CNAS-WI14-01/03-A/0
第1页共1页任务编号：
现场评审资料汇总表
注：电子文档内容至少应包括：评审报告正文部分，评审报告附表和附件。
实验室资质认定评审员考试试题 2007年5月28日 姓名：分数： 单位： 总分120分考试时间90分钟开卷独立完成 一、判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×） 1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（） 2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（） 3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（） 4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（） 5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（） 6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（） 7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（）
8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（） 9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（） 10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（） 11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（） 二、选择题：（每题1分，共10分。） 1、我国法定计量单位包括。 a. 国际上通用的计量单位； b. 英制计量单位； c. 国家选定的其他计量单位。 2、质量体系内部审核属于。 a. 第一方审核； b. 第二方审核； c. 第三方审核。 3、作业指导书是为准备的。 a. 技术人员； b. 管理人员； c. 关键工作岗位人员。 4、实验室内部审核工作的频度应该是。 a. 合适的时间间隔； b. 每年一次； c. 每年二次。 5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。 a. 质量管理方面的； b. 专业技术方面的； c. 职务方面的。 6、原始记录的保持时间应该为。
. 生产许可证换证 现场核查表 企业名称： 申证单元： 产品名称： 核查日期 :年月日 使用说明 1．本核查表适用于对食品生产加工企业必备条件的现场核查评价。 2．本核查表分为：质量管理职责、企业场所要求、生产资源提供、采购质量控制、过程质量管理、 产品质量检验 6 个部分，共42 个核查项目。 每一个核查项目的结论为“合格”、“一般不合格”或“严重不合格”。 3．在 42 个核查项目中 , 车间要求（ 2.2.1 ）、生产布局（ 2.2.4 ）、生产设备（ 3. １ .1 ）、设备清洗 （ 3.1.3 ）、企业标准（ 3.3.2 ）、采购验证（ 4.3 ）、质量控制（ 5.2 ）、检验设备（ 6. １.1 ）等 8 项为 重点项目 , 在表中加“ * ”表示。 4．核查组依据本核查表和相应的审查细则对食品生产加工企业进行现场核查。核查工作结束后，核 查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》，核查结论分为：“合格（ A 级）”、“合格（ B 级）”、“合格（C级）”或者“不合格”。确定核查结论应当依据以下原则： 核查结论 严重一般其中：重点项目 备注不合格项不合格项一般不合格项 合格（ A 级）0≤ 20三项均满足方可判定 ≤ 42三项均满足方可判定合格（ B 级）0≤ 51三项均满足方可判定 ≤ 60三项均满足方可判定合格（ C 级）0≤ 8≤ 4三项均满足方可判定不合格≥ 1>8>4有一项满足即可判定 注：确定合格等级时，按照 A 级→ B 级→ C 级的顺序进行判定。 5．核查组应当将在企业查出的不合格项，填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。同时将不合格项的分布情况填写到《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》中。
广东省房屋市政工程安全生产文明施工 示范工地检查评分表（房建） 形象进度( ) 初评（）复查（） 工程地区：深圳参评序号：复40 工程名称：平湖医院新建工程二标段 总承包单位：中国建筑第四工程局有限公司 监理单位：深圳市龙城建设监理有限公司是否通过 : ( ) 参建单位： 项目经理姓名: 祝策安全生产考核合格证书号: 粤建安B（2004）0012935 参建项目经理姓名: 李文刚安全生产考核合格证书号: 44003325 总监理工程师姓名: 执业证书号: 总评分：文明施工分项得分： 检评组签名： 组长：组员: 日期：年月日 广东省建筑安全协会制
检查评分表（一）建设程序主要内容
说明： 1、上表列出的1-13项检查内容为省示范工地评选的主要项目，不能缺项。 2、检查通过的，在检查结果相应栏目中填（√），不通过的填（X），缺项 的（无），不符合的在说明栏注明。
检查评分表(二) 安全管理、文明施工分项 重点检查和拍照部位：安全管理：安全生产责任制、安全教育与技术交底、现场安全检查与整改、应急救援、分包单位的安全管理、安全警示标志等；文明施工：现场围挡、封闭管理、施工场地、材料管理、现场办公与住宿、现场防火、综合治理、公示标牌、生活实施、对周边影响的措施等。
检查评分表（三） 重点检查与拍照部位：各相关施工方案及交底与验收；基坑（沟槽、边坡）开挖与支撑（拆除）、坑边荷载、周边监测、挖孔桩支护与防护、气体检测；三宝四口五临边、通道；悬空平台与悬空作业、移动平台与悬挑平台；支架基础、架体连接、支架构造、构配件、安全网、底托与顶托及整体稳定、模板系统、滑模系统、爬模系统、荷载；爬架附着与安装及作业；吊篮等高处作业设备实施。有存在的专项□勾选。
附件14： 检验检测机构资质认定 评审报告 检验检测机构名称： 评审机构名称： 评审日期： 国家认证认可监督管理委员会编制
填表须知 1、本《评审报告》有印章和签字页的须为原件。 2、本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹应清楚。 3、本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。 4、本《评审报告》所选“□”内划“√”。本《评审报告》的每一项须由评审组如实填写，若出具虚假或者不实的评审结论，将追究评审组人员责任。 5、本《评审报告》须经评审组签字有效。 6、本《评审报告》适用检验检测机构申请资质认定的首次、变更、复查和其他评审。
