 为强化企业风险管理，使企业健康有序的发展，现制定本公司风险管理培训教育计划： 一、指导思想 组织全体员工学习并掌握企业的工艺流程和操作方法，让所有进入作业场所的人员明确风险源、控制风险源和隐患治理整改，真正让企业进入安全生产操作的轨道。 二、培训目的 通过风险管理的培训教育，进一步使全体员工切实提高安全生产意识，牢固树立“安全第一”的理念，熟悉了解风险评价的方法和风险辨识的知识。使大家运用到实际中去，杜绝各类安全事故的发生。 三、培训对象 全体干部、员工 四、培训内容 1、国家安监总局关于危险品从业单位安全生产标准化评审标准的通知及相关文件 2、工作危险、有害因素分析（JHA）、安全检查表法（SCL） 五、培训教育的方法 面授、实地实习
六、实施措施 1、各单位认真抓好此项工作，并结合个单位实际情况，紧密地与公司实际情况相结合 2、建立培训、考核与实际使用想结合的制度，对未按要求培训的员工与考核不合格的员工重新培训、重新考核。
活动记录表
泰兴东方实业有限公司 隐患管理制度 1、车间工人如发现安全生产隐患，要及时报告给代班组长，带班组长立即汇报车间主任或安全科，以便及时排除隐患。 2、凡是碰到安全隐患由车间主任或安全科有关人员根据隐患的部位由专人立即消除，做到“三不”不超时、不过夜、不转入下道工序。 3、如本单位对隐患不能消除，应立即报告上级安全部门，请求协助处置。 4、当隐患治理后，要找出原因，进行分析或更换器械，或更新工艺，做到隐患彻底处理。 5、凡是有大小隐患的，要及时计入台账，做好隐患治理记录，以便为以后的隐患治理提供资料查考。 6、隐患治理责任到人，谁当班谁负责，不准推三阻四，找客观理由。 7、如出现隐患不能及时治理，视情节可停产治理，可限期治理。 8、在隐患治理中要做到“五到位”：即整改措施到位、责任到位、资金到位、时限到位、预案到位，坚决杜绝隐患泛滥。
凤翔县供电分公司 安全风险管理评价报告 一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分 析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。 二、风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织，即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。 三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了职业健康安全 目标。具体如下： - 1 -
（一）以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工 作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。 （二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。 1、以生产现场为重点，加强作业环节安全管理，落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点，加强现场人、物、环境的管理，认真落实危险作业管理制度，加强关联性作业协调指挥，规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前，必须组织进行危险源辨识和风险评价，制定风险控制措施，确定作业方案，经审批后实施；作业过程中若有变更，必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备（有限空间）作业、高处作业等审批，并随时进行复查，保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全，加 强项目单位与检修单位的沟通和协作，在跨区域作业证的基 - 2 -
质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制 采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁 定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不 购进其产品。 缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 缺陷后果购入假药或劣药 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授 权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险减少，风险避免 收货环节风险因素收货检查 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收 货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。 缺陷原因检查不到位 缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣 药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 质量检查验收环节风险因素检查验收 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、 严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并 有相应的记录和手续。 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到 位 缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验 收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失 效 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重 点 风险接受 风险减少、风险可控 储存养护风险因素储存管理、养护检查 管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库） 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五 距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储 存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和 自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标 管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要 严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过 程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时 处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品 定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、 存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品 存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系 统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定 后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满 足销售。 缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓 库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、 调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷 库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到 专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成 为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 药品；4、药品储存批号、数量差错。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的 质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特 别是冷藏药品温度控制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节风险因素销售客户选择、销售管理 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量 审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、 规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、 程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。 缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目 于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输 环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品 质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免 出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输 缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药 品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四 管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、 近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
附表1 企业安全风险辨识管控建设验收评分表 考核 指标 考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分基本 要求（80分）组织机构 （20分） 1、企业应建立安全风险辨 识管控建设组织领导机构， 组织领导机构组成人员应包 括企业主要负责人，分管负 责人及各部门负责人及重要 岗位人员，企业主要负责人 担任主要领导职务，全面负 责企业风险辨识管控建设。 2、企业应明确企业主要负责 人，分管负责人及各部门负 责人及重要岗位人员风险辨 识管控建设应履行的职责， 并在安全生产管理制度中增 加安委会、安全领导小组相 关职责。 3、企业应制定风险辨识管控 建设实施方案，明确工作分 1、未以正式文件明确建立企业风险辨识 管控建设组织领导机构的，扣2分。 2、企业风险辨识管控建设组织领导机构 的组成人员不全面，缺一个岗位扣2分； 企业主要负责人未担任主要领导职务 的，扣5分。 2、未明确企业主要负责人，分管负责人 及各部门负责人及重要岗位人员风险辨 识管控建设职责的，一项不符合扣2分。 3、未制定风险辨识管控建设实施方案 的，扣5分。风险辨识管控建设实施方 案未明确实施时间、责任人与分工、工 作任务等，一项不符合扣2分。 4、企业主要负责人、分管负责人及各岗 位人员未履行风险辨识管控建设职责 的，每人次扣2分。 查文件： 下发的正式文件、安全生产责 任制度。 查阅风险辨识管控建设实施 方案，并对照实际实施情况。 询问： 企业主要负责人、分管负责人 及各层级、各岗位人员是否掌 握风险辨识管控建设基本要 求及应履行的主要职责。
考核 指标 考核要点达标标准评分标准考核方法考核记录扣分工、工作目标、实施步骤、 工作任务、进度安排等。 全员培训（20分）1、企业应制定风险辨识管控 建设培训计划，明确培训学 时、培训内容、参加人员、 考核方式、相关奖惩等。 2、应分层次、分阶段组织进 行风险辨识管控建设的培 训，培训内容应符合相关地 方标准要求。 1、企业未制定风险辨识管控建设培训计 划或计划不具体的，扣5分。 2、培训记录或档案不详实，无签到表， 无教材或课件、教师等相关记录的，扣5 分 3、未对全员进行风险辨识管控建设培 训，缺少部门/岗位的一项扣2分。 查资料： 1、培训计划。 2、培训教育记录与档案。 体系文件（20分）1、企业应制定符合要求的风 险辨识管控和隐患排查治理 制度、作业指导书等体系文 件。 2、体系文件应符合企业实 际、具有可操作性，并传达 至各部门/岗位。 1、未制定风险辨识管控制度、作业指导 书等体系文件的，扣10分。 2、未制定隐患排查治理制度、作业指导 书等体系文件的，扣10分。 3、制度、作业指导书等体系文件不符合 企业实际、不具有可操作性，未明确责 任部门、职责、工作内容，一项内容不 符合扣2分。 3、制度、作业指导书等体系文件未传达 到各部门/岗位，发现一个部门/岗位扣2 分。 查资料： 1、风险辨识管控制度和隐患 排查治理制度或作业指导书 等体系文件文本。 2、制度、作业指导书等体系 文件发放或传达记录。 现场检查： 工作岗位是否已获取有效的 风险辨识管控和隐患排查治 理制度制度或作业指导书等 体系文件。
