设施和环境条件控制程序
1．目的：
加强对设施环境条件要求的控制，满足检测标准和技术规范的要求，保障检测结果的准确、有效性。
2．范围：
本实验室固定场所内或外时，工作的设施环境条件要求。
3．职责：
3.1实验室主任负责所有实验设施、环境条件资源的配置。
3.2技术负责人负责新的实验设施、环境条件的策划。
3.3质量监督员对实验室设施、环境条件的复核。
3,4操作人员保持现场操作设施、环境的条件及记录。
3.5生产管理室负责设施环境条件的检查。
4．程序要求：
4.1设施和环境条件
4.1.1 设施和环境条件因素对检测结果的正确性、准确性和有效性产生重要影响。实验室配置保证检测结果质量所需的设施和环境条件，以及配置影响检测结果质量的环境条件所需监控设施和设备并进行监控；
4.1.2 与检测活动有关的设施包括：
1）工作场所（办公场所、实验室、制样室、样品库）；
2）运行设施（水、电、风、气供应）；
3）支持性服务（如物品的运输等）设施；
4）检测工作的安全和防护救护设施。
4.1.3 与检测活动有关的环境条件因素包括温度、湿度、粉尘、噪声和振动。
4.1.4 实验室合理的规划检测作业流程，努力提高工作效率，减轻劳动强度；鼓励和确认检测人员对检测方法的改进和创新。
4.2设施和环境条件的配置
4.2.1 依据检测技术标准或技术规范的要求和积累的经验，技术负责识别检测活动所需的设施和环境条件及其技术要求，制定和审核《设施和环境条件技术要求》，实验室主任批准，生产管理室组织实施。
4.2.2 检测方法主管依据检测方法或技术规范和积累的经验，提出影响检测结果质量的环境条件以及所需监控设备的建议，检测室负责审核，交生产管理室。
4.2.3 生产管理室汇总检测室提交的影响检测结果质量的环境条件以及所需监控设施和设备的建议。
4.2.4 技术负责组织识别影响检测结果质量的环境条件及其技术要求以及监控所需设施和设备，制定和审核《影响检测结果质量的环境条件技术要求》和《环境条件监控设施和设备清单》，实验室主任批准，生产管理室组织实施。
4.2.5 环境条件监控所需设施和设备的采购执行《服务和供应品采购程序》。4.2.6 生产管理室为检测室安排适用的办公室、实验室、样品库房、适宜的环境条件，并根据需要进行适当维护。
4.3设施和环境条件的管理和监控
4.3.1 检测方法主管制定标准检测方法所需的环境条件监控程序，技术负责审核批准，生产管理室编制《环境条件监控方法清单》。
4.3.2 监控程序包括监控的方法和步骤、频度、参数和技术指标、要求记录的信息、记录表格以及监控结果超标的处置方法等。
4.3.3 当监控结果超标时，立即停止检测活动，并按《不合格处理程序》要求处置。
4.3.4 实验室确保可能存在的交叉污染区域的有效隔离、检测样品化学处理区域和仪器设备检测区域有效隔离（二、三、四楼化学处理区域）；X-荧光光谱仪、等离子体光谱仪、极谱仪、原子吸收光谱仪、原子荧光光谱仪与其他可能受到影响的检测区域的有效隔离。
4.3.5 实验室在固定以外的场所进行的抽样和检测活动应满足检测方法和技术规范的有关规定。
4.3.6 生产管理室负责检测工作区域的明显标识。与检测工作无关的人员进入检测区域应在办公室登记，并得到批准。审批与检测工作无关的人员进入检测工作区域应符合《保密和保护所有权程序》规定。
4.4 实验室内务管理按《内务管理程序》执行。
4.5 实验室的安全和环境保护执行《安全和环境控制程序》。
5．相关文件：
5．1《内务管理程序》
5．2《安全和环境的控制程序》
6．质量记录
无
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
实验室管理程序 1目的 为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围 本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程
责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处各实验室各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件 实验室编制和岗位描述，组 织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单，标准清单，标准物 质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告，实验 室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案，维护计划，维护记录 使用维护说明书
实验室记录控制培训试卷及答案 记录控制培训试卷 姓名 : 班组: 考核时间: 分数: 一、填空题(每空2分) 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定:观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定:记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控3 制程序》中规定:当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定:所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题(每题5分) 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写( × ) 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年(×) 3 原始记录填写错了，复核人可以修改( × ) 4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录 ( ? ) 5 若
试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。(×) 6 实验室无需规定记录的保存期限。( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( ? ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动 ( ? ) 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑删除的， 谢谢选择我们， 祝您工作顺利，生活愉快～ 办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
实验室控制程序 1目的 保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。 2 适用范围 适用于本厂实验室的管理控制。 3 职责 3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。 3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。 3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。 4 程序 4.1 本厂实验室方针: 本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表” 4.2 实验室人员管理 4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。 4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。
