采购部内审检查表
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员
被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 序号 标准条款 审核项目 审核 方式 审核记录备注GB/T19001 GB/T24001 ISO45001 GB/T23331 1 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 5.3 组织的 角色、职责 和权限 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 4.2管理职 责 查看部门职责与权限,部门职责是 否有重叠或真空？权限是否明确？ 对本部门质量/环境/职业健康安全 /能源管理体系的管理职责是否明 确？ 询问 2 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 — 设备管理活动存在的风险？应对措 施是否得到实施并证明有效性？ 询问 3 —6.1.2环境 因素 6.1.2 危险 源辨识、风 险和机遇的 评价 — 与设备管理相关的环境因素、危险 源的识别、评价和应对 设备管理有无重大环境因素？是否 存在能够施加影响的环境因素？是 否对危险源进行了辩识与评价，并 制定了必要的控制措施？辩识与评 价是否考虑了常规、非常规活动、 所有进入作业场所人员的活动（包 括外包方）、设备（自购和租赁） 等？重要危险源（如有）是否有具 体的预防措施？有效性证明？ 询问、 查阅、 现场查 看 4 —6.1.3合规 义务 6.1.3法律 法规和其他 要求的确定 4.4.2法律 法规及其他 要求 工程部负责与地方能源管理部门联 系，负责通过刊物、网站或其它途 径获取法律法规和其他要求的最新 询问
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 版本并及时转达归口管理部门。 查看设备管理适用的法律法规及其 它要求是否为最新版本？确认其适 用性。 5 6.2质量目 标及其实现 的策划 6.2 环境目 标指标和管 理方案控制 6.2职业健 康目标及其 实现的策划 4.4.6能源 目标指标和 管理方案控 制 本部门负责对节能降耗、四新应用 管理，以及新能源和可再生能源技 术的推广。 本部门的管理目标涉及设备管理 的，是否有适当的参数来量化评 价？是否有目标完成的统计记录？ 询问、 查阅 6 6.3变更的 策划 ——— 设备技改计划是否有形成相关的文 件记录？是否有随着技改项目的进 展，及时予以更新，以保持其适宜 性、有效性？ 询问、 查阅 7 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 — 工程部负责对公司所有生产设备的 管理。 查设备管理制度，设备保养日常工 作（桥吊/龙吊/流机检查保养等） 记录，设备定检、专检记录。 询问、 查阅、 现场查 看 8 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 —公司是否提供了适当的工作环境？ 是否为员工提供培训机会？是否合 理安排工作，预防人员筋疲力尽？ 询问、 现场观 察
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
采购部内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №： 部门代表：XXX 审核员：XXX 标准章节号检查内容检查记录备注 5.3质量方针5.4.1质量目标1.请主管谈谈公司的质量方针和 质量目标是你部门是什么？公司质 量目标分解到建立什么目标？目标 是否包含满足产品要求所需的内 容？是不是可测量的？如何评审质 量目标是否达到要求？如达不到要 求，采取什么措施？ 2.质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？ 1、质量方针、目标：见手册。 本部门的目标是：见手册 -----可以测量，通过统计分析来达到要求。 2、是一致，是在质量方针给定的原则和框 架内展开分解。 5.5.1 职责和权限1．本部门在公司质量管理体系主 要负责哪些过程的控制？ 2．经理的主要职责和权限是什 么？ 1、主要负责：7. 2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、 8.2.17.4.1、7.4.2、7.4.3。 2、负责产品防护，材料的采购，对供方的 评价，合同评审、顾客的要求和合同更改的 有关事宜与顾客保持联络等。 7.4采购 7.4.1采购过程1．采购部对供方的控制是否体现了 采购产品对产品实现过程和最终产 品的影响程度？ 2．