2020
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医疗器械委托生产合同文档
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医疗器械委托生产合同范文一
委托方：XXXX有限责任公司(以下简称甲方)
受委托方：XXXX有限公司(以下简称乙方)
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：
第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。
第二条：委托生产如下产品：
产品名称：XXXXX
型号：XXXX
第三条：乙方责任：
1.乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检
验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。
2.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
5.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
6.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
7.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
8.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
9.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。
第四条：甲方责任：
1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，
包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。
4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。
第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
第七条：服务条款及价格
另行约定。
第八条：违约责任
1.乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解
除协议。
2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方承担全部责任。
3.乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。
4.无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金100万元。
5.乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。
6.甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。
7.甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。
第九条：保密责任
甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。
第十条：合同有效期为__4__年，协议期满前六个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。
第十一条：未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
第十二条：本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。
甲方：XXXX责任公司乙方：XXXXX有限公司
授权代表(签字盖章)：授权代表(签字盖章)：
年月日年月日
医疗器械委托生产合同范文二
委托方：(以下简称甲方)佛山市禅城区欧曲面包店
被委托方：(以下简称乙方)广州市培师来食品公司
甲方委托乙方生产加工工20xx年月饼馅料系列产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。
第一条代加工内容
甲方委托乙方为其加工20xx年月饼馅料系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。
第二条甲方责任：
1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方饼馅料系列产品。
2、向乙方提供甲方营业执照、税务登记证、食品流通许可
证等合法证明相关法律文件。
3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、要求、交货时间等。
4、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。
5、甲乙双方严守商业秘密。
第三条乙方责任
1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。
2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限进行生产。
3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
第四条付款方式及交货地点：
甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款，交货地点为。
第五条验收标准：
双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起7日内必须对产品进行验收。
第六条违约责任：
1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应承担;如甲方没
按合同要求提货，乙方有权扣除甲方订金。
2、凡违反本合同之其他各项条款的，责任方应承担此批货价值10%的违约金。
3、甲、乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。因甲方提供的手续不完备或虚假产生的法律责任由甲方承担，甲方赔偿因此给乙方带来和经济损失。
第七条合同有效期限：
本委托加工合同期限为个月，自20xx年06月日起至20xx 年09月日止，生产期限以甲方计划通知单确定为准。
第八条合同如遇争议，甲乙双方可协商解决，达不成协议的可向当地委员会申请仲裁。
第九条本合同正本一式二份，双方各持一份经双方代表签字盖章后生效。
第十条其他未尽事宜另行订立。
甲方：乙方：
代表人：代表人：
日期：
日期：
医疗器械委托生产合同范文三
甲方：
乙方：
依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定，乙方接受甲方委托制作“PVC真空包装袋”事项，经双方协商一致，签订
本协议，信守执行：
一、具体合作项目内容及要求：
1、包装袋
预付款合计：(小写)￥000元整(大写)元整RMB(不含税)
总计:(小写)￥元整(大写)元整RMB(不含税)
(1/2)
二、付款方式：
甲方需在协议签订即日将xxx元预付款给乙方。制作完成，验货后甲方即付清乙方全部余款。
(帐号)：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
三、交货时间及交货地点:
甲方协议签订即日起十五日内,送至甲方指定的地点
四、双方的权利义务：
甲方义务：
1、甲方按照协议约定支付相关费用，不得拖延。
2、甲方有义务提供相关制作资料给乙方。
3、经甲方校对确定签字样品，在制作后发现的错误，甲方自行承担责任。
乙方义务：
1、乙方有义务按照甲方的要求打样,确认后进行量产。
2、乙方需按时按质按量交付制作成品。
3、目检外包装，表面不应有凸凹、杂质、扭结、飞边、毛刺或其他损伤。
