消毒产品中丙酸氯倍他索与盐酸左氧氟沙星的测定(doc 8页)
消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定?液相色谱-串联质谱法
Determination of clobetasol propionate and levofloxacin hydrochloride in
disinfection product - LC-MS-MS method
1 范围
本方法规定了膏霜类消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星残留量液相色谱-串联质谱测定方法。
本方法适用于膏霜类消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星残留量的测定。
取样量为0.1g时，本方法对丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的检出限见表1。
表1 丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的检出限、保留时间和特征离子
中文名称英文名称
检出限
（μg/g）
保留时
间
（min）
特征离子(m/z)
丙酸氯倍他索Clobetasol propionate 0.009 7.83 467.0/355.2/373.4
盐酸左氧氟沙星Levofloxacin
hydrochloride
0.06 1.11 362.0/260.9/318.2
2 规范性引用文件
3 原理
试样中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星用甲醇提取，提取液经0.45μm滤膜过滤，用C18柱分离后，用液相色谱-串联质谱仪测定，正离子扫描，离子对定性，峰面积定量。
4 试剂和材料
除另有说明外，所用试剂均为分析纯，水为不含有机物的纯水，纯水中干扰物的浓度需低于方法中待测物的检出限。
4.1甲醇：农药残留级。
4.2乙腈：农药残留级。
4.3甲酸：分析纯。
4.4标准品：丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星均购自中国药品生物制品检定所，纯度≥99.8%。
4.5标准溶液：准确称取丙酸氯倍他索适量，用乙腈－水（1：1）配制成100μg/mL 的标准贮备液。准确称取盐酸左氧氟沙星适量，用纯水配制成100μg/mL的标准贮备液。准确量取上述标准贮备溶液适量，用乙腈稀释配制成浓度为10.0μg/mL 的混合标准中间溶液，将标准中间溶液转移到安瓿瓶中于4 C保存。临用前，再根据需要用甲醇配制成不同浓度的标准使用溶液。
4.6甲酸溶液(0.2%，v/v)：量取2mL甲酸，用纯水定容至1000mL。
4.7 0.45μm滤膜。
5 仪器
5.1 液相色谱-串联质谱联用仪：HP1100高效液相色谱仪(Agilent) - API 4000质谱仪(Applied Biosystems) ，电喷雾离子化源(ESIMS，NI/PI模式)。
5.2 分析天平：感量0.1mg和0.001g。
5.3实验室纯水机：Barnstead纯水机。
5.4涡旋振荡器：Scientific Industries 涡旋振荡器。
5.5 具塞试管：10mL。
6 试样的制备与保存
6.1 试样的制备
取有代表性样品5g，搅拌均匀，制成实验室样品。
6.2 试样保存
制备好的试样置于室温保存。
7 测定步骤
7.1样品前处理
称取0.1g~0.2g样品(精确到0.001 g) ，置于10mL试管中，加入3.00mL 甲醇溶液，涡旋振摇使样品分散后，超声振荡10min。静置，吸取上清液经滤膜
（4.7）过滤后，供液相色谱-串联质谱测定。
7.2 测定
7.2.1液相色谱条件
a）色谱柱：Waters Atlantis?dC18，3μm，2.1×150mm；
b）柱温：25?C；
c）流动相：甲酸溶液（4.6）、水和乙腈，洗脱梯度见表2；
d）流速：250μL /min；
e）进样量：10μL。
表2 分离丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的洗脱梯度
时间(min) 0.2%甲酸溶液(%) 纯水(%) 乙腈(%)
0 5 45 50
1 5 45 50
3 5 0 95
5 5 0 95
7 5 45 50
11 5 45 50
7.2.2 质谱条件
a）离子化方式：热喷雾电离(TSI)；
b）扫描方式：正离子扫描；
c）检测方式：多反应监测（MRM）；
d）碰撞气(CAD)：7.0 psi；
e）气帘气(CUR)：15.0 psi；
f）雾化气(GS1)：30.0 psi；
g）加热气(GS2)：35.0 psi；
h）喷雾电压(IS)：4000V；
i）去溶剂温度(TEM)：450?C；
j）碰撞室射出电压（CXP）：16V；
k）定性离子对、定量离子对、扫描时间、碰撞气能量和去簇电压，见表3。
表3 丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的定性离子对、定量离子对、扫描时间、
碰撞气能量和去簇电压
化合物定性离子对
（m/z）定量离子对
（m/z）
扫描时间
Dwell
time（ms）
碰撞气能
量
CE（eV）
去簇电
压DP
（V）
丙酸氯倍他索467.0/355.2
467.0/373.4
467.0/355.2 100 25 55
盐酸左氧氟沙星362.9/260.9
362.9/318.2
362.9/260.9 100 35 87
7.2.3 液相色谱-串联质谱测定
7.2.3.1 定性测定
用丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的定性离子对（见表3）进行定性。
7.2.3.2 定量测定
将混合标准中间溶液用甲醇稀释配制成0~4500ng/mL的标准使用溶液，分别从标准溶液中取一定量的标准溶液加入到空白样品中，配制成0~500ng/mL的标准系列。经前处理后进样分析，以使用溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准工作曲线。采用外标法进行定量测定。样品溶液中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的响应值应在标准工作曲线线性范围内。在上述色谱条件和质谱条件下，丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星标准物质液相色谱-串联质谱的多反应监测（MRM）色谱图参见图A.1。
7.3 平行试验
按以上步骤，对同一试样进行平行试验测定，丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的平行测定相对偏差应小于20%。
7.4 空白试验
除不称取试样外，均按上述步骤同时完成空白试验。
8 结果计算
样品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的质量分数可按式（1-1）计算：
)11....(. (10001)
1-??=
m
V ρ?
