药品仓储冷库验证方案
简介
随着药品行业的发展，药品仓储冷库的重要性也越来越凸显。通过验证方案的制定和实施，可以确保药品在仓储冷库中的质量和安全。本文将为大家介绍药品仓储冷库的验证方案。
药品仓储冷库的验证流程
药品仓储冷库的验证流程主要包括以下几个步骤：
1. 验证计划制定
验证计划是药品仓储冷库验证的第一步，是制定验证活动的详细计划，包括验证的范围、目的、流程和方法等。
2. 验证协议编制
验证协议是验证计划执行的详细记录，主要包括验证的目的、范围、方法、设备和步骤等。验证协议的编制需要明确验证执行的人员、时间和地点等。
3. 验证执行
验证执行是指按照验证协议中规定的方法进行实际验证活动，包括验证记录的收集、数据的采集和记录、验证结果的分析和判定等。
4. 验证报告编写
验证报告是验证活动的总结和归档记录，主要包括验证计划、协议和执行记录等。验证报告需要详细记录验证过程中的问题和解决方法，以及验证结果的分析和判定等。
药品仓储冷库的验证要求
药品仓储冷库的验证要求主要包括以下几个方面：
1. 温度控制
药品仓储冷库的温度控制是验证的核心内容之一。药品在不同阶段需要的温度不同，验证人员需要对药品的温度变化进行监测和记录，确保药品在符合要求的温度下储存。
2. 湿度控制
药品仓储冷库的湿度控制也是验证的重要内容之一。湿度过高或过低都会对药品的质量产生影响，验证人员需要对湿度进行监测和记录，确保湿度在符合要求的范围内。
3. 光照控制
光照对药品的质量也产生影响，药品仓储冷库需要控制光照的强度和时间，以确保药品在暗处储存。
4. 通风控制
药品仓储冷库的通风控制对药品的质量也有影响。通风率过高或过低都会对药品产生影响，验证人员需要对通风进行监测和记录，确保通风率在符合要求的范围内。
5. 设备维护
药品仓储冷库的设备需要定期维护和保养，防止故障和污染等问题的出现。验证人员需要对设备的保养和维护记录进行监测和记录，确保设备在良好的状态下运行。
药品仓储冷库的验证方法
药品仓储冷库的验证方法主要包括以下几种：
1. 数据分析法
数据分析法是通过分析药品在冷库中的温度、湿度、光照和通风数据，判断冷库的温度控制、湿度控制、光照控制和通风控制是否符合要求。
2. 环境温度同步记录法
环境温度同步记录法是在药品放置点附近放置相同的温度记录器，将记录器得到的数据与药品的温度进行比较，判定药品存储的温度是否符合要求。
3. 温度分布法
温度分布法是通过在药品放置点不同位置各放置温度记录器，确定药品在冷库中的温度分布，以判断药品存储的温度是否符合要求。
4. 温度计&计时器法
温度计&计时器法是通过在药品放置点放置一个温度计和一个计时器，记录药品放置在冷库中的时间和温度，判断冷库的温度控制是否符合要求。
药品仓储冷库验证的意义
药品仓储冷库验证的意义主要有以下几点：
1. 保障药品质量安全
药品仓储冷库验证可以确保药品在储存过程中的质量和安全。
2. 符合法律法规要求
药品仓储冷库验证可以保证药品仓储冷库符合国家相关法律法规的要求。
3. 改进流程和设备
药品仓储冷库验证可以发现存在的问题和不足，改进流程和设备，提高药品储存质量。
结论
药品仓储冷库验证是保障药品质量和安全的必要手段，验证方案的制定和实施可以确保药品在仓储冷库中储存的质量和安全。药品仓储冷库验证的意义重大，对药品行业的发展具有重要意义。
医药冷链验证管理指南 冷链验证管理 一、验证目的： 确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。 为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。 获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。 发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。 评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。 冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。 二、验证实施方
方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。 方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。 三、验证依据 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求 符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求 符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求 四、验证对象 1 .提供储存低温品种的冷库 2 .储存运输低温品种的保温箱 3 .提供运输低温品种的冷藏车 4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱 五、验证项目
1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证 2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证
XXXX有限公司 1#冷库定期满载 验证报告 XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告 文件编号： 目录 一、验证具体操作记录表 (3) 二、验证过程记录分析 (4) 1.验证现场实际照片 (4) 2.冷库的验证过程 (5) 三、验证项目及内容的逐项分析 (5) ⒈温度分布特性的测试与分析 (5) ⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11) ⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能 进行确认 (15) ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (16) ⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及 温度变化趋势分析 (18) 6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急 措施 (20) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (22) 五、风险及预防措施 (22) 六、验证结论 (23)
一、验证具体操作记录表 验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日
