目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。 范围：公司生产用设备、管道。 职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。 2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。 内容： 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。 1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。 1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。 1.3设备编号形式： □□□□□□ (部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。 2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。 2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。 2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用： 3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。 3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。 合格：绿色，印有“合格”字样。 不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用： 4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。 4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。 4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。 4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。 4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定 饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色 消防水大红色物料铁锈红色 纯化水浅黄色氢气黄褐色
标识 样品唯一性标识。委(Y)03-0011-1 J357(03) -2 样品标识系统目的:防止不同样品的混淆 样品检验状态标识，不唯一 目的：防止误用
待检： 在检： 检毕： 待检 在检 检毕 设备唯一性标识。串号等 目的:防止不同设备的混淆 设备标识系统 设备校准状态标识，不唯一 目的：防止误用 合格证；准用证（限用）；停用证 包装、储存、搬运、防护标识： 12 待检区 在检区 检毕区
STOP JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 PASS JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 合格证 停用证 校准/计量检定或比对合格者 测量仪器（仪器、设备）计量器具 1、 损坏者； 2、 校准、计量检定、比对不合格者； 3、 性能暂时无法确定者； 4、超过检定周期者； 5、暂时不用者。 PERMIT JL 确认日期 年 月 日 器具编号 确认截止日期 年 月 日 确认人 准用证 1、多功能测量仪器、计量器具某一功能丧失或暂时不用，但其他功能正常，且合格者； 2、多量程某一量程丧失或暂时不用，但其他量程正常,且合格者； 3、单量程的某一测量范围丧失或暂时不用，但工作测量范围合格者； 4、降级使用 J L 限用范围 NO 限做交流 只做0----300 10以下不做 仅做1.5级 合格证 NO ： 有效期： 年 月 日 确认人： 辅助设备 计算机、打印机等功能正常 ,可用完好标识或绿色标识。 封 存 NO ： 封存日期： 年 月 日 批准人： 限用标识一般与准用标识同时使用，标明限用范围内使用。
标准管理规程 目的一、 规范操作、保证设备、物料等能反映正确的状态。 二、范围 适用于车间生产、物料、设备、容器等所处状态的标志。 三、责任 车间主任：协同采购部门定购生产状态牌、物料状态牌、容器具状态牌、清洁、消毒状态牌；并对执行情况进行监督。 设备部经理：协同采购部门定购设备状态标志牌。安装设备状态标志牌。 仓储负责人：协同采购部门定购仓储所用状态标示牌，并负责监督执行情况。质量保证部负责人：负责审核各部门的状态标示的符合性；并监督各部门对该文件的执行情况。 库管员、车间操作员：及时更换生产、物料、设备、容器等状态标示。 现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。QA． 四、内容 1. 设备生产状态： 1.1 正在运行：绿色标有“运行”字样。 1.2 正在检修：黄色标有“正在检修”字样。 1.3 停用待修：红色标有“待修”字样。 1.4 设备完好不用：绿色标有“完好、已清洁”，“完好、待清洁”字样。 2. 容器清洁状态：
2.1 清洁可使用：“绿色”标有“清洁合格”字样。 2.2 待清洁：黄色标有“待清洁”字样。 2.3 盛有物料：绿色标有“容器盛有物料”字样，并标明内容物品名、规格、批号、数量、操作人等。 3. 物料状态： 3.1 合格：绿色标有“合格”字样。 3.2 待检：黄色标有“待检”字样。 3.3 不合格：红色标有“不合格”字样。 4. 生产状态标志 4.1 用于指示车间生产的状态牌，于生产日开始，在生产的操作间及设备由班组长悬挂于各工序显眼处，内容包括：工序、品名、批号、批量、生产日期、操作人等，并于生产结束立即取下，更换新的标志牌。 4.2 生产设备应由设备维修人员定期检修，对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号，主要故障维修责任人等,检修期间由设备维修人员挂“待修停用”标志牌；检修合格后，挂上“完好”标志牌；运行时由操作人员挂上“运行”标志牌，生产过程的日常维修，挂上“正在维修”标志牌,不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号，停用日期，停用原因。 4.3 用于指示容器、设备清洁状态的标志牌应由清洁人员在清洁工作完成后，挂“清洁合格”标志牌于容器、设备指定位置，并标明有效期；生产结束后挂上“待清洁”标志牌。 4.4 用于指示物料类别和完成生产工序的状态标志牌，由物料摆放或生产工序的操车间中间站的所,由操作人员及时取下并于物料转移完毕后，作人员及时悬挂， 有物料，中间体要按待验、合格、分别挂黄牌、绿牌、并分别摆放在黄线区、绿线区, 不合格品要放在不合格品存放间，并按不合格品管理规定作出处理。成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，挂待验黄牌，检验合格后办入 库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。 