医疗器械使用情况登记表
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 已使用 年限 有效 期限 在用 状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫 生用品有限公司 天津三延精密机 械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有 限公司 深圳邦促有限公 司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设 备有限公司 成都普朗医疗设 备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设 备有限公司 深圳市恩普电子 技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机 成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设 备有限公司 江苏科凌医疗器 械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧 电器有限公司 成都肯格王三氧 电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科 技发展有限公司 济南优科医疗技 术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 使用 ≥8年 有效 期限 在用 状态 注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
医疗器械季度工作总结 第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管
理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、
医疗器械使用管理规定 一、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。 二、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。 三、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。 四、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 五、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行
处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。 六、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 七、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。 八、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 九、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经综合科检验亦不得任意丢弃。 十、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械
医院医疗器械管理工作流程 整理表 姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。 医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床
使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施； （二）组织本机构医疗器械的技术评估与论证； （三）监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械； （四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导； （五）对医务人员进行有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗器械的知识。 第十一条二级以上医院应当明确医疗行政管理、医学工程部门、医院感染控制、临床科室、医技科室以及其他相关职能部门在医疗器械临床使用管理工作中的职责，相关部门应当指定专人负责医疗器械使用管理相关工作。 其他医疗机构应当结合实际情况明确相关部门和人员的职责。
附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次 数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医院规范医疗器械管理使用实施方案 1 2020年4月19日
XXXXXXXXXXXX医院 关于规范医疗器械管理使用的实施方案 全院各科室: 为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全性和有效性,根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>等有关规定,结合我院实际,制定本实施方案。 一、组织机构 组长:XXX 副组长:XXX 成员:XXX XXX XXX 下设管理办公室,设在医务科,办公室主任XXX。 二、各职能部门管理职责 (一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调 1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管; 2 2020年4月19日
2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系; 3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案; 4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报告制度,及时组织上报与汇总分析。 (二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放 制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与规章制度开展工作。 (三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废 制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。 (四)总务科负责医疗器械的销毁 制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。 三、管理与使用要点 (一)采购 3 2020年4月19日
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
医疗设备临床使用 管理档案 科
目录 管理制度篇 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料篇 一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总 七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料