氯芬黄敏片工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (5)
6.质量监控 (8)
7.质量标准 (9)
8.物料平衡计算 (11)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)
10.工艺卫生 (12)
11.主要设备一览表 (12)
12.技术安全及劳动保护 (13)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)
14.环境保护 (14)
15.附录 (14)
1 产品名称及剂型
1.1 通用名氯芬黄敏片
1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian
1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片
1.5 剂型片剂(糖衣)
2 产品概述
2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。
2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
2.3 用法用量口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。
2.4 贮藏密封保存。
2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。
2.6 有效期 24个月。
3 处方和依据
3.1 处方
双氯芬酸钠 15g
人工牛黄 15g
马来酸氯苯那敏 2.5g
辅料适量
制成 1000片
3.2 处方依据
3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册
3.2.2 批准文号国药准字H51023838
4 产品生产工艺流程图
物料
加工入库中间站流程
5 工艺操作过程及工艺条件
5.1 粉碎过筛
5.1.1 检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配
料间。
5.2. 称量、配料
5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。
5.2.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：150万片)准确称量、配料并填写配料
记录。
5.3 混合、制软材
5.3.1 制浆将本批制浆用蔗糖加入至5㎏纯化水中，边加边搅拌，使分散均匀，在搅拌下缓
缓冲入29㎏沸腾的纯化水中，搅拌至半透明糊状，配成8%的糖浆，备用。
5.3.2 混合将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使
均匀。
5.3.3 制软材:逐渐加入淀粉浆适量，使制成干湿适宜、均匀的软材。
5.4 制粒将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制
成均匀的颗粒。
5.5 干燥
5.5.1 制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥，温度控制为75±5℃。
双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书 风湿跌打方面的疾病对于人们生活的影响是很大的，因此在生活中我们一定要多注意自身的保健问题，不能过于操劳。之前治疗风湿疾病主要是采用贴膏药的方式进行治疗，其治疗的效果不太明显，而且还容易被骗。目前推出了一种叫做双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的药物，它能有效治愈您的风湿疾病，让您恢复健康的身体。 【药品名称】 通用名称：双氯芬酸钠缓释片 商品名称：双氯芬酸钠缓释片(扶他林) 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 拼音全码：shuanglvfensuannahuanshipian(futalin) 【主要成份】本品主要成分是双氯芬酸钠
【成份】 分子式：C14H10Cl2NNaO2 分子量：318.13 【性状】本品为白色与粉红色的双层片。 【适应症/功能主治】1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4. 急性痛风。5. 痛经、牙痛和术后疼痛。 【规格型号】75mg*10s 【用法用量】口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵医嘱。 【不良反应】1. 可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。过敏性皮疹不常见。2. 少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。3. 本品有导致骨髓
抑制或使之加重的可能。 【禁忌】对本品过敏者禁用。本品、阿司匹林或其他非甾体抗 炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 【注意事项】1. 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。2. 消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。3. 本品因含钠，对限制钠盐摄入的病人应慎用。 【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。 【老年患者用药】慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。 【药物相互作用】双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此，与这些药合用时应特别谨慎。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代
用药指导▎解热镇痛药不合理用药处方解析 解热镇痛药中以阿司匹林、对乙酰氨基酚、氨基比林、双氯芬酸等解热作用较好；对炎症导致的疼痛，以吲哚美辛、双氯芬酸、氯芬那酸较好；对抗风湿，以阿司匹林、氨基比林、吲哚美辛较强。另外，解热镇痛药常与抗组胺药、中枢镇静药、镇咳药、抗病毒药等组成复方制剂，用于感冒的对症治疗。解热镇痛药还具有中等程度的镇痛作用，对慢性钝痛如牙痛、头痛、神经痛、肌肉痛、关节痛及月经痛等有较好的镇痛效果，而对创伤性剧痛和内脏平滑肌痉挛引起的绞痛几乎无效。为避免解热镇痛药对胃肠道的刺激，应在餐后服药，不宜空腹服药。高龄、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全、血小板减少症、有出血倾向、消化性溃疡以及有上消化道出血和(或)穿孔病史的患者，应慎用或禁用本类药物。对有特异性体质者，使用后可能发生皮疹、血管性水肿、哮喘等反应，应当慎用。如患者对解热镇痛药或其中成分之一有过敏史时，不宜再使用其他同类解热镇痛药，因为这类药物中大多数之间有交叉过敏反应。 与地塞米松合用例1：患者，男，37岁。因“双膝关节痛5周”就诊。诊断：风湿性关节炎。处方：吲哚美辛片25 mg，3次/d，口服；地塞米松片0.75 mg，3次/d，口服。解析两药合用可加强对消化道的刺激作用。地塞米松能促进蛋白质
