化学药品注册分类及申报资料要求
5：化学药品的注册
5.1 化学药品的注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
(5)新的复方制剂；
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
(1)己在国外上市销售的制剂及其原料药，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
(2)已在国外上市销售的复方制剂，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
5.2 化学药品注册申报资料表及说明
(一)化学药品申报资料项目表
2、“±”：指可以用文献资料代替试验资料。
3、“－”：指可以无需提供的资料。
4、“*”：按照说明的要求报送资料，如*8，指见说明之第8
条。
5、“△”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6、文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作
用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和／或其文献综述资料。
(二)说明
1、注册分类l～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对于注册分类1．6、3．4的新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。
2、申请注册新药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目l～30(资料项目6除外)；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料l～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类l的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送要求的全部资料。
同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
3、申请注册已有国家标准的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目l～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
4、申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与己上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和／或修订。
5、单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，
一式2份，分别放入2号申报资料(证明性文件)和13号申报资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书)中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
6、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。
7、对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。
8、对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；
对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
(1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
(2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
(3)致突变试验结果为阳性的。
9、作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。
10、属注册分类1的新药，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
11、属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症、以及用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
12、属注册分类l中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明8所述物质，可以免报资料项目23～25。
13、属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。
14、属注册分类l中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。
15、属注册分类l中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。
16、属注册分类2的新药，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和／或相关的毒理研究资料(如重复给药毒性试验和／或局部毒性试验)。
17、属注册分类3中“改变给药途径，己在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
18、属注册分类4的新药，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
19、局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目2l，必要时应当进行局部吸收试验。
20、对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
5.3 化学药品临床试验前需要申报的资料
(一)综述资料（1～6号）
资料1、药品名称。
内容包括：
通用名称
汉语拼音
英文名
化学名
化学结构式
分子式
分子量
原料药通用名命名依据
制剂名命名依据
申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件
资料2、证明性文件。
证明性文件包括：
申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页，《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品质量管理规范》认证证书复印件。
