2012年北京市基本药物集中采购
实施细则
BJJBYW—2012
北京市医药集中采购服务中心
二〇一二年九月
前言
为进一步规范北京市基层医疗卫生机构基本药物集中采购，保证北京市基层医疗卫生机构临床用药需求,减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》、《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》和《北京市卫生局关于印发〈关于规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见〉的通知》等文件精神，结合本市基本药物使用和采购特点，依据《2012年北京市基本药物集中采购工作方案》，制定《2012年北京市基本药物集中采购实施细则》。本次集中采购坚持政府主导与市场机制相结合，遵循“公开、公平、公正”的原则和“质量优先，价格合理”的原则；实行双信封制；量价挂钩，招采合一，既降低虚高药品价格，又避免低价恶性竞争；遴选出符合基层医疗卫生机构职能定位的药品，保持基层用药结构水平稳定。
目录
一、总则 (1)
二、集中采购药品范围和目录 (5)
三、投标文件的组成和提交 (6)
四、投标报价及开标 (10)
五、“双信封”评审 (12)
六、价格谈判 (18)
七、直接挂网 (19)
八、采购与配送 (20)
九、2012年北京市基本药物集中采购通用合同条款 (23)
十、部分投标文件格式样本 (31)
一、总则
1.1定义
1.1.1基本药物集中采购：是指全市基层医疗卫生机构采用“双信封”招标、价格谈判、直接挂网等采购方式，以相同价格购买药品和伴随服务的行为。
1.1.2采购人：是指北京市所有区县规划设置内的基层医疗卫生机构，和按规定使用基本药物的二级及以上医疗机构。
1.1.3投标人：符合条件的参加2012年北京市基本药物集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（视同生产企业，如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加）。
1.1.4领导机构：在市委市政府领导下，由主管副市长任组长，市人力资源和社会保障局和市卫生局局长任副组长，各相关委办局参与组成北京市药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简称领导小组）,领导我市基本药物集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及其他重要事项的决策。
领导小组下设办公室，领导小组办公室成员包括领导小组成员单位相关处室负责人，负责基本药物集中采购的协调工作和日常组织管理。办公室设在北京市卫生局药械处。
1.1.5基本药物集中采购工作机构：特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心），在领导小组办公室的领导下负责北京市基本药物集中采购工作的具体实施。
1.1.6监督小组：由市纠风办、市卫生局监察处、市政府特约监察员、市民主评议督导员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组
成监督小组，主要履行以下职责：对基本药物集中采购工作方案的执行情况进行监督；对基本药物集中采购工作的全过程进行监督；对基本药物集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。
1.1.7集中采购专家小组：推选社区卫生服务管理中心负责人、各级各类医疗机构主管院长、专家及领导小组各部门推荐的专家等组成专家小组，在领导小组办公室领导下，履行以下职责：
1、协助制定集中采购分类目录、集中采购实施细则。
2、审定投标报价上限、成交参考价。
3、制定专家委员会的组成和抽取办法。
4、审核中标(成交)候选品种目录。
5、协助落实签订药品购销合同。
6、基本药物集中采购工作中的其他相关事宜。
1.1.8专家委员会：领导小组办公室组织建立基本药物集中采购专家库（以下简称专家库），主要由各级各类医疗机构管理、药学、医学专家，药品检验机构专家等组成。其中，基层医疗卫生机构专家要占相当比例并参与到集中采购等各项重要环节。各有关单位参照《北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购评审专家委员会管理办法》等相关规定，在北京市药械管理系统上对专家信息进行维护。
专家委员会从专家库中随机抽取的专家组成，分为经济技术标评审、议价等专家委员会。
经济技术标评审专家委员会分为若干个专业组，每组由9-25人单数组成，采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、药学、医学、药品检验等，其中药学专家不得少于专家人数的1/2。
议价专家委员会由9-25人单数组成，采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、药学、医学、药品检验等，其中药学专家不得少于专家人数的2/3。
为进一步加强社会各界的监督，本次集中采购组建专家库和专家委员会时，增加领导小组各部门推荐的各类专家以及医保部门推荐的患者代表，参加本次基本药物集中采购评审工作。
1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统：是指政府建立的非营利性的北京市医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督管理等功能。
1.2遵循的原则
1.2.1坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
1.2.2实行科学评估、集体决策原则。
1.2.3体现质量优先、价格合理原则。
1.2.4保障基层医疗卫生机构的临床用药需要原则。
1.3集中采购方式
本次基本药物集中采购主要采用经济技术标、商务标的“双信封”形式进行评审。按照不同目录，根据开标后投标企业数量及价格水平，确定具体集中采购方式：
