文件分发范围及其控制号
QA（01） [ ]QC（02） [ ]生产部（03） [ ]口服液车间（04） [ ]仓储（05） [ ]采购（06） [ ]设备部（07） [ ]综合管理部（08） [ ]
1. 目的
建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。
2. 适用范围
适用于灌装轧盖岗位的日常操作。
3. 职责
口服液体制剂车间负责起草、审核本规程； 生产部负责审核本规程； QA 部负责审核本规程；
质量管理部负责审核、批准本规程； 车间操作人员负责执行本规程；
QA 、车间管理人员负责监督本规程的执行情况； 4. 规程
4.1. 涉及到的仪器设备或材料
DGZ15泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机”）、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（A 型）（以下简称“瓶子”）、铝盖； 4.2. 岗位操作流程示意图
4.3. 生产前准备
4.3.1. 检查操作间的生产环境温度（18℃-26℃）、相对温度（45%-65%）应符合要求并记录； 4.3.2. 确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期内； 4.3.3. 确认设备所用水、电、气已准备到位；
4.3.4. 确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内； 4.3.
5. 确认设备状态，应有“已清洁”、“完好”状态标识；
4.3.6. 确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物；
4.3.7. 准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白）、设备SOP 、设备清洁SOP 及岗位辅助记录等文
件；
4.3.8. 按批生产指令填写“生产状态卡”，内容包括：品名、规格、生产日期、计划产量及备注；
待灭菌的中间
产品
4.3.9.按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》安装灌装部件；
4.3.10.单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。若有异常应排除故障后方可进行生产操
作，并有记录；
4.4.生产过程
4.4.1.洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：
主机频率：≤20Hz；
输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足；
4.4.2.对直接接触物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍；
4.4.3.将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管
道内的空气；
4.4.4.试灌装15支，用干燥的量筒检查装量；
4.4.
5.装量检查合格后，再灌装15支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手
拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。
4.4.6.装量、轧盖密封性检查合格后，按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》操作设备，批量生
产；
4.4.7.生产过程中应按“中间产品质量标准及控制”进行监控，有异常时，及时排除并记录；
4.4.8.灌装轧盖完成后的中间产品被出瓶拨轮、网带送到出瓶盘上（刚开始轧盖时，应将不锈钢挡板
放在出瓶拨轮出口处，防止瓶子倒在出瓶盘上）；
4.4.9.用专用的不锈钢盘将中间产品收集起来，并填写状态标识；
4.4.10.实时填写岗位批生产记录及生产过程情况，生产结束后统计物料平衡；
4.4.11.生产快结束时，药液无法保证灌装装量时，应停止灌装，并将剩余药液按废弃物处理；
4.4.12.生产过程中应保证灌装部件管道内无气泡存在，药液供给充足。
4.5.岗位技经指标统计
4.5.1.物料平衡计算公式及限度
4.5.2.药液收率的计算公式及限度
4.6.中间产品质量标准及控制
4.7.
4.7.1.房间温湿度应符合要求；
4.7.2.装量控制应符合要求；
4.7.3.轧盖密封性应符合要求；
4.8.偏差、异常情况的处理
4.8.1.生产过程所出现的偏差，应按照偏差处理程序进行处理，偏差应记录在批生产记录中；
4.8.2.当烘箱出瓶口与灌装轧盖机进口出现挤瓶爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶周围20cm范围内部
分，返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；
4.8.3.当灌装轧盖机输送带与大拨瓶轮处出现爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的
瓶子，并将未轧盖处理的中间产品取出，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；
4.8.4.当轧盖处出现爆瓶时，将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的未轧盖的中间产品，药液报
废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥。
4.9.卫生要求
4.9.1.人员卫生应符合《人员卫生管理规程》的要求；
4.9.2.工艺卫生应符合《工艺卫生管理规程》的要求；
4.9.3.环境卫生应符合《环境卫生管理规程》的要求。
4.10.设备的维护保养
DGZ15泵式灌装轧盖机应按照《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》进行维护保养；
4.11.生产结束后岗位清场
4.11.1.清场频率及条件应符合《清场管理规程》中的要求；
4.11.2.清场内容
4.11.2.1.物料方面
将不合格的瓶子、铝盖、药液按废弃物进行处理，剩余的铝盖可结转至下一批产品或者退库；
4.11.2.2.文件方面
◆填写岗位批生产记录，并将本批岗位批生产记录撤出操作间交工艺员；
◆清除其它与下批生产无关的文件，辅助记录除外；
4.11.2.3.设备方面
分别按照《DGZ15泵式灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洁、消毒洗瓶机、烘箱；
4.11.2.4.操作间
按照《D级洁净区清洁、消毒管理规程》清洁、消毒操作间；
4.11.2.