二、验证过程记录分析 1.验证现场实际照片
2.冷库的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4 T28 4.47 1.173 2.9 6 3.1 T31 4.56 1.284 2.7 6.2 3.5 T16 4.63 1.131 3.3 5.9 2.6 T26 4.68 1.139 3.3 5.9 2.6 T30 4.70 0.906 4.1 6.5 2.4 T15 4.79 1.256 3 6.3 3.3 T14 4.82 1.285 2.7 6.2 3.5 T29 4.83 1.391 2.6 6.5 3.9 T24 4.89 1.194 3.3 6.3 3
******* 有限公司冷库（一） 验 证 方 案 二0 一五年度
技术支持单位：********** 有限公司
冷库验证方案
I. 验证对象,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 2 概述4 3 验证目的4 4 验证类型4 5.验证头施方式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 6.验证依据及标准4 7.验证系统及设备,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 8.验证组织与管理,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 6 9.验证冷库基本情况6 10.验证实施日期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 II. 验证实施准备基础条件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 12. 数据采集要求8 13. 无线温湿度验证仪布点方案9 14. 验证实施项目13 15. 综合评价及建议16 16. 无线温湿度验证仪设备校准报告16 17附件16
冷库温湿度及调控系统验证方案 一、验证对象 冷库 二、概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定， 对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》 （2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证 五、验证实施方式 由*******药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*****科技 有限公司承担技术支持。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》； 2、*******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。 3、冷库温度调控范围：温度为2-8°Co 七、验证系统及设备
XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案 XXXXX有限公司质量管理中心
目录 一、目的 (3) 二、方案制定依据 (3) 三、验证方式 (4) 四、验证时间安排 (4) 五、验证实施人员及职责 (4) 六、验证对象 (4) 七、运行确认 (5) 八、验证项目及内容 (5) 九、判断标准 (7) 十、用于验证的设备描述 (8) 十一、验证测点布置 (8) 十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9) 十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10) 十四、验证过程记录表 (10) 十五、验证方案的培训 (11)
XXXXX 有限公司冷库定期满载验证方案 文件编号： 一、目的 1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量 2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。 3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。 4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的？？？提出改进意见 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 《验证标准管理制度》 起草人（签字）: 部门： 职务： 起草日期: 审核人（签字）: 部门： 职务： 审核日期: 批准人（签字）: 部门： 职务： 批准日期:
药品仓储冷库验证方案 简介 随着药品行业的发展，药品仓储冷库的重要性也越来越凸显。通过验证方案的制定和实施，可以确保药品在仓储冷库中的质量和安全。本文将为大家介绍药品仓储冷库的验证方案。 药品仓储冷库的验证流程 药品仓储冷库的验证流程主要包括以下几个步骤： 1. 验证计划制定 验证计划是药品仓储冷库验证的第一步，是制定验证活动的详细计划，包括验证的范围、目的、流程和方法等。 2. 验证协议编制 验证协议是验证计划执行的详细记录，主要包括验证的目的、范围、方法、设备和步骤等。验证协议的编制需要明确验证执行的人员、时间和地点等。 3. 验证执行 验证执行是指按照验证协议中规定的方法进行实际验证活动，包括验证记录的收集、数据的采集和记录、验证结果的分析和判定等。 4. 验证报告编写 验证报告是验证活动的总结和归档记录，主要包括验证计划、协议和执行记录等。验证报告需要详细记录验证过程中的问题和解决方法，以及验证结果的分析和判定等。
药品仓储冷库的验证要求 药品仓储冷库的验证要求主要包括以下几个方面： 1. 温度控制 药品仓储冷库的温度控制是验证的核心内容之一。药品在不同阶段需要的温度不同，验证人员需要对药品的温度变化进行监测和记录，确保药品在符合要求的温度下储存。 2. 湿度控制 药品仓储冷库的湿度控制也是验证的重要内容之一。湿度过高或过低都会对药品的质量产生影响，验证人员需要对湿度进行监测和记录，确保湿度在符合要求的范围内。 3. 光照控制 光照对药品的质量也产生影响，药品仓储冷库需要控制光照的强度和时间，以确保药品在暗处储存。 4. 通风控制 药品仓储冷库的通风控制对药品的质量也有影响。通风率过高或过低都会对药品产生影响，验证人员需要对通风进行监测和记录，确保通风率在符合要求的范围内。 5. 设备维护 药品仓储冷库的设备需要定期维护和保养，防止故障和污染等问题的出现。验证人员需要对设备的保养和维护记录进行监测和记录，确保设备在良好的状态下运行。 药品仓储冷库的验证方法 药品仓储冷库的验证方法主要包括以下几种：
