洁净室空气洁净度检测报告
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备注：根据贵司洁净室目前的检测结果和美国联邦标准相对照，有隔板高效空气过滤器因使用时间过长，而导致积尘量饱和，阻力加大，其洁净度已经超标。因此影响整个无尘区的洁净度，对产品有很大的潜在隐患，但目前的情况还不是非常严重。建议贵司应尽早更换初效、高效过滤器，从而使整个洁净室达到其相应的洁净度标准。
无尘车间设计方案的节能设计 节能是我国可持续发展战略中的重要能源政策。但是，长期以来，无尘车间设计中针对的主要矛盾是微粒，而节能问题一直未引起高度重视。 随着我国GMP达标药厂的洁净室建设规模迅速发展与扩大，从药厂洁净室设计上采取有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的地步，而从建筑布局、工艺条件上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品生产成本。 1设计合适的车间型式 现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳。其显著优点是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板；在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室：这些措施均能达到节能的目的。 2减少洁净空间体积 洁净空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。洁净室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍。若减少洁净体积30％，可节能25％。又由于1万级洁净区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室特别是高级别洁净室的面积，同时，应使洁净度要求高的洁净室尽量*近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。 减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室，其可以满足生产对高洁净度环境和节能的双重要求，使洁净工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少。另外，还可采用洁净隧道层流罩装置，以抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。同时，还可通过洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式，如带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等，实行局部气流保护，以维持该区域的高洁净级别要求，且减少洁净空间体积。 3合理设计空气洁净等级 在药厂洁净室设计中，对空气洁净度等级标准的确定，应在保证生产质量的前提下，综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对注射剂稀配可定为1万级，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如注射剂稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。 4适当降低照明强度 药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房间，但以不低于100流明为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为200流明，而药厂操作不会超过中精密度操作，因此把最低照度从≥300流明降到150流明是合适的，此项措施可显著节约能量。
无尘净化车间的作用及其结构简介 无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘净化车间的结构： 1、无尘净化车间工程，由中央空调和空气净化系统组成，它们就是净化系统的心脏。主要控制无尘净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。 2、风淋室、更衣室、净化间是洁净车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区的通道，利用喷出的高速洁净气流，可以有效并且迅速地清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。 随着科技不断的发展，人民的生活水平不断提高，大家对生活环境和产品质量要求也越来越高，洁净厂房洁净车间无尘室洁净室等被广泛适用于食品、电子、医药、电器、科研实验室等行业。洁净车间的出现满足了制造企业对产品生产环境的需求。昆山清阳净化工程分析的洁净车间的优点如下： 一、保湿性能好，强度高，隔热保温。 二、强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压。 三、送风过滤设备：高、效送风口选用不锈钢结构，漂亮清洗，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，易清洗；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温棉； 四、地上处置：地上通常选用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，如有防静电需求的，可选用防静电地板； 五、洁净性能好，不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体，而且十分节能环保，表面漂亮，价钱实惠，用来建设车间或改造车间能大大的下降运用成本。 六、施工便利，重量轻，净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm 厚的夹板；而且彩钢板设备灵敏便利：施工周期短，洁净车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体， 车间改造施工愈加便利。 洁净车间属高科技术，洁净车间设计施工的好坏影响到后期产品的制作，而产品制作的好坏也直接关系到我们的健康生活。
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
洁净车间设计装修方案 一、工程概述： 本工程为一洁净车间的净化空调安装及装修工程，十万级无尘车间面积约为400m2，其中包括更衣间等辅助车间。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7.业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级 ⑵.洁净车间温度：24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。 （2）净化通风系统： 本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 2、净化系统： (1) 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 (2) 各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴. 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯 加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵. 洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶. 人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷. 洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm ， 0。5μm 等,可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0。1μm， 0。2μm ， 0。5μm） Class 100（0。2μm ， 0。5μm ) Class 100(0。1μm，0.2μm , 0.5μm ） 在Classes 100 （M3。5） and Greater (Class 100,1000，10000.。。.），一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 （M3。5）（Class 10，1。.。. ),一般要看多几个粒径. 第二个是规定无尘车间的状态,例如： Class X （at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0。3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 （0。5 μm 〈= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。Fed—Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 1。209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0。5mm的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。1um～0.5um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子(＞5。0um）。 空气洁净度分级标准:ISO14644—1(国际标准）
