编号:
版本号：
产品风险评估报告
产品名称：筛选测试陶瓷电容器
产品生产部门：技质部
风险评估单位：生产部
负责人：***
2013年 1月 30 日
一、风险评估产品
1.1.产品基本信息
1.2 部门基本信息
二、风险评估活动概述
2.1 年月日，技质部组织生产部和测试小组人员，对《测试产品风险预防规范》进行评估，通过评估认为，《测试产品风险预防规范》在详细分析测试活动过程中存在的各种风险同时，提出了预防措施。预防措施客观可行。
2.2 风险评估工作组织管理
本次风险评估工作小组的组织体系如下：
三、评估对象
《测试产品风险预防规范》
四、风险结果分析
4.1 风险评价及可接受准则4.1.1严重度评价准则
4.1.2危害发生概率评价准则
4.1.3风险大小评价准则
4.2风险后果分析
注：风险大小为大于3时，需要重新制定预防措施并重新进行评估本次评估由技质部主导，生产部和测试小组参加讨论，产品各项风险都在部门能力承受范围之内，故此次风险评估通过！
五、评审结论
《测试产品风险预防规范》评估通过，各部门在测试工作中遵照执行。六、整改意见
无
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
公司风险评估报告 公司风险评估报告 该公司成立于1998年，是设立型/合并、分立型企业，已连续经营15年。 该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业 主要经营范围：链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售；五金交电、金属材料批零兼营；汽车货运；机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。 现有股东3人，注册资本XXX万元，资产总额XXXX万元，营业收入额XXXX万元 公司组织结构并不复杂，属直线型/ 格型架构，决策机构是董事会/股东会，除决定经营政策和财务方针外，经理授予了较大的职权。 公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构，有/没有子公司，公司员工现有105人，其中从事会计工作的有4人，有会计师职称的2人。通过有关标准比较，该公司属小型企业。 通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工，该公司的经营和财务状况是： 、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期，国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点，产品技术含量低/高，依赖技术程度
不高/高；能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况，本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。 因单位小，业务量不大/大，对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高，资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此，做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/（不可）依赖的，没有/（有）信誉不良记录，公司没有/（有）受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/（是）分离的，全体/部分/没有/股东参与经营管理，没有/（有）比较健全的内部控制制度，股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料，对管理人员监管的有较性较弱/较强，所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中，采购与销售对象不固定/固定，被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/（隶属）于其他公司，不参与/（参与）组成部分合并报表，不存在/（存在）关联关系及交易，因而错报风险较低/（高）。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/（复杂），渠道单一/（多样化），不存在证券方面的投资和大型项目投资，但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面，没有完备的书面制度，但在授权审批计划、
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，能识别化学品、原材料（面料、五金、辅料等）、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围：适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3．1风险评估小组主要由以下部门组成： 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3．2风险评估小组职责： 3．2．1维护及不断完善公司的整个风险评估系统； 3．2．2对产品的质量及生产过程安全性进行评估； 3．2．3对化学品等溶剂进行风险评估； 3．2．4对原材料及供货商生产制程进行风险评估； 3．2．5对生产工艺设备进行风险评估； 3．2．6对相关的职能部门人员进行培训； 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4．1产品试生产风险评估； 4．1．1职责部门： 4．1．2公司在接到新的产品款式后，由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产； 4．1．3以样品包的安全为基准，对产品的结构作出安全风险评估，确保大货符合标准要求； 4．1．4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险，以此达到产品结构的可靠性和安全性要求； 4．1．5为确保生产产品质量符合要求，须对生产原材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合客户品质要求的产品正常生产； 4．1．6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估； 4．1．7通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4．1．8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产过
