氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准
2、氮气标准
氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。
压缩空气的标准 在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标： ———干湿程度用露点表示； ———含尘量用尘埃粒径和浓度表示； ———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。 以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）： ①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到 1 级：-70℃； 2 级：-40℃； 3 级：-20℃； 4 级：＋2℃。 ②残余含尘量———通过过滤器来达到 1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）； 2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）； 3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）； 4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。 ③残余含油量———通过过滤器来达到 1 级：0.01mg/m3； 2 级：0.1 mg/m3； 3 级：1.0 mg/m3； 4 级：5.0 mg/m3。 因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量 要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。 一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1 款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。 至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
太钢轧钢七路部分管线迁移工程 埋地氮气、压缩空气管道 项目部： 监理公司： 审核： 编制： 2006-8-5试压方案 建设设备安装公司管道分公司 一、工程概况 太钢轧钢七路部分管线迁移工程――埋地氮气管道全长220米，其中埋地部分200米，架空部分20米，焊口采用氩弧焊打底，电焊盖面，工作压力 3Mpa以下，外壁采用3PE级防腐层；埋地压缩空气管道全长300米，其中埋地部分260米，架空部分40米，焊口采用氩弧焊打底，电焊盖面，工作压力为1.2Mpa，外壁采用3PE级防腐层。 二、工程量 无缝钢管φ108×5220米； 无缝钢管φ273×7100米； 无缝钢管φ325×8200米； 压缩空气用碟阀DN3002套； 压缩空气用碟阀DN2501套； 三、工程依据 GB50235――97《工业金属管道施工及验收规范》
GB50236――98《现场设备工业管道焊接工程施工及验收 四、管道试压 1.氮气管道 将管道的两端用盲板堵好，在管道附近接现有的压缩空气或氮气进行充气试验，在端部设压力表等计量装置。该管道的设计压力为3Mpa，强度试验压力应为1.15P，严密性试验压力为1.0P。要求使用干燥无油的压力≥3.0Mpa的空气或氮气为试验介质。2.压缩空气管道 该管道要求进行水压试验，强度试验压力为1.2Mpa，严密性试验压力为0.8Mpa。打压时在高处设置放气阀门，低处设置排水门，在管道附近连接压力大于0.2Mpa的水管进行注水，从管道的低处往高处注水，打开放气门排气，待放气门排出无气泡的水后，关闭放气门，启动打压机对管道进行试压，试验时升压要缓慢，专人进行操作。首先升到试验压力的50％进行检查，如无泄漏及异常情况时继续已试验压力的10％逐级缓慢升压，每升一级稳压3分钟，直至升到试验压力，检查压力不降及管道无异常为合格。
国际标准ISO 8573-1 第二版 2001-02-01 压缩空气 第1部分： 杂质和纯度等级 标准编号 ISO 8573-1∶2001（E）
ISO 2001 版权所有。除非另有规定，未经ISO（地址如下）或ISO成员机构的书面许可，本文件不能以任何形式或任何措施（电子或机械手段，包括复印和微缩胶片）复制或使用。 ISO 版权办公室 信箱：56·CH-1211 日内瓦20 Tel. ＋41 22 749 01 11 Fax ＋41 22 749 09 47 Web www.iso.ch
