冷库验证的项目及内容
冷库验证是一项必要的程序，旨在确保冷库的温度、湿度、空气流动和空气过滤等方面均符合批准的要求和标准。其目的是保证储存在冷库中的产品质量和安全性，并确保在整个制造过程中一致性、可追溯性和可验证性。以下是冷库验证的项目及内容：
1.温度验证：确认冷库内部的温度控制系统是否能够保持所需的温度水平，并检查温度测量设备准确度是否达标。
3.空气流动验证：通过检查风口、排气口和风道等，验证冷库中空气流通是否良好。冷库内部的风道和空气过滤器也需要定期检查和更换。
4.空气过滤验证：验证冷库中的空气过滤设备是否能够有效地去除空气中的有害微生物和污染物。此项验证需涉及洁净室需要使用的HEPA过滤器和UV消毒等设备。
5.灭火设备验证：验证灭火设备的性能是否符合要求，并检查是否表面漏洞缺陷等。
6.紧急停机设备验证：检查紧急停机设备是否能够在紧急情况下快速切断供电，确保安全。
7.供电和备份设备验证：检查供电设备和备份设备是否能够有效地保护冷库，包括电力稳定器、UPS和备用发电机等。
8.数据记录和报告：验证过程中需要记录相关数据和测试结果，并生成详细的验证报告。该报告应包括验证程序、测试结果、数据纪录和建议行动。
冷库验证方案 简介 冷库验证是指通过对冷库的性能指标进行检测和验证，以确保冷库的正常运作 和符合规范要求。冷库验证方案是为了保证冷库的质量和性能，提高冷库运行的效率和安全性而制定的一系列验证措施。 目的 冷库验证方案的目的是确保冷库的参数和运行过程符合规定的标准，保证冷库 的正常运作和产品质量。通过验证，可以准确评估冷库的性能，发现问题并及时解决，从而提高冷库的工作效率和保证冷藏食品的安全。 冷库验证流程 冷库验证流程主要包括前期准备、验证方案制定、验证实施、数据分析和整理，并进行验证报告的编写及评审等关键步骤。下面将详细介绍每个步骤的内容。 前期准备 在进行冷库验证之前，需要对冷库的设计文件、技术条件、安装验收记录等进 行调查和收集，并准备必要的设备和工具。同时，应对验证所需的人员进行培训和指导，确保每个人了解验证的目的和流程。 验证方案制定 根据冷库的类型、规模和具体要求，制定冷库验证方案。验证方案应包括验证 的目标、验证的内容、验证的方法、验证的指标和验证的时间计划等相关内容。验证方案应根据实际情况进行具体调整，并经过主管部门的审批。 验证实施 按照验证方案的要求，开始进行冷库的验证实施工作。验证实施主要包括对冷 库的环境温度、湿度、气流速度等指标进行测量和记录，并对冷库的制冷设备、通风系统、控制系统等进行检查和测试。同时，需要对验证过程中出现的问题进行记录，并进行及时处理。 数据分析和整理 对验证过程中所获得的数据进行分析和整理，对冷库的性能指标进行评估，并 与规定的标准进行对比。分析过程应确保数据的准确性和可靠性，对异常数据和问题进行解释和处理。
验证报告编写及评审 根据数据分析和整理的结果，撰写冷库验证报告。验证报告应包括验证的目的、内容、方法、结果和结论等内容，同时对验证过程中发现的问题进行总结并提出相应的改进措施。验证报告需经过相关部门的评审，确保报告的可靠性和准确性。 注意事项 在进行冷库验证的过程中，需要注意以下几个方面： 1.验证人员要熟悉冷库的设计和运行原理，掌握相关的技术规范和要求。 2.验证设备和工具要保证准确可靠，避免对验证结果造成干扰。 3.验证过程要注重记录和细节，确保数据的准确性和可靠性。 4.对验证过程中出现的问题要及时处理，确保验证的顺利进行。 5.验证报告要详细完整，结论要客观准确，提出的改进措施要科学合理。 总结 冷库验证方案是确保冷库质量和性能的重要手段，通过验证可以发现问题并及 时解决，提高冷库的工作效率和保证冷藏食品的安全。在验证过程中要注重记录和细节，保证数据的准确性和可靠性，并编写完整准确的验证报告。
医药冷链验证管理指南 冷链验证管理 一、验证目的： 确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。 为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。 获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。 发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。 评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。 冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。 二、验证实施方
方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。 方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。 三、验证依据 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求 符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求 符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求 四、验证对象 1 .提供储存低温品种的冷库 2 .储存运输低温品种的保温箱 3 .提供运输低温品种的冷藏车 4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱 五、验证项目
1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证 2）冷库保温性验证 3）冷藏车开门验证 4）冷藏车保温性验证 5）保温箱保温箱验证 6）冷藏箱保温性验证 3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证 2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证
