北京德威特电力系统自动化有限公司硬件系列资料
DVP – 9222
微机变压器高压侧
后备保护监控装置
使用说明书
版本号： 0113
北京德威特电力系统自动化有限公司
重要提示
感谢您使用北京德威特电力系统自动化有限公司的产品。为了安全、正确、高效地使用本装置，请您务必注意以下重要提示：
1) 请仔细阅读本说明书，并按照说明书的规定调整、测试和操作。如有随机资料，请以随机资料为准。
2) 为防止装置损坏，严禁带电插拔装置各插件、触摸印制电路板上的芯片和器件。
3) 请使用合格的测试仪器和设备对装置进行试验和检测。
4) 装置如出现异常或需维修，请及时与本公司服务热线联系，（010）80482861。
2006.02第一次印刷
注：本公司保留对此说明书修改的权利。如果产品与说明书有不符之处，请您及时与我公司联系，我们将为您提供相应的服务。
北京德威特电力系统自动化有限公司I
目录
1.装置概述 (1)
2.技术数据 (3)
3.装置结构说明 (8)
3.1结构视图 (8)
3.2装置功能原理图 (9)
3.3接线端子图及端子接线说明 (10)
3.3显示板 (14)
3.4电源板插件 (14)
3.5处理器板插件 (14)
3.6继电器板插件 (15)
3.7互感器板插件 (15)
3.8背板 (15)
4.人机交互 (16)
4.1机箱面板说明 (16)
4.2菜单树型图 (16)
4.3显示说明 (20)
◆产品图标 (20)
◆主菜单 (20)
◆主运行图 (20)
◆实时波形 (21)
◆二次侧模拟量值 (21)
◆谐波含量分析 (22)
◆电度量 (23)
◆开入量实时状态 (23)
◆出口（继电器）实时状态 (23)
◆运行状态 (24)
II
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◆通讯状态 (24)
◆开入变位累计 (24)
◆脉冲计数 (25)
◆遥控操作 (25)
◆事故报告 (26)
◆保护记录（保护动作） (26)
◆事件记录（预告事件） (27)
◆故障及投运录波 (27)
◆保护定值设置与保护投退 (28)
◆开入变位报警条件和方式设置 (28)
◆出口的配置以及出口接点闭合时间设置 (29)
◆开入联动出口设置 (29)
◆保护动作出口的设置 (30)
◆通讯设置（以太网、485） (31)
◆时间修改 (31)
◆PT/CT变比及断线启动条件设置 (32)
◆修改密码 (32)
◆继电器出口试验 (32)
◆保护联动试验 (33)
5.调试说明 (34)
5.1上电显示 (34)
5.2开关量的检查 (34)
5.3远方（遥控）、就地跳合闸检查 (35)
5.4模拟量输入检查及精度调节 (36)
5.5保护定值清单 (37)
5.6保护出口设置 (39)
5.7装置配备的保护 (40)
5.8各类保护的逻辑及试验方法 (40)
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5.9连接电度脉冲表 (50)
5.10继电器的出口检查 (51)
5.11保护出口联动检查 (52)
5.12GPS对时功能检查 (52)
6.通讯部分 (53)
6.110M/100M以太网通讯 (53)
6.2RS485通讯 (55)
7.运行人员注意事项及要求 (56)
8.检修及维护 (56)
9.DVP-9000系列产品订货说明 (58)
IV
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1.装置概述
DVP－9222专用于各种容量的变压器，由监控和保护两套完全独立的系统共同构成，作为110kV以上的双圈或三圈中性点接地变压器的后备保护，要求在主变主电源侧安装后备保护的一侧各装一套本装置。
保护部分由三段式复合电压启动的过电流或复合电压启动的方向过流保护、间隙零序过流保护、中性点不接地的零序过流闭锁零序过压保护或中性点直接接地的零序过压闭锁零序过流保护、过励磁保护组成，装置设有过负荷保护及过负荷启动风冷元件以及风冷故障延时跳闸功能。
控制部分提供四路遥控，遥控操作方式可以设成远方和就地，遥控校验的条件可以灵活设置。
测量部分由电流测量、电压测量、频率测量、功率测量、功率因数测量、电度测量组成。
监视部分配有装置报警、保护定值不合理报警、PT断线报警、电动机过热报警。
显示部分以240×128大屏幕液晶显示器构成，全部菜单式显示方式，用一个旋转鼠标可以完成所有的操作。装置面板配有保护动作报警，预告信号报警、装置故障报警、远方/就地、通讯状态五个指示灯。
通讯有以太网、485两种通讯方式，用户可以灵活选用，通讯规约采用标准的103规约。
该装置采用国际先进的DSP内核，综合电力系统继电保护和测量的运行需求和运行经验，在产品的功能和性能方面进行深入的研究，使该装置具有诸多超出现有技术水平的特性。
◆顶级速度
装置采用3片DSP设计，通过功能划分使每片DSP专职于固定的工作，从而具有极高的处理速度和超量的计算能力。
◆强大的高精度的测量功能
采用专用16位采样芯片，每周波采样48点。
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监控量精度可达到0.2%；保护量精度可达到1%；功率可达到0.5%；电度可达到0.5%；
同时对装设专用电度表的用户提供累计脉冲电度的接入端。
◆丰富的资源
最多可以记录8分钟的录波数据，录波内容包括12路模拟量、16路开入量、12路开出量，均为每周波48点，同时记录故障录波的开始时间，结束时间；
至少512次故障记录，每次故障记录包含故障时刻12路模拟量有效值、16路开入量状态、12路开出量状态；
设置了高精度的时钟芯片并配置有GPS 硬件对时回路便于全系统时钟同步；
配备高速以太网络通信接口并集成了IEC 60870-5-103 标准通信规约，同时还配有485网供选择。
◆高度可靠性
产品采用全密封设计，真正的防水防尘抗振动设计适合安装于开关柜等环境条件较为恶劣的现场运行；
产品具有优异的抗干扰性能，顺利通过IEC 60255-22-4 标准规定的IV 级4kV ；快速瞬变干扰试验通过IEC 60255-22-2 标准规定的IV 级；空间放电15kV 接触放电，8kV 静电放电试验；组屏或安装于开关柜时不需其它抗干扰模件。