ISO（国家标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（ISO成员机构）联盟组织。国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会来执行。对已建立技术委员会的学科感兴趣的每个成员机构，有权作那个委员会的代表。国际组织、政府和非政府组织联合ISO，也参与制订标准。ISO与国际电工委员会共同研究电工技术标准化的所有问题。 国际标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规定进行起草。 技术委员会采用的国际标准草案交给成员机构进行投票表决。草案至少要有75%的成员机构投票通过，才能作为国际标准发行。 应注意本标准的有些部件可能涉及专利权。ISO不负承担鉴定任何或所有这些专利权的责任。 国际标准ISO 8573-1由技术委员会ISO/TC 118，压缩机、气动工具和气动机器，技术委员会分会SC4，压缩空气质量编制。 第二版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573-1∶1991）。 ISO 8573的总标题是压缩空气，由下列部分构成： －第1部分：杂质和纯度等级 －第2部分：气溶胶含量的测定方法 －第3部分：湿度测定方法 －第4部分：固体颗粒的测定方法 －第5部分：油气和有机溶剂含量的测定 －第6部分：气态杂质含量的测定 以下部分正在编制： －第7部分：微生物杂质含量的测定方法 －第8部分：杂质和纯度等级（通过固体颗粒的质量浓度来确定） －第9部分：液态水含量的测定方法
压缩空气管道规范 为避免重复建设和节约投资，压缩空气管道考虑近期发展的需要是必要的。近期发展应包括对流量、压力及品质的要求。 9.0.2 本条是原规范第9.0.1 条后段的修订条文。 压缩空气管道系统有辐射状、树枝状和环状三种形式。其中，厂（矿区）管道一般采用辐射状和树枝状系统，车间采用树枝状和环状系统。辐射状系统便于集中调节用气量，压力和泄漏损失小，但一次性投资大，管网较复杂；树枝状系统的优缺点则与辐射状系统相反；环状系统的主要特点是供气可靠，压力稳定。由于各有优缺点，并且在不同的使用条件下均能获得较好的效益，所以，笼统地推荐一种系统是不合适的，特别是近年来，许多厂（矿）已经采用了树枝与辐射混合型的管网系统，其效益也是明显的。在设计管道系统时，可以根据当地的实际情况，因地制宜地选择合适的管道系统。 管道的三种敷设方式：架空、管沟和埋地，各有其特点和使用条件。架空管道安装、维修方便、直观，也便于以后改造。这种敷设方式被夏热冬暖地区、温和地区、夏热冬冷地区和寒冷地区的大多数厂（矿）采用。管沟敷设如能与热力管道同沟，将是经济合理的。直接埋地敷设在寒冷地区及总平面布置不希望有架空管线的厂（矿）采用较多。 寒冷地区和严寒地区的饱和压缩空气管道架空敷设时，冻结的可能性比较大，尤其是严寒地区需采取严格的防冻措施。 9.0.3 本条是原规范第9.0.2 条的修订条文。 管道设坡度有利于排放油水，但也有许多单位在管道设计时均不设坡度。多年来的使用证明，只要设有排除油水的装置，一般是没有问题的，尤其在不冻结地区，并且还有设计和施工方便的优点，因此，本条文对坡度设置问题未作规定，仅规定了管道应设置可排放油水的装置。如有坡度敷设时，推荐不小于0.002。 条文中提到的“饱和压缩空气”是指未经干燥处理或干燥处理后其露点温度仍然高于当地极端环 境最低温度的压缩空气，这样的压缩空气在架空管道中会析出水分，所以，架空敷设时需考虑防冻措施。 干燥、净化压缩空气管道的管材和附件的选择，对于确保供应用气设备符合要求的干燥、净化压缩空气十分重要。若管材和附件选择不当，常会使已经干燥、净化的压缩空气受到污染。根据对各行业企业的调查，将压缩空气按干燥净化程度分为四档，分别推荐使用不同的管材，这样既节约了成本，又保证了压缩空气的品质。 对于近年来出现的PVC塑料管、铝塑管、不锈钢复合管等新材料，由于尚无使用的成熟经验，故这里未予列出。 现在用于干燥和净化压缩空气管道的阀门和附件品种及材质较多，凡在强度、密封、抗腐蚀性方面满足要求者均可采用。 管道连接采用焊接，已有多年成熟的经验。焊接比法兰或螺纹连接更具有省料、施工快和严密性好等优点，故推荐采用。 干燥和净化压缩空气管道的焊接方式与一般压缩空气管道的焊接方式有所不同，这在《洁净厂房设计规范》（GB 50073）中已有明确的规定，因此，本条文要求遵照执行。 9.0.7 本条为新增条文。
1 范围 本标准规定了氮气的安全使用以及相关审核、偏离、培训和沟通的管理要求。 本标准适用于所有生产作业活动中氮气的使用。 3 术语和定义 3.1 窒息性气体 吸入会引起人体组织由于缺氧而导致窒息的有害气体。 3.2 氮气取用连接点 通过一个或多个阀门与氮气源连接和断开来取用氮气的连接点。 5 管理要求 5.1 氮气危害 5.1.1 氮气是一种无色无臭的窒息性气体，比空气稍轻（比重为0.97）。空气中氮气含量过高，氧气浓度下降到19.5%以下时，就可能造成人员缺氧窒息。吸入浓度不太高的氮气时，可能引起胸闷、气短、疲软无力，继而有烦躁不安、极度兴奋、乱跑、叫喊、神情恍惚、步态不稳，可能进入昏睡或昏迷状态。吸入高浓度的氮气（氮气浓度大于90%），可迅速导致人员出现昏迷、呼吸心跳停止而致死亡。 5.1.2 暴露于氮气危害环境中的人员，在出现明显征兆或症状之前，其生命可能已处于危险状态，应立即脱离现场，移送至空气新鲜处，并迅速进行医疗救护。 5.2 风险评估 5.2.1使用和排放氮气应事先进行风险评估，评估应进行记录并存档。