5.废弃物
按照《废弃物管理规程》进行处理，同专用废弃物通道传出洁净区；
4.11.2.6.容器具、生产工具
按照《容器具清洗、消毒管理规程》、《生产用工具清清洁消毒管理规程》清洁、消毒容器具、生产工具；
4.11.2.7.清洁工具
按照《清洁工具管理规程》清洁、消毒清洁工具。
4.11.3.清场结束后
4.11.3.1.由QA检查评介清场效果，合格后发给“清场合格证”（正副本：正本附于本批批生产记录中；
副本贴于生产现场作为下批产品开始生产的凭据）；
按要求更换设备、操作间状态标识，设备应悬挂“已清洁”、“完好”，操作间应有“清场合格证”；
4.11.3.2.填写岗位清场记录，并将其附于岗位批生产记录中；
4.11.3.3.按《交接班管理规程》填写交接班记录。
4.12.安全与劳动保护
4.12.1.设备出现异常情况时，必须及时按下红色急停按钮，排除故障后方可重新开机生产；
4.12.2.在处理碎玻璃时，务必小心，防止扎伤手指；
4.12.3.清洁设备时，应避免水溅到电气部分，防止触电。
5.安全、健康、环境保护
本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。
6.培训
培训对象：车间操作人员、车间管理人员及QA
培训课时：2课时
7.修订历史
. .
灌装岗位操作规程 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 范围 适用于灌装岗位。 责任 车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规 定的要求，正确、规范操作。 操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 现场QA对灌装产品品质保证进行检查。 4内容 开机前的准备工作 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自 女口。并裹上包材，压上下成型环。 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 认真配制检测双氧水（不低于35%,按3%。加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10 开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常（水压：一；压缩空气压力：一MPa蒸汽压力：MPa）。 升温消毒 目的：生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA LS加热器开、润滑泵开。目的：使SA LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管） 封管。当预热倒计时结束后，程序上升键自动闪烁，提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
操作规程编号：LX-FS-A35546 乳油、水剂车间灌装岗位操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
乳油、水剂车间灌装岗位操作规程 标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.开机前仔细检查管道、阀门、电器线路、开关是否完好。所开阀门是否正确。同时初步调整计量。 2.调瓶使用的瓶子要重复使用。 3.严格消除滴漏现象，发现问题及时检修。 4.随时抽查计量，发现问题及时调整，确保计量准确稳定。 5.单品种生产结束时及时清理余料，防止混灌。 6.随时清理现场和设备，保持干净整洁。 7.当班结束，关闭所有电器开关和阀门。 本岗位对计量不准、药液滴漏、余料未及时清理
机械设备一般安全操作规程 1．机械设备的操作人员，必须经过有关训练，明了机械设备的构造，性能及用途，熟悉机械设备的操作和技术保养，做到会 使用、会保养、会检查、会排除草剂故障。 2．酗酒后或患影响操作之疾病人员不许操作。 3．操作人员操作时，精神必须集中，不准吸烟、吃东西，打闹开玩笑和看书、报等。在操作室内严禁放置易燃物和防碍操作之 物品。 4．操作人员在现场操作时，不得擅自离开岗位，不得将机械交给非指定人员操作。 5．机械设备根据设备管理制度，定人负责使用管理，操作人员应严格遵守机械设备的保养规定，并认真做好各级保养，要爱护 机械设备，精心保养，合理使用，正确操作。保养机械设备经 常处于良好状态。每班应填好机械设备的运转、维修原始记录。6．操作人员必须对设备按规定时间对各部位加注润滑油脂，开动前、工作中、完毕后，均应随时检查设备，如有帮障应立即排 除或报知修理人员。 7．机械设备不得带病运转，或超负荷作业，如遇特殊情况须经主管部门批准。 8．严格执行交接班制度，要填写交接班记录卡。 9．机械设备在运转中，禁止进行维修、保养、润滑、坚固等工作，运转时发现不正常时应先停车后检查。
10．机械的传动部分加装防护罩，女同志应戴工作帽，长发不许外露，操作人员和配合人员必须穿戴好合乎规定的劳保用品。11．夜间工作时，作业区应有足够的照明，灯光应齐全好用。12．工作完毕后，必须将机械擦洗干净，并按每班规定进行保养，切断电源，方可离开工作岗位。
电气设备一般安全技术操作规程 1．电气设备必须由专职电工进行检修或专职电工的指导下进行工作，但修理前，必须切断电源，禁止修理带电的电气设备。2．电源电压应与电气备额定电压相同，所用保险丝必须符合规定，严禁用铜丝和铁丝代替。 3．电气装置如遇跳闸时，应查明原因，排除故障后再合闸，不得强行合闸。 4．启动后，应检查电气仪器，并待电源指针稳定后，才允许正式工作。 5．如遇漏电失火时，应先切断电源，应用四氯化碳和干粉灭火器扑灭，禁止用水及其液体灭火器泼浇。 6．所有电气设备应接地良好，不得借用避雷地线做接地线，电气7．设备不应有漏电现象。 8．电气设备的所有连接接头应紧固，并必须经常检查，如发现松动，须先切断电源，再进行处理。 9．各种机械设备和电闸箱内，必须保持清洁，不准存放任何东西，并应备有安全锁，非操作人员不得随便开箱。电闸箱下面或左 右一米内，不得放置工具箱、铁器和其它杂物。 10．工作中如遇停电，应立即将电源开关拉下。 11．如遇修理和保养机械时，不仅要切断电源，还应在电闸上挂锁，同时挂“”禁止合闸”的警告牌，如须合闸时，须与检修人员 联糸妥当后，再行合闸，以确保生产安全。