装置内部采用CPLD技术，减少了逻辑元件，提高了可靠性；
◆硬件免调试
采样回路中选用高精度高稳定的器件，保证正常运行的高精度避免因环境改变或长期运行而造成采样误差增大；
完善的自检功能满足状态检修的要求；
产品中无可调节元件，无需在现场调整采样精度，大大提高运行稳定性。
2
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人性化设计
采用大屏幕液晶显示器，显示内容全部菜单化显示；
操作中交互性强，具有多种提示信息和反馈信息；
显示内容按照相关性、就近性原则进行组织；
人机交互采用旋转鼠标，具有快速灵活方便的特点。
2.技术数据
●额定数据
电源输入： DC220V， AC220V，
允许偏差: 直流： 85V ~ 265V
交流： 85V ~ 265V
交流电压： 100/3V
零序电压： 100V
交流电流： 5A（1A时订货声明）
零序电流： 5A
频率： 50Hz
●功耗及电源
交流电压输入：< 0.5VA/相
交流电流输入：< 0.5VA/相 (5A)
< 0.25VA/相 (1A)
开关量输入：< 0.25W/路（=220V）
装置电源：低功耗状态 < 5W
最大负荷时 < 10W
●监控基准测量精度
电流测量精度: 测量±0.2％
电压测量精度: 测量±0.2％
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功率电度测量精度: 0.5％
●保护整定平均刻度误差
电流： 1.00-99.99A 误差≦2.5%,
最小整定步长0.01A
电压：10.0-120.0V 误差<2.5%,
最小整定步长0.01V
●保护动作时间及误差
无延时速断 1.2倍动作电流下，动作时间≤18ms;
延时误差≤±20ms 延时1秒以内
≤±2.5% 延时1秒以上
最小整定步长0.01S
符合DL478-2001标准
●过载特性
交流电流回路：2倍额定电流连续工作
20倍额定电流允许1S
50倍额定电流允许10mS
交流电压回路： 1.2倍额定电压连续工作
●触点性能
输出电路触点能断开电压不大于250V，电流不大于0.2A，时间常数为40±6mS（L/R=40mS）的直流有感负荷电路1000次。
输出电路触点能断开电压不大于250V，电流不大于0.5A的交流电路（cosφ=0.4±0.1）1000次。
符合DL478-2001标准
●开关量输入
空接点，直流220V输入隔离电压2000V
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空接点，直流110V输入隔离电压1000V
空接点，直流24V输入隔离电压500V
符合DL478-2001标准
●脉冲量输入
DC24V /5mA 直流24V输入隔离电压500V
符合DL478-2001标准
●通讯接口
两路10M/100M自适应高速以太网接口，一路RS485
●通讯规约
IEC60870-5-103
●绝缘性能符合IEC255-5标准
【1】绝缘电阻试验
装置的交流电流输入回路、交流电压输入回路、电源输入回路、出口、信号输出回路、开关量输入回路对地（机壳）用开路电压为500V的测试仪器测定其绝缘电阻不小于100MΩ。
符合DL478-2001标准
【2】介质试验
装置的交流电流输入回路、交流电压输入回路、电源输入回路、出口、信号输出回路、开关量输入回路与地之间及各回路之间施加50Hz的交流试验电压2000V(有效值)历时1min试验，装置各实验部位无绝缘击穿或闪络现象。
符合DL478-2001标准
【3】冲击电压试验
装置的交流电流输入回路、交流电压输入回路、电源输入回路、出口、信号输出回路、开关量输入回路与地之间及各回路之间施加峰值为5kV的标准雷电波短时冲击电压，装置本身性能不改变。
符合IEC60255-22-1标准等级3
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●抗干扰
【1】共模干扰符合IEC60255-22-1标准等级3 2.5KV/1MHz/2S
【2】差模干扰符合IEC255-22-1标准等级3 1.0KV/1MHz/2S
【3】静电电场干扰符合IEC60255-22-2标准等级4
接触放电 8kV
空气放电 15kV
【4】辐射电磁场干扰符合IEC60255-22-3标准等级3
至试验设备天线距离>0.5m ，在所有侧面试验场强，频率波段80-1000MHz，10V/m
【5】电快速瞬变暂态或脉冲干扰符合IEC60255-22-4标准等级4
幅值： 4kV 频率：2.5kHz 持续时间：1min
【6】浪涌抗扰动干扰符合IEC60255-22-5标准等级3 线-地±2kV 线-线±1kV
空气放电 15kV
【7】射频传导干扰符合IEC60255-22-6标准等级3 频率范围 150kHz～80MHz
【8】工频抗扰度干扰符合IEC60255-22-7标准等级A 差模 150V/50Hz 共模300V/50Hz
●电源中断影响 IEC60255-11标准电源允需中断时间不超过0.3S
●耐湿热性能
恒定湿热试验。装置应能承受GB／T2423．9规定的恒定湿热试验：相对温度为+40℃±2℃，相对湿度为(93±3)％，试验持续时间为48h。在试验结束前2h 内，测量各导电回路对外露非带电导体部位及外壳之间、电气上无联系的各回路之间的绝缘电阻，其绝缘电阻值不应小于1.5MΩ；介质强度不低于标准环境下介质强度试验电压值的75％。
●机械试验
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振动符合IEC255-22-1标准 10-60Hz 0.035mm
60-150Hz 0.5g
冲击和撞击符合IEC255-22-1标准加速度峰值 150m/S2
●安全性
满足EN61020-1 1993/A2 1995
EN60950 1992/A11 1997
●环境温度
工作温度范围DL478-2001 -10--+55C?
储存及运输温度 DL478-2001 -25--+70C?
