生化室内质控的标准操作方法
1. 目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2. 范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪
3. 质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/ 瓶。每年订购一次，数量为一年的用量（数量见年质控物计划）。保存：把两水平的质控品存放在4 C 低温冰箱内，在有效期范围内使用。
4. 操作方法：
4.1质控品以及标准品的复溶与分装：
4.1.1 罗氏冻干质控品的复溶方法：
严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml ,加盖，试管上写上批号，存贮于-70 °C
冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2 号冰箱取二水平各一支，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.2 凝血质控品的复溶方法：
严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3 血气质控品的准备：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！
4.1.4 糖化血红蛋白的复溶：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。
4.1.5 罗氏定标品的复溶：
严格按说明书操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌
剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用 4.2室内质控关键值的确定
4.2.1 靶值及标准差的设定：
参照《医院检验科建设管理规范》书P71的方法执行，先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差（第1个月）以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3?5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原T批号T质控规则T 质控实验定制T批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差（方法如上）。
生化室项目不得高于美国CLIA ' 88能力比对检验对临床化学的分析质量要求（表一）的1/4PT 以及WHO推荐的CCV（表二）（这二者取其小者）,一旦超出. 立即停止实验，查找原因?
表一美国CLIA ' 88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
4.2.2 本科质控规则：
鉴于我科使用的创业软件只能在一个图中使用一个水平，故生化暂用L-J 图.但判断时引用了六西格
玛质量管理法。对于5.0 (T水平或更高使用13S , N=2规则，4.0 b到5.0 b水平使用12. 5S,N=2规则，小于4.0 则使用Wstgard 多规则，N=2 。
a) 12S：1个控制品测定值超过土2S控制限，在临床检验工作中，常作为警
告界限；
b) l 3S：1个控制品测定值超过—土3S控制限，判定为失控
c) 22S : 2个连续的控制品测定值同时超过—+2s或—-2s控制限，提示系统误差；
d) R S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s ,提示严重随机误差；
e) 41S： 4个连续的控制品测定值同时超过—+S或—-S ,提示系统误差；
f) 10 一 : 10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
g) 7T :连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差
h)
分析项目的b值和使用的质量控制方法
423 项目校准
423.1 校准方法：校正方法详见《日立7600 标准操作方法》中的校准。K,Na,CL 三个项目校准由仪器自主校准。血凝由试剂所带校准卡校准。糖化血红蛋白按《伯乐糖化血红蛋白仪操作程序》中校准。
423.2 校准频率：
所做校准记录到《校准记录表》中
4.3室内质控日常操作：
4.3.1 生化室质控品的使用
4.3.1.1 罗氏冻干质控品的使用：
开始工作后，由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品（PNU和PPU）各一支，置于室温半小时自然溶解，轻轻颠倒混匀6-7 次后，每支质控品分为两份，分别置于7600 号质控架的4号或5号位置上，作为样品开机测定，再点击START 开机，仪器则先自动测定质控，并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。电解质项目则放入XD683 仪上任一位置，编号99 即可。其余同7600
4.3.1.2 凝血质控品：将待用质控品放入凝血分析仪上。输入项目后测定。结果传至中文电脑中。
4.3.1.3 糖化血红蛋白质控品：
每天取不同浓度已复溶质控品各5ul ，各自加入 1.5ml 去离子水，轻轻混匀。放入仪器样本架上，与普通病人样本一起测定。
4.3.1.4 血气质控品
选前一日不同浓度的质控品（比如，昨天为低值质控品，今天可以为中值或高值质控品），剧烈颠倒混匀40 秒以上，后立即开瓶，以仪器质控模式，输入仪器测定。
4.3.1.5 罗氏定标品：
通用校准品Cfas放在7600定标架S1的2号位。其余按仪器内定义放在相
应的S架的位置上。
4.3.2 生化室内质控批次
为保证样本生化数据可靠性，生化室12 小时做一次质控，即白天一次，夜里如果有急诊生化项目，亦再做一次质控。但凝血夜里急诊标本，只要使用下午正常标本做对照即可。
4.4 室内质控数据的采集：
再中文电脑的主界面，点击质控数据采集T选择质控物和批号T确认。每个项目X±2S 以内的结果则自动采集入中文电脑的质控图中。失控的结果电脑上显示该项目的数值。如数值在X ± 3S 以内则点击不作处理t 确认；如数值在X ± 3S 以外，则重新测定。
4.5 失控原因分析和处理
4.5.1 失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品
或质控品的
失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4.5.2 误差类型
a) 系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；
b) 随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等；
c) 偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。
4.5.3 常规分析思路
a) 检查控制图，确定误差的类型(13S和R4S规则指示随机误差增大造成的失控，22S、41S、l0x 指示系统误差造成的失控。)；
b) 判断误差类型和失控原因的关系；
c) 检查多项目检测系统上常见的因素；
d) 查找与近期变化有关的原因。
4.5.4 多个项目同时出现失控时的分析思路
a) 是否使用相同的比色波长；
b) 是否使用相同的光源；
c) 是否使用了相同的检测模式；
d) 是否同时被校准或确认；.