1.3.1“双信封”评审
西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家以上投标人成功投标的进入“双信封”评审程序。
西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家投标人成功投标的进入“双信封”评议程序。
《基础大输液药品目录》药品参照“双信封”评审。
1.3.2价格谈判
西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下少于3家投标人成功投标的进入价格谈判程序。
1.3.3直接挂网
对于纳入《短缺药品目录》的品种，选择按规定递交资质证明文件并通过资质审核，且投标报价不高于政府最高零售限价产品中标。
1.3.4直接纳入
国家基本药物目录内品种，凡国家发改委标注特定企业生产供应，如本次投标报价不高于国家基本药物最高零售限价的，接受投标报价上限，则直接纳入北京市基本药物集中采购中标（成交）候选品种目录，不参与评审，不占名额。1.4合格的投标人
1.4.1参加基本药物集中采购活动的投标人应当具备以下条件：
1.4.1.1依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
1.4.1.2具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；
1.4.1.3自2009年第四季度起，在生产经营活动中无违法记录；
1.4.1.4自2009年第四季度起，无以下行为的：
在北京地区屡次发布严重违规广告的企业、发生严重药害事件、产生严重不良社会影响的企业；在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业。
1.4.1.5法律法规等规定的其他条件。
1.4.2境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总
代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应委托一家国内药品经营企业投标报价）。进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能委托一个投标人投标报价。
1.4.3投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。
1.5合格的配送商
受中标（成交）企业委托，为基层采购人配送中标（成交）产品的统一配送商，统一配送商遴选工作由北京市药品监督管理局负责组织。
1.6合格的药品
1.6.1投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。
1.6.2按规定提交了资质证明文件并通过审核。
1.6.3自2009年第四季度起，国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。
1.6.4符合国家药品定价规定。
1.6.5符合其他法律法规等有关规定的药品。
二、集中采购药品范围和目录
2.1集中采购药品范围
凡列入《2012年北京市基本药物集中采购目录》的药品，均在本次集中采购范围内。
单独制定《低价药品目录》、《短缺药品目录》和《基础大输液药品目录》。
将50ml（含）以上500ml（含）以下的氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液等纳入《基础大输液药品目录》。将基层临床必需但供应紧张的药品纳入《短缺药品目录》。除《基础大输液药品目录》、《短缺药品目录》外, 将西药同一药品名称、剂型、规格下，中成药同一药品名称、剂型下，日均使用费用（以政府最高零售限价计算）在3元（含）以下的药品纳入《低价药品目录》，以及无法确定日均使用费用，但按照注射剂单支政府最高零售限价1.00元（含）以下、片剂和胶囊剂单片/粒政府最高零售限价0.10元（含）以下、外用制剂单支/瓶政府最高零售限价在3.00元（含）以下的药品纳入《低价药品目录》。
北京市增补药品目录可根据国家基本药物目录调整情况进行相应调整。最低价中标产品的使用比例，纳入基层医疗卫生机构的绩效考评体系。
在本次集中采购周期开始时，中标结果直接列入我市医疗机构药品集中采购中标（成交）品种目录。鼓励二级及以上医疗机构优先使用基本药物，规定相同通用名下北京市基本药物中标产品在二级及以上医疗机构使用数量应达到30%以上，并纳入医疗机构等级考核指标体系，使用比例规定将逐步提高。
2.2《2012年北京市基本药物集中采购目录》
参见https://www.doczj.com/doc/ea10811273.html,公布《2012年北京市基本药物集中采购目录》。
三、投标文件的组成和提交
3.1投标文件的编制
3.1.1 投标的语言
投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。
3.1.2投标文件构成
投标文件包括：
3.1.2.1资质证明文件；
3.1.2.2投标函和投标报价表；
3.1.2.3法定代表人授权书；
3.1.2.4委托配送协议；
3.1.2.5 规定提交的其他文件。
3.1.3资质证明文件
3.1.3.1投标人应按照采购中心网站https://www.doczj.com/doc/ea10811273.html, 公布的“2012年北京市基本药物集中采购资质证明文件粘贴册使用说明”的规定提交相关文件。
3.1.3.2投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力。
3.1.3.3投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。在规定时间内，未按照规定递交资质证明文件或资质证明文件未通过审核的产品，不得参加本次集中采购。投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。
3.1.4经济技术标标书及商务标标书
3.1.