分解和抑制蛋白质的合成，并刺激胃酸和胃蛋白酶的分泌，降低胃与十二指肠黏膜组织对胃酸的抵抗力，阻碍组织修复，使溃疡愈合迟缓，对活动性溃疡病患者忌用。吲哚美辛的解热消炎作用较强，但胃肠道不良反应较多，易产生溃疡，还能引起胃出血和穿孔，故两药合用，对胃的刺激作用相加。建议吲哚美辛不宜与地塞米松合用。与溴丙胺太林合用例2：患者，女，17岁。因“头痛1周”就诊。既往有“慢性胃炎”病史3个月。诊断：①紧张性头痛；②慢性胃炎。处方：对乙酰氨基酚片0.5 g，3次/d，口服；溴丙胺太林片15 mg，3次/d，口服。解析对乙酰氨基酚为弱酸性药物，在胃及肠液中大部分呈非离子型，而药物吸收速度直接与胃排空速度有关；溴丙胺太林能延迟胃排空速度，使对乙酰氨基酚的吸收少而慢，血药浓度低，达不到治疗浓度，因此疗效差。建议对乙酰氨基酚与溴丙胺太林不宜合用，可用硫糖铝代替溴丙胺太林。与制酸药合用例3：患者，女，46岁。因“双膝关节痛3个月”就诊。诊断：风湿性关节炎。处方：吲哚美辛片25 mg，3次/d，口服；氢氧化铝凝胶20 mL，3次/d，口服。 解析 吲哚美辛对胃肠道刺激发生率较高，合用氢氧化铝凝胶，以保护胃壁。但氢氧化铝凝胶呈碱性。吲哚美辛在碱性溶液中不稳定，且能被氢氧化铝凝胶吸附，使吲哚美辛吸收降低
1 感冒药的分类 目前，治疗感冒的药物种类繁多，大体可分四类。 （1）抗过敏类:这类药物均含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）或苯海拉明成分，如氨咖黄敏胶囊、感康、泰诺感冒片、白加黑、快克、泰诺儿童感冒液、小儿速效感冒颗粒、感冒清片、感冒通片、VC银翘片、新康泰克胶囊。 （2）解热镇痛药类:如复方阿斯匹林（APC），对乙酰氨基酚（扑热息痛）、泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）、复方苯巴比妥注射液（安痛定）、柴胡注射液。 （3）抗病毒类:利巴韦林、阿昔洛韦、金刚烷胺。 （4）中成药:银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片、抗感颗粒、清热解毒口服液（或胶囊）、正柴胡饮颗粒、银黄颗粒、板蓝根颗粒、双黄连口服液（或胶囊、片）、清开灵颗粒（或胶囊）、抗病毒口服液、莲花清瘟胶囊、藿香正气水（或胶囊）。 2 感冒药的分期运用 2.1 早期一般为起病的1～2天，此期大多有程度不同的过敏症状，症状见喷嚏、鼻塞、鼻流清涕、咽痒、鼻咽部不适，身冷，轻度恶寒或恶风。此期治疗原则重点是抗过敏，故应服用含有抗过敏药物的感冒药为主。 2.2 发作期起病后2～4天，症见发热、恶寒、体温升高;咽痛、头痛，全身关节或肌肉酸痛;轻度咳嗽、咯出白痰。此时过敏症状已有减轻，若继续服用抗过敏类药，效果欠佳。故应及时改服解热镇痛类感冒药，或加服抗病毒药和抗感冒中成药。 2.3 感染期若发作期症状不能控制则易发生上呼吸道炎症如:咽炎、喉炎、扁桃体炎及支气管炎等呼吸系统疾病。此期除对症治疗外，还应使用抗生素或抗病毒药物治疗。另外，若除感冒症状外，还有恶心、呕吐、食欲不振、轻度腹泻（除外各型痢疾）者，属胃肠型感冒，可加服藿香正气水（或丸、胶囊）。若感冒迁延月余不愈，仍有喷嚏、流涕、鼻塞者、属鼻炎型感冒（已确诊的各型鼻炎不属此例），宜加服治鼻炎的药物，如鼻炎康、鼻渊舒等。若年老体弱乏力，汗出畏风者，属体虚感冒，可酌加补中益气丸。若症状不典型而诸症悉具者，应作系统检查，以防它变。流行性感冒一般症状重，并发感染多，严重的可造成死亡。治疗流行性感冒则以清热解毒、抗病毒、抗感染为主。 3 体会 （1）应用抗过敏类感冒药，宜早不宜迟。用药时间要短，一般不超过2天。抗过敏类感冒药中所含扑尔敏、苯海拉明，属抗组织胺类药。抗组织胺药能阻断组织胺的释放过程，从而有助于缓解或消除由于组织胺释放所引起的打喷嚏、流清鼻涕或咯吐白稀痰等过敏症状。所以应尽早地在感冒初期应用抗过敏类感冒药，最好在发病的1～2天甚或几小时内应用。至中晚期时，由于病毒在体内大量繁殖及其代谢物毒素的作用，产生了全身症状，仅靠抗过敏类感冒药的药力已不能控制，若继续应用便会延误治疗时机。故中晚期应该改用后三
【双氯芬酸钠】 日文名：ジクロフェナクナトリウム英文名：Diclofenac Sodium 结构式： 解离常数：pKa = 4.0 在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.000825mg/ml pH4.0：0.00557mg/ml pH6.8：12.2mg/ml 水：17.2mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 < 25mg规格片剂>
< 37.5mg规格缓释片剂>
< 25mg规格胶囊剂>
< 37.5mg规格缓释胶囊剂> 《质量标准》 ●25mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。 ●25mg规格胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 ●37.5mg规格缓释胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30、70分钟和6小时时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒溶出量，限度分别为标示量的15～45％、35～65％和80%以上，应符合规定。 ●37.5mg规格缓释片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟、1小时和4小时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测
净石灵胶囊工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡
20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：净石灵胶囊 1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。 2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格：0.3g 2.5有效期：三年 2.6贮藏：密封，防潮。 3、处方和依据
3.1工艺处方： 金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒3.2生产处方： 金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。 4、生产工艺流程图：
家庭用药课程论文 感 冒 成 因 及 感 冒 药 成 分 分 析
与 选 择 姓名：XXX 班级：XXX 学号：XXX
