中国保健品GMP (2010修订版)
保健食品良好生产规范
(修订稿)
第一章总则
第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。
第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。
第二章机构与人员
第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。
第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。
第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责:
(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;
(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;
(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;
(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;
(五)确保完成各种必要得验证工作;
(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;
(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责:
(一)审核并放行物料、中间产品与成品;
(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;
(三)确保完成所有必要得检验;
(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;
(五)审核与批准所有与质量有关得变更;
(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;
(七)批准并监督委托检验;
(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;
(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;
(十)确保完成生产与质量内部评审;
(十一)审核与监督物料供应商;
(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;
(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实
际需要调整培训内容。
第十一条生产管理负责人与质量管理负责人通常有下列共同得职责:
(一)审核与批准产品得工艺规程与操作规程等文件;
(二)监督生产环境;
(三)确保完成关键设备等验证;
(四)确定与监控物料、中间产品与成品得贮存条件;
(五)保存记录;
(六)监督本规范得执行情况;
(七)为监控某些影响产品质量得因素而进行调查。
第十二条应当有专职得质检人员,质检人员必须具有中专以上学历,并经过相关培训。
第十三条应当建立培训制度,根据不同岗位制订并实施年度培训计划,建立并保存员工培训与考核档案,并有专人负责。
第十四条与生产质量有关得所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准与卫生知识培训,掌握所从事岗位得技能与要求。
第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品得从业人员必须经过健康检查,取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。
第十六条应当采取适当措施,避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病得人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全得疾病得人员从事直接接触保健食品得工作。
第十七条应当建立个人卫生操作规程,最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染得风险。
第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒与更衣,不得化妆与佩带饰物。工作服得选材、式样及穿戴方式应当与生产操作与
空气洁净度级别要求相适应当,不同洁净级别区域得工作服不得混用。
第十九条生产区不得存放非生产物品与个人杂物,不得从事与生产无关得活动。
第三章厂房与设施
第二十条厂房得选址必须符合保健食品生产得要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场与其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生得潜在场所,避免危及产品安全。(参考乳品等其她产品规范) 第二十一条保健食品生产企业必须有整洁得生产环境。厂区得地面、路面及运输等不应当对保健食品得生产造成污染;生产、行政、生活与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第二十二条生产过程产生得废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理必须符合国家有关规定。
第二十三条厂房建筑结构应当完整,并能满足生产工艺与质量、卫生及安全生产要求,并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
第二十四条厂房应当有防止昆虫与其她动物进入得设施。
第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求得洁净级别进行合理布局,厂区与厂房内得人、物流走向合理,防止交叉污染。
第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要得湿度控制与空气净化过滤,保证保健食品得生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品得包装材料最终处理得暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区得要求设置,企业可根据产品得标准与特性对该区域采取适当得微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求,采取相应得净化措施。
第二十七条洁净室(区)得内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、
无颗粒物脱落,并能耐受清洗与消毒,墙壁与地面得交界处宜成弧形或采取其她措施,以减少灰尘积聚与便于清洁。
第二十八条洁净室(区)得窗户、天棚及进入室内得管道、风口、灯具与墙壁或天棚得连接部位均应当密封。
第二十九条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其她公用设施,在设计与安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁得部位。
第三十条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够得照明,对照度有特殊要求得生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。
第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应得人、物流通道,避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理得洗手、消毒、更衣设施,人流物流通道应当设置必要得缓冲与清洁设施。应设置专门得废物传递窗。
第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应得面积与空间,以有序地安置设备与物料,便于生产操作,防止差错与交叉污染。
第三十三条洁净室(区)内设置得称量室与备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘与防止交叉污染得设施。
第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器得清洗与存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具得清洗与存放。
第三十五条洁净室(区)与室外大气得静压差应当大于10帕,并应当有压差指示得装置。空气洁净度规定保持相对负压得相邻房间(区域)之间得静压差应当符合规定,应当有指示压差得装置,并记录压差。
第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同得区域内,产尘量大得操作室应当保持相对负压。产尘量大得洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染得,其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条洁净室(区)得温度与相对湿度应当与生产工艺要求相适