4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。 4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。 4.3 实验室设备管理 4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。 4.4 测试控制 4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。当使用标准外的方法时须经顾客认可。 4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。 4.4.3 所使用的标准物质，如标准块、标样、标准溶液，其质量（性能）指标应符合检测规程要求，且在有效期内。 4.4.4 送检单位应严格按取样规程取样，所取试样应有代表性、
记录控制培训试卷 姓名：班组：考核时间：分数： 一、填空题（每空2分） 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定：观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定：记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。 记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 3 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控制程序》中规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定：所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括：质量记录和技术记录。质量记录包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题（每题5分） 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写（×） 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年（×） 3 原始记录填写错了，复核人可以修改（×）4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录（√） 5 若试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。（×） 6 实验室无需规定记录的保存期限。 ( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( √ ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动（√）
文件制修订记录
1.0目的 规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。2.0适用范围 本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。 3.0术语及定义 3.1实验室 进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。 4.0职责 4.1过程质量管理部 4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控； 4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。 4.2人力资源部 负责组织对实验室人员的培训和资格确认。 4.3试制试验部 4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程； 4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。 5.0工作程序 5.1工作流程：见附件。 5.2试验范围
5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。 实验室设备及试验项目一览表
应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。 5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。 5.3实验室人员资格确认 5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。 5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质，试验人员必须经过培训，持有检测/试验资格证书。 5.4实验室环境控制 5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制，以消除或减少环境因素对测试结果的影响。 5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》，并对检测/试验结果做相应校正。
实验室质量管理体系管理程序 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理
实验室检测有效性质量控制程序 1.目的 为确保检验检测机构检测工作质量及可信度，评估和监督检验检测机构能力维持的状况，提供足够的证据证明本公司能够满足对检测质量的要求，本公司实施有计划的检测质量控制活动，以便于及时发现和消除导致不符合检测的各种因素，对检测结果的质量提供保证，特制定本程序。 2.范围 本程序适用于对本公司内部各检测室的检测结果的质量控制。 3.职责 质量保证人组织制定质量控制计划，检验室组织实施，各部门质量监督员负责实施中的监督。 1）质量保证人负责检测结果质量控制年度计划和月度计划的制定，并对实施质量控制技术进行确认。根据过程质量监督和结果质量监督，对检测结论进行签字确认。 2）各检测室人员（包括检测、校对人员）严格按照检测报告审核制度执行； 3）质量监督员负责检测过程的现场确认，核对并签字确认； 4）质量保证人负责进行结果质量审核并签字确认； 5）项目负责人负责对委托检测项的评审并验收，负责查验管理； 7）技术总工负责检测结果质量控制计划的批准执行。 4.质量控制活动 要点概述 ①所有检测报告必须严格按照检测报告审核制度执行； ②参加检验检测机构间的比对或能力验证； ③使用相同或不同方法进行抽查，核验检测数据的复现性或差值复现性； ④对检测项目进行再检测或重复检测，其判据是En值； ⑤分析一个项目参数不同特性结果的相关性； ⑥对公司内部人员、设备等进行比对。 4.1 质量控制活动分为内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制 活动以检测报告审核制度为主，外部质量控制活动以参加检验检测机构之间的比对和能力验证方法为主。 4.1.1检测报告审核制度 4.1.1.1检测报告的格式、内容及编制
