内容：
1 起草依据
1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。
1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。
1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。
1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1.5 药品GMP指南《无菌药品》
2术语和定义
2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。
2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
2.11静态
2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。
2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
3 监测项目
3.1 洁净室的压差测定
3.1.1 监测仪器：压差计
3.1.2 监测人员：质量管理部监控员
3.1.3 监测要求
（1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。
（2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa；
（3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
叉污染。
（4）产生粉尘的操作间与相邻房间之间保持相对负压，压差大于5Pa。
3.1.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“压差检查记录”（SMP·SC-WS-001-02）。
3.2 洁净室内温湿度的测定
3.2.1. 监测仪器：温湿度计
3.2.2 监测人员：质量管理部监控员。
3.2.3 监测要求：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺相适应，除有特殊规定外，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。
3.2.4 监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“温度、湿度检查记录”（SMP·SC-WS-001-01）。
3.3 悬浮粒子监控
3.3.1 监测仪器：尘埃粒子计数器
3.3.2 监测人员：化验室化验员、设备动力部管理员
3.3.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
3.3.3.1温度和湿度的测试。洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.3.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.3.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.3.4 测试状态
3.3.
4.1空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
3.3.
4.2 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.3.
4.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.3.5 测试时间
3.3.5.1 在空态或静态a 测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b 时测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。
3.3.5.2在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。 3.3.6 悬浮粒子计数 3.3.6.1采样点数目及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则如下图：
注：·为采样点
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
3.3.6.1.1最少采样点数目
方法一
=√ A
测试采样点数目： N
L
式中:
---最少采样点（四舍五入为整数）;
N
L
A----洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米(m2)
A级区动态测试按风险分析确定关键监测点。
3.3.6.1.2采样点的位置
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.3.6.2 采样点的限定
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.3.6.3 每次采样量：每个采样点每次采集的空气量，保证最大粒径的粒子能检测出至少20个粒子。
用下式确定：
每个采样点的每次采样量V
S
20
V
＝×100
S
Cn·m
式中：
V
－每个采样点每次最少采样量，用升表示。
S
Cn·m－为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值
20－当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
确认A/B级时，每个采样点的采样量不少于1立方米，C、D级每个采样点的采样量至少为2升。
3.3.7 具体方法见“尘埃粒子测试操作规程”（SOP·QC-JT-005）
3.3.8 监控要求：含尘量见表1各级别空气悬浮粒子的标准规定
表1：各级别空气悬浮粒子的标准规定Array
3.3.9采样注意事项
3.3.9.1对于单项流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
3.3.9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。
3.3.9.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
3.3.9.4采样完毕后，宜对尘埃粒子计数器进行自净。
3.3.9.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
3.3.10 监测频次：
a)A、C级洁净室（区）每生产周期前进行静态监测，生产时，A级区在线监测动态，C级洁净室（区）灌封间、稀配间、称量间每周1次进行动态监测，其它C级洁净室（区）每月进行1次动态监测；并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP·QC-JT-005-02)。
b)生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到“静态”标准。
c)D级洁净室（区）每月静态监测一次，并填写“悬浮粒子监测检验记录”(SOP·QC-JT-005-01)和“悬浮粒子监测检验报告单”(SOP·QC-JT-005-02)。
3.3.11 结果评定
a) 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
