品质部2016年管理评审报告 尊敬的公司领导、各管理人员： 品质部2016年一年来的工作回顾总结如下： 从质量管理或控制的立场，品质部在一年来人员配置现状下工作任务是比较繁重的（多数产品需要全检外观多次、所有光模块螺纹和所有盖板粘附掉镍），从质量检测的层面理解是达到一定要求，但从质量控制与质量预防角度是没有达到预防效果，整体还是离质量控制与质量预防要求有一定差距。 一、品质部现有职能分配方面： 1.1．质量部根据上层领导的安排，在原有基础上对来料检查，出货检查，过程控制，产品检测（盐雾、恒温恒湿、硬度、色差等）、异常处理等方面进行了规划和加强了实施，各部门相关人员对质量管理的意识均呈现不同的上升趋势。 1.2．从检查的角度可以说基本达到了要求，但品质控制注重的是延续性，相关人员的流动和不稳定给质量工作带来了困难，此问题直接影响到质量控制的结果，现在随着公司规模化变革，还需加强现有检验人员的整体素质，基层检验人员能力有待提升和人员本职各工作细化、完善，质量控制更需要加强或独立管理。 二、测量设备方面： 2.1、今年品质部在公司的支持下对测量仪器硬件设备进行了完善，增加了2.5D全自动检测仪、分光测色仪、盐雾试验机和恒温恒湿仪器。并建立了对应的测量房，对专人进行了培训上岗正常投入使用，以前无法测量或测量精度、误差有异议的都能得到较真实和权威的数据。 2.2内部所有测量仪器有按要求进行了内外校正并记录。 三、本年度客诉重大事件 3.1、第一起：自3月6日投诉2020-1406040-410开始截止到11月18因螺纹异常问题共计退货 11294PCS，大部分因螺纹通止规异常不良。 3.2 第二起：7月14日交货1406040的盖板1682PCS中混料1410161盖板1PCS；8月22日交货 63PCS 1410161盒体中有混料1406040盒体1PCS 。在客户端因混料问题是零容忍状态， 为此我司现场管理上导致的漏洞也因此遭客户对公司的处罚。 3.3第三起：7月22日至9月22日，仅书面性可追溯客户反馈1406040和1410161的盖板掉镍有10 起不良。时至今日掉镍问题仍然没有得到实质性改善，每次全检粘胶都能检测一定比例 盖板掉镍情况。 3.4、第四起：9月12日好易通6202151000020 RD980面板色差问题，发现交货中颜色有偏红、偏绿、 偏白等，在海能达龙岗仓库挑选成品、半成品、和交货素材累计共1516件，颜色异色共 计218PCS退回返氧化处理，后经查是色粉为国产便宜色粉氧化。 四、来料管控检验 4.1、因内部的变革，现其实主要是以来料检检为主，实际检验过程中会更加考验检验人员的检验能力，没有提醒，没有预防，只有一次检测机会，一旦出错将直接流向客户端面临客诉 4.2、目标考核办法;供应商进料合格批率;合格批/总进料批*100%计算，每月统计，实际运行状况请参考下数据和移动图：
审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。
管理评审报告 （ISO9001:2015 /IATF16949:2016、IS014001:2015）
力Kappa值为0.87大于0.75，过程效率的测量时符合预期要求。 体系过程中的目标值在2017年度的上半年很好的完成了策划的活动和达到策划的结果程度（如订单评审及时率、来料及时率、出货及时率等），详见2017年ELT质量管理目标。 5.9产品符合性： 对所有要求（顾客的、相关国家法律法规的、公司自己的）的符合性，进行监控均符合要求，详见客户的特殊特性（如盐雾、CPK尺寸、ROHS等） 5.10. 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估： 公司对新产品（如XX产品）都进行制造可行性分析报告，生产设备、工装检具（新、旧）等都进行评估，详见APQP控制程序的《新产品设备工装和实验设备检查清单》、《新产品设备工装模具夹具检查清单》、《初始能力研究计划》等。 5.11. 对照维护目标的绩效评审 公司的设备（也包括工装/量具）均进行点检与维护，设备做到一级、二级、三级保养。设备保养完成率为100%，设备故障造成的平均停机时间≤2h,模具维修合格率为100%。 5.12顾客记分卡评审 顾客每月对公司的供货进行月度评价（如XX产品），每月的考评均在90分以上（A级），如发现不达标的情况及时查找原因，并制定方案进行解决以满足顾客需要。 5.13通过风险分析（如FMEA）识别的使用现场潜在失效确认。 在新产品设计开发及产品量产等阶段，研发部都对相应的产品进行FMEA分析，查找原因并制定相应措施进行控制，把风险降到最低（或50分以下）。 5.14实际使用现场失效及其对安全或环境的影响 公司对已经发生问题采取8D或5C 进行分析并；采取相应的措施进行纠正预防，对安全或环境的影响的进行FMEA分析及风险与机遇分析对相应的问题采取对应的措施，消除风险及安全隐患。详见《FMEA》分析报告及《风险与机遇评价报告》。 5.15改进的机会： 新版ISO9001:2015 /IATF16949:2016体系运行的12个月中，暂未收到相关部门提出文件和体系要素的修改通知申请单。今后，根据公司体系运行情况，以及外审/内审/管理评审中发现的问题点，涉及指导文件欠完善的地方，立即修订、更新； 5.16合规义务遵守情况符合要求。 对公司法律法规符合性进行评价（含ROHS、REACH、HF），结果为公司产品、活动及服务行为100％符合国家法律法规要求，并在实际工作中得到遵守。
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
内部审核不符合项的判定及报告的编制 内部审核不符合项的判定及报告的编制 现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项 出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。 b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项 出现下列情况之一，即构成一般不符合项： a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。 b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。 不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则
