第二部分
审核专业知识
第四章
统计相关知识
第一节
统计技术指南
GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000统计技术指南》等同采用ISO/TR10017：2003,是指导性技术文件，是9000簇标准的组成部分，并与其保持一致。
其目的是指导和帮助一个组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。
◎◎GB/Z19027的缺失！
1、所列出的统计技术不够全面。
2、未规定必须使用那些统计技术
3、没有对如何应用这些统计技术提出具体的建议。
4、不用于合同、认证及法规的目的。
5、不用作9001要求的强制性检查清单（因此组织可以应用其它统计技术方法）
◎◎◎19001-2000中的12种统计技术？
1、描述性统计：是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。
2、试验设计（DOC）：是指以计划好的方式进行调研，并依赖于结果的统计评价，从而在规定的置信水平下得出结论。
3、假设检验：是在规定的风险水平上确定一组数据（一般是来自样本的数据）是否符合已经给定假设的统计方法。很多统计技术都是直接或间接地引用假设检验，如抽样、SPC图、试验设计、回归分析、测量分析等。
4、测量分析：是在系统运行的条件下，评价测量系统不确定度的一套方法。
5、过程能力：是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。
6、回归分析：是将所关心的特性（即响应变量）的性能与潜在的原因（即解释变量）联系起来，这样一种关系可通过科学、经济、工程等学科的模型作出规定，或由经验得到，目的是帮助理解响应变差的原因，并解释每个因素对该变差所起的作用有多大。
◎◎回归分析是通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为回归分析
7、可靠性分析：是将工程和分析方法应用于评价、预计和保证所研究的产品或系统在某一段时间无故障运行。
8、抽样：是一种系统的统计方法，是通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息的方法。
9、模拟：是通过计算机程序用数学方法表示（理论或经验的）系统，从而解决问题的方法的集合。如果这种表达方式包括概率论的概念，特别是包括随机变量，则被称为“蒙特卡罗法”
10、统计过程控制图（SPC）：是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘成图的方法。
11、统计容差法：是基于某些统计原理确定容差的方法，它利用各零件相关尺寸的统计分布来确定组装件的总容差。
容差：指的是容许选择区域的上下范围之差，即容差
12、时间序列分析：是研究按时间顺序收集到
的一组观测结果的一种方法。
计点控制图的统计基础是（帕松分布）
第二节
描述性统计
描述性统计：是概括表奈定量数据，以显示数据分布特性的方法。
描述性统计的特征：
1、概括并表示定量数据是其主要作用
2、揭示数据分布特征
3、是一类统计方法的汇总（均值、标准差、直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼图、统计分析表、分层、因果图、流程图等）
◎◎描述性统计的作用？
1、提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法，直观明了，方便使用。
2、常用图示法来表述，易于看懂，便于表述质量特性的分布状况和趋势，便于发现规律，制定措施，达到改进质量目的。
3、常用于汇总和表征数据，是对数据进一步定量分析的基础，是使用统计方法的第一步，也是对推断性统计方法的有效补充。
◎常见的描述性统计方法：
1、用数据的统计量来描述的：均值、标准差等。
2、用图示技术来描述的：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图、饼图等。
3、用文字语言分析描述的：统计分析表、分层法、因果图、流程图等。
量化数据的分类：
1、计量值2、计数值两大类
总体：被研究对象的全体即为总体。
样本：从总体中抽取的一部分个体叫样本。
均值：即是一组数据的算术平均值。
中位数：一组数据按大小顺序排列，其中间的数值叫中位数。若为偶数，取中间两位的平均值。
标准差S：表示数据离散程度，S越小，离散程度越小。
极差R：一组数据中的最大值与最小值之差，即是极差。
◎◎常用的典型数据特性值？
描述一组数据的分布常用两类典型的数据统计量：
1、表示数据分布的集中趋势。
2、表示数据分布的离散程度。
什么是趋势图？
趋势图又称为运行图、折线图，是一段时间内所关心的特性值的描点图，用以观察特性值在该时间段内的变化状态。
当我们获得一部分数据，需要观察这些数据随时间变化而发生变化趋势时，可以利用趋势图。
什么时散布图？
散布图：即散点图、相关图，是研究成对出现的两组数据之间的关系的图示技术。
直方图：又称频数直方图，是用一系列不等高的长方形不间断排列在一起的图形，用以描绘所关心的质量特性值分布。
直方图分类：
正常型、锯齿型、平顶型、孤岛型、双峰型、陡壁型、偏峰型
第三节
过程能力分析
过程能力PC：
指过程在加工质量方面的能力。
过程能力是过程客观存在的一种固有能力，即过程在一定的人、机、料、环、法、测等条件下所具有的综合能力。
生产条件变化，过程能力也会随之变化。
过程能力分析：
是检查过程固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。
过程能力指数？
过程能力指数Cp：
是用来度量一个过程满足特定要求的程度。
广泛应用于计量数据的能力指数，即整个容差范围（LSL，USL）除以6б的比值。
Cp＝（USL－LSL）÷6б
Cp＝T÷6б
◎◎过程能力指数Cp反映的状态
【一】Cp大于1.67过程能力过于充足：
1、缩小质量规范范围
2、放宽对特性值波动的限制
3、改用精度稍差的设备，以降成本
4、放宽或简化检验，以降低成本
5、对特殊行业，Cp可要求大于2.0
【二】1.33＜Cp≤1.67过程能力充足：
1、对非关键特性值可放宽对其波动的限制
2、放宽产品检验
3、可使用控制对过程进行控制，保持受控状态
【三】1.0＜Cp≤1.33过程能力尚可：
1、可使用控制措施对过程进行保持，防止大的波动。
2、对产品抽样检验。
3、当Cp接近1.0时，产品发生不合格的概率增大，需要加强对设备等的检查。
【四】0.67＜Cp≤1.0过程能力不足：
1、分析特性值波动大的原因
2、对不影响最终产品质量的特性要加大规范范围。
3、加强对产品的检验。
【五】Cp≤0.67过程能力严重不足：
1、停止生产，检查原因。
2、对过程进行更改。
3、对产品加严检验。
什么是Cpk?