应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃－26℃,相对湿度控制在45%－65%。
第三十八条排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌得装置。洁净室(区)内安装得水池、地漏应当符合相应洁净要求,不得对物料、中间产品与成品产生污染。
第三十九条动植物原材料得前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模与工艺要求相适应,必须与其产品生产严格分开,并有良好得通风、除烟、除尘,降温设施。
第四十条与保健食品直接接触得干燥用空气、压缩空气与惰性气体应当经净化处理,符合生产要求。
第四十一条物料与成品得储存场所应当具备以下条件与设施:
(一)面积应当与所生产得品种、规模相适应;
(二)根据物料与成品得不同性质,设置不同得库(区);
(三)应当有防火、照明、通风、避光设施;
(四)按贮存要求配备必要得控温与控湿设施并做好记录。
(五)特殊要求得,应当配备相应设施,并符合相关规范要求。
第四十二条应当设置与生产品种与规模相适应得检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验与控制得要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测得阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求得仪器、仪表,应当安放在专门得仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。
第四十三条应当建立厂房及设施得保养维修制度,定期对厂房及设施进行保养维修,并做好记录;保养维修时应当采取适当措施,避免对保健食品得生产造成污染。
第四十四条厂区、车间、工序与岗位均应当按生产与空气洁净度级
别得要求制定场所、设备与设施等得清洁消毒规程,内容应当包括:清洁消毒方法、清洁消毒程序与间隔时间等。
第四十五条厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作,采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等得聚集与孳生,并对除虫灭害工作建立制度与记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。
第四章设备
第四十六条应当具有与生产品种与规模相适应得生产设备,设备设置应当根据工艺要求合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便。
第四十七条设备选型应当符合生产与卫生要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作与保养维修,并能防止差错与污染。
第四十八条应当建立设备档案,保存设备采购、安装、确认与验证、使用得文件与记录。
第四十九条与物料、中间产品直接或间接接触得所有设备与用具,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗与消毒得材料制造。
第五十条产品接触面得材质应当符合食品相关产品得有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗与消毒、不吸水、不易脱落得材料。
第五十一条设备所用得润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
第五十二条管道得设计与安装应当避免死角与盲管。确实无法避免得死角与盲管,应当便于拆装清洁,并建立相应得拆装清洁记录;清洁工序应当有相应得验证文件;与设备连接得主要固定管道应当标明管内物料名称与流向。
第五十三条保健食品得产品成型、填充、灌装与分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊,确实无法采用自动化设备得,应当经工艺验证,
确保产品质量。
第五十四条生产用水得制备、储存与分配应当能防止微生物得滋生与污染。储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐与管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水得制备数量应当满足生产得需要。
第五十五条用于生产与检验得仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围与精密度应当符合生产与检验要求,并保存相应得操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养与维修得规程,定期进行保养与维修,并保存相应得操作记录。
第五十七条应当选用符合国家相关规定得清洁剂与消毒剂,按产品说明书使用,不得对设备、原料与产品造成污染,并保证清洁与消毒效果。
第五章物料与成品
第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料与包装材料得采购、验收、储存、发放与使用等管理制度。
第五十九条原辅料与包装材料应当符合相应得食品安全标准,其品种、质量要求等应当与批准得内容一致。涉及国家食品安全标准得,应当符合国家食品安全标准。
第六十条应当建立原辅料与包装材料供应商管理制度,规定供应商得选择、审核与评估程序。
第六十一条采购原辅料与包装材料必须按有关规定索取供应商得资质证明文件与检验合格得证明文件。
第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料与藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告与不含耐药因子得证明资料。
第六十三条动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。
使用经辐照得原料及其她特殊原料得,应当符合国家有关规定。
第六十四条原辅料与包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡。
第六十五条物料与成品应当设立专库(专区)管理,物料与成品应当分区且离墙离地存放,应有明显得待验、合格与不合格状态标识。
不合格得物料与成品要隔离存放,并按有关规定及时处理。
第六十六条对温度、湿度或其她条件有特殊要求得物料、中间产品与成品,应当按规定条件储存。固体与液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料。
第六十七条物料应当按规定得保质期贮存,无规定保质期得,企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出得原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
第六十八条标签、说明书得内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制,其内容应当符合保健食品标签说明书得有关规定。
第六十九条标签与说明书应当由专人保管,应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。
第七十条标签与说明书应当凭生产指令计数发放,印有批号得残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用与销毁应当有记录。
第七十一条物料与成品在运输与贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈得温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其她特殊要求得物料与成品应当符合有关规定。
在运输过程中,应当避免物料与成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。
第七十二条每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括:品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位与收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品得可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年,且不得少于两年。
第七十三条应当建立产品退货程序,并有记录。退货记录内容至少应当包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期
与处理意见。
第七十四条应当建立产品安全性监测与召回制度,对存在安全隐患得产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回,并立即向当地食品药品监督管理部门报告。
第七十五条对于存在安全隐患得产品应当采取无害化处理或销毁等措施,防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回得保健食品,生产者在采取补救措施且能保证安全得情况下可以继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施。
