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GMP质量风险管理程序（含表格）GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。
本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。
首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。
质量管理系统是确保产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。
评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。
例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。
在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。
其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。
生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。
在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。
评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。
制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。
最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。
设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。
评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）100%产品进行返工。
顾客感觉到不方便或有些不满。
低对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。
有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。
3-4微小对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。
但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。
新版GMP——风险评估SOP-特别适⽤XXXX药⼚有限公司1. ⽬的建⽴药品⽣产质量风险评估标准操作规程，规范产品⽣产质量风险点的评估、控制及审核操作⾏为，从⽽降低药品的质量风险。
2. 范围适⽤于本公司产品⽣产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等。
3. 职责3.1⾼层管理者：负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建⽴，确保相应的资源保障。
3.2质保部：负责组织进⾏质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估⼩组：负责药品⽣产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4. 内容4.1药品⽣产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式：应⽤失败模式影响分析模式（FMEA对质量风险点各环节进⾏风险评估。
4.1.2进⾏风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总⼯程师/质量受权⼈批准后执⾏。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品⽣产的各环节（包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等）中的关键点进⾏分析，找出质量风险点，然后进⾏失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）⽣产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应⽤失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发⽣⼏率（OCC和发现的可能性评分（DET ,评分实⾏10分制，即从低到⾼依次评分为1、2、3、4、5. 6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所⽰。
表1:风险的严重程度（SEV 评分制（10分制）对⽣产线造成较⼩的破坏，可能需对产品进⾏挑选，部分产品进⾏返⼯。
有⼀半到⼤部分的顾客可以发现这些缺陷。
对⽣产线造成微⼩的破坏，部分产品需进⾏返⼯。
但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品⽆影响，客户很难发现到缺陷。
编号：固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期******药业股份有限公司一、概述公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
相关品种明细如下：品名活性成份水中溶解度品名活性成份水中溶解度依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑甲氧苄啶不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1 粉碎机不锈钢2 振动粉筛机不锈钢3 摇摆式颗粒机不锈钢4 高速混合制粒机不锈钢5 三维运动混合机不锈钢6 旋转式压片机不锈钢7 高效包衣锅不锈钢8 铝塑包装机不锈钢9 不锈钢共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。
xxx公司
三级文件
文件名称: 风险评估报告文件编号: XXX-WI-
文件版本: B
制定单位: 风险管理小组生效日期:
目录
1、风险管理小组
2、风险分析评估标准
3、产品描述（以xx为代表性产品）
4、工艺流程图
5、工艺流程图说明
6、危害风险分析
7、显著危害
8、原料验收控制措施（进料检验规范）
9、胶皮裁切控制措施
10、海绵裁切控制措施
11、注塑料斗磁选控制措施
12、产品装配控制措施
13、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）
2、风险分析评估标准
根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害，进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
1）评估危害程度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2）显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害的危害。
风险评分≥5分的，
可判为显著危害
发生机率
高
低
轻微 中等 严重 致命
伤害程度。
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
COSTCO-GMP DG-SQP风险评估全套资料编写说明：符合COSTCO的GMP以及各欧美客户SQP质量验厂要求风险评估控制程序一、目的对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。
二、范围与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。
三、职责3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行落实。
3.2 风险评估小组负责审核和评价产品的风险。
3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。
3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。
四、定义4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环境破坏的影响因素。
4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品保部、研发中心、生产部、采购部相关专业人员。
五、程序5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。