4.1经济技术标标书包括投标函和企业投标产品信息（以网上审核结果为准）。企业应按要求递交填写完整的投标函并通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品申报。
3.1.
4.2商务标标书即企业投标报价信息。投标人应在规定的时间内通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标报价。
3.1.
4.3投标人在开标前规定时间内登录“北京市医药集中采购综合管理信
息系统”对投标报价进行解密，同时可在开标前规定时间内递交填写完整的备用纸质《报价表》。
3.1.
4.4本次集中采购的报价基本原则：
投标报价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对采购人的实际供应价，包含配送商的配送费用。每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。
投标人对投标药品的报价不得高于“投标报价上限”；
报价货币为人民币（单位：元），保留到小数点后2位，未在规定时间段内完成报价的或报价为零的，视为弃标。
口服制剂按基本包装报价，注射剂按支或瓶报价，外用制剂按支或瓶等基本包装报价；
同生产企业同品种同剂型，不同规格、包装的投标药品报价应保持合理比价关系，不得倒挂，如有倒挂，采购人有权按就低原则作调平处理。
3.1.5法定代表人授权书
《法定代表人授权书》是由投标人出具的，委托特定人员进行集中采购具体业务工作的授权文件。持有《法定代表人授权书》人员的行为视为投标人的行为。
3.1.6委托配送协议
投标人委托统一配送商进行配送时应签订委托配送协议，递交至采购中心。
凡未按要求递交《委托配送协议》的，采购人有权拒绝相应药品中标。
3.1.7投标文件的式样
投标人应按照资质证明文件粘贴册规定的要求对各种证明文件进行粘贴装订，每页都需加盖递交企业的公章。
3.1.8投标货币
无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。
3.2 投标文件的递交
3.2.1 投标文件的密码
投标人应妥善保管申报报价的用户名、密码，因用户名、密码泄漏或遗失所造成的损失，由投标人自行承担。
3.2.2 投标文件递交时间
3.2.2.1投标人应根据采购中心网站的相关通知递交投标文件。
3.2.2.2在规定的截止时间后提交的投标文件将不予受理。
3.2.3 投标文件的修改和撤回
3.2.3.1投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件，但必须在规定投标报价截止时间的2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件的书面申请提交至采购中心。逾期不予受理。
3.2.3.2在投标报价截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。对投标人撤销其投标的，依据《北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公示制度》，对于违法违规的生产企业、配送企业和基层医疗卫生机构将在采购中心网站上给予公示。
3.2.4资质文件申报及审核
3.2.
4.1采购中心负责接收本次集中采购投标人的资质证明文件，市药监局负责组织对资质证明文件的合规性进行审核，经审核合格的企业及产品可参加投标。
3.2.
4.2参加投标的企业按要求领取用户名和密码，并于规定的时间通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品的网上申报。
3.2.