式中，? -? 消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的质量分数，μg/g ；
ρ1-?从回归方程中查出测试溶液中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星
的质量浓度，ng/mL ；
V 1 -?提取溶液体积，mL ； ｍ-?称样量，g 。
9 精密度和准确度
同一实验室对加标样品重复测定，丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星的相对标准偏差和平均回收率数据参见附录C 。
附录A
(资料性附录)
丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星标准物质多反应监测(MRM)色谱图
丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星标准物质多反应监测(MRM)色谱图，见图A.1。
图A.1 丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星标准物质多反应监测(MRM)色谱图
HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量 摘要：目的：对HPLC及UV测定盐酸左氧氟沙星片的含量进行比较。方法：高效液相色谱法选择色谱柱为Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液（pH=2.2)-乙腈(85：15),流速为1.0mL·min-1,检测波长为294nm;紫外分光光度法选择294nm波长测定含量.结果:HPLC法中盐酸左氧氟沙星片在2.05ug·mL-1 ～51.15ug·mL-1范围内线性关系良好.回归方程Y =523247X-23331（r=0.9995），加样回收率平均值为100.36%，RSD 1.8%。结论：HPLC法及紫外分光光度法均准确性、重复性高、精密度好，可考虑将紫外分光光度法作为盐酸左氧氟沙星含量测定的替代方法使用。 关键词：高效液相法；紫外分光光度法；盐酸左氧氟沙星 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-型光学活性异构体，因其抗菌谱广、抗菌作用强、不良反应率较低，而被广泛使用[1]。2015版药典推荐高效液相法来分析本品及其相关剂型，考虑到基层药物监测机构尚不能完全普及高效液相设备[2]，本文对比分析高效液相法及紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星含量。 1 材料 1.1 仪器与试药 岛津LC-20A (改为LC-2010CHT)型高效液相色谱仪；岛津UV-2501(改为UV-2450)型紫外分光光度计；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供（改为霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供），为色谱醇；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠均为分析纯；盐酸左氧氟沙星对照品（美国西格玛公司，批号：160122）（中国食品药品检定研究院，批号:130455-20116）；盐酸左氧氟沙星片（四川科伦药业股份有限公司）。 2 方法 2.1 高效液相法 2.1.1 色谱条件[2] 色谱柱选择Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)，,流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85：15),检测波长：294 nm, 进样量10μl，1.0 mL/min流速,柱温为室温（25℃）。 2.1.2 溶液的制备 2.1.2.1 供试品溶液的制备 精密称取20片盐酸左氧氟沙星，研细后混合均匀，精密称取上述供试品50mg置于50ml 容量瓶中，加入0.1mol/l盐酸溶解适量并定量稀释至刻度，经微孔滤膜（0.45um）过滤，取续滤液待用。 2.1.2.2 对照品溶液的制备 精密称取盐酸左氧氟沙星对照品10.23mg于100ml容量瓶中，用适量0.1mol/l盐酸稀释至刻度，摇匀即得。 2.1.3 方法学考察 2.1. 3.1 精密度试验 在“2.1.1”项色谱条件下，对照品溶液过0.45um滤膜后重复进样6次，每次10ul，分别测定峰面积，并计算6组数据所得的相对标准偏差RSD，结果为1.7%<2.0%，符合药典规定，提示，本组方法精密度良好。 2.1. 3.2 重复性试验 选择同批号盐酸左氧氟沙星片6份，精密称定后，根据供试品“2.1.2.1”项操作制备供试品溶液，采用“2.1.1”项色谱条件，进样10ul，采集6份样品的色谱图，计算溶液的相对标准偏差RSD = 1.3% （小于2.0%），符合标准规定，提示本组方法具有较好的重复性。 2.1. 3.3 稳定性试验
左氧氟沙星片说明书 【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】 快易捷药品网 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星片 【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星 【化学名】 （s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的 主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本 品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺 炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆 菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【吸收、分布、消除】 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后 药代动力学参数的平均值 给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率 静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口 服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小 时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代 谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避 免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不 影响左氧氟沙星从体内排除。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细 支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感 染等。 【用法与用量】 口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。 亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增 加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速 消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
盐酸左氧氟沙星注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星注射液 英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 商品名：左克 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 Cas No：177325-13-2 辅料为：注射用水 【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)； 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)； 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】 2ml:盐酸左氧氟沙星0.1g(以左氧氟沙星计算) 【用法用量】 静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦
丙酸氯倍他索检验标准 拼音名：Bingsuan Lubeitasuo 英文名：Clobetasol Propionate 书页号：2000年版二部－103 C25H32ClFO5 466.99 本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。 【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）应为194～198，熔融时同时分解。 比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的溶 液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。 【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml ，混合，置水浴上加热2 分钟，加硝酸(1 →2)2ml ，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。 (2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。 【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷20％硫酸 显色，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比 较，不得更深。
