1. 确定审核的范围时应考虑 D 。 D.以上全部
2. 关于不符合，以下描述错误的是 D 。 D 如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤
销不符合。
3. 审核发现是指 B 。B 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
4. 根据中国认证认可协会《质量体系审核员注册准则》（第二版）申请人至少 C 年技术或管理岗位工作经验。C 4
5. 对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括 D 。D以上全部
6. 当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为 D 。D 结合审核
7. 将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是 B 。 B 审核发现
8. 审核方案是指 A 。 A 针对特定的时间段说策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。9. 第一阶段的审核目地包括 A 。A 确定第二阶段的可能性
10. 顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是 C 。C第二方审核
11. 在监督审核中缩小审核范围的条件不包括 C 。C 获证组织将某污染较重的工序承包给相关方
12. 以下不属于审核准则的是 B 。B 组织产品的检验记录
13. 监视审核方案的实施应关注 D 。D 以上全部
14. 在编制审核计划时，审核组长应考虑 B 。 B 审核对组织形成的风险
15. 当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括 D 。 D 以上全部
16. 在确定审核员适宜的知识和技能时，不应考虑 A 审核员的级别
17. 文件评审应考虑A 审核的目地和范围
18. 现场审核准备阶段的工作内容主要是 B 。 B 编制审核计划和检查表
19. 组织概况包括D。 D 以上全部
20. 审核员持续专业发展活动不应考虑D 。 D 审核员个人知识的局限
21. 以下不属于审核方案管理人员职责的是D。D评价审核人员的能力
22. 建立审核方案不包括D。 D 选择审核方法
23. 审核范围的描述通常应包括B。
24. 为确保有效地实施每次审核，应向审核组长提供下列信息D。D审核目标
25. 关于ISO19011标准，错误的说法是A。A陈述要求
26. 对审核后续活动，下列说法正确的是A。A 如果采取纠正、预防或改进措施…
27. 首次会议包括的内容有C。C以上全部
28. 审核目的由C 来确定。 C 审核委托方
29. 审核过程中每天举行的审核组沟通会议的目地包括A。 A 回顾一天中的审核发现和确定不符合报告
30. 下列说法中正确的是B。B 审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息31. 确定不符合的原则是A。 A 必须以客观事实为基础
32. 审核范围的描述通常应包括B。 B 地址、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期
33. 根据ISO19011标准，关于审核的沟通，以下说法正确的是A。A 审核组长应当定期讨论以交换信息34. 新版GB/T19011标准的主要变化是D。 D 以上全部
35. 审核的启动可以涉及到以下哪一方面的工作。A 确定审核目地、范围和准则36. 关于现场审核中的技术专家，以下说法正确的是B 应当在审核员的指导下进行工作。37. 审核报告的所有权归A所有。A 审核委托方
38. 依据ISO 19011标准，以下关于审核报告的描述错误的是D 对于第三方审核，审核报告应该提交认可机构39. 第三方认证审核的审核报告应提交给 A 审核委托方40. 第三方认证审核时，审核委托方是B 认证机构
41. 当获得的审核证据表明需要变更审核范围时，审核组长可以B 与审核委托方和受审核方进行沟通
1. 当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审核组长应该向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。正确
2. 受审核方指派的向导应协助审核组并根据管理者代表的要求行动。错误
3. 如果收集的证据显示受审核方存在紧急和重大的风险，应及时报告审核委托方，适当时间向受审核方报告。错误
4. 在审核中，应通过适当的抽样收集并验证与审核计划，范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。错误
5. 审核报告应在商定的期限内提交，如果延长，应向受审核方通告原因。错误
6. 对于结合审核，应特别关注不同管理体系的操作与相互抵触的目标，以及优先事项之间的相互作用，正确
7. 当审核不可行时，应向受审核方提出替代建议并与审核委托方协调
一致。错误
8. 如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核委托方。错误9. 审核方案的范围与程度应基于受审核组织的规模和性质，以及审核管理体系的性质、功能、复杂程度以及成熟度水平。正确
10. 审核方案管理人员应确保审核方案的目标得到确立，以指导审核的策划和实施，并应确保审核方案的有效实施。错误
11. 在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题，审核组的规模和组成必须加以调整。错误
12. 审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。正确
13. 审核方案评审中得到的经验教训应用于持续改进审核方案过程的输入。正确
14. 根据审核员行为规范要求，审核员在任何情况下都不得透露与工作任务相关的信息。错误
15. 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。正确
16. 审核中所收集到的信息可作为审核证据。错误
17. 第一阶段已审核过的要素，在第二阶段审核计划中可不作安排。错误
18. 审核证据包括记录、事实陈述或其它信息，这些信息可以通过文件的方式（如各种记录）获取，也可以用通过陈述的方式（如面谈）或通过现场观察的方式获取。正确
19. 审核方案管理人员应参加适当的专业发展活动，以保持管理审核方案所需的知识和技能。正确
20. CCAA对所有注册申请人都将进行技能方面的考核。错误
21. 审核组应根据实施审核结果做出受审核方是否能通过认证注册的审核结论。错误
22. 审核组评价审核证据得出审核发现，综合评价审核发现得出审核结论。错误
