Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数 (3)
3目的 (5)
4范围 (5)
5验证小组 (5)
5.1验证小组成员 (5)
表2 验证小组成员及验证小组负责人 (5)
5.2 验证小组职责 (5)
6验证进度计划 (6)
表3 验证进度计划 (6)
7安装确认 (6)
（1）安装确认项目及方法、要求 (6)
表4 安装确认项目及方法、要求 (6)
（2）安装确认结果的评价和建议 (6)
8运行确认 (7)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (7)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (7)
8.3 运行确认项目及方法、要求 (7)
表5 运行确认前必须做好的工作 (7)
表6 运行确认过程的注意事项 (8)
表7 运行确认项目及方法、要求 (8)
8.4 对本机进行维护保养和清洗 (8)
8.5 运行确认结果的评价和建议 (8)
9性能确认与清洗检查 (9)
9.1 方法、项目与要求 (9)
表8 性能确认项目及方法、要求 (9)
表9 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (9)
9.2 性能确认结果的评价和建议 (9)
10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (10)
11附件........................................................................................................................ 错误！未定义书签。
1验证对象
WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机
2概述
微波是频率在300MHz～300GHz之间的电磁波，水分子在快速变化的高频电磁场的作用下，其极性取向随着外电场的变化而变化，造成分子的运动和相互摩擦效应即加热效应，含水物料的水分因而被蒸发而干燥。这一过程作用于微生物，可导致细胞膜结构破裂，或者细胞大分子的氢键被破坏，使细菌等微生物的细胞结构被破坏而死亡，从而达到杀菌的目的。
医药行业应用微波这一属性对物料进行加热或杀菌，已有多年历史。我国知名医药企业如北京同仁堂药业、河南宛西药业、湖南九芝堂药业、江西汇仁药业、广州中药一厂等已经在中药丸剂的干燥或灭菌工艺中采用了微波技术。
我公司选购的WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机（以下简称本机）安装在新丸剂车间干燥选丸间，用于丸剂的干燥，其主要技术参数见表1。
表1 WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数
本机由微波加热器、微波抑制器、机械传输机构、排湿机构、物料冷却系统、电气控制系统等部分组成。
微波加热器的基本单元是加热箱，每个单元的加热箱由多个磁控管、变压器、微波能输入馈口以及控制电路、冷却系统等组合而成，磁控管即微波发生器，每个磁控管均由一个过载、短路、温度保护装置独立控制，磁控管采用夹套水冷却，变压器采用油浸水冷式，在设备的进料口、出料口有微波抑制器，并设有开门自动切断磁控管装置，保证微波泄漏符合国家安全标准。加热箱还配备有红外测温仪，与控制柜连接，可实现加热温度的监测和自动调节控制。
每个加热箱设有排风管道，与主风管相连，主风管与屋顶离心风机连接形成通风排湿系统，排风采用变频调速，可以根据具体产品的工艺需要在本机的操作台上调节风量。主风管还安装有电动风阀，与排风系统连锁，防止室外空气倒灌。
物料输送机构的输送带采用聚四氟乙烯材料，上面的三层穿越加热箱，为加热通道；最下面两层（第四层、第五层）输送通道设置风机，对微波干燥后的物料进行降温，为物料冷却通道。输送带的速度采用无级变频调速。
工艺流程上，本机安排在丸粒滚筒筛之后，经其干燥处理之后的丸粒有两个途径进入下道工序，一是通过真空上料机输送至离心式自动选丸机进行分离精选，二是对于经由本机处理不能完全达到干燥效果的物料，再通过真空上料机输送至螺旋面振动干燥机进行干燥。
本机由一个PLC控制台统一控制，另设置彩色监视系统，可以观察进料端的进料情况，操作界面为彩色触摸屏。触摸屏可以显示设定各个工艺参数，可操作包括磁控管启、停、工作状态、系统总功率、排风量、输送速度等，还可以输出高温报警信息和相应的报警画面。
现在，本机的安装已经完成，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机多次，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的地方进行修改，证明本机的结构符合合同规定、安装符合设计要求。
（2）通过运行确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。
（3）通过性能确认，考察本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、四、六、八为规范性附件，附件二、三、五、七为资料性附件，适用于安装在干燥选丸间WMGD-W-75B 隧道微波干燥灭菌机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。
表2 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表3规定。
表3 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机的安装确认项目及要求按表4，安装确认的基准记录见附件一。
表4 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价、建议并起草安装确认报告，应说明本机的结构是否符合合同规定、本机及其与配套辅助系统的安装连接是否符合设计要求。如出现偏差，是否会影响工艺要求和安全性能，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的图纸进行修改。