请采购部经理谈谈如何对供方进 行评价？评价的方法和评价的内容 是什么？列为合格供方的标准是什 么？ 1、通过对关键供方的评定和质量状况，体 现了采购产品对产品实现过程和最终产品 的影响程度。 2、通过供方填写供方评定表进行评价，内 容为产品质量，质量体系评定，通过上述评 定的列为合格供方。 7.4采购 7.4.1采购过程3．请出示公司的合格供方清单，这 份清单是否经授权人批准？列入合 格供方清单的供方是否都保存了评 价资料？抽查2个供方评价资料。 评价的内容是否符合公司制定的评 价准则？ 4．采购产品是否均在合格供方范围 内？抽查2份采购合同或采购计划， 与合格供方清单核对。 3、查：合格供方清单，经总经理批准。并 保持了相关评价记录。 无提供不出恒协橡胶厂评定资料 4、查：NO：001；NO：004采购计划或采购 合同在合格供方范围内。 NO
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门2009 年 10月12 日 总经理管理者代表日期 审核内容审核方法 标准条款记录评价 查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。 符合查，符合标准规定 。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。 符合覆盖的产品范围符合 理体系总要 求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录 符合有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 符合查，各级文件齐全 抽查三份文件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件 符合满足生产经营的需求 需求 要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、
符合相关技术文件 。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 符合 覆盖范围，包含 手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 容，有描述过程及其相 及其相互作用。 互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 符合 的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。 符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 明白满足顾客要求和法 询问二个现场员工，作出判断 符合管理承诺 性传达给组织的成员。 律、法规要求的重要性 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满
内审检查表-各部门
标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √
标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查4.2.3 文件 控制 4.4.5 文件 控制 4.4.5 文件和 资料控制 相关文件是否齐全? 文件是书面形式还 是电子形式? ◆与受审核部门相关的文件是多少? 是否有效 ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆查询相关文件的 途径 ◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √√ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收 集、审查、批准、归档、发放、使用、 评审、更新、补充和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ √√ 4.2.4 记录 控制 4.5.3 记录 4.5.3 记录和记录 管理 ◆是否有对记录进 行管理的程序 ◆程序中是否对记录的标识、收集编 目、归档、保存、维护、查阅、处置 等管理内容做了规定? ◆与受审核部门有关的记录有哪些? √ √ ◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护 是否与书面程序的要求相一致? ◆记录是否填写正确、字迹清楚? ◆贮存是否便于存取和检索? ◆记录能否做到对相关活动、产品或 服务的可追溯性? ◆能否从记录/信息中获取相应信息? √√ √ √ √ √ √ 注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查5.4.1 质量 目标 4.3.1 环境 因素 4.3.1 对危险源辨 识、风险评价 和风险控制 的策划 ◆如何进行环境影 响评价 ◆是否对部门内的环境因素进行识别 和评价? √√ ◆环境因素的住处 能否及时更新 ◆有无更新信息的规定? ◆是否按规定实施更新? √ √ ◆涉及的分解质量 目标有哪些？