4.3投标人委托统一配送商，并在规定的时间内向采购中心递交委托配送协议。
3.2.
4.4组织对投标人的投标信息进行审核处理。
投标人须根据要求对审核后的投标信息进行确认。投标人盖章、投标人授权代表签字或按要求形式确认后的投标信息为投标人最终的投标信息，投标人对此信息负责。采购人以此作为评标定标的依据。
四、投标报价及开标
4.1投标报价上限
4.1.1投标报价上限是所有投标药品报价的最高限价，所有品种报价均不得高于投标报价上限。
投标报价上限在报价前向企业公布，在规定的时间内由采购中心受理企业提出的质疑，并组织专家小组对质疑进行复议，报领导小组办公室审核通过；复议结果作为企业报价的上限。
4.1.2投标报价上限的制定
专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，参照北京市发展和改革委员会公布的最高零售价格、北京市和全国各省级药品集中采购现行价格，参考社会零售药店和经营企业进销价格，制定投标报价上限原则，并报集中采购领导小组办公室通过。基本原则包括：
4.1.2.1不高于政府最高零售限价和国家基本药物最高零售限价。
4.1.2.2不高于该产品在我市和其他省级药品集中采购中的全国现行中标价。
4.1.2“短缺药品”报价不得超过国家基本药物最高零售限价或政府最高零售限价。
4.1.3投标人在规定的时间内可查看本企业投标品种的投标报价上限；投标人对公布的药品投标报价上限有异议的，可在规定时间内，通过北京市医药集中采购综合管理信息系统提出质疑。如需递交有关书面文件的，则须持《法定代表人授权书》的被授权人到规定的地点递交。
4.1.4专家小组将审核具有合法授权的投标人提交的质疑，报领导小组办公室审议通过后，向投标人公布最终投标报价上限。
4.2直接纳入中标（成交）候选品种目录品种
4.2.1国家基本药物目录内品种，凡国家发改委标注特定企业生产供应，如本次投标报价不高于国家基本药物最高零售限价的，接受投标报价上限，在递交承诺文件后，直接纳入北京市基本药物集中采购中标（成交）候选品种目录，不再参加投标报价、开标、评审等。
4.3投标报价
4.3.1投标人须在规定时间通过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行网上投标报价。
4.3.2开标后将对投标药品的合法来源进行审核。重复投标药品，均作为废标处理。
4.3.3同生产企业同品种同剂型，不同规格、包装的投标药品报价应保持合理比价关系。
4.3.4投标品种可递交纸质备用《报价表》
4.3.4.1投标人网上报价后，可将网上报价结果打印后作为纸质备用《报价表》。
4.3.4.2纸质备用《报价表》须按照规定在截止时间前自愿递交。逾期递交或不符合要求的纸质备用《报价表》将被拒收或视同无效。
4.3.4.3当开标截止后，未能成功远程解密的，由监察人员当场打开纸质备用《报价表》，作为其解密报价。
4.4开标
4.4.1采用互联网方式开标。所有投标人按照规定的时间登录进行远程开标
解密。当开标截止后，未能成功远程解密，且未递交纸质备用《报价表》的视为废标。未能成功开标解密的品种按废标处理。
4.4.2开标邀请有关行政主管、监督部门或者公证机构参加,监督小组对开标全过程进行监督。
4.4.3在投标截止前通过网上进行登录的所有投标报价开标时都应解密并公布。
4.4.4投标人可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看开标结果。
4.4.5采购中心对开标过程和结果应记录在案，监察小组在开标记录上签字并签封开标结果。在监督小组的监督下，将开标记录刻录光盘一式四份并签封，分别由市纠风办、市人力资源与社会保障局、市卫生局、采购中心留存备查。
4.4.6开标后，任何投标人不得撤销其投标。
五、“双信封”评审
开标后，西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家或3家以上投标人成功投标的进入“双信封”评审。列入《基础大输液药品目录》的参照“双信封”方式评审。