一、目的与范围： 规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。 二、产品概述： 2.1产品名称: 2.1.1通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊 2.1.2英文名：Levofloxacin Hydrochloride Capsules 2.1.3汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang 2.2剂型：胶囊剂 2.3性状：本品为硬胶囊。 2.4规格：0.1g/粒（以左氧氟沙星计）。 2.5包装：6粒/板×1板/盒×400盒/箱；8粒\板×1板\盒×400盒\箱；10粒\板×1板\盒×600盒\箱；10粒\板×2板\盒×500盒\箱；12粒\板×1板\盒×500盒\箱； 2.6批量：60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。 2.7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。 2.8用法用量: 成人每日200mg—300mg，分别2-3次口服。病情较重者每日剂量可增至600mg分3次口服。另外，可根据的种类及症状适当增减。 2.9 批准文号：国药准字H20066862。 2.10 贮藏：本品应遮光，密封保存； 2.11有效期：24个月。 三、处方和依据： 3.1 处方 盐酸左氧氟沙星 115.1g 干淀粉 40g
二氧化硅适量 制成 1000粒 注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。 3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。 3.3生产工艺流程图： 质量控制1 检查是否按处方配料、细度、干淀粉水份。 质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。 质量控制3 胶囊装量差异、外观是否符合要求。 质量控制4 批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。 质量控制5 检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致;有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。 质量控制6 检查是否有成品合格证。 五、生产过程及工艺条件: 5.1生产准备: 5.1.1 文件准备 5.1.1.1批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等； 5.1.1.2生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 5.1.1.3生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。 5.1.1.4使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 5.1.1.5容器具清洁应有相应的标准操作程序。 5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场），房间使用卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表格。 5.1.1.7其他有关执行文件。 5.1.1.8上述文件均应为现行文件。
丙酸倍氯米松吸入粉雾剂中国药典2015年版 氯米松200M g (5)每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250M g (6)每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250fxg 【贮藏】密闭*在凉暗处保存。 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 Bingsuan Beilumisong Xiru Fenwuji Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation 本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5?lOpm)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28 H37C107)应为标示量的90.0%?115. 0%。 【性状】本品为供吸人用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检査】含量均匀度取本品1粒，将内容物倾人10ml 量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45pm)滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度?，另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含10pg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。 微细粒子剂量取本品10粒，照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定，在第二级分布瓶H中精密加人内标溶液(取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含40M g的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的色谱条件，取2(^1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lm l中约含40#的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一 50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10%。 其他除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76 :24)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氣米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3. 0。 内标溶液的制备取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l中约含0. 22mg的瑢液，摇匀，即得。 测定法取本品25粒(0. lm g)或12粒（0. 2mg)(约相当于含丙酸倍氯米松2. 5mg)，拭净胶囊，将内容物倾人100ml 量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加人内标溶液10m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氣米松对照品约25m g，精密称定，置100m l量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10m l与内标溶液10m l，置同一100m l量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】（1)0. lmg (2)0. 2mg 【贮藏】置凉暗干燥处保存。 丙酸倍氯米松乳膏 巳m g s u a n B eilu m isong R u g a o Beclometasone Dipropionate Cream 本品含丙酸倍氯米松(C28H37a(>)应为标示量的90.0%?110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含最测定】取本品适量（约相当于丙酸倍氣米松1.25m g)，精密称定，置50m丨量瓶中，加甲醇约30m l，置80°C水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷，照丙酸倍氣米松项下的方法，精密加内标溶液5m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20M注人液相色谱仪，测定，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】10g : 2. 5mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存. 丙酸氯倍他索 Bingsuan Lubeitasuo Clobetasol Propionate C25 H32C1F05466. 99本品为16/3-甲基?ll/S-羟基-17-(1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C^H^C IF^应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。 148