实现 情况如何？ ◆查部门质量目标分解及考核规定。 ◆按时间段检查分解质量目标实现情 况。 ◆判定数据分析、统计方法的合理性、 有效性。 √ √ √ ◆是否建立了危险 源辨识、风险评价和 风险控制策划的程 序 ◆是否对部门内的危险源进行辨识、 风险评价和风险控制策划的要求? ◆是否考虑到可对其施加影响的相关 方带来的职业健康安全风险? √ √ 5.5.1 职责和 权限 4.4.1组织 结构和职 责 4.4.1 结构和职责 ◆有关职责、权限如 何传达到位的 ◆部门、各类人员的职责、权限及相 互关系是如何传达的? 5.5.3 内部沟 通 4.4.3 信息交流 4.4.3 协商和沟通 ◆是否制定了协商 和交流的程序? ◆外部人员获得管理方针的途径和 方法是否可行?是否方便? √√ ◆内部协商的内容 ◆协商和交流的记 录 ◆员工是否参与质量、环境、职业健 康安全方针的制定、修订、评审。 ◆重大投诉、事故的外部信息有无适 当处理和记录? √ 注1：文件查阅含记录的查阅。 注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内审检查表 编号：LZ-ZGB-FR-03 序号： 被审核部门采购物流部审核时间审核员 条款检查内容检查结果记录结论 4.2.3 文件控制文件是否有效、适用？文件资料是否按要求控制？观察文件使用状况。 4.2.4 记录控制程序相关质量记录有那些？填写归档是否规范？查记录填写、管理情况。 5.5.1 职责 和权 限 采购物流部的职责和权限是什么？回答与质量手册描述一致 7.4.1 采购过程1.采购物流部对采购如何控制？ 2.索阅《物资请购单》、《供方评定记录表》、《合 格供方名录》。 3.对供方如何进行评价？评价的方法和评价 的内容是什么？列为合格供应商的标准是什 么？ 4.采购的流程是如何进行的？ 5.对供方的控制是否体现了采购对产品实现 过程和最终产品的影响程度？ 6.是否制定选择和评价供方和重新评价准则? 评价结果及以后的跟进措施是否有记录? 1.对采购过程及供方控制，确保采购的产品符合规定 的采购要求.对供方及采购产品的控制类型和程度应 取决于采购产品对公司产品的实现或最终产品的影 响。根据供方提供的能力的评价，选择供方。选择、 评价和从新评价的准则在采购控制程序中。通常情况 下公司每年对供方进行一次评审，采购物流部负责保 留评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 2.答案：略 3.供应能力、产品质量、资质要求、服务状况，等 4.a.各部门根据实际需要由部门负责人提出申请，由 技术中心采购物流部审核汇总后报总经理批准购买。 b.采购物流部根据供方提供产品和服务的能力的评 价，选择适当供方； c.需要提货的根据供方信息确认，到公司后通知仓 库，共同初步对外观、数量、重量、包装，合格证等 进行验证；由质量控制部进行产品质量等的进货验 证。 d.在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采 用的验证安排和产品放行方法作出规定。 e.如果所采购物资不能满足生产需求，采购部负责处 置（退货）。 5.产品实现策划是指策划产品实现的过程。根据产品 的性质，可以包含设计和开发、采购、生产和服务等 环节中的全部或一部分。采购物流部负责采购对生产 中设计到的原辅材料及包材。
内部审核检查表 审核部门 采购部 审核日期 被审核人 审核标准 ISO9001:2015 内审员 审核条款 审 核 要 求 审核记录 结论 5.2 6.2 1. 询问部门人员是否了解质量方针？ 2. 是否有部门级质量目标？ 3. 是否定期检查质量目标的达成情况及 纠正预防措施改善状况？ 5.3 1.询问部门负责人的岗位职责与权限？ 2.是否有部门人员的岗位说明书？ 7.5.2/7.5.3 1.是否有文件/记录清单？文件/记录是否清晰、易于识别和检索？ 2.各现场文件是否为有效的及最新版本的文件？ 3. 是否有外来文件，外来文件有无识别,并控制分发? 4.旧版文件是否被回收？作废文件是否按期限保存和销毁？ 5.文件修改流程是否与文件规定相符？ 6.文件/记录是否规定保存期限？ 7.电子档文件如何控制？ 8.4 1. 是否有对供应商的选择、评价、考核的文件规定，是否依文件规定执行，并保存相关记录？对供应商审核的CAR报告是否及时结案？ 2. 抽查几款产品主要物料是否在《合格供应商名录》中的供应商处采购？