实验室检测的质量控制 质量控制分为： ?数据处理 ?实验室内质量控制 ?实验室外质量控制 质量控制的作用： ?了解分析工作中所发生的变化和这些变化的发展趋势； ?及时发现异常，查出产生误差的原因； ?用统计分析的方法判断分析结果的准确性； 误差分为： ?系统误差 ?偶然（随机）误差 ?过失误差 系统误差特点： ?系统误差的产生有一定的原因，至少在原则上是可知的，它们的值在相同的测定过程中是稳定的，或 者是遵循一定的规律而变化 系统误差产生的原因： ?方法误差----由于分析方法的不够完善而引起的误差； ?仪器误差----由于仪器读数不够准确所引起的误差； ?试剂误差----由于试剂不纯引起的误差； ?操作误差----由于个人操作不够准确引起的误差。 避免或消除系统误差的方法： ?选择比较完善的分析方法，用标准方法或不同类型的方法进行对照试验； ?利用标准加入法消除干扰； ?所用仪器经过校正； ?采用空白实验减少误差； ?制定和严格按照操作规程进行实验。 偶然（随机）误差的特点： ?大小相等的正负误差出现的机率相等； ?偶然误差出现的机率与大小有关；小误差出现的机会多，大误差出现的机率少。 避免或消除偶然（随机）误差的方法： ?增加分析测定的次数。 过失误差： ?空气的沾污 ?容器的沾污和吸附 ?试剂和蒸馏水的不纯的影响 ?试样存储中的损失
避免和消除过失误差的方法： ?在洁净的环境中进行检验和分析； ?容器的预处理按照要求进行； ?加入适当的试剂克服吸附； ?选用高级别的试剂和纯净的蒸馏水； ?按照要求保存样品。 一、职业卫生检测数据处理： ?数理统计方法； ?检验方法的精密度和准确度； ?检验方法的灵敏度、检出限和测定下限。 （一）检测有关的数理统计方法： ?平均数 ?标准差和相对标准差 ?有效数字 ?数据的取舍 1.平均数 ?算术均数----直接计算法和加权法 ?几何均数 1.1算术均数 (1)直接计算法：当观察值的个数不多时，例如，空气检测及实验室内部质量控制的资料，可以直接将各 观察值相加，除以观察值的个数，算出均数。 c1＋c2＋c3＋……＋c n∑c C ＝――――――――――＝――― n n 式中：C为均数， c为观察值， n为观察值的个数， ∑c为各观察值的总和。 (2)加权法 工作场所空气中毒物的浓度常随职业活动的不同时间而不同。在评价劳动者在一个工作班中接触的浓度时，常用时间加权平均浓度(TWA)，在这里时间起了“权数”的作用，它权衡了各浓度值由于接触时间不同对均数的影响。 ?例：在某采样点，测定记录为8～9点，测得苯浓度为10 mg/m3，9～12点为50 mg/m3，12～14点为 30 mg/m3，14～16点为20 mg/m3。 10×1＋50×3 ＋30×2 ＋20×2 260 C ＝—————————————————＝——＝32.5 1 + 3 + 2 + 2 8
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查
质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。
实验室样品管理程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
样品管理程序 1 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围 本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责 检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 (1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 (2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤和要求 样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。
1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告
实验室质量控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应 资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证 满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作 业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检 测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核 查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室 的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校 准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。
实验室内部质量控制的方法和要求 邓莲芬 （一）质量控制基础实验 1、空白试验与检测限的确定 在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上，较全面地反应了一个分析测试实验室及其人员的水平。如实验室用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精度和使用情况、实验室的环境污染状况以及分析人员水平和经验等等，都会影响空白试验值。 （1）空白值测定方法 在常规分析中，每次测定两份全程序试验平行样（其相对偏差一般不大于50%），取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。共测五天可计算检测（出）限，绘制控制图需20次（或20对）以上。用于标准系列的空白试验，应按照标准系列分析程序相同操作，以获得标准系列的空白试验。 （2）合格要求 根据空白试验值的测定结果，按常规方法计算检测（出）限，该值如高于标准分析方法的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。 （3）检测（出）限的确定 检测（出）限是指某一特定的分析方法在给定的可靠程度（置信度95%）内从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质。检出限受仪器的灵敏度和稳定性、全程序空白试验值及其波动性的影响。检测（出）限亦称检测（出）下限。
○1根据全程序空白值测试结果来估算检测（出）限 a、当空白测定次数n≥20时 批内空白测定值的标准差为σWb，则检测（出）限的计算公式为：DL＝4.6σWb。 b、当空白测定次数n＜20时 在实际工作有限测定次数中，设每天测定n个空白测试值，共测了m天，先按下列公式计算出空白测试值的批内标准差： S Wb ＝ ) (1 2 2 - - ∑∑ n m n b x i 则检测（出）限公式为： DL＝22·t0.05 （f）S Wb 式中：x为各空白测试值；b为每天n个空白测试值之和；t0.05（f）为t值表中单侧概率为0.05，自由度为f的t值。 批内自由度：f＝m（n－1） ○2不同分析方法的具体规定 在《生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制》GB/T 5750.3-2006中的规定如下： a、某些分光光度法是以吸光度（扣除空白）为0.010相对应的浓度值为检出限。 b、色普法：检测器恰能产生与基线噪声相区别的响应信号时所需进入色谱柱的物质 最小量为检出限，一般为基线噪声的两倍。 c、离子选择电极法：当校准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于 浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为离子选择电极法的检出限。 2、检测上限 检测上限即测定信号值随被测物质浓度的增高而成一定比例改变的上限。例如在测定试 样前所绘制的校准曲线，当其斜率开始发生改变，亦即曲线延伸至开始转弯处，即为检测上
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。