第7章 文件

二、首次会议的目的
确认审核计划； 简介实施审核活动的方法和程序；
确认审核中的沟通渠道；
向受审核方提供询问的机会。
三、首次会议的内容和程序（可简化）
确认审核目的、范围和准则； 确认审核日程及其他相关安排； 介绍审核方法及程序； 说明审核中与受审核方的沟通和可能影响审核正常进行的 情况； 申明保密原则（可简化）； 说明申诉渠道（可简化）； 确认其他有关问题，澄清疑问。
16
11
5
220
形成审核结论
质量管理体系符合性和有效性评价
QMS文件与审核准则的符合程度 QMS的实施状况及其有效程度
管理者和员工的质量意识；
质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
主要过程和关键活动达到预期结果的情况； 资源状况及满足要求的能力；
产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况；
审核后续活动安排；
审核报告的分发清单等。
对面谈和作记录的原因做出解释； 面谈通常从请对方描述他们的工作开始；
避免提出有倾向性答案的问题；
注意措辞、灵活，不要批评人； 鼓励积极回答问题； 回答者可以纠正答话； 做好记录； 应总结和评审谈话的结果； 应感谢受审核方的参与和合作。
观察
观察要求审核员熟悉组织的生产（工作）业务，能够发现超出常规 或规范的规定之处。如，到生产现场，审核员应了解主要的生产工 艺或工序，各工序的常规加工方法，生产现场有关的法规和文件要
铸造车间
加工车间
合计
1
1
1
1
11
1 1 1 1
7.3
7.4 7.5.1 7.5.3 7.5.5 1
2
2

进入【修改标注样式】对话框中的【文字】选项卡， 进入【修改标注样式】对话框中的【文字】选项卡， 如图7-16所示。在此选项卡中可以调整尺寸文字的外 所示。 如图 所示 并能控制文字的位置。 观，并能控制文字的位置。
图7-16 【文字】选项卡
7.1.5 控制尺寸标注的总体比例
进入【修改标注样式】对话框中的【调整】选项卡，如图 所示。 进入【修改标注样式】对话框中的【调整】选项卡，如图7-20所示。在 所示 标注特征比例】分组框中可使用“使用全局比例” 【标注特征比例】分组框中可使用“使用全局比例”为所有标注样式设 置一个比例，这些设置指定了大小、距离或间距，包括文字和箭头大小。 置一个比例，这些设置指定了大小、距离或间距，包括文字和箭头大小。 该缩放比例并不更改标注的测量值。 该缩放比例并不更改标注的测量值。
7.1.9 删除和重命名标注样式
删除和重命名标注样式是在【标注样式管理器】 删除和重命名标注样式是在【标注样式管理器】 对话框中进行的 。当前样式及正被使用的尺 寸样式不能被删除。此外， 寸样式不能被删除。此外，也不能删除样式列 表中仅有的一个标注样式。 表中仅有的一个标注样式。
7. 2 创建长度型尺寸
7.6.1 修改尺寸标注文字
如果仅仅是修改尺寸标注文字，那么最佳的方法是使 如果仅仅是修改尺寸标注文字， 命令， 用 DDEDIT命令， 执行该命令后 ， 可以连续修改想要 命令 执行该命令后， 编辑的尺寸标注。 编辑的尺寸标注。
7.6.2 利用关键点调整标注位置
关键点编辑方式非常适合于移动尺寸线和标注文字， 关键点编辑方式非常适合于移动尺寸线和标注文字， 这种编辑模式一般通过尺寸线两端的或标注文字所在 处的关键点来调整尺寸标注的位置。 处的关键点来调整尺寸标注的位置。