2016年管理评审报告
江西同天乐科技实业有限公司 管 理 评 审 报 告 二O一六年
管理评审会议记录 日期/时间2016.12. 28 地点会议室主持人欧阳意师 参会人 员欧阳意师、欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红 缺席人 员 无 主 旨管理评审 讨论事项和决议
讨论事项： ◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告 ◆质量管理体系修订、实施分析报告 ◆质量管理体系认证审核情况分析 ◆产品质量分析报告 ◆客户投诉及产品退货报告 ◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 ◆产品满意度分析报告 ◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。 ◆公司在执行有关法律、法规情况的分析 ◆改进建议 详细见管理评审报告 决议事项 ?建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调； ?不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理； ?加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作； ?不断完善公司数据管理； ?生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平 表单编号: QR-5.6-03/B 记录人： 审核： 管理评审报告 评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的 下一步工作。 评审组织：主持人：总经理
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
报告过程目录 页码 目录――――――――――――――――――――――――――――――――― 1 前言、管代主持讲话――――――――――――――――――――――― 2 评审输入部分：(需要增加工程送样，仓库化学品管理) A、质量、环境和HSF管理体系内审结果及不符合项的纠正措施，外审的结果――2-4 B、客户、相关方、公司HSF管理绩效评估反馈的信息―――――――――――――4-5 C、质量、环境和HSF事故的处理情况―――――――――――――――――――― 5 D、过程运行情况和产品的符合性――――――――――――――――――――――5-7 E、预防和纠正措施执行的情况―――――――――――――――――――――――8 F、上一次管理评审的跟进情况―――――――――――――――――――――――8 G、经策划可能影响质量、环境管理体系的变化――――――――――――――――8 H、质量、环境、HSF方针的总体有效性（目标指针实现程度）―――――――――9-10 I、质量、环境、HSF记录的统计分析结果――――――――――――――――――10-13 J、可能影响质量、HSF管理改变的法规及客户要求――――――――――――――13 K、管理者代表、其它部门的提案（需求、改进的建议）――――――――――――13 L、实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析―――――――13 M、不良质量成本分析.――――――――――――――――――――――――――14 评审输出部分： A、质量、环境和有害物质管理和有害物质管理体系及其过程有效性的改进――――14 B、与顾客、相关方要求有关的产品、过程的改进―――――――――――――――14 C、资源需求―――――――――――――――――――――――――――――――14 D、质量、环境、HSF改善计划―――――――――――――――――――――14-15 审核结果总结：―――――――――――――――――――――――――――15
IATF16949-2016各部门提交管理评审报告
体系负责人提交管理评审的资料 一、体系运行报告 自公司总经理高层决策为规范管理、稳定提高客户满意产品质量、树立良好的企业形象，开拓产品市场占有率。选择咨询公司进行体系辅导，从标准的基础知识培训、标准讲解培训、文件编写培训、程序文件学习；大量准备工作完成文件发行后，各部门组织本部门人员学习相关文件，并按文件规定开展工作。同时安排内审员外训为内审有效进行作准备。 体系运行一段时间后，为验证和了解本公司管理体系执行情况，对体系、过程和体系进行了全面的审核。体系审核和过程审核各发现1项一般不符合，无严重不符合，相关部门均已按要求采取改善措施，已整改并由内审员验证改善完毕,审核结果表明各部门均已按文件规定执行作业，总体上取得较好效果。上次管理评审的措施已全部得落实和验证。 二、质量方针、质量目标、过程绩效的完成情况： 公司质量管理体系在质量方针“每一次的出货都是比赛,每一次比赛我们都要赢”的指导下运行情况良好，质量方针目前可以指引公司的发展,在本年度中质量方针保持不变。 公司共识别了4个顾客导向过程、6个管理过程、9个支持过程，共26个目标（见附件），所有目标均达成了预设目标要求，2017年度目标暂时保持不变，在2017年12月底再进行一次全面的目标评审后，再修订新的作为2018年的年度目标。 三、内外部因素、相关方、风险管理及合规性评价情况： 公司识别了管理风险、法规法规和顾客的要求、产品的风险（FMEA），包括供应中断、顾客干扰等方面的风险和机遇，并制定了战略风险管控措施、FMEA、应急计划等，在日常管理对管理风险、法规风险及顾客的要求进行了监测，经综合评价，所有措施均被落实，且符合法规的要求，风险被控制在可接受的范围内。 未来一年暂没有重大的内外部因素的变化，包括管理体系的变更。 四、资源配置和客户要求方面 公司质量管理体系运行情况良好，当前组织机构设置能很好满足其运作需求，不需要调整；人员配置和能力适当，培训工作良好；生产的产品均能满足其客户合理要求，故按目前体系结构执行。 体系负责人 2017年09月20日
