XX药业2017年计算系统及验证附录培训试题姓名：岗位：日期：成绩：
一、填空题（每题2分，此题占试卷内容40分）：
1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的
能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。确认与验证应当贯穿于的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当。确认与验证的关键要素都应在或同类文件中详细说明。
3. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行。在某些情况下，性能确认可与结合进行。
4.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符
合的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。
5.企业应当有书面文件确定产品的、、常规生产和工艺控制中的，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
6. 在产品生命周期中，应当进行，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保始终处于受控状态。
7. 在下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而进行验证批次的生产。
8. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
9.清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定
和的限度标准。
10.应当在清洁验证过程中对潜在的进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的对清洁验证的影响。
11.清洁验证方案应当详细描述、所选取的取样位置
的。
12.应当采用或对取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的方法有效性。
13.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用
设备生产。
14.计算机化系统附录适用于在中应用的计算机化系统。计算机化系统由一和组成，以满足特定的功能。
15. 应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、和。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
16.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的，并接受相应的使用和管理培训。
17.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的，标明与相关的功能。清单应当及时。
18.计算机化系统验证包括的验证和的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
19. 只有经的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式未经许可的人员进入和使用系统。
20.计算机化系统应当记关键数据人员的身份。只有经
人员，方可修改已输入的数据。
二、名词释义（每题4分，此题占试卷内容20分）：
1.计算机化系统生命周期：
2.数据审计跟踪：
3.数据完整性：
4.用户需求：
5.最差条件：
三、简答题（每题20分，此题占试卷内容,40分）
1.验证总计划应当至少包含哪些信息？
3.工艺验证方案应当至少包括哪些内容？
答案
一、填空题（每题2分，此题占试卷内容40分）：
1. （关键要素）（风险评估）（产品生命周期）。
2.（事先计划）（验证总计划）。
3. （性能确认）（运行确认或工艺验证）。
4.（预定用途和注册要求）（首次验证）（影响产品质量的重大变更后的验证）（必要的再验证）（持续工艺确认）。
5.（关键质量属性）、（关键工艺参数）、（关键工艺参数范围）
6. （持续工艺确认）（工艺和产品质量）。
7. （极个别情况）（无法连续）。
8.（挑战性测试）（运输途径）（运输方式和路径）（季节变化）（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）。
9.（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）。
10.（微生物污染）（间隔时间）（保存时限）。
11.（取样的位置）（理由以及可接受标准）。
12.（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）
13.（专用）。
14.（药品生产质量管理过程）（系列硬件）和（软件）组成，以满足特定的功能。
15.风险管理）（患者安全）（数据完整性）（产品质量）（确定验证和数据完整性控制的程度）。
