医疗器械设计开发控制程序
1. 目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2. 适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。
3. 术语：
3.1 术语
3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
3.1.7转化
4.质量目标
产品合格率100%
6. 人员及部门管理职责：
6.1总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。
参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。
6.2管理者代表
对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及项目成员。
6.3设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。
6.4 项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。
确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。
客观真实提供实施考核的数据。
7. 工作程序
7.1 设计开发策划和输入
7.1.1项目来源
参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：
?总结市场、行业、顾客的相关信息。
?公司决策提供的信息输入或要求。
?合同要求，技术规范。
?行业内新技术发展动向。
?甲方提出的要求。
7.1.2立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。
7.1.3 项目启动会议
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。
7.2 设计开发输出
项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”
7.2.1 需求分析及评审
根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。
7.2.2 设计评审
a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材
料、应用环境等）。
b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。
7.2.3 制定项目详细计划
a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人
员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必
备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输
出《项目详细计划》并获得各方签字确认。
b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进
行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理
提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后
签字生效的计划为准。
7.2.4 设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品
检验规程、产品使用说明书等。
7.3设计开发的评审
a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情
况选择方式。
b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决
设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样
机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。
c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分
性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措
施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。
d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、
补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，
重新进行评审，直至通过。
e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则
不准许带入开发的下阶段。
f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审
的意见确定是否重新评审。
7.4设计开发验证
7.4.1检验批产品验证
7.3.1.1检验批产品制作与测试
(1) 检验批产品制作
a)设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要
求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。
b)由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制
作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反
馈给项目组。
(2) 检验批产品测试
a)检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师
进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出
具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和