风险评估应至少包括以下内容： ——人员处在氮气危害环境中的可能性； ——正常情况和非正常情况下氮气排放的区域和方式； ——受限空间、控制室、化验室和实验室等区域的氮气危害。 5.2.2如果工作场所存在潜在的氮气危害，应设置警示标识并提供足够的控制措施。这些措施可包括但不限于： ——具有声光报警功能的测氧仪； ——强制通风系统； ——警戒线或围栏； ——通过上堵头、封头、加盲板等方式隔断氮气来源。 5.3 使用要求 5.3.1 禁止使用氮气用于以下目的： ——一般的表面清理（包括工艺区域、维修车间、室外工作区域、任何设备），除非工艺中要求使用氮气作为吹扫介质且进行了安全排放； ——气动工具的驱动； ——作为工艺、仪表的替代或备用气源，除非经过风险评估已确认所有潜在的危害，采取了风险削减和控制措施，并且有文件化的管理程序； ——在可能有人存在的区域中进行工程应急、冷却或灭火。 5.3.2 使用氮气前应得到批准(包括使用氮气作为压力测试介质)，且有相应的控制措施。 5.3.3企业应定期对可能处在氮气危害环境中工作的员工（包括承包商员工）进行培训，培训包括氮气的危害、相关作业安全要求、预防窒息和急救的知识等内容。 5.3.4 在使用氮气的作业场所应配备相应的防护用品和装备，并制定紧急情况下的应急措施。接触液态氮的操作人员还应进行皮肤和眼部等部位的防护。 5.3.5 日常工作中氮气使用的安全要求应在操作规程中说明。 5.3.6 氮气系统中的氮气瓶、管线、储罐、氮气取用连接点等应有统一、明显的标识。 5.3.7 在任何情况下氮气管线都不能与呼吸空气管道相互连接。 5.3.8 氮气取用连接点的接口优先采用螺纹管、双向接头和法兰连接，在下列情况时也可使用快速接头连接： ——有文件化的使用管理程序； ——配备统一的，并明显区别于其他公用工程连接点的快速接头。 5.3.9 报废的氮气系统应及时拆除。停用的氮气系统应及时移开，不能移开的，应进行有效隔离，使用末端必须封堵，并设置安全标识。
2015年4月20日 目录
1工程概况 (1) 2 编制依据 (1) 3施工存在问题及解决措施 (2) 4质量保证体系 (3) 5安全管理及施工安全技术措施 (5)
1工程概况 本工程是天津冶金集团轧三钢铁有限公司发电项目压缩空气管 道与外网总管碰口施工，压缩空气为高速过滤器冲洗用，管道由厂区 压缩空气管网接至循环水泵房的压缩空气储罐中，再由压缩空气罐接 至发电主厂房外面的高速过滤器压缩空气入口，进行高速过滤器冲洗。压缩空气管道工作温度35℃，工作压力0.5Mpa。压缩空气管道 和厂区原有压缩空气主管道碰口时需业主单位配合停气，施工时需在 高架管廊上动火切割管材和管道焊接作业，由于高架管廊存在各种介 质管道，为避免发生安全事故，故需按此方案安全施工。 2 编制依据 2.1本工程设计文件： 由中冶京诚工程技术有限公司设计，甲方提供的施工图，为： 发电主厂房总布置图 292.72A102B02R-DE001 高速过滤器压缩空气管道施工图 292.72A104A11B-WT002 2.2现场的实际情况 高架管廊原有介质管道及动火点详见附图 2.3相关规范 1.《工业金属管道工程施工规范》 GB50235-2010 2.《工业金属管道工程施工质量验收规范》 GB50184-2011 3.《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》 GB50236-2011 4.《压力管道规范工业管道》 GB T20801.1-2006 5.《建筑设计防火规范》 GB 50016-2006
3施工存在问题及解决措施 3.1存在问题 如附图所示，压缩空气管道由发电厂房接至高架管廊，需在管廊上和厂区原有空气管道碰口，施工前需业主配合停气，管道安装时使用氧气乙炔割刀切割管道，使用电弧焊焊接，高架管廊上原有介质管道繁多，若原有管道上有漏气点或阀门开关不严实，易发生安全事故。 3.2相关措施 3.2.1人员配备 为保证此工程安全可靠的施工，设置以下人员： 技术员1名负责全面技术、质量管理 安全员1名负责现场施工安全 施工工长1名负责现场施工安排及人员内部调整管工1名管道对口、安装 焊工1名管道焊接 普工1名辅助工作 3.2.2施工措施 1.施工前办理好动火手续及其他准备工作 2.施工前对施工人员进行施工方案的技术交底和安全交底，并组织全体施工人员熟悉掌握动火方案以及相关规范。 3.现场安全专职人员对技术交底、安全交底进行监督，并在施工时全程跟踪，在现场掌握施工动态，全程监督。 4.动火施工前对管廊上施工区域原有管道进行漏气检查，若发现有漏气等情况不得施工。 5.施工时现场准备好灭火器等相关消防灭火设备，动火区域内实行烟火管制。 6.施工时准备好煤气泄漏报警仪，一旦发现有漏气情况，立刻停止施工，并对现场焊渣等进行清理。
