---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》附件 2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。 第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。 第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。 第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。 各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。 第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。 第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件： （一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管 1 / 10
理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验 相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备 干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学 和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具 备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。 第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本 管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。 第八条申请单位须提交下列申请材料： （一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业 许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称 及其组成人员；（六）其他相关材料。 第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食 品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品 药品监督管理局。 第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申 请单位进行考核和确定，并对外予以公布。 第四章干细胞临床研究基地的管理第十一条干细胞临床 试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。 医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符 合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验 质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干
附件1 干细胞临床试验研究管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无
有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。 第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。 第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。 第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则： （一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益； （二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化； （三）符合干细胞制剂质量要求的原则； （四）认真履行有效知情同意的原则； （五）有益于促进公众健康的原则； （六）干细胞临床试验研究透明化原则； （七）保护个人隐私的原则。 第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
干细胞临床研究管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。 第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。 第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干
细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。 省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。 第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第二章机构的条件与职责 第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件： （一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 （二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 （三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。 （四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证
附件2 干细胞临床研究项目备案材料 干细胞临床研究项目主要提交材料(一式两份)： 一、项目立项申报材料诚信承诺书。 二、项目伦理审查申请表。 三、临床研究经费情况。 四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。 五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。 六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。 七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。 八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。 九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。 十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。 十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。 十二、临床研究方案，应当包括以下内容: 1.研究题目；