XXXX有限公司 1#冷库定期满载 验证报告 XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告 文件编号： 目录 一、验证具体操作记录表 (3) 二、验证过程记录分析 (4) 1.验证现场实际照片 (4) 2.冷库的验证过程 (5) 三、验证项目及内容的逐项分析 (5) ⒈温度分布特性的测试与分析 (5) ⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11) ⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能 进行确认 (15) ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (16) ⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及 温度变化趋势分析 (18) 6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急 措施 (20) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (22) 五、风险及预防措施 (22) 六、验证结论 (23)
一、验证具体操作记录表 验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日
二、验证过程记录分析 1.验证现场实际照片
2.冷库的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4 T28 4.47 1.173 2.9 6 3.1 T31 4.56 1.284 2.7 6.2 3.5 T16 4.63 1.131 3.3 5.9 2.6 T26 4.68 1.139 3.3 5.9 2.6 T30 4.70 0.906 4.1 6.5 2.4 T15 4.79 1.256 3 6.3 3.3 T14 4.82 1.285 2.7 6.2 3.5 T29 4.83 1.391 2.6 6.5 3.9 T24 4.89 1.194 3.3 6.3 3
******* 有限公司冷库（一） 验 证 方 案 二0 一五年度
技术支持单位：********** 有限公司
冷库验证方案
I. 验证对象,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 2 概述4 3 验证目的4 4 验证类型4 5.验证头施方式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 6.验证依据及标准4 7.验证系统及设备,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 8.验证组织与管理,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 6 9.验证冷库基本情况6 10.验证实施日期,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 II. 验证实施准备基础条件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 12. 数据采集要求8 13. 无线温湿度验证仪布点方案9 14. 验证实施项目13 15. 综合评价及建议16 16. 无线温湿度验证仪设备校准报告16 17附件16
冷库温湿度及调控系统验证方案 一、验证对象 冷库 二、概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定， 对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》 （2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证 五、验证实施方式 由*******药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*****科技 有限公司承担技术支持。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》； 2、*******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。 3、冷库温度调控范围：温度为2-8°Co 七、验证系统及设备
XXXXX有限公司1#冷库定期满载验证方案 XXXXX有限公司质量管理中心
目录 一、目的 (3) 二、方案制定依据 (3) 三、验证方式 (4) 四、验证时间安排 (4) 五、验证实施人员及职责 (4) 六、验证对象 (4) 七、运行确认 (5) 八、验证项目及内容 (5) 九、判断标准 (7) 十、用于验证的设备描述 (8) 十一、验证测点布置 (8) 十二、验证现场测点安装确认判断标准 (9) 十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） (10) 十四、验证过程记录表 (10) 十五、验证方案的培训 (11)