软件项管理
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5) 介于成本基准和成本预算之间的费用被称为 介于成本基准和成本预算之间的费用被称为( A. 管理储备 B. 应急储备 C. 项目成本估算 D. 成本账户
)
软件项目管理
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NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 任务/日期 技术论证 招聘员工 员工培训 软件开发 加工样品 模拟测试 制作模型 申报检验 通过检验 委托加工 试点安装 试点验收 成本预算 累计预算 250， 000 250， 000 150， 000 400， 000 200， 000 600， 000 100， 000 700， 000 150， 000 850， 000 第1月 第2月 第3月 第4月 第5月 第6月
每期折旧额均是 等额的， 等额的，最慢
享受税收优惠 少
年折旧率=尚可使用年限/ 将固定资产的原 年折旧率=尚可使用年限/预计 使用年限的年数总和× 值减去残值后的 使用年限的年数总和×100% 月折旧率=年折旧率÷ 净额乘以一个逐 月折旧率=年折旧率÷12 月折旧额= 固定资产原值— 月折旧额=（固定资产原值 年递减的分数计 算每年的折旧额， 预计残值） 算每年的折旧额， 预计残值）×月折旧率 居中
BCWS = Budgeted Cost of Work Scheduled 从哪里来的？WBS、甘特图、成本基准(基线）
AC（Actual Cost=ACWP），所完成工作的实际支出成本；
ACWP =Actual Cost of Work Performed 从哪里来的？实际统计
EV（Earned Value=BCWP），实际完成工作量的预算值；
组织过程资产 事业环境因素
7.2 制定预算
软件项目管理

文件包含命令的功能是把该命令行替换成由文件名所指定的文件的内 从而把指定的文件和当前的源程序文件连成一个源文件. 容,从而把指定的文件和当前的源程序文件连成一个源文件. #include "文件名" #include <文件名> 说明: 说明: 1.包含命令中的文件名可以用双引号括起来,也可以用尖括号括起来. 包含命令中的文件名可以用双引号括起来, 包含命令中的文件名可以用双引号括起来 也可以用尖括号括起来. 例如: 例如: #include "stdio.h" #include <stdio.h> 区别: 区别: 使用尖括号表示在文件包含目录中去查找(包含目录是由用户在设置 使用尖括号表示在文件包含目录中去查找 包含目录是由用户在设置 环境时设置的), 而不在源文件目录中查找; 环境时设置的 , 而不在源文件目录中查找; 使用双引号则表示首先在当前的源文件目录中查找, 使用双引号则表示首先在当前的源文件目录中查找,若没有找到才到 包含目录中去查找. 包含目录中去查找.
本章小结
1. 预处理功能是C语言特有的功能,它是在对源程 预处理功能是C语言特有的功能, 序正式编译前由预处理程序完成的. 序正式编译前由预处理程序完成的.程序员在程序 中用预处理命令来调用这些功能. 中用预处理命令来调用这些功能. 2. 宏定义是用一个标识符来表示一个字符串,这个 宏定义是常量,变量或表达式.在宏调用中将 用该字符串代换宏名. 用该字符串代换宏名. 3. 宏定义可以带有参数,宏调用时是以实参代换形 宏定义可以带有参数, 而不是"值传送" 参.而不是"值传送". 4. 为了避免宏代换时发生错误,宏定义中的字符串 为了避免宏代换时发生错误, 应加括号, 应加括号,字符串中出现的形式参数两边也应加括 号.

4
参照对象—— Reference
(1)
计量溯源性定义(3)
参照对象可以是一个测量单位 参照对象可以是一个测量单位、 测量单位、一个测量程序 一个测量程序、 测量程序、 一种参考物质 一种参考物质或其组合 参考物质或其组合。 或其组合。
【注1】本定义中的参照对象可以是实际实现的测 【注1——解释】 解释】
11
【注3】参照对象的技术规范必须包括在建立校准等级序列时 【注3的解释】 的解释】
(1)
计量溯源性定义(5) 【溯源性注3】
使用该参照对象的时间， 使用该参照对象的时间，以及关于该参照对象的计量信息， 以及关于该参照对象的计量信息，如 在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。 在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。 诸如按照JJF 10331033-2008《计量标准考核规范》考评合格 的计量标准的发证日期及有效期。 (2) 计量信息可包括计量标准名称、测量范围、最大允差/不确 定度/准确度等级、 准确度等级、可开展的检定/校准的项目等。 校准的项目等。 (3) 计量标准所用计量标准器及其主要配套设备的技术指标(名 称、测量范围、最大允差/不确定度/准确度等级)，以及它们的 外部检定证书/校准证书编号，检定/校准日期、有效期或校准 间隔。
2
为什么要求【 为什么要求【U ≤ (1/3– (1/3–1/10) ∆ 】? 所谓3:1~10:1的关系)
2 3
2
【溯源性注2】——可靠性原理(1)
2 3
二等计量基准 测量范围 不确定度 U ( k=2)
2
计 量 标 准 工 测量仪器 量 器 测量范围 具作 计 最大允差 ∆ U ≤ (1/3~1/10) ∆
1