相对湿度 IEC60068-2-3 93%RH和+40C?不超过56天
●防护等级 IP52
●重量 6Kg
●外型尺寸 170 x 200 x 245 (宽x高x深)
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3.装置结构说明
3.1结构视图
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3.2装置功能原理图
TCP/IP1
TCP/IP2
通讯
通讯
步时钟
CPU 板插件
电源123412876543111413121091516123456789
1011
12
备用
3.3接线端子图及端子接线说明
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3.3显示板
显示部分由显示DSP控制板和液晶显示器构成，主要完成人机交互、各种量值图标的显示。
显示部分通过SPI总线与监控DSP通讯，获取需要的数据，SPI通讯速率最高达2MBPS。
3.4电源板插件
电源板插件上主要包含电源转换回路和开入转换回路。转换的电源将作为整个装置的供电电源。
电源板的功能主要有:
1．将DC220或AC220V电源变成5V供给整个装置使用；
2．实现16路开关遥信接点采集和处理；
3．实现无源脉冲接点采集，进行电度脉冲计数（装置本身提供DC24V电源）。
3.5处理器板插件
处理器板的功能主要有：
1．CPU 插件由微处理器CPU、RAM、ROM、Flash Memory 等构成。高性能的微处理器CPU为32 位浮点处理器，主频达40MHz；A/D 数据输入精度达16 位。集成电路全部采用工业品或军品，使得装置有很高的稳定性和可靠性。
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2．保护DSP采集保护用电流、电压量、开关量,进行数字滤波和计算，实现保护逻辑判断,完成保护动作出口驱动，将保护出口信息传给继电器板,完成跳闸功能；并将保护动作信息和报警信息传给监控DSP；
3．监控DSP采集监控模拟量,进行数字滤波,并进行运算,并将数据传给通讯和显示控制DSP，读取主机传给通讯的数据,完成遥控等功能；
3.6继电器板插件
继电器板的主要功能有：
接收处理器板的出口命令,启动相应出口继电器和信号继电器，完成保护出口跳闸和报警功能；完成遥控出口跳合闸操作。
3.7 互感器板插件
互感器插件的主要功能有:交流变换部分包括8 个电流变换器“CT”和4个电压变换器“PT”用于将系统二次侧电流、电压信号转换为弱电信号，输送给AD 进行转换，并起强弱电隔离作用。8个CT 分别变换为JIa，JIb，JBIc,BIa、BIb、BIc，I0、Ij；4个PT分别变换HUA，HUB，HUC，HU0采集各种模拟量，并通过变送器将数据传送给处理器板的DSP。
3.8背板
背板主要实现下列功能:
1．是装置的母板,既固定电源板\处理器板\继电器板\互感器板,又传递各功能板间的数据信息；
2．通过扁平电缆使显示板与其他功能板之间进行数据联系。
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索非布韦相关杂质整理列表 中文名英文名CAS号规格纯度结构式 索非布韦杂质1 Sofosbuvir Impurity 1 874638-94- 5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质9 Sofosbuvir Impurity 9 1627824-0 9-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质15 Sofosbuvir Impurity 15 1337482-1 7-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质16 Sofosbuvir Impurity 16 1337482-1 5-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质18 Sofosbuvir Impurity 18 1859162-8 0-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品 对照品，真诚为您服务。 索非布韦杂质21 Sofosbuvir Impurity 21 1015073-4 3-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质26 Sofosbuvir Impurity 26 701-64-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质27 Sofosbuvir Impurity 27 1190308-0 1-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质28 Sofosbuvir Impurity 28 1496552-5 1-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质29 Sofosbuvir Impurity 29 771-61-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 索非布韦杂质30 Sofosbuvir Impurity 30 2041584-9 9-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
合成索菲布韦可行性研究报告 一、基本信息： 二、商品信息 质量标准医药级 含量≥99.0%；单杂≤0.10%，总杂≤1.0% 外观性状白色结晶性粉末 包装规格铝箔袋 储存低温，遮光密闭保存 国外上市情况 索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。 国内上市情况：暂无
三、工艺概述 1）合成路线选择： 从索非布韦的结构式可以看出由两个片段对接而成，片段B磷脂片段合成较为容易，片段A的合成较为复杂，相对应的中间体也较多，是合成该反应控制收率和成本的关键中间体。国内为 3.1类新药，目前主流合成路线如下图，国内暂无相关报道专利。 2）合成路线图/反应方程式 路线一： 路线二：
3）工艺路线描述 路线一： 合成索非布韦的路线是有片段A和片段B对接而成，片段A的合成是由起始原料(Ｒ) -2， 2-二甲基-1 ,3-二氧戊环-4-甲醛(A-00),经过witting反应，高锰酸钾氧化双键，酯化，氧化，还原，氯代，亲核取代等多步反应得到片段A；片段B是由以 L-丙氨酸异丙酯盐酸盐为原料经磷酰化、酯化后再与片段B反应制得索非布韦。总步骤约11步。该路线和起始原料等的选择也是目前国内外研发的主流路线，不排除企业创新设计其他中间体情况，路线中的11步均有相关文献报道，故不存在风险问题，路线不通等情况，在实验当中将根据实验结果可能进行适当改变，从成本，质量，收率等角度进行适当完善适合自己公司的工艺路线资料。 路线二： 路线二与路线一差别不大，片段B的合成略有差别，使用的辅料不同，导致中间体不同，根据实际合成路线选择不同的片段B路线合成。 4）实验方案。（略） 四、相关中间体产品信息情况
丙肝新药索非布韦、达卡他韦 索非布韦 索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。 索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。 达卡他韦 达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。 达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一： 表二：