SPJA机动车检测有限责任公司 管 理 评 审 报 告 评审年度：2016年
关于开展管理评审的通知 公司各部门： 公司定于2016年7月20日在会议室召开2016年度管理评审会议，请相关部门准备好评审材料，于7 月15日前交办公室。参加人员：公司领导、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量监督员等。请各部门接通知后按要求做好准备，并通知全体公司人员按时参加会议。 SPJA机动车检测有限责任公司 2016年 7 月10日
管理评审会议议程安排 参加会议人员签到： 会议记录： 会议内容： 1、会议主持：公司总经理讲解管理评审的目的、意义及评审内容。管理评审包括以下内容： （1）质量方针、目标和管理体系总体目标； （2）政策和程序的适用性； （3）管理和监督人员的报告； （4）内部审核结果； （5）外部评审结果； （6）纠正措施和预防措施； （7）上次管理评审结果跟踪； （8）本检测公司和其它检测公司比对和能力验证的结果； （9）工作量和工作类型的变化 （10）客户反馈 （11）申述和投诉 （12）改进的建议 （13）质量控制计划 （14）员工培训 （15）下一年度的质量目标和工作计划
2、公司领导、各部门管理人员、技术负责人、质量负责人等发表 工作报告。 3、公司领导、各部门管理人员、技术负责人、质量负责人等对存 在问题进行讨论。 4、公司总经理对检测公司提工作要求和指示。 5、公司总经理进行会议总结发言并宣布会议结束。 SPJA机动车检测有限责任公司 2016年7月18日
管理评审会议签到表
管理评审年度计划
某某有限公司 内 部 审 核 报 告
内审报告 (JGJL-12-05-01) 编号： 验证本公司管理体系本次改版以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证审核目理体系有效运行及不断得到完善，以及为申请检查机构认可做准备《实验室和检查机构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则《检测200CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025校准实验室能力认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求审核依审核日《检查 CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199构能力认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明作业指导书实验室管理体系文质量手册程序文件记、法律、法规、方法、标准、标书、合同、客户要求等审核责任审核组 审核审核概况 2001日2001日，内审小组在各部门的大力配合下已全按内审实施计划内容及时间顺利的完成全部内部审核的现场审核工作（未对审核计进行修改。本次审核检查表提前由内审员编制完成，并经内审组长审核，做为审核内主线。审核中审核人员认真负责，以提问沟通、现场察看、记录查阅等各种形式开展以抽样的形式进行，抽样做到了尽可能全面，并抽取了具有代表性的各个方面的情况行审核，审核内容全面，具体 、本公司设施与环境审核结果：本公司总体布局合理，办公与试检查环境分明确，规划合理，均能满足试验项目检检查要求，试验项目之间也无互相影响，业接收、样品保管、档案管理等环境均符合保密、保护等要求 本公司质量文件符合性的审核结果本公200月依《实验室和检查构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025200《检测和校准实验室能力认可准则GB/T 27025-2008《检测和校准验室能力的通用要求CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199《检查机构能认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明》改版了原有的管理系，改版后的文件体系依然由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录和表格等组成，改版后的文件主要增加了检查机构的内容，并结合组织机构的调整，职能分配进行了相应的调整、增加的检查部门也明确了相应的职责。改版后的文件结构合理、
深圳市正耀科技有限公司 2016 年度管理评审报告 TO：邓董 管理者代表：黄进（主持） 各部门成员： 管理部张亚林课长/业务部吴梅经理/研发部谭军明经理/品保课夏叶云、齐娟/生管曾玉忠课长/仓管曾冬苟课长/制造部组装课吴维刚课长、冲压课张润君课长、注塑课徐兵课长、模具课张建课长/采购课张素华课长 记录人：黄进 管理评审会议时间：2016年8月20 (9：15~11：15） 管理评审时间范围：2015年8月～2016年8月 与会人员签名：
一．评审目的： 确保质量环境管理体系的持续适宜性，符合性和有效性，包括质量环境方针和质量环境目标 二．公司质量环境体系的适宜性，符合性，有效性的评审： (一）.综述： 1.公司质量政策：全员品管、精益求精、客户满意 公司环境政策：全员参与、预防污染、节能降耗、遵守法规、持续改善 2.公司质量环境目标：顾客满意度≧85%，产品出货检验合格率≧99%，每月重 大客诉：1件以下，环境目标节约用电量;废水、废气、噪声达标排放;有害物 质超标次数为0 3.公司运营程序依照ISO9001:2008版&ISO/TS16949：2009版&ISO14001:2004 版基本条款建立并运作，体系建立41个程序和一系列作业办法，经2016年 8月5~6日内部质量环境管理体系确认体系运行基本有效。 (二).2016年内部审核结果： 通过2016年8月5~6日的内部质量环境稽核结果来看,证明我司ISO9001&ISO14001质量环境管理系统的整体运行基本有效.此次审核发现10项缺失，其中无严重不符合项，一般不符合项10项，观察项0项.依缺失类型分布来看,则基本上均体现在系统执行层面不到位，具体体现如: 1.供应商管理不到位，电镀厂商同华未及时签回相关的有害物质调查表； 2.未按SIP检验作业，存在漏检漏填写检验记录的现象，且存在SIP未更新的现象。 3.设计开发阶段输入和评审内容不完整，未能明确各项要求并进行评审确认 4.现场设备保养点检不及时，未按时进行点检并记录; 5.品质异常单回复不及时； 6.现场消防设施确认不到位，紧急疏散图面未及时更新。