查不合格供应商是否还在供货？抽查数份采购订单. 3. 与供应商签订的质量技术协议（包括环保协议）是否明确了体系、过程、交付业绩、PPM、环保等要求？ 4. 是否定期对供应商的交付业绩表现进行评价，如：交货准时率、合格率、异常状况的处理等？ 5. 订单变更如何控制？对订单的变更，相应物料更改时有无及时通知供应商进行更改的记录？文件支持是否充分? 已采购物料如何处理？是否有相关记录？ 9.1.3 10.2 10.3 1. 是否收到或发出纠正/预防措施报告？是否及时分析原因、制定纠正预防措施？是否按纠正预防措施有效实施？不合格是否关闭？ 2.是否通过运用质量方针、目标、产品评审结果、数据分析统计、纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系？ 第1 页共1页
三体系内审检查表采购部 内部审核检查表(首页) 编号: 受审核部门采购部负责人 审核员审核日期审核要素(过程审核内容及方法审核记录判定 条款) 4.3.1环境因1问:部门是否进行了环境因素、危险识别了办公区域环境因素，共15项素、危险源辩识源识别评价，有无评价记录并进行了评价。及风险评估2查部门环境因素清单 3查部门重大环境因素清单已提供《环境因素识别评价表》和 4查部门危险源清单《危险源辨识表》 5.3(4.2)方针 1、问:公司的管理方针及其内涵 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的了解，参加了公司管理方针内涵培 管理方针的; 训。 3、查相关记录 5.4.1(4.3.3) 1、问:公司的管理目标, 目标进行了分解，在《管理手册》目标(指标) 2、问:部门是否进行了分解, 中对公司和部门管理目标作出了规 3、查部门管理目标分解文件定。 4、查部门管理目标考核办法 (4.3.2)法律、1问:部门是否识别了相关的法律法规识别了法律法规，并建立清单法规及其他要其其他要求，有无清单 求抽查3份法规均提供了文档。 2从清单中抽查3—5份法律法规
及其他要求文件 1) 查文件的适用性 2) 查文件有效性 3) 查文件获取记录 7.4采购 7.4.1采购过程问: 1. 是否对供方进行评价, 抽查供方评价记录表 2. 对供方如何进行控制按选择、评价、重新评价的准则进 行控制。 如何对材料的采购信息进行明确: 抽查9月份《采购计划》均能7.4.3采购信息 提供，采购信息均十分明确，符合 采购信息要求。 第 1 页共 2 页 内部审核检查表(续页) 编号: 审核要素(过程条审核内容及方法审核记录判定 款) 4.4.6运行控制环境和安全运行控制效果如何, 执行公司下发的程序文件和管理制 相关方如何控制, 度。 办公固废进行分类，危废交综合管 理部集中处置。 发放告知函，通报环境和安全管理
受审核区域行政部审核员审核日期2016.8.30 标准章节见下 序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责文件化信息管理、人力资源管理。 2 公司及部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，公司目标： 成品一次交验合格率98%以上，顾客满意度达到96%以上，目标经考核，均实现 本部门质量目标： 培训计划及时完成率100% 目标经考核，均实现 3 文件化信息的管理:7.5 管理手册经过了总经理批准，管理要求及作业文件汇编经过了副总经理 批准。 在管理评审时要进行文件的评审。目前文件适宜。 现在文件为第A/0版，在封面上有第A/0版的标识。 查见了《文件发放记录》，对管理手册、管理要求、作业文件均发放到了 各部门。 抽查管理手册，清晰，无污损。 对外来文件如法律法规，有电子版，发放到各个部门。
未识别适用产品标准 目前无作废文件。 查有《记录清单》，规定各记录的编号、名称、保存期。 抽查《文件发放记录》，填写，签字日期齐全。 抽查上述记录，记录保存期内。保管良好，填写规范。 × 4 人员支持及组织知识：7.1.2/7.1.6 配备有专业的技术研发人员、质检人员、生产人员等，满足人员要求。 通过网络、行业会议等渠道获取了外部知识，并形成了产品技术规格书 等内部知识，不定期组织学习 5 能力、意识、沟通:7.2/7.3/7.4 查有《岗位说明书》，规定了各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。 编制了《2016年度培训计划》，。查见《员工培训记录表》，按计划实施了培训，并进行了效果评价。如有作业指导书培训、检验规程培训等。无电工等特种作业人员。 通过会议、电话、网络、邮件、QQ、微信等进行内外部信息交流沟通，沟通渠道畅通。
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。