2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.研究设计； 6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法； 7.所需的病例数； 8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程； 9.中止和终止临床研究的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； 12.病例报告表样稿； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法。 十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。 十四、临床研究进度计划。 十五、资料记录与保存措施。 十六、受试者知情同意书样稿。 十七、研究者手册。 十八、相关知识产权证明文件。
十九、其他相关材料。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
XX市项目审批程序流程图 政府投资项目审批程序流程图 城市建设项目核准流程图 城市建设项目审批流程图 城市建设项目备案流程图 城市建设项目转报流程图 （种植业、林业、畜牧、海洋渔业、水利）项目备案流程图 农业、水利项目核准流程图 农业、水利项目核准流程图 交通类：公路、独立公路桥梁、机场扩建项目 能源类：风电站、电网工程项目核准流程图 （省政府划分的地方政府投资主管部门核准权限属市级投资主管部门核准的项目）交通类：铁路、公路、独立公路桥梁、水运、新建机场 能源类：火电站、燃煤热电站、风电站转报流程图 （属省级以上投资主管部门核准的项目） 工业项目备案流程图 商贸流通项目转报流程图 利用外资项目核准流程图 利用外资项目转报流程图 社会事业项目申请上级补助资金转报流程图 高技术项目申请上级补助资金转报流程图 社会事业项目备案流程图 高技术产业项目备案流程图 社会事业项目备案流程图 申请省以上政府直接投资或资本金注入的基本建设项目初步设计转报流程图 申请市政府直接投资或资本金注入的基本建设项目初步设计审批流程图 基本建设项目招标方案核准流程图
政府投资项目审批程序流程图 ---------→ ----------→ | | | | | | | | | |
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-------→资金拨付 | | | | | |
城市建设项目核准流程图 --------→ --------→ --------→ | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ICP备案流程详细说明 各非经营性网站，根据《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第三条“拟从事非经营性互联网信息服务的，应当向其住所所在地通信管理局履行备案手续”，及时到当地相关部门办理或完善相关的备案工作。非经营性互联网信息服务提供者应当在其网站开通时，按照信息产业部备案管理系统的要求，将备案电子验证标识放置在其网站的指定目录下，以备审查。 自行备案：登录信息产业部备案系统（）对您的网站提交备案申请；大概需要2到10天左右得到审批；如果审核通过，你需要根据提示将证书放在你网站的指定位置； 自行备案操作如下： 1.ICP用户注册 登录信息产业部备案系统：,先注册一个用户，如图：
详细阅读使用声明，点击我接受按钮，进入下一步ICP信息备案流程图， 您可以在这大概了解ICP信息备案流程及步骤，确定进入ICP用户注册，按照说明如实详细填写，如下例示：
注意：注册成功后首次登录要求输入手机验证码及邮件验证码才可以正常进入系统，手机验证码及邮件验证码分别通过短信和电子邮件发给您，因此必需认真填写移动电话和电子邮件！手机最好不要用联通卡及大众卡（推荐全球通、神州行），以免收不到手机验证吗，邮箱一样。写完后确认信息无误，点注册，OK，注册成功！ 2.登录验证 点返回回到登录界面，输入刚才注册的用户名及密码登录，首次要求通过身份验证，输入接受到的手机验证码及邮箱验证码，如图： 3.ICP备案信息采集第一步 登录系统后，点ICP备案信息采集->添加，如图： 进入ICP备案信息收集第一步，备案主体信息，根据你自己实际情况填写，鼠标移到每一项上面有滚动填写说明，填写如图：
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》
附件2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。 第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。 第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。 第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细 胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。 第二章干细胞临床研究基地的任务和标准
第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。 第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件： （一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础； （四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务； （五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。 第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。 第八条申请单位须提交下列申请材料： （一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件;
《干细胞临床研究管理办法（试行）》 的解读 一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？ 干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。 《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。 二、《办法（试行）》的适用范围是什么？ 《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。 《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。 三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？ 开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。 干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。 四、干细胞临床研究是否允许收费？ 开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？
附件2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。 第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。 第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。 第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。 第二章干细胞临床研究基地的任务和标准 第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。 第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件： （一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床 页脚内容1