16（职责和权限）。
17（所有计算机化系统清单）（药品生产质量管理）（更新）。
18.（应用程序）（基础架构）（风险评估）。
19. （许可）（杜绝）。
20.（录输入或确认）（授权）。
二、名词释义（每题4分，此题占试卷内容20分）：
1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4.用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
5.最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
三、简答题（每题20分，此题占试卷内容,40分）
1.验证总计划应当至少包含哪些信息？
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。
2.工艺验证方案应当至少包括哪些内容？
（一）工艺的简短描述（包括批量等）；
（二）关键质量属性的概述及可接受限度；
（三）关键工艺参数的概述及其范围；
（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；
（六）成品放行的质量标准；
（七）相应的检验方法清单；
（八）中间控制参数及其范围；
（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；
（十）取样方法及计划；
（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；
（十二）职能部门和职责；
（十三）建议的时间进度表。
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
单选题： 1、在计算机领域，信息是经过转化而成为计算机能够处理的______。 A.数据 B.符号 C.图形 D.数字 答案：A 2、某型计算机峰值性能为数千亿次/秒，主要用于大型科学与工程计算和大规模数据处理，它属于_____。 A.巨型计算机 B.小型计算机 C.微型计算机 D.专用计算机 答案：A 3、电子数字计算机的运算对象是______。 A.位移量 B.混合量 C.脉冲 D.不连续量 答案：D 4、能够将高级语言源程序加工为目标程序的系统软件是______。 A.解释程序 B.汇编程序 C.编译程序 D.编辑程序 答案：C 5、在计算机领域，数据是______。 A.客观事物属性的表示 B.未经处理的基本素材 C.一种连续变化的模拟量 D.人的主观意识 答案：A 6、计算机内部用于处理数据和指令的编码是______。 A.十进制码 B.二进制码 C.ASCII码 D.汉字编码 答案：B 7、计算机一次能处理数据的最大位数称为该机器的______。 A.字节 B.字长 C.处理速度 D.存储容量 答案：B 8、下列字符中ASCII码值最小的是_____。 A.a B.A C.f
答案：B 9、计算机所具有的自动控制能力是依靠存储在内存中的______。 A.数据实现的 B.程序实现的 C.汇编语言实现的 D.高级语言实现的 答案：B 10、“32位微型计算机”中的32指的是____。 A.微机型号 B.内存容量 C.运算速度 D.机器的字长 答案：D 11、计算机系统应包括硬件和软件两部分，软件又必须包括______。 A.接口软件 B.系统软件 C.应用软件 D.支持软件 答案：B 12、1MB的准确数量是______。 A.1024×1024 Words B.1024×1024 Bytes C.1000×1000 Bytes D.1000×1000 Words 答案：B 13、汇编语言是一种______。 A.依赖于计算机的低级程序设计语言 B.计算机能直接执行的程序设计语言 C.独立于计算机的高级程序设计语言 D.面向问题的程序设计语言 答案：A 14、为使在本系统中开发的硬、软件能推广到多种系统中，需要考虑本系统的____。 A.兼容性 B.可靠性 C.可扩充性 D.可用性 答案：A 15、1GB等于______。 A.1000×1000字节 B.1000×1000×1000字节 C.3×1024字节 D.1024×1024×1024字节 答案：D 16、计算机系统中的硬件系统包括主机和外设。下面关于主机正确的说法是______。 A.主机由CPU﹑RAM及ROM组成 B.主机由CPU﹑内存及外存组成 C.只有在主机箱外的计算机硬件才是外设 D.只要在主机箱内的计算机硬件都不是外设
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