5.1评标标准和评审方法制定原则
5.1.1投标品种的分类
5.1.1.1本次集中采购的药品，不区分评审层次。
5.1.1.2西药评标以规格为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的同一生产企业的同药品名称、剂型、规格下的所有产品。中成药评标以剂型为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的同一生产企业的同药品名称、剂型下的所有产品。
基础大输液以包材为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的
同一生产企业的同药品名称、剂型、包材下的所有产品。投标企业应对《基础大输液药品目录》中同药品名称、剂型、包材下列出的全部规格进行报价。专家小组参照临床用药情况，制定《基础大输液药品目录》品种的基本规格。
5.1.1.3分类原则：
5.1.1.3.1分类中涉及的药品名称、剂型、规格、包材等有关属性，应以生产批件（注册证）、质量标准、现行版药典及说明书等载明的事项为依据。
5.1.2评审办法制定原则
5.1.2.1采购中心组织专家小组制定评标细则，报领导小组办公室审核通过后，经济技术标评审专家委员会按照评标细则，进行定量评审。
5.1.2.2为体现质量优先，鼓励科技创新，对通过新版GMP认证药品、《药品注册管理办法》分类中1.1类新药、国务院认定的国家自主创新示范区企业的品种、国家或北京市发改委给予标注特定生产企业的品种等予以赋分。
5.1.2.3对生产经营企业规模等客观指标，根据资质证明文件审核信息直接录入评标系统中。其他项目由经济技术标评审专家参照下述标准和有关规定评估并赋分。
5.1.2.4评审办法分为经济技术标评审、商务标评审和综合评审三个阶段。
5.2经济技术标评审
5.2.1开标成功后，西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家或3家以上的所有报价产品，采用定量评价的方法审核经济技术标书。定量评价由计算机客观评分和专家主观评分组成，采用百分制要素加权法进行评审，得分四舍五入保留2位小数。
5.2.1.1西药和中成药评审项目：
5.2.1.2汇总经济技术标评审专家的项目评分，去掉一个最高评分和一个最低评分，将其余评分算术平均后，即为专家委员会对某一具体投标品牌的最后评分。与客观指标得分求和后计算出每个投标品牌的定量评价得分。
5.2.2通过定量评价将投标产品按照得分高低排列，得分最高的3-5个品牌进入商务标评审。具体入围数量详见下表（列表）：
末位得分相同的以品种市场占有情况得分高者排名靠前，品种市场占有情况得分相同的以企业生产能力得分高者排名靠前。《低价药品目录》产品只进行经济技术标评审，选择经济技术标书评审得分高的3个品牌中标。
5.3商务标评审
5.3.1商务标评审按照投标报价进行评比。
5.3.2西药同品牌同剂型同规格下不同包装的药品报价不同的，取单位最小含量最高报价作为该品牌规格报价参与评审。中成药同品牌同剂型下不同规格包装的药品报价不同的，取最高日用量报价作为该剂型报价参与评审。
5.3.3进入商务标评审药品，按报价从低到高进行排序，选择报价最低品牌的产品确定为拟中标产品。最低价报价相同，经济技术标评审排名靠前的确定为拟中标产品。
5.3.4 仅3家入围的,价格较高的两家企业进入价格谈判流程。
5.4综合评审
5.4.1除商务标评审拟中标品牌外，其余进入商务标评审的药品按经济技术标和商务标综合得分从高到低排序，取综合得分最高的2个品牌的产品作为拟中标产品。综合得分相同时，取经济技术标得分高者排序靠前，经济技术标得分相同时，取品种市场占有情况得分高者排序靠前。
5.4.2商务标得分和综合得分计算方法如下：
商务标得分按照投标报价与其最高零售限价之间的比率（以下简称“比率”）进行评比。同品牌西药同剂型、规格下不同包装量的药品（中药同剂型下，不同规格包装的药品）比率不同的，取最高比率作为该品牌的品牌比率参与