盐酸左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。 【成份】 化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 【规格型号】 0.2g*12s
【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】 【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功
盐酸左氧氟沙星眼用凝胶说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶 商品名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶(杰奇) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingYanYongNingJiao(JieQi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 【成份】 分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色透明的凝胶。 【适应症/功能主治】本品适用于细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。 【规格型号】5g 【用法用量】涂于眼下睑穹窿部，每日3次(早、中、晚各一次)。【不良反应】偶有一过性的刺激症状。 【禁忌】对本品成份氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】1.不宜长期使用。 2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。 3.只限于眼用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】药理作用：本品属喹诺酮类抗菌药，为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒杆菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球苗、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】遮光，凉暗处保存。 【包装】药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管，5g/支，1支/盒。【有效期】24 月 【执行标准】WS-587（X-499）-2001 【批准文号】国药准字H20040234
左氧氟沙星注射剂的严重不良反应，9个案例提醒你一定要牢记 导语 国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制。 本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。 严重病例的临床表现
左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。 典型病例 患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3 g静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg，心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。 给予肾上腺素0.5 mg肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。 不合理用药问题 国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为： 超适用人群给药 左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物
。【药品名称】通用名称：丙酸氯倍他索乳膏英文名称：Clobetasol Propionate Cream汉语拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为：16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。化学结构式：: 分子式:C25H32ClFO5分子量:466.99【性状】本品为白色乳膏。【适应症】适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。【规格】10g:2mg【用法用量】外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。【不良反应】可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。【注意事项】（1）本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。（2）大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。（3）不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。（4）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。（5）不可用于眼部。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。【儿童用药】婴儿及儿童不宜使用。【老年用药】尚不明确【药物相互作用】尚不明确【药物过量】尚不明确【药理毒理】本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。【药代动力学】本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】低密度聚乙烯药用软膏管，每支10g。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H41021740
对主要研究结果的总结及评价 xxｘx制药有限责任公司 1、综述资料:
盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名:盐酸左氧氟沙星片?英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ 汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O 分子量:415.８5 2、药学研究资料： 2. １处方: 盐酸左氧氟沙星１15.０ g 预胶化淀粉 35．0 g 10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5．0ｇ 制成1０0０片 2.2工艺规程： ２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。 ２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。 2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。 2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。 2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.３、三批小试技术数据: 2.２、质量研究: 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８ 和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:
左氧氟沙星针说明书 左氧氟沙星针说明书 篇一： 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名： 左氧氟沙星氯化钠注射液商品名： 可乐必妥英文名： Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音： Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N： 100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染： 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染： 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染： 急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染： 传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：
细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率： 50ml/分正常剂量 20~50ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.25g 10~19ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 10ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，