5. 清洁状态标志 5.1 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志,清场后，质保员检查合格，发“清场合格 证”，并挂上绿色“清场合格”标志牌；若不合格，挂上红色“清场不合格”标志牌。 5.2 用于指示存放废弃物的废弃贮器上应挂上黄色“废弃物”标志牌。 6. 仪器设备的状态标志细则 6.1 所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志； 6.2 不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌： 6.3 设备状态通常有以下四种情况： 运行：表明此设备正在进行生产操作； 完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障； 停用：表明设备未运行，有故障且未检修； 检修：表明设备有故障且正在进行维修。
黑龙江******有限公司制度 制度编号：*********** 密级：★ 设备标识管理制度 版本：v1.0 发布日期：实施日期： 拟订人：审核人：批准人： 黑龙江********有限公司
设备标识管理制度 第一章总则 一、目的 加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 二、范围 生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。 三、职责 设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度实施负责，设备中心对本制度的有效执行承担监督检查责任。 第二章管理规定 一、设备的状态标识 1、每台设备应按规定悬挂状态标识卡。设备的状态标识卡由两部分组成，一部分是该设备的相关信息，另一部分是该设备的运行状态。两部分内容做成卡片用塑料卡套悬挂在设备上。当设备运行状态发生改变时应按实际状态更换相应的运行状态卡片。 2、设备状态标识卡运行状态卡片共有如下的几种（状态牌尺寸：100×30mm）。 （1）正常运行：绿底黑字。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中。 （2）闲置设备：绿底黑字。表示设备处于完好状态，长时间停机待用。 （3）待用：绿底黑字。表示设备正常，等待下次使用。 （4）4停用：红底黑字。表示设备停止使用的。 （5）待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态。 （6）维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态。
3、所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于停止状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用待维修和停止运行来表示。 4、在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记。 5、所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。状态标志应置于设备显眼部位。 二、管路颜色标识 1、为了便于工业管道内的物质识别，确保安全生产，避免在操作上、设备检修上发生误判断等情况，结合公司的实际情况制定本规范。 2、本规范规定了工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识。 （1）识别色：用以识别工业管道内物质种类的颜色。 （2）识别符号：用以识别工业管道内的物质名称和状态的记号。 （3）危险标识：表示工业管道内的物质为危险化学品。 （4）消防标识：表示工业管道内的物质专用于灭火。 3、根据管道内物质的一般性能，分为八类，并相应规定了八种基本识别色和相应的颜色标准编号见下表。 （1）管道全长上标识； （2）在管道上以宽为150mm的色环标识； （3）在管道上以长方形的识别色标牌标识； （4）在管道上以带箭头的长方形识别色标牌标识； （5）在管道上以系挂的识别色标牌标识。 5、标识符号内容 （1）内容物全称表示方法 （2）内容物化学分子式表示方法 6、物质流向的标识 （1）工业管道内物质的流向用箭头表示，如果管道内物质的流向是双向的，则以双向箭头表示。 （2）当基本识别色的标识方法采用4.2中d）和e）时，则标牌的指向就作为表示管道内的物质流向，如果管道内物质流向是双向的，则标牌指向应做成双向的。 （3）物质的压力、温度、流速等主要工艺参数的标识，使用方可按需自行确定采用。 三、危险标识 1、适用范围：管道内的物质，凡属于GB13690所列的危险化学品，其管道应设置危险标识。 2、表示方法：在管道上涂150mm宽黄色，在黄色两侧各涂25mm宽黑色的色环或色带，安全色范围应符合GB2893的规定。
金鼎安全技术研究所仪器标识管理 本研究所把仪器设备分为三类： 第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪； 第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵； 第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。 一、仪器设备管理卡 二、计量仪器标识卡 合格准用停用 名称：名称：名称： 唯一编号：唯一编号：唯一编号： 检定日期：准用范围：停用范围： 无效日期：准用期限：停用期限：
检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色） 三、辅助设备、一般设备标识卡 设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证 设备名称设备名称设备名称 设备编号设备编号设备编号 检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人 （绿色）（黄色）（红色） 四、仪器校准状态标识卡 合格准用禁用 设备名称：设备名称：设备名称： 设备编号：设备编号：设备编号： 校准日期：校准日期：校准日期： 有效日期：有效日期：有效日期： 校准单位：校准单位：校准单位： （绿色）（黄色）（红色） 五、实验室仪器设备标识的使用管理 仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。 5.1仪器设备编号 本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“