申请的药物或者使用的处方，工艺，用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
麻醉药品，精神药品和属于新药的放射性药品需要提供研制立项
批复文件复印件。
申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准
申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照，《药品生产许可证》，《药品生产质量管理规范》认证证书，销售发票，供货协议等的复印件。
直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
——注：
（1）提供证明性文件的主要目的是证明申请人身份的合法性，具体指药品生产许可证；GMP证明；样品来源的合法性；证明样品是在GMP生产车间生产，所以提供车间的GMP证明；另外，就是申请人申报资料的真实性和合法性。
（2）所提供专利状况一定要完全，应该全部检索国内外所有的材料。
资料3、立题目的与依据。
国内外有关申报品种研发，生产，上市，使用现状的综述。
对申报品种创新性，可行性分析。
相关文献资料。
资料4、对主要研究结果的总结及评价。
内容包括：
对药学研究的总结。
对药理毒理研究的总结。
对临床试验的总结。
从安全，有效，质量可控等方面对所申报品种进行综合评价。
资料5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
内容包括：
说明书样稿（符合相关规定）。
说明书各项内容起草说明。
相关最新参考文献。
外文文献译文。
原发厂最新版的说明书原文。
原发厂外文说明书译文。
资料6、包装、标签设计样稿。
内容包括：
内包装标签样稿（符合相关规定）
直接接触内包装的外包装标签样稿（符合相关规定）。
大包装标签样稿（符合相关规定）。
(二)药学研究资料（7～15号）
资料7、药学研究资料综述。
内容包括：
原料药生产工艺的综述。
制剂处方及工艺的综述。
确证结构的综述。
质量研究与质量标准的综述。
稳定性试验的综述。
容器选择依据综述。
国内外文献资料综述。
资料8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
●原料药生产工艺的研究包括以下内容：
详述所采用生产工艺路线的理由，说明与文献报道生产工艺路线的区别与改进情况。
表述被比较的化学反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率。 表述采用的化学反应路线，化学反应式（注明反应条件和收率）及工艺流程图。
（1）表述详细的操作步骤。
（2）注明投料量（包括摩尔数），收率，可能杂质或其他中间体，主药理化常数。
（3）各步反应的终点控制方法。
（4）主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱。
化学原料的来源，规格及标准。
抗生素的菌种选育，发酵培养条件，提取工艺及收率。
至少3批样品的中试工艺及数据（包括设备，生产控制参数，投料量，中间体及成品数量及得率）。
三废处理草案或详细的三废处理方案。
参考文献
●制剂处方及生产工艺的研究资料包括以下内容：
完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称，用量）
处方分析
处方依据，处方筛选与工艺过程研究
详述制备工艺及工艺流程图
中试工艺及中试数据
参考文献
资料9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
包括以下内容：
原料通用名及结构式
分子式，分子量
化学名（中文名，英文名）
测试样品的来源，批号，精制方法，纯度及纯度测定方法
对照品的来源，批号，精制方法，纯度及纯度测定方法
理化性质（熔点，溶解度，比旋度等）
元素分析：测试仪器及条件，结果数据表及数据分析
红外吸收光谱：测试仪器及方法，仪器校正，数据表及解析
紫外吸收光谱：测试仪器及方法，仪器校正，数据表及解析
核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式，测试仪器及方法，数据表及解析
核磁共振13C谱：注明质子顺序编号的结构式，测试仪器及方法，数据表及解析
其他元素核磁共振谱（19P，31P等）：测试仪器及方法，数据表及解析
质谱：测试仪器及方法，数据表，离解图及解析
单晶X—射线衍射：测试仪器及方法，结果及解析
粉末X—射线衍射：测试仪器及方法，结果及解析
旋光光谱：测试仪器及方法，结果及解析
圆二色谱：测试仪器及方法，结果及解析
化学基团分析：测试方法及结果
差热分析：测试仪器及测试条件，结果及解析
热重分析：测试仪器及测试条件，结果及解析
测定构型的化学方法：分析方法及结果
综合解析及结论
附件：
（1）精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明。
（2）元素分析报告。
（3）红外吸收光谱测定仪的校正图谱。
（4）紫外吸收光谱测定仪的校正图谱。
（5）核磁共振图谱。
（6）质谱图谱。
（7）X—射线衍射图谱。
（8）差示扫描量热分析图谱。
（9）热重分析图谱。
参考文献
注——：
?原料药结构确证：对照品来源及合法性和纯度，精制品纯度；
采用的结构确证手段；有无立体异构体，结晶溶剂（或结晶水）及多晶现象；有无文献数据及图谱。重点叙述所做分析是否能
够确证本品的结构。
?制剂所用原料：如仅申报制剂，则应说明所用原料的合法来源，
提供质量标准，出厂检验报告和购货发票。
资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
●原料药质量研究工作的试验资料及文献资料包括：
测试样品的来源，批号。
性状（外观，色泽，晶型，嗅，味等）。
溶解度：测定方法及结果。
物理常数：测定仪器，测定方法及结果。
鉴别包括：
（1）化学反应法：反应原理，专属性研究
（2）色谱法：专属性研究，相关图谱
（3）光谱法：专属性研究，相关图谱
（4）其他方法：反应原理及专属性研究
检查包括：
（1）一般杂质检查
（2）酸碱度
（3）溶液的澄清度与颜色
（4）干燥失重，水分
（5）有机溶剂残留量（方法筛选，仪器，方法，专属性，检测限，耐用性，测定结果，相关图谱）
（6）有关物质（方法筛选，仪器，方法，准确度，重复性，中间精密度，专属性，定量限，线性范围，耐用性，测定结果，相关图谱）
（7）晶型
（8）粒度
（9）异构体
（10）无菌
（11）热源
（12）降压物质
（13）其他
含量测定（方法筛选，仪器，方法，准确度，重复性，中间精密度，专属性，定量限，线性范围，耐用性，测定结果，相关图谱）。 参考文献
●制剂质量研究工作的试验资料及文献资料包括：
测试样品的来源，批号，含量。
性状（外形，颜色，标记等）。
鉴别包括：