b) 全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
3.4 沉降菌监测
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.4.1 监测仪器设备：高压消毒锅、电热恒温干燥箱、恒温培养箱、培养皿、培养基。
3.4.1.1培养皿：一般采用?90mm×15mm规格的培养皿。
3.4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼酯培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）
3.4.1.3恒温培养箱、高压消毒锅、电热恒温干燥箱：必须定期进行校验。
3.4.2 监测人员：化验室化验员、车间监控员
3.4.3 测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
3.4.3.1温度和湿度的测试。洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
3.4.3.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
3.4.3.3高效过滤器的泄漏测试。
3.4.4 测试状态
3.4.4.1静态和动态两种状态均可进行测试。
3.4.4.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.4.4.3 沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用决定是否需要预先消毒。
3.4.4.4 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
3.4.5 测试时间
3.4.5.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单项流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b时测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min
后开始。对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后开始。
3.4.5.2在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
3.4.6 采样点数目及其布置：
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
3.4.7最少培养皿数
在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2
表2：最少培养皿数
3.4.8采样次数
每个采样点一般采样一次。
3.4.9采样注意事项
3.4.9.1对于单项流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
3.4.9.2布置采样点时，应尽量避开回风口。
3.4.9.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
3.4.9.4应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
3.4.9.5培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
3.4.10 采样方法
将已制备好的培养皿按采样点的布置要求放置，打开培养皿盖，可使用多个培养皿连续进行监测，使培养基表面暴露4h(灌装时间不足4h，应与灌装时间一致)，
再将培养皿盖盖上后倒置。
3.4.11 培养
a) 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
b) 采用大豆酪蛋白琼酯培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于48h。（非最终灭菌产品培养时间不少于72h。若长菌，需进行种属鉴定。）采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
c) 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
具体方法见“沉降菌测试检验操作规程”（SOP·QC-JT-006）
3.4.12 菌落计数：具体方法见“沉降菌测试检验操作规程”（SOP·QC-JT-006）
a) 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。
b) 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
具体方法见“沉降菌测试检验操作规程”（SOP·QC-JT-006）
3.4.13 注意事项
3.4.13.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
3.4.13.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。
3.4.13.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
3.4.13.4 由于细菌种类繁多，差别大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
3.4.13.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
3.4.14沉降菌监控标准
表3 洁净区微生物监测的标准（最大允许数）
3.4.15 结果评定度
a) 洁净室（区）内的每皿菌落数必须低于所选定的评定标准。
b) 若某洁净室（区）的任何一皿菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
3.4.16 监测频次：
3.4.16.1沉降菌
A级区每批次监测，C级洁净室（区）（灌封间、稀配间、称量间）每周1次动态监测，其它C级洁净室（区）及D级洁净室（区）每月1次动态监测。并填写“沉降菌监测检验记录”（SOP·QC-JT-006-01）和“沉降菌监测检验报告单”（SOP·QC-JT-006-02）。
3.5 浮游菌监测
本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
3.5.1 监测仪器设备：浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱。
3.5.1.1 浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器。
3.5.1.2 测试要点
a) 校验：必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
b) 测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面。
c) 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
——仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样量流量，并根据采样量设定采样时间。
——采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。