23. 审核计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度，以及实现审核目标的不确定因素。正确
24. 审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核。错误
25. 每次审核应基于形成文件的审核目标、范围和准则。正确
26. 审核中所收集到的信息可作为审核证据。错误
27. 在审核中，审核组长应定期向受审核方、审核委托方通报审核进展及相关情况。错误
28. 只有当所有策划的审核活动已经执行审核即告结束。错误
29. 现场审核中发现受审核方有违规现象，审核组长可决定终止审核。错误
30. 审核员应通过定期参加管理体系审核和持续专业发展来保持他们的审核能力。正确
31. 审核员个人行为要求中“善于观察”即“能了解和理解处境”。错误
32. 根据审核目标、审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。正确
33. 多领域管理体系审核组的审核员应至少具有审核一个领域管理体系的能力并理解不同管理体系之间的相互关系和协同作用。正确
34. 审核组长应告知审核委托方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。正确
35. 对审核过程的信心和达到其目标的能力取决于参与策划和实施审核的人员（包括审核员和审核组长）的能力。
正确
36. 在审核中，审核员应通过适当的抽样收集与范围、准则有关的信息。37. 审核组应考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。正确
1.确定审核的范围时应考虑（D）A．组织的实际位置与单元；B．覆盖的时期；
C．组织的活动和过程；D．以上全部。
2.关于不符合，以下描述错误的是（D）
A.对审核而言，不符合指不符合审核准则的要求；B．对不符合报告应该以书面形式提交给受审核方；
C．应该与受审核方一起评审不符合以确定审核证据的准确性；
D．如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。
3.审核发现是指（B）
A．审核中观察到的客观事实；
B．将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；C．审核的不合格项；D．审核中的观察项。
审核发现是指
A审核中观察到的事实B审核中发现的不合格项
C审核中观察到的事实与审核依据比较和评价的结果D审核中的观察项
4.根据中国认证认可协会《质量体系审核员注册准则》（第二版）申请人至少（C）年技术或管理岗位工作经验。A．2 B．3 C．4 D．5
5.对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括（D）A．警告；
B．暂停注册资格或降低注册级别；C．撤销注册资格；D．以上全部。
6.当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为（D）A．整合审核；B．一体化审核；C．联合审核；D．结合审核。
7.将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是（B）A．审核证据；B．审核发现；C．审核结论；D．观察结果。
8.审核方案是指（A）
A．针对特定的时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排；B．审核管理程序；C．审核计划；D．审核准则。
9.第一阶段的审核目的包括（A）A．确定第二阶段的可能性；
B．确定受审核方是否具备认证注册的条件；C．审核组给出推荐性认证的结论；D．以上都正确。
10.顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是（C）A．认证审核；B．第一方审核；C．第二方审核；D．第三方审核。
11.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括（C）
A．获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他能力的要求；
B．获证组织范围内部分产品范围、现场区域、生产线、主要过程等不愿再保持认证资格，但不能将不可分开的环境风险较大的部分去掉；C．获证组织将某污染较重的工序承包给相关方；
D．获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务。12.以下不属于审核准则的是（B）A．顾客的隐含要求；B．组织产品的检验记录；C．生产设备维护管理制度；D．认证产品所执行的产品标准。二、判断题
1.当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审核组长应该向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施（A）A．正确；B．错误
2.受审核方指派的向导应协助审核组并根据管理者代表的要求行动(B) A．正确；B．错误
3.如果收集的证据显示受审核方存在紧急和重大的风险，应及时报告审核委托方，适当时间向受审核方报告（B）A．正确；B．错误
4.在审核中，应通过适当的抽样收集并验证与审核计划，范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息（B）A．正确；B．错误
5.审核报告应在商定的期限内提交，如果延长，应向受审核方通告原因（B）A．正确；B．错误
6.对于结合审核，应特别关注不同管理体系的操作过程与相互抵触的目标，以及优先事项之间的相互作用（A）A．正确；B．错误
7.当审核不可行时，应向受审核方提出替代建议并与审核委托方协调一致（B）
A．正确；B．错误
8.如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核委托方（B）
A．正确；B．错误
质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过
程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注） 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
食品安全管理体系审核指南 版本：02/0 文件编号：CQM/ZY-SH-05-4 发布日期：2007年08月28日 修订日期：2008年03月01日 实施日期：2008年04月01日