设备状态标识 1.设备状态标识管理文件要求及职责要求 应制定相关程序对生产和检验设备状态标识进行管理。 建议对设备运行状态标识做到由指定人员管理、记录齐全，确保仪器设备状态信息准确。 2.正确使用设备状态标识要求 2.1生产设备状态标识 建议对生产过程中的设备运行状态进行管理，明确各种状态的定义及标识，包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需要如实填写的内容。 2.2公用工程设备、固定管道设施的状态标识 建议对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。 2.3测量、检验设备状态标识 建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、校验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。 对禁用、暂定使用、限制使用、安装前校验的设备，也需要进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和识别。 3.特殊状态的设备状态标识要求 建议明确各种特殊状态的定义及标识，以示与其他状态设备的区别，不合格的设备尽可能搬出生产和质量控制区。包括： 3.1验证设备状态标识 建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等作出规定。 3.2维修、维护设备状态标识 建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防性维修、故障维修、设备保养作出规定。 3.3停用设备状态标识及处置 建议建立停用设备状态标识及管理规定 3.4报废设备状态标识及处理 建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。 4.设备状态标识、记录维护与管理要求 建议对设备状态标识内容及标识方式作出规定，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。 5.实例分析 实例1：生产设备状态管理程序举例 生产设备标识控制管理程序 一、目的 制定详尽的工作程序，确保在制剂工厂内生产设备状态正确标识。 确保生产设备在生产、称量或维修等活动结束后，及时回复到已清洁状态。
状态标识管理程序 （ISO9001：2015） 一、目的： 建立状态标识管理程序，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。 二、范围： 本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。 三、责任： 生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。 四、状态标志牌管理： 1、状态标识的分类： 设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 2、设备状态标识的管理： 2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及 设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。 2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板 为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四 部分组成。 2.1.2设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用 时间。 2.1.3设备状态： 2.1. 3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 2.1. 3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用， 禁止使用。 2.1. 3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 2.1. 3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。2.1.4生产状态： 2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。 2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。 2.1.5清洁状态： 根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。 2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标 识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
仪器设备管理制度 1.目的 规范检测仪器设备的购置、标识、维护和使用的管理，确保仪器设备正常运作并符合相关规定要求，保证检测结果的准确可靠。 2.适用范围 适用于质量检测中心的所有仪器设备的管理。 3.制度内容 3.1仪器设备购置 仪器设备的购置，根据检测工作或预期使用的需要提出仪器设备购置计划，收集相关仪器设备资料。 3.2仪器设备验收 检查仪器设备的型号规格、数量、外观质量、以及附件、合格证书、使用说明书等文件的齐全性和标准技术性能指标的符合性。详细地写出《仪器验收表》并存档，然后将仪器交给使用人保管。 3.3仪器设备的维护和保养 仪器的保养工作落实到具体人员，明确规定谁操作谁负责保养的职责，定期进行检查。根据仪器设备的不同性质和要求，要做好防尘、防潮、防震、防腐蚀等工作，“定人保管，定期保养，定位校验”，使仪器设备保持应有的性能和精密度，时刻处于完好的可用状态.仪器设备的使用人员应做好详细的使用记录，经常检查、了解仪器设备的运行情况，发现失灵、损坏等情况应及时与维修部门取得联系，及时进行维修。 3.4仪器设备检定、校准
凡列入国家规定的强制检定仪器范围内的计量检测仪器，必须按检定周期送政府计量技术机构进行检定；超周期未经检定或检定不合格的检测仪器不能使用。技术负责人定期督促、检查有关人员严格按规定及时检定、校验仪器，加强平时对检测仪器的使用管理，并做好检定详细纪录。 3.5仪器设备的维修 仪器设备使用一定时间后，会出现损坏、老化、精确度下降、发生故障等一系列情况，使用人员发现后应停止使用，提出维修要求，由部门负责人请示领导审批后送有关单位维修。 3.6仪器设备管理 3.6.1编号规定：本中心所以仪器设备实行统一编号，标明仪器名称、型号规格、从01起开始号编排。 3.6.2状态标识：对所有出具数据有关的仪器设备实行状态标识管理，由仪器管理员负责按其检定、校准状态分别贴上合格证、准用证、停用证三色标志，并及时清除过期的标志。 3.6.3用于计量检测的仪器应指定专人管理，制定操作规程，要有使用、检定、维修的纪录，使用人员一定要经过技术培训和考核后方可使用。 3.7建立档案 3.7.1筹购资料：合同，《仪器验收表》。 3.7.2仪器设备资料：性能和维修说明书。 3.7.4使用管理资料：操作规程和保养规定。 3.7.5故障的维修情况及检定记录。 4.本《检测仪器设备管理制度》由检测中心负责解释。