处理回复。
c)全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。
7.4.2系统产品验证
7.4.2.1系统测试
a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测
试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需
要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式
反馈和处理回复。
c)全部测试完成后，出具《系统测试报告》。
7.4.2.2系统评审
a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审
的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交
测试，重新进行评审，直至通过。
b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许
带入开发的下阶段
c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。
7.5 设计开发的确认
7.5.1设计开发确认方式
根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认：
a)完成生产并经质量检测合格。
b)产品符合国家相关标准规定。
c)产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。
7.5.2设计开发确认评审
a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目
相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字
生效。
b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确
认通过。
c)在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改
进措施，并跟踪措施的执行情况。
d)当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，
重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重
新提交检测，直至通过。
7.5.3项目总结
项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，管理者代表参与总结报告会。
7.5.4 项目结束
项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。
7.6 设计开发更改
a)当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有
关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、
生产成本、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求
或可以做得更好时或客户有要求时，提出变更。
b)项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等记录于产品的《工程变
更单》中。
8.风险管理
适用《风险管理控制程序》
9. 相关表单
《产品分析报告》
《立项开发建议书》
《项目任务书》
《需求规格说明书》
《设计方案评审表》
《项目详细计划》
《产品测试方案》
《测试反馈单》
《检验批测试报告》《系统测试报告》《总结报告》
《设计开发确认表》
《项目总结报告》《项目结项通知》
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。
医疗器械记录控制程序 1 目的 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围 适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准
有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械 质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅
笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。
基础设施管理程序 1.0目的 使企业的基础设施得到合理配置与优化，从而使质量管理体系得到有效实施和保持，以及不断满足顾客的需求。 2.0范围 适用于本公司所有设施和工作环境等资源的管理。 3.0职责 3.1装备部负责物资、设施配置管理，确保质量管理体系和正常生产所需能源和 工作环境； 3.2装备部负责生产设备的维护与保养； 3.3生产部负责现场的设备日常维护。 4.0定义 4.1工作环境：包括基础环境、工作纪律、各种规章制度、职工的劳防用品等； 4.2设施：为维持正常生产所需的生产办公设施，包括厂房、硬件、软件、工作 场所等。 5.0程序 5.1设施管理 5.1.1确定与提供 a)在进行产品实现策划或项目策划时，主管部门应召集各部门代表以多学科 的方法进行工厂、设施和设备布局策划，根据产品过程流程图，考虑最大限度的增值使用场地空间、减少材料移动和搬运，形成《工厂平面布置图》，并确定相关设施设备的需求。 b)装备部应以策划的结果指导设施设备的选型、采购、安装、调试、验收和 使用，以求以较小的投入，合理的布局，最佳的运作获得最大的效益。 c)如运行过程中各部门发现设施不足，各部门填写采购申请信息，报总经理 批准后交采购部采购。 5.1.2工作环境 工作环境应做到5S+S(整理、整顿、清扫、清洁、教养加安全)，保证提供