——采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
——采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
3.5.1.3 培养皿
a) 狭缝式采样器一般采用φ90mm×15mm规格的培养皿。可根据所选用的采样器选择合适的培养皿。
b) 离心式采样器采用专用的固形培养条。
3.5.1.4培养基
大豆酪蛋白琼酯培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或其他用户认可并经验证了的培养基。
3.5.1.5 恒温培养箱
必须定期对恒温培养箱进行校验。
3.5.2 监测人员：化验室化验员、车间监控员
3.5.3 测试步骤
3.5.3.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
a) 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于A级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。
b) 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
c) 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
d) 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
e) 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
3.5.3.2 狭缝式采样器的采样程序
a) 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。
b) 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
c) 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
3.5.3.3 培养
a) 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
b) 采用大豆酪蛋白琼酯培养基配制的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于 2d。采用沙氏培养基配制的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于 5d。
c) 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
d) 菌落计数：用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏；若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.5.3.4 注意事项
a) 使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。
b) 采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。
c) 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
d) 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
3.5.4 测试状态
a) 浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）的温、湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
b) 浮游菌测试前，被测试洁净室（洁净区）已经过消毒。
c) 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并应在报告中注明测试状态。
3.5.5 测试人员
a) 测试共员必须穿戴符合环境级别的工作服。
b) 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.5.6 测试时间
a) 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始，
b) 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
3.5.7 浮游菌采样点数量及其布置
a) 最少采样点数目
表4 浮游菌最少采样点数目
b) 采样点的位置
——采样点位置同悬浮粒子测试点。
——工作区测点位置离地0.8m ~1.5m 左右（略高于工作面）。
——送风口测点位置离开送风面30cm 左右。 ——可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
3.5.8 最小采样量
采样量根据日常检测及环境验证定，每次最小采样量见表6。
表5 浮游菌最小采样量
3.5.9 采样次数
每个采样点一般采样一次。 3.5.10 采样注意事项
a) 对于单向流或送风口 ，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。
b) 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
c) 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。
d）应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
e）培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
3.5.11 结果计算
3.5.11.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
3.5.11.2 每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式：
菌落数
平均浓度（个/m3）=
采样量
3.5.12 结果评定
用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
a)每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
b) 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
3.5.13 监测频次：
A级区每批次监测，C级洁净室（区）（灌封间、稀配间、称量间）每周1次动态监测，其它C级洁净室（区）及D级洁净室（区）每月1次动态监测。并填写“浮游菌监测检验记录”（SOP·QC-JT-007-01）和“浮游菌监测检验报告单”（SOP·QC-JT-007-02）。
3.6表面微生物
3.6.1基本监测方法包括接触碟、擦拭法及表面冲洗法。
3.6.1.1接触碟法
适用于对平整的规则性表面进行取样监测。通常碟子是50mm直径的，取样面积一般约25㎝2。
3.6.1.1.1取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
3.6.1.1.2取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。