感冒成因及感冒药成分分析与选择 作者 【摘要】：本文分别介绍了感冒的原因、感冒药不同成分的药理机制以及毒理作用，如何选择感冒药等相关内容。第一部分，分别介绍了普通感冒与流行性感冒，以及它们的区别，普通感冒发生的原因。第二部分，按功能将感冒药中常用的成分分别做了毒理及药理介绍，帮助大家了解这些成分的作用。第三部分，简单介绍了感冒药选择的相关知识，及感冒药的选择原则。 关键词：普通感冒；流感；抗病毒；抗过敏；感冒药；解热镇痛 引言 感冒是一种常见的呼吸系统疾病，日常的家庭生活中最常见的疾病就是感冒。那么感冒是由什么原因的引起的，是否必须服用感冒药，应该如何选择合适的感冒药，是我们日常家庭用药时需要注意的问题。如果用药不当，不但起不到什么效果，反而有可能加重病情。因此，我们需要了解引起感冒的原因以及不同感冒药的作用机理，对症下药，减少药物副作用对身体的伤害，避免抗生素滥用等问题，本文就着重探讨一下感冒的不同原因及对应感冒药的作用机制及其选择，为家庭中合理使用感冒药提供参考。 1.感冒的分类及其诱因 1.1普通感冒 普通感冒是最为常见的感冒类型，生活中我们大部分人的感冒都属于普通感冒。 普通感冒又被称为上呼吸道感染，包括鼻腔、咽喉、扁桃体、支气管等炎症诱发的 一系列不适身体反应。 1.1.1原因及症状 普通感冒由于其形成原因的不同可分为病毒性感冒、细菌感染，中医理论将感冒分为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒以及时节型感冒。感冒的原因随季节、病人年龄、流行病环境及其他因素的不同而不同[1],但其根本原因也是由于外部环境因素造成体内细菌病毒繁殖，自身免疫力下降，引起上呼吸道系统感染，造成流涕、鼻塞、发热、咳嗽等症状的疾病。即我们通常所说的感冒。 1.1.2病毒性感冒及其发病机理 诱发感冒的病毒多数属于粘液病毒、副枯液病毒、腺病毒、冠病毒及微小RNA病毒类。在所有这些病毒群中鼻病毒最重要,占所有成人感冒总数的30~50%[1]。然而引发感冒症状的
双氯芬酸钠缓释胶囊/缓释片 一、品种基本情况 1、药品名称 通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊 双氯芬酸钠缓释片 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang Shuanglüfensuanna Huanshi Pian 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 2、规格：缓释胶囊：（1）50mg（2）100mg 缓释片：100mg 3、申报注册分类： SFDA于2002年7月31日已按已有国家标准受理此品种，因此，按照现行《药品注册管理办法》化学药品注册分类6类申报。 4、药理作用 本品为非甾体抗炎药。本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素 的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。 急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。 5、药代动力学 口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。 6、适应症 用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 7、用法用量 口服：缓释胶囊须整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱； 缓释片一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 8、是否为OTC、医保品种、国家基本药物 非OTC品种；国家医保乙类品种；国家基本药物品种。 二、立题背景 非甾体类抗炎药（NSAID）作为抗风湿药物广泛用于临床。它除了能改善风湿性疾病炎性症状外，还适用于各种疼痛，如头痛、肌痛，痛经、腱鞘炎以及癌性疼痛。不同种类的NSAID有相同的作用机制。它们都是通过抑制环氧化酶的活性，从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素（PGI1），前列腺素（PGE1，PGE2）和血栓素A2（TXA2）。NSAID种类繁多，美国食品医药管理局（FDA）确认的NSAID分成三类：即乙酰水杨酸盐类，包括阿司匹林；非乙酰基水杨酸盐类，包括水杨酸镁、水杨酸钠、水杨酸胆碱镁、二
净石灵胶囊工艺规程 目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额
19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称: 净石灵胶囊 1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang 1.3剂型: 胶囊剂 1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号 2、产品概述 2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。 2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格: 0.3g 2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。 3、处方和依据 3.1工艺处方: 金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒 3.2生产处方: 金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。 4、生产工艺流程图:
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；
4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因： 150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 检验
氯芬黄敏片（薄膜衣）检验方法验证记录 【依据】WS-10001-（HD-1030）-2002、《中国药典》2010年版二部仪器：高效液相色谱仪型号：电子天平型号： 马来酸氯苯那敏对照品中国药品生物制品检定所批号：100047-200305 双氯芬酸钠对照品中国药品生物制品检定所批号：100334-200302 1 色谱条件 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱填充剂：用十八烷基硅烷键合硅胶； 流动相：庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml,用冰醋酸 调pH值至3.3±0.1,加水至1000ml)-甲醇-乙腈（25∶30∶18） 检测波长：为262nm 2 线性关系考察 对照品贮备液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品g，置50ml量瓶中，加流动相 使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液⑴，（每1ml中含0.25mg）；精密称取 双氯芬酸钠对照品g，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀， 作为对照品贮备液⑵，（每1ml中1.5mg）。 线性测定 1、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各0.5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 2、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各1mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 3、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各3mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 4、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 5、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各10mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀； 按以上述色谱条件,分别精密量取20ul，注入色谱仪，记录色谱图。 马来酸氯苯那敏