食品安全管理体系审核指南 目录 1. 目的 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 引用文件 (2) 4. 文件审核 (2) 4.1文件初审 (2) 4.2现场的文件审核 (3) 4.3其他情况下的文件审核 (3) 5. 审核计划 (3) 5.1基本要求 (3) 5.2第一阶段审核计划 (3) 5.3第二阶段/再认证审核计划 (4) 5.3监督审核计划 (4) 5.4多场所抽样要求 (5) 6．现场审核 (5) 6.1第一阶段审核 (5) 6.2第二阶段现场审核 (7) 6.3监督审核 (9) 6.4再认证审核 (10) 7 审核记录的要求 (10) 8. 标准条款审核要点（以下编号为标准条款号） (11)
食品安全管理体系审核指南 1. 目的 为保证食品安全管理体系审核的一致性，保证审核质量，避免认证风险，特制定本作业文件。 2. 适用范围 本指南适用于食品安全管理体系（GB/T 22000—2006）的认证审核工作。 3. 引用文件 食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南 食品安全管理体系认证实施规则 CQM/CX-21-2008 审核方案管理和审核实施程序 CQM/CX-25-2008 监督和再认证程序 CQM/ZY-SL-00-11 认证项目管理指南 4. 文件审核 4.1 文件初审 在任何情况下，文件初审应在第二阶段审核开始之前完成。 文件初审内容应包括： a)食品安全方针、目标； b)适用的法律法规和其他要求的清单； c)食品安全管理体系文件结构及各文件间相互关系的描述； d)标准要求建立的程序文件、文件及记录清单； e)前提方案、产品描述（包括原辅材料、与产品接触的材料及终产品）及预期用途的说明、工 艺流程及工艺文件（说明）、危害分析、操作性前提方案、HACCP计划； f)布局图：工厂周围环境图（包括工厂平面图）、车间布置图、车间人流图、物流图；给水图、 排水图气流图（必要时）等； g)符合有关规定的许可或资质证明； h)与认证申请必备条件相关的信息资料。 文件初审阶段仍应对体系文件的符合性、充分性进行评审。文件审核应考虑受审核方组织的规模、
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
质量管理体系审核及监控质量目标 1、引言 质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。 质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。 策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。 质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的容，具有了新的涵。 属于这方面的管理任务有以下几点： -确定质量方针，协商、确定并监控质量目标 -跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通 -预先确定并监督质量成本 -重视产品安全和产品责任 -使全体员工都对质量负责。 在提问表U部分从体系角度对这些任务加以详细阐述。 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。 借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。 审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企
单项选择题（每小题5分，共60分） 1 确定不符合的原则是 A．必须以客观事实为基础 B．必须不能引起对涉及不符合员工的处罚 C．必须以认证机构的作业指导书为依据 D．必须经受审核方同意 2 审核过程中每天举行的审核组沟通会议的目的包括： A．回顾一天中的审核发现和确定不符合报告 B．就下一步审核组需要关注的重点问题进行沟通 C．与被审核方就纠正行动达成协议 D．编制审核报告 3 首次会议包括的内容有： A．确认有关保密和信息安全事宜 B．确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序 C．有关审核可能被终止的条件的信息 D．以上全部 4 审核范围的描述通常应包括： A．实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期 B．实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期 C．实际位置、产品、活动和过程 D．地址、组织单元、被审核的活动和过程、审核覆盖的时期 5 审核目的由来确定 A．审核组长 B．受审核方 C．审核委托方 D．认证机构 6 根据ISO19011标准，关于审核的沟通，以下说法正确的是： A．审核组长应当定期讨论以交换信息 B．审核组长必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况 C．审核组长必须定期向审核委托方通报审核进展及相关情况 D．当审核证据显示有紧急的和重大的风险（如安全、环境或质量方面）时，应当及时向审核委托方报告，但不需要报告受审核方 7 审核员持续专业发展活动不应考虑： A．实施审核的组织和个人的需求变化 B．审核实践 C．相关标准以及其它要求 D．审核员个人知识的局限 8 以下不属于审核方案管理人员职责的是 A．识别和评估审核方案的风险 B．确定所需的资源 C．确定审核方案的范围和程序 D．评价审核人员的能力 9 关于不符合，以下描述错误的是： A．对审核员来说，不符合指不符合审核准则的要求
ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。
公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。
质量和（或）环境管理体系审核指南 标准号：GB/T19011-2003/ISO19011:2002 替代情况：替代GB/T19021.1~19021.3-1993,GB/T24010~24012-1996 发布单位：国家质量监督检验检疫总局（2003-5-23发布） 起草单位：中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国标准化协会、北京中经科环质量认证有限公司、北京国金恒信管理体系认证有限公司、天津钢管公司、国家电力公司西北电力设计院 更新日期：2008年10月05日 目次 前言 ISO前言 ISO引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 审核原则 5 审核方案的管理 5.1 总则 5.2 审核方案的目的和审核方案的范围与程度 5.3 审核方案的职责、资源和程序 5.4 审核方案的实施 5.5 审核方案的记录 5.6 审核方案的监视和评审 6 审核活动 6.1 总则 6.2 审核的启动 6.3 文件评审的实施 6.4 现场审核活动的准备 6.5 现场审核活动的实施 6.6 审核报告的编制、批准和分发 6.7 审核的完成 6.8 审核后续活动的实施 7 审核员的能力和评价 7.1 总则