什么是丙型肝炎？ 丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。丙肝可分为急性与慢性。 急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。 慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。 作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。 丙肝如何传播？ 丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒： 共用针头、注射器或其他药物注射仪器 在医疗卫生场所受针刺伤 丙肝病毒的母婴传播 少见的感染途径： 共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷 与丙肝病毒感染者进行性接触 丙肝的长期影响有哪些？ 丙肝病毒感染者中： 75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染 60%-70%会发展为慢性肝病 5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化 1%-5%会死于肝硬化或肝癌
丙肝新药索非布韦片|Sovaldi(Sofosbuvir Tablets) 2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。 在美国，Sovaldi已于2013年12月6获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。 具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（h epatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。 在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。 适应证和用途 SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。 （1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[M ilan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。 剂量和给药方法 （1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。 （2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC 的治疗。建议联合治疗： （3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。 （4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。 （5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
合成索菲布韦可行性研究报告一、基本信息： 二、商品信息 质量标准医药级 含量≥%；单杂≤%，总杂≤% 外观性状白色结晶性粉末 包装规格铝箔袋
储存低温，遮光密闭保存 国外上市情况 索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。 国内上市情况：暂无 三、工艺概述 1）合成路线选择： 从索非布韦的结构式可以看出由两个片段对接而成，片段B磷脂片段合成较为容易，片段A的合成较为复杂，相对应的中间体也较多，是合成该反应控制收率和成本的关键中间体。国内为类新药，目前主流合成路线如下图，国内暂无相关报道专利。 2）合成路线图/反应方程式 路线一：
路线二： 3）工艺路线描述
路线一： 合成索非布韦的路线是有片段A和片段B对接而成，片段A的合成是由起始原料(Ｒ) -2， 2-二甲基-1 ,3-二氧戊环-4-甲醛(A-00),经过witting反应，高锰酸钾氧化双键，酯化，氧化，还原，氯代，亲核取代等多步反应得到片段A；片段B是由以 L-丙氨酸异丙酯盐酸盐为原料经磷酰化、酯化后再与片段B反应制得索非布韦。总步骤约11步。该路线和起始原料等的选择也是目前国内外研发的主流路线，不排除企业创新设计其他中间体情况，路线中的11步均有相关文献报道，故不存在风险问题，路线不通等情况，在实验当中将根据实验结果可能进行适当改变，从成本，质量，收率等角度进行适当完善适合自己公司的工艺路线资料。 路线二： 路线二与路线一差别不大，片段B的合成略有差别，使用的辅料不同，导致中间体不同，根据实际合成路线选择不同的片段B路线合成。 4）实验方案。（略） 四、相关中间体产品信息情况
索非布韦 索氟布韦，英文名Sofosbuvir，是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。 治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。 2用法用量 每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用 可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。 推荐联合治疗方案如下表： HCV单独感染 或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间 基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周 基因2型索非布韦+利巴韦林12周 基因3型索非布韦+利巴韦林24周 无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。 等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。 无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。 3剂型 每片：400 mg。 4禁忌症 索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。 ?由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。 5适应症及用途 索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。 索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。 6警告与注意事项 妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。 7不良反应 索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。 药物相互作用 强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。使用前，药
边缘融合器 用 户 指 南
尊敬的用户： 您好！ 感谢你使用我方提供的GPU多通道边缘融合机。本产品提供众多的特性和功能，为了您可以更好的使用这些特性，并使本机长期保持良好状态，请在使用本产品前仔细阅读此说明书，并妥善保管，以备不时之需。 如使用过程中融合机无法正常工作，请检查操作与电缆连接情况，再次阅读本说明书以检查各选项是否正确设置。如果仍无法解决故障，请及时与服务商联系，我们将尽力为您提供服务。 为了您的安全使用，请勿拆卸融合机机壳（或后盖）对内部任意部件进行自行维修，由此造成的融合机硬件损坏等问题，拆卸者将为此负责，并负担由此带来的维修成本，我方不予负担。如有需要维修，请联系本公司具有相应资质的专业维修人员。 注意事项 工作环境： z本融合系统一般在室内运行，请注意安置于防潮、防尘环境 z请保持室内温度介于-10℃至40℃之间，环境湿度不大于80% z请将设备放置于稳固平整的工作台面，防止设备跌落 z请将设备放置于良好通风环境，并尽量放置远离发热器件 z请勿堵塞散热孔，以防热量积聚导致设备损坏或存在火灾风险 电气方面安全性： z本融合系统需提供220V稳压工作环境，至少1000W稳定电源以保障稳定工作z请使用本系统所提供的带保护地的单项三线制220V交流电源 z请勿在连接线缆及电源线上压放物品，且应避免线缆被挤压或踩踏，以防出现漏电或短路风险 z移动设备请关断所有电源，并拔掉电源插头 z融合器上插拔信号线时，请保证设备务必断电，以防损坏设备 z插头电源线损坏时请不要尝试自行修复，将至交由专业维修人员处理 操作方面安全性： z开启融合机前，请保证所有信号线缆都已正确连接，以防系统无法正常启动 z使用设备过程中若设备发出异常噪声、冒烟或怪味请立刻关闭电源，通知专业维修人员处理 z请勿将未使用的螺丝及金属小物件放置于融合机外壳表面，防止掉落损坏内置部件及引起电路短路 z使用过程所遇到无法解决疑难问题请及时联系我公司具有相应资质的专业维修人员。