ABC有限限公司 BSCI传染病风险评估记录表评估场所： 评估场所活动范围： 评估人员： 评估日期：2019年03月11日 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易 发生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌 引起，传染 源是病人或 带菌者。 经水、食物、苍蝇及 日常生活接触而传播 大众普遍易 感 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 甲肝由甲型肝炎 病毒引起 经过粪-口途径传播， 被污染的食物或水、 日常生活接触是常见 的传播方式，铁别是 水生贝类是流行爆发 的主要传播方式 集体单位发 病率较高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌 引起的，痢 疾病人及带 菌者是传染 源。 病原菌随病人粪便排 除，直接或通过苍蝇 污染食物、生活用品 或手。 儿童及中青 年发病几率 高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病 毒、肺炎球 菌等各种病 原引起 通过含有病毒的飞 沫、雾滴，或经污染 的用具进行传播。 人员密集区域工 作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 肺结核由结核分歧 杆菌引发， 阳性的肺结 核患者。 通过呼吸道传染 人员密集区域工 作人员，及生活 日常密切接触 生产车间等人 员密集区域 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 三、虫媒及自然疫源性传播病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 鼠疫由鼠疫耶尔 森菌引起 经鼠蚤人传播方式 传播，经皮肤、消 化道及呼吸道传播 人群普遍易感 厂区各部门人 员 进行鼠害控制，在食堂、 仓库等鼠害易发点设置 捕鼠器等设施 四、其他传染性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 乙肝乙肝病毒经血液传播乙肝患者密切接 触者 一般不易发生员工健康意识培训 性传播疾病HIV\梅毒和淋病 等致病病毒 经由血液、体 液等传播 密切接触一般不易发生员工健康意识培训
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析与风险评价等三个步骤 ·风险辨识就是识别企业面临的风险,并将风险归类 ·风险分析就是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理,进一步作出定性与定量的分析,包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析与统计特性、可能的影响因素与方式 ·风险评价就是评价风险对企业目标的影响,企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险:因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因,对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险:因大股东出资不到位、公司资产不实,大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益,上市公司为大股东抵押担保等原因,对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险:因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩,公司财务状况恶化,或有负债造成等原因,对公司造成潜在风险。 4、行为风险:因公司董事不履行诚信义务,不履行承诺事项,不及时、真实、准确、完整地披露信息,因虚假披露、误导性陈述与重大遗漏导致投资者利益损失,由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险:因公司所处行业状态,对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响,以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险:因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动,市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险:因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术与管理等)对项目财务目标造成影响,以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险:因相关政策的规定与调整对公司造成的限制与影响。 5、股市风险:因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动,涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业:医药与化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交与地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造与分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料与果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气站、公共设施及私人设施、机场、水泥供应商与结构工程公司中风险行业:大学、医院、非赢利性机构、教堂、博物馆、零售连锁店、生物技术公司、石油生产商与分销商、电信公司、家庭用品制造商、包装公司 网络中心组织、计算机制造商饿分销商、发动机与重金属制造商、电梯制造商、医药、卫生所、超市与购物中心、烟酒公司、健康俱乐部、日常护理中心 低风险行业:、保险代理、软件公司、慈善机构、广播电视、财务会
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
风险评估程序的运用 新的审计准则强调“风险导向”的审计理念。所以07年考试的综合题就考了一个20分的综合题。从07年开始，考试的出题方式发生了一些变化形成了三分天下的局面：审计的基础理论、方法（6-12章）占30%的分值、风险导向的审计理论（9-11章）占30%的分值，审计实务（13-17章）占30%的分值。其他的占10%左右的分值。当然审计报告是必考的，会结合审计实务一起考。 学习审计，要先有一个正确的思路。这非常关键，就是假设你是一个CPA，让你去审计，要知道先干啥，再干啥。如果没有一个整体的思路，可能不知道审计在讲啥。像盖楼，你要先有一个图纸，比如要盖30层，然后再计算一下每一层要用多少砖、多少水泥，最后算一下整栋楼要用多少砖、水泥等，工程造价是多少钱，也就是要有一个计划。 审计的过程大体上是： 1、先了解一下被审计单位的环境（看看能不能审，对方是否诚信，自己是不是具备专业胜任能力，知彼知已） 2、签订业务约定书（正式接手审计业务） 3、了解被审计单位及其环境（也就是运用风险评估程序，看看哪里可能出错） 4、实施进一步的审计程序，包括控制测试和实施性程序。 也就是针对第3步评估出来的重大错报风险，有针对性的采取最恰当的审计程序，找出具体的错报。这实际上也就是风险应对