1、程序 8.1生产前检查准备 8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净 区操作SOP》进入操作岗位。 8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。 8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。 8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、 记录、标签、标识等文字材料。 8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。 8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识， 在清洁有效期内。 8.2.7检查电、气供应是否正常。 8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。 8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效 期内。 8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭 菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。 8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。 8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。 8.2轧盖操作 8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。 8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖 从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。出铝盖过程中操作 者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最 大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的 短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml） 8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖 用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。 8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧 好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
范围：本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任：化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行，QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查，合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热，调节好天平及电子称至零点，并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内，否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常，若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备，调整灌装量，取10个塑料瓶称重并记录，灌装后再次称重，两次重量之差即为净含量，控制净含量在标准范围内。首件合格后，进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果，签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作，认真填写生产记录。
灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖，进入下道工序，未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场，灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度，杜绝事故发生。 冲洗机器设备时，应关好电源。 发生事故要及时汇报，不得擅自处理。 机器运转时，室内必须有人，严禁向运转部位伸手，多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时，发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对，弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时，要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时，发现重量不符合工艺要求时，应及时查找原因，避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中，严禁将手或硬物等触及运转部件，严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时，应立即关机，及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作，并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算，见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》
XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。 2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 操作程序： 6 操作程序： 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。 6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。 6.4.3 准备好清洁的瓶盖。 6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。 6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