产品使用说明书 目录 ●产品概述1 ●主要材料2 ●开箱检查、安装及调试3 ●产品使用注意事项4 ●故障分析及排除4 ●家具保养5-7 ●搬运及储存8 产品概述 1.型号名称：宿舍家具 2.适用范围： 适用于宿舍、客房、卧室等。 3.品种、规格： ■沙发■茶几■餐椅■餐桌■餐边柜■会议桌■会议椅■写字台■电视柜■衣柜■酒吧柜■书桌■写字椅■床头柜■梳妆柜■床■行李架 4.执行标准编号：QB/T2530-2001;GB 18584-2001;QB/T2880-1996。 5.使用环境条件：在常温、常湿下置于室内。 6.生产日期：见外包装 主要材料
1基材：■中纤板、多层板■泰国进口橡胶木 2.表面装饰材料：■优质天然木皮■皮革■布艺。 3.辅助材料： 4.五金：广东东泰“DTC”牌五金。 5.油漆 国际品牌油漆，环保标准优于GB18581-2001《室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量》标准。 6.胶粘剂：进口环保高温热熔胶，执行标准编号： GB18583-2001《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》。 7.有害物质控制指标 红山木业活动家具甲醛释放量不大于0.6mg/L. 8.纯实木系列产品，因存在一些当前世界家具生产技术无法解决的问题，如：色差、木质纹理大小差异、棕眼及抛光时花纹处留下凹凸不平等现象，望广大用户周知；开裂、变形是实木家具的特性，正常使用，再加
上合理保养的情况下是可以避免的；如：避免太阳光长时间直射、避免风吹雨打、避开冷暖气风口，定期清洁打蜡等。 开始检查、安装及调试 （一）开始检查 1、开箱前，检查包装箱外观有无破损，包装箱的标志、产品编号、名 称是否与您所选购的产品相同。 2、开箱时，用刀轻轻从纸箱分裂处划开，小心不要划伤部件，如产品 有石材、玻璃等易碎品，开箱时要小心，以免翻倒造型断裂、破碎。3、开箱后，取出《产品使用说明书》详细阅读说明书后小心取出箱内 的产品。 4、检查产品编号、名称、数量、颜色是否相符、产品外观有无损伤或 其它质量问题。 （二）安装及调试 1.选定安装位置，对地面用软质材料进行防护。 2.对应安装孔位，将各部件安装紧密牢固。在安装过程中要小心正确操作， 尽量避免损伤产品。 3.安装好的家具要进行下列项目检查。 ①家具组合位置是否正确和紧固，整体产品要牢固平稳。 ②产品外观、形状、颜色是否符合要求。 ③家具中的活动部件（如门、抽屉、导轨、门铰等）活动是否顺畅，活 动范围是否符合要求。 ④有射灯的柜类，检查电路是否正常，通电后灯是否亮。
达卡他韦Daklinza(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版 1 适应证和用途 DAKLINZA是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗[见剂量和给药方法(2)和临床研究(14)]。 使用的限制： ●在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周，持续病毒学反应(SVR)率减低。[见临床研究(14)]. 2 剂量和给药方法 2.1 推荐剂量 DAKLINZA的推荐剂量是60 mg，口服，每天1次与索非布韦联用共12周。DAKLINZA 可有或无食物服用。 尚未确定对有硬化患者DAKLINZA和索非布韦的最佳时间[见临床研究(14)]。 对索非布韦特异性推荐剂量，参考相关处方资料。 2.2 由于药物相互作用剂量修饰 对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。 细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂：减低DAKLINZA剂量至30 mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 mg片[见药物相互作用(7)]。 中度CYP3A诱导剂：当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90 mg每天1次利用适当的片组合(三片30 mg片或一片60 mg和一片30 mg片) [见药物相互作用(7)]。 强CYP3A诱导剂：DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用[见禁忌证(4)]。 建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。 2.3 治疗的终止 一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦，然后DAKLINZA也应被终止。 3 剂型和规格 ● 片：60 mg daclatasvir(等于66 mg daclatasvir二盐酸盐)，浅绿色，双凸，五边形，和一侧凹陷有“BMS”和另一侧“215”。 ● 片：30 mg daclatasvir(等于33 mg daclatasvir二盐酸盐)，绿色，双凸，五边形，和一侧凹陷有“BMS”和另一侧“213”。 4 禁忌证 ● DAKLINZA是禁忌与强烈地诱导CYP3A药物联用和，从而，可能导致DAKLINZA 的较低暴露和丧失疗效。禁忌药物包括，但不限于在表1中列举[见药物相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。
线型光束感烟火灾探测器JTY_HF_C33（普通、防爆型） 产 品 安 装 使 用 说 明 书 版本:2.0 北京盛世长远科技有限公司 2005年12月
订货说明 1 产品自签订购销合同后，供货周期为一个月。 2 本产品所报价格，不包括运费、运输保险，外地购货的用户可代办托运， 费用由需方负担。运输方式：中铁快运、铁路快件、航空运输等。 3产品分为三种信号输出型：1 x电流型、2 x开关量型、3 x电压型，用户在选用我公司产品时，应考虑配接厂家输入模块的报警及故障参数，以选用相应的输出型探测器。 4本产品保修期为二年。 5定购我公司产品的用户，当产品出现故障、损坏时，公司采取提前发货更换维修的方法。并根据用户要求代办托运到指定地点。 6如需更多的资料、价格及供货方面的信息请与我公司联系。
目录 一、概述 (4) 二、特点 (4) 三、工作原理与结构特征 (4) 四、技术参数 (7) 五、安装、布线与调试 (8) 1. 安装探测器的环境条件 (8) 2. 安装与布线 (9) 3. 安装高度及位置说明 (10) 4. 安装与调试 (11) 六、使用及操作 (12) 探测器基本功能的状态指示 (12) 探测器灰尘自动补偿功能 (13) 七、一般性故障的查询表 (13) 八、维护 (13) 九、备附件 (14)