第七十六条应当制定投诉处理制度与程序,有专人负责收集与处理客户投诉,做好投诉内容与调查处理情况记录。
第六章生产管理
第七十七条应当根据保健食品注册批准得内容,制定生产工艺规程及岗位操作规程,以确保生产得保健食品达到规定得质量标准,并符合注册批准得要求。
第七十八条应当按照生产工艺规程与岗位操作规程进行生产,并有相关记录。
第七十九条应当建立产品划分生产批次得规定,生产批次得划分应当能确保同一批次产品质量与特性得均一性。
第八十条应当建立编制生产批号与确定生产日期得规程。每批保健食品均应当编制唯一得生产批号。生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合得操作日期。
第八十一条每批产品均应当有相应得批生产记录,可追溯该批产品得生产与质量相关得情况。
第八十二条批生产记录得内容至少应当包括:生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录。
生产指令得内容至少应当包括:产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人与签发日期。
生产记录得内容至少应当包括:操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作得参数记录、生产操作者及复核者得签名。
第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认与清洁,确认生产场所没有上批生产得遗留物品与与本次生产无关得物品,生产车间、设备、管道、工具与容器经清洁、消毒达到本次生产得卫生要求。确认与清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核,合格后方可进行生产。
第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料与包装材料,并进行严格复核,确认其品名、规格、数量与批号(编号)与生产指令一致,并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形。
第八十五条物料应当经过物料通道进入车间。进入洁净室(区)得必须除去外包装或进行清洁消毒。
第八十六条配料、称量与打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产,操作人与复核人应当在记录上签名。
第八十七条生产过程应当按工艺规程与岗位操作规程控制各工艺参数,及时填写生产记录。
第八十八条中间产品应当进行产品质量控制与复核。
第八十九条中间产品必须制定储存期限与条件,并在规定得时间内完成生产。
第九十条不同品种、规格得产品得生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆得措施。
第九十一条为防止污染,生产操作间、生产设备与容器应当有清洁状态标识,标明其就是否经过清洁以及清洁得有效期限。
第九十二条为防止混淆与差错,生产期间所有使用得物料、中间产品
均应当有标识,标明名称、批号与数量,中间产品还应当标明储存期限。
第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量隐患后,方可按正常产品处理。
第九十四条生产过程中出现偏差时,应当按规定程序进行偏差处理,并如实填写偏差处理记录。
第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场,剩余原辅料与包装材料应当及时包装退库,废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁,工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置,并做好清场记录。
第九十六条批生产记录应当按批号归档,保存至产品保质期后一年,不得少于两年。
第九十七条生产用水必须符合国家生活饮用水要求,工艺用水应当根据工艺规程需要制备,并定期检验,检验应当有记录。
第七章质量管理
第九十八条应当建立有效得质量保证体系,质量保证体系应当涵盖实施本规范与控制产品质量要求得所有要素。应当建立完整得程序来规范质量管理体系得运行,并监控其运行得有效性。
第九十九条应当制定完善得质量管理制度,制度得内容至少应当包括:
(一)部门与关键岗位得质量管理职责;
(二)物料、中间产品与成品放行制度;
(三)物料供应商管理制度;
(四)物料、中间产品与成品质量标准与检验规范;
(五)取样管理制度;
(六)留样观察与稳定性考察制度;
(七)生产过程关键质量控制点得监控制度与监控标准;
(八)清场管理制度;
(九)验证管理制度;
(十)生产与检验记录管理制度;
(十一)不合格品管理制度;
(十二)质量体系自查管理制度;
(十三)文件管理制度;
(十四)质量档案管理制度等;
(十五)实验室管理制度;
(十六)上市产品安全性监测及召回制度。
第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品与成品得内控质量标准,其标准不低于国家有关规定。
第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料与中间产品得供应商建立质量档案,加强对供应商审核与质量评估管理。
应当按标准对原辅料、包装材料与中间产品进行检验,合格后方可使用。
第一百零二条应当按质量标准得要求对成品进行逐批检验,检验项目应当包括功效成分或标志性成分,合格后方可出厂,定期对产品进行安全性监测与稳定性考察。
第一百零三条每批产品得检验记录应当包括中间产品与成品得质量检验记录,可追溯该批产品所有相关得质量检验情况。
第一百零四条企业通常不得进行委托检验,个别检测类别与项目确需委托检验得,应当遵守以下规定,委托外部实验室进行检验,并在检验报告中予以说明。
(一)委托方与受托方应当签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验得内容以及相关得技术事项。
(二)委托方应当向受托方提供检验所必要得资料,以使受托方能够按照保健食品注册与其她法定要正确实施所委托得操作,并对受托检验得全过程进行监督。
(三)受托方应当具备相关得检验资质与能力,满足委托检验工作得要求,委托检验得所有活动,包括技术或者其她方面拟采取得任何变更,均应当符合保健食品生产与注册得有关要求。
第一百零五条应当根据所生产得品种与工艺确定生产过程得关键工艺参数与关键得质量控制点,对关键工艺参数与质量控制点应当进行监控并如实记录。
第一百零六条应当制定与执行偏差处理程序,重大偏差应当有调查报告。
第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品与成品得放行权。放行前应当审核相关得生产与检验记录。审核内容包括:物料、中间产品与成品得检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数与质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录与物料平衡等。应当对不合格品得处理结果进行审核,监督不合格品得销毁。不合格品得处理与销毁应当如实记录。
第一百零八条应当定期对洁净车间得洁净度、生产用水进行监控,对监测中发现得异常与不良趋势应当及时采取措施。监测与处理应当有记录。
第一百零九条应当制定计量器具与检测仪器检定制度,定期对生产与检验中使用得计量器具与检测仪器进行校验。
第一百一十条每批产品均应当有留样。留样得包装形式应当与市售得产品相同;留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检得需要,或至少4个独立包装产品;留样应当存放于专设得留样库(或区)内,按
品种、批号分类存放,并有明显标志;留样库(或区)应当具备与产品相适应得存储条件;应当按标示得储存条件至少保存至产品保质期后一年。
第一百一十一条应当定期对产品进行安全性与稳定性考察。
第一百一十二条应当建立完善得企业产品质量档案,质量档案内容包括:产品申报资料与注册批准文件、生产工艺与质量标准、原辅料来源及变更情况。
第一百一十三条灭菌设备等关键设备、空气净化系统与水处理系统应当经过验证,定期以及发生运行异常后应当再验证。
第一百一十四条应当根据验证对象制定验证方案,经审核、批准后实施;验证工作完成后,应当写出验证报告,并经审核、批准。验证结果与结论(包括评价与建议)应当有记录并存档。
第一百一十五条应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。按照预定得程序,对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉与产品召回等项目进行全面检查,证实与本规范得一致性。对检查中发现得问题及时进行整改。自查与整改应当形成完整记录。
第八章文件管理
第一百一十六条应当建立文件得起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管得管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查与批准得责任应当明确,并有责任人签名;由专人负责文件得保存、归档、分发与回收。