5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部分：1）原料/零部件；2）工艺过程/工具设备使用过程；3）生产环境条件/人员活动；5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。
识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评估表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。
5.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评估表》上，交管理者代表审核。
5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。
5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：1）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）。
2）产品出口国有关的法律法规修订或新增时。
3）本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。
4）材料、设施或设备发生变更。
5）生产环境发生较大改变时。
6）产品出现安全性投诉时。
公司的产品除上述情况更新外，每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作，由风险评估小组组织进行。
重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。
5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法：各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估，评估时可以采用是非判断法，作业条件危险评估法和专家判断法结合进行。
5.2.1是非判断法。
凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险：1）违反相关的国家或地方法律法规的要求。
2）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。
5.2.2作业条件危险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C（1）A—发生事故的频率大小。
将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。
介于这两者之间指定为若干间值。
如下表：（2）B—对顾客安全潜在风险影响程序。
事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为1—10，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为1—10之间。
如下表：C—不可探测度。
工厂可能自身检测设备或内部控制，可以把提前预知或识别风险，根据可探测度级别分为1—10分，通过自我控制可以探测为1，完全不能探测或发现为10，其他情况数值均为1—10之间。
如下表：5.2.3风险等级划分。
依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续5.2.4根据总分决定产品风险是否为可接受的风险：总分在70分以下的产品风险为可以接受的危险，总分在70分以上者为不可接受的危险；5.3修订。
5.3.1重大产品风险及风险评价记录应保持其适用性，如有下列情况，应考虑重新执行鉴定重要性及优先等级，以更新记录。
（1）公司产品、服务或活动有变更的。
（2）福利法规变更时。
（3）项目新、改、扩建时。
（4）采用纠正预防措施时必须对可能带来的产品风险做风险评估。
（5）相关团体意见或要求改变的。
（6）主要客户意见改变时。
5.3.2若无5.3.1款所述情形时，风险评估小组每年定期评估产品风险及风险评价记录表。
六、记录7.1《产品风险评估报告》XXX有限公司产品风险评估报告（XXX类）编写：风险评估小组日期: 201审核：目录1.风险评估小组2.风险评估标准3.风险识别及评价步骤：4.产品描述5.工艺流程图6.产品品质控制计划7.风险评估表8.不可接受风险控制及验证1. 风险评估小组：2. 风险评估标准风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C1）A—发生事故的频率大小。
将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。
介于这两者之间指定为若干间值。
如下表：（2）B—对顾客安全潜在风险影响程序。
事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大，所以规定的数值为1—10，把引起个别抱怨1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10，其他情况数值均为1—10之间。
如下表：（3）C—不可探测度。
工厂可能自身检测设备或内部控制，可以把提前预知或识别风险，根据可探测度级别分为1—10分，通过自我控制可以探测为1，完全不能探测或发现为10，其他情况数值均为1—10之间。
如下表：风险等级划分:依据风险值总来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。
下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。
风险评估需要考虑到风险的性质1－潜在风险：该风险没有发生，但是可以预见到风险产生的要素，如果不加以控制，在未来可能会由潜在风险升级为实际的风险，所以需要开始预防措施。
2－已经产生产风险：风险已经产生，并对产品质量，安全及合规性造成影响，必须马上执行纠正措施。
3. 风险识别及评价步骤：1) 成立风险评估小组，任命风险评估小组组长及组员（影响产品质量，安全及合规性的所有部门都要安排专门人员参加）；2) 对风险评估小组成员进行必要的培训（如EN-71，ASTM-F963，GB6675）；3) 由组长指导，各部门风险评估人员对本产部门风险因素进行识别。
风险识别时，应考虑潜在风险及已经发生的风险，应考虑到新产品阶段风险，产品生产过程风险及产品生产后运输，贮存的使用过程中的风险。
4) 由组长主导，汇总各部门风险因素，建立健全公司风险因素识别评估表；5) 对所有风险重新评价，筛选出高风险因素，建立健全公司高风险清单，并对高风险进行一一纠正或预防，确保所有风险得到有效控制，将高风险控制在可以接受的范围内；6) 确认风险控制效果；7) 定期重新进行风险评估，重复1~6步骤。
4. 产品描述：公司名称：XXX有限公司公司地址：XXXX工业区产品类型：电热水壶类1) 产品功能烧水2) 原物料a. 塑胶类原材料普通塑胶原材料，包括ABS,PP,PVC,PS,TPE等b. 色粉普通调色用色粉c. 表面涂层类化学品油漆，油墨及开油水d. 其它清洁类化学品或胶水白电油，酒精，胶水e. 金属类配件主要是螺丝、壶身、壶嘴、壶底等f. 电子类配件温控器，电制，电源线，发热盘g. 贴纸一般为彩色印刷贴纸h. 包装材料外箱，内箱，卡纸、说明书和，胶袋，EPE其它3) 产品特性a. 特性带电、自动断电、过热保护、防干烧断电或其它功能b. 物理性，安全性及合规性a) 满足产品品质，安全要求及正常使用要求b) 无利器：刀片、头钉、铁丝、螺丝c) 无其它异物：砂石、玻璃、毛发d) 无油污、其它的化学污染e) 重金属含量符合环保要求和客户要求a) 无毛发、虫害、鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物c. 卫生b) 无发霉污染4) 包装方式内包装部份一般使用胶袋，彩盒，纸箱外包装5) 贮存条件贮存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染6) 运输条件运输产品的厢体密封完好，卫生清洁7) 保质期限依据产品的包装年限要求8) 销售方式零售或按照客户要求9) 销售区域欧美10) 标签要求按照客户要求11) 使用方法参照产品说明书或产品标签12) 使用类型正常使用。
特殊注意事项参考产品外包装说明或产品使用说明书，有警告用语或警告标识时请尤其注意使用前阅读13) 合适宜的消费者本公司生产电热水壶一般使用人群为成年人，产品外包装会有适合年龄标识，以产品外包装年龄为准5. 工艺流程图：原材料验收－原材料入库－五金冲压及抽检－五金抛光及全检－配件加工－喷油及移印件过程检查及抽检－组装－组装件过程检查及抽检－包装－包装过程检查及成品检查－成品入库－出货检查－出货6. 产品品质控制计划简述：xxx有限公司适用于XXX有限公司生产XX类产品品质控制计划备注：此产品控制计划适用于XXX有限公司电热水壶类产品，只限于规范产品生产检验流程及控制要求，具体每一款产品生产及检验规范，见具体每款产品的P资料。
7. 风险识别评价汇总表：xxx有限公司风险识别评价汇总表评估日期：2017.09.21。