双氯芬酸钠 Sodium Diclofenac 【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren 【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠 【适应症】 1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。 2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。 4. 对成人和儿童的发热有解热作用。 5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。 6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。 7. 外用用于下列疾病的局部治疗： 肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。【药理】 1.药效学 本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。本品的镇痛、消炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。 双氯芬酸钠乳胶剂(扶他林乳胶剂)是一种外用消炎镇痛药，其活性物质含量相当于1%的双氯芬酸钠。这种白色、奶油状而又不油腻的制剂是一种新的药用剂型，通过揉擦很容易进入皮肤，并由于其含醇-水基质起到抚慰和清凉作用。动物实验研究表明，局部应用可使其活性成分穿透皮肤，聚集于皮下组织，抗御急慢性炎症反应。对因外伤或风湿病引起的炎症，扶他林乳胶剂的消炎镇痛特性可使炎性肿胀显著减轻，对触痛和活动性疼痛同样有效。 2.药动学 口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，直肠给药时0.5-2小时达峰值。与食物同服时血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 局部应用扶他林乳胶剂，其活性成分通过皮肤吸收。健康人皮肤局部使用扶他林乳胶剂后，
文件编号：DS-P04-001 版号：A/0 氨咖黄敏胶囊工艺 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司
氨咖黄敏胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员 组长：刘伟副组长：于桂莉
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 混合制粒 4.2.1 目的 4.2.2 操作方法 4.2.3 中间控制标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3批混 4.3.1 目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准
4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4胶囊充填 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5铝塑包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 4.6外包装 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结 5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件
氯芬黄敏片工艺规程 目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (5) 6.质量监控 (8) 7.质量标准 (9) 8.物料平衡计算 (11) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名氯芬黄敏片 1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian 1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片 1.5 剂型片剂(糖衣) 2 产品概述 2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。 2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 2.3 用法用量口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。 2.4 贮藏密封保存。 2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。 2.6 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 辅料适量 制成 1000片 3.2 处方依据 3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册 3.2.2 批准文号国药准字H51023838 4 产品生产工艺流程图 物料 加工 入库中间站流程
常用药品禁忌大全 1、阿奇霉素心脏病患者慎用。 2、甲硝唑哺乳期妇女、妊娠3个月内的孕妇、有中枢神经系统病变和血病患者禁用。 3、阿司匹林： (1)妊娠期、哺乳期妇女禁用。 (2)哮喘、鼻息肉综合症，对阿司匹林及对其他解热镇痛药过敏者禁用。 (3)血友病或血小板减少症，溃疡病活动期的患者禁用 (4)痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多等患者，以及有溶血性贫血史者禁用。 4、氨咖黄敏胶囊消化道溃疡患者禁用。 5、消炎痛片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 6、双氯灭痛肠溶衣片对阿司匹林或其它非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 7、双氯芬酸钠片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 8、腰痛宁胶囊 (1)孕妇小儿及心脏病患者禁服。 (2)脑溢血后遗症及脑血栓形成的后遗症偏瘫患者试服时遵医嘱。 (3)癫痫患者忌服。 9、盐酸苯海索片青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者禁用。 10、维生素AD滴剂(胶囊型) 慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。