7.2 个人素质 7.3 知识和技能 7.4 教育、工作经历、审核员培训和审核经历 7.5 能力的保持和提高 7.6 审核员的评价 前言 本标准是GB/T 19000族标准（等同采用ISO 9000族标准）之一。 本标准等同采用ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》（英文版）。 本标准代替GB/T 19021.1-1993《质量体系审核指南审核》、GB/T 19021.2-1993《质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则》、GB/T 19021.3-1993《质量体系审核指南审核工作管理》、GB/T 24010-1996《环境审核指南通用原则》、GB/T 24011-1996《环境审核指南审核程序环境管理体系审核》和GB/T 24012-1996《环境审核指南环境审核员资格要求》。 本标准与所替代的六项标准相比主要有以下变化： ——范围的变化：本标准适用于需要实施质量的管理体系和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上也可适用于其他领域的审核。 ——结构的变化：本标准方框中的内容以实用帮助的方式，针对特定的问题提供了补充指南或示例。 ——内容的变化：本标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质量管理体系审核员和环境管理体系审核员的能力提供了指南。 ISO前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本国际标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
基于过程的质量管理体系审核指南 1目的 为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。 2范围 本指南文件为QMS的现场审核提供指南。 3规范性引用文件 GB/T 19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 CNAS-CC01: 2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T 27021-2007） GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001-2008 质量管理体系要求 4术语和定义 GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。 5基于过程的QMS审核 5.1概述 基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。 它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。 5.1.1基于过程的QMS审核特征 1）顾客导向 在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实； 2）过程导向 在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程 的绩效及其对QMS整体绩效的影响； 3）结果导向 在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联;
4）关注QMS的持续改进 在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务。 在审核中，基于过程的QMS审核具体体现为： a）无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础； b）参照受审核方自身的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核； c）始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线； d）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效。 e）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过 程之间的输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性； f）从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。 5.1.2基于过程的QMS审核的益处 1）审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以受审核方的绩效表现为主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的 符合性，进而提高审核的有效性； 2）审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现受审核方的QMS与其实际运行是否存在不一致的 问题，从而确保受审核方的QMS的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合； 3）审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔阂，仅关注每个职能单元份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题； 4）审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题，这有利于受审核方识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核 达到QMS过程优化的目的；