1、概况 1.1 检验检测机构名称： 地址： 邮编：传真：E-mail： 负责人：职务：固定电话：手机： 联络人：职务：固定电话：手机： 1.2 所属法人单位名称（若检验检测机构是法人单位的此项不填）： 地址： 邮编：传真：E-mail 负责人：职务：固定电话： 1.3 检验检测机构设施特点： 固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别： 1.4.1独立法人检验检测机构 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2检验检测所属法人单位（非独立法人检验检测机构填此项） 社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型 首次□变更□复查□其他□ 1.6 已获资质情况 资质认定证书编号：证书有效期至： 2、评审地点（多场所的另附页）：
3、评审组意见： 评审结论 符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□ 评审组长签名：日期： 注：评审组意见包括：①开展现场评审文件依据（如资质认定部门的评审通知书）；②评审组人数；③现场评审时间； ④对检验检测机构是否符合资质认定基本条件的评价以及概况描述；⑤重要变化情况（如新增实验地点、新增能 力、新增授权签字人、其他重要变更等）；⑥建议批准的授权签字人数量；○7建议批准的资质认定项目及数量； ⑧不符合项及整改建议；⑨需要说明的其他事项。
CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表 序号评审内容 评审意见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及说明 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他 组织 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律 责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数 据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资 格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守 国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公 正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人 单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服 务之间的关系。 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的 活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立 专门的技术委员会。 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术 人员和管理人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人 员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构 应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确 实现管理体系质量目标的职责。 ·1·
4.2.2 检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测 数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能 干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、 结果的真实、客观、准确。 4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义 务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有 措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良 影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方 面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得 同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确 定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确 培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测 机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活 动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任 务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经 验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟 悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员， 对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 4.2.5 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发 检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设 备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、 经验、技能进行资格确认并持证上岗。 4.2.6 检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需 的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的 职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、 操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检·2·
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行；