4、袋内外表面应平整、光洁。印刷内容完整清晰，无重影、模糊现象。
5、在储存期内不应有粘连、色变、折皱等不良。
6、符合“GB/T5009.67-20xx食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准”。
五、违约责任：
1、甲方未按协议支付相关费用，造成时间延误，交货时间顺延。
2、乙方如无正当理由提前终止协议，所收取的费用应当全部退回给甲方。
六、合同生效：
本协议一式两份，甲乙双方各持对方签字(盖章)协议一份，均具有同等法律效力。以双方最后签字日期为生效日。
甲方(盖章)：乙方(盖章)：
甲方代表签名：乙方代表签名：
编号：JY-HT-06415 医疗器械委托生产合同修订 版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日
医疗器械委托生产合同修订版 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。 2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
医疗器材购销合同 甲方：铜陵县人民医院 乙方： 甲乙双方根据中华人民共和国合同法相关规定，本着平等互利的原则，经双方协商，同意签订本购销合同，共同信守。 第一条经双方确认同意，共同制定医疗器材购销价格表，详见附件 至少包括产品名称、规格型号、单位、生产企业、实际销售价格等内容，日后如有补充品种或变更相关内容，可以补充附件形式进行增补。 第二条甲方负责向乙方提供医疗器材采购计划，乙方在规定时间内按采购计划要求及时、准确地将货物送至甲方要求的地点，送货时提供送货单，送货单上必须注明产品名称、规格型号、单价、数量、批号、有效期、生产企业、送货单位、送货人等内容，并加盖送货单位公章。送货单内容不全，甲方有权拒绝收货，一切后果由乙方负责。乙方如有货物不能按时供应，应提前向甲方作出说明并解释原因，同时承诺最晚到货时间。 第三条乙方承诺如遇甲方抢救病人、急诊手术等紧急情况急需相关器材时保证及时供应。 第四条甲方在接收医疗器材时，应按照送货单上登记的内容对医疗器材进行验货确认，对不符合要求的有权拒收，乙方应及时更换被拒收的医疗器械，不得影响甲方的临床使用。 第五条乙方保证所提供的医疗器材符合国家的质量标准和有
关要求。双方对医疗器材质量存在争议时，应送铜陵市食品药品监督管理局检验。如送检产品存在质量问题，检验费用由乙方承担，甲方有权据此单方中止此购销合同，乙方仍有义务对相关损失进行赔偿。如无质量问题，合同继续履行，检验费用由双方各负担50%。 第六条由于乙方所提供的医疗器材质量原因造成的纠纷，由乙方全权负责处理，由此给甲方带来的损失，由乙方负责赔偿。 第七条乙方承诺：上述医疗器材购销价格表中所列产品的实际销售价格，为乙方目前销售所有医院的最低销售价格[如不是最低价请说明理由]，乙方同时承诺：在以后的业务往来中，如有产品销售价格下调，乙方会在第一时间通知甲方并将实际销售价格下调至最低标准；如果销售价格需上浮，乙方会提前向甲方提出书面申请，经同意后再调整销售价格。如果甲方在合作过程中发现乙方在其它医院销售该产品的价格低于甲方的销售价，而乙方又没有可以使甲方充分接受的理由，乙方自愿根据此前一年内该产品在甲方的实际销售量计算销售差价，并将此差价总额作为补偿款从在甲方的销售货款中扣除，同时自愿中止该产品与甲方的合作关系。如甲方据此做出中止同乙方所有业务往来的决定，乙方也表示理解并无条件地接受。 第八条乙方承诺：针对同厂家、同规格型号的医疗器械，如果乙方的销售价格高于其它公司的销售价格，经核实后，乙方会在第一时间将销售价格下调至同等标准，甚至更低；若无法达到，又没有可以使甲方充分接受的理由，乙方自愿放弃该产品在甲方的销售资格，甲方有权根据实际情况调整供应商。 第九条乙方应在送货的同时送交销售发票，发票内容应和所送货物一致，甲方相关验收人员应认真核对以下内容：购货单位名称、发票日期、开票单位公章、产品名称、规格型号、单位、供货数量、供货单价、供货金额等；对内容不完整的发票应退回要求重开。乙方如有特殊原因不能及时开具发票，应向甲方验收人员说明原因，并承
XXXXXX有限公司 委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运 输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方 的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方 所有受托生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医 疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得 到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条 的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品 信息，获得审批后方可进行委托生产。
4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的 要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动， 更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生 产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年， 以备甲方检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行 监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括 产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管 理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生 产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严
国产医疗器械委托申报合同(合 同示范文本) The agreement between parties A and B after friendly negotiation stipulates the obligations and rights that must be performed between each other ( 合同范本 ) 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________________________ 精品合同 / Word文档 / 文字可改
国产医疗器械委托申报合同(合同示范文 本) 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）经甲乙双方磋商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互磋商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密,不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整,按新政策执行,双方不负任何责任。 二、双方责任： 1 、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证
明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等）,乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作,并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题,乙方应及时通知甲方,讨 论解决办法,如需重做实验,其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式： 1、自合同生效日起3日内,甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内,甲方将评审费汇至评审收费 通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。