Cpk指有偏移的过程能力指数（实际过程能力指数）
Cpk≤Cp是过程能力的一个重要特性。
第四节
统计过程控制图（SPC）
将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘制成的图，即统计过程控制图。
统计过程控制图的原理：
1、过程的波动及变异
2、过程波动的规律性
3、统计过程控制
SPC图的用途？
1、体现过程如何随时间变化
2、可以显示什么时候过程受异常因素影响，出现失控制状态。
SPC图的构造？
即：μ＋6δ作为控制限来管理过程。即1000个产品中不超过2.7个不合格品出现，就认为过程的波动是正常的，超过则不正常。
常见的SPC图
真题：请简述统计过程控制（SPC）图的概念及其用途。
答：SPC图或“控制图”是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图。
SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。
控制图的作用是帮助评价过程的稳定性，这可通过检查所点绘的数据与控制限的关系来实现。
SPC图用途：
1、SPC图通常用来检测过程的变化。
2、通过采用附加准则解释所绘数据的趋势和形态，可改善控制图的使用，以便更迅速地展示过程变化，或提高识别微小变化的灵敏度。
第五节
抽样
抽样：是一种系统的统计方法，它通过研究总体中有代表性的部分来获取总体的某些
特性信息，并且据此对总体的质量特性水平进行推断，或对过程能力进行分析。
在很多情况下，不值得进行全数研究，或成本较高时，采用抽样的方法是唯一可行的。
抽样的分类？
1、验收抽样
2、调查抽样
抽样检验的分类？
一、按单位产品的质量特性分：计数型抽样方案和计量型抽样方案。
二、按抽样样本的次数分：一次、二次、多次、序贯抽样。
三、按抽样方案是否调整分：调整型抽样方案和非调整型抽样方案。
四、按是否组成批分：单批计数连续抽样和逐批抽样。
◎◎抽样的风险？
抽样对样本而非对总体进行研究，因此抽样存在两类的风险：
1、弃真错误：即把合格的产品批判定为不合格批进行拒收。
2、存伪错误：即将不合格的产品批判定为合格批给以接收。
第六节
GB/T2828.1-2003接收质量限AQL
GB/T2828.1-2003标准是计数型抽样检验标准，采用术语接收质量限（AQL）来检索。
目的：通过批不接受使供方在经济上和心理上产生的压力，促使其将过程平均至少保持在和规定的接收质量限一样好，而同时给使用方偶尔接收少质批的风险提供一个上限。
2828的适用范围？
可用于并不限于对最终产品、零部件、原材料、操作、在制品、库存品、维修操作、数据或记录、管理程序的检验。
主要适用于对连续系列批的计数抽样检验。
2828的转移规则：
对连续系列批的系列的长度足以允许使用转移规则：
1、一旦发现质量变劣，通过转移到加严检验或暂停抽样检验给用方提供一种保护。
2、一旦达到一致好的质量，通达转移到放宽检验提供一种鼓励，以减少检验费用。
2828中的术语：
批lot：
汇集在一起的一定数量的某种产品、材料或服务。
批量lotsize:
批中产品的数量。
样本sample:
取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品，样本中的各个样品须是随机的。
样本量samplesize:
样本中产品的数量。
抽样方案samplingplan:
所使用的样本量和有关批接收准则的组合。
一次抽样方案是样本量、接收数和拒收数的组合。
二次抽样方案是两个样本量、第一样本的接收数和拒收数及联合样本的接收数和拒收数的组合。
接收质量限（AQL）：
AQL是当一个连续列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
AQL是计数调整型抽样系统的基础，计数调整型抽样系统是按AQL设计的。
◎◎确定AQL时的原则：
1、AQL（A类不合格）＜AQL（B类不合格）＜AQL（C类不合格）
2、AQL（使用要求高）＜AQL（使用要求低）
3、AQL（电气性能）＜AQL（机械性能）＜AQL（外观质量）
4、AQL（检验项目少）＜AQL（检验项目多
）
正常检验（normalinspection）：
是当过程平均优于接收质量限时抽样方案的一种使用方法。
此时抽样方案具有为保证生产方以高概率接收而设计的接收准则。
加严检验（tightenedinspection）:
是具有比相应正常检验抽样方案接收准则更严厉的接收准则的抽样方案的一种使用方法。
放宽检验（reducedinspection）:
具有样本量比相应的正常检验抽样方案小，接收准则和正常检验抽样方案的接收准则相差不大的抽样方案的一种使用法而设计的接收准则。
不合格：
不满足规范的要求
不合格品：
具有一个或一个以上的不合格的产品。
常分ABC类不合格。
【了解】一二三次抽样方案的比较
第七节
失效模式分析（FMEA）
失效模式和效应分析（FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
定义：
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效的后果；找到能够避免或减少失效发生的措施，将上述文件化，以明确必须做什么才能满足顾客的要求。
失效模式分析的风险系数计算：
RPN（风险系数）=S×O×D
RPN（风险系数）=1-1000分
S：严重程度
O：概率
D：可控性
第八节
六西格玛6б
六西格玛是一套卓有成效的企业流程设计、改造和优化的管理体系。
DMAIC流程（管理的五个步骤）：
定义-测量-分析-改进-控制
六西格玛6б的概率水平：3.4PPM
六西格玛的主要度量指标：
六西格玛水平Z、
流通合格率RTY、
百万机会不合格率DPMO等。
第五章
法律法规
第一节
产品质量法
产品质量法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。
建设工程不适用本法规定；
但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。
第三条
生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。
第十四条
国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。
企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。
经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。
企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。
经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
第十五条
国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。
抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。
监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。
县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。
法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。
国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；
上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。
根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。