冷库验证方案 起草人：_____________ 日期：___________ 审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __
目录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证范围及计划 5 人员职责 6 验证前确认 7 验证步骤和方法 8 偏差与变更 9 预防措施 10 结果分析及评价、建议 11 验证周期 12附件
1 概述 本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。本方案所做的验证属于补充的专项验证。由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。 器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。 2 验证目的 冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。 3 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》及附录 《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》 《药品经营质量管理规范》及附录 温湿度记录仪使用说明书 冷库图纸及使用说明书 4 验证范围及计划 1号、2号、3号冷库的满载性能验证。定于2018年10 月实施验证。 5 人员职责 冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表： 6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。 6.2 验证前确认项目 6.2.1 验证用仪器仪表确认 6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。 6.2.1.2 合格标准：所有仪器、仪表均已经过校验并在校验周期内。 6.2.1.3 结果：仪器仪表确认表见附录一。 6.2.2 验证人员资质情况的确认 6.2.2.1 评价方法：检查验证人员是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训及学习。 6.2.2.2 合格标准：人员已经接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培
冷链运输验证方案 1目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
冷库确认方案 在现代社会，冷库成为了不可或缺的一部分，用于存放食物、 药品、化学制品等需要保鲜、冷藏的物品。然而，在使用冷库时，我们常常面临一个问题，那就是如何确认冷库的质量和性能是否 符合要求。下面，我们将探讨一些冷库确认方案，帮助您更好地 选择和使用冷库。 首先，我们可以从冷库的设计和制造商入手进行确认。选择一 个有信誉的、经验丰富的制造商是冷库确认的第一步。我们可以 通过询问其他用户的反馈、查阅相关资料以及咨询专业人士来了 解制造商的信誉和可靠性。此外，还需要考虑制造商是否有良好 的售后服务和技术支持，以便在使用冷库时随时能够得到帮助和 维护。 其次，我们需要确认冷库的质量和性能。这可以通过以下几个 方面来进行评估。 首先是冷库的保温性能。冷库的保温性能是确保物品保持在恒 定低温的关键因素之一。我们可以通过查看冷库的保温材料和结 构来了解其保温效果。常见的保温材料包括聚氨酯泡沫、挤塑聚
苯板等，而保温结构则包括门封、墙壁的密封性等。一个好的保 温结构可以有效减少能量损失，提高冷库的效率。 其次是冷库的制冷系统。制冷系统是冷库能否保持低温的关键。我们可以了解冷库的制冷方式和制冷系统的性能参数，比如制冷 剂的种类、制冷量、制冷速度等。一个高效、稳定的制冷系统不 仅可以确保冷库的温度稳定，还可以降低能耗和维护成本。 此外，还需要考虑冷库的安全性。冷库安全性的确认包括两个 方面，一是冷库的防火性能，二是冷库的安全设施。冷库的防火 性能可以通过查看保温结构和防火材料来了解，而安全设施则包 括警报系统、紧急停机开关、风机的操作方式等。保障冷库的安 全性是防止财产损失和人员伤害的重要措施。 最后，我们还需要考虑冷库的节能性能。冷库的节能性能是衡 量其经济性和环保性的重要标准。我们可以了解冷库的能耗指标，考察其节能措施和技术，并与其他同类产品进行对比。选择一个 节能的冷库不仅可以减少运行成本，还可以减少对环境的影响。 总的来说，冷库的确认是一个综合考虑多个方面的过程，包括 制造商的信誉、冷库的质量和性能、冷库的安全性和节能性能等。
Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011 版本号：01 验证小组成员： 日期： 验证小组组长：日期： 审核人： 日期：
批准人：日期： 目录 1验证目的 (1) 2项目概述 (1) 3验证围 (1) 4职责 (1) 5验证前确认 (2) 6验证容 (2) 7偏差 (6) 8总结报告 (7) 9参考文件 (7) 10附录清单 (7)
1验证目的 通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。 2.项目概述 A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三 3.验证围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。
4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。 4.4.工程运行部设备管理人员 4.4.1.确保系统的正常运行 4.4.2.进行安装确认和运行确认 4.5 其它成员职责 4.5.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。 4.5.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 4.5.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.6 验证小组成员： 5.验证前确认 5.1.验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。 检查结果见附件1： 5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。 检查结果见附件2： 5.3.相关人员的培训：设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的容、学员、教师应记录归档。 检查结果见附件3： 6验证容