第一章总则 第1.0.1条为了使压缩空气站设计，能够保证安全生产、保护环境、节约能源、努力改善劳动条件，做到技术先进和经济合理，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于装有电力传动、工作压力小于或等于表压为.8MPa、单机排气量小于或等于100m3/min的活塞空气压缩机和螺杆空气压缩机的新建、改建、扩建的压缩空气站和压缩空气管道的设计。 对改建、扩建的压缩空气站和压缩空气管道的设计，应充分利用原有的建筑物、构筑物、设备和管道。 本规范不适用于井下、洞内等特殊场所的压缩空气站和压缩空气管道。 第1.0.3条压缩空气站和压缩空气管道的设计，除按本规范执行外，尚应符合国家现行的《工业企业设计卫生标准》、《建筑设计防火规范》等标准、规范的有关要求。 第1.0.4条压缩空气站按生产火灾危险性类别应为丁类。 全部由气缸无油润滑或不喷油螺杆空气压缩机组成的压缩空气站，其生产火灾危险性类别应为戊类。 第二章压缩空气站的布置 第2.0.1条压缩空气站在厂（矿）内的布置，应根据下列因素，经技术经济方案比较后确定。 一、靠近负荷中心； 二、供电、供水合理； 三、有扩建的可能性； 四、避免靠近散发爆炸性、腐蚀性和有毒气体以及粉尘等有害物的场所，并位于上述场所全年风向最小频率的下风侧； 五、压缩空气站对有噪声、振动防护要求场所的间距，应符合国家现行的有关标准规范的规定。 第2.0.2条压缩空气站的朝向，宜使机器间有良好的穿堂风，并宜减少西晒。第2.0.3条压缩空气站宜为独立建筑物。当与其它建筑物毗连或设在其内时，宜用墙隔开 第三章工艺系统 第3.0.1条空气压缩机的型号、台数和不同空气品质、压力的供气系统，应根据供气要求、压缩空气负荷，经技术经济方案比较后确定。 压缩空气站内，空气压缩机的台数宜为3～6台；对同一品质、压力的供气系统，空气压缩机的型号不宜超过两种。 第3.0.2条压缩空气站的备用容量，根据负荷及系统情况，应符合下列要求： 一、当最大机组检修时，其余机组的排气量，除通过调配措施可允许减少供
压缩空气的质量标准 现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统由下列几部分组成：空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、干燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述设备根据工艺流程的不同需要，组成完整的气源系统。 空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水（包括水蒸气、凝结水）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸气）。这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准，其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种（我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》），具体如下表 ISO8573.1-1 除了上述标准外其他标准名称如下： ——ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验 ——ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量
压缩空气管道规范 Prepared on 24 November 2020
压缩空气管道规范 为避免重复建设和节约投资，压缩空气管道考虑近期发展的需要是必要的。近期发展应包括对流量、压力及品质的要求。 本条是原规范第条后段的修订条文。 压缩空气管道系统有辐射状、树枝状和环状三种形式。其中，厂（矿区）管道一般采用辐射状和树枝状系统，车间采用树枝状和环状系统。辐射状系统便于集中调节用气量，压力和泄漏损失小，但一次性投资大，管网较复杂；树枝状系统的优缺点则与辐射状系统相反；环状系统的主要特点是供气可靠，压力稳定。由于各有优缺点，并且在不同的使用条件下均能获得较好的效益，所以，笼统地推荐一种系统是不合适的，特别是近年来，许多厂（矿）已经采用了树枝与辐射混合型的管网系统，其效益也是明显的。在设计管道系统时，可以根据当地的实际情况，因地制宜地选择合适的管道系统。 管道的三种敷设方式：架空、管沟和埋地，各有其特点和使用条件。架空管道安装、维修方便、直观，也便于以后改造。这种敷设方式被夏热冬暖地区、温和地区、夏热冬冷地区和寒冷地区的大多数厂（矿）采用。管沟敷设如能与热力管道同沟，将是经济合理的。直接埋地敷设在寒冷地区及总平面布置不希望有架空管线的厂（矿）采用较多。 寒冷地区和严寒地区的饱和压缩空气管道架空敷设时，冻结的可能性比较大，尤其是严寒地区需采取严格的防冻措施。 本条是原规范第条的修订条文。 管道设坡度有利于排放油水，但也有许多单位在管道设计时均不设坡度。多年来的使用证明，只要设有排除油水的装置，一般是没有问题的，尤其在不冻结地区，并且还有设计和施工方便的优点，因此，本条文对坡度设置问题未作规定，仅规定了管道应设置可排放油水的装置。如有坡度敷设时，推荐不小于。 条文中提到的“饱和压缩空气”是指未经干燥处理或干燥处理后其露点温度仍然高于当地极端环境最低温度的压缩空气，这样的压缩空气在架空管道中会析出水分，所以，架空敷设时需考虑防冻措施。 干燥、净化压缩空气管道的管材和附件的选择，对于确保供应用气设备符合要求的干燥、净化压缩空气十分重要。若管材和附件选择不当，常会使已经干燥、净化的压缩空气受到污染。根据对各行业企业的调查，将压缩空气按干燥净化程度分为四档，分别推荐使用不同的管材，这样既节约了成本，又保证了压缩空气的品质。 对于近年来出现的PVC塑料管、铝塑管、不锈钢复合管等新材料，由于尚无使用的成熟经验，故这里未予列出。 现在用于干燥和净化压缩空气管道的阀门和附件品种及材质较多，凡在强度、密封、抗腐蚀性方面满足要求者均可采用。 管道连接采用焊接，已有多年成熟的经验。焊接比法兰或螺纹连接更具有省料、施工快和严密性好等优点，故推荐采用。 干燥和净化压缩空气管道的焊接方式与一般压缩空气管道的焊接方式有所不同，这在《洁净厂房设计规范》（GB 50073）中已有明确的规定，因此，本条文要求遵照执行。 本条为新增条文。