质量体系审核指南--审核 1、范围本标准规定了基本的审核原则、准则和做法,为质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南. 本标准为验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南.本标准具有广泛的通用性,可适用于各种不同的行业和组织.为实施这些指南,各组织应制定具体的程序. 2 引用标准本标准引用了下列标准的有关条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准都将进行修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准. ISO 8402 质量-术语 3 定义本标准使用ISO 8402给定的定义及下列定义. 注1:这里重复列出ISO 8402中的术语并在括号中指出了出处. 3.1 质量审核确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查. [ISO 8402] 注: 2.质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务,但也不仅限于此.这样的审核通常称为"质量体系审核"、"过程质量审核"、"产品质量审核"、"服务质量审核". 3.质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施,但他们最好能与有关人员合作. 4.质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施.审核不应与"监督"或"检验"活动相混淆,后两者的目的只在于过程控制或产品验收. 5.质量审核可按内部和外部两种目的进行. 3.2 质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源. [ISO 8402] 注: 6.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求. 7.为了履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实. 3.3 审核员(质量审核员) 具备从事质量审核资格的人员. 注: 8.审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核. 9.被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长. 3.4 委托方提出审核要求的人或组织. 注10:委托方可以是: a)希望他人按照某质量体系标准对自已的质量体系进行审核的受审核方; b)希望由自已的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客;
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
管理体系审核指南考试题 一、单项选择题(40题，每题2分) 1、确定审核的范围时应考虑（ D ） A．组织的实际位置与单元； B．覆盖的时期； C．组织的活动和过程； D．以上全部。 2、关于不符合，以下描述错误的是（ D ） A.对审核而言，不符合指不符合审核准则的要求； B．对不符合报告应该以书面形式提交给受审核方； C．应该与受审核方一起评审不符合以确定审核证据的准确性； D．如果受审核方与审核组就审核证据或审核发现有分歧，审核组应该撤销不符合。 3、审核发现是指（ B ） A．审核中观察到的客观事实； B．将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果； C．审核的不合格项； D．审核中的观察项。 4、对违反了审核员行为规范，不满足注册要求的审核员，经调查核实后可能受到的处罚包括（ D ）A．警告； B．暂停注册资格或降低注册级别； C．撤销注册资格； D．以上全部。 5、当质量管理体系，环境管理体系，职业健康安全管理体系一起审核时，称为（ D ） A．整合审核； B．一体化审核； C．联合审核； D．结合审核。 6、将收集到的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果是（ B ） A．审核证据； B．审核发现； C．审核结论； D．观察结果。 7、审核方案是指（ A ） A．针对特定的时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排； B．审核管理程序； C．审核计划； D．审核准则。 8、第一阶段的审核目的包括（ A ） A．确定第二阶段的可能性； B．确定受审核方是否具备认证注册的条件；
C．审核组给出推荐性认证的结论； D．以上都正确。 9、首次会议的内容包括：（ D ） A．确认有关保密和信息安全事宜 B．确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序 C．有关审核可能被终止的条件的信息 D．以上全部 10、顾客委托认证机构对其供方的管理体系进行的审核是（ C ） A．认证审核； B．第一方审核； C．第二方审核； D．第三方审核。 11、在监督审核中缩小审核范围的条件不包括（ C ） A．获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他能力的要求； B．获证组织范围内部分产品范围、现场区域、生产线、主要过程等不愿再保持认证资格，但不能将不可分开的环境风险较大的部分去掉； C．获证组织将某污染较重的工序承包给相关方； D．获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务。 12、以下不属于审核准则的是（ B ） A．顾客的隐含要求； B．组织产品的检验记录； C．生产设备维护管理制度； D．认证产品所执行的产品标准。 13、组织概况应包括（ D ）。 A．组织的类型、治理、规模、结构、职能和相互关系； B．通用的业务和管理概念，过程和相关术语，包括策划、预算和人员管理； C．受审核方的文化和社会习俗。 D．以上全部 14、建立审核方案不包括：（ D ） A．审核方案管理人员的作用和职责 B．审核方案的管理人员的能力 C．确定审核方案的范围和详略程度 D．选择审核方法 15、审核员持续专业发展活动不应考虑：（ D ） A．实施审核的组织和个人的需求变化 B．审核实践 C．相关标准以及其他要求 D．审核员个人知识的局限 16、为确保有效地实施审核，应向审核组长提供下列信息：（ D ） A．管理体系文件 B．认证合同 C．审核作业指导书
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质
思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。 e. ISO19011《质量和环境审核指南》 阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。 f. 相关的其他ISO9000族国际标准。 g. 必要的法律法规基础知识。 比如：产品设计中应遵循的法律法规。 (2) 应会： a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检查表。 d. 审核的方法、技巧。 e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。 f. 审核结果的汇总分析。 g. 审核报告的编写。 h. 纠正措施的验证。