上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南 (试行) 2018年07月 上海医疗器械行业协会
前言 医疗器械委托方和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械委托方和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指导原则。 本指南由上海医疗器械行业协会提出。
医疗器械委托生产质量协议编制指南 1 范围 本指南旨在指导在进行医疗器械注册人委托生产时，委托方为医疗器械注册人（以下简称：委托方）与受托生产企业（以下简称：受托方）双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。 本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。 本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。 2 规范性引用文件 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号 中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案 3 定义 3.1 生产放行 生产放行是指受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托
杭州爱光医疗器械有限公司 委托加工合同 委托方：杭州爱光医疗器械有限公司(以下简称甲方) 受委托方：（以下简称乙方） 第一条：双方正式友好协商签并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：乙方责任： 1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。 第三条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其
XXXXXX有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。
医疗器械买卖合同 医疗器械买卖合同 医疗器械买卖合同，买卖合同是卖方把物品所有权于买方，买方支付价格的合同。以下这篇关于医疗器械的展会合同范本。感兴趣的朋友一起来看看这篇由资料站为您提供的文章。医疗器械买卖合同: 购买单位(甲方): XXX人民医院供货单位(乙方): 为了保障双方的权益，明确双方义务，经双方友好协商，就甲方向乙方订购下列货物达成如下协议，以资共同遵守。 一、合同供货内容: 详见附表 二、质量和技术标准: 乙方保证所提供的产品必须符合国家质量标准(依据医疗器械注册登记表的产品标准)并且证照齐全。如在正常使用和治疗过程中，因产品质量问题而导致医疗纠纷或事故的发生，经相关部门鉴定属实，乙方必须承担全部法律和经济责任。 三、交货方式及地点: 1、乙方在接到甲方的订货电话或书面通知后，应及时组织货源，保证按甲方所需产品送到甲方库房，经双方清点后验收入库。 2、货物的运输、搬运(包括从甲方所在地的货运部到甲方库房的搬运费)等费用均由乙方负责。 3、高值医用耗材实行临时送货制，原则上甲方库房不留库存。某些品种也可实行寄销制，乙方可寄存一定数量的货物在甲方库房，每隔规定时间段(如一个
月、一季度或一年等)，乙方自行到甲方库房核实货物使用情况并补充货物，按实际使用数量开票结账。 四、验收方式: 货到当天内双方以产品说明，合格证书等标准进行验收，如有产品质量问题由乙方负责更换。 五、付款方式及期限: 甲方收到乙方出具的正式发票后，经核对无误，以甲方收到发票时间为准，甲方在三个月内以电汇方式将货款汇入乙方指定的银行帐户。高值医用耗材以使用数量开票入帐付款。 六、违约责任: 以上条款双方均应自觉遵守，不得违约。如有违约，违约方应承担由此而给对方所造成的经济损失。七、本合同执行过程中如产品市场价格发生变化，双方另行议价。 八、合同有效期: 本合同在本次招标期内有效，下次招标后自动失效。如果执行期间，乙方有违反国家有关政策、法规，违反廉洁协议，产品质量不合格，送货不及时等情况，甲方有权终止本合同。九、争议解决方式: 本合同如有争议，双方协商解决，协商不成，可向甲方所在地人民法院申请仲裁。十、本协议壹式贰份，甲乙双方各持壹份。本协议经甲乙双方签字盖章后生效。十 一、廉洁承诺协议书和质量保证协议书作为本合同的附件，具有同等法律效力。甲方(盖章): 大竹县人民医院乙方(盖章): 委托代理人: 委托代理人:
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 2019年2月 广东省医疗器械管理学会
前言 医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。 本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 1 范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。 本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容和要素。 2 规范性引用文件 《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本） 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》 《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
医疗器械委托加工协 议(模板)
X X X X X有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1. 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2. 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
5. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年， 以备甲方检查。 第四条：甲方责任： 1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。 4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 国产医疗器械委托申报合同书 (2) 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
合同编号：京典y号 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方） 经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任： 1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。 3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。 4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。 6、药监局受理后月内取得医疗器械批准证书。 7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式：