体系负责人提交管理评审的资料 一、体系运行报告 自公司总经理高层决策为规范管理、稳定提高客户满意产品质量、树立良好的企业形象，开拓产品市场占有率。选择咨询公司进行体系辅导，从标准的基础知识培训、标准讲解培训、文件编写培训、程序文件学习；大量准备工作完成文件发行后，各部门组织本部门人员学习相关文件，并按文件规定开展工作。同时安排内审员外训为内审有效进行作准备。 体系运行一段时间后，为验证和了解本公司管理体系执行情况，对体系、过程和体系进行了全面的审核。体系审核和过程审核各发现1项一般不符合，无严重不符合，相关部门均已按要求采取改善措施，已整改并由内审员验证改善完毕,审核结果表明各部门均已按文件规定执行作业，总体上取得较好效果。上次管理评审的措施已全部得落实和验证。 二、质量方针、质量目标、过程绩效的完成情况： 公司质量管理体系在质量方针“每一次的出货都是比赛,每一次比赛我们都要赢”的指导下运行情况良好，质量方针目前可以指引公司的发展,在本年度中质量方针保持不变。 公司共识别了4个顾客导向过程、6个管理过程、9个支持过程，共26个目标（见附件），所有目标均达成了预设目标要求，2017年度目标暂时保持不变，在2017年12月底再进行一次全面的目标评审后，再修订新的作为2018年的年度目标。 三、内外部因素、相关方、风险管理及合规性评价情况： 公司识别了管理风险、法规法规和顾客的要求、产品的风险（FMEA），包括供应中断、顾客干扰等方面的风险和机遇，并制定了战略风险管控措施、FMEA、应急计划等，在日常管理对管理风险、法规风险及顾客的要求进行了监测，经综合评价，所有措施均被落实，且符合法规的要求，风险被控制在可接受的范围内。
内审不合格项整改报告 篇一：现场评审不符合项整改报告 疾病预防控制中心 资质认定现场评审不符合项整改报告 疾病预防控制中心 XX 年08月20日 现场评审不符合项整改报告书 篇二：内审报告及不符合项整改情况汇报 内审报告及不符合项整改情况总结 为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进,本鉴定所于XX年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题： 1.XX年3月17、XX年3月29日法定能力鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第095号和（XX）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明,违反
WTS-CX-6-XX《合同评审程序》 4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。 2.XX年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照《司法鉴定文书规定》要求书写，违反WTS-CX-27-XX《结果报告控制程序》，报告的内容和格式按照《鉴定文书管理规定》的要求编制。报告一律打印，不得书写。 3. 扬州五台山医院司鉴所（XX）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所[XX] 精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了《合同评审程序》文件中，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。 针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。 通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检
IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告 东莞市XXX有限公司 管理评审计划 评审会议时间： 2017年12月28 评审会议地点：公司二楼会议室会议主持： 评审目的：通过组织管理评审活动，对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性做出综合评价，以采取措施提高过程业绩与顾客满意度，进一步持续改进质量管理体系。 参加人员： 总经理、管理者代表各部门负责人 评审内容： 1)顾客要求 2)产品生产/交付 3)服务/顾客反馈 4)质量成本 5)人力资源管理 6)生产设备控制 7)采购 8)内部审核 9)质量体系改进建议 10)质量方针、质量目标的贯彻与适宜性 11)支付等其它输入 12）实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响分析。 13）以往管理评审的跟踪措施。 各部门准备资料： 财务部：质量成本统计等 总经办：文件管理、内、外部审核情况 品管部：产品内外部质量状况、顾客投诉、监视与测量设备的校准状态 技术研发部：新产品开发，老产品更新、工艺更改等 行政部：人员培训、业绩完成情况。 采购部：供应商管理情况 生产部：过程绩效、生产设备管理状况、工装模具保等 业务部：合同评审，产品交付，顾客反馈投诉。 仓库部：仓库管理，物账卡一致性； PMC部：生产计划实施完成情况。 批准：审核：编制： XM-FOR-QC09A1