安装确认报告（其格式见附件二）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。经批准后，可以进入运行确认阶段。
安装确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
8运行确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件三，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行确认和以后的性能
确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的
培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行确认项目及方法、要求
运行确认由设备制造厂家安装调试人员指导进行，运行确认前必须做好表5规定的工作，运行确认过程中必须遵守表6规定的注意事项，运行确认项目及方法、要求按表7，运行确认的基准记录见附件四。
表5 运行确认前必须做好的工作
表6 运行确认过程的注意事项
表7 运行确认项目及方法、要求
8.4 对本机进行维护保养和清洗
上述运行确认项目测试结束后，按本机的操作、维护、保养、清洗的书面规程草案对本机进行维护保养和清洗，并根据实际操作情况修改文件，记录在附件三。
8.5 运行确认结果的评价和建议
验证小组对运行确认的结果进行评价、建议并起草运行确认报告，应说明本机的各项功能是否符合要求。如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
运行确认报告（其格式见附件五）由质保部审核、质量管理中心负责人批准。
运行确认报告经批准后，可以进入性能确认阶段。设备操作、维护、保养、清洗操作规程应予以修改，再经性能确认阶段修订、完善后批准。
运行确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
9性能确认与清洗检查
9.1 方法、项目与要求
(1)以前端工序试机制成的湿丸为试车材料，按附件三的草案进行操作，每次运行时间在
20～30分钟；运行完毕，按附件三的草案进行清洗，如此进行连续3次试验。
(2)性能确认的项目及方法、要求见表8，清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求见
表9，性能确认和清洗检查的基准记录见附件六。
表8 性能确认项目及方法、要求
表9 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求
9.2 性能确认结果的评价和建议
验证小组对性能确认的结果进行评价、建议并起草性能确认报告，应说明本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性是否适合工艺要求，并确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性。如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
性能确认报告（其格式见附件七）由质保部审核、质量管理中心负责人批准，设备操作、维护、保养、清洗操作规程应一起经修订后批准。
性能确认报告经批准后，设备购置部门可向设备使用部门移交设备，并可进入具体产品的工艺验证阶段。
性能确认的记录和报告应在验证工作完成后及时整理汇编于验证报告中。
10验证报告的结论评价和异常处理的原则
10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部
负责人审核。
10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要
求包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件八)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终
审核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
目录 1.前言 2.验证目的 3.验证小组与分工 4.偏差和异常情况处理 5.验证所需的文件资料 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.偏差情况说明 10验证结果评价 11.再验证
1.前言： 1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机 型号：设备编号： 生产厂家：楚天科技 1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。 1.3设备工作原理 预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道，故可始终保持容器的洁净度。 干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。 冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。 1.4设备主要技术参数： 输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃ 洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级） 正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h 1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
标准操作规程 目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器清洁 7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。 7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。 7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。 7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。清洗作业一般不与生产同时进行。 7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