XXXXX 有限公司冷库定期满载验证方案 文件编号： 一、目的 1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量 2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。 3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。 4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的？？？提出改进意见 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 《验证标准管理制度》 起草人（签字）: 部门： 职务： 起草日期: 审核人（签字）: 部门： 职务： 审核日期: 批准人（签字）: 部门： 职务： 批准日期:
药品仓储冷库验证方案 简介 随着药品行业的发展，药品仓储冷库的重要性也越来越凸显。通过验证方案的制定和实施，可以确保药品在仓储冷库中的质量和安全。本文将为大家介绍药品仓储冷库的验证方案。 药品仓储冷库的验证流程 药品仓储冷库的验证流程主要包括以下几个步骤： 1. 验证计划制定 验证计划是药品仓储冷库验证的第一步，是制定验证活动的详细计划，包括验证的范围、目的、流程和方法等。 2. 验证协议编制 验证协议是验证计划执行的详细记录，主要包括验证的目的、范围、方法、设备和步骤等。验证协议的编制需要明确验证执行的人员、时间和地点等。 3. 验证执行 验证执行是指按照验证协议中规定的方法进行实际验证活动，包括验证记录的收集、数据的采集和记录、验证结果的分析和判定等。 4. 验证报告编写 验证报告是验证活动的总结和归档记录，主要包括验证计划、协议和执行记录等。验证报告需要详细记录验证过程中的问题和解决方法，以及验证结果的分析和判定等。
药品仓储冷库的验证要求 药品仓储冷库的验证要求主要包括以下几个方面： 1. 温度控制 药品仓储冷库的温度控制是验证的核心内容之一。药品在不同阶段需要的温度不同，验证人员需要对药品的温度变化进行监测和记录，确保药品在符合要求的温度下储存。 2. 湿度控制 药品仓储冷库的湿度控制也是验证的重要内容之一。湿度过高或过低都会对药品的质量产生影响，验证人员需要对湿度进行监测和记录，确保湿度在符合要求的范围内。 3. 光照控制 光照对药品的质量也产生影响，药品仓储冷库需要控制光照的强度和时间，以确保药品在暗处储存。 4. 通风控制 药品仓储冷库的通风控制对药品的质量也有影响。通风率过高或过低都会对药品产生影响，验证人员需要对通风进行监测和记录，确保通风率在符合要求的范围内。 5. 设备维护 药品仓储冷库的设备需要定期维护和保养，防止故障和污染等问题的出现。验证人员需要对设备的保养和维护记录进行监测和记录，确保设备在良好的状态下运行。 药品仓储冷库的验证方法 药品仓储冷库的验证方法主要包括以下几种：
冷库验证方案 起草人：_____________ 日期：___________ 审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __
目录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证范围及计划 5 人员职责 6 验证前确认 7 验证步骤和方法 8 偏差与变更 9 预防措施 10 结果分析及评价、建议 11 验证周期 12附件
1 概述 本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。本方案所做的验证属于补充的专项验证。由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。 器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。 2 验证目的 冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。 3 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》及附录 《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》 《药品经营质量管理规范》及附录 温湿度记录仪使用说明书 冷库图纸及使用说明书 4 验证范围及计划 1号、2号、3号冷库的满载性能验证。定于2018年10 月实施验证。 5 人员职责 冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表： 6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。 6.2 验证前确认项目 6.2.1 验证用仪器仪表确认 6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。 6.2.1.2 合格标准：所有仪器、仪表均已经过校验并在校验周期内。 6.2.1.3 结果：仪器仪表确认表见附录一。 6.2.2 验证人员资质情况的确认 6.2.2.1 评价方法：检查验证人员是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训及学习。 6.2.2.2 合格标准：人员已经接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培
GSP冷库冷链验证指南 GSP验证指南 附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，
验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准； GSP验证指南 （五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。 第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常