实验室资质认定首次评审整改报告 编写人： 审核人： 签发人： 北京铁建工程监理有限公司 2011年 2月日 根据我公司的申请，按照北京市质量技术监督局行政许可评审通知书的安排，以岳爱敏为评审组长的评审组共五位专家及北京市**区质量技术监督局计量科特邀观察员，于2011年01月22日至2011年01月23日对我公司进行了实验室资质认定首次评审的现场审查。评审组依据《实验室资质认定评审准则》对我公司试验室设施环境进行了现场查看；对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。经过2天的评审，对照《实验室资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件30个、作业指导书（检测方法、仪器设备操作规程、仪器确认规程、管理制度等）73个，技术和管理记录表格133项。覆盖了实验室资质认定所规定的条款。基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求。对照评审准则评审组认为我公司还存在不足的有9项（基本符合项）。 现场评审结束后，公司于1月24日召开了检测试验室全体人员会议，对评审组在评审中提出的整改问题和整改意见，逐条分析原因，有针对性的制定整改计划和整改要求，落实整改责任人，明确整改完成期限。1月27日再次召开会议对整改完成情况进一步进行研究部署和落实。各检测组根据整改计划和要求，按照质量体系文件《纠正措施和预防措施控制程序》的规定实施整改并做好相关纠正记录。质量负责人组织监督员对整改措施的实施过程和有效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。 目前，我公司已对评审中发现的质量体系运行、检测过程中的问题完成了整改，现将整改结果报告如下。 1、整改条款： 4.3 整改项描述：质量体系中未对委托编号的编制方法作出规定；试验室使用的标准规范未进行受控发放。 原因分析：程序制定不完善；未严格按照《文件控制程序》执行。 纠正措施：由综合组补充编写委托编号的编制方法；资料员负责对使用的标准规范进行受控和发放。
实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10
内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；
实验室资质认定现场评审时常见问题的处理 1. 现场试验/盲样试验结果处理 现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。 2. 对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求 评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。 监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。 3. 对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a) 标准方法可以直接选用。 b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。 <2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。 4. 涉及能力验证的要求 由于能力验证活动具有验证性，所以： <1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。 <2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应： a) 先行安排现场试验。 b) 核查整改报告及采取的纠正措施。 c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。 d) 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。 5. 对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a) 国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。 b) 国家认可的校准实验室。 <2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。 <3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证： a) 选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。 b) 制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。 c) 对比对结果进行分析评价。 <4> 具有溯源性的标准物质有： a) 国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。 b) 国际、国内行业公认的标准物质。
计量认证基础知识学习 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。 因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制 一、评审程序及要求 ?（一）评审准备 ?（二）实施现场评审 ?（三）整改的跟踪验证 ?（四）上报评审材料 ?（五）特殊问题处理 二、评审材料编报内容要求 ?（一）申请材料 ?（二）评审材料 一、评审程序及要求 （一）评审准备 ?1、下达评审任务 ?2、评审组长审查实验室申请材料（文审） ?3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 ?4、现场评审策划 一、评审程序及要求 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.《申请书》； b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总； d.内审及管理评审报告（复印件）； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件 （注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料（文审） 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.《申请资质认定项目表》审查。 b.《检验能力分析表》的审查。 c.体系文件的审查。 a.《申请资质认定项目表》审查。
实验室资质认定现场评审时常见问题的处理 （西安市建设工程质量检测中心：李长明） 实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。现就现场评审过程中遇到的问题和处理办法，浅谈一些自己的认识。不足之处请批评指正！ 1. 现场试验/盲样试验结果处理 现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。 2. 对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求 评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。 监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。 3. 对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 实验室采用的方法可分为以下两类： a) 标准方法可以直接选用。 b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，