东莞市XXX有限公司 IATF16949-2016管理评审报告 1 评审目的： 对本公司IATF16949：2016质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，确保质量管理体系不断得到改进，提高质量管理水平。 2 评审内容： 2.1：质量方针和质量目标的贯彻实施情况； 2.2：公司组织结构职责和权限的适宜性； 2.3：资源配置的合理性和充分性； 2.4：质量管理体系运行的有效性以及过程控制情况； 2.5：内审结论的公证性和合理性； 2.6：纠正和预防措施的有效性； 2.7：改进的建议和变更的需要； 2.8：顾客对本公司产品质量的投诉和处理； 2.9: 以往管理评审的跟踪措施。 2.10实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响分析。 3 评审依据： 3.1： IATF16949：2016标准,五大手册； 3.2：质量手册、程序文件及第三层次文件； 3.3：相关的法律、法规及各类标准； 3.4：顾客特殊要求； 4 评审时间及参加人员： 管理评审于2017年12月28日上午8：30在公司会议室由总经理主持。
内审不符合项 整理人尼克 报告
内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。
关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》
管理评审报告 （ISO9001-2015） 一、目的： 通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。 二、评审内容： 1、内部、外部审核情况； 2、上次管理评审的追踪； 3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论； 4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析； 5、产品质量状况及过程业绩的讨论； 6、预防及纠正措施实施情况及其效果性； 7、资源的充分性。 8、风险和机遇措施的有效性。 9、企业内外部环境变化影响。 10、体系的变更及任何改进的建议等。 三、时间和地点： 时间：2016年12月30日15：00-17:00时；
地点：茶水间会议室。 四、参加人员： 副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。 五、具体内容： 内部审核情况。内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。本次内审，存在的主要问题如下： 1.文件管理制度不到位。如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。 2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。 3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。 4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检 5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。 6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。 7. 生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。 8. 采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理 9. XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业） 10.采购课质量目标不完善
精品文档 不符合报告 受审核部门审核日期2011.08.23编号01 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7.5.1□ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规 不符合种类□ 严重□一般 不合格描述： 公司文件《生产和服务提供控制程序》第4.1.4 条规定：生产部根据产品的有关工艺文件，指导各生产车间工序进行产生，并按《工艺纪律考核制度》定期对各工序的实施情况进行工艺考核，将有关结果记录在《工艺纪律考核表》内。 在生产部现场检查发现，有关人员未按工艺要求进行产品的定职管理且工装也无对应的修复记录。 以上事实不符合 ISO9001：2000 标准第 7.5.1 条要求及公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人： 原因分析： 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对工艺管理的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人：日期：
纠正措施： 组织技术部、办公室等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施跟踪情况： 措施有效实施情况良好。 审核员：日期： 不符合报告 编号：08-02-03 2007 ．12 ． 受审核部门技术部审核日期编号 02 30 审核依据□ ISO9001：2000 条款号： 7. 6 □ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规 不符合种类□ 严重□ 一般