药品仓储冷库验证方案 摘要 药品的储存和运输涉及到一系列的风险，因此冷链运输及 储存成为药品行业关注的重点。冷库的验证是保证保障药品质量的一项重要工作。本文将重点介绍药品仓储冷库验证方案的制定过程与流程。 背景 药品的储存和运输过程中，如果出现温度过高或过低等情况，将会对药品的质量和安全造成严重威胁。因此，冷链运输及储存成为药品行业重点关注的问题。 验证是药品行业质量控制的一项基础工作。验证能够验证 药品生产、贮存与交付的过程是否得以合法进行，各项方案的执行能否达到预期的效果。验证工作能够确保药品的安全性、质量性和有效性，并避免人为操作导致的故障和失误。 药品仓储冷库，顾名思义，是药品行业中使用的一种储存 在低温环境下的库房。因为冷库环境的特殊性，需要长时间的工作，因此验证成为了一项必不可少的工作。冷库的验证不仅能够确保药品的仓储质量，还能有效保证药品的质量与稳定性。 制定流程 冷库的验证流程主要包含以下几个方面： 1.制定冷库验证的目标和范围； 2.确定冷库验证的方法和手段； 3.开展冷库验证的实施和测试； 4.制定冷库验证报告并形成文件。
制定冷库验证的目标和范围 拟定药品仓储冷库验证方案前，首先需要明确验证的目标和范围。目标包括验证仓库是否满足药品的储存、保鲜和发运等方面的要求，验证的范围包括冷库设施、设备状态、环境温度及湿度等。 确定冷库验证的方法和手段 确定冷库的验证方法和手段是程序验证的重要环节。在这个环节中，需要综合考虑以下几个方面： 1.仓库的基础设施与设备的整体状态； 2.冷库的冷链运输和储存过程； 3.冷库的环境控制与保持。 开展冷库验证的实施和测试 冷库验证的实施过程主要包含以下三个方面： 1.冷库验证前的准备工作：在此阶段中，需要对冷库 环境进行必要的调试和准备，包括调节冷库温度、湿度、设备和设施的检查和调整等。 2.冷库验证测试阶段：在此阶段中，需要开展一系列 的测试工作，包括运输过程中药品的温度记录、环境温度记录等等。 3.结果汇报和文件记录：在冷库测试完成后，需要对 测试结果进行汇报和记录。记录需要附上详细的测试数据和检测结果。 制定冷库验证报告并形成文件 冷库验证报告是整个冷库验证工作的总结与概括，报告包含以下几个方面的内容：
冷库验证方案 一引言1 1.1概述1 1.2主要技术参数1 二验证目的：2 三验证围：2 四验证程序2 4.1文件资料确实认2 4.2仪器确实认3 4.3安装确认3 4.4设备运行确认3 4.5设备性能确认4 五验证结果分析和评价4 六验证周期4 一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数
二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习?国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?中对冷库的要求。 五验证程序 5.1文件资料确实认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器确实认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度到达设置时冷库工作情况。 冷库运行检查记录见1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否到达厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。
5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库不同点温度测试，可以了解冷库各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃围，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证完毕，验证小组从以下几方面对 验证结果进展评定。 6.1检查验证工程是否有遗漏； 6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进展偏差调查并形成调查报告； 6.3是否需要进一步补充试验。 七再验证周期 7.1主要备件大修后必须进展验证。 7.2每年进展一次验证。 1： 冷库运行检测记录 测试点安放位置
制药公司冷库验证方案 目录 1.引言 (2) 2. 预确认 (4) 3. 安装确认 (4) 4. 运行确认 (6) 5. 性能确认 (6) 6. 异常情况处理程序 (7) 7. 验证结果评定及结论 (7) 8. 再验证周期 (7) 9. 最终批准： (7) 10. 附录 (7)
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。 质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。 车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 物控部：为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8℃的 环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。我公司的冷库是由本公司设备部自行安装的。 1.3 工作原理 利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。 1.4 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足药品中间品、半成品、成品、保护剂和填料等的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 1.5 验证依据及采用文件
四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案 四川XX医药有限公司 2014年2月
方案审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批 参与验证单位签章：