最全无尘室洁净等级标准 洁净室等级标准（国内和国外标准对比） ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级10 2 ISO2级100 24 10 4 ISO3级1000 237 102 35 8 ISO4级10000 2370 1020 352 83 ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7级352000 83200 2930 ISO8级3520000 832000 29300 ISO9级35200000 8320000 293000 《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100 级≤3,500 0 ≤5 10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 洁净手术部洁净用房等级标准 等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别 手术区周边区手术区周边区 I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级 II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级 IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级
无尘车间设计及验收规范 无尘车间作为一个“受控环境”，具有不同于其他建筑工程的特点，尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节，但是无尘车间还需要通过调试、检测和综合评价予以确认，绝不可草率行事，匆匆投入运营。 无尘车间设计内容有： 1.合理布置工艺流程和建筑平面； 2.选择满足无尘车间特点的建筑构造和材料； 3.无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的冷、热源； 4.划分和布置空调净化和排风系统； 5.选择合理的空气净化通风设备； 无论是新建还是重新改造的无尘车间，都一定依照国家相关标准、规范进行。 无尘车间各项工程的外观检查应符合以下要求： 1.各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密； 2.高、中、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封； 3.各类调节装置应严密、灵活、操作方便； 4.各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净，确保无尘； 5.无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等； 6.送、回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时，穿越处的密封处理应严密可靠； 7.无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定； 无尘车间竣工验收所需文件： 1.设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图； 2.主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件； 3.各项工程质量检验评定表； 4.开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统 吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单；
创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
美国联邦标准（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子： Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
无尘车间管理规范核准：审核：编制： 修订履历 目的
加强无尘车间管理规范，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 适用范围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 职责 生产部 对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； 负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； 对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 作业程序 人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； 各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； 对于化学物有过敏的体质者； 对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； 与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； 化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； 注意力集中，忍耐性强的人； 对周边能经常整理整顿和打扫者； 对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无尘 车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数） 不得超过2人。
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
无尘车间参数标准 无尘车间（Clean Room）是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外，并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。 无尘车间最主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘车间。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微，但是对于一些精密产品生产，比如光学行业而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学行业产品的生产上，无尘是必然的要求。 无尘车间的等级 1、等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D 及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。 2、209E与209D等最大的不同在于209E表示单位增加了公制单位，无尘室等级以“M”字头表示，如M1、 M1.5、M2.5、M3，??，依此类推，配合国际公制单位的标准化，M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为的，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间，则以 1.5、2.5、3.5表示。 3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1，Class 2，Class 3??Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公
口罩生产企业无尘车间的设计规划方案 口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。 口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是口罩生产不可或缺的场所。 未名雷蒙特公司在无尘车间建设方面有着相当丰富的经验，下面就让我们来了解一下口罩厂无尘车间（洁净车间）设计规划方面的知识。 口罩厂无尘车间选址： 口罩厂无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定，应尽量选择在大气含尘浓度较低、自然环境较好的区域； 应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域； 应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段； 无尘车间最大频率风向上风侧有烟囱时，车间与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，无尘车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。