水、压缩空气质量标准 GH/T13277-91 Compressor Air for General Use -Quality Class 1、压缩空气质量标准主题内容与适应范围 本标准规定了一般用工业压缩空气质量质量检测仪的标准。 本标准适用于一般用工业压缩空气。 本标准不适用于直接呼吸和医用压缩空气。 2、压缩空气质量标准定义 2.1 腐蚀 由于固体之间的机械作用而引起的材料表面磨损。 2.2 悬浮粒子 气体介质中悬浮着的固体颗粒或液体微滴的悬浮体或具有很小下降速度（下降速度通常小于0.25m/s）的固体和液体微粒。检测压缩空气颗粒一般建议使用尘埃粒子计数器CLJ-E3016。 2.3 聚合物 以任何方式结合，粘连或聚集在一起的两个或更多的微粒。 2.4凝聚 使悬浮的液体微粒结合成更大的颗粒的过程。 2.5 污染物 任何对系统或操作人员有不利影响的固体、液体、气体物质或其合成物。 2.6 冲浊 由流体束（不管有无悬浮固体粒子）的机械作用引起的材料磨损。 2.7 过滤比（β） 对于每一尺寸标准的粒子，过滤比等于过滤器前后粒子数之比。用尺寸标准作标号，如β10=75，表示10μm以上过滤前的粒子数是过滤后的75倍。 2.8名义过滤率（广泛应用，但不定义） 3、压缩空气质量标准 3.1 表示方法 压缩空气质量标准用三个阿拉伯数字表示。如对某一污染标准没要求，则用"-"代替。
示例：4，6，5表示压缩空气中固体粒子尺 寸和浓度为4级，水蒸气含量为6级，压缩含油量检测仪为5级。 3.2 质量标准 3.2.1 固体粒子 固体粒子尺寸和浓度的标准见表1。 表1. 等级最大粒子尺寸 μm 最大浓度 mg/立方米 1 2 3 40.1 1 5 40 0.1 1 5 10 注：（1）粒子尺寸取决于过滤比βn=20（测量方法最小精确度通常为该极限值的20%）。 （2）离子浓度系绝对压力0.1MPa温度20℃、相对蒸汽压力0.6条件下的浓度。 3.2.2 水 空气中水蒸汽含量以压力露点表示，压力露点的标准见表2。2010版GMP认证标准要求含水量露点为-40℃，对应的绝对湿度为100mg/m3，一般使用德尔格的压缩空气质量检测仪，配套使用德尔格水检测管，对应于德尔格气体检测仪中的订货号为8103061。也可以使用瑞士OEMDP70露点仪。 表2. 等级最高压力露点℃ 1 2 3 4 5 6-70 -40 -20 3 7 10 注：当要求更低压力露点时，必须特别指明。 3.2.3 总油量（包括油滴、悬浮粒子、油蒸汽）使用压缩空气油分测试仪。
压缩空气基础知识 温度 露点及相对湿度 状态及气量 温度 1、温度 温度是指衡量某一物质在某一时间能量水平的方法。（或更简单的说，某一事物有多少热或多少冷）。 温度范围是根据水的冰点和沸点。在摄氏温度计上，水的冰点为零度，沸点为100度。在华氏温度计上，水的冰点为32度，沸点为212度。从华氏转换成摄氏：华氏=1.8摄氏＋32，摄氏=5/9（华氏-32） 2、绝对温度 这是用绝对零度作为基点来解释的温度。 基点零度为华氏零下459.67度或摄氏零下273.15度 绝对零度是指从物质上除去所有的热量时所存在的温度或从理论上某一容积的气体缩到零时所存在的温度。 3、冷却温度差 冷却温度差是确定冷却器的效率的术语。因为冷却器不可能达到100％的效率，我们只能用冷却温差衡量冷却器的效率。 冷却温度差是进入冷却器的冷水或冷空气温度和压缩空气冷却后的温度之差。 4、中间冷却器 中间冷却器是用于冷却多级压缩机中的级与级之间的压缩空气或气体使温度降低的器件。中间冷却器通过降低进入下一级压缩空气温度达到降低压缩功率以有助于增加效率。 返回顶部 露点和相对湿度 1、露点和相对湿度 就象晚上温度下降会产生露水一样，压缩空气系统内的温度下降也会产生水气。露点就是当湿空气在水蒸气分压力不变的情况下冷却至饱和的温度。 这是为什么呢? 含有水分的空气只能容纳一定量的水分。如果通过压力或冷却使体积缩小，就没有足够的空气来容纳所有的水分，因此多于的水分析出成为冷凝水。