***型隧道式灭菌干燥机验证方案 20**年**月
验证方案的起草与审批
方案实施日期： 目录 1.验证目的 (4) 2.验证围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (5) 5.术语缩写 (5) 6.概述 (6) 7.验证实施前提条件 (7) 8.人员确认 (7) 9.风险评估 (8) 10.验证时间安排 (9) 11.验证容 (9) 12.偏差处理............................................................................................... 错误!未定义书签。 13.风险的接收与评审 ................................................................................. 错误!未定义书签。 14.方案修改记录 ........................................................................................ 错误!未定义书签。 15.验证计划............................................................................................... 错误!未定义书签。 16.附件 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
目的：建立一个规范的WBL-五层微波干燥（冷却）灭菌机操作规程。 范围：适用于WBL-五层微波干燥（冷却）灭菌机的管理。 职责：生产部、车间主任、操作工负责本规程的实施。 内容： 1运行前的检查。 1.1检查设备是否有“已清洁”卡，清场合格证，并在有效期内。 1.2检查设备的状态是否完好。 2.运行操作。 2.1开机 2.1.1复位急停开关后系统控制电路通电，人机界面显示开机画面。 2.1.2点击屏幕任意处，使其显示主控菜单，根据需要进入各自设置界面，如：基本控制、功能设置、温度设置。 2.1.2.1基本控制 进入基本控制菜单后，开机触摸开机键，由绿色变为红色，文字由OFF 变为NO(其它键相同)，一般开机顺序为：开机-风机-传动-抽湿-冷却-微波，打开传动后开始加料。 2.1.2.2功能调节 进入功能调节菜单后根据需要调节功率，指示为红色ON时为工作状态，自动微波是需要正转，速度不能为零，如速度为零，按下“自动开微波”则回跳到传动设置画面。选择手动，需手动打开各微波组键，选择自动，则动作完成微波自动打开。 2.1.2.3工作状态：进入工作状态画面，显示每组箱每组管的工作状态，红色
为正常。 2.1.2.4温度及脉冲控制 进入温度监视界面，可显示实际物料的温度，可设定一级控制温度（超过此温度，设备相关部分微波开始脉冲工作）；可设定最高控制温度（超过此温度，设备相关部分微波停止工作）；按需要可设定时间、停止时间选择脉冲。 2.1.2.5传动设置 进入传动设置画面，设定传动的正反转，调节速度。 2.1.2.6操作说明画面 进入操作说明画面，轻触“上页”，“下页”浏览。EXIT键返回基本控制画面，“关于本设备”键可以进入关于本设备的简单介绍画面。 2.2 关机 2.2.1关机的顺序是：关微波-关传动-关抽湿10到15分钟后关机。 2.2.2关闭总电源。 2.2.3临时停机 遇异常情况需短时停机时 1紧急情况下要按下急停按钮。 2一般情况下，关掉微波开关，停止微波输入。 3清场 按WBL-五层微波干燥（冷却）灭菌机清洁规程进行清洁并清理工作场地。 4填写设备运行记录。
*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标
准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2
微波技术属于一种新型的技术，微波干燥的发展也是比较短，但是虽然短可它的发展速度极快，在较近几年可以说突飞猛进，在生产和生活的许多方面都有微波干燥机的存在了，对于微波干燥的杀菌我们或许还不太了解吧，它是如何进行杀菌的，它的杀菌有着什么特点或者好处。 微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子，它在快迅变化的高频电磁场作用下，其极性取向将随着外电场的变化而变化，造成分子的运动和相互摩擦效应。此时微波场的场能转化为介质内的热能，使物料温度升高，产生热化和膨化一系列物化过程而达到微波加热干燥的目的。 干燥过程几乎涉及国民经济的所有部门，广泛应用于生产和生活中。干燥的目的是除去某些原料、半成品及成品中的水分或溶剂，以便于加工、使用、运输和贮藏等。一般的干燥方法有机械法、化学法和加热(冷冻)法。这些方法要么设备庞大、干燥费用高，要么干燥速度慢、处理量小。随着科学技术的发展，如生物制品、新型材料(多相复合材料、纳米材料、智能材料和生物医学材料等)、高级陶瓷、新型高级食品和新型药物制品等新产品的出现，传统的干燥技术和干燥器不一定都适应。微波干燥技术和微波干燥器已在轻工业、化工材料工业、食品与农产品加工业等行业得到了广泛应用并表现出了显著的优越性。微波干燥无疑是适应新产品要求的一项新技术。 微波加热特点： 1、加热速度快。微波加热与传统加热方式完全不同。它是使被加热物料本身成为发热体，不需要热传导的过程。因此，尽管是热传导性较差的物料，也可在极短的时间内达到加热温度。 2、节能高效。由于含有水分的物质容易吸收微波而发热，因此除少量的传输损耗外，几乎无其它损耗，故热效率高、节能。 3、加热均匀。无论物体各部位形状如何，微波加热均可使物体表里同时均匀渗透电磁波而产生热能。所以加热均匀性好，不会出现外焦内生现象。 4、防霉、杀菌、保鲜。微波加热具有热力和生物效应，能在较低温度下灭菌和防霉。由于加热速度快、时间短，能较大限度地保存物料的活性和食品中的维生素、原有的色泽和营养成份。 5、工艺先进、易控制。