2
测量仪器 测量范围 最大允差 ∆ U ≤ (1/3~1/10) ∆

一、确认与验证的概念
•确认 ☞ •验证☞
确认－－证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 ♥
验证－－证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。♥
项目
确认
表7–1 确认和验证对比
验证
方式 获取数据证实满足预期用途和应用要求 提供数据证实满足规定要求
再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后，以及某些 要素发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验 证。
一、文件内容
验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告、验证总结、验证实施过程中形成的其他相关文档资料。 1．验证计划 2．验证方案 3．验证原始记录 4．验证报告 5．验证总结
三、确认与验证的作用
药品生产企业实施确认和验证，具有以下四个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了厂房设施、设备、物料、程序、生产过程或系统处于最佳状态； 保证了新项目及其厂房设施、设备、工艺、物料、规程、生产过程、检验方 法或系统等变更后的可靠性； 有利于消除隐患，降低质量风险。
即提供下列书面证据： 厂房、设施、设备、工艺和检验方法设计符合预定用途和GMP规范； 厂房、设施和设备的建造、安装符合设计标准； 厂房、设施和设备的运行正常并符合设计标准； 厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 物料选择和采购符合GMP规范和标准； 所有检验的方法可靠并符合GMP规范； 能够按设计的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第七章 确认与验证管理
制药工程学院

⑤在进行合同约定的各项工作时，不得侵害发包人与他人 使用公用道路、水源、市政管网等公共设施的权利，避免 对邻近的公共设施产生干扰。承包人占用或使用他人的施 工场地，影响他人作业或生活的，应承担相应责任； ⑥按照第6.3款〔环境保护〕约定负责施工场地及其周边环 境与生态的保护工作； ⑦按第6.1款〔安全文明施工〕约定采取施工安全措施，确 保工程及其人员、材料、设备和设施的安全，防止因工程 施工造成的人身伤害和财产损失；
（4）承包人撤离施工现场以及遣散承包人人员的费用； （5）按照合同约定在合同解除前应支付给承包人的其他
款项； （6）扣减承包人按照合同约定应向发包人支付的款项； （7）双方商定或确定的其他款项。 除专用合同条款另有约定外，合同解除后，发包人应在商
定或确定上述款项后28天内完成上述款项的支付。
3)其他价格形式：合同当事人可在专用合同条款中约定其 他合同价格形式。来自 7.2.1建设工程施工合同概述
1.建设工程施工合同的概念 :即建筑安装工程承包合同，是发 包人与承包人之间为完成商定的建设工程项目，明确双方权 利和义务的协议。是建设工程合同的一种。双务合同
●
2.建设工程施工合同的作用 1)明确发包人和承包人在施工中的权力和义务。 是双方在履行合同中的行为准则，任何一方违反合同规定
发包人及发包人代表、承包人及项目经理 2)其他相关人员 监理人、总监理工程师
1.《建设工程施工合同（示范文本）》概述 1)我国建设主管部门通过《示范文本》来规范承发包双
方的合同行为。 2)现行的《建设工程施工合同(示范文本)》(GF—2013—
0201)是在(GF—1999—0201)基础上修订的
构成文件 （3）专用条款:是对通用合同条款原则性约定的细化、完善、补充、修