3.3 设备状态标识 实施指导 3.3.1 设备状态标识管理文件要求及职责要求 应建立生产和检验设备状态标识管理的相关程序，明确适用范围、职责权限划分、规定管理过程的工作程序和内容等。 文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。 3.3.2 正常使用设备状态标识要求 A. 生产设备状态标识 需制订文件或程序对生产过程中设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。 需对生产过程中的设备进行编号和运行状态标识管理，并要求“有专人负责维护保养”、“记录齐全”。 需制定设备编号规则，对于生产过程正常使用的设备，必须将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。 对于生产过程正常使用的重要生产设备，还需将设备关键信息主要包括：设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。 需对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。生产设备运行状态标识卡由操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。 B. 公用工程设备、固定管道设施的状态标识 需制定文件或程序对公用工程设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。 需对公用工程设备、固定管道设施进行编号和运行状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。 需制定设备编号规则，对于公用工程设备、固定管道设施需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。 对于正常使用的公用工程设备、固定管道设施等，还需将设备关键信息，主要包括但设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。 需对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。
设备状态标志管理规程 1.目 的：加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2.范 围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。 3.责任者：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度实施负责，技术部、生产部对本制度的有效执行承担监督检查责任。 4. 内容： 4.1设备的状态标识卡 每台设备应按规定悬挂状态标识卡。设备的状态标识卡由两部分组成， 一部分是该设备的相关信息，另一部分是该设备的运行状态。两部分内容做成卡片用塑料卡套悬挂在设备上。当设备运行状态发生改变时应按实际状态更换相应的运行状态卡片。 4.1.1设备状态标识卡第一部分：（规格：100×70） 状态标志卡 部门： QP/JY13.02 4.1.2设备状态标识卡运行状态卡片： 共有如下的几种（状态牌尺寸：100×30mm ）。： 4.1.2.1转中；
4.1.2.2闲置设备：绿底黑字。表示设备处于完好状态，长时间停机待 用。 4.1.2.3 待用 ：绿底黑字。表示设备正常，等待下次使用。 4.1.2.4停用：红底黑字。表示设备不正常，难于维修，即将报废。 4.1.2.5 待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态； 4.1.2.6维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态； 4.1.3所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于 待维修状态，二是处于停止状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分
别用待维修和停止运行来表示。 4.1.4在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记。 4.1.5所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。状态标志应置于设备显眼部位。
1.1仪器设备使用流程及介绍 仪器使用是《中国科学院仪器设备共享管理平台》的核心工作之一，仪器的使用流程涵盖了预约申请、预约审核、申请撤销、撤销审批、样品登记、分析结果、结果发放多个阶段。使用流程规范了仪器使用制度，记录了仪器使用信息，可以对中国科学院仪器设备使用情况进行精确的统计，为仪器设备的合理使用，中国科学院的发展规划提供决策支持。 1、预约申请：用户填写《检验业务委托书》生成预约单，预约单状态为“未审核”。 2、预约审核：具有预约审核权限管理员对预约单状态为“未审核”的预约单进行审核，如果审核同意，预约单状态为“已审核”；如果审核不同意，预约单状态为“已否决”；如果审核需要用户对《检验业务委托书》进行修改，则回复审核意见，预约单状态仍为“未审核”，用户可以修改后再次提交。 3、申请撤销：用户对自己处于“已审核”状态的预约单，可以申请撤销此预约单，预约单状态为“申请撤销”。 4、撤销审批：具有撤销审批权限管理员对状态为“申请撤销”的预约单进行审批，如果审批同意，预约单状态为“已撤销”；如果审批不同意，预约单状态为“已审核”。
5、登记样品：具有仪器操作权限的用户，对状态为“已审核”或“已样品登记”的预约单进行操作，如果登记检测样品，预约单状态为“已样品登记”；如果选择检测完成操作，预约单状态为“已完成”。 6、分析结果：具有仪器操作权限的用户，对状态为“已样品登记”或“已分析结果”的预约单进行操作，如果登记检测结果，预约单状态为“已分析结果”；如果选择检测完成操作，预约单状态为“已完成”。 7、发放结果：具有仪器操作权限的用户，对状态为“已分析结果”或“已发放结果”的预约单进行操作，如果发放检测结果，预约单状态为“已发放结果”；如果选择检测完成操作，预约单状态为“已完成”。 8、完成检测：具有仪器操作权限的用户，对状态为“已发放结果”的预约单进行操作，如果选择检测完成操作，预约单状态为“已完成” 1.2页面操作说明 1.2.1预约申请 显示检测业务委托书的四种方式：
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。 责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。 正文： 1、状态标识的分类： 设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 2、设备状态标识的管理： 2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。每一台设备设专人管理，责任到人。 2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。 2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。 2.1.2设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 2.1.3设备状态： 2.1. 3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 2.1. 3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁
止使用。 2.1. 3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 2.1. 3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。 2.1. 3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。 2.1.4生产状态： 2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。 2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。 2.1.5清洁状态： 根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。 2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。 2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.6.2完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。 2.1.6.3运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。 2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。 2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力 部或生产技术部重新领取更换。 3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理： 3.1照《设备编号管理规程》对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。设专人管理，责任到人。 3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。 3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。 3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。
仪器设备标识管理 实验室资质认定把设备作为技术要求之一。并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。 仪器设备标识管理。在评审和实验室质量管理体系中发现对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。下面仅就仪器设备的标识管理方法进行探讨。 1 仪器设备的分类 实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“01”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“02”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“03”类，如：空调、冰箱、去湿机等。凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。
1. 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。 2. 适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。 3. 责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、QA。 4. 正文： 4.1定义及分类： 4.1.1定义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。
4.1.2 分类： ●设备状态标志 ●容器状态标志 ●计量状态标志 ●管道状态标志 ●物料状态标志 ●房间状态标志 ●清洁状态标志 4.2设备状态标志： 4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。 4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。 4.2.2.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 4.2.2.2设备性能状态： ●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。 ●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 ●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 ●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。 4.2.2.3设备运行状态： ●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品
名称、批号、操作人、生产日期等内容。 ●备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。 4.2.2.4设备清洁状态： ●待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。 ●清洁中：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。 ●已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。 4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。 4.3 容器状态标志： 4.3.1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。 4.3.2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容。 4.4 计量状态标志： 4.4.1计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。 ●合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。 ●限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。 ●禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。 4.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。 4.4.3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是