不合格描述： 公司文件《检测仪表控制程序》第 4.3.1 条规定：每年十二月技术部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，技术部应编制相应的《内校规程，》规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表。》 在电镀车间镀锌厚层检查工序时发现，该工序使用的测厚仪没有校验合格记录。以 上事实，不符合ISO9001：2000 标准第 7.6 条款和公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人： 原因分析： 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施： 所有设备的仪表进行检查、清理将未送检的进行送检。 被审核部门负责人：日期：
2017年××××××××× 管理评审报告 根据管理评审计划和管理评审实施计划的安排，中心于××年××月××日在四楼会议室××主任主持召开了由中心领导、各部门负责人参加管理评审会议。 本报告根据2017年度管理评审会议记录、2017年管理评审计划及会议发言稿进行整理，形成本年度管理评审报告。 一、会议的目的：讨论评价××××××××一年内管理体系的适宜性、充分性、有效性。 二、评审依据： 1）《实验室资质认定评审准则》 2）质量控制情况、资源配置情况报告、质量管理体系运行情况报告、内审报告、监督员报告。 三、评审包括下列内容： a) 以往管理评审所采取措施的情况； b) 与管理体系相关的内外部因素的变化； c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈； d) 质量目标实现程度； e) 政策和程序的适用性； f) 管理和监督人员的报告； g) 内外部审核的结果；
纠正措施和预防措施；h) i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果； j) 工作量和工作类型的变化； k) 资源的充分性； l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性； m) 改进建议； n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。 四、评审方法：会议讨论形式 五、评审参加人员：见管理评审会议签到表。 六、评审过程： ××主任首先分析了××年××月-××年××月××××××××（中心名称）组织结构、管理方式、管理办法等对目前管理体系的适应性，传达××××××（上级主管单位名称）对中心发展规划，拟给中心的资源配置情况，强调中心下一步的工作内容。同时××要求参会人员，对目前中心质量管理体系运行方式、运行的有效性,质量 目标的控制情况，人员培训情况等提出了意见和建议。 质量负责人××介绍了刚刚结束的2017年内审情况以及中心质量管 理体系运行情况。 质量管理室主任××介绍了中心目前的人员技术状况，人员培训情况，2017年需要培训的重点以及新设备的检测参数方法引进、开发等事项。 大型仪器室主任××介绍了仪器设备运行情况，设备维护保养、校
江西同天乐科技实业有限公司 管 理 评 审 报 告 二O一六年
管理评审会议记录 NO.201612001 日期/时 间 2016.12.28 地点会议室主持人欧阳意师 参会人员欧阳意师、欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红 缺席人 员 无 主旨管理评审 讨论事项和决议 讨论事项： ◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告 ◆质量管理体系修订、实施分析报告 ◆质量管理体系认证审核情况分析 ◆产品质量分析报告 ◆客户投诉及产品退货报告 ◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 ◆产品满意度分析报告 ◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。 ◆公司在执行有关法律、法规情况的分析 ◆改进建议 详细见管理评审报告 决议事项 建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调； 不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理； 加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作； 不断完善公司数据管理； 生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平 表单编号: QR-5.6-03/B 记录人：审核：
管理评审报告 评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一 步工作。 评审组织：主持人：总经理 参加人员：欧阳意师、欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴 晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红。 评审内容： 组织架构、设备、资源、人员等的适应性 ◆质量管理体系修订、实施分析报告 ◆质量管理体系认证审核情况分析 ◆客户投诉及产品退货报告 ◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 ◆产品满意度分析报告 ◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告 ◆公司在执行有关法律、法规情况的分析 ◆改进建议 评审情况： 为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2016年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理欧阳意师主持，参加会议的人员有：欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红等部门主管以上人员。这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。 在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。