e) 是否具有共同的某些理化因素。
4.5.5 需要采取措施的分析思路
a) 检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；
b) 更换试剂，重测失控项目；
c) 进行维护仪器，重测失控项目；
d) 重新校准仪器，重测失控项目；
e) 请专家帮助。
4.5.6 失控处理程序
a) 保留原始数据；
b) 分析失控原因，采取纠正措施；
c) 采集纠正后的在控结果，
d) 填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。
e) 若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。
1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基 础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日 生效日期：2011年02月 01日 发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页
定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制 范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录 专业组登记日期登记失控项人目 仪器名质控品生产质控品是否在效□是□称商期否质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 失控质控水平（批号：），年月日测定值：靶， 1SD: 情况值： 描述质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：， 1SD: 符合失控规则：□ 1-3s/ □ R-4s/ □ 2-2s 符合□ 1-2s：质控水平（批号：），测定值：靶值：，1SD: 符合□ 4-1s/□ 10-X： 警告质控水平（批号：）在年月日至年月日测情况定结果在（ + / - ） SD一侧； 描述质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / - ） SD一侧； 质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（ + / - ） SD一侧； 1. 项目是否走点异常：□是□否□ 2.环境温 / 湿度失控□ 3. 水质不达标 4.标准液：□失效□浓缩□不匹配□其他因素 5.试剂：□换批号□性能下降 ( 未达到变质 ) □变质 ( 出现沉淀 / 颜色改变 ) □失效□量 不准□气泡 □试剂位置异常（□ R1/R2 位置交换□该项目试剂位放上其他试剂□与其他试 失控原因分析 剂位置交换） □加错试剂（□ R1/R2 加混□其他试剂加混）□其他 6. 质控品：□失效□瓶间差□不匹配□气泡□变质□误加或位置错误□其他 7.仪器：□电压不稳□吸量不足□空白过高□系统准确度漂移□清洗管路堵塞□光 量值下降□样本盘/□试剂盘走位异常 □比色杯清洗不干净□计数池故障□加样针/□试剂针故障（□ 传感器故障使 位置异常□堵塞□ 螺丝松动） □仪器不明原因故障□其他 8. 其他因素： 采取 处理 措施 措施，排除上述失控原因。 处理后测定值□在控□ 仍失控（重新查找原因：
生化室内质控流程 目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 范围：生化仪常规检测项目 职责： 检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。 组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。 质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。 质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品 质控频次：每天一次每次1-2个水平 质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X） 靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 质控流程： 1、分析前质控 1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。 1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。 （7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个
邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作
状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020
检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。
生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要
生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。 (3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA
检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。
⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项 目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质 控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选 择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上 的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失 控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析 所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测 定。
检验科工作制度及人员岗位职责 检验报告双签字制度 一、检验完完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。 二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。 三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。 四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。 五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记，不得草率发出。 检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放
原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装： 购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml 复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿
给安瓿加温。 1.3、试剂选择 试剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
2017年2月生化免疫组室内质控小结本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下： 1、传染病项目。该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在 进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。 2、甲功肿瘤项目。甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体 结果较理想。肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。 3、心肌及贫血项目类。本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进 行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。 4、生化项目。干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身 性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。湿生化项目。项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批
一级医院检验科制度-质量控制制度 质量控制管理制度 1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD ，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。 10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 一质量控制的一些基本概念 1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的 工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负 责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估， 从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误 差范围内，或减少到最低程度。 2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结 果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。 3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶 然误差随机误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定
临床生化室内质量控制流程 在进行生化室内质量控制工作之前，我们首先要做好以下三点： ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。 ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。 ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证。 具体操作步骤是： 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂
的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 应用质控品的注意事项： ?要充分了解控制品的复溶过程。 ?要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 ?说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。?“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 ?实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 ?了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 ?质控品的值不具有溯源性。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累
一、检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。
二、检验科质量管理制度 1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。 3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。 三、检验科查对制度 1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。 2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。 3、采集标本时： （1）门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本（质、量）。 （2）住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本（质、量），同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致。