检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。
监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。
生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。
第二十七条
产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
1、有产品质量检验合格证明；
2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
3、根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
第二十八条
易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。
第二节
标准化法
第二条
对下列需要统一的技术要求，应当制定标准：
（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。
（二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。
（三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。
（四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。
（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。
第六条
对需要在全国范围内统
一的技术要求，应当制定国家标准。
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。
对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。
地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。
企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。
第七条
国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
第十四条
强制性标准，必须执行。
不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。
推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。
第三节
计量法
第三条
国家采用国际单位制。
国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。
国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。
非国家法定计量单位应当废除。
废除的办法由国务院制定。
第五条
国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。
第九条
县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。
实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。
第四节
认证认可条例
中华人民共和国国务院令 第390号
2003年8月20日国务院第18次常务会议通过，现予公布
自2003年11月1日起施行。
第二条
本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
本条例所称认可，是指由认可机构
对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
第四条
国家实行统一的认证认可监督管理制度。
国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。
第十五条
认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。
第三十九条
从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动。
第六十三条
认证人员从事认证活动，不在认证机构执业或者同时在两个以上认证机构执业的，责令改正，给予停止执业6个月以上2年以下的处罚，仍不改正的，撤销其执业资格。
第六十八条
认可机构有下列情形之一的，责令改正；情节严重的，对主要负责人和负有责任的人员撤职或者解聘：
(一)对不符合认可条件的机构和人员予以认可的；
(二)发现取得认可的机构和人员不符合认可条件，不及时撤销认可证书，并予公布的；
(三)接受可能对认可活动的客观公正产生影响的资助的。
被撤职或者解聘的认可机构主要负责人和负有责任的人员，自被撤职或者解聘之日起5年内不得从事认可活动。
第七十三条
认证人员自被撤销执业资格之日起5年内，认可机构不再受理其注册申请。
第五节
认证及认证培训、咨询人员管理办法
第二条
本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。
本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。
第四条
国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。
第五条
国家认证认可监督管理委员会（即国家认监委）负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作；对认证及认证培训、咨询人员执业行业实施监督管理。
地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。
中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动
人员的执业资格注册工作。
第七条
认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职
专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作，与1个认证、认证培训或认证咨询机构签订劳动合同，并固定在该机构工作的人员；
兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳动合同，从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。
国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。（事业单位除外）
第八条
认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或以上的认证机构执业。
在认证机构执业的专职或兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。
第十条
认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动，不得在2个或以上的机构执业。
认证咨询人员不得受聘于认证机构或从事认证活动。
第十六条
认证及认证培训、咨询人员违反本规定的：
责令限期整改，给予停止执业1年的处罚；
情节严重的，给予停止执业2年的处罚；
逾期未改正的，给予撤销执业资格处罚。
第十八条
认证及认证培训、咨询人员，违反本法禁止行为的，责令限期整改；逾期未改正的，给予停业6个月以上1年以下的处罚；情节严重的，停止执业2年直到撤消其执业资格的处罚。
第二十条
认证及认证培训、咨询人员被撤消执业资格之日起5年内，中国认证人员与培训机构国家认可委员会不再受理其注册申请。
本部分结束！