合格产品需要的良好工作环境。 5.1.3设施保持 5.1.3.1工作场所相关设施的保持和维护由装备部组织相关人员进行。 5.1.3.2硬件、软件等维护与保养由使用部门按5.2条款执行。 5.1.3.3支持服务 运输设备：货车，通讯设备：电话、传真； 当发生故障、异常时请操作人员通知维修人员进行维修。 5.2生产设备的使用与维护 5.2.1设备的采购和验收 a装备部主管根据企业制程状况，需要添置新设备时，与有关部门研讨，填写采购申请信息，总经理批准后交采购实现； b采购部接采购申请信息后，按采购要求进行采购，并将设备交相关使用部门； c设备到货后，装备部管理人员负责建立《生产设备履历卡》，并组织有关人员对设备的功能、技术性态进行检验： （1）如设备满足请购单及合同要求，由装备部在《设备验收单》上签字确认接收。 (2)设备验收后，装备部收齐有关技术资料存档，并移交生产车间投入使用。 技术资料包括：该产品的出厂合格证，验收清单，各种资料，图纸等。5.2.1验收合格的设备由设备管理员填入《设备管理台帐》 5.2.2设备维护修理 本公司所有生产设备的管理执行以日常检查，定期检查、修理、维护为核心的全面设备管理。 5.2.2.1日常检查： 装备部根据设备制造商的建议，结合本公司实际情况，制订《设备保养计划》，由操作人员每天按该计划中的日常保养项目进行检修，填写《设备点检卡》，由专业维修人员巡视督促。 5.2.2.2定期检查、维护： 由装备部组织设备使用人员按《设备保养计划》中的定期保养项目进行检修与维护，装备部负责督促、检查。
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施 上海XXXXXXXX 公司 上海市XX区XXX号
1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
XXXXXXXX公司 记录控制程序 编号：XXX- 4.2.5-02 编制： 审核： 批准： 受控状态： 受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
基础设施与设备管理控制程序 1 范围 本标准规定了公司对基础设施与设备管理的术语和定义、职责、设备管理内容和方法、基础设施控制管理、。 本标准适用于公司公司的各种生产设备、检测检验仪器以及计算机网络系统、水电配套设施、消防系统、厂房等基础设施的管理。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 2.1 基础设施 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 2.2 设备管理 专指对基础设施中设备部分的管理，包括对机械制造设备、锅炉、压力容器的管理，不含厂房、工具、通讯技术和运输设施等。 3 职责 3.1 生技科负责： a.对设备的选择和评价； b.设备购置的申请； c.设备的自制管理； d.设备的维护保养管理； e.锅炉、压力容器的管理； f.设备的更新、改造管理； g.设备的停用、迁移、报废管理； h.设备技术档案的管理。 3.2 质管科负责： a.检验检测设备的申购； b.检验检测设备的检定、校准； c.检验检测设备的维护、保养和维修及日常的清洁； d. 检验检测设备的建档管理。 3.3 办公室负责： a.电话、电脑、网络、数据库系统的维护和修理工作。 b.水电配套设施，消防设施、厂房、库房的日常维护和修理工作 各使用部门负责人和使用人员负责： a.设备的日常管理和维修； b.设备备件贮存。
4 设备管理内容和方法
4.1 设备的选型与购置 4.1.2 设备、仪器的购置应根据生产发展、检验检测需要和结合生产车间提出的设备购置与更新计划，由部门负责人填写《请购单》交总经理审批后，由供销部门统一购置。 4.1.3 设备选型应考虑技术上先进，经济上合理，生产上适用的国内先进设备。 4.1.4 设备购置时，应要求供方提供相应设备技术标准资料。 4.1.5 设备交付时，设备使用部门负责人应进行仔细查验，有质量问题应立即拒收并更换，设备安装调试后，由使用部门及办公室协同进行验收，直到达到正常使用要求。 4.1.6 新购设备的验收应填写“设备验收单”，验收单需要说明：主机是否完整，附机、配件、专用工具、技术资料是否齐全，是否与装箱单相符。 4.2 设备安装调试 4.2.1 根据设备性能和装置由生技科组织实施设备安装调试。 4.2.2 设备安装应根据设备技术性能要求、安装图纸和其他有关资料进行。 4.2.3 设备的试车均需设备人员参加，并组织车间操作工、维修工、电工、安装人员共同试车。 4.2.4 试车程序： a.检查设备安装是否按图纸和技术要求完成； b.检查电器部分的电机、指示灯等的运转状态和运转方向是否正常； c.连接皮带或联轴器、手动盘车空运转，安装防护装置、清理现场工器具； d.润滑和再次手动盘车空运转； e.试车时检测有没有松动、震动、阻力； f.按规定小时空转 g.压力容器应按规定进行水压试验。 4.2.5 试车完毕后无问题，可填写“设备安装验收单”。 4.2.6 设备安装调试完毕，应将技术资料归档管理，技术资料应做复印件，复印件交生产维修部门管理。 4.2.7 自制设备 4.2.7.1 由生技科进行图纸设计或提出工艺要求外请设计单位设计。 4.2.7.2 设备自制完成后组织安装调试，并写出试验报告。 4.2.7.3 填写有关人员签字的交接记录。 4.2.7.4 办理设备试用和纳入正常检修的相应手续。 4.3 设备的控制、使用、维护、维修及保养 4.3.1 操作工要熟知设备的操作规程和一般技术性能，并严格执行操作规程，并做到“三好”和“四会”： a.管好、用好、维修好所操作设备 b.会使用、会保养、会检查、会排除故障。 4.3.2 设备维护的四项要求： a.整齐——工具、工件和附件放置整齐，安全防护装置齐全，线路管道完整。 b.清洁——设备的内外清洁，各活动面、丝杠、齿轮无油污，无碰伤，无泄漏，渣物除净。 c.润滑——按时加（换）油，油质正确，油具、油杯、油毡、油线清洁齐全，油标明亮。 d.安全——实行定人定员交接制度，熟悉设备结构，遵守操作规程，精心保养，防止事故。 4.3.3 生技科负责对设备事故的原因进行调查、分析、并对事故的处理提出建议,对设备事故的“三不放过”： a.事故原因分析不清不放过。
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