1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币 万元。 2 、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。 3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。 5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它： 1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。 2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。 3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。 4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。 5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。 6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。 五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方单位盖章：乙方单位盖章： 甲方代表人签章：乙方代表人签章：
医疗器械委托生产合同完 整版 In the case of disputes between the two parties, the legitimate rights and interests of the partners should be protected. In the process of performing the contract, disputes should be submitted to arbitration. This paper is the main basis for restoring the cooperation scene. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________
医疗器械委托生产合同完整版 下载说明：本协议资料适合用于需解决双方争议的场景下，维护合作方各自的合法权益，并在履行合同的过程中，双方当事人一旦发生争议，将争议提交仲裁或者诉讼，本文书即成为复原合作场景的主要依据。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司(以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托
(合同范本) 姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________ 编号：YW-HT-026098 医疗器械注册委托代理合同(合Agency contract for medical device registration
医疗器械注册委托代理合同(合同示 范文本) 委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。 八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。 甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________代表人（签字）：_________ 代表人（签字）：__________________年____月____日_________年____月____日签订地点：_________签订地点：_________ 附件（略） XX图文设计 YuWen Graphic Design Co., Ltd.
医疗器械销售合同 甲方： 乙方： 为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。 一：甲方向乙方订购下列产品： 二、以上产品不含运费。 三、付款方式 现金支付或汇入乙方指定银行账户。 四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。 五、质量保证 1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。 2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。. 六、交货 乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。 七、运输方式 乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方（应注明型号、数量等），甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。 八、违约责任 甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承但责任。
九、不可抗力事件处理 在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致不能履行合同，则合同履行期可延长，其延长期与不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威机构出具的证明。不可抗力事件延续七天以上，双方应通过友好协商，确定是否继续执行合同。 十、仲裁与诉讼 双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。 十一、合同生效及其它 1．合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份 2．合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协议。该协议将作为合同不可分割的一部分。 甲方(盖章)：乙方(盖章)： 代表签字：代表签字：
The contract is to clarify the rights and obligations of both parties, restrict both parties to perform their responsibilities and obligations together, and prevent possible risks. （合同范本） 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 国产医疗器械委托申报合同(合 同范本)
国产医疗器械委托申报合同(合同范本)合同作用：明确双方的权利和义务，约束双方共同履行责任和义务，为日后解决争议提供依据，防范可能存在的风险。下载后可以修改或直接打印使用（使用前请详细阅读内容是否合适）。 乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同： 一、双方约定： 1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。 2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任： 1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。 2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息
( 合同范本 ) 甲方： 乙方： 日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 医疗器械注册委托代理合同(合 同范本) The contract concluded after the parties reached a consensus through equal consultations stipulates the mutual obligations and the rights they should enjoy.