3.6.1.1.3培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天。
3.6.1.2擦拭法
用于对不规则表面（尤其是设备表面）进行取样。拭子通常为棉签，在取样前应先行湿润（通常为无菌生理氯化钠溶液或0.1%的蛋白胨溶液约5ml），取样时，握住拭子柄，以30°角与取样表面接触，缓慢并充分擦拭，取样面积为25㎝2左右，然后将取样头折断放入上述溶液内，充分振荡，再用平皿涂布法或铺平板法计数）。
3.6.1.3表面冲洗法
该法适用于监测大面积区域内表面微生物含菌量，包括设备轨道、储水罐等。用定量的无菌水冲洗表面，收集淋洗水，用薄膜过滤法计算微生物数量。
3.6.2洁净室（区）测试点选择
表面微生物监测的采样点数应依下列因素确定：
3.6.2.1洁净室（区）的大小
3.6.2.2设备、管路等的复杂程度
3.6.2.3生产活动的重要性
3.6.2.4易受污染部位等
应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两个点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌封针、易于人员接触的塑料帘膜、传输带等）。
根据洁净区内设施、设备等表面对产品影响的分程度，通常将表面分为三类，
关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。
3.6.3表面微生物的每点取样面积宜控制在25㎝ 2
3.6.4宜在生产活动结束后取样。
3.6.5监测频次：
C级洁净室（区）（灌封间、稀配间、称量间）及灌封间操作者手套每周监测1次，其它C级洁净室（区）及D级洁净室（区）每月监测1次。
3.7 警戒限度、纠偏限度
表6空气中悬浮粒子警戒限度、纠偏限度Array
表7微生物动态监测警戒限度、纠偏限度
附
A级区监测微生物布皿时间记录（SMP?QA-JK-004-01）
浅谈如何加强环境监测的质量管理 摘要：环境监测质量管理是把握数据灵魂的关键环节，是环境监测工作生命线，是实现环境监测有效管理的重要保证。本文主要提出在日常工作中对环境监测质量管理的加强对策，使整个管理体系中有序的、规范的、可控的运转，以达到有效的质量管理的目的。 关键词：重要性;环环落实;系统管理;环境监测质量管理 目录 第一章绪论 (1) 第二章环境监测质量管理意义与重要性 (1) 第三章 3环境监测质量管理现状 (2) 第四章 4严格规范，环环落实，系统管理 (3) 4.1物的管理 (3) 4.1.1对仪器设备的更新换代 (3) 4.1.2对仪器设备用具试剂自身质量及运行的管理 (3) 4.2人的管理 (3) 4.3制度的管理 (4) 第五章结束语 (5)
1．绪论 一个良好的监测系统，可以将污染的源头扼杀在摇篮中，让人民的生活环境得到改善。一个良好的城市形象，也直接影响到整个城市的发展前景。及时、准确的反映当地的环境状况，有利于政府政策、法规的制定和执行，有利于人民安居乐业、社会和谐稳定。环境监测工作的核心就是为政府、为企业、为民众提供准确的、权威性的、有代表性的、可比性的环境质量数据，而准确性是监测数据的灵魂，而环境监测质量管理是把握数据灵魂的关键环节，是环境监测工作生命线，通过对环境检测过程进行监督和质量监控，以保证监测数据的准确无误。在现实工作中，环境监测质量管理贯穿了整个监测过程。因此，环境监测质量管理成为了环境监测的重中之重。近年来，由于我国经济的快速发展，环境质量问题越来越多、越来越复杂、越来越严峻，环境监测工作技术越来越先进、任务越来越繁重，这给环境监测质量管理工作提出了新的难题和挑战。下面就如何加强环境监测质量管理谈谈自己的一点看法。 2环境监测质量管理意义与重要性 环境监测工作的重点就在监测并且获取环境要素的质量状况，提供环境质量的各种数据，要保证数据的准确性，科学性和有效性。同时环境监测的数据又有赖于获取环境要素方法程序的规范性、手段的正确性和分析的客观性。如果在环境监测过程中有任何的不规范和不正确，都可能导致所取得数据出现偏差，从而使数据失去有效性、客观性和权威性，就是竹篮打水一场空，所有的工作都是白做。如果数据是政府用来作决策的，将会导致不可挽回的决策错误。所以环境监测质量管理的重要性显而易见，它在环境监测过程中起到先防范、控过程、审结果、即纠错也不可或缺的质量管理作用。我们只有把错误纠正在萌芽中，所以，管理者要提高认识，不厌其烦地反复强调环境监测质量管理的重要性，把质量管理意识灌输给每一位监测人员，使质量管控工作深入人心从而养成有效的良好的工作行为规范，确保质量管理工作落到实处，实现“人人重视，环环落实”的严格质量管理的工作氛围。 环境监测的主要工作内容是实施监管和预测，对现在已经存在的环境污染
第八章质量管理 一、填空题 1．国家环境标准包括国家环境质量标准、环境基础标准、标准、标准和标准。 答案：污染物排放(或控制) 环境监测方法(或环境监测分析方法) 环境标准样品 2．我国化学试剂分为四级，优级纯试剂用G.R表示，标签颜色为色，分析纯试剂用A.R表示，标签颜色为色，化学纯试剂用C.P表示，标签颜色为色。 答案：绿红蓝 3．生物样品采集中，应特别注意防止和样品的。 答案：沾污代表性 4．气体标准的传递是指将国家一级标准气体的传递到上的过程。标准传递的逆过程称为标准的溯源，当进行系统误差分析时，可逆向逐级检查各步骤对误差的贡献，追踪原因，从而保证监测数据质量。 答案：准确时值例行工作所用的标准气体 5．在空气和废气监测中，如果现场污染物浓度不清楚，采气量或采样时间应根据和来确定。 答案：标准规定的浓度分析方法的测定下限 6．在水污染物排放总量的实验室分析中，对有些斜率较为稳定的校准曲线，在实验条件没有改变的情况下，使用以前的校准曲线时，必须测定个标准点，测定结果与原曲线相应点的相对偏差均应小于％，否则应重新制各曲线。 答案：两 5 7．在水污染源在线监测中，运行维护人员每月应对每个站点所有自动分析仪至少进行1次质控样试验，采用国家认可的两种浓度的质控样进行试验，质控样品浓度一种应接近浓度，另一种应超过相应排放标准浓度，每种样品至少测定次，质控样测定的相对误差应不大于标准值的±％。 答案：废水实际 2 10 二、判断题 1．环境监测质量保证是整个环境监测过程的全面质量管理。( ) 答案：正确 2．进行水样分析时，应按向批测试的样品数，至少随机抽取10％～20％的样品进行平行双样测定。( ) 答案：正确 3．对拟修约的数字，在确定修约位数后必须连续修约到所确定的位数。( ) 答案：错误 正确答案为：对拟修约的数字，在确定修约位数后应该一次修约获得结果，而不得多次连续修约。 4．仪器校准、空白试验、标准物质对比分析和回收率测定，都是减少系统误差的方法。( ) 答案：正确 5．实验室内使用的化学试剂应有专人保管，定期检查使用及保管情况，但是少量酸碱试剂
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
漳泽发电分公司 环境保护技术监测制度 1 目的 规范环境保护监测行为，确保环保设备的正常投运以及污染物排放达标。 2适用范围 本细则适用于漳泽发电分公司环境保护日常监测管理。 3职责 3.1 安全环保部职责 3.1.1 贯彻执行国家有关环境保护政策、法规，落实上级各项制度、措施和要求，组织制订环境保护技术监测制度。 3.1.2 接受政府有关部门监管和有关环境保护的行业管理、指导。 3.1.3 协调环境保护技术监督单位，依法开展环境保护相关的监测与检测。根据环保整改意见书的要求，及时制定相关措施并落实整改。 3.1.4 对重要的环保监测仪表，落实责任制，确保设备完好。 3.1.5 组织相关人员参加业务培训。 3.2环境监测站职责 3.3.1 认真贯彻国家、行业、地方的法规、制度和要求，执行《火电厂环境监测技术规范》（DL/T414-2004）和《火电行业环境监测技术规范管理规定》等。 3.3.2 按规定完成分公司废水排放口及各生产现场粉尘、噪声的监测，检查监督环保设施的运转情况。 3.3.3 统计、分析各项监测资料及填报各类环保统计报表。 3.3.4 做好环境监测仪器设备的保养和校验工作。 3.4 环保设施所在部门的职责 3.4.1 环保设施所在部门要认真负责环保设施的运行维护及管理工作，使其良好运转。 3.4.2 做好各种废水、废汽的处理，做好污染物的监测，做到达标回用或排放。 4 管理内容和程序 4.1 环保监测范围包括： 4.1.1 各种废水处理、废水回收设施及废水污染物的排放。 4.1.2烟气处理设施及气态污染物排放。 4.1.4 各种噪声、粉尘治理装置。