冷库验证方案 目录 一引言1 1.1概述1 1.2主要技术参数1 二验证目的：2 三验证范围：2 四验证程序2 4.1文件资料的确认2 4.2仪器的确认3 4.3安装确认3 4.4设备运行确认3 4.5设备性能确认3 五验证结果分析和评价4 六验证周期4 一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数
二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。 五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。 冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，
目的：建立一个规范的冷链验证标准和验证操作规程。 范围：本规程适用于冷链的验证操作。 责任：质量管理部和仓储运输部对本规程的实施负责。 内容： 1、冷链验证实施的必备条件： 1.1、系统条件：温湿度监测系统安装完好，所有冷链有关设施设备能正常运行； 1.2、仪表校验：用于验证的温湿度验证设备必须经过合法的计量机构校准，并具有在有效期之内的校准证书； 1.3、环境卫生：验证设施应保持清洁卫生。 2、验证标准： 常温库温度控制范围：10-30℃；湿度控制范围：35％-75％。 阴凉库温度控制范围：2-20℃；湿度控制范围：35％-75％。 冷藏库温度控制范围：2-8℃；湿度控制范围：35％-75％。 被验证设备温度误差不得超过： （一）测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在-25℃-0℃之间，温度最大误差为±1℃； （三）相对湿度最大允许误差为±5%RH. 3、验证目的：药品存储环境条件是否符合其对应的储存条件要求。 4、验证依据：《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理， 《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。 5、验证小组：由质量管理部组织，仓储运输部实施。 6、冷链验证程序： 确认冷链相关设施设备能否在设定程序下准确运行，监测药品的存储环境能否达药品存储条件的要求。
6.1、文件资料的确认（确认冷链相关设施设备的文件资料是否齐全）：包括相关产品 的合格证、说明书、维护保养操作程序与记录等文件，标明存放地点。 6.2、温湿度监测系统验证： 6.2.1、检查温湿度监测设备数量是否满足要求，检查安装位置是否合理，能否满足日常监测的要求。 6.2.2、检查所有温湿度监测设备是否是否有厂家提供有效的出厂校准证书和合格证， 设备精度是否满足以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 6.2.3、检查温湿度监测系统是否满足要求，能否准确显示和记录数据，并且可以查询历史数据和报警记录；能否正常的声光报警、短信报警；使用帐号和对应权限是否可控；数据是否可以修改和导入；系统是否可以正常的每日自动生成备份和相关人员是否能按时做额外的第三方备份。 6.3、冷库空载验证： 6.3.1、冷库按2-8℃冷库要求，确认温度设定在3-7℃，仓库内不放置任何物品。 6.3.2、布点原则：仓间各角及中心位置均布点数量不得少于9个测点，每两个测点的水平面间距不大于5米，垂直间距不得超过2米；库房作业出入口布置5个测点，风机出风口附近布置5个测点，冷库外部环境温度1个测点。 6.3.3、冷库自动监测系统做48小时温湿度监控数据验证，设置所有探头每5分钟记录一次数据。 6.3.4、冷库48小时空载均匀性测试完成后，做开门测试；开门测试完成后，待冷库内部恢复正常后，做断电保温测试。 6.4、冷库满载验证： 6.4.1、冷库按2-8℃冷库要求，确认温度设定在3-7℃，仓库内放置一些药品模拟物。 6.4.2、布点原则：仓间各角及中心位置均布点数量不得少于9个测点，每两个测点的水平面间距不大于5米，垂直间距不得超过2米；库房作业出入口布置5个测点，风机出风口附近布置5个测点，冷库外部环境温度1个测点。
冷库验证的项目及内容 冷库验证是保障食品安全的重要环节，其目的是验证冷库的温度、湿度和其他参数是否符合食品储存的要求。在冷库验证中，需要对多个项目进行验证，以下是冷库验证的项目及内容。 1.温度验证 温度是冷库验证中最重要的项目之一。在冷库验证中，需要验证冷库中的温度是否符合食品储存的要求。一般来说，冷库温度应该保持在-18℃以下。冷库的温度验证可以通过使用温度计或者无线温度传感器来完成。验证内容包括：冷库中的最高温度、最低温度、平均温度以及温度波动。 2.湿度验证 在冷库中，湿度对食品的储存也非常重要。一般来说，冷库中的湿度应该在60% ~ 80%之间。需要对冷库湿度进行验证，以保证食品的质量。湿度验证可以通过使用湿度计或者无线湿度传感器来完成。验证内容包括：冷库中的最高湿度、最低湿度、平均湿度以及湿度波动。 3.空气质量验证 在冷库中，空气质量也非常重要。需要验证冷库中的空气是否新鲜、没有异味，并且没有污染物。验证内容包括：冷库中的空气新鲜度、
异味情况以及是否有污染物。 4.照明验证 在冷库中，照明也需要验证。需要验证照明是否足够，以便操作人员能够清晰地看到储存的食品、容器和设备。照明验证内容包括：照明是否足够、是否照射到所需的区域。 5.设备验证 冷库中的设备也需要验证。需要验证设备是否正常工作，以便保证食品的质量和安全。设备验证内容包括：设备是否达到标准工作状态、工作状态是否稳定以及错误提示是否正常工作。 总之，冷库验证是保障食品安全的重要环节。通过验证冷库的温度、湿度、空气质量、照明和设备等项目，可以保证食品储存的安全性和质量稳定性。因为冷库验证的重要性，需要在日常管理中加强对冷库的检查和维护，以确保冷库的正常运行和食品的质量安全。