医疗器械注册委托代理合同(合同范本) 委托方（以下简称甲方）：_________ 受托方（以下简称乙方）：_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：_________； 产品名称：_________； 规格型号：_________。 二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，
导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。 三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。 四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。 五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。 六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。 七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地
购销合同 甲方：（以下简称“甲方”） 地址： 乙方：（以下简称“乙方”） 地址： 甲乙双方在平等自愿基础上，通过友好协商，就甲方向乙方购买相关产品达成如下合同，以资双方共同遵守： 1、合作内容 甲方向乙方购买的产品信息如下： 产品编号产品名称颜色& 规格 材质 数量 （个 ） 单价 (含 税) （元） 总价款 (含税) （元） 交货 日期 合计金额人民币：（含17%增值税）大写人民币： 包装标准 备注 2、产品交付及验收 2.1 乙方必须严格按合同约定交付产品。 2.2 乙方应选择甲方认可的运输方式将产品安全运输至甲方指定的地点并交付给甲方，运费由乙方承担；甲方接收前产品灭失、损毁的一切风险由乙方承担。 2.3 甲方接收后对货物的验收仅代表甲方对货物的数量和包装的确认，并不代表甲方确认货物的使用功能或质量没有问题。 2.4 乙方提供给甲方的产品必须含有能够满足相应运输仓储需要的包装及相应的产品说明。 2.5 乙方应当在约定期限内交货，如未能按时交货，视为违约；乙方交付的产品数量少于合同约定，甲方仍然需要的，乙方应当照数补齐，补交部分按逾期交付处理；少交部分甲方不再需要的，按合同单价核算直接扣除合同部分金额，因此造成的损失由乙方赔偿。乙方不能按期按量交货时，还应向甲方支付违约金。 3、结算方式为以下：选项 A:月结定义：款项月结，即以交货当月为本月，乙方于本月日前（包含日）交货并交付正规增值
税专用发票的，甲方应在次月25日至月底期间向乙方支付合同价款；发票迟交或不合格,货款依次顺延。 B:合同生效之日起五个工作日内且收到乙方开具的等额发票后向乙方支付货款的30%作为定金（元），尾款在验收合同约定的全部产品合格后支付尾款（元）；发票迟交或不合格,货款依次顺延。 C:其他 4、甲方的权利和义务 4.1甲方有权检查乙方交付产品所使用的材质、工艺及产品的功能和质量。 4.2 甲方有权在结算货款时直接扣除因违约行为乙方须向甲方支付的违约金及其他须向甲方支付的金额。 4.3 乙方提供的产品存在严重质量问题或重大瑕疵，甲方有权保留本合同所有货款的结算至该问题解决后的权利。 4.4 甲方应按合同约定支付价款。 5、乙方的权利和义务 5.1乙方有权按合同约定向甲方主张合同价款。 5.2 乙方交付的产品必须符合合同或附件（如有）的约定。 5.3 乙方样品（若有）应获得甲方签样，同时乙方需提供样品给甲方备案；但即使甲方对乙方提供之样品予以初步认可，乙方也不得以此作为于双方未来出现质量争议时责任免除的抗辩理由，乙方不得以甲方对样品已验收为由，免除其提供产品质量的保证责任。 5.4乙方所提供的所有产品应严格遵守相关国家及行业标准、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等规定（均以较高标准执行）及符合甲方的要求。如因乙方提供的产品存在质量、安全问题而导致甲方出现任何名誉或经济损失，乙方应当承担赔偿责任。 5.5乙方应负责产品的售后质量保证，乙方在收到甲方通知后未在指定时间内履行售后义务，甲方可代为履行或委托第三方履行，乙方均予以认可，甲方由此产生的全部费用或可能给乙方造成的损失均由乙方承担。若乙方提供产品系有保质期产品，甲方收到货物或验收时产品尚存保质期不少于商品明示保质期的2/3，否则，甲方有权予以拒收部分或全部产品，且交货日期不顺延。 5.6 乙方提供的产品遵循原厂保修原则，即原生产厂商售后服务项下的保修服务，保修期以原厂保修期为准，保修期从甲方对货物验收合格之日起算，在保修期外的服务甲乙双方另行商定。没有明确原厂保修期的产品，乙方应提供从产品验收合格之日起1年的保修服务。 6、不可抗力 在本合同生效后至履行完毕前，由于发生不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如地震、台风、战争，致使本合同不能履行或不能完全履行时，遭受不可抗力事件的一方不承担违约责任，但应立即书面通
X X X X X有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1. 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2. 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 7. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲 方检查。 第四条：甲方责任： 1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。 4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。