4.2 环保监测内容 4.2.1 环保设施 4.2.1.1 除尘器的监测 1）#6除尘器的考核指标为：电场投运率、除尘效率、除尘器在未改造前出口烟尘排放浓度＜400mg/m3。改造后除尘器出口烟尘排放浓度＜100mg/m3。 2）#3、#4、#5除尘器的考核指标为：投运率、除尘效率、除尘器出口烟尘排放浓度＜100mg/m3。 3）除尘器每次A级检修或改造前后均应进行除尘效率、阻力、漏风率、烟尘排放浓度、烟尘排放量等指标的测试。 4.2.1.2 废水处理设施的监测 1）废水处理设施包括生活污水处理站、闭式循环、灰水浓缩池及其系统、含油废水处理设施、废水回收设施等。 2）废水处理设施的考核指标为：废水处理率、设备投运率、处理水量及运行情况。 3）应定期对废水处理设施的运行效果进行监督、监测，每月度上报一次运行与监测情况。 4.2.1.3 脱硫设施的监测 1）脱硫设施的考核指标为：投运率、脱硫效率、二氧化硫排放浓度、旁路门挡板开关状态、在线仪表投运率、在线监测历史数据保存情况。 2）应加强运行管理，严格工艺技术操作，定期校验烟气在线监测仪器，确保烟气脱硫效率达到规定值。应定期对脱硫设施的启停时间、脱硫效率、投运率、二氧化硫排放浓度、旁路门挡板开关状态、在线监测历史数据保存，每月度上报一次运行情况。 4.2.1.4生产用水、排水情况的监测 1）各辅机冷却水要根据季节温度变化，勤调冷却水量，在保证设备安全运行的前提下，最大限度地减少冷却水使用量。 2）各辅机冷却水要做到随机组检修、备用时及时关闭，以节约工业用水和减少工业排水。 4.2.1.5 噪声治理设施的监测 1）火电厂产生噪声的主要声源均要按有关规定设置噪声防治设施，保证达到有关标准的要求。 2）应定期对各种防噪装置进行检查、维护，保证其防噪效果。 4.2.2 燃煤监测
环境监测人员持证上岗考核模拟题 （质控类） 一、判断题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员取得上岗合格证后，有编造数据、弄虚作假者即取消持证资格，收回或注销合格。（） 2. 对环境监测人员实施持证上岗考核时，对没有标准样品的环境监测项目，可采取实际样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示和提问等方式进考核。（） 3. 实验室质量体系的管理评审每年不少于2次。（） 4. Dixon检验法用于一组测定值的一致性检验和剔除一组测定值中的异常值，可用于检出一个异常值。（） 5. 最佳测定范围是校准曲线的直线范围。（） 6. 线性范围是方法检出限到曲线最高点之间的浓度范围。（） 7. 内部质量控制的方式不包括空白样分析。（） 8. 影响空气中污染物浓度分布和存在形态的气象参数主要有风速、风向、湿度、温度、压力、降水以及太阳辐射等。（） 9. 为提高工作效率，玻璃器皿和量器可以在110～120℃的烘箱中烘干。（） 10. 地表水和污水监测中，测定溶解氧、生化需氧量和有机污染物等项目时，水样必须注满容器，上部不留空间，并有水封口。（） 11. 采集气态污染物的溶液吸收法属于直接采样法。（） 12. 20℃时，100mlA级滴定管的总容量允差为±0.10ml。（） 13. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），对于空气自动监测中的气态污染物监测仪器，对于不具有自动校零/校跨的系统，一般每5～7天进行1次零／跨漂检查。（） 14. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），PM10采样头至少每6个月清洗1次。（） 15. 环境空气手工监测时，采样仪器临界限流孔流量每月校准1次，流量误差应小于8％。（） 16. 采集水中底质样品时，船体或采泥器冲击搅动底质不影响继续采样。（） 17. 灵敏度是指某特定分析方法、在给定的臵信度内、可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。（） 18. 仪器校准、空白试验、标准物质对比分析和回收率测定，都是减少系统误差的方法。( ) 19. 湿沉降采样器的设臵应保证采集到无偏向性的试样，应设臵在离树林、土丘及其他障碍物足够远的地方。（） 20. 能力验证是确定的2个实验室间、对同一个标准样品进行测试。（） 21. 用于校准采样仪器的流量校准装臵，其精度应高子采样仪器流量计的精度。（） 22. 河流水质监测时，若水面宽小于50m，采样垂线设两条垂线。（） 23. 《室内空气质量标准》（GB/T18883－2000）规定，室内环境空气监测应在装修完成3d后进行。（） 24. 大气酸沉降监测中，应每24h采样一次，一天有几次降水可合并为一个样，若遇连续几天下雨，上午9：00至次日上午9：00的降水视为一个样品。（） 25. 一般情况下，固定污染源排气温度可在烟道内任一点测定。（） 26. 按照《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）进行室内环境空气质量检测时，采样点的高度原则上与人的呼吸带高度一致，一般相对高度在 0.5-1.5 m之间。（） 27. 《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）规定，室内环境空气监测应在对外门窗关闭24h后进行。（） 28. 水样可以通过加入抑制剂、氧化剂、还原剂和控制pH进行保存。（） 29. Grubbs检验法可用于一组测量值的一致性和剔除一组测量值中的异常值，一次检验司以检出一个或多个异常值。（） 30. 根据《环境监测质量管理规定》，质量管理机构（或人员）的主要职责中不包括：组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查。（） 31. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193－2005），在正常情况下，气态污染物至少有18h的采样时间，可吸入颗粒物有不少于12h的采样时间，才能代表环境空气质量日均值。（） 32. 标准曲线包括校准曲线和工作曲线。（） 33. 水样pH、溶解氧、电导率和透明度应尽可能在现场测定。（） 34. 对拟修约的数字，在确定修约位数后必须连续修约到所确定的位数。（） 35. 进行易挥发固体废物采样时，应在容器顶部留一定空间，常温方式保存。（） 36. 采集土壤样品时均应填写2个标签，一个放在袋（或瓶）内，一个放在袋（或瓶）外或贴在袋（或瓶）外表面上。（） 37. 在测量时间内，被测声源的声级起伏不大于3 dB（A）的视为稳态噪声，否则为非稳态噪声。（） 38. 由污染源排放出的污染物进入空气中，在物理、化学作用下，发生一系列化学反应，形成了另一种污染物质，叫二次污染物。（） 39. 河流水质监测时，若水深5～10m，采样垂线设上、中、下三层共三点。（） 40. 用基准试剂配制元素、离子、化合物和原子团的已知准确浓度的溶液称为标准溶液。