第一百一十七条文件内容应当规范完整,易于操作,标明题目、种类、目得以及文件编号与版本号。文字应当确切,清晰易懂。
第一百一十八条文件应当分类存放,条理分明,便于查阅。
第一百一十九条分发与使用得文件应当为批准得现行文本,除留档
备查外,已撤销与过时得文件应当销毁。
第一百二十条应当根据产品得注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程与生产记录用得各种表格。
第一百二十一条产品生产工艺规程得内容应当包括:品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品与成品得质量标准与技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求与物料平衡得计算方法等。
第一百二十二条岗位操作规程得内容至少应当包括:该岗位生产操作方法与要点、重点操作得复核与复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修与清洗、异常情况处理与报告、工艺卫生与环境卫生等。
第一百二十三条与本规范有关得每项活动完成时均应有记录,记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉,以便追溯所有重要得保健食品生产、质量控制与质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年,不得少于两年。
第一百二十四条应当尽可能采用生产与检验用设备自动打印得记录与图谱,并标明产品或样品得名称、批号,操作人应当签注姓名与日期。
第一百二十五条记录应当完整,保持清洁,不得撕毁与任意涂改。记录更改处应当签注姓名与日期,并使原有得信息清晰可辨,必要时,应当说明更改得理由。记录如需重新填写,原有记录不得销毁,应当作为重新填写记录得附件保存。
第一百二十六条每批产品均应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录与成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至保健食品保质期后一年,不得少于两年。
第一百二十七条如使用电子数据处理系统、照相技术或其她可靠方式记录数据资料,应当有所用系统得操作规程;记录得准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统得,只有经授权得人员方可输入或更改数据,更改与删除情况应当有记录;应当使用密码或其她方式来控制系统得登录;关键数据输入后,应当由她人独立进行复核。
用电子方法保存得批记录,应当采用有效方式进行备份,以确保记录得安全,且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章附则
第一百二十八条本规范下列用语得含义:
批:就是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产得,质量具有均一性得一定数量得保健食品。
批号:就是指用于识别“批”得一组数字或字母或它们得任意组合,用以追溯与审查该批保健食品得生产历史。
验证:就是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果得一系列活动。
中间产品:就是指需要进一步加工得物质或者混合物。
偏差:就是指生产或检验过程中出现得产品质量、数量与工艺条件等偏离要求得情况。
物料:就是指生产过程中使用得原料、辅料与包装材料等。
物料平衡:就是指产品或物料得理论产量或理论用量与实际产量或用量之间得比较,并适当考虑可允许得正常偏差。
第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百三十条本规范自年月日起施行。
附录A
洁净室(区)空气洁净度级别表
(一)各级别空气悬浮粒子得标准规定:
注:
(1)为确认A 级洁净区得级别,每个采样点得采样量不得少于1立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子得级别为ISO 4、8,以≥5、0μm 得悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区(静态)得空气悬浮粒子得级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径得悬浮粒子。对于C 级洁净区(静态与动态
)而言,空气悬浮粒子得级别分别为ISO 7与ISO 8。对于D 级洁净区(静态)空气悬浮粒子得级别为ISO
8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短得便携式尘埃粒子计数器,避免≥5、0μm 悬浮粒子在远程采样系统得长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学得取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态得洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
(二)洁净区微生物监测得动态标准(1)
注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟得暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
目前全国共有28家股权交易中心，附件是各种渠道搜集的信息。截至2013年1月12日。 涉及到的字段有名称、成立时间、注册资本、股权架构、监管人、业务类型、组织结构、人力资源、ZF政策支持、IT系统、经营规划、收费标准、盈利模式、产品创新、挂牌程序、挂牌条件、定增条件、合格投资人条件（机构）、合格投资人条件（自然人）、保荐机构准入条件、服务机构准入条件、代理买卖机构准入条件、交易规则、运营状况、资金结算方法、对挂牌企业的优惠政策 产品方面，股权托管、挂牌展示、私募债、股权质押融资都是比较常见的业务品种，各股交中心创新的业务有知识产权质押融资、PE份额转让报价系统（上海股交）、金融衍生品交易系统（上海股交）、资产权益转让（例浙交所的“龙泉市岭坤口水电开发有限公司55%股权及相关债权”）、专门针对股交中心的信托产品（例齐鲁股交与山东信托合作发行的国内首只参与区域性股权交易市场信托产品）、理财产品交易（例重庆股交与华夏银行合作的理财产品登记、托管、转让发布的平台）、小贷公司收益权质押（例克拉玛依市广盛小额贷款有限公司在新疆股交发行的额度为800万元固定收益率为6.6%的产品）、四板小微企业股权贷（武汉股交）、授信制企业债券（石家庄股交）、排污权产品（海峡股交）小贷公司私募债、集合票据融资、金融资产、PE二级市场、权益类资产交易、优先股融资、见证业务、产权交易（安徽股交）。 扩大影响力的方式有：设立分支机构（天交所）、管理输出（前海股交）、设立扶持基金、筹建各种会议、承办各种论坛、组建各种联盟（例广交所的“广州开发区天使投资联盟"，齐鲁股交的“投资者俱乐部")、培训咨询、研究中心发布各种研究报告、争取获得各种ZF认证（例安徽股交还用其设计的科技平台获得ZF自主创新资助，还被确定为合肥市企业股权和分红激励试点工作协助实施机构。） 每周都有十几家企业在各地挂牌，但是交易量少、交投不活跃是场外市场共同的问题，而且股交中心何时达到盈亏平衡点也是关键。因此，除了借鉴其他省份的经验，地方股交中心还需要深度调研本地需求，提供差异化的服务，才能立足地方，突出重围。
中国保健食品行业市场营销战略 食品质量与安全 0930402031 刘鹏 前言： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。近年来世界各国保健食品发展的增长速度都很快，保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。 作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。 通过网络查询相关资料，了解了现在保健食品的市场状况如下文。 中国保健食品行业现状分析 驱动行业发展的宏观因素 国家宏观经济稳定持续发展，国家的宏观管理手段进一步加强，消费者成熟度和认知度的提高，竞争企业的成熟，这预示着保健食品行业逐渐步入一个理性增长发展期。 1、政府的重视和支持是行业发展的永动力 2005年出台《保健食品注册管理办法》、《禁止传销条例》和《直销管理条例》，同时食品药品监督管理局要求所有的保健食品生产厂在2006年3月前都要通过GMP论证。从历史发展情况看，任何一次政府加大规范管理保健食品行业，最终都将极大地促进行业的发展。 2、中国天然食补的保健传统是行业发展的原动力 中国悠久的中药保健传统文化，在国内消费者心中是根深蒂固的，国民一直能接受食补的概念。 3、国家经济持续增长是行业发展的促进力 中国连续3年GDP保持增长率接近10%，国民的生活水平有了很大的提高，消费者的消费能力的增强是保健食品行业增长的重要因素。 4、人口众多，逐步进入老年社会是行业发展的持续增长力 中国人口基数大，而且上世纪60年代的生育高峰期出生的人口即将进入退休年龄，据预测中国在2015年左右进入老龄化社会，老年人的保健意识更强烈。 行业发展的制约因素 1、假冒伪劣产品，影响整个行业的品牌度