微波加热只需有水、电的基本条件，只要控制微波功率即可实现立即加热或终止，应用微波机可进行加热过程和加热工艺规范的自动化控制。 6、占地面积少，安全无害。由于微波能是控制在金属制成的加热室内和波导管中工作，所以微波泄漏极少，没有放射线危害及有害气体排放，不产生余热和粉尘污染；既不污染食物，也不污染环境。 从经济效益来分析，微波干燥也常较传统方法为优，如与远红外干燥相比，通常节能1/3以上。 在实际工作中，微波干燥主要用在低水分物料的干燥（含水率30%以下）中。此时，传统的干燥方法（热风、电烘炉）干燥速率低、耗能大，而隧道式微波干燥设备从进料到出料中需3-5分钟时间即可完成干燥。传统方法配套设备多，占地面积大，用人多，常有污染，消防等问题。 微波杀菌原理： 微波杀菌是微波加热技术功能的延伸，表现为微波与生物体及其组成的基本单元--细胞之间相互作用后，生物体的细胞生理活动变化和反应，与巴氏加热杀菌法比较，微波杀菌有以下显著特点： 微波杀菌是一种物理杀菌方法，它不需要添加化学防腐剂就能够杀灭细菌、霉菌和虫卵，以及病毒等有害人体的微生物，它在杀灭有害微生物过程中，不会对食品残留毒性或放射性
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ -2
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组人员名单及职责 4.验证内容 5.验证文件 6.验证计划 7.再验证 1. 概述:
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法, 是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单, 运转使用成本低廉, 利用层流原理和热空气高速消毒工艺, 在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却; 其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成: 第一部分为预热段, 第二部分为干燥、消毒段, 第三部分为冷却段。根据风险评估结果, 决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。 本机生产厂家: 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。 设备名称: 隧道式灭菌干燥机。 产品型号: KSZ620/60型。 产品编号: 7250。 出厂日期: 12月。 厂家地址: 湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 电话: 。 位置: 口服液车间洗瓶间。 2. 确认目的: 根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备, 确保所
选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。 3. 确认小组人员名单及职责 4. 确认内容 4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认( IQ) 4.1.1. 目的: 确认现场设备的安装与平面布置图一致( 见附图1) , 依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核, 纳入人员培训档案。 4.1.4. 开箱检查验收记录: 见该设备档案。
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
微波干燥法：是通过微波加热原理使物料内部水分加热蒸发得到干燥效果的一种干燥方式。如果物料的初始含水率很高，物料内部的压力非常快地升高，则水分可能在压力梯度的作用下从物料中排除。微波干燥过程中，温度梯度、传热和蒸汽压迁移方向均一致，从而大大改善了干燥过程中的水分迁移条件，当然要优于常规干燥。同时由于压力迁移动力的存在，使微波干燥具有由内向外的干燥特点。即对物料整体而言，将是物料内层首先干燥，这就克服了在常规干燥中因物料外层微波干燥原理： 原理 微波是一种波长极短的电磁波，波长在1mm到1m之间，其相应频率在300GHz至300MHz之间。为了防止微波对无线电通信、广播和雷达的干扰，国际上规定用于微波加热和微波干燥的频率有四段，分别为：L段，频率为890～940MHz，中心波长330mm；S段，频率为2400～2500MHz，中心波长为122mm；C段，频率为5725～5875MHz，中心波长为52mm；K段，频率为22000～22250MHz，中心波长8mm。家用微波炉中仅用L段和S段。 微波是在电真空器件或半导体器件上通以直流电或50Hz的交流电，利用电子在磁场中作特殊运动来获得的。这种运动可以简单的这样来解释一下：介质从电结构看，一类分子叫无极分子电介质，另一类叫有极分子电介质。在一般情况下，它们都呈无规则排列，如果把它们置于交变的电场之中，这些介质的极性分子取向也随着电场的极性变化而变化，这就叫做极化。外加电场越强，极化作用也就越强，外加电场极性变化得越快，极化得也越快，分子的热运动和相邻分子之间的摩擦作用也就越剧烈。在此过程中即完成了电磁能向热能的转换，当被加热物质放在微波场中时，其极性分子随微波频率以每秒几十亿次的高频来回摆动、摩擦，产生的热量足以使物料在很短的时间内达到热干的目的。 微波是指波长在lmm一lm，也即频率在300--300000 MHz之间的电磁波。微波干燥利用磁场方向的高频转变，使极性分子产生运动和摩擦，从而产生热量。其原理如图1所示。和传统干燥方式不同，微波干燥时物体本身成为发热体，并且热传导方向与水分扩散方向相同。 微波陶瓷干燥设备编辑 定义 常规加热如火焰、热风、电热、蒸汽干燥等都是利用热传导的原理，将热量从被加热物外部传导入内部，逐步的使物体中心温度升高，称之为外部加热。要使中心部位达到所需的温度需要一定的时间，导热性较差的物体所需时间就更长。而微波能的干燥特点，微波能可