应明示“非标”方法。 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。 4. 涉及能力验证的要求 由于能力验证活动具有验证性，所以： 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应： a) 先行安排现场试验。 b) 核查整改报告及采取的纠正措施。 c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。 d) 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。 5. 对量值溯源有效性的要求 承认的量值溯源的机构有: a) 国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。
精心整理附件9 A 检验检测机构资质认定评审检查表 序号审核内容检查 内容 与检 查方 法 评审意见 评审发现基 本 符 合 不 符 合 不适 用 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人 或者其他组织。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确 的法律地位。 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承 担相应法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经 所在法人单位授权。 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管 理、技术管理和行政管理之间的关系。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和 诚信的程序。
序号审核内容与检 查方 法 评审发现本 符 合 不 符 合 不适 用 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验 检测技术人员和管理人员。 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，
实验室资质认定评审准则培训考试卷 一、判断题（共25分）根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×。实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√） 申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 质量体系内部审核和管理评审必须由最高管理者组织实施×新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用×。当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目√。 质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（√） 在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×） 实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录√。 质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 内审组长只能由质量主管担任。（×） 除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（×） 预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×） 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×） 如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核× 实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√） 当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（×） 接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 选择题，将正确答案填写在括弧内。 实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字 2、实验室管理层应对以下人员授权( ABDEF ) A.进行特定类型的抽样人员 B.进行检测的人员 C.样品接收人员
实验室资质认定评审准则 2007年1月1日起实施 国家认证认可监督管理委员会 二○○六年七月二十七日
目 录 1．总则 2．参考文件 3．术语和定义 4．管理要求 4.1组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 5．技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7结果质量控制 5.8 结果报告 第 1 页共 14 页
1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分 （四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款， 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
检验检测机构资质认定现场评审 整改报告 批准人： 审核人： 编写人： XXXX机动车检测有限责任公司 二○一六年十月十二日
XX省质量技术监督局认证评审处： 根据XX省质量技术审查评价中心XX号审评计划任务书，由2名资质认定评审员和1名监督员组成的评审组，于2016年9月25日至26日，依据《检验检测机构资质认定评审准则》及《检验检测机构资质认定机动车安全技术检验机构评审补充要求》，对XXXX检测有限责任公司进行了资质认定首次现场评审。 评审组根据现场评审计划，听取了公司领导的工作总结汇报，观察了公司的办公及检测场所。采用听、看、查、问、考等多种方式进行了认真评审。抽10人，对公司提供的1辆大型客车、1辆大型货车、1辆轿车在检测线按汽车二级维护竣工检测、营运车辆技术等级评定检测、机动车安全技术检验项目和机动车排气污染物检验项目（环检）进行了人员比对考核；抽查了28台（套）设备档案；抽查了10份检验报告和原始记录；审查了质量手册、程序文件、作业指导书，查阅了内审、管理评审等质量记录；抽查了人员培训计划和人员技术档案；召开了公司有关人员参加的座谈会；对3名授权签字人进行了考核。对我公司质量体系的建立、运行以及运行中的情况进行了核实、查证并做出了客观、公正的评价。通过专家的现场评审，提高了我公司全体员工对评审准则的认识，找到了质量体系建设和运行中存在的不足。按照《检验检测机构资质认定评审准则》及《检验检测机构资质认定机动车安全技术检验机构评审补充要求》的要求，其中存在基本符合1项，不符合2项，共计3个需要整改项目,并提出了整改要求。