1 目的产品 确定、提供并维护为达到符合产品所需的基础设施，确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2 适用范围 适用于为达到产品符合性所需的基础设施，如工作场所、工具和设备、支持性服务如运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责 3.1 生技部对达到产品符合性所需的基础设施（设备、工具）按《设备管理制度》进行控制，水电供应的控制。 3.2 办公室对达到产品符合性所需的工作场所、软件（计算机网络）进行管理。 3.3 供销部负责对运输服务的管理。 4 工作程序 4.1 生产基础设施提供和维护 4.1.1 基础设施的提供 使用部门根据需要，填写“设备采购申请单”，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由供销部负责组织安排采购有关事宜，并具体实施采购。 4.1.2 基础设施的验收 a) 采购的基础设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和有关部门在“设备验收单”上签收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。“设备验收单”由生技部保管。低值易耗的工具等由生技部自行验收签字；监视和测量装置由品质部验收后填写“监视和测量装置登记台帐”并保管,按《监视和测量装置的控制程序》进行控制；非生产用办公用品由办公室登帐管理。 b) 验收不合格的基础设施，供销部与供方协商解决。 c) 生技部对验收合格的基础设施进行编号，并在“生产设备台帐”上登记，然后办理入库手续。 d) 生技部对设备进行分类，对于A类设备建立设备档案。 e) 低值易耗的工具等及时办理入库手续。
4.1.3 基础设施的使用、维护和保养 a) 根据生产需要生技部组织编写《设备管理制度》，使用部门办理“领料单”，由生技部签字，生技部负责人批准后，发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、过程所有的基础设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b) 生技部负责对B类设备的保养、维护的操作工进行检查，监督。生技部每季度收集“设备日检点记录”，整理归档并作为制定年度检修计划的依据，具体执行《设备管理制度》。 c) 生技部每年12月制定下年度的“设备年度大修计划”。 d) 日常生产中车间无法排除的故障，应报生技部组织检修。检修时应将检修情况记录在“设备检修记录”上,由使用部门负责人签字验收方可使用。 4.1.4 设施的报废 a) 对无法修复或无使用价值的设施，由使用部门填写“设备报废申请单”，经生技部负责人审核报总经理批准后报废，并在“生产设备台帐”中注明； b) 对低值易耗的工具等，由使用部门填写“设备报废申请单”报生技部负责人批准； c) 报废的设施应挂“禁用牌”或收回仓库集中放置。 4.2 工作环境 办公室应协助生技部识别并管理为达到产品符合性所需的工作环境中人和 物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： a) 配置适用的厂房根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿； b) 配置必要的通风，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全设施； c) 生技部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求及生产流程的要求，努力提高工作效率； d) 确保员工的生产环境符合规定的要求。 。 5 相关文件 5.1 《设备管理制度》 5.2 《监视和测量装置的控制程序》 6 记录 6.1 设备采购申请单
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。
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CANTA CE程序文件 1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编 依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2
VKWY6.3-Z01基础设施管理程序1 1目的 加强基础设施的管理，确保基础设施在提供服务时，达到服务要求。 2范围 适用于公司各部门。 3职责 3.1公司或各业务部门行政管理负责人负责基础设施的监督管理工作。 3.2各文档管理员或相关设施责任人负责具体的操作、保管工作。 3.3公司品质管理组负责相关设施管理情况进行检查。 4方法和过程控制 4.1办公场地和设施管理 4.1.1办公场所应在相应的位置贴有明显的办公场所标识牌。需设立办公前台和 后堂办公区域。 4.1.2办公前台与后堂办公区域应相对隔离，后堂办公区域不得有非工作人员随 意进出。
4.1.3办公场所的工作人员需交谈时需注意不要影响他人工作，不得交流与工作 无关的内容。 4.1.4办公场地任何工作人员必须树立节约成本的意识，随手关闭照明或其他不 必要的电力浪费。 4.1.5办公场地的设备有行政后勤管理组仓管员或部门负责人指定人员负责管 理。需将工作人员的办公设备落实到责任到头。 4.1.6办公场地工作人员发生工作变化时，办公设备应留在原有部门。到新部门 再另行配置。并填写《资产情况审核单》 4.1.7对办公场地的资产购买、使用、借用、调拨、报废的审批权限及处理流程， 按照程序文件相关资产管理作业指导书文件执行。 4.1.8行政后勤管理人员和经营管理组每半年至少对办公场所进行检查一次，并 及时将检查结果进行部门内通报。 4.2服务过程中使用的设备、实施、工具、图纸资料管理
4.2.1各部门主管负责本部门的设备、实施、工具的领（借）用，并对使用过程 进行监督。 4.2.2各类设备、实施、工具必须是专人专用，在第一次使用前须经过专业的培 训。 4.2.3各部门设施、设备的图纸资料必须将原件交文档管理员保存，本部门只能 将复印件备份。其他资料不得备份。 4.2.4各部门因工作需要图纸资料时需填写《借阅登记表》到文档管理员处进行 借用，并按时归还。 4.2.5图纸资料应及时根据完善情况进行更新存档目录及资料移交手续。 4.2.6各部门服务过程中使用的设备、设施、工具的购买、使用、调拨、报废的 审批权限及处理流程，按照资产管理相关作业指导书文件执行。 4.1.9行政后勤管理人员和经营管理组每半年至少对办公场所进行检查一次，并 及时将检查结果进行部门内通报。