一、概述 四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。 一、验证目的 1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据； 1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。 1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。 二、验证范围 对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。三、依据 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 四、范围 适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。 五、责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 六、规程 1 、概述： 本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。 2、验证小组成员情况 3.1验证小组人员
新版GSP验证方案gsp低温验证厂家 新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。 验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印应当作为验证报告的必要附。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证； 2.GSP冷藏车验证； 3.GSP冷藏保温箱验证； 4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。 二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；
2.冷藏车温度验证方案； 3.保温箱、冷藏箱温度验证方案； 4.药品仓库温湿度验证方案。 三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
XXXX医院 冷链药品操作规范验证管理 一、冷链药品储、运各环节操作规程简介 二、冷链药品操作规程的依据 三、验证的依据和意义 （一）冷藏箱或保温箱验证（规范验证项目的要求） （二）温湿度监控系统验证（规范验证项目的要求） （三）温湿度监控测点校准（规范验证项目的要求） （四）冷库验证（规范验证项目的要求） （五）冷藏车验证（规范验证项目的要求） 五、比对校准 六、如何迎接检查 1、生产企业-批发企业-流通终端（医院、零售等） 2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程。 3、操作规程：操作办法；规章制度。 1、通过实际操作进行的实验； 2、现场进行的纠偏操作； 3、真实可见的数据分析处理； 4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整； 5、根据不同的季节制定独立操作规程。
1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。 图片 验证的分类有：1、冷库；2、冷藏车；3、保温箱；4、系统验证; 5、温湿度测点验证。 1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势； 2、蓄冷剂配备的条件测试； 3、温度自动监测设备放置确认； 4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。 布点办法： 1、保温箱内测点数量6个。 2、保温箱箱体外1个。 3、蓄冷剂预冷环境1 — 2个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。 4、蓄冷剂释冷环境1个。 验证项目： 1、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目）； 1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释放条件确认 2、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 3、保温箱保温性确认
新版GSP验证方案 新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。 验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 一、药品GSP验证项目1.GSP冷库验证； 2.GSP冷藏车验证； 3.GSP冷藏保温箱验证； 4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。 二、新版GSP验证方案1.冷库温度验证方案； 2.冷藏车温度验证方案； 3.保温箱、冷藏箱温度验证方案； 4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 四、新版GSP验证时间规定1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 五、各个验证环境的具体验证项目（一）冷库验证项目1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试；
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：冷库验收方案 # 冷库验收方案 ## 1. 引言 冷库是用来存储和保护食品、药品等物品的一种特殊的建筑结构。冷库的验收是确保冷库设计、安装和调试符合规范要求，并且满足预期性能的重要环节。本文档将详细阐述冷库验收的步骤和要求。 ## 2. 冷库验收步骤 ### 2.1 准备工作 在进行冷库验收之前，需要做一些准备工作，包括但不限于以下内容： - 验收人员的安排：确定参与冷库验收的人员，包括业主、设计人员、施工单位代表和监理人员等。 - 验收时间的确定：根据冷库建设进度和相关方的安排，确定冷库验收的具体时间。- 相关文件的准备：准备冷库的设计文件、施工图纸、设备清单等相关文件。 ### 2.2 冷库验收内容 冷库验收主要包括以下内容：
#### 2.2.1 冷库结构验收 冷库结构验收主要针对冷库建筑结构的稳定性和合格性进行检查，包括但不限于以下方面： - 冷库的地基和地面平整度 - 冷库墙体和屋面结构的稳定性和承重能力 - 冷库门窗的密封性和安装质量 - 冷库内部的防潮、防霉保护措施 #### 2.2.2 冷库设备验收 冷库设备验收主要针对冷库内部的设备和设施进行检查，包括但不限于以下方面： - 制冷设备的制冷效果和能效比 - 冷库温度和湿度控制设备的精确度和稳定性 - 冷库通风系统的正常运行和换气效果 - 冷库照明系统的亮度和安装位置 #### 2.2.3 冷库安全验收 冷库安全验收主要针对冷库的安全性和防护措施进行检查，包括但不限于以下方面： - 冷库的火灾报警和灭火设备的设置和有效性 - 冷库的安全门、逃生通道和紧急照明装置的设置和合格性 - 冷库的防盗、防爆等安全设施的设置和使用效果