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/e73641648.html, 区域性股权市场国内研究综述 作者：白春梅杨江丽 来源：《时代金融》2017年第20期 【摘要】区域性股权市场是我国多层次资本市场的重要组成部分，其发展为化解中小企业融资难、融资贵，促进企业去杠杆、优化实体经济融资结构有重大作用。目前中国的区域性股权市场才刚刚起步，交易不活跃、筹资规模有限、尚未建立完善的转板机制。未来，各地区域性股权市场应规范经营管理，提高交易活跃度，不断为二板和主板市场输送优质企业，为所在地经济发展做出贡献。 【关键词】区域性股权市场研究综述 区域性股权市场是为所在地省级行政区域内的企业、特别是中小微企业提供股权、债权转让和融资服务的私募市场，区域性股权市场是多层次资本市场的重要组成部分。 中国的区域性股权交易市场脱胎于地方产权交易市场和技术产权交易市场，最初是为国有企业产权转让而建立的。从1988年5月，武汉市成立全国第一家产权交易市场——武汉企业兼并市场事务所起，各省开始建立区域性产权交易市场。1993年到1997年，全国陆续建立28家证券交易中心、100多个地方交易市场，有的市场交易非常活跃。1997年金融危机后，政府开始清理地方性股权交易市场，区域性股权交易市场进入缓慢发展阶段。2006年国务院《关 于印发实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）〉若干配套政策的通 知》（国发[2006]6号），首次明确我国多层次资本市场由主板（第一层次）、创业板（第二层次）、国家级高新区内未上市高新技术企业股权交易代办系统（第三层次）和区域性股权交易市场（第四层次）组成，区域性股权交易市场正式走上历史舞台。2008年天津股权交易所 成立，是全国首家真正意义上的区域性股权交易市场。之后，重庆股份转让中心、齐鲁股权托管交易中心、上海股权托管交易中心和深圳前海股权交易中心陆续成立；截止2016年底，我国已有区域性股权交易市场37家，基本实现一省一市场的格局。2017年1月20日，国务院发布《国务院办公厅关于规范发展区域性股权市场的通知》（国办发〔2017〕11号），至此， 我国多层次资本市场雏形基本形成： 第一层：主板，专门为成熟大盘蓝筹企业和规模较大的细分行业领军企业提供筹资场所； 第二层：创业板，为创新性、科技型中小企业提供融资场所； 第三层：新三板，全国性中小企业融资场所； 第四层：区域性股权交易市场，本区域内其他中小微企业融资场所。 国内关于区域性股权交易市场的研究是伴随着区域性股权交易市场的发展而发展的。
中国保健食品的历史、现状和发展前景 中国国际食品工业联合会副会长 张志祥 中国保健协会保健食品委员会会长 目前，国际、国内对保健食品的概念尚无统一的定论。我国的定义是：保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。即适宜于特定人群食用，具调节机体功能，不以治疗疾病为目的。尽管世界各国的保健食品概念和范围各不相同，但基本都包含以下条件：①心须是无毒无害的食品，符合应有的营养卫生安全要求。②具有特定的保健功能，而且明确具体经科学验证的特定功能，不能取代人体正常膳食摄入和对各种必须营养素的需要。③针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制的。④不以治疗为目的，不能取代药物对疾病的治疗作用。 一、我国保健食品的发展历史 综观我国保健食品的发展历史，先后经过了缓慢起步到迅速崛起，再到蓬勃发展、无序膨胀，最后国家进行标准规范管理的过程。①缓慢起步阶段（1949——1979）。少数补药、营养补剂成为主流。据考证，我国的保健食品源自中华民族的传统医药及食疗养生学说，至今已有5000多年的历史。历代药食同源、食疗养生理论及实践，为我国保健食品的研究开发和应用打下了良好的基础。1949——1979年期间，在我国还没有保健食品这个名称，这个时期的保健食品统称补
药或营养补剂，绝大多数属于传统的中药补品，如用人参、鹿茸、阿胶、灵芝等制成的丸、散、膏、丹、茶及传统药酒约百余种。少数新开发的营养补剂如氨基酸类、麦乳精等，其中蜂乳、蜂王浆是20世纪60年代上市的，国内外都比较畅销，剂型也比较新颖，有蜂乳胶囊、蜂王浆口服液。②迅速崛起阶段（1980——1985）。在1980——1985年期间，随着我国经济的增长，人们健康观念的增强，保健食品的品种增多，产量逐渐上升，具有代表性的产品是各种口服液、维生素及蜂王浆，形成三足鼎立的格局。东北的人参王浆、北京蜂王精、杭州的双宝素名声大噪，维生素本来是老产品，此刻却焕发青春，有口嚼片、冲剂等剂型，其中“果味维生素C”，1980年上市后一鸣惊人，年销售量达到一亿多片；中药补品有龟苓膏、灵芝浸膏、田七片、至宝三鞭酒、北茋精口服液、人参蛤蚧精口服液、参桂鹿茸口服液等。这一时期食品强化剂也逐渐增多。到1984年上市保健食品约有1000种左右，生产企业800多家，年销售额约为20亿元，已初具规模。全国性行业组织“中国保健食品协会”、“中国保健科技学会”也于1984年相继挂牌成立。在此期间，保健食品迅速崛起，主要是滋补品和营养强化食品，品种还是比较单一，但剂型发展较快。主要剂型有口服液、胶囊、冲剂、片剂、膏剂、散剂、糖浆等，以及传统的中药剂型，其中口服液是由中药复方提取的口服溶液，能体现原药材各种成分的综合功效。由于中药成分复杂，绝大多数产品没有进行实验验证，仅根据产品的某些成分推测其功能，属于原始的第一代保健食品。③蓬勃发展阶段（1986——1990）。强劲的市场需求推出诸多新
２０１８年中国股权衍生品市场专题分析报告
导读： 2018年8月11日，证券业协会公布场外期权业务交易商名单以及证券公司场外期权业务挂钩个股标的的公告。7家AA级券商，包括广发、国君、华泰、中金、招商、中信、中信建投获得场外期权业务一级交易商资格。5家AA级券商和4家A级券商，海通证券、申万宏源、银河证券、平安证券、东方证券、财通证券、东吴证券、国信证券、浙商证券均只获得二级交易商业务资格，需要和一级交易商进行对冲交易。交易商分级限制和标的名单限制促使场外衍生品市场更为规范的发展，标的名单的季度调整也为场外期权的创新留下了发挥的空间。在此背景下，我们探究了中国股权市场衍生品的整体概况，以及股指期货、收益互换、场外期权等产品的发展路径，有一定借鉴意义。 摘要： 我国股票市场波动剧烈，交易频率高。国内股市各类参与者持股周期短，个人投资者的持股周期低于机构投资者。股票博弈扰乱市场秩序归因于不当的投资者结构，“羊群效应”频现。基于此，高波动的股票市场对衍生品需求逐日上升。 大陆股票市场衍生品发展缓慢。在交易所上市交易的衍生品，主要是股指期货和期权。场外衍生品的交易主要发生在证券公司、银行、保险、私募等金融机构之间，金融机构和上市公司及其股东之间也进行收益互换、个股期权等形式的衍生品交易，此外还存在一些嵌入金融衍生品的结构化产品，如银行发行的挂钩沪深300指数的理财产品等。同时，境外交易所推行的以我国股票市场为基础资产的衍生品数量有限，影响力最大的是富时中国A50期货，A50期货与上证50、沪深300指数均有高度相关性，月平均成交量远大于国内上市期货合约。香港股权衍生品种类繁多，覆盖中国内地、香港、亚洲、金砖国家等多个市场，已构建多层次衍生品投资工具体系。港交所还上市交易大量个股衍生产品，包括股票期货、股票期权、涡轮、牛熊证等，在合约设定上也更为开放和灵活。 中国股权市场金融衍生品发展之困主要源于投资者结构不均衡、投机交易在市场交易中占比过大、资本项目尚未开放等因素，另外海外资金投资中国的路径有限，监管较衍生品发展相对滞后。 概览全球，欧美是股权类金融衍生品的主流市场，亚太市场股权衍生品近年来发展也取得一定突破，如印度的Nifty期权、韩国的Kospi200股指期货合约发展迅猛。衍生品市场依托交易所形成市场核心，逐步呈现交易所之间跨国、跨洲融合的趋势。 美国衍生品市场第一次高峰出现的直接原因是浮动汇率制代替固定汇率
回顾中国保健品历史分析保健品市场现状 中国保健品发展现状： 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品销售额再度下降至200亿元左右。 但中国保健品消费市场的增长空间极大，近20年来，中国保健品消费支出的增长速度为15%~30%，远远高于发达国家13%的增长率，1999年全国保健品消费额为400亿元，仅占当年社会总体消费品零售总额的1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的 1/17，日本的1/12。 同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。 与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。