5、汇总错报，判断意见类型，出具报告。 大体上的过程是这样的，写得不够细。 第九章内容挺多，考试估计太多不会考死记硬背的东西，看一下07年的考题就知道了，会结合第13-17章的内控等考实务方面的题，这种机率比较高。 风险评估的思路也就是：先从总体上估计一下哪里可能出错（评估），根据评估结果采取针对性的程序（风险应对）。风险评估理念的好处是避免了审计的盲目性，提高了效率，降低了成本。 一、必须记记的内容（书上都有，指出来的是第9章的重点） （一）风险评估需运用的三大程序 1、询问（被审计单位管理层和内部其他相关人员） 2、实施分析程序（考实务可能要大量地用到分析） 3、观察和检查 （二）了解被审计单位及其环境的6个方面（注意简答题） ⅰ行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素；（外部环境）ⅱ被审计单位的性质；（内部环境） ⅲ被审计单位对会计政策的选择与运用；（内部环境） ⅳ被审计单位的目标、战略以及相关经营风险（内部环境） ⅴ被审计单位财务业绩的衡量和评价；（内、外部环境） ⅵ被审计单位的的内部控制（内部环境） 识别被审计单位及其环境在上述各方面与以前各期相比发生的“重大变化”，对于充分了解被审计单位及其环境、识别和评估重大错报风
产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换
产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 有害物质风险评估程序(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
有害物质风险评估程序(标准版) 1．0目的 本程序在于全面有效的识别与评估RSC-MS产品生産中的物料、供应商和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和控制可能産生的交叉污染； 2．0范围 适用于公司ROHS管理的活动过程、子过程与ROHS产品相关之各部门及场所； 3．0定义 无 4．0职责 4．1各部门调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组； 4．2管理代表负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定
出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况； 5．0作业程序 5.1风险分类 1>风险评估小组成立：本公司之风险评估小组为环境推进小组兼任； 2>风险评估中风险类别分为三大类：物料风险、供应商/加工商风险、过程风险； 3>风险等级分为高风险与低风险两种类型； 4>物料风险评估包括：a>ROHS产品BOM所列的物料；b>生産过程使用之物料； 5.2物料的风险评估 1>满足以下条件之一即被评定为高风险物料； a>有多种物料构成，物料中较易带有受限物质：如COB、马达等含有多种材料的元器件等； b>为增强某种功能、用途、外观效果等而在物料或制作工艺中有意增加受限物质（需由相关技术人员判定），紧固件中的螺丝/螺
目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表
管理制度编号：YTO-FS-PD127 有害物质风险评估程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
有害物质风险评估程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1．0目的 本程序在于全面有效的识别与评估RSC-MS产品生産中的物料、供应商和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和控制可能産生的交叉污染； 2．0范围 适用于公司ROHS管理的活动过程、子过程与ROHS 产品相关之各部门及场所； 3．0定义 无 4．0职责 4．1各部门调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组； 4．2 管理代表负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况； 5．0 作业程序
5.1风险分类 1>风险评估小组成立：本公司之风险评估小组为环境推进小组兼任； 2>风险评估中风险类别分为三大类：物料风险、供应商/加工商风险、过程风险； 3>风险等级分为高风险与低风险两种类型； 4>物料风险评估包括：a> ROHS产品BOM所列的物料；b> 生産过程使用之物料； 5.2物料的风险评估 1> 满足以下条件之一即被评定为高风险物料； a>有多种物料构成，物料中较易带有受限物质：如COB、马达等含有多种材料的元器件等； b>为增强某种功能、用途、外观效果等而在物料或制作工艺中有意增加受限物质（需由相关技术人员判定），紧固件中的螺丝/螺母等，因电镀/钝化行业中的三价铬工艺目前不够成熟，多数厂家采用六价铬处理工艺； c>物料的成份复杂或不纯（需由相关技术人员判定），含有多种成份或成份不清楚，如线材/化工原料等； d>含有回收再用的物料，且难以被追溯；如塑胶制品生产须添加适当之PBB/PBDE阻燃剂，如果重新回收使用的塑料中阻燃剂无法衡量或控制，容易造成交叉污染；使PBB/PBDE含量超标；
产品风险评估控制程序 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则
4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S ＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序 表二