离开后冷却器的空气通常是完全饱和的。分离器内的冷凝水就显示了这一点，因此空气温度有任何的降低，就会产生冷凝水。 设定的湿度可认为是湿空气所含水蒸气的重量，即：水蒸气重量和干燥空气重量之比。 相对湿度ψ χ-湿度 Ps ψ= ----------------- = ----------- χ0-饱和绝对湿度 Pb 当Ps=0, ψ=0时，称为干空气； Ps=Pb, ψ=1时，称为饱和空气。 绝对湿度——1M3湿空气所含水蒸气的重量。 Gs—水蒸气重量 χ= ---------------------- V—湿空气体积 水蒸气重量 含湿量= --------------------- 干空气重量 2、饱和空气 当没有再多的水气能容纳在空气中时，就产生了空气的饱和，任何加压或降温均会导致冷凝水的析出。 3、水气分离器 水气分离器是用于收集和除去在冷却过程中从空气或气体中冷凝出来水的器件。 储气筒是用于储存压缩机排放出来的压缩空气和气体的容器。储气筒有利于消除排气管路中的脉冲，并在需求量大于压缩机的能力时，可起储存和补充提供压缩空气的作用。 4、干燥机 干燥机是用于干燥空气的装置。用我们的术语，就是用其干燥的压缩空气。离开后冷却器的空气通常是完全饱和的，就是说任何降温都会产生冷凝水。冷冻式干燥机是通过降低压缩空气的温度，析去水分，然后将空气再加热到接近原来的温度。 再生式干燥机是使空气通过含有化学物质的过滤器以析出水分。这种装置比冷冻式装置更能吸附水气。 返回顶部 状态及气量 1、标准状态
1范围 本标准规定了氮气的安全使用以及相关审核、偏离、培训和沟通的管理要求。 本标准适用于所有生产作业活动中氮气的使用。 3术语和定义 3.1窒息性气体 吸入会引起人体组织由于缺氧而导致窒息的有害气体。 3.2氮气取用连接点 通过一个或多个阀门与氮气源连接和断开来取用氮气的连接点。 5管理要求 5.1氮气危害 5.1.1氮气是一种无色无臭的窒息性气体，比空气稍轻（比重为0.97 ）。空气中氮气含量过高，氧气浓度下降到19.5%以下时，就可能造成人员缺氧窒息。吸入浓度不太高的氮气时，可能引起胸闷、气短、疲软无力, 继而有烦躁不安、极度兴奋、乱跑、叫喊、神情恍惚、步态不稳，可能进入昏睡或昏迷状态。吸入高浓度 的氮气（氮气浓度大于90%,可迅速导致人员出现昏迷、呼吸心跳停止而致死亡。 5.1.2 暴露于氮气危害环境中的人员，在出现明显征兆或症状之前，其生命可能已处于危险状态，应立即 脱离现场，移送至空气新鲜处，并迅速进行医疗救护。 5.2风险评估 5.2.1使用和排放氮气应事先进行风险评估，评估应进行记录并存档。风险评估应至少包括以下内容： --- 人员处在氮气危害环境中的可能性； ――正常情况和非正常情况下氮气排放的区域和方式； 受限空间、控制室、化验室和实验室等区域的氮气危害。 5.2.2如果工作场所存在潜在的氮气危害，应设置警示标识并提供足够的控制措施。这些措施可包括但不限于： ――具有声光报警功能的测氧仪； ――强制通风系统； ――警戒线或围栏； --- 通过上堵头、封头、加盲板等方式隔断氮气来源。 5.3使用要求 5.3.1 禁止使用氮气用于以下目的： ――一般的表面清理（包括工艺区域、维修车间、室外工作区域、任何设备），除非工艺中要求使用氮气 作为吹扫介质且进行了安全排放； ――气动工具的驱动； ――作为工艺、仪表的替代或备用气源，除非经过风险评估已确认所有潜在的危害，采取了风险削减和 控制措施，并且有文件化的管理程序； ——在可能有人存在的区域中进行工程应急、冷却或灭火。 5.3.2使用氮气前应得到批准（包括使用氮气作为压力测试介质），且有相应的控制措施。 5.3.3企业应定期对可能处在氮气危害环境中工作的员工（包括承包商员工）进行培训，培训包括氮气的危害、相关作业安全要求、预防窒息和急救的知识等内容。 5.3.4在使用氮气的作业场所应配备相应的防护用品和装备，并制定紧急情况下的应急措施。接触液态氮 的操作人员还应进行皮肤和眼部等部位的防护。 5.3.5日常工作中氮气使用的安全要求应在操作规程中说明。 5.3.6氮气系统中的氮气瓶、管线、储罐、氮气取用连接点等应有统一、明显的标识。 5.3.7在任何情况下氮气管线都不能与呼吸空气管道相互连接。
一、 工艺气体系统基础知识 1、分类 药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。 2、定义 2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。（ASTM-323-72） 1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。 2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE） 2.3油、气体含油量： 油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。 气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm表示。 2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在 3、典型用途和质量控制要求 3.1压缩空气 3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 3.2氮气等惰性气体 3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。 4、压缩空气系统一般流程图
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