口罩厂无尘车间平面方案设计： 1、确定车间的人物流进出口位置 必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰，并与厂区总体人物流路线吻合。 （人员进出车间的路线：更衣→洗手消毒/缓冲→风淋消毒→洁净走廊→各个洁净车间） 2、划分生产线和辅助区 如仓库、办公、质检等在车间内的位置应综合考虑 (包括空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，流体输送管道最短。 3、功能间设计 不论是辅助区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。 4、合理调整 完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到最佳的布局。
无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。 1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。 2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。 3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。
4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。 5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。 6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。
无尘车间管理规 核准：审核：编制： 修订履历
1.0目的 加强无尘车间管理规，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2.0适用围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3.0职责 3.1生产部 ?对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 ?负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； ?负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； ?对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 4.0作业程序 4.1人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； ?各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； ?对于化学物有过敏的体质者； ?对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； ?与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； ?化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； ?注意力集中，忍耐性强的人； ?对周边能经常整理整顿和打扫者； ?对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无 尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数）
电子厂洁净车间的基本要求特点与设计方案 电子工程的建设是要为电子产品的生产提供可靠的环境条件，生产环境与电子产品生产有着密切的关系，合适的生产环境，可以提高产品的性能、成品率及可靠性，否则会对产品生产造成较大的影响。LED/液晶/线路板制造是一种高度精密化的工业，一些细微的环境或操作变动都有可能影响其制造成品的质量，因此制造过程均要求在严格控制下的洁净室中操作。洁净室是一个采用层层过滤以去除空气中微粒存在，并控制室内温度与湿度于恒定状态的密闭空间。LED/液晶/线路板芯片制备到器件封装，对生产环境空气品质都有较高的要求，空气品质关系着成品率和产品品质；在众多的工艺环节中，哪个工艺过程是防止污染的关键？洁净度已经达标，为什么产品上仍有污染？相同的工艺和环境参数，为什么我们的能耗比别人高？怎样的洁净室规划设计方案是最节能的、最符合工艺要求的，投资省、运行费用低、生产效率高？ 下面，谈一谈电子厂洁净间的一些基本要求与特点： 一、电子厂洁净间层流洁净室空气活动有哪些特征？它有以下特征：室内悉数悬浮粒子都保持在层流层中运动.1、空气呈层流方式运动，使得室内一切悬浮粒子均在层流层中运动，则可避免悬浮粒子聚结成大粒子.2、空气流速相对进步，使粒子在空气中起浮，而不会积累沉降下来，一起室内空气也不会出现阻滞状况，
可防止药物粉末交叉污染;进入室内的层流空气现已过高效过滤器滤过，到达无菌需要;室内新产生的污染物能很快被层流空气带走，排到室外; 二、电子厂洁净间需要注意的事项包括哪些？1、净化设备工程,依据实际情况选用适宜的净化设备。 2、地上工程，主要是考虑的疑问有：要不要带防静电功用。 3、彩钢板工程，需要用哪些材料，包括彩钢板的保湿和防火功用。 4、中央空调工程，包括恒温暖恒湿功用。 5、风管工程，需要考虑的要素有风管的压力和送风量。 三、电子厂洁净间净化设备挑选有哪些诀窍？风机过滤单元和高效送风口是无尘车间洁净室最佳的终端设备，选用它们有哪些诀窍？ 1、湿度的需要，有些职业对湿度需要是比照严峻，比如是电子，打印，固体食物等等职业，特别的一点便是静电，一般来说，湿度越低，静电就越强，电子厂洁净间选用净化设备还要考虑到这方面的疑问。 2、净化等级具体需要，一般来说，等级越高，对气流的方向的需要也会越高，若是这时选用风机过滤单元和空调柜机，势必会直接影响洁净度。 3、温度的需要，风机过滤单元自带风机，能独立送风，因而不用连续中央空调风管相同可以作业，因而对温度需要不是很高的，可以选用风机过滤单元，也可以选用高效送风口。
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
食品无尘车间的最新设计方案 目的：保证食品无尘车间洁净等级符合生产环境条件，避免产品遭受污染。范围：适用于食品无尘车间内所有人员、设备、材料以及工艺过程、检测检验作业。 一、有关食品无尘车间的相关要求： 车间入厂： 3-1-1、来宾、厂商：凡经核准进入食品无尘车间的来宾、厂商，相关人员须安排来宾、厂商了解本公司相关规定，才可进入食品无尘车间。 3-1-2、员工：员工须经洁净纪律训练合格后，方可进入。 3-1-3、厂商及代理商除维修有关设备外，不得在该设备以外区域停留或参观。 3-1-4、进入食品无尘车间工作的员工及来宾、厂商均不得使用化妆品（如口红、腮红、香水、眉笔等）。 3-1-5、严禁携带食物、饮料、水瓶、钥匙扣、手机等进入食品无尘车间食用。 3-1-6、抽完烟者、须在室外停留30分钟，方可进入食品无尘车间。 3-1-7、除经核准外，禁止于厂内拍照摄影。 3-2无尘衣着装： 3-2-1、进入食品无尘车间的工作人员须按要求穿着无尘衣服、鞋子。 3-2-2、穿着无尘衣、鞋，须依下列顺序进行： 1、扎好头发。 2、戴上发罩(头发不可露出)。 3、戴上口罩。 4、穿着无尘衣(拉上拉链后，扣好颈部头罩)。 5、穿上无尘鞋。 6、戴上手套(衣袖口须包住手套口)。 7、着装完成照镜检查服装仪容。 3-2-3、着装要求： 遮口遮鼻，头发不得外漏，衣袖口须包住手套口。 3-3进入洗尘室： 3-3-1、限制单人进入风淋室，不得超过。 3-3-2、吹净时，双手抬开并转动身体360度，吹净时间10秒。 3-3-3、吹净停止后5秒，才可开门进入食品无尘车间。 3-3-4、吹气口不得任意调整。 3-4进入食品无尘车间： 3-4-1、在食品无尘车间内走动时，动作宜轻缓，不可奔跑，以免影响层流及生产大量微尘。 3-4-2、紧急逃生门，非紧急需要，严禁开启。 3-4-3、人员操作时不能对产品方向谈话或打喷涕。 3-4-4、不得在靠近产品方向翻阅文件、手册或纸张。 3-4-5、除维修施工外，不得跪或坐在地上翻阅资料或操作产品。 3-4-6、不得使用手套当作书写或纪录资料用。 3-4-7、食品无尘车间内不要的纸张、FILM等，不可撕裂或揉捏成团，应将其带离食品无尘车间丢弃。 3-4-8、不得重力放置产品或器具，以免引起震动。 3-5食品无尘车间内使用之物品：
无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类 级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度（单位堆积粒子数）表示。*
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9， 三、不同用途所要求的洁净度
如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。