当前我国主要场外股权交易市场的运营模式和交易制度比较 2012年09月06日09:59 来源：国研网2012年4月11日作者：国务院发展研究中心金融研究所字号 打印纠错分享推荐浏览量 内容摘要：当前我国场外股权交易市场有两类典型的发展路径：中关村新三板市场更多地依托原有的场内交易市场体系而发展，目前已经成为证监会推动建立全国性场外交易市场的切入点；天津股权交易所则更多地体现了市场化创新的发展道路。二者在运营模式和交易制度方面存在诸多异同。通过比较可以得出如下基本判断：二者均属于我国场外股权交易市场发展过程中的宝贵创新性探索，各具优势和特点，各自保有发展空间；当前亟需明确的政策和制度对场外股权交易市场予以规范。 关键词：场外股权交易市场，运营模式，交易制度 除了依托各地产权市场开展场外股权交易的探索和创新，我国独立的场外股权交易市场以“中关村非上市股份有限公司股份报价转让系统”（简称中关村）和天津股权交易所（简称天交所）为代表，不仅在运营模式和交易制度上各有特色，而且反映了当前我国场外股权交易市场发展的两种不同路径，各有追随者。本报告对这两个市场进行系统比较，以期对我国场外股权交易市场现状有全景式了解。 一、设立背景和政策依据比较 （一）设立背景 中关村市场于2006年1月启动，由国务院批准设立，扩容前中关村为唯一一家试点园区，其主要目的是探索我国多层次资本市场体系中场外市场的建设模式，探索利用资本市场支持高新技术等创新型企业的具体途径。 相比之下，天交所于2008年9月启动，背景是国家政策明确给予天津在金融改革方面具有“先行先试”权利，可设立“全国性”非上市公众公司股权交易市场。 （二）政策依据 中关村运作的主要政策文件是由中国证监会批准、中国证券业协会发布的《证券公司代办股份转让系统中关村科技园区非上市股份有限公司股份报价转让试点办法（暂行）》（2006年发布，2009年修订）。但2011年初，国务院批复同意发改委呈报的《中关村国家自主创新示范区发展规划纲要（2011～2020年）》，较为详细的列明了中关村在健全多层次资本市场方面将着重做好的几方面工作。 相比之下，天交所的政策依据主要是2008年3月国务院批复的《天津滨海新区综合配套改革试验总体方案》和2009年10月国家发改委批复的《天津滨海新区综合配套改革试验金融创新专项方案》。
中国保健品发展现状 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品 销售额再度下降至200亿元左右。但中国保健品消费市场的增长空间极大，近20年来，中国保健品消费支出的增长速度为15%~30%，远远高于发达国家13%的增长率，1999年全国保健品消费额为400亿元，仅占当年社会总体消费品零售总额的1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。 与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以
来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。 据美国著名的NPD市场调查公司统计，在100个购买保健品的中国人中，大约有15人购买洋保健品。这个数字在未来几年里还将继续上升。 今年6月28日，当SARS的阴影刚刚从中国的上空散去，安利全球董事会主席史提夫.温安洛就飞抵广州，和中国签订了1.2亿美元的增资计划，其中8000万美元将用于追加生产投资和新一期的工厂扩建。包括安利(中国)的多位高层人员都表示中国是安利全球市场的一个策略重点，也是它海外的最大市场。而今年的SARS事件不仅显示了中国保健品市场的巨大需求空间，也促使安利加快了生产本地化的步伐。 中国保健品史上的九大品牌 一、辉煌不再 1.太阳神：盲目多元化 企业名称：中国太阳神集团有限公司 领军人物：怀汉新(现名骆辉)，太阳神创始人、生物健技术持有人。 王哲，哈佛大学MBA工商管理硕士，1997年接替怀汉新出任太阳神集团总裁。
我国产权交易市场现状分析 刘洁卫学玲 产权交易市场从20世纪80年代兴起，历经几次限制、关停，几度沉浮，现在又在各地渐渐兴起，截至2005年，全国各地有220多家产权交易所。产权交易所为何会有较大的发展？它们的生存现状怎样？未来走向如何？为此我们走访了上海、北京和西部产权交易所，了解其目前主要的业务内容和经营状况，听取了业界人士对产权交易所现状和未来发展的意见和建议。我们发现尽管产权交易市场存在着一些问题，但它在目前的生存环境下，在一定范围和一定程度上发挥了资源配置、价格发现、融通资金等资本市场的基本功能。在此基础上，我们对国外的相关制度进行了研究，试图借鉴国际有益经验，对我国产权市场的未来发展提出些许思考。现将情况汇报如下： 一、我国产权交易市场的发展历程 为了顺应全国人大七届一次会议有关“将企业产权的有条件转让作为深化改革的重要措施”的精神，1988年5月湖北武汉成立了“企业产权转让市场”，它是现代产权交易市场的前身。后四川乐山、河北保定及江苏南京、福建福州等地也相继成立了产权交易机构。到1989年底，全国已有25家产权交易市场正式挂牌营业。1992年随着各地企业股份制改革的深入，全国掀起了建立产权交易所的热潮。据统计，1992——1993年期间，新建产权交易市场达122家，其中省级15家，但其后不久，有些市场就偏离了其主营业务，从柜台市场变相成为股票市场，如四川乐山的“企业产权转让市场”将国有企业的产权搬上柜台交易，以至于当地人将这些股票装在箩筐里出售，演变成为所谓的“箩筐交易市场”。为进一步加强企业国有资产管理，防止国有资产流失，保证国有企业产权交易活动健康有序地进行，国务院办公厅于1994年4月25日发布了《关于加强国有企业产权交易管理的通知》，宣布“暂停企业产权交易市场和交易机构的活动”，由此，产权市场步入第一个低潮。 1995年，为纠正企业国有产权转让中存在的一些不规范现象，促进国有资产优化配置，当时的国家国有资产管理局颁布了《关于加强企业国有产权转让监督管理工作的通知》，1996年1月，国务院从加强企业国有资产产权登记管理，健全国有资产基础管理制度的角度出发，颁布了《企业国有资产产权登记管理办法》，对国有产权的登记管理和转让进行了规定，使产权市场有了发展的依据。适值党的十四大会议首次提出了“产权交易”这一概念，因此，全国范围内又出现了产权交易市场。据不完全统计，至1996年底，全国产权交易市场已多达210余家。 由于相关法律法规的缺位，有些产权交易市场的定位不明确，甚至一些省市的产权交易所不满足于企业整体或部分产权交易，利用山东淄博产权交易所成立的报价系统1将非上市股份公司的股权拆细交易，截至1997年，全国有12家产权交易所与淄博联网，有的外地企业也将股权拆细成单股在淄博产权交易所交易。同时，一些地方将大量国有资产“半卖半送”“明卖实送”，造成国有资产的变相流失，产权市场的这些不正常现象再次引起有关部门的高度重视。1997年的全国金融工作会议决定对涉及拆细交易和权证交易的“场外非法股票交易” 1国务院有关部门于1993年9月在山东淄博试点组建区域性的非上市股份公司后，当地产权交易所建立了报价系统
保健食品市场现状及发展趋势 随着社会进步和经济发展，人类对自身的健康日益关注。90年代以来，全球居民的健康消费水平逐年攀升，对营养保健食品的需求十分旺盛。保健食品在欧美称为“保健食品”或“健康食品”，也称“营养食品”，德国称为“改良食品”，日本称为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。世界各国对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。 国外保健品行业发展趋势 全球保健食品市场容量为2000亿美元，保健食品占整个食品销售的5%。目前美国有保健食品生产企业530家，每年共有1000多个品种投放市场，其销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3。据位于美国圣地亚哥的Nutritional Business Journal （NBJ）研究结果表明，由膳食补充剂、功能性食品饮料、天然有机食品、三大类构成的保健食品市场，其中前二者占据了整个份额的85%左右，而各个国家因国力、民俗等因素又有不同。 国外保健食品市场现状和发展趋势有以下特点：①低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量最大，并将主导市场。②维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。③小麦胚油、深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产品销
量增加，并有扩大海外市场之势。④“素食”及植物性保健食品所占比重逐渐增大。⑤保健茶、中草药保健食品继续风行市场，深受广大消费者欢迎。 中国保健食品市场现状 据1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，保健食品是指能调节人体机能、有特定保健功能的食品，只适合于特定人群食用，不以治病为目的。此定义包含三个要素：（1）它不能脱离食品，是食品的一个种类；（2）它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；（3）它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。 目前，国家卫生部对保健食品功能受理和审批范围限定有27种，包括：促进排铅、改善睡眠、促进泌乳、减肥、改善营养性贫血、增强免疫力、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、清咽、辅助降血压、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、改善生长发育、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。我国从1996年至2005年，共批准了6514个国产保健食品（总功能项次10000多个），进口产品为523个，每年新增批准的保健食品有数百种之多。 2009年，中国保健食品市场规模已超过日本，具世界第二。