设备状态标志牌管理规范 （ISO9001:2015） 1. 目的： 建立设备状态标志牌管理规程，使每台设备均有状态说明。 2. 范围： 所有在现场区域的设备、设施。 3. 责任者： 设备操作人员。 4. 内容： 4.1 设备的定位 4.1.1 所有使用的主要设备都应有统一编号，并挂上设备定位卡（附样张1）每台设备都要设专人管理。 4.1.2 对于固定设备，使用部门不得任意搬动，若生产需要，必须征得保障分公司同意，由其负责处理。 4.1.3 对于可移动设备，生产需要时可以移动，使用完毕必须在定置位存放。 4.2 每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况： 4.2.1 标明设备性能状态，即正常或故障牌。设备正常时挂“正常”指示牌，表明此时设备可开启正常运行。设备有故障时挂“故障”指示牌，表明此时设
备不能正常运行，需检修或正在检修。 4.2.2 标明设备的生产状态或卫生状态。生产时挂“生产证”状态指示牌，表明此时设备在运行中。清洁合格时挂“清洁合格证”状态指示牌，表明此时设备已清洁合格，可进行下批生产。待清洁时挂“待清洁，严禁使用”状态指示牌，表明此时设备已受污染需清洁，不得进行下批生产。 4.3 各种管路管线按规定应正确区分，管道管线保持本色，以不干胶色环区分其功能，以标明属于何种管道，各类管道色环颜色如下：蒸 气管道为鲜红色，饮用水管道为绿色，真空管道为白色，压缩空气管道为蓝色，三废管道（指不能循环利用的水、气、渣管道）为黑色。色环传绕于内容物名称和流向的上下两个位置，间距与字符间距一致。色环宽度为1.5cm、3cm、6cm三档，管道直径≤25mm时的用1.5cm档，管道直径为25mm～60mm时用3cm档，管道直径＞60mm时用6cm档。 4.4 纯化水管道，物料管道保持不锈钢本色。 4.5 所有与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向，字号和流向大小具体要求见“状态标志管理规程”。 4.6 当设备状态改变时要及时换牌，以防发生使用错误。 4.7 所有标志牌应挂在不易脱落的部位。 4.8 附粘贴示意图： 如：
设备状态标志管理规程 1.目的：加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2.范围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。 3.责任者：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度实施负责，技术部、生产部对本制度的有效执行承担监督检查责任。 4. 内容： 设备的状态标识卡 每台设备应按规定悬挂状态标识卡。设备的状态标识卡由两部分组成，一部分是该设备的相关信息，另一部分是该设备的运行状态。两部分内容做成卡片用塑料卡套悬挂在设备上。当设备运行状态发生改变时应按实际状态更换相应的运行状态卡片。 4.1.1设备状态标识卡第一部分：（规格：100×70） 状态标志卡 部门：QP/ 4.1.2设备状态标识卡运行状态卡片： 共有如下的几种（状态牌尺寸：100×30mm）。： 4.1.2.1正常运行：绿底黑字。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中；
4.1.2.2闲置设备：绿底黑字。表示设备处于完好状态，长时间停机待 用。 4.1.2.3 待用：绿底黑字。表示设备正常，等待下次使用。 4.1.2.4停用：红底黑字。表示设备不正常，难于维修，即将报废。 4.1.2.5 待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态； 4.1.2.6维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态； 4.1.3所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于
待维修状态，二是处于停止状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用待维修和停止运行来表示。 4.1.4在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记。 4.1.5所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。状态标志应置于设备显眼部位。
设备状态标识 【实施指导】 A、设备状态标识管理文件要求及职责要求 应制定相关程序对生产和检验设备状态标识进行管理。 建议对设备运行状态标识做到由指定人员管理、记录齐全，确保仪器设备状态标识信息准确。 B、正常使用设备状态标识要求 （1）生产设备状态标识 建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容。（2）公用工程设备、固定管道设施的状态标识 建议对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。 （3）测量、检验设备状态标识 ●建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设 备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。 ●对禁用、暂停使用、限制使用、安装前校验的设备，也需进行状态标识管理， 使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。 C、特殊状态的设备状态标识要求 建议明确各种特殊状态的定义及标识，以示与其他状态设备的区别，不合格的设备应尽可能搬出生产和质量控制区。包括： （1）验证设备状态标识 建议对验证过程中的设备状态包括设备验证、清洁验证等做出规定。 （2）维修、维护设备状态标识 建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防性维修、故障维修、设备保养等做出规定。
（3）停用设备状态标识及处置 建议建立停用设备状态标识及管理规定。 （4）报废设备状态标识及处置 建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。 D、设备状态标识、记录的维护与管理要求 建议对设备标识内容及标识方式做出规定，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。 【要点备忘】 ●正常状态设备标识 生产设备状态标识公用工程设备、固定管道设施的状态标识测量、检验设备状态标识 ●特殊状态设备标识 验证设备状态标识维修、维护设备状态标识停用设备状态标识及处置报废设备状态标识及处置