温水镇中学安全风险自查报告 各位老师： 开学初，按上级部门对学校安全风险自查的要求及学校安全工作需要，政教处按排查内容要求组织了我校安全风险自查工作，现对排查情况通报如下： 一、基本情况 组织机构：学校安全管理机构健全，安全责任明确，具体到人（学校安全制度）。学校与学生及家长、班主任、宿管员、食堂管理员、保安员、教职工等各方面安全责任书签订到位。每月全面进行一次安全排查（按排查制度），每天基本做到有安全检查。学校设有法制副校长和校外法制辅导员（局指派的形同虚设）；学校与温水派出所形成了警校共建单位，经常有安全工作上的合作。 制度建设：各种制度、预案健全，除经常执行、接触的之外，多数为应上级安排建立，并在功能处室使用，师生知晓率不高、落实不够。学校每学期开学、放假时印发了告家长书，明确了学生、家长的安全责任。 校舍校产：学校无D级危房、无危墙、无危厕。节假日值班严格落实相关护校要求。后勤处每学期对屋顶、护栏、扶手、门窗及玻璃等进行了随时维护检修。校门口（拆除了监控器）、学生公寓楼道、食堂门口、厕所周围等重点要害部位安装有视频监控设备，与100%覆盖有差距（在等项目）。 设施安全：学校雇佣专业电工进行电路维护，教室、宿舍、食堂用电线路完好，无裸线和裸露线头，走线规范，无私拉乱接现象。教师公寓楼、学生公寓楼、各种专用室部，灭火器、消防栓等灭火器材配备数量符合标准，安装悬挂地点符合要求，器材完好有效；教学楼、宿舍楼有疏散标志，应急灯，校园关键部位有路灯。学校对师生进行了消防知识和技能教育培训，师生会正确使用灭火器、消防栓。体育器材、活动器械、食堂餐桌凳、学生课桌凳、架子床等设施完好，并定期进行着检修维护。饮用水为市政供水，学校水井（水池）井盖上锁，旁边有杂物。学校车辆停放整齐有序，
安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
积极实行风险管理，超前防范安全事故 根据***《关于印发**建设工程安全风险管理暂行办法的通知》（***号），****《关于发布<****建设工程安全管理暂行办法>的通知》（*****号），******监理有限公司《关于下发<安全风险管理办法（试行）>的通知》（****号）的要求，特别是****年**月**日，****在*****工作会议上提出的*****年*项重点工作中，首项工作为推行安全风险管理，这是实行安全风险管理多年来对**安全管理的系统化、规范化的要求，是对管理思路上的更进一步的明确，符合**行业特点，符合**安全生产形势要求，同时也符合**建设安全管理实际。**监理站结合本站实际情况，对管段内各工点进行了安全风险评估，将安全风险管理运用于实际，现将我站实施安全风险管理情况汇报如下。 一、工程项目简介 ****监理站所监理的**I标*，建筑长度为****km，合同造价**亿多元，工期**个月。本标段位于**市境内，*********。本标段列入设计文件的高风险工点有：****、****、***大桥、***特大桥、**爆破施工（即两隧、两桥、一站）。 **大道跨线桥虽未列入设计文件中的高风险工点，但就其施工难度和对***的影响来看，我监理站认为该工点应该纳入高风险工点，原因如下：***跨线桥为****上跨桥，与新建渝***跨线桥（旧桥）为45m单孔预应力砼箱梁桥，桥跨为双幅结构形式，单幅宽22.5m，桥台为重力式U型桥台。本桥上部拟设右半幅25+*3左半幅25++25+预应力混凝土简支空心板梁，结构简支桥面连续，桥墩采用四柱式桥墩，桥台采用重力式U形桥台。加之该工点处于主城区交通要道，因征地拆迁、交通转换等问题，久拖未决，工期
一、什么是风险和风险管理 风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是由风险因素、风险事故和风险损失等要素组成。换句话说，是在某一个特定时间段里，人们所期望达到的目标与实际出现的结果之间产生的距离称之为风险。 风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。 1、风险管理和内部控制的区别和联系 基于COSO报告下的内部控制与风险管理比较： 内部控制是由一个企业董事会、管理人员和其他职员实施的一个过程。其目的是为提高经营活动的效果和效率、确保财务报告的可靠性、促使与可适应的法律相符合提供的一种合理的保证。 ——COSO《内部控制的整体框架》1992 企业的风险管理是一个过程，它由主体的董事会、管理层和其他人员实施，应用于战略制订并贯穿于企业之中，用于识别那些可能影响主体的潜在事件，管理风险以使其在该主体的风险偏好之内，并为主题目标的实现提供合理的保证。 ——COSO《企业风险管理—整合框架》2004 1.1 内部控制与风险管理的联系 （1）企业的风险管理涵盖了内部控制。COSO框架中明确地指出企业全面风险管理体系框架包括内控，将之作为一个子系统。 （2）内部控制是风险管理的必要环节。内部控制的动力来自企业对风险的认识和管理，对于企业所面临的大部分运营风险，或者说对于在企业的所有业务流程之中的风险，内控系统是必要的、高效的和有效的风险管理方法。同时，维持充分的内控系统也是国内外许多法律法规的合规要求。因此，满足内部控制系统的要求也是企业风险管理体系建立应该达到的基本状态。 1.2 内部控制与风险管理的区别 （1）两者的范畴不一致。内部控制仅是管理的一项职能，主要是通过事后和过程的控制来实现其自身的目标，而企业风险管理则贯穿于管理过程的各个方面，更重要的是在事前制订目标时就充分考虑了风险的存在。而且，在两者所要达到的目标上，风险管理多于内部控制。 （2）两者的活动不一致。企业风险管理的一系列具体活动并不都是内部控制要做的。目前所提倡的企业风险管理包含了风险管理目标和战略的设定、风险评估方法的选择、管理人员的聘用、有关的预算和行政管理、以及报告程序等活动。而内部控制所负责的是风险管理过程中间及其以后的重要活动，如对风险的评估和由此实施的控制活动、信息与交流活动和监督评审与缺陷的纠正等工作。两者最明显的差异在于内部控制不负责企业经营目标的具体设立，而只是对目标的制定过程进行评价，特别是对目标和战略计划制定当中的风险进行评估。 （3）两者对风险的对策不一致。企业的风险管理框架引入了风险偏好、风险容忍度、风险对策、压力测试、情景分析等概念和方法，因此，该框架在风险度量的基础上，有利于企业的发展战略与风险偏好相一致，增长、风险与回报相联系，进行经济资本分配及利用风险信息支持业务前台决策流程等，从而帮助董事会和高级管理层实现企业全面风险管理的四项目标。这些内容都是现行的内部控制框架所不能做到的。
产品安全风险管理报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
风险管理报告编写人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日 目录
第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 。 1.2风险管理的范围 本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二 安全风险分析报告（体外诊断试剂） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1风险要素的确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；
XX科技股份有限公司事故风险分析报告 2018年9月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX科技股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号