医用对压缩空气品质的标准要求 医用气体工程包括：氧气供应系统，真空吸引系统，压缩空气供应系统，混合气体供应系统，这些气体供应都直接或者间接的与病人接触，就会带来许多隐患的问题，所以洁净的压缩空气在医用中是至关重要的。 压缩空气在各医院主要有一下几种用途： 1、用于呼吸系统和麻醉系统（必须保证空气洁净）； 2、作为治疗呼吸系统疾病的患者使用喷雾疗法的介质； 3、作为早产婴儿保温箱人工呼吸器等氧气浓度调整的介质； 4、作为循环机器及牙科设备机组的动力； 5、作为吹除污物及驱动牙科气钻之用。 压缩空气中主要杂质分三种，分别是固体颗粒、水和油；其他污染物还包括微生物和气态污染物。 1、固体粒子：将加速用气设备的磨损，导致密封失效，另外还容易堵塞管道。 2、水分：是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因，冬天结冰还会阻塞气体系统中的小孔通道。 3、油：空气中油的危害是最大的，在气动控制中，一滴油能改变气孔的状况。有时阀门密封圈和柱体胀大，造成操作迟缓，严重的甚至堵塞。 怎样来改善医用压缩空气的品质呢？ 医用压缩空气必须达到无臭无味、干燥洁净的高质量高品质要求。要想得到高品质的空气，必须对空气压缩机输出的气体进行处理，首先是考虑去除空气中含量比较多的水份，可以利用贝腾模芯干燥机和高效精密过滤器，就可以达到符合医院使用要求的压缩空气了。 压缩空气净化系统标准配置图 贝腾模芯干燥机及高效精密过滤器，不仅为完全解决压缩空气中的水、油、尘等问题提供了
技术保障，能耗也较传统净化设备大大降低。无热机型需5%的再生气耗，微热机型仅需2%的再气气耗，大大降低了企业的能耗和生产成本。 专业干燥机生产厂家—深圳贝腾科技
压缩空气管道规范 本条是原规范第条前段的修订条文。 为避免重复建设和节约投资，压缩空气管道考虑近期发展的需要是必要的。近期发展应包括对流量、压力及品质的要求。 本条是原规范第条后段的修订条文。 压缩空气管道系统有辐射状、树枝状和环状三种形式。其中，厂（矿区）管道一般采用辐射状和树枝状系统，车间采用树枝状和环状系统。辐射状系统便于集中调节用气量，压力和泄漏损失小，但一次性投资大，管网较复杂；树枝状系统的优缺点则与辐射状系统相反；环状系统的主要特点是供气可靠，压力稳定。由于各有优缺点，并且在不同的使用条件下均能获得较好的效益，所以，笼统地推荐一种系统是不合适的，特别是近年来，许多厂（矿）已经采用了树枝与辐射混合型的管网系统，其效益也是明显的。在设计管道系统时，可以根据当地的实际情况，因地制宜地选择合适的管道系统。 管道的三种敷设方式：架空、管沟和埋地，各有其特点和使用条件。架空管道安装、维修方便、直观，也便于以后改造。这种敷设方式被夏热冬暖地区、温和地区、夏热冬冷地区和寒冷地区的大多数厂（矿）采用。管沟敷设如能与热力管道同沟，将是经济合理的。直接埋地敷设在寒冷地区及总平面布置不希望有架空管线的厂（矿）采用较多。 寒冷地区和严寒地区的饱和压缩空气管道架空敷设时，冻结的可能性比较大，尤其是严寒地区需采取严格的防冻措施。 本条是原规范第条的修订条文。 管道设坡度有利于排放油水，但也有许多单位在管道设计时均不设坡度。多年来的使用证明，只要设有排除油水的装置，一般是没有问题的，尤其在不冻结地区，并且还有设计和施工方便的优点，因此，本条文对坡度设置问题未作规定，仅规定了管道应设置可排放油水的装置。如有坡度敷设时，推荐不小于。 条文中提到的“饱和压缩空气”是指未经干燥处理或干燥处理后其露点温度仍然高于当地极端环 境最低温度的压缩空气，这样的压缩空气在架空管道中会析出水分，所以，架空敷设时需考虑防冻措施。 本条文是原规范第条的修订条文。 干燥、净化压缩空气管道的管材和附件的选择，对于确保供应用气设备符合要求的干燥、净化压缩空气十分重要。若管材和附件选择不当，常会使已经干燥、净化的压缩空气受到污染。根据对各行业企业的调查，将压缩空气按干燥净化程度分为四档，分别推荐使用不同的管材，这样既节约了成本，又保证了压缩空气的品质。 对于近年来出现的PVC塑料管、铝塑管、不锈钢复合管等新材料，由于尚无使用的成熟经验，故这里未予列出。 本条是原规范第的修订条文。 现在用于干燥和净化压缩空气管道的阀门和附件品种及材质较多，凡在强度、密封、抗腐蚀性方面满足要求者均可采用。 本条是原规范第条的修订条文。 管道连接采用焊接，已有多年成熟的经验。焊接比法兰或螺纹连接更具有省料、施工快和严密性好等优点，故推荐采用。
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名 签名 日期 颁发部门：QA部 执行日期：[ 年月日] 文件拷贝号：[ ] 分发清单: [ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间 []水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间 []QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部