──────密─────────封─────────线─────── 共3页第1 页2017-2018-1学期大数据1701《计算机网络基础》试卷（B） 一、解释概念（20分） 1. 时分多路复用 2.入侵检测技术 3.FTP服务 4.VLAN 二、单项选择题（20分） 1. 下列设备属于资源子网的是() A. 打印机 B. 集中器 C. 路由器 D. 交换机 2. 数据处理和通信控制的分工，最早出现在() A. 第一代计算机网络 B. 第二代计算机网络 C. 第三代计算机网络 D. 第四代计算机网络 3. 当通过电话线上网时，因为电话线路输出信号为（）信号，所以必须通过调制解调器与电话何连接 A. 数字 B. 模拟 C. 音频 D. 模拟数字 4. 若要对数据进行字符转换和数字转换，以及数据压缩，应在OSI的（)上实现 A. 网络层 B. 传输层 C. 会话层 D. 表示层 5. 允许计算机相互通信的语言被称为（） A. 协议 B. 寻址 C. 轮训 D. 对话 6. 不属于TCP/IP协议集的协议是（） A. ICMP B. UDP C. ARP D. SLIP 7.下列不属于TCP/IP的高层功能的是（） A. FTP B. RARP C. DNS D. Telnet 8.用户数据报协议UDP属于（）
──────密─────────封─────────线─────── 共3页第2 页 A. 数据链路层 B. 网络层 C. 传输层 D. 应用层 9. 下面哪一个不是局域网的关键技术 A. 拓扑结构 B. 传输介质 C. 局域网的体系结构 D. 介质访问控制方法 10. 局域网通常采用的传输方式是() A. 总线传输方式 B. 环型传输方式 C. 基带传输方式 D. 宽带传输方式 11. 关于基带系统，下面哪个说法是错误的( ) A. 采用曼彻斯特编码 B. 传输模拟信号 C. 双向传输方式 D. 基带同轴电缆 12. 网络互联设备通常分成以下四种，（）在不同的网络之间存储并转发分组，必要时可通过它进行网络层上的协议转换。 A. 转发器 B. 网关 C. 路由器 D. 桥接器 13. 下面有效的lP地址是（） A. 192.168.280.130 B. 202.100.49.52 C. 128.130,256.20 D. 300.192.32.11 14. 以下合法的C类lP地址是 A. 120.106.1.I B. 190.220.1.15 C. 202,205.18.1 D. 254.206.2.2 15. 对下一代lP地址的设置，因特网工程任务组提出创建的IPv6将lP地址空间扩展到（） A. 32位 B. 64位 C. 128位 D. 256位 16. 通过www浏览器可以直接获取的因特网服务是(） A. 发送电子邮件 B. 查看网页 C. 图像处理 D. 远程登录 17. 目前在邮件服务器中使用的邮局协议是（） A. SMTP B. MIME C. POP3 D. TCP 18. FTP最大的特点是用户可以使用Internet上众多的匿名FTP服务器，登录匿名FTP服务器时使用的用户名是（） A. incoming B. pub C. ftp D. anonymous 19. SNMP由网络管理站和（）组成 A. 服务器软件 B. 客户机软件 C. 服务器 D. 代理结点 20. 为了保障网络安全，防止外部网对内部网的侵犯，多在内部网与外部网之间设置（） A. 密码认证 B. 时间戬 C. 防火墙 D. 数字签名 三、设计题（60分，每题20分） 1. 如果要把一个C类网络19 2.168. 3.0/24划分为2个子网（信息系、数控系），每个子网不超过60台电脑，请计算出每个子网的子网掩码、相应的主机地址范围以及子网广播地址。（提示：子网的子网掩码规定是网络号、子网号各位为1，主机号各位为0）
2010版GMP附录计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
一、单选题练习 1.完整的计算机系统由(C)组成。 A.运算器、控制器、存储器、输入设备和输出设备 B.主机和外部设备 C.硬件系统和软件系统 D.主机箱、显示器、键盘、鼠标、打印机 2.以下软件中，( D )不是操作系统软件。 A.Windows xp B.unix C.linux D.microsoft office 3.用一个字节最多能编出(D)不同的码。 A.8个 B.16个 C.128个 D.256个 4.任何程序都必须加载到(C)中才能被CPU执行。 A.磁盘 B.硬盘 C.内存 D.外存 5.下列设备中，属于输出设备的是( A)。 A.显示器 B.键盘 C.鼠标 D.手字板 6.计算机信息计量单位中的K代表( B)。 A.102 B.210 C.103 D.28 7.RAM代表的是(C)。 A.只读存储器 B.高速缓存器 C.随机存储器 D.软盘存储器 8.组成计算机的CPU的两大部件是(A)。 A.运算器和控制器 B.控制器和寄存器 C.运算器和内存 D.控制器和内存 9.在描述信息传输中bps表示的是( D )。
A.每秒传输的字节数 B.每秒传输的指令数 C.每秒传输的字数 D.每秒传输的位数 10.微型计算机的内存容量主要指( A)的容量。 A.RAM B.ROM C. CMOS D.Cache 11.十进制数27对应的二进制数为(D)。 A.1011 B.1100 C.10111 D.11011 12.Windows的目录结构采用的是(A)。 A.树形结构 B.线形结构 C.层次结构 D.网状结构 13.将回收站中的文件还原时，被还原的文件将回到( D )。 A.桌面上 B.“我的文档”中 C.内存中 D.被删除的位置 14.在Windows的窗口菜单中，若某命令项后面有向右的黑三角，则表示该命令项(A)。 A.有下级子菜单 B.单击鼠标可直接执行 C.双击鼠标可直接执行 D.右击鼠标可直接执行 15.计算机的三类总线中，不包括(C)。 A.控制总线 B.地址总线 C.传输总线 D.数据总线 16.操作系统按其功能关系分为系统层、管理层和( D )三个层次。 A.数据层 B.逻辑层 C.用户层 D.应用层 17.汉字的拼音输入码属于汉字的( A)。 A.外码 B.内码 C.ASCII码 D.标准码 18.Windows的剪贴板是用于临时存放信息的(C)。 A.一个窗口 B.一个文件夹 C.一块内存区间 D.一块磁盘区间