一、问题描述如下： 1.未建立环境条件控制记录4.3.3 2.温湿度计和大气压表无状态标识4.4.3 3.处理客户申诉和投诉程序中缺回避措施的描述 4. 5.8 二、整改措施 针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对此次现场评审中发现的问题，我公司领导XXX主持召开了我公司全体员工参加的整改工作会议，并经我公司技术负责人、质量负责人及相关技术人员组成工作组讨论后，成立了由XX为组长,技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员为组员的整改小组,由整改小组制定整改工作计划、制定整改措施、督促相关部门实施整改及检查验收。会后整改小组制定了整改工作计划（详见附件1），按计划制定了整改措施，积极落实整改，并对整改情况进行了检查验收。现将整改情况汇报如下： 1.关于“未建立环境条件控制记录”的问题。是由于我们对《检验检测机构资质认定评审准则》中4.3.3条款学习不够，理解不深，导致公司未建立环境条件控制记录。我们已组织质量负责人、技术负责人等认真学习《检验检测机构资质认定评审准则》中4.3.3条款，并建立了环境条件控制记录。具体整改情况详见附件1。 2.关于“温湿度计和大气压表无状态标识”的问题。是由于设备管理员疏忽大意，在标示设备状态时，忘记粘贴温湿度计和大气压表的状态。我们已经安排设备管理员完善了温湿度计和大气压表的状态标示。具体整改情况详见附件2。 3.关于“处理客户申诉和投诉程序中缺回避措施的描述”的问题。是由于我们对《检验检测机构资质认定评审准则》中 4. 5.8条款学习
1. 国家对采用国际标准和国外先进标准的要求是： ( )。 A. 必须采用国际化标准，自愿采用国外先进标准 B. 鼓励积极采用 C. 国际标准转化成我国标准后方可采用答案：B, C 2 推荐性标准发布实施后，计量认证合格单位( )。 A. 可自愿采用 B. 必须采用 C. 可通过与用户签订合同约定使用 答案：B, C 3．实验室及其人员要遵守如下规定：( ) 。 Ａ. 尽可能与其从事的检测和／或校准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B. 不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动 C. 积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制生产、供应、安装、使用或者维护活动、 D. 不受任何来内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂答案：B，D 4 . 实验室监督应由( ) 的人员对检测和／或校准的关键环节进行。 A. 熟悉各项检测和/ 或校准方法 B ．程序 C. 目的 D ．结果评价 E. 具有工程师以上技术职称 答案：A．B. C.D 5. 质量管理的基本职能可以划分为( ) 、( ) 、( ) 和( ) 。 A. 决策 B. 组织 C. 协调 D ．控制 答案：A,B,C,D 6. 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括( ) 。 A. 包括公开出版的各种现行有效标准 B ．指内部保密的质量文件 C ．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件 D. 是实验室需最高管理者审批的文件 答案：A，C 7. 内部文件是由实验室制定的，如( ) 等。 A ．质量手册 B ．程序文件 C ．国家标准 D. 祛律法规答案：A，B 8. 文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室( ) 中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。 A．内部文件 B ．程序文件 C. 外部文件 D ．作业指导书答案：A，C 9. 实验室文件类型包括( ) 。质量文件为与质量管理体系相关的文件，如质量方针、质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件，如标准、作业指导书、操作规程等。 A. 质量文件 B ．所有文件 C ．技术文件
《检验检测机构资质认定评审现场试验考 核技术要求》 标准编制说明 一、工作简况 1.制定本标准的目的和意义 《检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求》是检验检测机构资质认定评审工作的重要组成部分，是确认检验检测机构申请资质认定技术能力的主要依据。陕西省自开展检验检测机构资质认定工作以来，虽然不断强调评审工作的规范性和有效性，但由于资质认定评审员对《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》等资质认定能力评价标准的理解存在一定差异，且国家相关标准对现场试验考核没有便于操作的较为具体的技术要求，造成不同评审组对现场试验考核工作把握的尺度不一，影响了我省检验检测机构资质认定评审工作的规范性和严肃性。此外，近年来，省质量认证认可协会倡导的“盲样”考核方式，其严格、公平、公正性得到了评审机构和评审员的一致好评，有必要将这一好的做法规范化、系统化。 2018年12月21日随着我省检验检测机构资质认定工作委托地市，由于地市正值机构改革之时，人员岗位流动快，对资质认定业务熟悉度不够；各地市专家力量欠缺不平衡，技术考核不规范等；规范我省检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求迫在眉前。
2019年是我省市场监管工作元年，是我省市场监督管理体制、机制调整改革后认证认可与检验检测工作在新的历史起点上接力探索、接续奋进的开局之年，也是落实质量提升行动，加快构建全省认证认可和检验检测监管体系的关键之年，编制《检验检测机构资质认定现场试验考核技术要求》作为《检验检测机构资质认定评审指南地方标准综合体》的组成部分为提升质量监督管理提供技术支撑。 2.标准的编制过程 2018年12月24日《陕西省市场监督管理局关于征集2019年陕西省地方标准制修订计划的通知（陕市监发｛2018｝77号）》要求，陕西省质量认证认可协会在调研、考察的基础上，选择省内有影响力的检验检测事业单位和相关企业组成了标准编制组。及时查阅国内外相关资料，提出标准编写提纲。2019年3月28日标准编制组成员召开了标准编制研讨会，在前期项目研究、文献资料分析和调研的基础上，讨论并确定了开展标准编制工作的原则、程序、步骤和方法，2019年4月编制组召开了多次会议，经起草和反复修订，最后形成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 1.标准编制原则 标准编制的原则是适用性、先进性、统一性和协调性。本标准在编制过程中遵循了上述基本原则。