区域性股权交易市场融资研究 2012年8月23日，中国证监会公布《关于规范证券公司参与区域性股权交易市场的指导意见(试行)》(证监会公告[2012]20号，以下简称”20号公告”)，第一次以官方文件的形式承认区域性股权交易市场(以下简称“区域股权市场”)是多层次资本市场的重要组成部分。该文件指出：“区域股权市场是为市场所在地省级行政区域内的企业特别是中小微企业提供股权、债券的转让和融资服务的私募市场，接受省级人民政府监管。”区域股权市场在中小微企业融资体系中发挥枢纽作用，能有效连接政府、银行、投资基金、高层次资本市场，具备拉动中小微企业融资体系在深度和广度两个方向发展的能力。目前学者的研究集中在对“区域股权市场”的上位概念“场外交易市场”及“全国性场外交易市场”的研究，未将“区域股权市场”视为独立的研究领域;即便是对“区域股权市场”的研究，也集中在对区域股权市场的构建上，而对区域股权市场的融资研究较少。如周友苏(2012)认为现行的场外交易是指独立于证券交易系统并带有明显区域特色的股票交易市场，可分为三板市场和区域股权交易市场两大板块。场外交易市场要获得大的发展，需要来自顶层设计的突破和推进。李有星、罗栩(2013)认为场外交易市场的功能定位直接影响制度设计，全国性的交易市场应当定位在投资者交易功
能上，地方性场外交易市场应定位为融资功能，实现企业发行融资与进场交易的分离。陈颖健(2013)认为，区域股权市场采用宽松的准入制度以及较低的信息披露要求，这就决定了区域性股权交易市场的高风险性。为了防止该高风险传递给公众投资者，造成系统性的金融风险，需要对投资者人数、资格作出限定，在交易机制和监管制度上作出相应的设计。 目前，区域股权市场呈现遍地开花、一哄而上的局面，到目前为止共有约10家区域股权市场正式营业，另有部分股权交易市场正在筹备中。由于缺乏统一的法规和监管，区域股权市场出现“跑马圈地”、只注重挂牌企业数量而忽视市场功能的盲目竞争局面，区域股权市场的融资功能没有正常发挥。鉴于此，笔者拟在阐述区域股权市场融资实践的基础上，深入分析区域股权市场融资现状，进而提出可行性的完善路径。 一、区域股权市场融资实践 (一)天津股权交易所的融资实践 天津股权交易所(以下简称“天交所”)是经天津市人民政府批准设立的公司制交易所，2008年9月在天津滨海新区注册营业。天交所的融资模式包括挂牌前股权私募融资、挂牌后定向增发，同时通过股权质押获得银行贷款及由直接融资带动的与天交所战略合作银行融资方式的银行授信额度增加等间接融资方式，并开始探索中小企业私募债融资等形
年中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析
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2016年中国保健品行业发展现状及行业未 来发展趋势分析 中国保健品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健品行业巨大的商业机会。 由于现今人们生活水平逐渐提高，开始注重生活质量的提升，因此对保健品的需求越来越大特别是当今我国人口步入老龄化，老年保健品市场需求旺盛，进一步促进了保健品行业的展。2014年我国保健品市场规模1858.29亿元，比2013年有所增长。保健食品行业中的大部分产品层次和附加值不高，所有营养保健食品中，绝大多数属于第一代和第二代产品。 中国保健食品行业发展阶段 时间节点详细内容 起步阶段（20世纪80年代初—80年代末）保健食品主要是以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、
市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。 启动成长阶段（20世纪80年代末—90年代中 期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如三株口服液、太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。 竞争发展阶段（20世纪90年代中期—21世纪 初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在1994年出现低谷，1998年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入顶峰时期。 “信任危机”阶段（2001年-2003 年）保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2002年产值减少到175亿。 “盘整复兴”阶段（2003年-2005 年）2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会
中国股权交易市场状况 一、中国资本市场的结构概述 中国的资本市场分为一板、二板、三板及股权交易市场四个层次。一板与二板称为场内交易市场，三板及股权交易市场称为场外交易市场，场内市场与场外市场共同组成了我国多层次的资本市场体系。场外市场作为资本市场的基础，对场内市场的培育发挥着基础性作用，非常适合中小企业的融资需求以及建立现代企业制度规范发展的需求，为中小企业的快速发展已及将来的上市起到关键的促进作用。 股权交易市场做为资本市场中的基础，在中小企业融资，规范企业发展，培育上市企业方面已经发挥了重要作用。经过近几年的发展，挂牌企业越来越多，股权交易市场获得了蓬勃的发展。 二、中国股权交易市场的建立及发展情况 （一）中国股权交易市场的建立情况 目前中小企业在我国经济社会中所起作用越来越重要，而我国中小企业高度依赖间接融资体系，且“两多两难”问题即企业多融资难，资金多投资难问题突出，加快多层次资本市场建设，促进中小企业直接融资，化解中小企业和科技型企业发展困局已经刻不容缓。 2012 年《国务院关于进一步支持小型微型企业健康发展的意见》中明确提出“拓宽融资渠道，搭建方便快捷的融资平台，支持符合条件的小企业上市融资、
发行债券”。证监会主席郭树清也表示，要加快多层次资本市场体系建设，形成功能互补、相互促进、协调发展的多层次市场体系。除加紧推出新三板、中小企业私募债外，证监会正在推动区域性股权转让市场建设，未来企业可先登陆区域股权转让市场，然后向全国新三板市场及创业板转化。从多层次资本市场的结构看，区域性股权交易市场处于最基础地位,是在主板、创业板市场之外进行高科技、高成长型中小企业股票交易的场所，是多层次资本市场的重要组成部分,对于促进中小微企业股权交易和融资等具有重要作用。 美国股票市场中，纽交所有2311家上市公司，纳斯达克2717家，场外电子柜台交易市场（OTCBB）2386家，粉单市场6199家，大致呈金字塔状，结构相对稳定合理。而我国市场结构则是一个倒金字塔。在我国起步阶段最早定位为全国区域股权交易市场的天津股权交易所也是2008年年底才开始运营，目前建成的有上海、山东、天津、重庆、武汉等20多个市场，我国场外交易市场的实际发展，已严重滞后于小微企业的融资需求增长。而近日公布的《关于规范区域性股权交易市场的指导意见（试行）》的发布为我国场外市场的建设添了一把火，根据该文件，区域性股权交易市场将定位为“为本省级行政区划内中小微企业提供股权、债券的转让和融资服务的私募市场”，并增加了场外市场分层结构设计，一层是新三板，一层为区域股权交易市场，后者和新三板对接，主要服务对象为中小微企业。 （二）中国股权交易市场的发展情况 1、中国区域性股权交易市场整体概况
2016年中国保健品行业发展现状及行业未来发展 趋势分析 2016年04月26日中国产业信息网 中国保健品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健品行业巨大的商业机会。 由于现今人们生活水平逐渐提高，开始注重生活质量的提升，因此对保健品的需求越来越大特别是当今我国人口步入老龄化，老年保健品市场需求旺盛，进一步促进了保健品行业的展。2014年我国保健品市场规模1858.29亿元，比2013年有所增长。保健食品行业中的大部分产品层次和附加值不高，所有营养 保健食品中，绝大多数属于第一代和第二代产品。 中国保健食品行业发展阶段
一、中国保健食品行业现状分析 1、驱动行业发展的宏观因素 国家宏观经济稳定持续发展，国家的宏观管理手段进一步加强，消费者成熟度和认知度的提高，竞争企业的成熟，这预示着保健食品行业逐渐步入一个理性增长发展期。 驱动行业发展的宏观因素
2、行业发展的制约因素 中国保健食品行业发展制约因素
3、细分行业状况 中国保健食品细分行业现状 2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%；形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业的生产集中度超过50%。 2009-2014年中国保健品市场规模（单位：亿元）