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
GMP 法规附录法规附录《《计算机化系统计算机化系统》》那些事儿 2015年5月26日，CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA 的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP 证书）来看，国内GMP 的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA 为何要发布这则法规为何要发布这则法规？？ 国内外GMP 法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA 所执行的2010版GMP 法规内容与国际上其他法规机构的cGMP 法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP 以外，还要遵循Annex 11法规。FDA 的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么法规到底讲了些什么？？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA 明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA 或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation ），通常所说的确认（Qualification ，IQ/OQ/PQ ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制访问控制：：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配权限分配：：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪审计追踪：：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名电子签名：：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
2017年《计算机基础》期末考试复习题 第一章计算机基础知识 选择题： 1.目前使用最广泛、发展最快的计算机是（）。 （A）巨型机（B）中型机（C）小型机（D）微型机 2.一个完整的微型计算机系统应包括（）。 （A）主机和外设（B）硬件系统和软件系统 （C）系统软件和应用软件（D）运算器、控制器、存储器、输入输出设备3.计算机硬件系统一般是由（）构成的。 （A）CPU、键盘、鼠标和显示器 （B）运算器、控制器、存储器、输入设备和输出设备 （C）主机、显示器、打印机和电源 （D）主机、显示器和键盘 4.决定微型计算机性能的主要因素是（）。 （A）CPU（B）分辨率（C）硬盘容量（D）内存容量 5.下列叙述中，正确的是（）。 （A）CPU能直接读取硬盘上的数据（B）CPU能直接与内存储器交换数据 （C）CPU主要由存储器和控制器组成（D）CPU主要用来存储程序和数据 6.把硬盘上的数据传送到计算机的内存中去，称为（）。 （A）打印（B）写盘（C）输出（D）读盘 7.微型计算机在工作时电源突然中断，则（）全部丢失，再次通电后也不能恢复。 （A）内存中的信息（B）ROM中的信息 （C）RAM中的信息（D）硬盘中的信息 8.下列存储器中读写速度最快的是（）。 （A）U盘（B）光盘（C）硬盘（D）内存 9.下列术语中，属于显示器性能指标的是（）。 （A）精度（B）分辨率（C）速度（D）可靠性 10.显示器的分辨率的含义是（）。 （A）显示屏幕光栅的列数和行数 （B）在同一幅画面上显示的字符数 （C）可显示的颜色总数 （D）显示器分辨率是指显示器水平方向和垂直方向显示的像素点数 11.若某显示器的分辨率为1024*768，其中的1024含义为（）。 （A）每行输出的字符数（B）每屏输出的行数 （C）每行的像素点数（D）每列的像素点数 12.计算机的软件系统一般分为（）两大部分。 （A）系统软件和应用软件（B）操作系统和计算机语言 （C）程序和数据（D）DOS和Windows 13.软件系统中最重要的软件是（）。 （A）操作系统（B）编程语言的处理程序 （C）数据库管理系统（D）故障诊断程序