（） 41. 气态污染物的采样方法包括直接采样法、有动力采样法和被动式采样法。（） 42. 如果质量体系运行没有出现大的问题，当年不进行内部审核也可以。（） 43. 瞬时水样是指从水中不连续地随机采集的单一样品。（） 44. 固定污染源废气中气态污染物监测采样时，为防止气体中水分在采样管内冷凝，造成待测污染物溶于水而产生测定误差，采样管需加热。（） 45. 臵信区间的大小与所取臵信水平及显著性水平有关，臵信水平取得大，臵信区间也大，因此臵信水平取得越大越好。（） 46. 在进行噪声测量时，传声器加不加风罩均可。（） 47. 进行污染事故土壤监测时，如果是固体污染物抛撒型，打扫后采集表层0～5cm土壤，样品数不少于3个。（） 48. 样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。（） 49. 剧毒试剂应由两个人负责管理，加双锁存放，共同称量，登记用量。（） 50. 标准曲线是描述待测物质浓度（或量）与相应的测量仪器响应量（或其他指示量）之间的定量关系的曲线。（） 二、单项选择题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员持证上岗考核合格证有效为（）。 A 长期 B 十年 C 五年 D 三年 2. 由最高管理者组织就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价是（）。 A 质量评审 B 管理评审 C 质量审核 D 合同评审 3. 水质自动监测常规五参数是（）。 A pH、氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度 B 高锰酸盐指数、浊度、TOC、水温、化学需氧量 C pH、电导率、浊度、水温、溶解氧 D 氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度、水温 4. 灵敏度与检出限密切相关，灵敏度越高，检出限（）。 A 越高 B 越低 C 不变 5. 地下水质监测中，可以不在现场监测的项目是（）。 A 水量 B pH C 电导率 D 氟化物 E 浊度 6. 一般情况下，分析有机污染物的水样应冷藏或冷冻，并在( )d内萃取完毕。 A 7 B 10 C 15 D 3 7. 水质环境监测分析中，制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有（）个浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。 A 3 B 4 C 5 D 6 8. 采集环境空气中颗粒物样品时，采样前应确认采样滤膜无针孔和破损，滤膜的毛面应（）。 A 向上 B 向下 C 不分上下 9. 用测烟望远镜法测定烟气黑度时，一般测定值可分为（）级。 A 1～6 B 1～5 C 0～6 D 0～5 10. 滴定管活塞密合性检查操作为：在活塞不涂凡上林的清洁滴定管中加蒸馏水至零标线处，放臵（）min，液面下降不超过1个最小分度者为合格。 A 15 B 30 C 1 D 5 11. 噪声测量应在无雨雪、无雷电的天气条件下进行，风速超过（）m/s时停止测量。 A 4.5 B 5.0 C 5.5 D 6.0 12. 质量的国际单位制名称是（）。 A 毫克 B 克 C 千克 D 斤 13. 列入强检目录的环境监测仪器，应按计量法的规定定期进行检定，贴上三色标签，其中（）标签代表准用。 A 绿色 B 黄色 C 蓝色 D 红色 14. 在水质监测采样中，用船只采样时，采样人员应在船（）采样，采样既应位于（）方向，（）采样，避免搅动底部沉积物造成水样污染。 A 后部，下游，逆流 B 前部，上游，逆流 C 前部，下游，顺流 D 前部，下游，逆流 15. 准确度常用绝对误差或（）表示。 A 相对误差 B 平均偏差 C 标准偏差 D 相对标准偏差
实验室管理制度 1、监测分析室是分析实验检定的工作场所，为保证环境清洁、安静，不经允许外人不得进入; 2、严禁在监测分析室吸烟、饮食、会客，不得晾晒衣服和放置与实验室无关的物品; 3、监测分析室的地面、操作台应经常打扫、擦拭，保持无灰尘，实验台抽屉试剂架柜、仪器架柜，通风橱要摆放整齐有序，标志清晰、规； 4、各监测分析室应做好安全保卫工作，各种安全设施和消防器材应定期检查，妥善管理，保证随时可以供应，注意实验室用电安全，定期检查电器线路，室电线管道设施，应安全、规，不得随意布线； 5、分析人员进入监测分析室应身着白大褂，必须遵守各项规章制度和安全规则，认真执行本人所承担的技术操作规，工作要集中精神，严禁玩忽职守； 6、使用各种仪器设备时，必须遵守有关操作规程安全使用规则； 7、监测分析室的药品、试剂标签清楚，存放整齐，各种玻璃仪器应分类保管，使用后及时清理干净，放回原处，摆放整齐； 8、凡属剧毒、易燃、易爆物品必须经专人负责保管，不准在监测分析室随意存放； 9、实验完毕，及时整理仪器设备和清洗实验用具，正确处理废弃物，及时切断电源、气源和火源，下班前检查水、电、气及门窗安全方可离去 检测人员行为规 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取； 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量 做到数据准确、有效； 3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准； a．不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券； b．不准参加被检测单位的邀请娱乐活动； c．不准收受被检测单位的宴请； d．不准参加被检测单位或个人的营销活动； e．不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测； b、检测完毕，要清洗好器皿和仪器，清理剩余样品垃圾； 5、遵守规定，妥善保管检测资料。 为用户和保护技术所有权制度 1、全站工作人员应严格遵守国家机关工作人员制度，做好技术工作。凡系绝密、、文件，必须按规定围传阅，不得随意扩大传阅围； 2、本站重要技术和正在研究中的分析方法，重大事故有关报告及处理记录，各种技术资料，一律不准随意查阅、外借； 3、采样计划、检验报告、原始记录和数据未公开前，未经有关部门许可，一律不准以任何形式向无关人员泄露扩散； 4、凡用户提供的产品技术资料、图纸、工艺文件等，一律不准向外公布或转让，也不得用于个人或单位的经济开发；
加强环境监测质量管理提升环境监测水平 发表时间：2019-01-15T14:06:31.213Z 来源：《基层建设》2018年第36期作者：邓伟强 [导读] 摘要：中国的工业发展随着我国综合国力不断提高经济水平和发展质量。 清远市佛冈县环境监测站 摘要：中国的工业发展随着我国综合国力不断提高经济水平和发展质量。由此产生的工业废气、废水污染，对我国的生态环境带来巨大的污染和破坏。严峻的生态形势让更多的公民越来越多的关注，关注环境保护的重要性，所有人类活动的信息从依赖环境是分不开的。在这种情况下，各级政府的环境监测部门必须真实环境监测作为重中之重的工作，促进环境监测质量水平，促进全面，更多的措施，加强对环境监测的管理质量，政府决策和环境监测的最大限度，如提供更为准确和可靠的环境监测数据和信息。 关键词：环境监测质量管理；环境监测质量水平 引言：环境监测的一个重要任务是整个环境质量管理过程，也是环境监测数据报告的重要保证，由于现代社会的快速发展，资源开发利用的需求也在上升，由于现代社会的快速发展，资源开发利用的需求也在上升，工作比较复杂，所以当前环境监测是急需的，尽快将打破限制因素，综合分析的原因，但这是一个非常艰巨的任务，只有做真正的稳定环境监测工作，密切监控项目指标，比如，全面提高环境监测水平。 