试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础； （四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务； （五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。 第三章干细胞临床研究基地的确定程序 第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。 第八条申请单位须提交下列申请材料： （一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员； （六）其他相关材料。 第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。 第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。 页脚内容2
干细胞临床研究管 理办法
干细胞临床研究管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。 第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。 第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂
和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。 省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。 第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 第二章机构的条件与职责 第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件： （一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 （二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 （三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。 （四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立
企业建设项目审批流程 本流程适用内资工业类基本建设项目。经营性、生活性基本建设项目的审批流程比照办理。 一、立项 内资基本建设项目立项由发改委窗口办理。 （一）备案类内资基本建设项目 所需资料：1.项目投资企业的备案申请表；2.项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件；3.属国家规定实行许可证生产、经营管理的项目，需提交相关部门出具的初审意见；4.根据有关法律、法规、规章规定（比如可能产生职业病危害的建设项目、重大建设工程和可能产生严重次生灾害的建设工程等）应提交的其它文件。 投资者凭上述资料向发改委窗口提交备案申请表(一式5份，附磁盘等电子文档1份)，发改委窗口受理后，根据《企业投资项目备案暂行办法》和项目性质，征求相关部门意见。权限内4个工作日内办结，权限外3个工作日内上报。 （二）核准类内资基本建设项目 核准类内资基本建设项目是指企业不使用政府性资金投资建设涉及农林水利、能源、信息产业、原材料、交通运输、机械制造、轻工烟草等重大和限制类固定资产投资项目。 所需资料：1.由具备相应工程咨询资格的机构编制的项目申请报告（一式5份，附磁盘等电子文档1份）;2.规划部门出具的规划选址意见；3.国土部门出具的项目用地预审意见；4.环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见；5.根据有关法律法规规定（比如可能产生职业病危害的建设项目等）应提交的其
他资料。上述资料齐全，权限内4个工作日内办结，权限外3个工作日内上报。 二、环保审批 环保审批由环保窗口办理。 审批权限按环保部《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》（2009年第5号令）、《环境保护部直接审批环境影响评价文件的建设项目目录（2009年本）》、《环境保护部委托省级环境保护部门审批环境影响评价文件的建设项目目录（2009年本）》（2009年第7号公告）、《关于进一步扩大县（市）环境管理权限的通知》（苏 环办〔2008〕38号）执行。建设项目环境保护分类按环境保护部《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部令第2号）执行。 （一）环境影响申报（登记）表审批 所需资料：1.建设项目环境影响申报（登记）表（附所在地环保部门的初审意见）；2.建设项目可行性研究报告；3.建设项目详细生产工艺、操作规程；4.建设项目所需原辅材料明细表、设备明细表；5.建设项目污染物排放量及污染物治理方案；6.建设项目拟选厂址图；7.敏感项目所在地周围公众参与意见；8.发改、经贸、外经等投资主管部门批文和规划部门的项目选址意见；9.污染物委托外单位处理需提供协议、资质证明及其他证明材料。权限内的3个工作日内办结，权限外的由项目投资者逐级上报审批。 （二）环境影响报告表审批 所需资料：1.建设项目环境影响报告表；2.审批登记表、备案表及其软盘或光盘（苏州市统一格式）；3.所在地环保部门
干细胞临床研究治疗资料 干细胞治疗适应症： 1、干细胞移植治疗神经系统疾病如：脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病、帕金森病、脑出血、脑梗塞后遗症、脑外伤后遗症等; 2、干细胞移植治疗免疫系统疾病如：糖尿病、皮肌炎、肌无力、血管病变、硬化病、白血病等; 3、干细胞移植治疗其他疾病：如肝病、肝硬化、股骨头坏死等; 干细胞功能作用： 重建系统 利用造血干细胞移植既可重建造血系统,又可重建免疫系统重建系统,目前是白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等恶性和非恶性血液病以及部分免疫系统缺陷疾病的一种成熟常规的治疗手段。 细胞替代治疗 利用间充质干细胞、心肌干细胞等成体干细胞、iPS细胞进行神经系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝病等疾病治疗,技术尚未成熟,干细胞移柱时间、细胞数量以及移植后长期安全性仍需探索。 组织工程 体外以干细胞为种子细胞培育成一些组织器官,用来替换人体衰老和病变的组织器官,组织和器官同时也可作为药物检测平台和疾病
模型,距离治疗性人体器官克隆仍有很多关键性问题尚待解决。 基因治疗 干细胞是基因治疗的理想靶细胞,为目的基因持续稳定表达创造条件,用于临床尚有许多难以突破困难,如何在提高基因转移效率,使基因持久表达的同时防止基因整合所致的癌变,疗效仍不肯定。 国际干细胞研究发展 随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干细胞工程作为四大重点之一,并在诱导性多能干细(iPS)领域处于世界领先地位,。印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验。根据美囯囯立卫生研究院管理的临床研究登记系统(C| inicaltria|sgov)数据显示,截止至2016年5月,全球登记的干细胞临床研究项目共5496项主要是成体千细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,德国、法国等欧洲国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。 全球共批准8个干细胞药物，中国并未在其列。