（1）化学反应法：反应原理，专属性研究
（2）色谱法：专属性研究，相关图谱
（3）光谱法：专属性研究，相关图谱
（4）其他方法：反应原理及专属性研究
检查包括：
（1）酸碱度
（2）含量均匀度
（3）溶液的澄清度与颜色
（4）干燥失重，水分
（5）溶出度（溶出条件的选择，测定方法的方法学研究，溶出均一性，溶出曲线及与上市样品的比较）
（6）崩解时限
（7）释放度（释放条件的选择，测定方法的方法学研究，溶出均一性，溶出曲线及与上市样品的比较）
（8）有关物质（方法筛选，仪器，方法，准确度，重复性，中间精密度，专属性，定量限，线性范围，耐用性，测定结果，相关图谱）
（9）异构体
（10）无菌
（12）热源
（13）降压物质
（14）细菌内毒素
（15）注射液不溶性微粒
（16）异常毒性
含量测定（方法筛选，仪器，方法，准确度，重复性，中间精密度，专属性，定量限，线性范围，耐用性，测定结果，相关图谱）。 参考文献
资料1l、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
包括以下内容：
质量标准草案（按现行版中国药典格式书写）
起草说明（说明项目的选定，方法选择，限度或范围的制定依据） 标准品或对照品质量标准
对照品或标准品资料（来源，理化常数，纯度，含量及其测定方法和数据）
参考文献
资料12、样品的检验报告书。
包括以下内容：
申报临床研究用的样品检验报告书原件（含实测数据及相关图谱） 申报生产用的样品检验报告书原件（含实测数据及相关图谱）
注：——
（1）临床研究前报送资料时至少提供3批样品的自检报告。（2）完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
资料13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
包括以下内容：
所用原料，辅料的生产企业
所用原料，辅料的质量标准复印件
所用原料，辅料的检验报告复印件
资料14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
包括以下内容：
考察项目及测定方法
影响因素试验（含数据与图谱）
（1）样品来源，批号
（2）高温试验（10天）（60℃，40℃）
（3）高湿度试验（25℃ 10天）（RH90%±5%，RH75%±5%）
（4）强光照试验（4500lx±500lx 10天）
加速试验（含数据与图谱）
（1）样品来源，批号，具体包装
（2）试验条件：40℃±2℃，RH75%±5%
试验时间：0，1，2，3，6月
长期试验（含数据与图谱）
（1）样品来源，批号，具体包装
（2）试验条件：25℃±2℃，RH60%±10%
试验时间：0，3，6，9，12，18，24，36月
稳定性考核结论及建议有效期
参考文献
资料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。包括以下内容：
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据
直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件
(三)药理毒理研究资料（16～27号）
资料16、药理毒理研究资料综述。
包括以下内容：
概况
药理研究综述包括以下内容：
（1）药效作用
（2）作用机制
（3）其他药理作用
（4）药代动力学研究
（5）毒理研究综述
（6）急性毒性
（7）长期毒性
（8）特殊毒性
（9）致突变性
（10）生殖毒性
（11）致癌性
（12）药物依赖性
（13）主要参考文献原文及中文译文
资料17、主要药效学试验资料及文献资料。
包括以下内容：
摘要
试验目的
受试药物
（1）名称
（2）提供单位
（3）编号或批号
（4）含量/效价/规格/制剂标示量
（5）溶剂
（6）配制方法
（7）受试物浓度
动物
（1）来源，种属，品系，合格证
（2）体重，年龄，性别
（3）饲养条件
（4）动物总数
试验方法选择及依据
剂量设臵（被试药物设臵三种以上剂量组） 试验对照
（1）空白对照
（2）模型对照
（3）已知阳性药对照及其选择依据
给药方法
（1）给药途径
（2）给药体积，给药间隔，给药次数
（3）每组动物数
试验主要步骤
动物给药后反应
（1）定量或半定量观察指标
（2）观察时间
试验结果（观察指标的实测数据，数据处理，统计方法及统计结果）
试验结论
有关试验中特别情况的说明
参考文献
（1）未公开发表的文献资料所有者许可使用证明文件
（2）主要文献原文及中文译文
资料18、一般药理学的试验资料及文献资料。
包括以下内容：
摘要
试验目的
受试药物
（1）名称
（2）提供单位
（3）编号或批号
（4）含量/效价/规格/制剂标示量
（5）溶剂
（6）配制方法
（7）受试物浓度
动物
（1）来源，种属，品系，合格证
（2）体重，性别
（3）饲养条件
（4）动物总数
试验内容
（1）精神神经系统（一般行为变化，对中枢神经系统的影响等）
（2）心血管系统（血压，心电图，心率和心律等的变化）
（3）呼吸系统（呼吸频率和幅度等的变化）
（4）其他系统（根据受试药物特点进行研究）
剂量设臵（被试药物设臵2～3剂量组）
试验对照
（1）空白对照
（2）溶媒或赋形剂对照
（3）已知阳性药对照
给药方法
（1）给药途径
（2）给药体积，给药间隔，给药次数
（3）每组动物数
试验主要步骤
动物给药后反应
（1）观察指标
（2）观察时间
试验结果（观察指标的实测数据，数据处理，统计方法及统计结果）
试验结论
有关试验中特别情况的说明
参考文献（主要文献原文及中译文）
资料19、急性毒性试验资料及文献资料。
内容包括：
摘要
试验目的
受试药物
（1）名称
（2）提供单位
（3）编号或批号
（4）含量/效价/规格/制剂标示量
（5）溶剂
（6）配制方法
（7）受试物浓度
动物
（1）来源，种属，品系，合格证
（2）体重，性别，年龄
（3）饲养条件
（4）禁食时间
（5）每组动物总数
剂量
（1）剂量设臵
（2）动物接受容量
给药途径（静脉注射说明推注速度）
给药次数及时间间隔
观察指标
（1）毒性反应
（2）动物的尸检和必要时组织病理学检查
观察期
结果
（1）剂量——反应数值表
（2）死亡原因分析或毒性反应分析
（3）LD50值及统计方法/最大耐受计量/最大给药剂量/近似致死剂量
结论
有关试验中特别情况的说明
参考文献（主要文献原文及中译文）
资料20、长期毒性试验资料及文献资料。
内容包括：
摘要
试验目的
受试药物
（1）名称
（2）提供单位
（3）编号或批号
（4）含量/效价/规格/制剂标示量
（5）溶剂
（6）配制方法
（7）受试物浓度
动物
（1）来源，种属，品系，合格证
（2）体重，性别，年龄
（3）饲养条件
（4）每组动物总数
剂量
（1）剂量设臵
（2）动物接受容量
试验对照
（1）空白对照
（2）溶媒或赋形剂对照
给药途径和方法
给药周期
恢复周期
观察指标