××公司 SMP-QA001 V01 第1页共3页 KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标 准操作规程 1 目的 建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。 2 适用范围 本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。 3 定义和缩写 ××× 4 职责 生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。 5 内容 5.1开机前的准备 检查主机电源是否正常。 检查各润滑点的润滑状况。 检查所有必须的安全装置是否有效。 5.2开机及停机 5.2.1开机 5.2.1.1合上电源闸刀开关。 5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。 ××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页 5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。然后按
“Enter”键确认即可。如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。 5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。 5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。 5.2.1.6走瓶控制 轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。 5.2.1.7当洗瓶机停机后，感应杆处于排空运转情况下，没有来瓶的推动力，弹片不会产生变形，就不能启动接近开关；为了能将隧道内容器瓶输出排空，此时必须转换“走带控制”旋钮，轻触“手动”，“启动”，输送网带处于连续运转状态。随着网带的移动，直至排空至弹片末端，将链条放在容器的后面可排净瓶子。此时，可停止输送带运行。 5.2.1.8通过观察监控画面，监视烘箱的运行情况，如各段风压及温度出现异状及时找处原因，及时调节控制符合工艺要求。 5.2.1.9“电机报警”信号灯闪亮；表明电机超载，观察马达信号指示灯，检查电机运转情况。 5.2.2停机 5.2.2.1当批生产瓶子全部出隧道烘箱时，按下“停止”按钮各电热管将自动断电，此时各风机继续运转，直至烘箱内温度降至所设定的安全温度时，各风机自动停机，整机停止运行；“进口层流”、“热风层流”“出口层流”状态，信号灯息灭。5.2.2.2遇紧急情况下，可按下“紧急停机”按钮。除“电源指示”信号外，电控柜面板上所有其他信号灯均熄灭，整机停止运动。 5.3正确使用 ××公司 SMP-QA001 V01 第3页共3页 5.3.1 空车运行，检查所有电机是否运转正常，有无异常噪声。 5.3.2容器进入干燥机时，将链条放置在洗瓶机喇叭型弹性出口处轨道上，堵死洗瓶机的出料嘴，以便容器清洗完后的前面扶正瓶身。 洗瓶机正常工作不断地输出容器，并推动链条向感应杆靠近，直至对弹片形成一定的压力，启动接近开头使输送带间断的运行，此时链条取出亦可以。
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
隧道式微波干燥灭菌机验证方案 方案编号： 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日 目录 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1设备概述 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.验证偏差处理 6.验证周期 7.验证结论及评价报告 8.验证报告批准书 1 目的
确认SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。 2 范围 适用于隧道式微波干燥灭菌机 3 人员及职责 3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草 3.2 设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认。3.3制剂室负责验证过程的操作及记录填写。 3.4 药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作 3.5 验证小组组长负责结果的评估 3.6验证小组 部门姓名 验证小组组长XXXXX 设备科XXXXX 制剂室XXXXX 药检室XXXXX 4 内容 4.1设备概述 设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变
频传输机构、机架等组成。 设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。 生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 设备名称：SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机 设备型号：SWG-60-5 厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路37号 位置：丸剂生产车间干燥间 4.2安装确认 4.2.1检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。 4.2.2 技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。 结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。 确认人：日期：审核人：日期：4.2.3 登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。 结论：备品备件安放完好（是□否□）。 确认人：日期：审核人：日期：4.2.4 设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑，出口
隧道式灭菌干燥机确认 方案 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ2012-2 目录