一、概述 JTY-HF-C33型线型光束感烟火灾探测器(以下简称探测器)，内置单片计算机，具备全面的分析判断能力，通过在探测器内部固化的运算程序，可自动完成对外界环境变化的补偿及火警﹑故障的判断，并通过指示声、光和信号输出线给出状态指示。 该探测器设有调试指示功能，调试方法简单、方便。特别适用于无遮挡空间的高层建筑群，如各类商场、厅堂馆所、古建筑物、大型车间、仓库、隧道、及各种建筑的夹层、闷顶等，凡是在火灾形成前有烟雾出现的场所均可使用本产品。 二、特点 ? 接收器设有红、黄指示灯及音响指示，工程调试简便可靠； ? 具有光照自动监测补偿功能，有强的抗日光干扰能力； ? 具有故障自诊断功能； ? 根据现场调试情况自动修正灵敏度，保证探测器的一致性； ? ⑨?◆? ?⑨?? ???? ???? ? ???↖ ②??????????? ? ??? ? ?? ? ???? 三、工作原理与结构特征 C33型探测器由发射器和接收器组成，采用不受烟色影响的红外线减光方式工作。发射器与接收器相对安装，发射器发射出一束定强度的红外光束，接收器对发射器发出的红外光束进行采集放大，并通过内置单片机对采集的信号进行分析判断。 探测器处于正常监视状态时，红外光强度稳定在一定范围内，当烟雾进入探测区内时，由于光束被遮挡使收到的红外光的强度降低。当烟雾达到一定浓度使红外光的强度低于设定的阈值时，探测器报火警，启动蜂鸣器、点亮红色指示灯。
索非布韦的合成工艺研究 索非布韦是一种新型抗丙肝病毒药物,具有独特的药理作用和疗效、广阔的市场空间和应用前景。现有的索非布韦合成存在合成路线长、收率低、使用剧毒物质及三废量大的问题。 其关键的中间体是(2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸-γ-内酯-3,5-二苯甲酸酯的合成,存在氟化收率低、Wittig反应立体选择性差、使用剧毒物质四氧化锇等问题。本文通过对现有合成路线的分析,确定了以价格低廉的R-甘油醛缩丙酮为原料的合成路线,着重对索非布韦关键中间体合成工艺进行了探索,通过研究亲核氟代反应、Wittig反应选择性及双羟基化反应,提出了新的合成方法和工艺,完成了关键中间体的合成工艺开发优化,并在此基础上完成了索非布韦整个合成工艺的优化。 通过对环硫酸酯化合物5氟化反应机理分析,选择二乙胺基三氟化硫、四丁基氟化铵、四乙基氟化铵等氟化试剂,研究了不同氟化试剂对反应收率的影响,发现氟化试剂的性质对环硫酸酯开环氟代反应的收率影响较大。研究溶剂对氟代反应的影响发现极性质子溶剂对亲核性的抑制作用显著,不利S_N2亲核取代反应;弱极性非质子溶剂有利于S_N2亲核取代反应;温度升高时,消除反应等副反应显著增加。 通过对氟代试剂、溶剂及温度的优化实验,得到了优化的工艺条件。以四乙基氟化铵作为氟化试剂,1,4-二氧六环为溶剂,反应温度为110℃能有效控制副反应的发生。 四乙基氟化铵作为氟化试剂,具有不易水解、反应条件温和的特点。优化后氟化反应条件温和,收率达到81%。
针对文献中报道的Wittig反应收率低及异构体杂质含量高等问题,采用乙氧甲酰基亚甲基三苯基膦作为稳定的磷叶立德试剂,研究了反应温度、溶剂对Wittig反应的收率及异构体的影响。发现采用稳定的磷叶立德试剂在低温、非质子性溶剂二氯甲烷条件下主要生成反式(E)-构型产物。 经过优化,反应温度为-70℃时,该步收率达到95%,顺式(Z)-烯烃异构体降 低到1.2%,大幅提高了产物收率并降低了异构体杂质。文献报道使用剧毒的四氧化锇进行双羟基化反应。 经过分析采用廉价低毒的高锰酸钾作为双羟基化反应氧化剂,针对高锰酸钾在有机溶剂中不易溶解及在水相中易发生过度氧化的问题,采用相转移催化法对化合物2的双羟基化反应进行了研究,通过研究相转移催化剂、温度、氧化剂用量、溶剂等反应条件对双羟基化反应的影响,发现采用苄基三乙基氯化铵为相转移催化剂,有效解决了双羟基化反应问题。经过优化反应条件,收率达到79%。 关键中间体8的反应收率达到42%,较文献报道提高了18%,且原料价廉易得、反应条件温和及安全环保。在对关键中间体合成优化的基础上,经三叔丁氧基氢化锂铝还原、酰基化、取代、脱保护基、取代等反应完成了索非布韦的合成,并对各步工艺条件进行了优化研究。 成功获得了新的索非布韦的合成工艺路线,新的索非布韦的合成工艺原料价廉易得、中间体易纯化、产品收率高及安全环保,具有重要的应用价值和意义。
索非布韦片|Sovaldi（Sofosbuvir Tablets） 丙肝新药说明书（中文版） 患者可以通过杭州五舟医院管理有限公司前往美国、日本、英国最好肝脏医院问诊并且拿到药物回国治疗。 美国梅奥诊所、哈佛大学医学院附属麻省总医院，英国国王医院，日本麻布医院都可以前往就医并且进行丙肝新药治疗。 索非布韦的价格在美国售价是8.4万美元，在英国售价是5.7万美元，达卡他韦在日本售价是15万人民币。 杭州五舟医院管理有限司是目前国外服务体系最完善的海外就医全程服务 司。杭州五舟医院管理有限司致力于为国内患者提供国外权威医院推荐、国外权威专家预约、出国看病病情材料收集整理、病历材料的医学翻译、病历材料邮寄、国外医院邀请函及费用预估函的翻译、医疗签证的办理、机票住宿预订、出国前指导、国外看病期间的接机住宿及看病接送、国外就医全程医学翻译、在国外期间的生活翻译陪同及护工陪同安排、归国后的病情跟踪、国外药品邮寄、医院费用账单折扣申请等一站式服务。 简介：2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi （sofosbuvir ，400mg片剂）获 欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV成人感染 者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次… 关键字：索非布韦片sofosbuvir商品名sovaldi 丙型肝炎病毒感染突破性 治疗指定第一无需与干扰素共同 2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi （sofosbuvir ，400mg片剂）获欧盟批准， 作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV成人感染者的治疗。S ovaldi 为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA人用医药产品委员会（CHMP建议批准的积极意见。CHM通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA
客户商机信息管理系统 使用说明书 北京阳光伟业科技发展有限公司 2010年5月 文档控制 修改记录
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目录 1概述 (4) 1.1背景 (4) 1.2应用领域与使用对象 (4) 1.4参考资料 (4) 1.5术语与缩写解释 (4) 2系统综述 (5) 2.1系统结构 (5) 2.2系统功能简介 (5) 2.3性能 (5) 2.4版权声明 (5) 3运行环境 (5) 3.1硬件设备要求 (5) 3.2支持软件 (5) 3.3数据结构 (6) 4系统操作说明 (6) 4.1安装与初始化 (6) 4.2子模块名称1 (6) 4.2.1业务需求描述 (6) 4.2.2界面截屏以及界面字段解释 (6) 4.2.3操作说明 (6) 4.3子模块名称2 (6) 4.3.1业务需求描述 (6) 4.3.2界面截屏以及界面字段解释 (7) 4.3.3操作说明 (7) 4.4出错处理和恢复............................................................................... 错误！未定义书签。
1概述 1.1背景 为满足新北海信息科技有限公司内部总经理和总监对部门经理和客户经理的工作信息进行监督和反馈，同时能及时抓住有用的商机客户，避免商机资源的流失。 1.2应用领域与使用对象 新北海信息科技有限公司内部总监、总经理、部门经理、客户经理。 1.4参考资料 列出有关资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源，可包括 与该产品有关的已发表的资料 1.5术语与缩写解释