1、环境监测全过程质量管理的重要意义 事实上，环境监测是环境和社会发展之间关系的研究，对此，需要充分重视环境监测，提高监测的质量，进一步加强立体的管理程度，建立一个良好的环境监测管理系统的整个过程。并在相关的环境监测工作过程中进行精加工，以确保主流程顺利进行，还需要坚持的原则高度统一的监督。除了完成监测工作，期间还需要科学的调查分析监测数据收集信息，确保信息的准确性和可靠性，同时系统地分析收集到的数据。工人需要充分了解环境监测质量管理的重要性和理解，并在此基础上，综合管理的作用和价值充分反映，提高环境监测系统。 2、目前环境监测质量管理中存在的一些问题 2.1 我国环境监测的水平还比较低 中国目前的环境监测研究水平较低，环境监测的监测仪器和设备用于缺乏技术含量，特别是三级、四级监测站，监测仪器和设备残旧不堪，也不能达到日常监控要求配置。当一些突发性环境污染应急事故发生，由于缺乏相应的监测仪器和处理计划的不完善，导致无法有效地实施应急监测，无法快速确定污染事故所造成的损失和危害范围。由于缺乏监测技术人员、环境监测的方法和措施不能得到及时更新，做一些大城市和小城市环境监测水平出现较大的差异。 2.2 缺乏完善的质量管理体系 近年来，我国大部分的环境监测机构通过测量的识别认证，实验室资格审查，初步建立了环境监测质量管理体系。但在实际的工作，监督机构和人员没有提高环境监测质量管理体系，它的综合应用在具体工作中，也不会导致缺乏监督和管理工作。 2.3 采集的样品缺乏代表性 在环境质量监测，监测结果决定抽样数据的准确性，但在这个阶段在环境监测，抽样工作长期处于被边缘化的地位，尤其是在设备和人员显示明显的缺点，采样工作带来一定的困难，也在一定程度上，减少污染源监测和质量控制。由于很多样品，取样时间很短，只有十分钟，甚至几分钟，在这一点上，结果的样本并不代表一定阶段的环境污染，或只能代表一个特定的环境污染情况，因此，很难确保所有收集代表性样本。 2.4 环境监测技术人员的综合素质有待提高 目前，当地政府的环境监测工作不够关注，投资相对较小的环境监测，缺乏专业技术人员在环境监测中，资金短缺的情况下，监控工作很难。在实践中，监控人员过多关注内部环境质量控制实验室，而忽略了现场环境监测质量管理，由于取样设备配置不完整，对于一些样本收集并不代表，在很大程度上影响了环境监测的质量。 3、环境监测全过程质量管理优化措施分析 3.1 优化质量控制模型 在建立和完善管理机制，相关项目人员需要重点控制的实际问题，系统建设管理模式和控制尺寸，以便提高整个管理系统的影响。首先，环境监测，确定水平和环境是相对困难的。对于需要有效管理不同的项目采样频率和周期的技术人员，应进行全面审查和批准，结合实际需求同时，控制模型和管理理念得到顺利和有效运行，确保采样控制机制和实际需求。建立一个科学合理的抽样方案，以确保其可行性，标准化操作时间表和项目过程是合适的。抽样过程进行程式化，将满足参考标准，进行系统分析。重要的是要注意，在实际的采样，需要根据相关标准，确保操作的标准化，使样本更有针对性，也确保样本本身的完整性，管理模式的代表特征。第二，技术人员要从实际出发，将质量检验机制在实践中，并严格控制系统执行情况，不仅使数据准确，还需要合适的环境，确保数据是科学和稳定。 3.2 优化监测人员素质 环境监测质量管理的整个过程，提高效率，你需要做一份好工作的人才培训。有效地实施人才培养机制，不仅可以加强监督，也可以提高控制效果。在建立和完善人才培养机制，需要结合实际需求，不仅提高技术人员的服务质量，还需要提高他们的综合能力，让技术人员的工作以质量为基本原则，使管理体系和制度内化水平提高，反过来，加强监测人员的责任意识，注重工作质量，更相关的技术模型和实际需求。监控人员的专业素质培训，专业能力培训机制需要实施，同时结合培训计划，重点检查工作，使整个流程相关的环境监测质量管理人员综合素质进一步提高。优化管理效果的同时，综合能力的优化，还提供支持开展环境监测质量管理工作的整个过程。 3.3 优化质量管理制度 水平的提高环境监测质量管理的整个过程，你可能需要建立和完善质量监督机制。建立质量管理体系的过程中，需要结合实际情况，建立管理控制尺寸，使质量管理更有效。在环境监测的全过程质量管理，只有提高质量的监控，可以提高整体工作质量和综合水平。质量管理体系的优化来自以下几个方面：首先需要制定明确的质量监督机制，在监督机制，需要关注每个部门的权利和义务，使各部门及相关人员有一个清晰的认知工作范围和责任，为自己的行为有效监管的基础上。第二个需要建立监督和评价机制，以确保其可行性。通过实施抽查质量监控体系，提高管理质量的影响，所以，目标管理人员及其工作条件，建立一个科学合理的管理控制模型。最后需要结合实际的
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为了加强环境监测质量管理，确保监测数据资料的准确可靠，根据《中华人民共和国环境保护法》和《全国环境监测管理条例》的有关条款，制定本规定。 第二条质量保证是各级环境监测站的重要技术基础和管理工作，应与其它监测工作同时计划、同时实施、同时检查，所需经费应有保证。 第三条环境监测人员实行合格证制度，经考核认证，持证上岗，无合格证者不得单独报出数据。 第四条环境监测站开展创建和评选优质实验室活动，以此加强实验室建设，强化实验室管理，推动实验室的质量保证工作。 第二章机构和职责 第五条质量保证工作实行分级管理。国家和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门分别负责组织国家和省质量保证管理小组，各地、市环境保护行政主管部门可根据情况组织质量保证管理小组。 第六条各级质量保证管理小组的主要职责是： 一负责所辖地区环境监测人员合格证考核认证工作; 二负责所辖地区环境监测优质实验室评比工作; 三审定有关质量保证的规章制度和工作计划; 四指导有关环境监测分析方法、规范、手册等的编写工作; 五组织仲裁环境监测数据质量方面的争议。 第七条国家级、省级及规模较大的地、市级监测站应设置质量保证专门机构，并配备专用实验室，其他监测站根据情况设置专门机构或专职人员。质量保证机构或人员由业务站长直接领导。 第八条各级监测站质量保证机构和人员的主要职责是： 一全面负责本站的质量保证工作，制定质量保证技术方案并组织实施，审查上报的质控数据; 二制定质量保证工作计划和规章制度并组织落实，定期向本站领导和上级站汇报工作; 三指导下级站开展质量保证工作，组织有关的技术培训和质量参核;
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.环境监测管理制度正式版
环境监测管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、目的 为了准确掌握公司环保设备粉尘浓度排放情况，定期对污染物排放进行检测，确保粉尘达标排放，加强对环保设备的检测管理，保障环境不受污染，防止发生环境污染事故/ 事件，根据《环境保护法》等政策法规以及行业性法律法规的要求，制定本管理制度。 2、适用范围 2.1 本规定适用于夏河安多水泥有限责任公司生产各环保设备的检测管理。 2.2 环境监测管理是指公司内部日常
检测和由上级环保部门进行监督检测和公司委托检测。 3、职责 3.1 安全生产部负责制定公司年度环境监测计划，经公司领导审批后送上级环保部门，临时性监测任务由安全生产部直接与上级环保部门联系监测，安全生产部对环境监测工作实施监督检查。 3.2 技术动力部负责环境检查的技术业务、设备配备和人员培训等管理工作，并负责监测数据的分析、上报、统计等工作。 3.3 技术动力部根据公司的环境监测计划，按照国家标准监测方法，组织公司内部日常环境监测工作，同时负责应急监