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
2017计算机的基础知识试题及答案2017计算机的基础知识试题及答案 一、选择题 1 下列说法不正确的是(C)。 A. 在网页中可插入视频文件 B. 在网页中可插入音频文件 C. 在网页中不能同时插入视频文件、音频文件 D. 在网页中可插入图像文件 2 在FrontPage2000插入图片时不提倡使用的格式是(D)。 A. JPG B. GIF C. PNG D. BMP 3 HTML文件是(B)。 A. EXE文件 B. 标准的ASCII文件 C. BAT文件 D. FLA文件 4 关于HTML文件中的超级链接，(D)说法是错误的。 A. 可以链接到一个特定的网址 B. 可以链接到一个e-mail C. 可以链接到一个文件
D. 不能链接到当前网页中的一个特定位置 5 在FrontPage2000中，网页模板的作用是(B)。 A. 新建一个空白网页 B. 新建一个已预先按要求设计好的网页 C. 链接外部一个已存在的.网页 D. 插入外部一个已存在的网页 6 在FrontPage2000中，站点模板的作用是(A)。 A. 新建一个已预先设计好式样的网站 B. 新建一个已预先设计好网页数的网站 C. 链接到一个已存在的网站 D. 插入外部一个已存在的网站 7 在FrontPage2000中，插入表格的目的一般是为了(D)。 A. 能在网页中插入图片 B. 能在网页中插入声音
C. 能在网页中插入视频 D. 能在网页中控制文字、图片等在网页中的位置 8 在FrontPage2000中，能完成图片相互转换的格式是(A)。 A. GIF，JPEG，PNG B. GIF，BMP，JPEG C. GIF，BMP，PNG D. GIF，PNG，PSD 9 对于FrontPage2000查找出错误信息，可通过FrontPage2000提供的(C)功能用指定的数据进行替换。 A. 拼写检查 B. 查找 C. 替换 D. 语言 10 在FrontPage2000若要将某一段落选为操作块(亮带)，则需要在该段落里(C)。 A. 单击鼠标双键 B. 单击鼠标 C. 连击鼠标三次 D. 双击鼠标 11 FrontPage 的主要功能是(C)。 A. 文字处理 B. 表格处理 C. 网页制作 D. 网络通讯 12 关于网页的说法错误的是(C)。 A. 网页可以包含多种媒体 B. 网页可以实现一定的交互功能 C. 网页就是网站 D. 网页中有超级链接
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
计算机化系统整体及条款解读 一、整体解读 通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下： 二、条款解读 原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定
义，计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能和流程组成。 那么，在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢？下图举例来说明，大家就一目了然了，清楚多了。 原文内容： 第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 原文解读： 第二条：很显然，这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 原文内容： 第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 原文解读： 第三条：这一条承接上一条，对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度，风险管理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退。
“计算机应用基础”形考作业1 （本次作业覆盖“模块1 Windows 7 操作系统”的内容，请在学完模块1后完成本次作业，要求第8周内完成。满分为40分，其中基础知识部分10分，Windows 7部分20分，网络部分10分。单选题50道、填空题50道） 基础知识选择题（共20题，0.25分/题） 1. 以（D）为核心组成的微型计算机属于集成电路计算机。 A 机械 B 电子管 C 晶体管 D 微处理器 2.（C）电子计算机诞生于1946年。 A 第四台 B 第二台C第一台 D 第三台 3. （ B ）电子计算机使用的主要逻辑元件是电子管。 A 第二台B第一台 C 第四台 D 第三台 4. 一个完整的计算机系统应当包括（A ）。 A 硬件系统与软件系统 B 计算机与外设 C 主机、键盘与显示器 D 系统硬件与系统软件 5.（ A ）是一种系统软件。 A 操作系统 B 编译程序 C 工资管理系统 D 数据库 6. 某单位的人事档案管理程序属于（ D ）。 A 工具软件 B 字表处理软件 C 系统软件D应用软件 7. 操作系统的作用是（ B ）。 A 把源程序编译成目标程序 B 控制和管理系统资源的使用 C 便于进行文件夹管理 D 高级语言和机器语言 8. （B）构成计算机的物理实体。