主要失效形式： 打滑
为满足不打滑条件： 为不发生疲劳拉断：
带疲劳拉断。
v 1 P ≤ Ft = F1 1 − f α 1000 e v v 1000
σ max = σ 1 + σ c + σ b1 ≤ [σ ]
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带传动组成
主动轮 从动轮 环形传动带
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带传动分类
摩擦传动
平带
Ｖ带
多楔带
圆带
啮合传动
同步带
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靠啮合传动，不靠摩擦传动。
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带传动的特点
1、传动平稳、噪音小、可缓冲和吸振； 2、过载时，带可在带轮上打滑，对其它零件起过 载保护作用； 3、适用于两轴中心距较大场合； 4、结构简单，制造、安装和维修成本较低； 5、存在弹性滑动现象，传动比不恒定，且传动效 率低，寿命较短，不宜用在易燃、易爆场合； 6、一般还需要有张紧装置。
概
述
n n n n
带传动组成 带传动分类 带传动的特点 传动带的规格
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带传动组成
主动轮 从动轮 环形传动带
PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 3
带传动的张紧装置可调中心距不可调中心距中心距是否可调定期调整自动调整是否定期调整pdf文件使用可调中心距定期调整pdf文件使用可调中心距自动调整pdf文件使用pdf文件使用概述滚子链链轮的结构设计链传动的运动分析链传动的失效分析链传动的额定功率曲线链传动的设计链传动pdf文件使用试用版本创建www

使用添加成员变量向导分别为3个文本编辑框的标识符声明变量：
使用事件处理程序向导分别为3个按钮控件添加消息映射函数：
添加的消息映射函数
手工添加代码
注 ： 具 体 代 码 ， 可 复 制 利 用 。
#pragma comment(lib,"DLLOne.lib") extern "C" _declspec(dllimport) double GetGirth(double r); extern "C" _declspec(dllimport) double GetArea(double r); void CTestDLLOneDlg::OnBnClickedCompGirth() { // TODO: 在此添加控件通知处理程序代码 UpdateData(); m_girth=GetGirth(m_radius); UpdateData(FALSE); } void CTestDLLOneDlg::OnBnClickedCompArea() { // TODO: 在此添加控件通知处理程序代码 UpdateData(); m_area=GetArea(m_radius); UpdateData(FALSE); } void CTestDLLOneDlg::OnBnClickedClear() { // TODO: 在此添加控件通知处理程序代码 m_girth=0; m_area=0; UpdateData(FALSE); }
复制到TestDLL项目目录中：
“DLLOne.dll” →D:\VS2008\Projects\TestDLL\Debug\ “DLLOne.lib” →D:\VS2008\Projects\TestDLL\TestDLL\

• 返回
提高行政效率的途径和方法
1. 牢固树立效率观念 2. 贯彻依法行政的原则，使行政管理制度化、
法律化-建立和完善日常工作制度 3. 全面提高行政领导者及工作人员的素质 4. 正确运用激励手段，充分调动行政工作人员
的积极性 5. 大力反对官僚主义，转变机关作风 6. 创造条件，逐步实现管理技术手段的现代化
无领导小组讨论的讨论题一般都是智能性的题 目，从形式上来分，可以分为以下五种：
开放式：例如，您认为什么样的领导才是个 好领导？
两难式：例如，您认为能力和合作精神哪个 更重要？
排序选择：例如，若母亲、妻子、儿子三人 同时落水，该先救谁？
资源争夺：例如，公司只有500万奖金，不同 部门应如何分配？
实际操作：针对存在的问题设计一个实际操 作方案。
网友建议
• 1、无领导小组讨论的答案本身并不重要，陈述 你的答案之理由的过程极其重要； 2、每次发言时，都要保持条理性、流畅性； 3、要有全局观念，在讨论中没有领导，你要争 取扮演了实际上领导的角色；关键环节、出现冷 场、争论过分时，你要挺身而出； 4、最后代表小组发言的角色不见得是分数最高 的选手，你如不能保证做到上面第2条，就不要 去争取代表小组发言
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午3时29分 21秒上 午3时29分03:29:2121.1.2
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.221.1.203:2903:29:2103:29:21Jan-21
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相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2021年1月2日星期 六3时29分21秒 Saturday, January 02, 2021
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爱情，亲情，友情，让人无法割舍。21.1.22021年1月2日星 期六3时29分21秒21.1.2