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知 抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所） 附件一： 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责， 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是： （一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量； （二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价； （三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作； （四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库； （五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流； （六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
环境监测站部管理制度 二〇一〇年九月
第一节监测分析人员岗位责任制 一、环境监测分析人员要树立高尚的职业道德，热爱本职工作，钻研分析技术，培养科学作风。 二、环境监测分析人员经培训，考试合格后方能承担分析测试工作。 三、分析人员对所承担的分析测试项目应熟悉方法原理，严守操作规程，以使操作准确无误。 四、认真做好分析测试前的各项准备工作。各项测试条件均符合实验室分析质量控制要求后方可进行样品分析测试。 五、在接受新分析测试项目时应先完成规定的标准样质量控制实验，经质控人员审核，达到要求后方可进行新项目的监测。 六、严格执行监测分析质量控制的有关规定，发现异常数据应及时查找原因进行纠正，以保证数据质量。 七、测试完毕做到及时清洗器具，保持实验室清洁卫生并做好安全检查。 八、认真填报监测分析结果，字迹要清晰，记录要完整，要实事求是，严谨伪造数据，校队要严格，做到准确无误。 第二节监测质量保证人员岗位任制 一、环境监测质保人员应熟悉质量保证的容、程序和方法。 二、深入实验室监督检查环境监测质量保证各项容的实施情况，定期向有关领导报告监测质量保证技术工作的开展和完成情况。
三、制定质量保证技术方案，按隶属关系定期组织本站及下属站的实验室及实验时间分析质量控制工作，及时发现分析测试数据的失控现象，督促有关人员查找原因并进行纠正。 四、协助有关人员研究解决质量控制中遇到的疑难问题。 五、定期检查、统计各监测项目的质控率、合格率。 六、按期做好年度质控工作计划与总结，准时上报。 七、组织技术培训及技术交流，指导下级站开展质量保证工作，帮组解决有关质量保证方面的技术问题。 八、组织所辖地区基本站环境监测人员的考核认证和实验室评比等项工作。 第三节实验室安全操作制度 一、实验室需装备各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、试剂柜、消防灭火器材等）。 二、对消防灭火器材应做到定期检查，不任意挪用，保证随时均可取用。经常对全体人员进行安全防火教育，保证人人都能正确使用所备的各种消防灭火器材。 三、实验室各种仪器设备应按要求放置在固定的处所，不得任意移动。各种标签要保证清晰完整，避免拿错用错造成事故。 四、加强对剧毒、易燃、易爆物品、放射源及贵重物品的管理。番薯
环境监测质量管理 规定
环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平,规范环境监测质量管理工作,确保监测数据和信息的准确可靠,为环境管理和政府决策提供科学、准确依据,根据<中华人民共和国环境保护法>及有关法律法规,制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心(站)和辐射环境监测机构(以下统称环境监测机构)。 第三条环境监测质量管理工作,是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施,包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分,应贯穿于监测工作的全过程。 第二章机构与职责
第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下,对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导,并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作,持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员,明确其职责,并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是: (一)负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进,切实保证环境监测工作质量;
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/e817276287.html, 环境监测质量管理中存在的问题及几点建议作者：刘彬 来源：《城市建设理论研究》2013年第07期 摘要:本文分析了环境监测质量管理中存在的问题，提出了提高环境监测质量管理的可行性对策，供大家参考。 关键词:浅谈；环境监测；质量管理 Abstract: This paper analyzes the existing problems in the environmental monitoring quality management, put forward to improve the feasibility of Countermeasures of environmental monitoring quality management, for your reference. Keywords: discussion; environmental monitoring; quality management 中图分类号：X83 引言:各级环境监测站的任务是提高环境监测质量。质量管理是其中一项重要的基础性工作。环境监测的质量直接关系到环境管理的水平和科学化程度，也关系到环保部门在政府中的地位和社会形象。因此，要加强环境监测质量管理工作，提高监测数据的准确性和真实性，使之更好地为政府决策、环境管理和社会发展服务。 一、提高对环境监测质量管理工作重要性的认识 环境监测是环境保护工作的重要基础和技术支撑，是环境管理不可缺少的重要手段。环境监测信息是否准确，分析的结论是否客观，将直接影响到环境决策的正误，而环境监测数据、信息是监测工作最重要的成果，是分析判断环境问题最基本的前提，获取真实有效的监测数据和信息是环境监测的直接目的建立健全环境监测质量管理体系使之有效运行并持续改进，积 极开展外部质量控制和内部质量保证活动。数据和信息的有效性包括监测样品的时空代表 性，实验数据的科学准确性和监测行为的合法有效性,因此,提高对环境监测质量管理工作重要性的认识，重视环境监测质量管理工作是各级环保部门做好环境监测工作的前提，各级环保部门要营造一种重视环境监测质量管理，重视监测全过程质量保证和质量控制的工作氛围，将环境监测质量管理工作抓紧抓实。 二、环境监测质量管理中存在的问题 1.基层监测能力相对薄弱