（1）常规指标（一般症状，体重，摄含量）
（2）血压，呼吸，心电图等（对非啮齿类动物）（3）血液学指标
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 .通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； .天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； .用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； .由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； .其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 .改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； .改变药物的成盐、成酯； .人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 .复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 .兽药名称。 .证明性文件。 .立题目的与依据。 .对主要研究结果的总结及评价。 .兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 .药学研究资料综述。 .确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 .制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 .质量研究工作的实验资料及文献资料。 .兽药标准草案及起草说明。 .兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 .药物稳定性研究的实验资料及文献资料。 .直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 .药理毒理研究资料综述。 .主要药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。 .微生物敏感性实验资料及文献资料。 .药代动力学实验资料及文献资料。 .急性毒性实验资料及文献资料。 .亚慢性毒性实验资料及文献资料。 .致突变实验资料及文献资料。 .生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。 .慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。 （四）临床实验资料 .国内外相关的临床实验资料综述。 .临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。 .靶动物安全性实验资料。 （五）残留实验资料 .国内外残留实验资料综述。 .残留检测方法及文献资料。
化学药品注册分类新旧版对比 新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》 旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金
属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
附件1-1 化学药品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药
品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制
— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。（境外原研药的国内首仿） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（——进口药） 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —
化学药品注册分类
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。
3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问,供大家参考! 1．国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？ 答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。 2．水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？ 答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。 3．普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？ 答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。 4．已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？ 答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。
5．基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？ 答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。 6．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？ 答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。 7．国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？ 答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药品，按照《办法》注册分类3申报。 申报时可以向我局药品注册司提出申请，药品注册司会将有关医疗器械方面的申报资料转至医疗器械司；亦可向我局医疗器械司提出申请，医疗器械司会将有关药品方面的申报资料转至药品注册司。 批准后需按照有关的要求进行再注册。 8．进口了某一个品种的制剂，但是没有进口原料药，国内申请该品种的原料药和制剂如何申请？ 答：原料药按注册分类3、制剂按注册分类6申请。 9．药品安全性试验试验室没有GLP认证证书，现场考核符合条件，其试验资料是否认可？ 答：认可。