冻库维保检查项目内容 冻库维保是保证冷冻设备正常运行的重要环节，对于冷冻设备的维护和保养需要进行定期的检查。下面将介绍冻库维保检查项目的内容，以确保冻库设备的安全和正常运行。 一、温度检查 冻库的温度是至关重要的，需要确保冻库的温度能够稳定在设定的范围内。每天需要检查并记录冻库的温度，以便及时发现温度异常并采取相应措施。 二、门封检查 冻库门的密封性对于保持冷冻温度非常关键。定期检查冻库门的密封情况，确保门封完好无损，没有漏气现象。如果发现门封有问题，应及时更换门封以确保冻库的冷冻效果。 三、风扇检查 冻库内的风扇是保持冷空气流通的重要组成部分，需要定期检查风扇是否正常运行。检查风扇是否有异响、是否转动正常，并清理风扇周围的积尘，以确保风扇的正常运转。 四、冷凝器检查 冷凝器是冻库冷却系统的重要组成部分，需要定期检查冷凝器的工作情况。检查冷凝器是否有积尘、是否有堵塞现象，及时清理冷凝
器表面的积尘，以保证冷凝器的散热效果。 五、压缩机检查 冻库的压缩机是冻库冷却系统的核心设备，需要定期检查压缩机的运行情况。检查压缩机是否有异常噪音、是否有震动现象，以及压缩机的工作电流是否正常。如发现异常情况，应及时联系专业技术人员进行维修或更换。 六、漏水检查 冻库的冷却系统中可能存在漏水问题，需要定期检查冷却系统是否有漏水现象。检查冷却系统的管道、阀门等部位是否有漏水痕迹，如发现漏水现象，应及时修复以避免损坏设备和产生安全隐患。 七、电气设备检查 冻库的电气设备是冻库正常运行的保障，需要定期检查电气设备的工作情况。检查电气设备的接线是否松动、电源是否稳定，以及电气设备是否有异常发热现象。如发现问题，应及时进行维修或更换。 八、紧固件检查 冻库设备中的紧固件是保证设备安全运行的重要组成部分，需要定期检查紧固件是否松动。检查紧固件的螺丝、螺母等部位是否紧固，以确保设备的稳定性和安全性。 九、防腐蚀处理
冷库温湿度验证方案 引言 冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。 目标 本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。 步骤 1. 确定验证周期 首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。一般来说，每年至少进行一次全面验证。此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。 2. 准备验证设备 为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。 •记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel 或Google表格等电子表格软件。 3. 定义验证点 在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。选取验证点时应注意避开热源和湿度源。 4. 进行温度验证 按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。 5. 进行湿度验证 同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告 收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。报告应包括以下内容： •每个验证点的温度和湿度测量结果。 •与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。 •如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。 •提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。 7. 验证记录与整改 将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。如果发现温湿度超出了预设范围，应迅速采取措施进行调整，以确保冷库内物品的安全。 结论 通过按照上述步骤进行温湿度验证，可以有效确保冷库的温湿度符合要求。定期进行验证并记录验证结果，以便进行数据分析和整改。这将有助于提高冷库的运行效率和物品的安全储存。
冷库验证包含的项目和内容 冷库验证包含的项目和内容 文章标题：冷库验证与验证内容 在食品、药品及其他易腐化物品的储存和运输领域，冷库发挥着至关 重要的作用。为了确保冷库的正常运行并保证储存的物品的质量和安 全性，冷库验证是一项关键的任务。本文将探讨冷库验证的基本概念、验证项目和验证内容，以帮助您全面了解冷库验证的重要性。 一、冷库验证的概念和重要性 冷库验证是指对冷库设备、系统和过程进行各种测试和评估，以验证 其能够满足特定的要求和标准。冷库验证的目的是确保冷库能够按照 预期的方式工作，提供稳定的温度和湿度条件，以保持储存物品的质 量和安全性。 冷库验证对于食品和药品行业尤为重要。在这些领域，储存物品的质 量和安全性是至关重要的。如果冷库无法提供恒定的温度和湿度条件，储存的物品可能会腐败、变质，甚至失去药效。冷库验证不仅是合规 要求，也是保证产品质量和安全性的必要措施。
二、冷库验证的项目 冷库验证包括多个项目，下面是一些常见的验证项目： 1. 温度分布验证：通过在冷库内部放置温度传感器，并在不同位置进行定期采样，验证冷库的温度分布是否均匀，是否符合规定的要求。 2. 湿度控制验证：检验冷库的湿度控制系统是否能够保持稳定的湿度水平，以满足物品的要求。 3. 冷却速率验证：测试冷库系统的冷却速率，确保其能够在规定的时间内将储存物品降至所需的温度。 4. 门密封验证：检查冷库门的密封性能，确保门能够有效地隔离冷库内外的温度差异。 5. 报警系统验证：验证冷库的报警系统是否正常工作，能够及时警示可能存在的问题。 6. 库存温控设备验证：对温控设备进行校准和验证，确保其准确度和稳定性。