5．1供方评估 5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。 5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。 5．2工程评估 5．2．1样品过程的评估。 5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。 5．2．3针对环保特殊性进行评估。 5．2．4环保物料有效的验证书确认。 5．3物控评估 5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。 5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5．3．3环保产品输送过程有效监管。 5．3．3评估所有高风险的物料。 5．4生产评估 5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。 5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。 5．4．3生产过程的突发事件应急措施。 5．5品质评估 5．5．1所有环保物料验收过程管理。 5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。 5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。 5．6小组评估 5．6．1风险评估小组 5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。 5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。 5．6．4所有设备、夹具、评估。 5．6．5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。 5．6．6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 5．6．7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。 6.0参考文件及表格附件： 6.1产品潜在危害风险评估报告 6.2 其他潜在危害风险评估报告
产品责任险风险评估表 一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数： 共 年，从 年至 年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无 如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它 请列明在美加地区的机构地址。 名称： 地址： 二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险： 产品名称 投产时间 币种 年销售额 （万元） 销 售 对 象 产品生命周期 批发商 零售商 其他制造商 直接用户 请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否 如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种： 单位：万元） 产品名称 本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。
1.0 范围 适用于本公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 工程部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性
企业年度风险评估报告 为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对2012年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的 有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX有限公司 2、公司地址：XXXXX 3、企业经营范围：XXXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 2012年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共 同负责日常工作，组长XXX经理，副组长XXX经理，在审计委员会的领导下展开工作，具 体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公 会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备 委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源
公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重 要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司通过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司通过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理 水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入 到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时， 使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。 企业在产品质量、安全生产方面的风险是不可避免的，但企业2012年度顺利通过船级社产 品质量、职工健康安全、环境管理三体系质量认证，并进一步规范管理制度，2012年度企业质量管理方面没有发生重大客户质量索赔，生产环境没有发生重大安全生产事故与环境污 染事故，有效降低了质量、环境与安全生产风险。 第 3 页共 7 页 5、企业文化 公司这些年来一直重视企业文化建设，拥有独具特色的企业文化，树立了“鼓群志、集群智，聚众德，创众业”企业宗旨。2012年度编订了企业文化评估办法，在企业文化建设方面的 成绩与不足进行评价，加快企业文化建设，发挥企业文化在企业发展中的重要作用，有效地规避了企业文化风险。 6、 资金活动 公司通过行之有效的财务管理制度，对资金管理严格控制，在规范审批流程与付款控制的同时，加大稽查力度，保证了资金安全，提高了资金效益。公司制订了规范的融资、投资方面 的决策制度，对子公司资金活动进行统一控制。 公司对筹资途径与方式进行了严格控制，按照筹资额度进行逐级决策制度，严格了经理办公会、董事会与股东大会的决策权限，规范了借款、还本付息等资金收付流程。 公司通过集体决策，科学确定投资项目，建立健全投资管理台账，时刻关注被投资方经营情况，定期对投资进行了评估。 公司定期制订资金运营计划，规范资金收支管理，严格控制运营资金支付权限审批，确保了运营资金安全与资金效益。 通过检查评估，企业在资金活动方面未发现重大风险， 7、采购业务 公司通过《物资采购管理制度》、《固定资产管理制度》、《招标管理制度》、《付款方式 及流程管理办法》等制度规范了公司采购与付款的管理，通过物资采购计划审批流程、采购价格审批流程、采购结算审批流程与付款审批流程，对采购业务进行了行之有效的控制，规避了采购计划、供应商选择、采购验收等环节风险，未发现重大采购业务风险。 8、资产管理 在资产管理方面，公司通过《存货管理制度》、《固定资产管理制度》、《低值易耗品管理 制度》、《物品放行管理制度》等各项管理制度，不断加强资产管理水平，有效地控制了各 类资产管理风险。 存货管理方面，公司充分利用ERP企业资源管理系统，规范了出入库手续及存货检验流程控制，由理财部定期对集团公司存货进行检查盘点，每年年终都