11、参一胶囊有出血倾向者忌用。 12、(富露施)乙酰半胱氨酸颗粒剂患有支气管哮喘的病人禁用。 13、甲巯咪唑片(他巴唑片) 结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者，甲状腺癌及哺乳期妇女禁用。 14、盐酸塞庚啶片青光眼、尿潴留、幽门梗阻、前列腺肥大忌用。 15、葡萄糖酸钙注射液应用强心甙期间禁用。 16、科恒滴眼液霉菌性角膜溃疡，树枝状、地图状角膜炎禁用。 17、润洁滴眼露(蓝) 青光眼或眼部有剧痛感者禁用。 18、(意可贴)醋酸地塞米松粘贴片严重活动性结核病胃或十二指肠溃疡，早期妊娠，角膜溃疡，严重心或肾功能不全者均禁用。 19、人工牛黄甲硝唑： (1)三个月以内孕妇忌用。 (2)禁酒，有器质性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。 20、强力痔根断完全性机械性肠梗阻、绞窄性肠梗阻、脱肛患者及孕妇忌服。 21、净石灵胶囊双肾结石，直径超过37.5px或结石嵌顿时间很长者忌服。 22、前列泰片过敏体质(尤其是花粉过敏者)禁用。 23、酚酞片： (1)充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻禁用 (2)哺乳期妇女和婴儿禁用。 24、氨基酸螯合钙胶囊肾功能不全或血钙过高者禁用。洋地黄化的病人禁用。 25、多抗甲素片风湿性心脏病患者禁用、支气管哮喘和支气管炎患者禁用。 26、颠茄片青光眼患者忌服。
目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。 范围：氨咖黄敏胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊 汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang 英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成40万粒） 对乙酰氨基酚 102.4kg 马来酸氯苯那敏 0.4kg 咖啡因 6kg 人工牛黄 4kg 硫脲 99.2g 氢氧化铝 2.4kg 滑石粉 2.4kg 蔗糖 32.5kg 淀粉 35.9kg 胭脂红 48g 柠檬黄 36g
亚甲基蓝 2.8g 40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg （相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆 25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程： ← ← ↓ → ↓ ← ↓ ↓ → ↓ ← → ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀 粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。 ●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉 用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。 ●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混 10分钟，装桶称量交中间站。 ●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计 算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。 ●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯 化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。 ●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约
双氯芬酸钠 【药物名称】 中文通用名称：双氯芬酸钠 英文通用名称：Diclofenac Sodium 其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。 【临床应用】
1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。 2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。 3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。 4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。 5.对发热有一定的退热作用。 6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。 7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。(2)春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病。(3)抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应。(4)抑制白内障手术中缩瞳反应。预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)。(5)青光眼滤过术后促进滤过泡形成。 8.喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。 9.含片(口腔黏膜局部用制剂)用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点
氨咖黄敏胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 严重肝肾功能不全者禁用 【药品名称】 通用名称：氨咖黄敏胶囊 英文名称：Paracetamol,Caffein,Atific ial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate capsules 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 【成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。辅料为：淀粉。 【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为着色混合颗粒；味苦。 【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。 【适应症】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】复方。 【用法用量】口服。成人，一次1～2粒，一日3次。 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。 7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 【包装】药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片，12粒×1板／盒；12粒×50板／盒。【有效期】暂定24个月。 【执行标准】HD-0276 【批准文号】国药准字H22024962 【说明书修订日期】 【生产企业】