药品仓储冷库验证方案 摘要 药品的储存和运输涉及到一系列的风险，因此冷链运输及 储存成为药品行业关注的重点。冷库的验证是保证保障药品质量的一项重要工作。本文将重点介绍药品仓储冷库验证方案的制定过程与流程。 背景 药品的储存和运输过程中，如果出现温度过高或过低等情况，将会对药品的质量和安全造成严重威胁。因此，冷链运输及储存成为药品行业重点关注的问题。 验证是药品行业质量控制的一项基础工作。验证能够验证 药品生产、贮存与交付的过程是否得以合法进行，各项方案的执行能否达到预期的效果。验证工作能够确保药品的安全性、质量性和有效性，并避免人为操作导致的故障和失误。 药品仓储冷库，顾名思义，是药品行业中使用的一种储存 在低温环境下的库房。因为冷库环境的特殊性，需要长时间的工作，因此验证成为了一项必不可少的工作。冷库的验证不仅能够确保药品的仓储质量，还能有效保证药品的质量与稳定性。 制定流程 冷库的验证流程主要包含以下几个方面： 1.制定冷库验证的目标和范围； 2.确定冷库验证的方法和手段； 3.开展冷库验证的实施和测试； 4.制定冷库验证报告并形成文件。
制定冷库验证的目标和范围 拟定药品仓储冷库验证方案前，首先需要明确验证的目标和范围。目标包括验证仓库是否满足药品的储存、保鲜和发运等方面的要求，验证的范围包括冷库设施、设备状态、环境温度及湿度等。 确定冷库验证的方法和手段 确定冷库的验证方法和手段是程序验证的重要环节。在这个环节中，需要综合考虑以下几个方面： 1.仓库的基础设施与设备的整体状态； 2.冷库的冷链运输和储存过程； 3.冷库的环境控制与保持。 开展冷库验证的实施和测试 冷库验证的实施过程主要包含以下三个方面： 1.冷库验证前的准备工作：在此阶段中，需要对冷库 环境进行必要的调试和准备，包括调节冷库温度、湿度、设备和设施的检查和调整等。 2.冷库验证测试阶段：在此阶段中，需要开展一系列 的测试工作，包括运输过程中药品的温度记录、环境温度记录等等。 3.结果汇报和文件记录：在冷库测试完成后，需要对 测试结果进行汇报和记录。记录需要附上详细的测试数据和检测结果。 制定冷库验证报告并形成文件 冷库验证报告是整个冷库验证工作的总结与概括，报告包含以下几个方面的内容：
本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计创造的、该冷库占地面积××m2 ，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃~10℃，湿度 35%~75% ，容积：20M3。 建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求； 2.2 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求； 2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求； 2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求； 2.5 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP 冷藏药品要求； 3.1 2022 版《药品经营质量管理规范》及其附录； 3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》； 合用于冷库温湿度调控系统验证。 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
6.1 负责验证方案的起草、审核与报批； 6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作； 6.3 负责验证数据的采集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价； 6.4 负责组织、协调完成各项因验证而浮现的变更工作； 6.5 负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论； 职务 经理 经理 主任 养护员 质管员 保管员 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 验证小组内分工 验证小组组长 验证小组副组长 验证文件管理 验证实施 验证复核 配合验证实施 所在部门 质量部 储运部 办公室 质量部 质量部 储运部 姓 名
******制药有限公司验证文件 验证方案会签单
目录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 2. 预确认 3. 安装确认 3.1 开箱验收确认 3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认3.3 设备状况及安装情况 3.4 打压试漏检测 3.5 真空度检测 4. 运行确认 5. 性能确认 5.1 冷库温度稳定性检测 5.2 冷库温度均一性检测 5.3 冷库保温情况检测 5.4 制冷效果检测 6. 异常情况处理程序 7. 验证结果评定及结论 8. 再验证周期 9. 最终批准 10. 附录
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。 质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。 车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 物控部：为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8℃的环境中