丙酸氯倍他索乳膏 【药品名称】 通用名称：丙酸氯倍他索乳膏 英文名称：Clobetasonl Propionate Cream 【成份】 主要成分为丙酸氯倍他索。 【适应症】 适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。 【用法用量】 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。 【不良反应】 可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】 对本药及基质成分过敏者和对其它皮质类固醇过敏者禁用。 【注意事项】 1 本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 2 大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5％～10％，可以连
续应用4周。每周用量均不能超过50g。3 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。4 如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。5 不可用于眼部。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 本品不推荐用于12岁以下儿科病人。由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人，因此，儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感，易引起下丘脑-垂体－肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示，儿童应用本品可出现HPA轴抑制，库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压表现为囟门膨出、头痛及双侧视神经乳头水肿。 妊娠与哺乳期注意事项： 丙酸氯倍他索为强效皮质固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚，哺乳期妇女慎用本品。老人注意事项： 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药理作用】 本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细
篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 商品名：可乐必妥 英文名：levofloxacin and sodium chloride injection 汉语拼音：zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye 【成份】 本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（ph调节剂，必要时添加）和注射用水。 化学名称： (s)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:c18h20fn3o4·1/2h2o 分子量:370.38 cas no：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。 【用法与用量】 静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。 （塑料瓶的使用方法见说明书背面） 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率 在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌症】
盐酸左氧氟沙星片 人体相对生物利用度及生物等效性试验 临床研究方案 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 华中科技大学同济医学院国家药品临床研究基地 2004年3月
前言 左氧氟沙星（Levofloxacin）又称可乐必妥、利复星、左氧沙星、Cravit、CVFX，由日本Daiichi（第一制药株式会社）公司开发研制；1993年1月在日本首次上市。国内首次注册时间是1995年，注册号为：X950251。 【药理作用】左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性是氧氟沙星的2倍。本品作用于细菌的DNA旋转酶（拓扑异构酶II），通过抑制DNA旋转酶的活性来阻碍DNA复制，从而杀灭细菌；它还可以溶解细菌的部分结构。本品对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等显示有较强的抗菌活性。另外，本品对衣原体、支原体也有抗菌作用。 【体内过程】左氧氟沙星口服吸收迅速、完全，生物利用度接近100%，同服食物不影响吸收。口服后能迅速有效地渗透到全身，在组织或体液中地药物浓度高于血浆浓度。健康成人单剂量口服本品50、100、200mg后，血浆药物浓度达峰时间为0.9~2.4h，峰浓度分别为0.6、1.2、2.0μg/ml，表观分布容积为1.09~1.26L/kg。本品在体内几乎不代谢，血浆半衰期为4.3~6.0h，在口服24h内，用药剂量的80%~85%以原形从尿液中排泄。 【用法用量】（1）口服：每次0.1~0.2g，每日2~3次，疗程为3~7天。用于淋病治疗时，可单剂量顿服0.4~0.6g。（2）静脉滴注：每次0.2~0.3g，每日2次。 【不良反应】本品的不良反应与氧氟沙星相同，但比较轻。主要
丙酸氯倍他索乳膏说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：丙酸氯倍他索乳膏 英文名称：Clobetasol Propionate Cream 汉语拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao 【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为：16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 化学结构式： 分子式:C25H32ClFO5 分子量:466.99 【性状】本品为白色乳膏。 【适应症】 适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。 【规格】10g:5mg 【用法用量】 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。疗程不得超过2周，由于该药可能抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，每周总剂量不得超过20g（相当于丙酸氯倍他索10mg）。 【不良反应】 本品用药2周以内的耐受性一般较好，最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒，发生率约0.5%。其他较少见的不良反应为刺痛、皲裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张，其发生率约为0.3%。 局部应用皮质类固醇尚可引起下述少见的局部不良反应：烧灼感、痒感、刺激、皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。 在极少数情况病例，用皮质类固醇治疗银屑病（或停药）可使病情加重或诱发脓疱型银屑病，故需注意监测。
【禁忌】对本药及基质成分过敏者、对其他皮质类固醇过敏者禁用。【注意事项】 （1）本品属于强效皮质类固醇外用制剂，在低至每日0.8g(相当于丙酸氯倍他索0.4mg)的剂量时即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。 （2）应用强效皮质类固醇，大面积用药、较长时间用药并采用封包方法均可增加系统吸收，所以，大面积皮肤应用大剂量强效皮质类固醇的患者，应定期进行尿游离可的松测定和ACTH刺激试验，评价下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制情况。如发现HPA轴抑制，应停药，减少用药次数或换用低效类固醇。 （3）在停药后，HPA轴功能一般能够立即和完全恢复，在少数情况下可出现撤药体征症状，需要补充皮质类固醇。 （4）儿科患者局部给药的吸引量较大，因此更易于发生全身毒性。 （5）如出现刺激表现，应停药并予适当治疗。 （6）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物，如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 （7）不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤褶皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 （8）与其它皮质类固醇一样，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治疗，局部皮质类固醇一般不能用于治疗痤疮或单药治疗广泛的斑块型牛皮癣。 （9）本品用药时间不能超过处方规定的用药疗程，不可接触眼部，不能用于处方以外的其它疾病，不能包扎、覆盖。患者应向医生报告任何局部不良反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 丙酸氯倍他索为强效皮质类固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。