举升机安全操作规程 1、使用前应确认设备完好，操作机构灵敏有效，液压系统无爬行现象，并清除设备附近的器具及杂物。 2、举升机支撑块应对正，需举升车辆的规定承重点。 3、举车时，四个支撑臂支撑块应在同一平面，否则应调整支撑块胶垫高度。 4、支撑臂伸出托架后应锁紧。 5、举升时车上不得乘坐人员，到达需要高度时，必须插入保险锁销，确认安全后方可进行车底作业。 6、举升器不得频繁起落，举升要稳，降落要慢。车上、车底有人作业时严禁升降。 7、发现操作机构不灵、电机不同步、托架损坏、液压部分漏油时，应及时报修，严禁带病运行。 8、作业完结应清除杂物，打扫场地，保持清洁。设备应定期进行维护，保持技术状况正常。
四轮定位仪操作规程 1、定位前车辆检查 （1）检查车辆悬挂装置、车轮轴承、转向系统等没有不允许存在的间隙和损坏。 （2）一个车轿上的轮胎胎纹深度最多允差2mm。轮胎充气压力合乎规定。 （3）车辆装备为全装置重量。 2、定位要求 （1）将车辆安置在定位举升器上，车辆应倒入举入器。车辆中心与举升器和转盘中心重合。 （2）检查、必要时更改车辆规格。 （3）应严格按定位仪显示步骤进行操作，不允许省略。如应按要求作车轮偏差补偿和轮胎检测。轮胎检测的有关内容应按要求输入仪器。 （4）各轮定位参数（前束、外倾角）的调整应符合各车型“维修手册”的要求，对检测不符合规定要求的均应进行调整（原车不能调整的除外）。 （5）各定位参数的调整方法应符合各车型“维修手册”的要求。 （6）定位结果应予以保存和打印。
轮胎拆装机操作规程 1、定期检查和维护轮胎拆装机。 2、使用操作前应该认真检查轮胎拆装机的电源、气源、机械传动部分是否符合要求。 3、拆装轮胎前应将轮胎气压泄掉。 4、拆装轮胎时应该严格检查轮毂的具体尺寸和轮胎型号，安装时在轮胎结合部位涂抹肥皂水，以便于顺利安装。 5、轮毂卡位准确，气源良好。 6 、出现意外情况应该及时处理并汇报。
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
操作规程编号：YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械，确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
轧盖岗位标准操作规程 1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。 2、适用范围：适用于轧盖岗位。 3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。 4、操作规程： 4.1 准备： 4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。 4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。 4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。 4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。 4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。 4.2 操作： 4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。 4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不
合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。 4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。 4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。 4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。然后缓缓开启轧盖开关，并检查落盖情况，轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖)，检查轧盖的松紧度，用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动，不得松动。 4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅，是否有翻盖，若有翻盖，应把轧盖旋转速度放慢，拿起镊子，待翻盖滑到最后一只时，转瓶轮转到两瓶之间的位置时，用镊子将反盖拨下，检查盖有没有损坏，如能用就放回震料斗内，如不能使用就放入有标识的废盖盘内，再慢慢将旋转速度调到正常。落盖时若有卡住现象，要及时用镊子往下拨。铝塑盖未挂到半成品上时，应用镊子从轨道中间将其夹住，重新放入进瓶转盘中。 4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道，用镊子轻轻挡住，以防止瓶倒卡住轨道，直至进入成品输送带上。 4.2.8 轧盖机正常运转时，经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象，若有，用镊子挑出，放在有标识的专用废品盘内。 4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处，待出半
岗位安全操作规程 总则 1、为进一步贯彻落实《安全生产法》，保障人民群众的生命财产安全和职工的利益，最大限度的降低和遏制各类事故的发生，根据公司安全生产实际情况，特制定本安全操作规程。 2、凡本公司所有员工均须认真学习和掌握本规程，并严格执行。 3、本规程经董事会批准后执行，是公司各岗位操作的具体指南。 安全操作规程十条规定 1、不违章作业，并制止他人冒险作业。 2、工作前穿戴好规定的劳动防护用品，检查设备及作业场地，做到安全可靠、文明生产。 3、不准擅自开动别人操作的机械、电气开关设备。登高作业应戴好安全带、安全帽，并有专人监护，防止坠落，严禁向下乱抛工具和设备零件。 4、各种安全防护装置、信号标志、仪表及指示器等不准随便拆除，保持齐全有效灵敏可靠。 5、机器设备停机检查或修理时，应切断电源，并悬挂警示牌，取牌人，应是挂牌人。开车时应先进行详细检查，然后发出信号，听到回音后，才能开车。