雷迪帕韦的合成及其主要中间体的研究进展 摘要： 雷迪帕韦（Ledipasvir），前身为GS-5885，是由吉利德科学公司开发的一种NS5A蛋白酶抑制剂[1]。雷迪替韦完成III期临床试验后，用于治疗基因型1丙型肝炎的雷迪帕韦/索非布韦的固定剂量组合的片剂，于2014年2月10日被美国药典收录。2014年10月10日组合产品雷迪替韦/索非布韦获得美国FDA批准，商品名Harvoni[2]。雷迪帕韦通过对NS5A 蛋白的抑制作用，从而阻断了病毒RNA的复制[3]。雷迪替韦拥有六个手性中心，其中处于桥杂环化合物1，3,4位与螺杂环6位上，这将是其合成工作中的重点?本文通过参考大量文献综述了雷迪替韦的合成研究进展及其最新的合成路线，并对其关键步骤——主要的中间体做出了深入的研究? 关键词：雷迪帕韦（Ledipasvir），NS5A抑制剂，丙肝,手性，中间体，制备。 1.简介: 丙型病毒性肝炎，简称为丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。丙肝的的潜伏期往往是1.5-2个月，经过一段的潜伏期之后，便出现肝炎的常见症状有疲乏、身体无力、食欲减退、部分出现黄疸等症状。丙肝患者右下腹部感觉不舒服，恶心呕吐，食欲减退。丙型肝炎发病机理仍未十分清楚，当HCV在肝细胞内复制引起肝细胞结构和功能改变或干扰肝细胞蛋白合成，可造成肝细胞变性坏死，表明HCV直接损害肝脏，导致发病起一定作用。但多数学者认为细胞免疫病理反应可能起重要作用，发现丙型肝炎与乙型肝炎一样，其组织浸润细胞以CD3+为主，细胞毒T细胞（TC）特异攻击HCV感染的靶细胞，可引起肝细胞损伤。[4] 雷迪帕韦(Ledipasvir),化学名称：GS-5885,英文化学名: Methyl N-[(2S)-1-[(6S)-6-[5-[9,9-Difluoro-7-[2-[(1S,2S,4R)-3-[(2S)-2-(methoxyc arbonylamino)-3-methylbutanoyl]-3-azabicyclo[2.2.1]heptan-2-yl]-3H-benzimidazol -5-yl]fluoren-2-yl]-1H-imidazol-2-yl]-5-azaspiro[2.4]heptan-5-yl]-3-methyl-1-ox obutan-2-yl]carbamate,CAS NO.：1256388-51-8,分子式C49H54F2N8O6,分子量为：889.00，其商品名为：Harvoni (与索非布韦组合)。化学结构为图1.1所示:
索非布韦基本说明： 索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是美国生物技术巨头吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。2015年3月27日在印度正式上市。还未在中国上市。是FDA批准的2013年最为重磅的药物。仅Sovaldi在2014年的销售额就突破100亿美元。 丙肝基础知识 丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。 索非布韦简介 索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林用药24周的SVR为84%。 索非布韦用法用量 药物用法：口服，一天一片。治疗周期：12周-24周。治疗效果：最高可达96%。 如何判断丙肝治愈 丙肝是可以治愈的，以使用索非布韦治疗丙肝来讲，因为丙肝的复制速度达到12次房，所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度，如果依然检测不到病毒，则说明丙肝彻底治愈了。这是一个通用的判断标准，因为停药后三个月不复发，往后复发的概率几乎为0。 索非布韦药物联用禁忌 索非布韦等丙肝新药对于一些药物联用有禁忌，用索非布韦等丙肝新药的朋友们需要特别注意，下图是常见的药物联用禁忌：
产品使用说明书编写规定 1本标准规定了产品使用说明书的基本要求和编写方法。 本标准适应于湖北京山轻工机械股份有限公司产品使用说明书的编写。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB/T5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 3基本要求 3.1当需要时必须编制产品使用说明书，使用说明书是交付产品的组成部分。 3.2使用说明书的开本幅面采用16开，大于16开的幅面应折页成16开。多页应装订 成册。 3.3使用说明书可按产品型号编制，也可按产品系列编制。复杂产品和成套设备可按功 能单元、整机分别编制使用说明书，再按产品型号、用途组合成系统的使用说明书。 3.4使用说明书应对涉及安全方面的内容给出安全警告。安全警告的内容应用较大的字 号或不同的字体表示，或用特殊符号或颜色来强调。使用说明书必须按下列等级和警告用语提醒用户： —“危险”表示对高度危险要警惕； —“警告”表示对中度危险要警惕； —“注意”表示对轻度危险要关注； 3.5使用说明书应明确给出产品用途和适应范围，并根据产品的特点和需要给出主要结 构、性能、型式、规格和正确吊运、安装、使用、操作、维修、保养等的方法，以及保护操作者和产品的安全措施。 3.6使用说明书内容的表述要科学、合理、符合操作程序，易于用户快速理解掌握。3.7对于复杂的操作程序，应多采用图示、图表、和操作程序图进行说明。 使用说明书中的图、表应和正文印在一起，图、表应按顺序编写序号。 3.8具有几种不同和独立功能的产品的使用说明书，应先介绍产品的基本的和通常的功 能，然后再介绍其他方面的功能。 3.9使用说明书应尽可能设想用户可能遇到的问题，并提供预防和解决的办法。 3.10应使用简明的标题和标注，以帮助用户快速找到所需内容。 3.11使用说明书应将机、电、气、液等融合一起编制，不能各行其是。 3.12外购件的使用说明书应附在相应的产品使用说明书上。编制产品使用说明书时，除 在产品使用说明书中简述其使用、操作方法外，还应注明详见某某使用说明书。 3.13使用说明书中的符号、代号、术语、计量单位应符合最新发布的国家法令、法规和 有关标准的规定，并保持前后一致。 3.14当产品结构、性能等改动时，使用说明书的有关内容必须按规定程序、及时作相应 修改。 4基本内容 4.1封面 封面一般应包括：产品型号、名称、使用说明书字样。 4.2次页
SOVALDITM (sofosbuvir)片，为口服使用 美国初次批准：2013 适应证和用途 SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1) （1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有 HCV/HIV-1共-感染受试者。(1) 剂量和给药方法 （1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。(2.1) （2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。建议联合治疗：(2.1) （3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。(2.1) （4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。(2.1) （5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。(2.4，8.6)
剂型和规格 片：400 mg。(3) 禁忌证 （1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI 联合治疗。(4) （2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。(4) 警告和注意事项 妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。(5.1) 不良反应 SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。 (6.1) 为报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences，Inc.电话 1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或 https://www.doczj.com/doc/e910598881.html,/medwatch.