A 计算机系统 B 计算机硬件 C 计算机软件 D 计算机程序 9. 微型计算机中（ C ）的主要功能是进行算术和逻辑运算。 A 控制器 B 总线C运算器 D 存储器 10. 下列设备中，（ A ）属于输出设备。 A 显示器 B 键盘 C 鼠标器 D 扫描仪 11. 微机的核心部件是（D）。 A 总线B内存储器 C 硬盘 D 微处理器 12. （A ）是微型计算机中运算器、控制器及内存储器统称。 A CPU B ALU C 主机 D MPU 13. CD-ROM是（B）。 A 只读存储器 B 只读光盘 C 只读硬盘 D 只读大容量软盘 14. 下列不属于计算机应用范畴的是（C）。 A 文档和网页制作 B 信息和参考C水产捕捞 D 休闲娱乐 15. （ C ）的特点是速度快、印字质量好、噪音低。 A 喷墨式打印机 B 击打式打印机 C 激光式打印机 D 点阵式打印机 16. 目前使用的防杀病毒软件的作用是（ B ）。 A 检查计算机是否感染病毒，消除已感染的任何病毒 B 检查计算机是否感染病毒，消除部分已感染病毒 C 杜绝病毒对计算机的侵害 D 查出已感染的任何病毒，消除部分已感染病毒 17. 1MB =（D ）。 A 1000 B B 1024B C 1000KB D 1024KB 18. 下列数中最小的数是（C ）。 A （11011001）2 B 75 C （75）8 D （7A）16 19. 云计算是（D）。 A 为解决气象数据处理服务的 B 用于移动通讯服务的
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 方案审核 方案批准 · 存档日期：年月日 目录 1 验证目的 (3) 2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3) , 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (4) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (12) } 12 风险的接收与评审 (13) 13 确认计划 (13) 14 验证谱图编制 (13) 15 审核、结论 (13) — 1 验证目的 * 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 > 5 术语缩写
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 ， 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
GMP（2010年修订）- 附录10：计算机化系统 章节附录 附录：计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第一部分 一、单项选择题 1.世界上第一台电子数字计算机取名为( )。 A.UNIVAC B.EDSAC C.ENIAC D.EDVAC 2.操作系统的作用是（）。 A.把源程序翻译成目标程序 B.进行数据处理 C.控制和管理系统资源的使用 D.实现软硬件的转换 3.个人计算机简称为PC机，这种计算机属于( )。 A.微型计算机 B.小型计算机 C.超级计算机 D.巨型计算机 4.目前制造计算机所采用的电子器件是( )。 A.晶体管 B.超导体 C.中小规模集成电路 D.超大规模集成电路 5.一个完整的计算机系统通常包括( )。 A.硬件系统和软件系统 B.计算机及其外部设备 C.主机、键盘与显示器 D.系统软件和应用软件 6.计算机软件是指( )。 A.计算机程序 B.源程序和目标程序 C.源程序 D.计算机程序及有关资料 7.计算机的软件系统一般分为( )两大部分。 A.系统软件和应用软件 B.操作系统和计算机语言 C.程序和数据 D.DOS和WINDOWS
8.在计算机内部，不需要编译计算机就能够直接执行的语言是( )。 A.汇编语言 B.自然语言 C.机器语言 D.高级语言 9.主要决定微机性能的是( )。 A.CPU B.耗电量 C.质量 D.价格 10.微型计算机中运算器的主要功能是进行( )。 A.算术运算 B.逻辑运算 C.初等函数运算 D.算术运算和逻辑运算 11.MIPS常用来描述计算机的运算速度，其含义是( )。 A.每秒钟处理百万个字符 B.每分钟处理百万个字符 C.每秒钟执行百万条指令 D.每分钟执行百万条指令 12.计算机存储数据的最小单位是二进制的( )。 A.位（比特） B.字节 C.字长 D.千字节 13.一个字节包括( )个二进制位。 A.8 B.16 C.32 D.64 14.1MB等于( )字节。 A.100000 B.1024000 C.1000000 D.1048576 15.下列数据中，有可能是八进制数的是( )。 A.488 B.317 C.597 D.189 16.与十进制36.875等值的二进制数是( )。 A.110100.011 B.100100.111 C.100110.111 D.10010 1.101