“干细胞及转化研究”试点专项 2017年度项目申报指南建议 为提升我国干细胞研究水平并推动相关研究成果的转化应用，按照《国家中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）》部署，根据《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》，科技部会同教育部、卫生计生委、中国科学院、自然科学基金会及总后卫生部等部门组织专家编制了干细胞及转化研究试点专项实施方案。 干细胞及转化研究试点专项按照面向转化、夯实基础、突破瓶颈、实现引领的思路，以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引，面向国际干细胞研究发展前沿，聚焦干细胞及转化研究的重大基础科学问题和瓶颈性关键技术，争取在优势重点领域取得科学理论和核心技术的原创性突破，推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。 专项实施方案部署8个方面的研究任务：1. 多能干细胞建立与干性维持；2. 组织干细胞获得、功能和调控；3. 干细胞定向分化及细胞转分化；4. 干细胞移植后体内功能建立与调控；5. 基于干细胞的组织和器官功能再造；6. 干细胞资源库； 1
7. 利用动物模型的干细胞临床前评估；8. 干细胞临床研究。 2016年，干细胞及转化研究试点专项围绕以上主要任务，共立项支持25个研究项目（其中青年科学家项目10项）。根据专项实施方案和“十三五”期间有关部署，2017年，干细胞及转化研究试点专项将围绕多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能修复，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究等方面继续部署项目，拟优先支持27个研究方向（每个方向拟支持1-2个项目）。 申报单位针对重要支持方向，面向解决重大科学问题和突破关键技术进行一体化设计，组织申报项目，每个项目的目标须覆盖全部考核指标。鼓励围绕一个重大科学问题或重要应用目标，从基础研究到应用研究全链条组织项目。鼓励依托国家实验室、国家重点实验室等重要科研基地组织项目。 项目执行期一般为5年。一般项目下设课题数原则上不超过4个，每个项目所含单位数控制在4个以内。 拟支持青年科学家项目不超过10个，任务总经费不超过6000万元。青年科学家项目可参考重要支持方向（标*除外）组织项目申报，但不受研究内容和考核指标限制。 2
申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料： (一)申请表; (二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、 营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明; (三)委托或合作合同样稿; (四)研究人员的名单和简历; (五)干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料; (六)供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准; (七)干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告。质量控制标准能够反应干细胞特征，尤其是与适应症相关的干细胞特征标志物等; (八)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验。安全性评价需要在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室研究完成，并提供证明;
(九)供者干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告; (十)干细胞制备及检定的完整记录； (十一) 供者知情同意书样稿； (十二) 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案； (十三) 不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施； (十四) 临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则； (十五) 临床研究方案，应包括以下内容: 1.研究题目； 2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.试验设计； 6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；
7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需病例数； 8.给药方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程； 9.中止和终止临床试验的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； 12.病例记录； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法； 15.病例报告表样稿。 (十六)临床研究进度计划； (十七) 资料记录与保存措施； (十八) 伦理委员会批准件和伦理委员会成员表； (十九) 受试者知情同意书样稿；
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） （征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。 用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。
单位工程竣工验收备案流 程 Prepared on 22 November 2020
单位工程竣工验收备案流程图 常州市新北区建设工程质量监督站 2005年9月10日
单位工程竣工验收备案流程图说明根据《建设工程质量管理条例》、《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定》建设部建建（2000）142号文、《房屋建筑工程和市政基础设施竣工验收备案管理暂行办法》建设部令（2000年）第78号和《建筑工程施工质量验收统一标准》GB5 0300-2001的规定，为确保新北区建设工程结构安全及正常使用，现结合新北区实际情况，新北区建设工程竣工验收和备案工作按下面流程进行。 新北区建设工程竣工验收由新北区建设工程质量监督站（以下简称区质监站）实施监督，房屋建筑工程的竣工备案由区质监站具体承办，市政基础设施工程竣工备案由区城市管理与建设局城建处具体承办。 建设工程竣工验收和备案工作共分三阶段进行：单位工程质量竣工验收阶段、竣工验收阶段和竣工备案阶段。 1 单位工程施工质量竣工验收阶段 单位工程施工质量竣工验收一般以单位工程为验收单元。每个单位工程（包括各类单体建筑物，小区内道路、各类管线，装饰装修30万元以上，市政基础设施及设备安装工程）按合约内容施工结束，特别复杂的工程如大型综合建筑，可以根据“统一标准”的单位工程的划分原则细分验收单元。 单位工程施工完成后，在施工单位自检合格的基础上向建设（监理）单位提出竣工报告。施工单位出具的工程竣工报告，应包括结构安全、室内环境质量和使用功能抽样检测资料等合格文件，以及施工过程中发现的质量问题整改完成报告等。 单位工程施工质量竣工验收由建设单位组织施工（含分包单位）、设计、勘、监理等单位有关负责人成立验收组进行，并将《单位工程质量竣工验收方案》和《单位