工业产品使用说明书标准 工业产品使用说明书总则 1 基本要求 1.1 使用说明书是交付产品的组成部分. .使用说明书应明确给出产品用途和适用范围,并根据产品的特点和需要给出主要结构,性能参数,型式与规格和正确吊运. 安装.使用.操作.维修.保养 和贮存等方法,以及保护操作者和产品的安全措施. .对影响环境和能源的产品,使用说明书还应规定必要的保护环境和节约能源方面的内容 .对易烧.易爆,有毒.有腐蚀性,有放射性等产品.还应包括防护措施. 注意事 项和发生意外时的紧急处理办法等内容. 1.2 当产品结构,.性能等有改动而影响使用时,使用说明书的有关内容必须
作相应修改. 1.3 使用说明书可按产品型编制,也可按产品系列, 成套性编制.按系列.成套性编制时,其内容和参数不同之部分必须明显区分. .复杂产品和成套设备可按功能单元.整机分别编制使用说明书, 再按产品型号,用途组合成系统的使用说明书. 1.4 冶金.矿产,建材等原材料类产品及用于主机厂配套的元器件等产品,如质量证明书. 产品标准.产品手册等技术文件能满足用户需要时,则可用其代替使用说明书. 2 一般规定 2.1 使用说明书的印制 .使用说明书应能长期使用,保证在产品预期寿命期内的可用性.(批量定型产
品的使用说明书.一般应采用铅印).使用说明书的文字,符号,图示.表格,照 片等应清晰.整齐.双面印制者,不得因透背等原因而影响阅视. 2.2 使用说明书的文本 .使用说明书的开本幅面,一般应附合下列规定. a.铅印本:64开(92mm*12mm) 32开(130mm*184mm) 16开(188mm*260mm) 必要时采用其他幅面尺寸,但应符合GB788的规定. b.晒印本:A4号图纸(210mm*297mm)表格. 图形等允许向横向加长.确属必要时方可向纵向加长.数量多的大幅面附图. 附表可分装 .使用说明书根据内容多少可为单页.折页和多页.多页应装订成册. .供给国内用户的工业产品必须有汉文使用说明书, 出品工业产品一般应编
印度丙肝新药印度索非布韦印度Sovaldi 印度塔塔药房与美国吉列德公司授权在印度生产丙肝新药索菲布韦(Hepcinat)的NATCO 公司再次携手为国内丙肝患者带来福音。索菲布韦，英文名Sofosbuvir是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。 印度索菲布韦，英文名Sofosbuvir，是一种专门针对丙肝的特校药。该药由吉利德公司开发研制，并于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准正式在美国上市。这次上市，震惊了医学界和所有丙肝患者。据相关科研机构的临床试验发现，索菲布韦针对任何类型的丙肝患者都有着非常好的效果：针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR 为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。甚至是对于丙肝合并肝硬化的患者，索菲布韦效果仍旧让人震惊。如此显著的效果，带来的是全球对于印度索菲布韦的抢购。尤其是印度NATCO公司得到索菲布韦的生产授权之后，相对低的价格更是引得各国患者纷纷前往印度购买。 2014年底，北京患者吴先生在一次常规性的体检中查到转氨酶超标，进一步的检查发现自己得了丙肝。丙肝通常由血液母婴注射器等传播，并不通过唾液等传播。吴先生猜测是年轻时输血导致。丙肝对平时生活并无影响，也无任何外在的症状，但长期看，丙肝有损肝健康，会导致肝硬化，甚至可能转肝癌。吴先生也听说国内目前有很多印度索非布韦代购、印度Sovaldi代购等，但是渠道多且杂，吴先生最后决定亲自前往印度最好的医院阿波罗医院亲自购买索非布韦Sovaldi。 吴先生以前对丙肝丝毫不了解，他开始询问医生并查询各种资料，希望能解除身体潜在的健康隐患。吴先生咨询了出国就医一站式服务公司杭州五舟医院管理有限公司蒋医生，五舟蒋医生告知吴先生美国早于2014年研制出了丙肝特校药Harvoni和索非布韦，此药对丙肝有95%的治愈率。大多数基因1型丙肝患者患者只要吃完两个月疗程8周每天一片Harvoni，或者每日服用一片索非布韦加上一片达卡他韦连续服用12周丙肝就能完全根治。其他有肝硬