6、多人操作及起重搬运要统一指挥，密切配合，不准超负荷使用机器设备。 7、厂区除指定地点外不准吸烟，在易燃物品附近严禁烟火，非电气人员不准装拆、修理电气设备。 8、厂内机动车禁止无证驾驶，机动车进出车间，转弯必须鸣号减速。车辆行驶中严禁爬上跳下。 9、工作时思想集中，不准打闹、赤膊、赤脚、穿拖鞋和高跟鞋。 10、发生重大事故后，应立即抢救受伤职工和国家财产，保护现场，并迅速报告，同时进行四不放过。 一般安全技术规程 全厂（公司）通用 一、环境和工作场所 1、各通道上不准堆放障碍物，应保持畅通无阻。 2、厂内不准骑自行车，进厂后自行车必须在停车棚内依次停放。 3、生产区各通行道、仓库、车间等，严禁吸烟。 4、工作场所和通道应有足够照明，门窗等透光和高热处、机器传动部位、电动机与蒸汽管上不准烘烤衣服等杂物。 5、工作场所内的沟、池、平台，必须加盖加栏，修理完毕，应立即装好。
山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。
2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录
灌装岗位操作规程 1 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 2 范围 适用于灌装岗位。 3 责任 3.1车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作。 3.2操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 3.3现场QA：对灌装产品品质保证进行检查。 4 内容 4.1开机前的准备工作 4.1.1 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 4.1.2 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 4.1.3 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 4.1.4将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 4.1.5 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自如。并裹上包材，压上下成型环。 4.1.6 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 4.1.7 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 4.1.8检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 4.1.9 认真配制检测双氧水（不低于35%），按3‰加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常(水压:0.3—0.6MPa;压缩空气压力:0.6—0.7 MPa; 蒸汽压力:0.6 MPa)。 4.2升温消毒 目的:生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 4.2.1预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA、LS加热器 开、润滑泵开。目的：使SA、LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管）
灌装车间岗位职责 车间职责 1．负责成品油灌装生产全过程的管理，采取各种措施，保质保量的完成生产作业计划，以顾客为中心，生产出顾客满意的产品； 2．建立健全质量控制体系，保障质量管理制度的实施，同时对操作人员进行培训，保证文件贯彻执行； 3．负责车间的现场6S管理和文明生产管理，负责监督本部门生产情况； 4．负责车间的设备和计量器具的管理，使之达到规范化、科学化的要求； 5．负责成品油灌装过程中的生产记录控制，包括投入产出记录、产品质量记录、物耗记录、不合格品记录； 6．负责成品油灌装过程中质量问题产生原因分析、过程、工序的控制和纠正，做好追踪记录并传递到相关部门； 7．负责制定预防成品油在灌装过程中出现质量问题的措施，并保证其有效实施； 8．负责对灌装过程中产生的不合格品进行分析、控制、存放和管理； 9．负责对本车间的各种文件、现场手册和记录进行管理； 10．对检查过程中发现的不合格项及时进行整改。 车间主管岗位职责 1总体职责 1.1负责灌装车间全面的生产管理、人员管理和其他日常管理工作； 1.2 制定车间管理大纲，并根据公司要求及时制定相应制度，负责灌装车间管理文件的审核和批准； 1.3制定相应培训计划，对员工进行安全意识、质量意识、卫生意识、成本意识教育，提高员工素质，同时，让员工及时了解并掌握企业现状及岗位工艺； 1.4抓好车间安全工作，查找事故隐患，确保不发生重大人身安全事故； 1.5 对车间现场管理、文明生产、劳动纪律负责； 1.6 加强设备管理，使设备完好率达到生产要求。 2日常责任
2.1根据生产计划，设定工作目标，统筹安排车间的生产； 2.2 每日对车间的各项生产记录进行监督和检查，保证产量达到定额要求，按时完成集团下达的生产计划； 2.3监督和控制不合格品，制定车间生产用包材的报废标准。将物耗控制在合理范围内，降低生产成本； 2.4监督检查交办给各班的各项工作任务，随时检查各班组的行为观察、任务观察记录等； 2.5对车间的生产技术负重要职责，对技术改造、技术交流、设备更新等要及时沟通，并落实方案； 2.6对车间文件进行集中管理。 班长岗位职责 1总体职责 1.1提前25分钟到车间，10分钟用于巡视工作现场，管理本班全体生产人员，并做好成员的行为观察、任务观察等记录，如发现员工情绪异常不适合上岗操作时，有权要求其立即休班； 1.2负责本班的具体生产操作； 1.3检查车间的安全设施； 1.4致力于生产出成本最低，质量最好的产品。 2日常责任 2.1认真进行交接班，交接班班长应把本班的生产情况和遗留问题清楚地交代给接班班长； 2.2能够熟练掌握车间设备使用和维修技能，发现问题应及时解决或向主管报告； 2.3安排好操作工的工作任务并协调好他们的关系，做到人尽其能；如人员调配、排班、严格考勤、安全操作等； 2.4尽职生产管理：如现场管理、生产指标、产品质量、成本核算、材料管理、机器维修保养等； 2.5安排清洁工作任务，保持车间内的整洁干净； 2.6定时检查产品的质量，及时调整生产参数，严格控制产品质量；