洁净压缩空气质量标准 修订号：03 1. 目的 建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。 2. 范围 适用于洁净压缩空气的检测。 3. 职责 3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。 3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。 3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。 3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。 4. 编订依据 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010版二部 GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》 ISO8573压缩空气 USP 38版医用空气 5. 内容 5.1. 物料名称 通用名称：洁净压缩空气 英文名称：Clean compressed air 汉语拼音：jiejingyasuokongqi 分子式与分子量：N/A 5.2. 物料代码 N/A 5.3. 供应商名称 N/A 5.4. 相关取样、检验SOP 5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。 5.4.2. 检验SOP N/A 5.5. 质量标准 水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少
太钢轧钢七路部分管线迁移工程埋地氮气、压缩空气管道 试压方案 项目部： 监理公司： 审核： 编制： 建设设备安装公司管道分公司 2006-8-5
一、工程概况 太钢轧钢七路部分管线迁移工程――埋地氮气管道全长220米，其中埋地部分200米，架空部分20米，焊口采用氩弧焊打底，电焊盖面，工作压力3Mpa以下，外壁采用3PE级防腐层；埋地压缩空气管道全长300米，其中埋地部分260米，架空部分40米，焊口采用氩弧焊打底，电焊盖面，工作压力为1.2Mpa，外壁采用3PE级防腐层。 二、工程量 无缝钢管φ108×5 220米； 无缝钢管φ273×7 100米； 无缝钢管φ325×8 200米； 压缩空气用碟阀DN300 2套； 压缩空气用碟阀DN250 1套； 三、工程依据 GB50235――97《工业金属管道施工及验收规范》 GB50236――98《现场设备工业管道焊接工程施工及验收 四、管道试压 1.氮气管道 将管道的两端用盲板堵好，在管道附近接现有的压缩空气或氮气进行充气试验，在端部设压力表等计量装置。该管道的设计压力为3Mpa，强度试验压力应为1.15P，严密性试验压力为1.0P。要求使用干燥无油的压力≥3.0Mpa的空气或氮气为试验介质。
2.压缩空气管道 该管道要求进行水压试验，强度试验压力为1.2Mpa，严密性试验压力为0.8Mpa。打压时在高处设置放气阀门，低处设置排水门，在管道附近连接压力大于0.2Mpa的水管进行注水，从管道的低处往高处注水，打开放气门排气，待放气门排出无气泡的水后，关闭放气门，启动打压机对管道进行试压，试验时升压要缓慢，专人进行操作。首先升到试验压力的50％进行检查，如无泄漏及异常情况时继续已试验压力的10％逐级缓慢升压，每升一级稳压3分钟，直至升到试验压力，检查压力不降及管道无异常为合格。
压缩空气、氮气使用安全管理规定 空压风即压缩空气，分为普压风和仪表风两种。普压风是未经净化脱水的压缩空气，一般用于吹扫和气密。普压风经过滤净化脱水后，则为仪表风，多用于气动执行机构（气动调节阀、开关阀、仪表等）的动力源。至于氮气，一般常作为容器内介质的隔氧密封和试压、吹扫介质。当作为气动执行机构的备用和替代气源时，由于气动执行机构的工作特性，换向过程中会有一定量的氮气释放。同时，也存在与空压风互窜的可能，易导致窒息事故发生。 近年来，厂内已发生多起空压风中窜入氮气险情，对生产和检修作业安全构成严重威胁。为此，特对压缩空气、氮气使用安全作如下规定，请各单位遵照执行： 1、在任何情况下空压风管线都不能与氮气管线相互连接。 2、除非经过风险评估，确认所有潜在的危害，采取了风险削减和控制措施，并且有文件化的管理程序和许可授权，否则，严禁将氮气作为气动执行机构的替代和备用气源。 3、严禁采用空压风和纯氧作为有限空间作业的强制通风措施。有限空间作业必须严格执行“先通风、再检测、后作业”的原则。严禁通风、检测不合格作业。
4、禁止使用氮气进行气动工具的驱动。 5、禁止使用氮气清理任何区域或设备表面卫生，除非工艺技术有单独要求，并能安全排放。 6、严格控制氮气作为试压和吹扫气源使用，除非工艺有特殊要求及经过许可授权。当氮气作为煤气管线吹扫和置换气源使用时，作业前必须对氮气源进行氧含量分析和确认。 7、对于可能有氮气存在的设备、容器，在所有可能的人员进出口处应设置清晰可见的有限空间安全标识。 8、空压风系统和氮气系统中的管线、阀门、储罐、取用连接点等应有明显、便于区分的标识。 9、报废的空压风系统和氮气系统应及时拆除，停用的氮气系统应进行有效隔离，使用末端必须封堵，并设置安全标识。 二〇一九年四月二十四日