二、保健品行业的未来发展趋势分析 1、保健品市场将进一步扩大 2000年，我国保健品市场份额达到了创纪录的500亿元，这说明消费者的保健欲望增强，而且把这种欲望变成了现实需求。如果保健品行业的营销手段作出相应调整，这个市场还将进一步扩大。 1）、消费者对保健品的需求旺盛。 首先，我国居民素来就有进补的习惯。随着生活节奏加快，家庭自制传统补品的炖、熬、泡等制作过程繁琐，消费者转而购买服用方便的保健品。 其次，随着医药卫生体制改革的深入，消费者将更加注重自身保健。 2）、消费者的消费心理逐渐变得成熟和理性，高品质、知名品牌保健品市场将扩大。 随着消费经验的积累和保健水平的提高，消费者越来越成熟和理性。这种心理主要表现在对广告不轻信，重视自己身边的口碑宣传，对品质可靠、知名度较高的保健品重复消费。这就意味着失去市场的是那些短期行为严重、功效不理想、靠制造轰动效应推广的保健品。消费者的选择使市场集中在功效显著、品质可靠、知名度较高的保健品上，这一市场还将进一步扩大。
中国多层次资本市场现状及发展 中国资本市场构成 一、场市场 场交易市场又称证券交易所市场或集易市场，是指由证券交易所组织的集易市场，有固定的交易场所和交易活动时间，在多数国家它还是全国唯一的证券交易场所，因此是全国最重要、最集中的证券交易市场。证券交易所接受和办理符合有关法令规定的证券上市买卖，投资者则通过证券商在证券交易所进行证券买卖。 1、主板 主板市场也称为一板市场，指传统意义上的证券市场（通常指股票市场），是一个国家或地区证券发行、上市及交易的主要场所。主板市场对发行人的营业期限、股本大小、盈利水平、最低市值等方面的要求标准较高，上市企业多为大型成熟企 业，具有较大的资本规模以及稳定的盈利能力。 2、中小板 2004年5月，经国务院批准，中国证监会批复同意证券交易所在主板市场设立中小企业板块。 3、创业板 创业板市场（GEM （Growth Enterprises Market ）board），是地位次于主板市场的二级证券市场，以NASDAQ市场为代表，在中国特指创业板。在上市门槛、监管制度、信息披露、交易者条件、投资风险等方面和主板市场有较大区别。其目 的主要是扶持中小企业，尤其是高成长性企业，为风险投资和创投企业建立正常的 退出机制，为自主创新国家战略提供融资平台，为多层次的资本市场体系建设添砖 加瓦。2012年4月20日，深交所正式发布《证券交易所创业板股票上市规则》， 并将于5月1日起正式实施，将创业板退市制度方案容，落实到上市规则之中。 二、场外市场 1、NEEQ(National Equities Exchange and Quotations)，全国中小企业股份 转让系统 经国务院批准设立的全国性证券交易场所，全国中小企业股份转让系统有限责任公司为其运营管理机构。2012年9月20日，公司在国家工商总局注册成立，注 册资本30亿元。证券交易所、证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司、期 货交易所、中国金融期货交易所、商品交易所、商品交易所为公司股东单位。 2、区域性股权交易市场
中国保健食品行业市场现状调查 前言： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。近年来世界各国保健食品发展的增长速度都很快，保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。 作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。 通过网络查询相关资料，了解了现在保健食品的市场状况如下文。 中国保健食品行业现状分析 驱动行业发展的宏观因素 国家宏观经济稳定持续发展，国家的宏观管理手段进一步加强，消费者成熟度和认知度的提高，竞争企业的成熟，这预示着保健食品行业逐渐步入一个理性增长发展期。 1、政府的重视和支持是行业发展的永动力 2005年出台《保健食品注册管理办法》、《禁止传销条例》和《直销管理条例》，同时食品药品监督管理局要求所有的保健食品生产厂在2006年3月前都要通过GMP论证。从历史发展情况看，任何一次政府加大规范管理保健食品行业，最终都将极大地促进行业的发展。 2、中国天然食补的保健传统是行业发展的原动力 中国悠久的中药保健传统文化，在国内消费者心中是根深蒂固的，国民一直能接受食补的概念。 3、国家经济持续增长是行业发展的促进力 中国连续3年GDP保持增长率接近10%，国民的生活水平有了很大的提高，消费者的消费能力的增强是保健食品行业增长的重要因素。 4、人口众多，逐步进入老年社会是行业发展的持续增长力 中国人口基数大，而且上世纪60年代的生育高峰期出生的人口即将进入退休年龄，据预测中国在2015年左右进入老龄化社会，老年人的保健意识更强烈。 行业发展的制约因素 1、假冒伪劣产品，影响整个行业的品牌度 从2005年起，我国对保健品销售传统渠道调查，共调查了近3000种产品，合格产品只占到65%。从地区分布来看，假冒保健食品超过18个的有9个地区，其中内蒙古、安徽、河南位列前三名；而在直辖市和省会城市中，北京以68种假冒产品位居四个直
全国区域股权交易市场情况汇总 一、整体概况（引用深交所统计数据） 截至2014年2月底，全国已设立33家区域性股权市场。除河南、宁夏、云南3省正在筹建外，其他省份都已建立区域性股权市场。各市场共有挂牌企业4200多家，展示企业2.43万家，累计为2700多家企业实现各类融资1800多亿元。 二、已开业股权交易市场数据统计（截至2015年6月30日）序 号公司名称开业时间 挂牌 企业数 托管 企业数 1 天津股权交易所2008.9 494 -- 2 湖南股权交易所2010.12 69 -- 3 齐鲁股权交易中心2010.12 486 613 4 贵州股权托管交易中心2011.2 暂无数据 5 广西北部湾股权托管交易所2011.4 服务企业数：18 6 6 福建省创新创业企业股权融资 与交易市场 2011.6 暂无数据 7 江西股权交易所2011.6 -- -- 8 武汉股权托管交易中心2011.11 494 721 9 上海股权托管交易中心2012.2 E板：431 Q板：5505 164 10 广州股权交易中心2012.8 1240-- 11 浙江股权交易中心2012.9 1606 1707
12 重庆股份转让中心2013.2 成长板：1205 孵化板：1101 -- 13 大连股权交易中心2013.3 51 -- 14 辽宁股权交易中心2013.4 1007 160 15 前海股权交易中心2013.5 6387 -- 16 吉林股权交易所2013.6 7 -- 17 海峡股权交易中心2013.7 37 -- 18 青海股权交易中心2013.7 -- -- 19 安徽省股权托管交易中心2013.8 312 437 20 山西股权交易中心2013.9 1235 15 21 江苏股权交易中心2013.9 成长板：125 价值板：6 -- 22 石家庄股权交易所2013.10 主板：84 成长板：31 展示板：33 548 23 新疆股权交易中心2013.10 527 95 24 广东金融高新区股权交易中心2013.10 47 47 25 甘肃股权交易中心2013.12 1863 2215 26 北京股权交易中心2013.12 27 289 27 成都（川藏）股权交易中心2013.12 214 -- 28 厦门两岸股权交易中心2013.12 1079 -- 29 青岛蓝海股权交易中心2014.4 200 -- 30 陕西股权交易中心2014.5 358 102 31 海南股权交易中心2014.12 49 -- 注：上述挂牌企业数均来自区域股权交易市场网站，挂牌标准各异。
国外保健食品市场现状及发展趋势分析 国外保健食品市场现状及发展趋势分析 一、国外保健食品市场现状及发展趋势 保健食品在欧美称为“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。世界各国对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。国外保健食品市场现状及发展趋势的代表国家如下： (一) 日本 日本是最早研制保健食品的国家，自20世纪80年代初就成为主要生产国和最发达的保健食品市场。日本目前约有300家企业从事功能食品的研究开发，年销售额估计在35亿美元左右。日本最大的保健食品生产厂家是日本Otsaka制药公司，仅其一家保健食品的年销售额就达14.8亿美元，主要生产保健饮料，如纤维素饮料和蛋白青。日本企业在饮料中添加活菌、原生物体（Probiotics）、膳食纤维等添加剂，制成有特殊功能的保健饮料。日本保健食品的另一大类是强化食品，如OAA强化面包、强化婴儿配方食品等。 (二) 美国 美国目前保健食品年销售额大约是80亿美元以上，现有几家大型食品公司专心致力于功能食品的开发。如Kellogg公司投资了7500万美元建立了食品和营养研究所，美国著名的安利公司下属的纽崔莱营养食品公司也以其生产的蛋白粉、钙镁片、小麦胚芽油、复合维生素等而成为世界五大营养品销售商。美国市场上主要的功能食品有三类：奶制品、烧烤食品和饮料。其中以预防骨质疏松和心血管疾病的保健食品为主。此外，美国市场上已出现了与普通鸡蛋不同的功能鸡蛋，以特殊配方饲料及其他生物技术生产，脂肪含量下降25％，同时增加了20％的维生素E、ω3和ω6等必需的脂肪酸。另外，口香糖中也添加了蜂王浆、茶叶提取物等以逐渐功能化。 (三)欧洲 欧洲保健食品的市场年销售额是17亿美元，产品主要集中奶制品。另外具有降低胆固醇功能的人造奶油也不断在市场上出现。如芬兰Raision公司生产的Renecd人造奶油，自1995年问世以来年销售额达1700万美元。欧洲饮料市场的发展也引人瞩目。这些饮料向高咖啡因含量和添加稀有氨基酸的方向发展。如添加牛磺酸人参、巴西可可豆等。在欧洲，“能源饮料”也颇为盛行。如奥地利的红牛饮料市场占有率达到了45％。另外还有法国的人参、