1.概述 2.验证目的 3.验证小组人员名单及职责 4.验证内容 5.验证文件 6.验证计划 7.再验证 1. 概述： KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简
单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。 本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。 设备名称：隧道式灭菌干燥机。 产品型号：KSZ620/60型。 产品编号：7250。 出厂日期：2011年12月。 厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 电话：5。 位置：口服液车间洗瓶间。 2. 确认目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。 3. 确认小组人员名单及职责 . KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ） 4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系
验证方案目录Ⅰ、总则 一、概述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文件 五、仪器仪表 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件
验证方案 Ⅰ、总则 一、概述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求， 所用的仪器仪表经过校正。 2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透 试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 确认结果见附件1
五、仪器仪表 确认结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。 2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准：各区域平均风速 0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒 2、测试仪器：风速仪：QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
分发号： 冻干粉针xx车间 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机 再验证方案 方案号： 验证地点： xxxxxxxxxxxx公司
再验证方案的审批：方案起草： 方案审核： 方案批准：
目录 一、再验证目的 二、再验证范围 三、再验证小组人员名单及职责 四、参考文献资料 五、再验证所用主要设备、检测仪器 六、再验证所用文件及培训 七、性能确认 八、再验证异常情况分析及处理 九、再验证结果分析及处理 十、拟定再验证周期
一、再验证目的 通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。 二、再验证范围 本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。 三、再验证小组人员名单及职责 四、参考文献资料 —隧道式灭菌干燥机使用说明书 —《药品生产验证指南》（2003版） —《药品生产质量管理规范》（2010版） 五、再验证所用主要设备、检测仪器确认
确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。 确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。 可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。 六、再验证所用文件及培训确认
确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。 可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
微波灭菌机说明书 目录 1、微波灭菌机功能原理简介-------------------------------3 2、微波灭菌特点及应用------------------------------------4 3、结构简介----------------------------------------------------6 4、参数说明---------------------------------------------------8 5、参考文献----------------------------------------------------9 6、设计自我评价----------------------------------------------9
一、微波灭菌机功能原理简介 副产品的杀菌干燥，各种水果蔬菜及肉罐头的杀菌入罐，瓶装袋装饮料的杀菌等。 微波杀菌是通过电磁场的热效应和生物效应的共同作用的来完成的，这样的杀菌其效果有了双重保证。一般而言，杀菌都是通过加热来完成的，而生物效应的杀菌则是微波所特有的。微波对细菌的生物效应是微波电场改变细胞膜断面的电位分布，改变细胞膜的通透性能，使细菌不能正常新陈代谢，细胞结构功能紊乱，生长发育受到抑制而死亡。 同时，微波本身就具有杀菌消毒的特性，微波能使细菌正常生长和稳定遗传繁殖的核酸[RNA]和脱氧核糖核酸[DNA]中的氢键松弛，断裂和重组，从而诱发遗传基因突变，或染色体畸变甚至断裂。这是常规物理灭菌所没有的特殊作用。 由此可见微波杀菌的彻底性是常规杀菌方法所不能匹及的。微波杀菌设备有着先进的杀菌技术做指导，不仅具有彻底的杀菌性，更具很多其他优势。微波杀菌设备其杀菌速度快，省时，对物料的杀菌一般只需几分钟；节能高效，热效率极高，生产环境也好；同时设备简单，工艺先进杀菌设备适合各种农副产品的杀菌，瓶装袋装饮料的杀菌，调味品灭菌、肉制品灭菌及重要饮片、丸剂干燥灭菌、
FOF2湿热灭菌柜验证方案
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)