干细胞临床试验研究管理办法规定试行材料
附件1 干细胞临床试验研究管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无
有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。 第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。 第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。 第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则： （一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益； （二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化； （三）符合干细胞制剂质量要求的原则； （四）认真履行有效知情同意的原则； （五）有益于促进公众健康的原则； （六）干细胞临床试验研究透明化原则； （七）保护个人隐私的原则。 第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
干细胞临床研究治疗资 料 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
干细胞临床研究治疗资料 干细胞治疗适应症： 1、干细胞移植治疗神经系统疾病如：脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病、帕金森病、脑出血、脑梗塞后遗症、脑外伤后遗症等; 2、干细胞移植治疗免疫系统疾病如：糖尿病、皮肌炎、肌无力、血管病变、硬化病、白血病等; 3、干细胞移植治疗其他疾病：如肝病、肝硬化、股骨头坏死等; 干细胞功能作用： 重建系统 利用造血干细胞移植既可重建造血系统,又可重建免疫系统重建系统,目前是白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等恶性和非恶性血液病以及部分免疫系统缺陷疾病的一种成熟常规的治疗手段。 细胞替代治疗 利用间充质干细胞、心肌干细胞等成体干细胞、iPS细胞进行神经系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝病等疾病治疗,技术尚未成熟,干细胞移柱时间、细胞数量以及移植后长期安全性仍需探索。 组织工程 体外以干细胞为种子细胞培育成一些组织器官,用来替换人体衰老和病变的组织器官,组织和器官同时也可作为药物检测平台和疾病模型,距离治疗性人体器官克隆仍有很多关键性问题尚待解决。 基因治疗 干细胞是基因治疗的理想靶细胞,为目的基因持续稳定表达创造条件,用于临床尚有许多难以突破困难,如何在提高基因转移效率,使基因持久表达的同时防止基因整合所致的癌变,疗效仍不肯定。 国际干细胞研究发展 随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干
爆破作业项目备案流程 1、基本流程图。 2、作业流程。 （1）合同备案。 进入网络服务平台，选择“项目管理”—“爆破作业合同备案”，填写相关信息（红色*号为必填项目），保存成功以后等待爆破作业地县级公安机关签收。 作业地县级公安机关登录公安民爆系统，选择“项目管理”，查询出对应的合同备案申请，签收即可。企业也可以直接去爆破作业地
县级公安机关，通过系统中
“项目管理”-“爆破作业合同备案”功能，直接在县级公安机关进行备案。 （2）爆破作业项目申请（爆破作业项目录入）。 进入网络服务平台，选择“项目管理”—“爆破作业项目申请”，填写相关信息（红色*号为必填项目），保存成功以后等待爆破作业地市级公安机关审批。 作业地市级公安机关登录公安民爆系统，选择“项目管理”-“爆破作业项目申请查询”，查询出对应的项目申请，审批即可。企业也可以直接去作业地市级公安机关，通过“项目管理”-“爆破作业项目录入”功能，直接在公安机关进行录入。 （3）爆破作业项目的完工确认和异常终止。 项目申请被爆破作业地市级公安机关审批以后即可开始进行爆破项目。可以点击系统中“项目管理”—“爆破作业项目申请查询”，查询到对应的项目，点击状态为“待确认”的项目，然后选择“异常中止”或者是“已完工” 选择“异常中止”表示项目由于特殊原因中断或者不能继续，“已完工”表示爆破项目已经完工。 （4）爆破作业项目备案。 若项目正常结束（即在第三步选择了“已完工”），须在项目完工后十五天之内，登录网络服务平台，点击“项目管理”—“爆破作业项目备案”，填写相关信息（红色*号为必填项目），保存成功即可。然后将《爆破作业项目备案表》提交到原发证公安机关（这里指四川
改扩建项目 审批备案流程 第一步：取得环保局“环境评估审查意见”。 第二步：取得国土局“用地预审意见”。 第三部：取得规委给发改委的“规划意见函复”。 第四步：编制可研报告，取得发改委“立项批复”。 第五步：取得规委给建委的“规划意见函复”。 第六步：取得建委的“选址意见通知书”。 第七步：取得发改委的“招投标方式通知书”。 第八步：委托招投标代理公司完成设计招投标，发出中标通知书，取得规委的“设计招投标备案回执”。 第九步：取得规委的“规划意见通知书（选址）。 第十步：完成方案设计，取得规委的“设计方案审查意见”。 第十一步：完成初步设计及概预算编制，取得发改委的“初步设计及概预算审查意见” 0第十二步：取得规委的“钉桩通知单”委托测绘院钉桩，取得“钉桩成果通知书”。第十三步：取得规委的“用地规划许可证”。 第十四步：取得建委的“征地计划通知书”。 第十五步：取得国土局的“建设用地批准书”。 第十六步：完成人防报批图纸设计，取得人防办的“人防设计审查意见”。 第十七步：完成消防报批图纸设计，取得消防局的“消防设计审查意见”。 第十八步：完成园林报批图纸设计，取得园林局的“园林设计审查意见”。 第十九步：委托编制交通影响评估报告，取得交通委的“交通审查意见” 第二十步：委托勘察院进行地质勘探，取得“地质勘探报告”。
第二十一步：取得建委的“年度施工计划通知书”。 第二十二步：设计院完成规证报批图纸设计，取得规委的“工程规划许可证“。 第二十三步：与原土地方完成安置补偿工作，签定“安置补偿协议”。 第二十四步：完成水、电、气、暖、信、路等市政供源方案设计，取得市政 院的“市政供源方案”。 第二十五步：取得园林局的“树木伐移许可证”。 第二十六步：取得建委的“拆迁许可证”及“渣土消纳许可证”。 第二十七步：取得国土局的“国有土地划拨决定书 第二十八步：取得国土局的“国有土地使用证”。 第二十九步：设计院完成全套施工图设计，取得审查机构的“施工图审查合格 书”。 第三十步：完成监理招投标手续，取得建委“中标监理公司及监理合同备案回执” 第三十一步：完成施工招投标手续，取得建委“中标施工单位及施工合同备案回” 第三十二步：委托拆迁公司完成现场三通一平。 第三十三步：建委踏勘现场，取得“现场勘察合格通知书”。 第三十四步：完成质量监督登记手续，取得“质监备案回执”。 第三十五步：完成安全监督登记手续，取得“安监备案回执”。 第三十六步：完成节能监督登记手续，取得“节能备案回执”。 第三十七步：资金到位，取得银行出具的“资金证明”。 第三十八步：取得人防办的“人防施工图备案回执”。 第三十九步：取得建委的“施工许可证”